Xyrem 500 mg/ml roztwór doustny – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje

Xyrem zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu. Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.

Xyrem jest stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat.

Narkolepsja to zaburzenie snu, w przebiegu którego mogą występować napady snu w ciągu dnia, jak również katapleksja, porażenie występujące podczas snu, omamy i płytki sen. Katapleksja to nagłe osłabienie lub porażenie mięśni bez utraty świadomości, wywołane nagłą reakcją emocjonalną taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyrem

Kiedy nie stosować leku Xyrem

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent choruje na ciężką depresję,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadka choroba metaboliczna),
• jeżeli pacjent jest leczony opioidami lub barbituranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xyrem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.:

• jeśli występują zaburzenia oddychania lub choroby płuc (szczególnie w przypadku otyłości), ponieważ Xyrem może potencjalnie wywołać trudności w oddychaniu,
• jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na zaburzenia depresyjne, myśli samobójcze, stany lękowe, psychozę (zaburzenia psychiczne mogące obejmować omamy, nieskładną mowę lub dezorganizację i pobudzenie) lub chorobę dwubiegunową.
• jeżeli występuje niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), choroby nerek lub wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• jeżeli pacjent w przeszłości nadużywał leków,
• jeżeli pacjent choruje na padaczkę, stosowanie leku Xyrem nie jest zalecane w tym przypadku,
• jeżeli pacjent choruje na porfirię (niezbyt często występującą chorobę metaboliczną).

Jeżeli zachodzi któraś z wymienionych sytuacji należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas przyjmowania leku Xyrem należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli występuje moczenie nocne i nietrzymanie, zarówno moczu jak i kału, dezorientacja, omamy, epizody chodzenia we śnie lub zaburzenia myślenia. Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.

W przypadku osób w podeszłym wieku lekarz zaleci staranną kontrolę w celu sprawdzenia czy leczenie przynosi pożądane skutki.

Xyrem ma dobrze znane właściwości uzależniające. Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.

Lekarz zapyta pacjenta, czy kiedykolwiek nadużywał jakichkolwiek leków przed zażyciem leku Xyrem, jak i podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Xyrem może być przyjmowany przez młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi ponad 15 kg.

Xyrem nie może być przyjmowany przez dzieci poniżej 7 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg.

Jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem, lekarz będzie regularnie monitorował jego masę ciała.

W okresie dostosowywania dawki przez lekarza, który może trwać kilka tygodni, rodzice/opiekunowie powinni uważnie monitorować oddech dziecka w ciągu pierwszych 2 godzin po przyjęciu hydroksymaślanu sodu, aby ocenić, czy występują jakiekolwiek nieprawidłowości w oddychaniu, na przykład zatrzymanie oddychania na krótki czas w czasie snu, głośne oddychanie i siny kolor ust i twarzy. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości w oddychaniu należy zasięgnąć porady lekarza i możliwie jak najszybciej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeżeli po podaniu pierwszej dawki zostaną zauważone jakiekolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać drugiej dawki. Jeżeli nieprawidłowości nie zostaną stwierdzone, można podać drugą dawkę. Drugiej dawki nie należy podawać wcześniej niż 2,5 godziny lub później niż 4 godziny po podaniu pierwszej dawki.

W przypadku wystąpienia niepokojących uczuć, w szczególności jeśli pacjent odczuwa silny smutek lub stracił zainteresowanie życiem ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub opiekuna.

Lek Xyrem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności Xyrem nie powinien być stosowany razem z lekami nasennymi i lekami zmniejszającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego).

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:

kwas walproinowy, fenytoina lub etosuksymid stosowane w leczeniu drgawek)

• topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)

Stosowanie leku Xyrem z alkoholem

Podczas stosowania leku Xyrem nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie. Ryzyko stosowania leku Xyrem u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku Xyrem w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Pacjentki przyjmujące lek Xyrem muszą zaprzestać karmienia piersią, ponieważ lek Xyrem przenika do mleka kobiecego. U noworodków, karmionych piersią przez matki przyjmujące lek Xyrem, obserwowano zmiany cyklu snu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xyrem ma wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych ani nie wykonywać czynności niebezpiecznych i wymagających koncentracji uwagi, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku Xyrem. W przypadku pierwszego stosowania leku Xyrem, zanim pacjent zorientuje się czy lek powoduje senność następnego dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej koncentracji uwagi.

