Columvi – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Columvi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Columvi

Lek Columvi jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną glofitamab.

W jakim celu stosuje się lek Columvi

Lek Columvi stosuje się w leczeniu dorosłych z nowotworem zwanym „chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B” (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL). Lek Columvi można stosować samodzielnie (w monoterapii) lub razem (w skojarzeniu) z innymi lekami zwanymi chemioterapią.

• Lek Columvi jest stosowany samodzielnie, gdy nowotwór powrócił (nawrót choroby) lub nie odpowiadał na poprzednio stosowane leczenie (oporność na leczenie) i pacjent otrzymał co najmniej dwie wcześniejsze terapie.
• Lek Columvi podawany jest z gemcytabiną i oksaliplatyną, gdy nowotwór powrócił (nawrót

choroby) lub nie odpowiadał na poprzednio stosowane leczenie (oporność na leczenie) oraz gdy pacjent nie może zostać poddany przeszczepieniu komórek macierzystych.

Chłoniak rozlany z dużych komórek B jest nowotworem części układu odpornościowego (obrony organizmu).

• Dotyczy pewnego rodzaju białych krwinek zwanych „limfocytami B”.
• W przypadku DLBCL, limfocyty B namnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą w tkankach.

Jak działa lek Columvi

• Glofitamab, substancja czynna zawarta w leku Columvi, jest bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które przyłącza się do dwóch określonych miejsc docelowych w organizmie. Ten lek przyłącza się do określonego białka na powierzchni limfocytów B, w tym nowotworowych limfocytów B, a także do innego białka na powierzchni limfocytów T (innego rodzaju białych krwinek). Aktywuje to limfocyty T i prowadzi do ich namnażania. To w rezultacie powoduje zniszczenie limfocytów B, w tym nowotworowych limfocytów B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Columvi

Kiedy nie stosować leku Columvi

• jeśli pacjent ma uczulenie na glofitamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma uczulenie na obinutuzumab, który jest innym lekiem podawanym przed rozpoczęciem leczenia lekiem Columvi (patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Columvi”) lub jakikolwiek inny składnik tego leku

W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Columvi należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Columvi należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występuje zakażenie

• u pacjenta występuje długotrwałe (przewlekłe) zakażenie lub zakażenie, które powraca

  (nawracające)

• u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• pacjent planuje szczepienie w najbliższej przyszłości

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać o tym z lekarzem przed zastosowaniem leku Columvi.

Należy zwrócić uwagę na ciężkie działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane leku Columvi są ciężkie i mogą zagrażać życiu. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lekiem Columvi.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Columvi u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Objawy każdego z działań niepożądanych wymieniono w punkcie 4.

• Zespół uwalniania cytokin: stan nadmiernej reakcji zapalnej związany ze stosowaniem leków pobudzających limfocyty T, charakteryzujący się występowaniem gorączki i zaburzeniem czynności wielu narządów organizmu. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu uwalniania cytokin po podaniu leku Columvi w trakcie cyklu 1. (patrzy punkt 3 „Jak stosować lek Columvi”). Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta. Przed każdą infuzją pacjent może otrzymać leki, które pomogą zmniejszyć możliwe objawy niepożądane zespołu uwalniania cytokin.

• Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu

  odpornościowego: wpływ na układ nerwowy. Objawami są: uczucie splątania, dezorientacji, mniejsza czujność, drgawki lub trudności w pisaniu i (lub) mówieniu. Konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta.

• Zakażenia: mogą wystąpić objawy zakażenia, które mogą być różne w zależności od miejsca występowania zakażenia w organizmie.

• Limfohistiocytoza hemofagocytarna (ang. Haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)

  lub zespół podobny do HLH związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ang. Immune Effector Cell Associated HLH-like Syndrome, IEC-HS): stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających zakażenie, zwanych histiocytami i limfocytami. Może to prowadzić do powiększenia wątroby i (lub) śledziony. Do objawów należą: gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych.

