Theraflu Przeziębienie 500 mg + 30 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1 nazwa produktu leczniczego

Theraflu Przeziębienie, 500mg + 30mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2 skład jakościowy i ilościowy

Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 6,9 g sacharozy, 38 mg aspartamu (E951) (źródło fenyloalaniny co odpowiada 21,33 mg na saszetkę), 35 mg sodu (disodu edetynian 20 mg, 141 mg sodu cytrynianu (E331)), 0,6 mg żółcieni pomarańczowej (E110), 0,3 mg czerwieni Allura AC (E129), 9,76 mg lecytyny sojowej (E322), aromat mentolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Sypki biały lub białawy proszek, który może zawierać brązowe granulki.

4 szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok związanego z takimi objawami przeziębienia i grypy, jak ból, ból głowy i (lub) gorączka.

Produkt Theraflu Przeziębienie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 15 lat i starsza

Zawartość jednej saszetki rozpuścić w gorącej wodzie i przyjmować, co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeby. W ciągu doby można przyjąć maksymalnie cztery dawki (saszetki).

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni lub nasilenia objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie czynności nerek, przed zastosowaniem tego leku muszą zasięgnąć porady lekarza. Ograniczenia podawania pacjentom z zaburzeniami czynności nerek dotyczą stosowania paracetamolu i pseudoefedryny. Pseudoefedryna jest wydzielana głównie przez nerki. Produkt ten nie powinien być stosowany przez osoby z ciężkim zaburzeniem czynności nerek GFR<30 ml/min (patrz punkt 4.3 Przeciwwska­zania) i powinien być stosowany ostrożnie u osób z lekkim do umiarkowanego zaburzeniami czynności nerek GFR 30–59 ml/min (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.

Dzieci i młodzież

Nie stosować produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Zawartość saszetki rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie wrzącej wody (około 250 ml). Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.

Po rozpuszczeniu proszku w gorącej wodzie płyn będzie mętnym roztworem w kolorze pomarańczowym o zapachu jagodowym.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, aromat mentolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt ten zawiera lecytynę sojową (E322) i dlatego nie powinien być przyjmowany przez pacjentów uczulonych na soję lub orzeszki ziemne ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Nadciśnienie tętnicze 180 mmHg skurczowe lub 120 mmHg rozkurczowe, lub wyższe i choroby układu sercowo-naczyniowego. Nadczynność tarczycy. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Zatrzymanie moczu. Ciężkie zaburzenie pracy nerek (GFR <30ml/min). Guz chromochłonny. Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pacjenci stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący inne leki sympatykomime­tyczne, jak leki zmniejszające przekrwienie, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący antybiotyki z grupy oksazolidynonów (w tym furazolidon lub linezolid) (patrz punkt 4.5). Pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, stosujących jednocześnie produkty lecznicze wpływające na funkcje wątroby i odwodnionych.

Przypadki dysfunkcji i (lub) niewydolności wątroby zgłaszano u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, którzy są poważnie niedożywieni, chorują na anoreksję, mają niski indeks masy ciała, przewlekle nadużywających alkoholu lub mają sepsę.

Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może wymagać przeszczepu wątroby lub doprowadzić do zgonu w przypadku przedawkowania.

W przypadku długotrwałego nieprawidłowego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leków przeciwbólowych.

Zazwyczaj nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza leków złożonych, zawierających kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek oraz ryzyka wystąpienia niewydolności ne­rek.

Nagłe zaprzestanie stosowania leków przeciwbólowych nieprawidłowo przyjmowanych przez długi czas w dużych dawkach może skutkować bólami głowy, uczuciem zmęczenia, bólem mięśni, nerwowością i objawami autonomicznymi. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ich ponownego stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Theraflu Przeziębienie i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Pacjenci nie powinni jednocześnie stosować innych produktów leczniczych działających sympatykomime­tycznie, w tym innych produktów obkurczających błonę śluzową nosa lub oka.

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości.

Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje:

Ten produkt leczniczy jest zalecany gdy występują objawy takie jak ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej. Należy go stosować tylko przez kilka dni. W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż 3 dni lub nasilenia objawów należy skontaktować się z lekarzem.

jeśli wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, ponieważ zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu pseudoefedryny. jeśli wystąpi nagły silny ból głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. Może to wskazywać na zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES- posterior reversible encephalopathy syndrome) i (lub) zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS- reversible cerebral vasoconstriction syndrome). Odnotowano rzadkie przypadki PRES i (lub) RCVS podczas stosowania leków sympatykomime­tycznych, w tym pseudoefedryny. Większość przypadków uległa poprawie lub zakończyła się w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu.

Nie stosować produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Pseudoefedryna może powodować dodatnie wyniki niektórych testów antydopingowych.

Produkt leczniczy zawiera:

Sacharozę 6,9 g na saszetkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

1 saszetka zawiera 6,9 g sacharozy (cukier). Należy to także uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę.

Aspartam (E951) (38 mg na saszetkę), który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.

Sód: jedna saszetka zawiera 1,52 mmol (lub 35 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu.

Czerwień Allura AC (E129), żółcień pomarańczowa (E110), barwniki azowe. Mogą wywoływać reakcje alergiczne.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcjidziałanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być nasilone w wyniku przedłużonego regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia.

Metoklopramid lub domperidon mogą zwiększyć stopień wchłaniania paracetamolu.

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, ryfampicyna i izoniazyd, mogą nasilać działanie hepatotoksyczne paracetamolu.

Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie.

Leki przeciwpadaczkowe, jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki indukujące enzymy), mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Paracetamol może zmniejszyć biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwe indukowanie jej metabolizmu w wątrobie.

Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.

W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby.

Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem.

Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu (patrz punkt 4.4).

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem fosforowolframianów oraz wyniki stężenia glukozy we krwi.

Salicylany/kwas acetylosalicylowy mogą wydłużać t1/2 paracetamolu w fazie eliminacji.

Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych między paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki.

Pseudoefedryna może nasilić działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, takich jak moklobemid i brofaromina) i może indukować występowanie interakcji z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienienia. Jest przeciwwskazana u pacjentów stosujących inhibitory IMAO obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z innymi lekami sympatykomime­tycznymi takimi jak leki udrażniające górne drogi oddechowe, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną), leki zmniejszające apetyt i leki podobne do amfetaminy może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3).

Pseudoefedryna może zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków (patrz punkt 4.3) i innych leków przeciwnadciśni­eniowych (np. debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) (patrz punkt 4.4).. Może być zwiększone ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Pseudoefedryna może wchodzić w interakcje z halogenowymi lekami znieczulającymi, takimi jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i digoksyny oraz glikozydów nasercowych może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia nieregularnej czynności serca lub zawału serca.

Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metylosergid): może wystąpić zwiększone ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy oksazolidynonów (w tym furazolidynem i linezolidem) powoduje zależną od dawki inhibicję monoaminooksydazy i może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia przełomu nadciśnieniowe­go(patrz punkt 4.3).

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie był badany wpływ produktu leczniczego na ciążę.

Paracetamol: duża ilość danych na temat kobiet w ciąży nie wskazuje szkodliwego działania paracetamolu , które mogłyby prowadzić do wad rozwojowych u płodu i (lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego u dzieci narażonych na paracetamol w życiu płodowy, wykazują niejednoznaczne wyniki. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Pseudoefedryna: dostępne dane dotyczące stosowania pseudoefedryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Stosowanie pseudoefedryny jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży i nie jest zalecane przez pozostały okres ciąży.

Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy produkt jest przeciwwskazany w czasie pierwszego trymestru ciąży(patrz punkt 4.3). i nie jest zalecany przez pozostały okres ciąży.

Karmienie piersią

Zarówno paracetamol, jak i pseudoefedryna przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ponieważ nie ma danych dotyczących skojarzonego stosowania tych dwóch substancji, należy unikać stosowania tego produktu w czasie karmienia piersią.

Płodność

Nie był badany wpływ tego produktu leczniczego na płodność.

