Noxafil – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje

Noxafil zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Ten lek działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.

Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej rodzajów zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:

• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków;
• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Fusarium, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania amfoterycyny B;
• zakażeń grzybami powodującymi rozwój takich chorób, jak chromoblastomykoza i maduromykoza (mycetoma), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu itrakonazolem lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania itrakonazolu;
• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, albo konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków;
• nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.

Ten lek może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

• u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej (ang. AML, acute myelogenous leukaemia) lub zespołu mielodysplastycznego (ang. MDS, myelodysplastic syndromes);
• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek szpiku (ang. HSCT, hematopoietic stem cell transplant).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Noxafil

Kiedy nie przyjmować leku Noxafil

• jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent przyjmuje: terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna;
• jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Noxafil, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Noxafil, podano niżej w punkcie „Noxafil a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noxafil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby.

  W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność działania tego leku;
• jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc;
• jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);
• jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych). Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte na słońce obszary skóry odzieżą ochronną i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF, Sun Protection Factor), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne UV (ang. Ultraviolet).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli podczas przyjmowania leku Noxafil wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Dzieci

Leku Noxafil zawiesina doustna nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i młodszych).

Noxafil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),
• astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych),
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca:

• jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
• statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu;
• wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu zwanego przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Noxafil. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe, gdy stosuje się je z lekiem Noxafil. Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Noxafil poprzez zwiększenie stężenia leku Noxafil we krwi.

Następujące leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Noxafil we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Noxafil:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (stosowane w leczeniu lub profilaktyce napadów drgawkowych);
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym);
• leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.

Lek Noxafil może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:

• winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
• cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
• diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
• glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi);

• kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną

  (stosowany w leczeniu pewnych nowotworów krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Noxafil z jedzeniem i piciem

Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Noxafil”). Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Noxafil powinna powiadomić lekarza.

Nie należy stosować leku Noxafil w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Noxafil należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie wolno karmić niemowlęcia piersią w trakcie przyjmowania leku Noxafil, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Noxafil mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.

Lek Noxafil zawiera glukozę

Noxafil zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Lek Noxafil zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Noxafil zawiera benzoesan sodu

Lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E211) w 5 ml zawiesiny.

Lek Noxafil zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera do 1,25 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Lek Noxafil zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera do 24,75 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 ml zawiesiny. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak przyjmować lek Noxafil

Leku Noxafil w postaci zawiesiny doustnej nie wolno przyjmować zamiennie z lekiem Noxafil w postaci tabletek, ani lekiem Noxafil w postaci dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej.

Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza. Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Noxafil

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.

Pominięcie przyjęcia leku Noxafil

W razie nie przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami. Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty, biegunka;

• objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek

  (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;

• reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie;
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia;
• ból głowy;
• niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi;
• niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku;
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek

  (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

• gorączka;
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
• wysypka;
• świąd;
• zaparcie;
• dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień;

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek

  (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• zaburzenia rytmu serca;
• drgawki;
• uszkodzenie nerwów (neuropatia);
• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• obniżone ciśnienie krwi;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;
• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;
• poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;
• wysoki poziom kreatyniny wykazany w badaniach krwi;
• kaszel, czkawka;
• krwawienia z nosa;
• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);
• osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
• drżenie;
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
• wypadanie włosów (łysienie);
• owrzodzenie jamy ustnej;
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
• dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion lub nóg;
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
• trudność w zasypianiu (bezsenność);
• częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
• obrzęk jamy ustnej;
• dziwaczne sny lub problemy ze snem;
• zaburzenia koordynacji lub równowagi;
• zapalenie błon śluzowych;
• zatkany nos;
• trudności z oddychaniem;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• wzdęcia;
• łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha;
• odbijanie się;
• uczucie niepokoju ruchowego.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny

  o zmienionej barwie;

• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
• omdlenia;
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
• udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn;
• pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
• niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;
• krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu;
• niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit;

• zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek

  (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek;

• pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;
• duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);
• obrzęk twarzy lub języka;
• depresja;
• podwójne widzenie;
• ból piersi;
• zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany zabarwienia skóry;
• zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
• problemy ze słuchem;
• pseudoaldosteronizm, który skutkuje wysokim ciśnieniem tętniczym krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil;
• zaczerwienienie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Noxafil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki, gdzie nabyto lek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noxafil

• Substancją czynną leku Noxafil jest pozakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera

  40 miligramów pozakonazolu.

• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy (E1520) oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie

Noxafil to 105 ml białej zawiesiny doustnej o smaku wiśniowym w butelce wykonanej ze szkła oranżowego. Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje

Noxafil zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Ten lek działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.

Noxafil może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg, w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus;
• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Fusarium, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania amfoterycyny B;
• zakażeń grzybami powodującymi rozwój takich chorób, jak chromoblastomykoza i maduromykoza (mycetoma), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu itrakonazolem lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania itrakonazolu;
• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, albo konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków.

