Itromyx 100 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Itromyx i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itromyx

• 3. Jak stosować lek Itromyx

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Itromyx

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek itromyx i w jakim celu się go stosuje

Itromyx zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.

Itromyx jest wskazany w leczeniu:

• zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
• zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki;
• grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
• grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (Itromyx jest wskazany tylko wtedy gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioi­domikoza oraz inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe lub tropikalne.

2. informacje ważne przed przed zastosowaniem leku itromyx

Kiedy nie stosować leku Itromyx

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Itromyx.

• Pacjent ma chore nerki. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
• Pacjent ma chorą wątrobę. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku. Lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących Itromyx, gdyż lek ten bardzo rzadko może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
• Pacjent ma chore serce.
• Pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.
• Pacjent ma osłabioną odporność, np. z powodu neutropenii, AIDS lub przeszczepienia narządu. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
• Pacjent przyjmuje inne leki.

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Itromyx wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Objawy świadczące o zapaleniu wątroby: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy zastoinowej niewydolności serca: duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem i lub obrzęk twarzy – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Nadwrażliwość na światło.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypką z małymi krostami lub pęcherzami -należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów), takie jak: mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie czucia, osłabienie siły w kończynach ból głowy, zawroty głowy – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy utraty słuchu.
• Niewyraźne lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, nietrzymanie moczu lub zbyt częste oddawanie moczu.

Lek Itromyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Itromyx:

• niektóre leki stosowane w alergii: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (choroba wieńcowa) lub wysokiego ciśnienia tętniczego: beprydyl, felodypina, nizoldypina, lerkanidypina, iwabradyna, ranolazyna, eplerenon;
• tykagrelor, lek zmniejszający krzepnięcie krwi;
• cyzapryd, lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego;
• niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu: symwastatyna, lowastatyna;
• niektóre leki nasenne: midazolam (doustny), triazolam;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych: lurazydon, pimozyd, sertyndol;
• niektóre leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia: lewacetylmeta­dol (czyli

lewometadyl), metadon;

• halofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii;
• irynotekan, lek przeciwnowotworowy;
• alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu bólów migrenowych: dihydroergotamina lub ergotamina;
• alkaloidy sporyszu stosowane do kontroli krwawienia i utrzymania skurczu macicy po porodzie: ergometryna (czyli ergonowina) lub metylergometryna (czyli metylergonowina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: dyzopiramid, dronedaron, chinidyna, dofetylid;
• domperydon, lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
• telitromycyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby;
• fezoterodyna u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
• solifenacyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Itromyx.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Itromyx, stosowanie tych leków może rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itromyx.

Leki które mogą zmniejszać skuteczność leku Itromyx:

• leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital;
• leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd;
• leki przeciw HIV/AIDS: efawirenz, newirapina.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, których stosowanie z lekiem Itromyx jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:

• niektóre leki stosowane w leczeniu raka: aksytynib, dabrafenib, dasatynib, ibrutynib, nilotynib, sunitynib, trabektedyna;
• aliskiren, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym;
• syldenafil, gdy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
• ryfabutyna, lek przeciwgruźliczy;
• karbamazepina, lek przeciwpadaczkowy;
• kolchicyna, lek stosowany w dnie moczanowej;
• koniwaptan, tolwaptan lek stosowany w leczeniu małego stężenia sodu we krwi;
• daryfenacyna lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu;
• ewerolimus, lek podawany po przeszczepieniu narządów;
• fentanyl, silny lek przeciwbólowy;
• apiksaban, rywaroksaban, leki zmniejszające krzepliwość krwi;
• salmeterol, lek stosowany w astmie oskrzelowej;
• symeprewir, lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• tamsulozyna, lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn;
• wardenafil, lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itromyx.

