Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml 2 mg/ml

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• ■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• ■ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• ■ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• ■ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to także wszelkich objawów nie wymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Flukonazol i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flukonazol

• 3. Jak stosować Flukonazol

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Flukonazol

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest flukonazol i w jakim celu się go stosuje

Flukonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Flukonazol jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakowym. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki ze szczepu Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• ■ kryptokokowego zapalenia opon mózgowych – grzybiczego zakażenia mózgu,

• ■ kokcydioidomykozy – choroby układu oddechowego (oskrzeli i płuc),

• ■ zakażeń wywołanych przez grzyby Candida i rozwijających się w układzie krwionośnym, narządach wewnętrznych (np. w sercu, w płucach) lub układzie moczowym,

• ■ pleśniawki błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych z noszeniem protezy zębowej.

Flukonazol można stosować również w celu:

• ■ zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

• ■ zapobiegania nawrotom pleśniawki błony śluzowej jamy ustnej,

• ■ zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• ■ pleśniawki błony śluzowej – infekcja błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,

• ■ zakażeń wywołanych przez grzyby Candida i rozwijających się w układzie krwionośnym, narządach wewnętrznych (np. w sercu, w płucach) lub układzie moczowym,

• ■ kryptokokowego zapalenia opon mózgowych – grzybiczego zakażenia mózgu.

Flukonazol możne być stosowany również w celu:

• ■ zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),

• ■ zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku flukonazol■ jeśli u pacjenta występuje uczulenie na flukonazol lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego  leku (wymienionych

w punkcie 6). Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

• ■ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii),

• ■ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka),

• ■ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych),

• ■ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje chinidynę (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

• ■ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowanego w leczeniu zakażeń)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flukonazol należy omówić to z lekarzem,

• ■ jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby,

• ■ jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym występowanie zaburzeń rytmu serca,

• ■ jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi,

• ■ jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, a także trudności w oddychaniu).

• ■ jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niewydolności kory nadnerczy“, gdy nadnercza nie produkują wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, bóle brzucha).

• ■ jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybic­znego.

• ■ jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Flukonazol kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych lekiem Flukonazol występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug re action with eosinophilia and systemie symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Flukonazol a inne leki

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń), cyzaprydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń żołądka), pimozydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń umysłowych), chinidyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie wolno ich przyjmować z lekiem Flukonazol (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Flukonazol“ ).

Istnieją również inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Flukonazol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• ■ ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),

• ■ alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

• ■ amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

• ■ amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

• ■ leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawania skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki),

• ■ benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki), stosowane aby ułatwić zasypianie lub do leczenia stanów lękowych,

• ■ karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki),

• ■ nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina i losartan (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

• ■ cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),

• ■ cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,

• ■ halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii),

• ■ statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,

• ■ metadon (lek przeciwbólowy),

• ■ celekoksyb, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)),

• ■ doustne środki antykoncepcyjne,

• ■ prednizolon (lek steroidowy),

• ■ zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (lek stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV),

• ■ leki dla diabetyków, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

• ■ teofilina (stosowana w leczeniu astmy),

• ■ witamina A (suplement diety).

• ■ iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)

• ■ amiodaron (stosowany do leczenia zaburzeń rytmu serca – arytmii)

• ■ hydrochlorotiazyd (lek moczopędny)

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Flukonazol, chyba.że lekarz zalecił inaczej

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna otrzymywać leku Flukonazol, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią

Po otrzymaniu pojedynczej dawki leku Flukonazol do 200 mg pacjentka może w dalszym ciągu karmić piersią. W przypadku otrzymywania wielokrotnych dawek leku Flukonazol nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek.

Flukonazol zawiera sód

Flukonazol zawiera 0,154 mmol sodu w każdym 1 ml. Dawkę sodu należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. jak stosować flukonazol

Flukonazol przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wlewu dożylnego (infuzji). Flukonazol jest dostarczany w postaci roztworu. Lek nie będzie następnie rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczono na końcu ulotki.

Poniżej przedstawiono dawkowanie leku Flukonazol w zależności od rodzaju zakażenia. Należy zapytać się lekarza lub pielęgniarki, jeśli nie jest się pewnym dlaczego otrzymuje się Flukonazol.

Dorośli

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza (dawkowanie takie jak dla pacjentów dorosłych lub dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała dziecka (w kilogramach).

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia

Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodnia życia:

• ■ Ta sama dawka co powyżej podawana jednorazowo co 2 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodnia życia:

• ■ Ta sama dawka co powyżej podawana jednorazowo co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godzin.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dawkowanie jest identyczne jak w przypadku pacjentów dorosłych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania uzależnioną od stopnia tych zaburzeń.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flukonazol

Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Flukonazol, należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania można zaliczyć zaburzenia słuchu i wzroku, a także odczuwanie i myślenie o rzeczach nierzeczywistych (omamy i zachowania paranoidalne).