Ten lek może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

• u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej (ang. AML, acute myelogenous leukaemia) lub zespołu mielodysplastycznego (ang. MDS, myelodysplastic syndromes);
• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek szpiku (ang. HSCT, hematopoietic stem cell transplant).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Noxafil

Kiedy nie przyjmować leku Noxafil

• jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna;
• jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Noxafil, podano niżej w punkcie „Noxafil a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noxafil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby.

  W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność działania leku;
• jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc;
• jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);
• jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych). Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte na słońce obszary skóry odzieżą ochronną i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF, Sun Protection Factor), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne UV (ang. Ultraviolet).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli podczas przyjmowania leku Noxafil wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Dzieci

Leku Noxafil nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Noxafil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),
• astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych),
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca:

• jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
• statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu;
• wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu zwanego przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Noxafil. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z podanym wyżej wykazem leków, których nie można stosować podczas przyjmowania leku Noxafil. Oprócz leków wymienionych wyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Noxafil. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).

Pewne leki mogą spowodować podwyższenie poziomu leku Noxafil we krwi i w ten sposób zwiększyć ryzyko wystąpienia jego działań niepożądanych.

Wymienione niżej leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Noxafil we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Noxafil:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (stosowane w leczeniu lub w profilaktyce napadów drgawkowych);
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym).

Lek Noxafil może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:

• winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
• cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
• diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
• glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi);

• kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną

  (stosowany w leczeniu pewnych nowotworów krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Noxafil powinna powiadomić lekarza.

Nie należy stosować leku Noxafil w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Noxafil należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie wolno karmić niemowlęcia piersią w trakcie przyjmowania leku Noxafil, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Noxafil mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.

Lek Noxafil zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Noxafil

Leku Noxafil w postaci tabletek nie wolno zamieniać z lekiem Noxafil w postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki leku należy przyjmować

Zazwyczaj przyjmuje się dawkę wynoszącą 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu leczenia, a następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę.

Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
• Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.

• Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Noxafil

W przypadku podejrzewania przyjęcia zbyt dużej dawki leku Noxafil należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Noxafil

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
• Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty, biegunka;

• objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek

  (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;

• reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie;
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia;
• ból głowy;
• niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi;
• niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku;
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek

  (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

• gorączka;
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
• wysypka;
• świąd;
• zaparcie;
• dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień;

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek

  (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• zaburzenia rytmu serca;
• drgawki;
• uszkodzenie nerwów (neuropatia);
• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• obniżone ciśnienie krwi;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;
• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;
• poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;
• wysoki poziom kreatyniny wykazany w badaniach krwi;
• kaszel, czkawka;
• krwawienia z nosa;
• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);
• osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
• drżenie;
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
• wypadanie włosów (łysienie);
• owrzodzenie jamy ustnej;
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
• dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion lub nóg;
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
• trudność w zasypianiu (bezsenność);
• częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
• obrzęk jamy ustnej;
• dziwaczne sny lub problemy ze snem;
• zaburzenia koordynacji lub równowagi;
• zapalenie błon śluzowych;
• zatkany nos;
• trudności z oddychaniem;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• wzdęcia;
• łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha;
• odbijanie się;
• uczucie niepokoju ruchowego.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny

  o zmienionej barwie;

• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
• omdlenia;
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
• udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn;
• pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
• niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;
• krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu;
• niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit;

• zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek

  (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek;

• pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;
• duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);
• obrzęk twarzy lub języka;
• depresja;
• podwójne widzenie;
• ból piersi;
• zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany zabarwienia skóry;
• zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
• problemy ze słuchem;
• pseudoaldosteronizm, który skutkuje wysokim ciśnieniem tętniczym krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil;
• zaczerwienienie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Noxafil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noxafil

• Substancją czynną leku jest pozakonazol. Każda tabletka zawiera 100 mg pozakonazolu.

• Pozostałe składniki to: octano-bursztynian hypromelozy; celuloza mikrokrystaliczna;

  hydroksypropyloceluloza (E463); krzemionka dentystyczna; sodu kroskarmeloza; magnezu stearynian; alkohol poliwinylowy; makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk; żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie

Noxafil tabletki dojelitowe ma postać pokrytych żółtą powłoką tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100”. Lek pakowany jest w blistrach do pudełek tekturowych po 24 (2x12) tabletki lub 96 (8x12) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje

Noxafil zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Noxafil działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.

Noxafil może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus;
• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Fusarium, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania amfoterycyny B;
• zakażeń grzybami powodującymi rozwój takich chorób, jak chromoblastomykoza i maduromykoza (mycetoma), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu itrakonazolem lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania itrakonazolu;
• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, albo konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków.

Noxafil może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

• u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej (ang. AML, acute myelogenous leukaemia) lub zespołu mielodysplastycznego (ang. MDS, myelodysplastic syndromes);
• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek szpiku (ang. HSCT, hematopoietic stem cell transplant).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxafil

Kiedy nie stosować leku Noxafil

• jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna;
• jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Noxafil, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Noxafil, podano poniżej w punkcie „Noxafil a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noxafil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby.

  W trakcie przyjmowania leku Noxafil może być konieczne wykonywanie badań krwi.

• jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc;
• jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);
• jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych). Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte na słońce obszary skóry odzieżą ochronną i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF, Sun Protection Factor), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne UV (ang. Ultraviolet).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci

Leku Noxafil nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Noxafil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),
• astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a oraz choroby psychicznej),
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca:

• jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
• statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu;
• wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu zwanego przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed przyjęciem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Noxafil. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe, gdy stosuje się je z lekiem Noxafil. Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Noxafil poprzez zwiększenie stężenia leku Noxafil we krwi.

Następujące leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Noxafil we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Noxafil:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (stosowane w leczeniu lub profilaktyce napadów drgawkowych);
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym).

Lek Noxafil może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:

• winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
• cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
• diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
• glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi);

• kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną

  (stosowany w leczeniu pewnych nowotworów krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Noxafil powinna powiadomić lekarza.

Nie należy stosować leku Noxafil podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku Noxafil. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Noxafil należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Noxafil, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Noxafil mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.

Lek Noxafil zawiera sód

Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 924 mg sodu (znajdującego się w soli kuchennej). Odpowiada to 46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania leku Noxafil 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji częściej niż na dobę przez dłuższy czas, pacjenci, zwłaszcza jeśli zalecono stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu), powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Noxafil zawiera cyklodekstrynę

Lek zawiera 6680 mg cyklodekstryny na fiolkę.

3. Jak stosować lek Noxafil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku dla dorosłych to 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat to 6 mg/kg mc. do maksymalnie 300 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu, a następnie 6 mg/kg mc. do maksymalnie 300 mg raz na dobę.

Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony przez farmaceutę lub pielęgniarkę do odpowiedniego stężenia.

Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze przygotowywany i podawany pacjentowi przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.

Pacjent będzie otrzymywał Noxafil:

• przez plastikową rurkę umieszczoną w żyle pacjenta (wlew dożylny)
• zazwyczaj przez około 90 minut.

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju występującego u pacjenta zakażenia lub od tego, jak długo układ odpornościowy pacjenta nie będzie działał prawidłowo, i może być dostosowany przez lekarza. Pacjent nie powinien zmieniać przyjmowanej dawki samodzielnie ani zmieniać schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Noxafil

Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, aby mogło dojść do pominięcia dawki. Jeśli jednak pacjentowi będzie się wydawało, że mogło dojść do pominięcia dawki, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Kiedy leczenie za pomocą leku Noxafil zostanie przerwane przez lekarza, pacjent nie powinien odczuwać żadnych skutków.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty, biegunka;

• objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek

  (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;

• reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie;
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia;
• obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był Noxafil;
• ból głowy;
• niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi;
• niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku;
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek

  (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

• gorączka;
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
• wysypka;
• świąd;
• zaparcie;
• dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień;

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek

  (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• zaburzenia rytmu serca;
• drgawki;
• uszkodzenie nerwów (neuropatia);
• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• obniżone ciśnienie krwi;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;
• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;
• poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;
• wysoki poziom kreatyniny wykazany w badaniach krwi;
• kaszel, czkawka;
• krwawienia z nosa;
• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);
• osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
• drżenie;
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
• wypadanie włosów (łysienie);
• owrzodzenie jamy ustnej;
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
• dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion lub nóg;
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
• trudność w zasypianiu (bezsenność);
• utrata lub zaburzenia mowy;
• obrzęk jamy ustnej;
• dziwaczne sny lub problemy ze snem;
• zaburzenia koordynacji lub równowagi;
• zapalenie błon śluzowych;
• zatkany nos;
• trudności z oddychaniem;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• wzdęcia;
• łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha;
• odbijanie się;
• uczucie niepokoju ruchowego;
• zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny

  o zmienionej barwie;

• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
• omdlenia;
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
• udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn;
• pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
• niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;
• krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu;
• niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit;

• zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek

  (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek;

• pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;
• duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);
• obrzęk twarzy lub języka;
• depresja;
• podwójne widzenie;
• ból piersi;
• zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany zabarwienia skóry;
• zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
• problemy ze słuchem;
• pseudoaldosteronizm, który skutkuje wysokim ciśnieniem tętniczym krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zastosowaniu leku Noxafil;
• zaczerwienienie skóry.

Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wymienione powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Noxafil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Lek należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny, w temperaturze wynoszącej od 2 °C do 8 °C (w lodówce). Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku; wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noxafil

• Substancją czynną jest pozakonazol. Każda fiolka zawiera 300 mg pozakonazolu.
• Pozostałe składniki to: sodu eter sulfobutylowy beta-cyklodekstryny (SBECD), wersenian disodowy, kwas solny (stężony), sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie

Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać przezroczystej cieczy, bezbarwnej do żółtej. Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość leku.