W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie ma odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na rozrodczość.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 działania niepożądane

Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1,000 do <1/100), rzadko (>1/10,000 do <1/1000), bardzo rzadko(<1/10,000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane pochodzące z historycznych badań klinicznych nie są liczne i dotyczą ograniczonego narażenia pacjentów. Działania zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące dawek terapeutycznych/przed­stawionych w drukach informacyjnych i uznane za związane z lekiem przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych częstość tych działań niepożądanych nie jest znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że reakcje niepożądane na paracetamol występują rzadko (>1/10 000 do <1/1000), a ciężkie reakcje są bardzo rzadkie (<1/10 000).

*Stwierdzono kilka przypadków skurczu oskrzeli w czasie stosowania paracetamolu, ale prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u osób chorych na astmę wrażliwych na kwas acetylosalicylowy albo inne NLPZ.

Notowano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.

Pseudoefedryna

Tel. (22) 49 21 301

Faks (22) 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Paracetamol

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

W przypadku ostrego przedawkowania paracetamolu może dojść do działania hepatotoksycznego albo nawet do martwicy wątroby. W przypadku przedawkowania paracetamolu, w tym w wyniku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas, może wystąpić nefropatia polekowa z nieodwracalną niewydolnością wątroby.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u osób, które przyjęły co najmniej 10 g paracetamolu. Zażycie co najmniej 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeżeli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej).

Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w pierwszej dobie to bladość, nudności, wymioty i brak apetytu. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które zazwyczaj nie ujawnia się przed upływem 24–48 godzin, a czasem do uszkodzenia wątroby może dojść dopiero po 46 dniach po przyjęciu paracetamolu. Największe uszkodzenie wątroby zazwyczaj następuje po upływie 72 do 96 godzin po przyjęciu leku. Może dojść do zaburzeń metabolizmu glukozy i do kwasicy metabolicznej. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Do ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może dojść nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

W przypadku przedawkowania wymagane jest natychmiastowe postępowanie medyczne, nawet jeśli objawy przedawkowania nie występują. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny po przedawkowaniu. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po co najmniej 4 godzinach od zażycia (stężenia mierzone wcześniej nie są wiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować w ciągu do 24 godzin po przedawkowaniu paracetamolu, niemniej jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Skuteczność odtrutki podanej po tym okresie znacznie spada. Jeżeli to konieczne, pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z określonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, doustnie podawana metionina może być odpowiednim zamiennikiem w przypadku pacjentów znajdujących się daleko od szpitala. W przypadku pacjentów, u których stwierdza się ciężkie zaburzenia czynności wątroby występujące po 24 godzinach od przedawkowania, sposób leczenia należy omówić z ośrodkiem leczenia zatruć lub oddziałem chorób wątroby.

Ryzyko wystąpienia zatrucia występuje zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, osób uzależnionych od alkoholu lub u pacjentów przewlekle niedożywionych. Przedawkowanie w tych przypadkach może prowadzić do zgonu.

Ryzyko jest większe, jeżeli:

Ze względu na sympatykomimetyczne właściwości tej substancji, przedawkowanie zwykle prowadzi do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Objawy obejmują rozdrażnienie, niepokój ruchowy, pobudzenie, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie i problemy w oddawaniu moczu. Objawy te nie są skorelowane z przyjętą dawką ze względu na międzyosobniczą wrażliwość na leki sympatykomime­tyczne.

Objawy działania sympatykomime­tycznego:

Zahamowanie OUN: np. uspokojenie, bezdech, sinica, śpiączka.

Pobudzenie OUN (bardziej prawdopodobne u dzieci): np. bezsenność, omamy, psychoza, drgawki, drżenie.

Poza objawami, które już zostały wspomniane jako działania niepożądane, mogą także wystąpić następujące objawy: przełom nadciśnieniowy, zaburzenia rytmu serca, osłabienie siły i napięcia mięśniowego, euforia, pobudzenie, pragnienie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, szumy uszne, ataksja, nieostre widzenie, hipokaliemia i niedociśnienie.

W przypadku bardzo ciężkiego przedawkowania należy podjąć działanie mające na celu kontrolowanie drgawek. Można zastosować diazepam, jako lek przeciwdrgawkowy i uspokajający. Należy podjąć działania mające na celu utrzymanie oddychania. Można zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne w celu powstrzymania ewentualnych działań niepożądanych jak tachykardia, zaburzenia rytmu serca i hipokaliemia.