• Zaostrzenie objawów nowotworu (reakcja typu tumour flare): reakcja na określone leki wpływające na układ odpornościowy, której objawy są/wydają się podobne do pogorszenia przebiegu nowotworu.
• Zespół rozpadu guza: u niektórych osób może wystąpić nietypowe stężenie niektórych soli we krwi (takich jak potas i kwas moczowy) – spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych w trakcie leczenia. Lekarz lub pielęgniarka wykonają badania krwi, aby sprawdzić pacjenta pod kątem tego schorzenia. Przed każdą infuzją pacjent powinien być właściwie nawodniony i może otrzymać leki, które pomogą zmniejszyć duże stężenie kwasu moczowego. Może to pomóc w zmniejszeniu możliwych objawów niepożądanych zespołu rozpadu guza.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia lub podejrzenia któregokolwiek z powyższych objawów.

Lekarz może:

• podać pacjentowi inne leki w celu zmniejszenia objawów i zapobiegania powikłaniom,
• przerwać leczenie na krótki okres lub
• trwale przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z faktu, że leku Columvi nie badano w tej grupie wiekowej.

Lek Columvi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.

Ciąża i antykoncepcja

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy podawać leku Columvi pacjentce w ciąży. Jest to spowodowane faktem, że lek

  Columvi może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Columvi i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Columvi, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Columvi i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Jest to spowodowane faktem, iż nie wiadomo czy ten lek może przenikać do mleka kobiecego i być szkodliwy dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Columvi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyn przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu każdej z pierwszych dwóch dawek leku Columvi lub jeśli wystąpią objawy zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (takie jak uczucie splątania, dezorientacji, mniejsza czujność, drgawki lub trudności w pisaniu i (lub) mówieniu) i (lub) objawy zespołu uwalniania cytokin (takie jak gorączka, szybkie bicie serca, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, dreszcze lub duszność). Jeśli u pacjenta obecnie występują powyższe objawy, należy unikać takich czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Więcej informacji na temat działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4.

Lek Columvi zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 1,25 mg polisorbatu 20 w każdej 2,5 ml fiolce oraz 5 mg polisorbatu 20 w każdej 10 ml fiolce, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Columvi

Lek Columvi jest podawany w szpitalu lub poradni lekarskiej pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Leki podawane przed leczeniem lekiem Columvi

• Na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Columvi pacjentowi zostanie podany obinutuzumab, inny lek stosowany w celu zmniejszenia liczby limfocytów B we krwi.

• Na 30 do 60 minut przed podaniem leku Columvi pacjentowi mogą być podane inne leki pomagające zmniejszyć reakcje związane z wystąpieniem zespołu uwalniania cytokin (premedykacja). Tymi lekami mogą być:

  • Kortykosteroid, taki jak deksametazon
  • Lek zmniejszający gorączkę, taki jak paracetamol
  • Lek przeciwhistaminowy, taki jak difenhydramina

Jaka dawka leku Columvi i jak często będzie podawana

Pacjent może otrzymać do 12 cykli leczenia lekiem Columvi. Każdy cykl trwa 21 dni. W trakcie pierwszych dwóch cykli lekarz rozpocznie leczenie lekiem Columvi od małej dawki i będzie ją stopniowo zwiększał do pełnej dawki.

Typowy schemat dawkowania przedstawiono poniżej.

Cykl 1: obejmuje leczenie wstępne i 2 małe dawki leku Columvi podawane w ciągu 21 dni:

• Dzień 1. – leczenie wstępne z zastosowaniem obinutuzumabu
• Dzień 8. – początkowa dawka leku Columvi wynosząca 2,5 mg
• Dzień 15. – średnia dawka leku Columvi wynosząca 10 mg

Cykl 2. do cyklu 12.: obejmuje tylko jedną dawkę podawaną w ciągu 21 dni:

• Dzień 1. – pełna dawka leku Columvi wynosząca 30 mg

W jaki sposób jest podawany lek Columvi i jak monitorować leczenie

Lek Columvi jest podawany w postaci kroplówki do żyły (infuzji dożylnej). Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas wszystkich infuzji leku Columvi i dostosuje czas trwania infuzji do odpowiedzi pacjenta na leczenie.