Lek jest dostępny w fiolce szklanej jednorazowego użytku zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja podawania produktu leczniczego Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

• Fiolkę produktu leczniczego Noxafil wyjąć z lodówki i pozostawić do uzyskania przez nią temperatury pokojowej.
• W zależności od końcowego stężenia, które ma być uzyskane (nie mniejszego niż 1 mg/ml i nie większego niż 2 mg/ml), zachowując zasady aseptyki przenieść 16,7 ml pozakonazolu do worka infuzyjnego (lub butelki infuzyjnej) zawierającego zgodny rozcieńczalnik (wykaz rozcieńczalników znajduje się poniżej) w objętości od 150 ml do 283 ml.
• Podawać z centralnego dostępu dożylnego przez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny założony obwodowo (PICC) w powolnym wlewie dożylnym przez około 90 minut. Produktu leczniczego Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym.

• Jeśli centralny cewnik dożylny jest niedostępny, wówczas pojedynczy wlew o objętości pozwalającej na uzyskanie rozcieńczenia około 2 mg/ml można podać przez obwodowy cewnik dożylny. W przypadku podawania przez obwodowy cewnik dożylny wlew powinien trwać około 30 minut.

  Uwaga: W badaniach klinicznych wielokrotne podawanie wlewów obwodowo przez tę samą żyłę prowadziło do reakcji w miejscu podania wlewu (patrz punkt 4.8).

• Noxafil przeznaczony jest do jednorazowego podawania.

Poniżej wymieniono produkty lecznicze, które mogą być podawane we wlewie w tym samym czasie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) co Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:

Siarczan amikacyny

Kaspofungina

Cyprofloksacyna

Daptomycyna

Chlorowodorek dobutaminy

Famotydyna

Filgrastym

Siarczan gentamycyny

Chlorowodorek hydromorfonu

Lewofloksacyna

Lorazepam

Meropenem

Mikafungina

Siarczan morfiny

Dwuwinian norepinefryny

Chlorek potasu

Chlorowodorek wankomycyny

Produkty lecznicze niewymienione w powyższej tabeli nie powinny być podawane jednocześnie z produktem leczniczym Noxafil przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę).

Roztwór do infuzji należy przed podaniem poddać kontroli wzrokowej, czy nie zwiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego Noxafil może być bezbarwny lub mieć barwę bladożółtą. Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu leczniczego.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produktu leczniczego Noxafil nie wolno rozcieńczać w:

Roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu

5% roztworze glukozy z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu

4,2% roztworze wodorowęglanu sodu

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej:

5% roztwór glukozy w wodzie

0,9% roztworu chlorku sodu

0,45% roztwór chlorku sodu

5% roztwór glukozy i 0,45 % roztwór chlorku sodu

5% roztwór glukozy i 0,9 % roztwór chlorku sodu

5% roztwór glukozy z dodatkiem 20 mEq KCl

1. Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje

Noxafil zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Ten lek działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.

Noxafil może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus;
• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Fusarium, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania amfoterycyny B;
• zakażeń grzybami powodującymi rozwój takich chorób, jak chromoblastomykoza i maduromykoza (mycetoma), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu itrakonazolem lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania itrakonazolu;
• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, albo konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dzieci w wieku od 2 lat, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń grzybiczych, np.:

• u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej (ang. AML, acute myelogenous leukaemia) lub zespołu mielodysplastycznego (ang. MDS, myelodysplastic syndromes);
• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek szpiku (ang. HSCT, hematopoietic stem cell transplant).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Noxafil przez osobę dorosłą lub dziecko

Kiedy nie przyjmować leku Noxafil

• jeśli osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna;
• jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy osoby dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Noxafil, podano poniżej w punkcie „Noxafil a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noxafil przez osobę dorosłą lub dziecko należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
• jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby. W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.
• jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność działania tego leku;
• jeśli u osoby dorosłej lub dziecka w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc;
• jeśli u osoby dorosłej lub dziecka rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
• jeśli u osoby dorosłej lub dziecka stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;
• jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we krwi;

• jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka”

  (leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);

• jeśli pacjent przyjmuje wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych). Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte na słońce obszary skóry odzieżą ochronną i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF, Sun Protection Factor), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne UV (ang. Ultraviolet).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy osoby dorosłej lub dziecka (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli podczas przyjmowania leku Noxafil wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia skuteczności działania leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Stosowanie leku Noxafil dojelitowy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej z jedzeniem i piciem

Ten lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Alkohol może wpływać na wchłanianie tego leku.

Dzieci

Leku Noxafil nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Noxafil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które osoba dorosła lub dziecko planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),
• astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych),
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca:

• jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego zmniejszenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
• statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu;
• wenetoklaks stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu zwanego przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Nie należy stosować leku Noxafil jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy osoby dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z podanym powyżej wykazem leków, których osoba dorosła lub dziecko nie może stosować podczas przyjmowania leku Noxafil. Oprócz leków wymienionych powyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Noxafil. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).

Pewne leki mogą spowodować zwiększenie poziomu leku Noxafil we krwi i w ten sposób zwiększyć ryzyko wystąpienia jego działań niepożądanych.