Pominięcie zastosowania leku Flukonazol

Ponieważ lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne, aby dawka leku została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta powinien poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U części pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne , jednakże ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• ■ rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

• ■ nagły świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub uczucie ciężaru w klatce piersiowej;

• ■ obrzęk powiek, twarzy lub warg;

• ■ swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub pojawienie się czerwonych, swędzących krost,

• ■ wysypka na skórze, czasem z pęcherzami, swędzenie

• ■ ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca powstawanie pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• ■ uczucie zmęczenia,

• ■ utratę apetytu,

• ■ wymioty,

• ■ zażółcenie skóry lub białkówek ooczu (żółtaczka).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol może mieć wpływ na nadnercza i poziom hormonów steroidowych przez nie wytwarzanych. Objawy ze strony nadnerczy obejmują:

• ■ zmęczenie,

• ■ osłabienie mięśni,

• ■ utratę apetytu,

• ■ spadek masy ciała,

• ■ bóle brzucha.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć najwyżej 1 na 10 pacjentów):

• ■ ból głowy;

• ■ ból brzucha, biegunka, mdłości, wymioty;

• ■ zwiększenie wyników badań czynności wątroby;

• ■ wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć najwyżej 1 na 100 pacjentów):

• ■ zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość, osłabienie i duszność,

• ■ zmniejszenie apetytu,

• ■ bezsenność, senność,

• ■ drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, kłucie lub drętwienie, zmiany smaku,

• ■ zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,

• ■ ból mięśni,

• ■ uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

• ■ bąble pokrzywkowe, powstawanie pęcherzy (pokrzywka), świąd, zwiększona potliwość,

• ■ zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• ■ zmniejszenie liczby białych krwinek odpowiedzialnych za ochronę przed zakażeniami oraz komórek krwi odpowiedzialnych za powstrzymanie krwawienia,

• ■ czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, których przyczyną może być zmniejszenie liczby płytek krwi lub zmiany dotyczące innych komórek krwi,

• ■ zmiany parametrów biochemicznych krwi (duże stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

• ■ drżenie,

• ■ małe stężenie potasu we krwi,

• ■ nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG), zaburzenia tętna i rytmu serca,

• ■ uszkodzenie wątroby,

• ■ reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), obejmujące rozległą wysypkę pęcherzykową oraz złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchliznę ust lub twarzy,

• ■ wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać flukonazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

szklane fiolki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

worki z tworzywa nie zawierającego PCW

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Worek z tworzywa nie zawierającego PCW przechowywać w zewnętrznym opakowaniu ochronnym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu, niewykorzystany roztwór do infuzji należy wyrzucić.

Roztwór może być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flukonazol

• ■ Substancją czynną leku jest flukonazol.

Każdy 1 ml zawiera 2 mg flukonazolu.

Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu.

• ■ Substancje pomocnicze to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Flukonazol roztwór do infuzji i co zawiera opakowanie

Flukonazol to klarowny i bezbarwny roztwór do infuzji, dostępny w szklanej fiolce lub plastikowym worku, każde o pojemności 100 ml.

Flukonazol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub worek, w którym znajduje się 100 ml roztworu do infuzji.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

Holandia

Wytwórca/ importer:

Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire,

CW1 6UL,

Wielka Brytania

Peckforton Pharmaceuticals Limited

The Courtyard Barns, Choke Lane,

Cookham Dean, Maidenhead,

Berkshire, SL6 6PT,

Wielka Brytania

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO),

Włochy

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius,

Litwa

Tramco sp. z o.o.

Wolskie, ul. Wolska 14

05–860 Płochocin

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) :

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wlew dożylny należy podawać z szybkością nie przekraczającą 10 ml/min.

U pacjentów wymagających ograniczenia ilości płynów lub sodu, należy zwrócić uwagę na szybkość podawania płynu.

Roztwór flukonazolu do infuzji dożylnych jest zgodny z wymienionymi poniżej roztworami do infuzji:

• a) 5% i 20% roztwór D-glukozy

• b) płyn Ringera

• c) mleczan Ringera

• d) roztwór chlorku potasu w roztworze glukozy

• e) 4,2% oraz 5% roztwór wodorowęglanu sodu

• f) Aminosyn 3,5%

• g) 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu

• h) Dialaflex (roztwór do dializy otrzewnowej 6,36%)

Więcej informacji o leku Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml 2 mg/ml

Sposób podawania Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml 2 mg/ml: roztwór do infuzji
Opakowanie: 1 worek 100 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 05909991015480\n05909990634224
Numer pozwolenia: 14308
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Baxter Holding B.V.