• Pierwsza infuzja będzie podawana przez 4 godziny. Jeśli lek Columvi jest podawany osobno, podczas pierwszej infuzji i do 10 godzin po jej zakończeniu lekarz będzie dokładnie monitorował pacjenta. Jeśli lek Columvi jest podawany jednocześnie z gemcytabiną i oksaliplatyną, podczas pierwszej infuzji i do 4 godzin po jej zakończeniu lekarz będzie dokładnie monitorował pacjenta. Ma to na celu obserwację jakichkolwiek objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu uwalniania cytokin.

• Podczas kolejnych infuzji lekarz może wymagać obserwacji pacjenta po zakończeniu infuzji.

  Będzie to konieczne, jeśli przy podaniu poprzedniej dawki u pacjenta wystąpiły umiarkowane lub ciężkie objawy zespołu uwalniania cytokin.

• Jeśli po podaniu 3 dawek u pacjenta nie wystąpiły żadne objawy zespołu uwalniania cytokin, lekarz może podawać kolejne infuzje w ciągu 2 godzin.

Pominięcie zastosowania leku Columvi

Jeśli pacjent opuści wizytę z podaniem dawki leku, należy natychmiast udać się na kolejną wizytę. Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.

Przed przerwaniem stosowania leku Columvi

Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może pogorszyć stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych – pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.

• Zespół uwalniania cytokin (bardzo często): objawy mogą obejmować, lecz nie ograniczają się do gorączki, szybkiego bicia serca, zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, nudności, bólu głowy, wysypki, dezorientacji, dreszczy, duszności

• Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego

  (często): objawami mogą być m.in. splątanie, dezorientacja, mniejsza czujność, drgawki lub trudności w pisaniu i (lub) mówieniu

• Zakażenia (bardzo często): objawy mogą obejmować, lecz nie ograniczają się do gorączki, dreszczy, trudności w oddychaniu, piekącego bólu podczas oddawania moczu
• Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) lub zespół podobny do HLH związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (IEC-HS) (częstość nieznana): do objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, powiększenie wątroby i (lub) śledziony oraz powiększenie węzłów chłonnych
• Reakcja typu tumour flare (bardzo często): objawy mogą obejmować, lecz nie ograniczają się do tkliwości i opuchnięcia węzłów chłonnych, bólu w klatce piersiowej, niemożności swobodnego oddychania, bólu w miejscu występowania guza
• Zespół rozpadu guza (często): objawy mogą obejmować, lecz nie ograniczają się do osłabienia, duszności, uczucia splątania, nieregularnego bicia serca, skurczów mięśni

Inne działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Lek Columvi stosowany w monoterapii

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• widoczne w wynikach badań krwi zmniejszenie liczby:

  • neutrofili (rodzaj białych krwinek; neutropenia), co może powodować gorączkę lub jakiekolwiek objawy zakażenia
  • czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i bladość skóry
  • płytek krwi (rodzaju krwinek; trombocytopenia), co może powodować zasinienia lub krwawienie
• gorączka
• widoczne w wynikach badań krwi małe stężenie fosforanów, magnezu, wapnia lub potasu
• wysypka
• zaparcie
• biegunka
• nudności
• zakażenia wirusowe, takie jak zakażenie płuc, półpasiec
• ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• widoczne w badaniach krwi małe stężenie sodu, co może powodować zmęczenie, drżenie mięśni lub skurcze
• widoczne w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny (żółta substancja we krwi), co może powodować zażółcenie skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu
• zakażenia bakteryjne, takie jak zakażenie dróg moczowych, zakażenie żołądka lub jego okolic
• zakażenie grzybicze
• zakażenia nosa i gardła (zakażenia górnych dróg oddechowych)
• zakażenia płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc (zakażenia dolnych dróg oddechowych), które mogą powodować gorączkę, kaszel i trudności w oddychaniu
• zatrucie krwi (sepsa), które może powodować gorączkę, dreszcze i dezorientację