Wymienione poniżej leki mogą zmniejszać poziom leku Noxafil we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Noxafil:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (stosowane w leczeniu lub w profilaktyce napadów drgawkowych);
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym). Lek Noxafil może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:
• winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
• cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
• diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
• glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi),

• kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną

  (stosowany w leczeniu pewnych nowotworów krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy osoby dorosłej lub dziecka (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Noxafil powinna powiadomić lekarza.

Nie należy stosować leku Noxafil w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Noxafil, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie wolno karmić niemowlęcia piersią w trakcie przyjmowania leku Noxafil, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Noxafil mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.

Lek Noxafil zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Noxafil zawiera sorbitol

Lek zawiera 47 mg sorbitolu (E420) na ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Noxafil zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 7 mg glikolu propylenowego (E1520) na ml.

Lek Noxafil zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Noxafil

Leku Noxafil w postaci dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej nie wolno przyjmować zamiennie z lekiem Noxafil w postaci zawiesiny doustnej. Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

• Sposób przygotowania i podawania dawki leku Noxafil, patrz instrukcja użycia w broszurze.

  Należy zachować broszurę i kierować się zawartymi w niej wskazówkami za każdym razem, przygotowując lek. Tę broszurę należy przynosić ze sobą na wizyty dziecka u lekarza.

• Należy upewnić się, że lekarz lub farmaceuta wyjaśnili, jak sporządzać i podawać dziecku właściwą dawkę.
• Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy zmieszać przed użyciem z dołączonym rozpuszczalnikiem. Mieszankę trzeba podać dziecku w ciągu 30 minut od sporządzenia.
• Do sporządzenia zawiesiny leku Noxafil należy używać WYŁĄCZNIE rozpuszczalnika zawartego w zestawie.
• Aby mieć pewność, że podana zostanie prawidłowa dawka, do przygotowywania i podawania leku należy używać WYŁĄCZNIE załączonych strzykawek z końcówką z nacięciem.
• Należy przestrzegać instrukcji przekazanych przez lekarza. Lekarz powie, czy i kiedy należy przerwać podawanie dziecku leku Noxafil.

Jakie dawki leku należy przyjmować

Zalecaną dawkę dla dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat o masie ciała od 10 do 40 kg podano w tabeli poniżej.

W 1. dniu leczenia zalecaną dawkę podaje się dwukrotnie.

Po 1. dniu leczenia zalecaną dawkę podaje się raz na dobę.

U dzieci o masie ciała > 40 kg zaleca się stosowanie leku Noxafil w tabletkach, jeśli mogą połknąć tabletkę w całości.

Długość leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia lub czasu utrzymywania się osłabienia układu odpornościowego i może być indywidualnie zmieniana przez lekarza. Nie należy zmieniać dawki ani schematu leczenia bez porozumienia z lekarzem, który przepisał lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Noxafil przez osobę dorosłą lub dziecko

W przypadku podejrzewania przyjęcia zbyt dużej dawki leku Noxafil przez osobę dorosłą lub dziecko, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Noxafil

• W przypadku pominięcia dawki leku przez osobę dorosłą lub dziecko, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
• Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty, biegunka;

• objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek

  (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi;

• reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10

• zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie;
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia;
• ból głowy;
• niski poziom potasu – wykazany w badaniach krwi;
• niski poziom magnezu – wykazany w badaniach krwi;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku;
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);

• wykazany w badaniach krwi niski poziom neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek

  (neutropenia), który może zwiększyć podatność na zakażenia;

• gorączka;
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
• wysypka;
• świąd;
• zaparcia;
• dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100

• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień;

• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek

  (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;

• wysoki poziom granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), który może mieć związek ze stanem zapalnym;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• zaburzenia rytmu serca;
• drgawki;
• uszkodzenie nerwów (neuropatia);
• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi; • obniżone ciśnienie tętnicze krwi;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;
• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha;
• poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;
• wysoki poziom kreatyniny wykazany w badaniach krwi;
• kaszel, czkawka;
• krwawienia z nosa;
• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);
• osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
• drżenie;
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
• wypadanie włosów (łysienie);
• owrzodzenie jamy ustnej;
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
• dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion lub nóg;
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
• trudność w zasypianiu (bezsenność);
• częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
• obrzęk jamy ustnej;
• dziwaczne sny lub problemy ze snem;
• zaburzenia koordynacji lub równowagi;
• zapalenie błon śluzowych;
• zatkany nos;
• trudności z oddychaniem;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• wzdęcia;
• łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha;
• odbijanie się;
• uczucie niepokoju ruchowego.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000

• zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny

  o zmienionej barwie;

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy;
• omdlenia;
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
• udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn;
• pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
• niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;
• krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu;
• niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utratę apetytu i skurcze jelit;

• zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek

  (hemolizy) z lub bez niewydolności nerek;

• pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek czerwonych i białych, oraz płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;
• duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);
• obrzęk twarzy lub języka;
• depresja;
• podwójne widzenie;
• ból piersi;
• zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany zabarwienia skóry;
• zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
• problemy ze słuchem;
• pseudoaldosteronizm, który skutkuje wysokim ciśnieniem tętniczym krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil;
• zaczerwienienie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Noxafil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków ani rozpuszczalnika nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Prawidłowy sposób usuwania pozostałości leku, patrz broszura z instrukcją stosowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noxafil

Substancją czynną jest pozakonazol. W każdej jednorazowej saszetce dojelitowego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się proszek koloru złamanej bieli do żółtego zawierający 300 mg pozakonazolu.