W przypadku dzieci i młodzieży, lekarze, rodzice lub opiekunowie są informowani, że czas oczekiwania na wykonanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji ruchowej lub jakichkolwiek czynności mogących się wiązać z ryzykiem fizycznym może być dłuższy niż 6 godzin, w zależności od indywidualnej wrażliwości.

Xyrem zawiera sód

Lek zawiera 182,24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym gramie. Odpowiada to 9,11 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 2 g lub więcej hydroksymaślanu sodu (leku Xyrem) na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Xyrem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby przy przygotowywaniu dawek leku Xyrem używać strzykawki dołączonej do opakowania. Strzykawka Xyrem ma dwie różne skale do odmierzania, jedna skala może być bardziej przydatna niż druga w zależności od dawki przepisanej przez lekarza. Patrząc na każdą skalę, należy sprawdzić, która z nich zawiera dokładne oznaczenie dla przepisanej dawki.

Dorośli – przyjmujący Xyrem bez innych leków

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g każdego dnia i jest podawana w dwóch osobnych dawkach 2,25 g/dawkę.
• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 9 g każdego dnia podawanej jako 2 osobne dawki 4,5 g.

• Xyrem należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy:

  • Pierwszą dawkę należy przyjąć kładąc się do łóżka, a drugą – 2½ do 4 godzin później.

    Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki.

  • Posiłek zmniejsza ilość leku Xyrem wchłanianą przez organizm, dlatego lek najlepiej przyjmować o wyznaczonych godzinach: 2 do 3 godzin po posiłku.
  • Obie dawki leku należy przygotować przed udaniem się na spoczynek.
  • Należy przyjąć dawki w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Młodzież i dzieci w wieku co najmniej 7 lat, które ważą co najmniej 15 kg – przyjmujące Xyrem bez innych leków

W przypadku dzieci w wieku 7 lat i starszych ważących 15 kg lub więcej, lekarz określi właściwą dawkę w zależności od masy ciała.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta. Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Dorośli – przyjmujący Xyrem z kwasem walproinowym

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie kwas walproinowy z lekiem Xyrem, dawka leku Xyrem zostanie dostosowana przez lekarza.

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa leku Xyrem stosowanego jednocześnie z kwasem walproinowym to 3,6 g każdego dnia w dwóch osobnych dawkach po 1,8 g.
• Pierwszą dawkę należy przyjąć przed udaniem się na spoczynek a drugą dawkę 2½ do 4 godzin później.

Młodzież i dzieci w wieku co najmniej 7 lat, które ważą co najmniej 15 kg – przyjmujące Xyrem z kwasem walproinowym

W przypadku przyjmowania kwasu walproinowego razem z lekiem Xyrem dawka leku Xyrem zostanie dostosowana przez lekarza.

Zaburzenia nerek lub wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, należy rozważyć wprowadzenie zmian w diecie mających na celu zmniejszenie spożycia sodu (soli).

• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę.

  Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.

Sposób rozcieńczania leku Xyrem

Poniżej opisano sposób przygotowania leku Xyrem. Należy dokładnie się z nim zapoznać i postępować zgodnie z instrukcją, punkt po punkcie. Nie należy pozwalać dzieciom na przygotowywanie leku Xyrem.

Opakowanie tekturowe leku Xyrem zawiera: 1 butelkę leku, strzykawkę dozującą (z dwiema różnymi skalami do odmierzania) i dwie miarki z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.

Krok 1

• Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając na nią i

  jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

• Po zdjęciu zakrętki butelkę należy postawić pionowo na

  blacie stołu.

• Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca,

  która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki.