Aby przyspieszyć eliminację pseudoefedryny, można zastosować dializę lub diurezę kwaśną. Może wystąpić konieczność cewnikowania pęcherza.

5 właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu; inne leki złożone stosowane w przeziębieniu; paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków)

kod ATC: R05X; N02BE51

Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączko­we, które przede wszystkim wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Pseudoefedryna jest lekiem sympatykomime­tycznym o działaniu agonistycznym wobec receptorów alfa-adrenergicznych. Jest dekstroizomerem efedryny, przy czym obie substancje charakteryzują się taką samą skutecznością działania obkurczającego błonę śluzową nosa. Stymulują receptory alfa-adrenergiczne mięśni gładkich naczyń, tym samym zwężając poszerzone tętniczki w obrębie błony śluzowej nosa i zmniejszają dopływ krwi do przekrwionego obszaru.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stężenie leku w osoczu jest mierzalne już po 5 minutach od przyjęcia, przy czym maksymalne stężenie substancji w osoczu stwierdza się 15 do 60 minut po podaniu doustnym.

Wiązanie paracetamolu z białkami w osoczu jest minimalne w stężeniach terapeutycznych.

Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie trzema drogami: glukuronidacja, sulfatacja i utlenianie.

Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej z glukuronidami i siarczanami. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6 godzin.

Pseudoefedryna jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie substancji w osoczu stwierdza się w okresie od 15 minut do 3 godzin po podaniu doustnym.

Brak dostępnych danych dotyczących wiązania z białkami.

Mniej niż 1% dawki ulega demetylacji w wątrobie do nor-pseudoefedryny (czynny metabolit).

Pseudoefedryna jest wydalana w postaci niezmetabolizowanej z moczem w ilości do 96,3% w ciągu 24 godzin i nie ma istotnych metabolitów czynnych wpływających na jej skuteczność (główny metabolit to norpseudofeny­loefedryna).

Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 godzin, niemniej jednak zależy od kwasowości moczu. Jeżeli mocz jest bardziej kwasowy, eliminacja z moczem zwiększa się i tym samym okres półtrwania jest krótszy. Reabsorpcja kanalikowa pseudoefedryny jest większa w przypadku moczu zasadowego.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie tych substancji czynnych, zawarte w literaturze nie ujawniły żadnych znaczących i jednoznacznych wyników, które byłyby istotne pod względem zalecanych dawek i stosowania produktu, a które nie zostałyby już wspomniane w innym miejscu Charakterystyki.

Paracetamol: konwencjonalne badania z wykorzystaniem obecnie przyjętych norm oceny toksyczności dla reprodukcji i rozwoju nie są dostępne.

6 dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Aspartam (E951)

Aromat jagód (zawiera lecytynę sojową)

Aromat malin (zawiera lecytynę sojową)

Aromat żurawiny (zawiera lecytynę sojową)

Aromat mentolu (zawiera lecytynę sojową)

Aromat zielonej herbaty (zawiera lecytynę sojową)

Kwas cytrynowy, bezwodny

Sodu cytrynian (E331)

Disodu edetynian

Acesulfam potasowy

Maltodekstryna

Krzemionka koloidalna, uwodniona

Żółcień pomarańczowa (E110)

Czerwień Allura AC (E129)

Błękit brylantynowy FCF (E133)

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Produkt jest pakowany w saszetki wykonane z foli PET/ LDPE/ Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 6, 8, 10, 12 i 14 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

ul. Grunwaldzka 189

60–322 Poznań

8 NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21776

9 data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.03.2014 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

Więcej informacji o leku Theraflu Przeziębienie 500 mg + 30 mg

Sposób podawania Theraflu Przeziębienie 500 mg + 30 mg : proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 10 sasz.\n6 szt.\n12 sasz.\n8 szt.\n14 sasz.
Numer GTIN: 05909991104177\n05909991104153\n05909991104184\n05909991104160\n05909991104191
Numer pozwolenia: 21776
Data ważności pozwolenia: 2021-09-10
Wytwórca:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.