Pozostały składnik to: octano-bursztynian hypromelozy.

Rozpuszczalnik zawiera następujące składniki: woda oczyszczona, glicerol (E422), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan, sodu diwodorofosforan jednowodny, kwas cytrynowy bezwodny (E330), guma ksantanowa (E415), sodu cytrynian (E331), sodu sacharynian (E954), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, wapnia karagenanu siarczanu trójsodu fosforan (E407), roztwór sorbitolu (E420), potasu sorbinian (E202), słodki smak jagodowo cytrusowy (zawierający glikol propylenowy (E1520), wodę, aromaty naturalne i sztuczne), emulsja przeciwspieniająca Af (zawierająca glikol polietylenowy (E1521)

i oktametylocyklotetrasiloksan, dekametylocyklopentasiloksan i poli(oksy-1,2-etanodiyl), alfa-(1-oksooktadecylo)-omega-hydroksy).

Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie

Noxafil dojelitowy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w opakowaniu zawierającym:

Opakowanie 1: Zestaw zawiera 8 jednorazowych saszetek z zabezpieczeniem uniemożliwiającym ich otwarcie przez dzieci (PET/aluminium/LLDPE), dwie strzykawki o pojemności 3 ml (zielone) z końcówką z nacięciem, dwie strzykawki o pojemności 10 ml (niebieskie) z końcówką z nacięciem, dwa kubki do mieszania, jedną butelkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 473 ml (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) i uszczelką indukcyjną z folii oraz jeden łącznik do butelki z rozpuszczalnikiem.

Opakowanie 2: Pudełko zawierające sześć strzykawek o pojemności 3 ml (zielonych) i sześć strzykawek o pojemności 10 ml (niebieskich) z końcówką z nacięciem.

Każda jednorazowa saszetka zawiera 300 mg pozakonazolu, który jest zawieszany w 9 ml rozpuszczalnika w celu otrzymania łącznie 10 ml zawiesiny o końcowym stężeniu wynoszącym około 30 mg na ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Noxafil 300 mg dojelitowy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej pozakonazol

Instrukcja użycia

dla opiekunów małych dzieci i dzieci

• Należy upewnić się, że przeczytano i zrozumiano treść tej instrukcji użycia.

• Tę broszurę należy przynosić ze sobą na wizyty dziecka u lekarza.

  Przed rozpoczęciem

• Przed rozpoczęciem należy upewnić się, że

  opiekun przeczytał i zrozumiał całą treść tych

  instrukcji. Mogą one różnić się od instrukcji dla

  leków, które pacjent stosował w przeszłości.

• Ważne jest, aby wszystko bardzo dokładnie

  odmierzyć.

• Przed podaniem leku Noxafil, należy sprawdzić

  wszystkie 3 daty ważności. Data ważności jest

  wydrukowana na opakowaniu zewnętrznym

  (Rysunek 1), saszetkach leku Noxafil (Rysunek 2)

  i rozpuszczalniku (Rysunek 3).

• Nie należy otwierać saszetek leku Noxafil, jeśli

  opiekun nie jest gotowy do sporządzenia

  mieszaniny dawki.

Uwaga: w razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rysunek 1

Rysunek 2

Rysunek 3 Przed rozpoczęciem

• Podawana ilość leku Noxafil zależy od masy ciała

  dziecka. Lekarz poinformuje, jaka dawka leku jest właściwa dla dziecka. Należy zgłaszać się na wszystkie wyznaczone wizyty, aby lekarz mógł na bieżąco przekazywać nowe informacje dotyczące dawkowania leku w miarę wzrostu dziecka.

• Ta broszura zawiera informacje o tym, jak:

  • należy sporządzać płynną postać leku Noxafil
  • należy odmierzać prawidłową dawkę za pomocą strzykawki doustnej
  • należy podawać dziecku lek Noxafil
  • należy czyścić elementy zestawu

Uwaga: należy umieścić dziecko w bezpiecznym miejscu. Do

przygotowania leku Noxafil będą potrzebne obie ręce. Przed

przygotowaniem leku Noxafil, należy umyć ręce wodą z mydłem.

Przed dodaniem leku Noxafil: należy upewnić się, że opiekun i dziecko są gotowi. Jeśli lek Noxafil nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut, należy go wyrzucić i rozpocząć przygotowanie od początku.

Zawartość zestawu

2 strzykawki niebieskie (10 ml) 2 strzykawki zielone (3 ml)

Zestaw zawiera dodatkowy kubek i komplet strzykawek na wypadek zagubienia lub uszkodzenia jednej z nich.

Nie należy używać uszkodzonych kubków ani strzykawek.