• Przytrzymując butelkę w położeniu pionowym, należy

  nałożyć dołączoną nasadkę na szyjkę butelki. Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki. Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnych użyć.

Krok 2

• Następnie należy wsunąć koniec strzykawki dozującej

  do widocznego pośrodku otworu w butelce i mocno wcisnąć strzykawkę.

• Przytrzymując jedną ręką butelkę i strzykawkę,

  należy nabrać przepisaną dawkę, pociągając tłok strzykawki drugą ręką. UWAGA: Lek nie przepłynie do strzykawki, jeżeli butelka nie będzie ustawiona pionowo.

Krok 3

• Wyjąć strzykawkę z otworu w butelce.

• Naciskając tłok, wstrzyknąć lek ze

  strzykawki do jednej z dołączonych

  miarek. Powtórzyć czynność dla drugiej

  miarki.

• Następnie do każdej miarki dodać około

  60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).

Krok 4

• Na obie miarki nałożyć załączone zakrętki i przekręcić w

  kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia, oznaczającego zablokowanie zakrętki przed dostępemdzieci (Uwaga: ponieważ zakrętka miarki obraca się, dlatego dopiero po usłyszeniu kliknięcia zakrętka jest zamknięta w sposób zabezpieczający przed dostępem dzieci).

• Przepłukać strzykawkę wodą.

• Tuż przed położeniem się spać:

  • Dorośli pacjenci powinni umieścić miarkę z drugą dawką w pobliżu łóżka.

  • Rodzic lub opiekun młodzieży i dzieci w wieku 7 lat i starszych nie powinien

    Rycina 1

    Rycina 2

    Rycina 3

    Rycina 4 pozostawiać miarki z drugą dawką w pobliżu łóżka dziecka ani w miejscu łatwo dostępnym dla dziecka.

  • Aby zagwarantować, że druga dawka zostanie przyjęta nie wcześniej niż 2½godziny i nie później niż 4 godziny po przyjęciu pierwszej, może być konieczne nastawienie budzika.

Następnie:

• Zdjąć zakrętkę z pierwszej miarki, naciskając na element zabezpieczający przed dostępem dzieci i przekręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
• Pierwszą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, zakręcić miarkę i od razu przyjąć pozycję leżącą. W przypadku dzieci, które śpią dłużej niż 8 godzin, lecz krócej niż 12 godzin, pierwszą dawkę można podać po przespaniu przez dziecko 1 do 2 godzin.
• Po obudzeniu się lub obudzenia dziecka 2 ½ do 4 godzin później należy zdjąć zakrętkę z drugiej miarki. Drugą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, tuż przed ponownym położeniem się by dalej spać. Nałożyć z powrotem zakrętkę na drugą miarkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Xyrem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyrem

Objawy przedawkowania leku Xyrem mogą obejmować: pobudzenie ruchowe, dezorientację, zaburzenia ruchowe, zaburzenia oddychania, zamglone widzenie, nasilone pocenie, ból głowy, wymioty, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki i drgawki, nadmierne pragnienie, skurcze i słabość mięśni. W przypadku zażycia większej dawki leku Xyrem niż zalecił lekarz lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skorzystać z natychmiastowej pomocy lekarskiej. Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.

Pominięcie zastosowania leku Xyrem

W przypadku nieprzyjęcia pierwszej dawki należy zażyć lek jak najszybciej, a następnie postępować w opisany wcześniej sposób. W przypadku nieprzyjęcia drugiej dawki należy ją pominąć i nie zażywać leku aż do następnego wieczora. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku braku pewności, czy przyjęto lek Xyrem

W razie wątpliwości dotyczących podania dawki nie należy ponownie podawać dawki w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania

Przerwanie stosowania leku Xyrem

Lek Xyrem należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz. Po odstawieniu leku napady katapleksji mogą powrócić i może wystąpić: bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia myślenia.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku na więcej niż 14 kolejnych dni należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ponowne przyjmowanie leku Xyrem należy rozpocząć od mniejszej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Są one zwykle łagodne lub umiarkowane.