• widoczne w badaniach krwi zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek;

  limfopenia), co może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń

• gorączka z towarzyszącą jej zmniejszoną liczbą neutrofili (gorączka neutropeniczna)
• wymioty
• krwawienie z żołądka lub jelita (krwotok żołądkowo-jelitowy), które może powodować smoliste stolce lub krwawe wymioty
• dezorientacja
• drżenie
• senność

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego), co może powodować słabość mięśni i drętwienie
• zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), które może powodować ból brzucha, krwawe stolce i nagłą potrzebę wypróżnienia

Lek Columvi stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• widoczne w wynikach badań krwi zmniejszenie liczby:

  • płytek krwi (rodzaj krwinek; trombocytopenia), co może powodować zasinienia lub krwawienie
  • neutrofili (rodzaj białych krwinek; neutropenia), co może powodować gorączkę lub jakiekolwiek objawy zakażenia
  • czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i bladość skóry
  • limfocytów (rodzaj krwinek białych; limfopenia), co może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń
• nudności
• drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie i (lub) trudności w chodzeniu (neuropatia obwodowa)
• biegunka
• widoczne w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• wysypka
• gorączka
• wymioty
• ból mięśni i kości
• ból brzucha
• zaparcia
• zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia) we krwi
• zakażenie COVID-19 wywołane przez wirusa o nazwie koronawirus (SARS-CoV-2)
• zakażenie płuc (zapalenie płuc), które może powodować gorączkę, kaszel i trudności w oddychaniu
• zakażenia dróg oddechowych, takie jak katar, ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zmniejszone stężenie magnezu, wapnia lub fosforanów we krwi
• nowe lub nawracające zakażenia wirusowe, na przykład półpasiec lub zakażenie wirusem cytomegalii
• zakażenia bakteryjne, na przykład zakażenie dróg moczowych
• zakażenie krwi (sepsa), które może powodować gorączkę, dreszcze i dezorientację
• zakażenie grzybicze
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry lub oczu
• gorączka ze zmniejszoną liczbą neutrofili (rodzaj krwinek białych)
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy), które może powodować ból brzucha, krwawe stolce i nagłą potrzebę wypróżnienia
• zapalenie trzustki
• zapalenie płuc, które może powodować kaszel i trudności w oddychaniu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• drżenie

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach) mogąca świadczyć

  o zapaleniu wątroby

• zakażenie płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystitis jirovecii)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Columvi

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i właściwe usuwanie jakichkolwiek niewykorzystanych pozostałości. Poniższe informacje są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie podawać leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Columvi

• Substancją czynną leku jest glofitamab.
• Columvi 2,5 mg: każda fiolka zawiera 2,5 miligrama glofitamabu (w 2,5 ml koncentratu) w postaci roztworu o stężeniu 1 mg/ml.
• Columvi 10 mg: każda fiolka zawiera 10 miligramów glofitamabu (w 10 ml koncentratu) w postaci roztworu o stężeniu 1 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, metionina, sacharoza, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Columvi zawiera polisorbaty”).

Jak wygląda lek Columvi i co zawiera opakowanie

Lek Columvi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem w szklanej fiolce.

Każde opakowanie leku Columvi zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Columvi można podawać z użyciem worka infuzyjnego (wszystkie dawki) lub strzykawki do infuzji dożylnej (wyłącznie dawka 2,5 mg).