• Zewnętrzne

  pudełko tekturowe

  • 2 kubki do mieszania

• Instrukcja użycia

  (ta broszura)

  • 8 saszetek

    proszku Noxafil

• Ulotka dołączona do

  opakowania

  • Łącznik do butelki

• 4 strzykawki (na rysunku

  poniżej)

  • Butelka rozpuszczalnika do stosowania z lekiem Noxafil Informacje dotyczące strzykawek doustnych
  • Zanim dawka zostanie przygotowana, należy sprawdzić elementy strzykawki i dowiedzieć się do czego służą.

  • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących

    odmierzania dawki za pomocą strzykawki,

    należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  • Przed rozpoczęciem odmierzania

    dawki, należy upewnić się, że tłok

    jest wciśnięty do końca cylindra strzykawki.

• Należy sprawdzić, jaka cyfra na linii podziału odpowiada

  ilości rozpuszczalnika lub leku Noxafil, która jest potrzebna.

• Należy usunąć ze strzykawki pęcherzyki powietrza zgodnie ze wskazówkami podanymi w tej broszurze. Pęcherzyki powietrza mogą wpłynąć na ilość leku, którą otrzyma dziecko.

Krok 1. Przygotowanie rozpuszczalnika

Uwaga: do sporządzenia leku Noxafil potrzebny jest rozpuszczalnik.

Nie należy mieszać leku Noxafil z mlekiem, sokiem ani wodą.

Kiedy rozpuszczalnik jest używany po raz pierwszy:

• Należy otwórzyć butelkę i usunąć uszczelkę zabezpieczającą. W razie potrzeby należy użyć nożyczek.
• Należy umieścić łącznik butelki na górze butelki z małym otworem skierowanym ku górze.
• Należy wcisnąć łącznik butelki w dół do oporu.
• Po włożeniu na miejsce łącznik butelki powinien pozostać w butelce.
• Należy zamknąć butelkę zakrętką.

Krok 2. Zbieranie wszystkich akcesoriów i umieszcznie ich na czystej powierzchni

Uwaga: należy umieścić dziecko w bezpiecznym miejscu. Do przygotowania leku Noxafil będą potrzebne obie ręce. Przed przygotowaniem leku Noxafil, należy umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 3. Dodawanie leku Noxafil do kubka do mieszania

Rysunek 1

• Należy otworzyć saszetkę przecinając

ją wzdłuż linii przerywanej i dodać cały

proszek do kubka do mieszania.

Należy upewnić się, że saszetka została

całkowicie opróżniona. (Rysunek 2)

Rysunek 2 1 kubek do mieszania

(Należy otworzyć

kubek do

mieszania pociągając za języczek

wieczka.)

1 saszetka

proszku Noxafil Rozpuszczalnik

W pudełku leku Noxafil znajduje się uchwyt na kubek do mieszania umożliwiający przechylenie kubka w czasie odmierzania dawki.

• Należy wziąć 1 saszetkę leku Noxafil i wstrząsnąć tak, by proszek znalazł się na dnie saszetki. (Rysunek 1) Ważna informacja przed dodaniem leku Noxafil:

należy upewnić się, że opiekun i dziecko są gotowi. Jeśli lek Noxafil nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut, należy go wyrzucić i rozpocząć przygotowanie od początku.

Krok 4. Należy potrząsnąć butelką z rozpuszczalnikiem

• Za każdym razem przygotowując lek Noxafil, należy dobrze wstrząsnąć butelkę z rozpuszczalnikiem.

Krok 5. Do niebieskiej strzykawki należy pobrać 9 ml rozpuszczalnika

• Należy wcisnąć tłok

  niebieskiej strzykawki do

  cylindra strzykawki do oporu.

• Należy odkręcić butelkę

  z rozpuszczalnikiem.

• Należy wcisnąć końcówkę strzykawki z nacięciem do

  łącznika butelki.

• Należy odwrócić butelkę do góry dnem z dołączoną do butelki strzykawką.

  Drugą ręką należy pociągnąć tłok, pobierając rozpuszczalnik do strzykawki.

• Należy przerwać pobieranie, gdy koniec tłoka zrówna się z linią podziału wskazującą 9 ml.

• Należy z powrotem odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę,

  żeby sprawdzić odmierzoną ilość.

Krok 6. Sprawdzanie pęcherzyków powietrza

• Należy przytrzymać strzykawkę

  końcówką z nacięciem do góry. Należy postukać

  w nią palcem, aby usunąć

  wszystkie pęcherzyki powietrza.

• Należy powoli wcisnąć tłok, aby

  wypuścić powietrze na zewnątrz. (Rysunek 1)

  Rysunek 1

  • Należy ponownie sprawdzić ilość

    odmierzonego rozpuszczalnika

    w strzykawce. Jeśli jest mniejsza niż 9 ml, należy włożyć końcówkę

    strzykawki z nacięciem z powrotem do butelki z rozpuszczalnikiem i pociągnąć

    tłok do linii podziału wskazującej

    9 ml. (Rysunek 2)

Rysunek 2

Krok 7. Dodawanie 9 ml rozpuszczalnika do leku Noxafil

• Należy wcisnąć tłok strzykawki do oporu i dodać 9 ml rozpuszczalnika do proszku leku Noxafil w kubku do mieszania.

Krok 8. Wymieszanie leku Noxafil

• Należy zamknąć kubek do mieszania zatrzaskując

  wieczko.