Inne leki, które należy stosować ostrożnie, gdyż wchodzą w interakcje z lekiem Itromyx:

• niektóre antybiotyki: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna;
• niektóre leki działające na serce lub naczynia krwionośne: bozentan, digoksyna, nadolol, riocyguat i niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, w tym: werapamil;
• niektóre leki osłabiające krzepliwość krwi: kumaryny, cylostazol, dabigatran;
• metyloprednizolon, budezonid, cyklezonid, flutykazon lub deksametazon, podawane doustnie, we wstrzyknięciach lub wziewnie w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii;
• cyklosporyna, takrolimus, temsyrolimus, syrolimus (czyli rapamycyna), zwykle podawane po przeszczepieniu narządów;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (AIDS): marawirok, inhibitory proteazy, w tym indynawir, rytonawir, darunawir, fosamprenawir, sakwinawir;
• telaprewir, lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• niektóre leki stosowane w leczeniu raka: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib, gefitynib, imatynib, iksabepilon, lapatynib, ponatynib, trymetreksat, alkaloidy barwinka;
• niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub nasenne: buspiron, perospiron, ramelteon, midazolam (podawany dożylnie), alprazolam, brotyzolam;
• niektóre silne leki przeciwbólowe: alfentanyl, buprenorfina, oksykodon, sufentanyl;
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy: repaglinid, saksagliptyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu psychoz: arypiprazol, haloperydol, kwetiapina, rysperydon;
• niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: aprepitant;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego: fezoterodyna, imidafenacyna,

oksybutynina, solifenacyna, tolterodyna;

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: syldenafil, tadalafil;
• prazykwantel, lek przeciwpasożyt­niczy;
• bilastyna, ebastyna, leki przeciwalergiczne;
• reboksetyna, lek przeciwdepresyjny;
• atorwastatyna, lek zmniejszający stężenie cholesterolu;
• meloksykam, lek stosowany w zapaleniu stawów i bólu;
• cynakalcet, lek stosowany w nadczynności przytarczyc;
• niektóre leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu w krwi: mozawaptan;
• alitretynoina (podawana doustnie), lek stosowany w leczeniu wyprysku;
• eletryptan, lek stosowany w leczeniu bólów migrenowych.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczne zmiana dawkowania tych leków lub leku Itromyx.

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Itromyx. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Itromyx. Z tego samego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek Itromyx napojem typu ‘cola’ (niedietetyczna).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Itromyx nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.

Jeśli lek Itromyx przyjmuje kobieta w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania tego leku.

Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Itromyx podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Itromyx może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Itromyx zawiera sacharozę

1 kapsułka zawiera 212–243 mg sacharozy.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Itromyx zawiera żółcień chinolinową

Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.

3. jak stosować lek itromyx

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Itromyx należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Dawkowanie u dorosłych

_______________

Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci. _____________­________________________­________________________­___________________

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

Stosowanie u dzieci

Lek Itromyx może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itromyx

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Itromyx należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Itromyx

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Itromyx

Należy kontynuować przyjmowanie leku Itromyx tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących lek Itromyx, u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności i ból brzucha.

W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Itromyx wystąpiły następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum w uszach, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu leku do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych leku Itromyx przedstawiono poniżej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), reakcja anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa);
• hipertriglice­rydemia (duże stężenie tłuszczy we krwi);
• drżenie;
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie);
• przemijająca lub trwała utrata słuchu;
• zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu);
• duszność;
• zapalenie trzustki;
• ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby);
• ciężkie, złuszczające reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie, nadwrażliwość na światło;
• zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych leku Itromyx u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) stwierdzano następujące działania niepożądane częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek itromyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest itrakonazol. jedna kapsułka, twarda zawiera 100 mg itrakonazolu.

• – Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka, polokasmer 188, hypromeloza (6cP), poloksamer 188 mikronizowany;

Jak wygląda lek Itromyx i co zawiera opakowanie

Itromyx ma postać kapsułek barwy zielonej, zawierających żółtobeżowe wypełnienie.

Lek Itromyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 28 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05–152 Czosnów

Wytwórca:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara, Hiszpania

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05–152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

09.2018

9

Więcej informacji o leku Itromyx 100 mg

Sposób podawania Itromyx 100 mg: kapsułki twarde
Opakowanie: 4 kaps.\n28 kaps.
Numer GTIN: 05906414000795\n05906414000801
Numer pozwolenia: 23485
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.