Charakterystyka produktu leczniczego - Fervex (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
1. nazwa produktu leczniczego
Fervex, (500 mg + 200 mg + 25 mg), granulat do sporządzania roztworu doustnego
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna saszetka zawiera:
Paracetamol (Paracetamolum) 500 mg
Kwas askorbowy (Acidum ascorbicum) 200 mg
Maleinian feniraminy (Pheniramini maleas) 25 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sacharoza (11,6 g) oraz maltodekstryna (źródło glukozy oraz fruktozy), śladowe ilości etanolu, balsamu peruwiańskiego, butylohydroksyanizolu (E 320), potasu, d-limonenu, linalolu, geraniolu w aromacie.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Fervex jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia antybiotykami.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat : 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg maleinianu feniraminy i 600 mg witaminy C).
Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co najmniej 8 godzinne przerwy pomiędzy dawkami.
Sposób podawania
Podanie doustne. „Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody.
W leczeniu stanów grypopodobnych lepiej jest przyjmować lek rozpuszczony w gorącej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów.
Czas trwania leczenia
W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
– Jaskra z wąskim kątem.
– Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.
– Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.
– Nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy -galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, ze względu na zawartość sacharozy w preparacie.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
U osób dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY (patrz punkt 4.9).
Środki ostrożności
Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Każda saszetka zawiera 11,6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Glukoza (jako składnik maltodekstryny): jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 5 mg fruktozy w jednej saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę oraz pokarmu zawierającego fruktozę.
Lek zawiera 7 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcjiniezalecane połączenia
Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.
Połączenia, które należy stosować ostrożnie
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo-wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo – peroksydazową.
Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak przeprowadzonych badań na zwierzętach i danych z badań klinicznych u ludzi ryzyko nie jest znane. Dla zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia uczucia senności podczas przyjmowania leku, co może stanowić zagrożenie u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne.
4.8 działania niepożądane
Związane z feniraminą
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.1):
Działania neurowegetatywne:
– uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
– objawy antycholinergiczne takie, jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
– niedociśnienie ortostatyczne,
– zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym,
– zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
– splątanie, omamy,
– rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):
– rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
– obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego, – wstrząs anafilaktyczny
Objawy ze strony układu krwiotwórczego:
– leukocytopenia, neutropenia,
– małopłytkowość,
– niedokrwistość hemolityczna.
Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie. Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości, leukocytopenii i neutropenii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 przedawkowanieprzedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie, jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Zażycie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu.
Postępowanie przy przedawkowaniu
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne.
Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna, przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10 – 12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków).
Kod ATC: N02 BE 51
Produkt Fervex, wykazuje potrójne działanie farmakologiczne:
– działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania
– działanie przeciwbólowe (bóle głowy, bóle mięśni) i przeciwgorączkowe – działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego.
5.2 właściwości farmakokinetycznewchłanianie
Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 30–60 minutach od podania.
Dystrybucja
Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak metaboliczny katalizowany przez cytochrom P 450, prowadzący do wytworzenia toksycznego, pośredniego metabolitu (N-acetylo-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. W przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega zwiększeniu.
Eliminacja
Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%).
Mniej niż 5% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.
Zmienność patofizjologiczna
Niewydolność nerek : w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.
Osoby w podeszłym wieku : zdolność sprzęgania nie ulega zmianie.
Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1 – 1,5 godziny.
Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki.
Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Nadmiar jest wydalany z moczem.
5.3
Brak.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, guma akacjowa, sacharyna sodowa, aromat cytrynowo-rumowy.
Skład aromatu cytrynowo-rumowego: maltodekstryna, etanol, balsam peruwiański, butylohydroksyanizol (E 320), potas, sód, d-limonen, linalol, geraniol.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu doustnego w tekturowym pudełku.
Tekturowe pudełko zawierające 5, 8 lub 12 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
R/3631
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 czerwca 1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 października 2013 r.
Więcej informacji o leku Fervex (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
Sposób podawania Fervex (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.: granulat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 5 sasz.\n8 sasz.\n12 sasz.
Numer GTIN: 05909990363124\n05909990363117\n05909991274382
Numer pozwolenia: 03631
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
UPSA SAS