• Należy naprawdę mocno wstrząsać kubkiem do

  mieszania przez 45 sekund, tak aby

  wymieszać lek Noxafil. (Rysunek 1)

  Rysunek 1

Rysunek 2

Krok 9. Sprawdzanie przepisanej dawki

• Należy użyć dawki leku w ml przepisanej przez lekarza.

Krok 10. Należy wybrać strzykawkę, która będzie potrzebna

Uwaga: należy używać wyłącznie strzykawek z zestawu.

Należy wybrać właściwą strzykawkę w zależności od dawki dziecka:

Dla dawki od 1 ml Dla dawki od 3 ml do 3 ml do 10 ml

Zielona Niebieska

• Należy upewnić się, że proszek został wymieszany.

  Jeśli nie został wymieszany, należy jeszcze trochę wstrząsać kubkiem.

  Lek Noxafil powinien być mętny i nie może zawierać grudek.(Rysunek 2)

Uwaga: dawka może się zmienić za każdym razem, gdy pacjent zgłosi się do lekarza, należy więc upewnić się, że opiekun ma wszystkie aktualne informacje. Należy zgłaszać się na wszystkie wyznaczone wizyty u lekarza dziecka, aby mieć pewność że dziecko otrzymuje właściwą dawkę.

• Następnie należy znaleźć oznaczenie ml na strzykawce, które odpowiada dawce stosowanej przez dziecko.

Krok 11. Odmierzanie leku Noxafil

• Należy wcisnąć do oporu tłok

  strzykawki dozującej.

  (Rysunek 1)

  Rysunek 1

• Należy przechylić kubek ręką lub użyć

  uchwytu na kubek do mieszania, który znajduje się

  w pudełku leku Noxafil. (Rysunek 2)

  Rysunek 2

• Należy umieścić końcówkę strzykawki

  dozującej z nacięciem w najniższej części kubka

  z lekiem Noxafil i odciągnąć tłok.(Rysunek 3)

• Należyprzerwać pobieranie, gdy

  linia podziału wskaże przepisaną dawkę.

  Rysunek 3

Krok 12. Sprawdzanie pęcherzyków powietrza

• Należy przytrzymać strzykawkę

  końcówką z nacięciem do góry.

  Należy postukać w nią palcem, aby usunąć

  wszystkie pęcherzyki powietrza.

• Należy powoli wcisnąć tłok, aby

  wypuścić powietrze na zewnątrz. (Rysunek 1) Rysunek 1

  • Należy ponownie sprawdzić ilość odmierzonego leku Noxafil w strzykawce. Jeśli jest mniejsza niż przepisana dawka,

    należy ponownie włożyć końcówkę z nacięciem do kubka do mieszania z lekiem

    Noxafil i pociągnąć tłok do linii podziału wskazującej właściwą dawkę. (Rysunek 2)

Rysunek 2

Uwaga: cały roztwór leku Noxafil nie zostanie zużyty. W kubku do mieszania pozostanie resztka roztworu.

Krok 13. Podawanie leku Noxafil dziecku

• Należy delikatnie włożyć strzykawkę

  do ust dziecka tak, by końcówka

  z nacięciem dotykała wnętrza policzka.

• Należy powoli wcisnąć tłok, aby podać dawkę leku

  Noxafil. Ważne jest, aby dziecko przyjęło całą dawkę

  (niewielka ilość pozostała w końcówce strzykawki nie ma znaczenia).

Krok 14. Czyszczenie kubka i strzykawek

Uwaga: strzykawek i kubków do mieszania należy używać wielokrotnie. Nie należy wyrzucać strzykawek ani kubków do mieszania, dopóki nie zostaną zużyte wszystkie saszetki leku Noxafil. Jeśli strzykawek nie można umyć i użyć ponownie, w opakowaniu 2 znajdują się dodatkowe strzykawki.

• Resztkę leku Noxafil pozostałą w kubku do mieszania

  należy wylać do pojemnika na odpadki.

  Nie należy wylewać jej do zlewu.

• Należy wyjąć tłoki ze wszystkich użytych strzykawek.

• Należy umyć ręcznie strzykawki, tłoki i kubek do

  mieszania ciepłą wodą i płynem do zmywania. Nie należy myć ich w zmywarce.

• Należy wypłukać wodą i pozostawić do wyschnięcia.
• Należy odłożyć wszystkie artykuły w czyste, suche miejsce.

Krok 15. Postępowanie po zużyciu wszystkich saszetek leku Noxafil

• Po zużyciu ostatniej saszetki leku Noxafil z pudełka, w butelce pozostanie niewielka ilość rozpuszczalnika. Należy wyrzucić resztkę rozpuszczalnika i wszystkie elementy zestawu. Uwaga:

  • jeśli dziecko zwymiotuje lub wypluje całą dawkę w ciągu 15 minut od przyjęcia leku

    Noxafil, dawkę można podać powtórnie jeden raz. Jeśli tak się zdarzy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  • Używaj wyłącznie rozpuszczalnika z zestawu. Nie należy mieszać leku Noxafil z mlekiem, sokiem ani wodą.