Osoby dorosłe – najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych

(występujące u 10% do 20% pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• ból głowy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież – najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniu klinicznym:

• moczenie mimowolne (18,3%)
• nudności (12,5%)
• wymioty (8,7%)
• spadek masy ciała (8,7%)
• osłabienie łaknienia (6,7%)
• ból głowy (5,8%)
• zawroty głowy (5,8%)
• myśli samobójcze (1%)
• złe samopoczucie psychiczne (utrata kontaktu z rzeczywistością) (1%).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci są takie same. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy natychmiast powiadomić lekarza:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• problemy ze snem, w tym bezsenność, nietypowe sny, paraliż senny, senność, koszmary senne, lunatykowanie, moczenie łóżka, nadmierna senność w ciągu dnia, trudności z zasypianiem w środku nocy
• uczucie upojenia alkoholowego, drżenie, splątanie/dezorientacja, niewyraźne widzenie, zaburzenia równowagi, upadek, uczucie „wirowania” (zawroty głowy),
• uczucie bicia serca, podwyższone ciśnienie krwi, duszność
• wymioty, bóle żołądka, biegunka
• jadłowstręt, spadek apetytu, utrata masy ciała
• osłabienie, zmęczenie, sedacja
• pocenie się
• depresja
• skurcze mięśni, obrzęk
• ból stawów, ból pleców
• zaburzenia uwagi, zmniejszona wrażliwość, w szczególności na dotyk, nieprawidłowe wrażenia dotykowe, zaburzenia smaku
• niepokój, nerwowość
• nietrzymanie moczu,
• chrapanie, niedrożność przewodów nosowych
• wysypka
• zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• psychoza (choroba psychiczna, która może obejmować omamy, niespójną mowę lub zdezorganizowane i pobudzone zachowanie)
• paranoja, zaburzenia myślenia, omamy, pobudzenie, próby samobójcze
• trudności w zasypianiu, zespół niespokojnych nóg
• słaba pamięć
• mioklonie (mimowolne skurcze mięśni)
• nietrzymanie kału
• nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drgawki
• zmniejszenie głębokości lub częstości oddychania, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu
• pokrzywka
• myśli samobójcze, urojenia, myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych)
• drażliwość, agresja
• euforyczny nastrój
• atak paniki
• mania / choroba afektywna dwubiegunowa
• suchość w jamie ustnej, odwodnienie
• obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• bruksizm (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęki)
• częstomocz (zwiększona potrzeba oddania moczu)
• szumy uszne (dźwięki w uszach takie jak dzwonienie czy brzęczenie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• zwiększony apetyt
• utrata przytomności
• dyskinezy (tj. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
• łupież
• zwiększony popęd seksualny
• nykturia (nadmierne oddawanie moczu w nocy)
• uczucie dławienia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xyrem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu w miarkach preparat należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Po upływie 90 dni od otwarcia butelki z lekiem Xyrem, należy pozbyć się wszelkiej zawartości jaka nie została zużyta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xyrem

• Substancją czynną leku jest hydroksymaślan sodu. Każdy ml zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu
• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, kwas jabłkowy i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Xyrem i co zawiera opakowanie

Xyrem pakowany jest w plastikowe butelki koloru bursztynowego o pojemności 240 ml, zawierające 180 ml roztworu doustnego, zamknięte korkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Na wierzchu butelki, pod korkiem znajduje się folia zabezpieczająca. W każdym pudełku znajduje się jedna butelka, wciskany adapter do butelki, plastikowa strzykawka odmierzająca, dwie miarki dozujące z zakrętkami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci.

Xyrem jest roztworem przezroczystym do lekko opalizującego.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia

Lekarz powinien przekazać pacjentowi zestaw materiałów informacyjnych na temat leku, obejmujący książeczkę dotyczącą sposobu przyjmowania leku, ulotkę informacyjną - Najczęściej zadawane pytania i Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221(Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221(Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel : +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 9 2514 4221(Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------