Produkt leczniczy Columvi musi być podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną. Produktu leczniczego Columvi nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego Columvi przed podaniem, patrz poniżej.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

• Produkt leczniczy Columvi nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Przed podaniem dożylnym produkt leczniczy Columvi musi być rozcieńczony z użyciem techniki aseptycznej przez fachowy personel medyczny.
• Nie wstrząsać fiolką. Przed podaniem należy obejrzeć fiolkę z produktem leczniczym Columvi, czy nie zawiera cząstek stałych lub przebarwień. Produkt leczniczy Columvi jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem. Jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki, należy wyrzucić fiolkę.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej w worku infuzyjnym

• Przy użyciu sterylnej igły i strzykawki pobrać i usunąć z worka infuzyjnego odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), jak opisano w tabeli 1.
• Za pomocą sterylnej igły i strzykawki pobrać z fiolki wymaganą objętość koncentratu produktu leczniczego Columvi potrzebną do przygotowania zamierzonej dawki i rozcieńczyć w worku infuzyjnym (patrz tabela 1). Wyrzucić niewykorzystaną część leku, która pozostała w fiolce.
• Końcowe stężenie glofitamabu po rozcieńczeniu powinno wynosić od 0,1 mg/ml do 0,6 mg/ml.
• Delikatnie odwracać worek infuzyjny w celu wymieszania roztworu, aby uniknąć nadmiernego wytworzenia piany. Nie wstrząsać.
• Obejrzeć worek infuzyjny, czy nie zawiera cząstek stałych i wyrzucić go, jeśli zawiera cząstki.
• Przed rozpoczęciem infuzji dożylnej zawartość worka infuzyjnego należy przechowywać w temperaturze pokojowej (25℃).

Tabela 1: Rozcieńczanie produktu leczniczego Columvi do infuzji w worku infuzyjnym

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej w strzykawce (wyłącznie dawka 2,5 mg) W celu przygotowania dawki należy zastosować metodę dwóch strzykawek połączonych za pomocą łącznika. Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu wynosi 25 ml.

• Pobrać 22,5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) z worka infuzyjnego do strzykawki

  o odpowiedniej pojemności (np. 30 ml).

• Za pomocą sterylnej igły pobrać 2,5 ml koncentratu produktu leczniczego Columvi z fiolki do drugiej strzykawki. Wyrzucić niewykorzystaną część leku, która pozostała w fiolce.
• Podłączyć łącznik do dwóch strzykawek i przenieść koncentrat produktu leczniczego Columvi do strzykawki zawierającej roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%). Końcowe stężenie glofitamabu po rozcieńczeniu powinno wynosić 0,1 mg/ml.

• Odłączyć strzykawki. Do strzykawki zawierającej rozcieńczony roztwór produktu leczniczego

  Columvi pobrać powietrze i zamknąć strzykawkę.

• Delikatnie odwracać strzykawkę, w celu wymieszania roztworu, aby uniknąć nadmiernego wytworzenia piany. Nie wstrząsać.
• Przed podaniem produktu leczniczego należy usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

Podanie

Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.

Nie podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.

Produkt leczniczy należy podawać w postaci infuzji dożylnej przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną z zastosowaniem pompy do infuzji dożylnej lub pompy strzykawkowej, przez maksymalnie 8 godzin.

Po opróżnieniu worka infuzyjnego lub strzykawki z produktem leczniczym Columvi należy zapewnić podanie całej dawki produktu leczniczego Columvi, przepłukując linię infuzyjną roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) w worku infuzyjnym lub strzykawce. Infuzję należy kontynuować z tą samą szybkością.

Niezgodności farmaceutyczne

Do rozcieńczania produktu leczniczego Columvi należy używać wyłącznie roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), ponieważ nie badano innych rozpuszczalników.

Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) produkt leczniczy Columvi zachowuje zgodność z workami infuzyjnymi wykonanymi z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE), polipropylenu (PP) i poliolefin. Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) produkt leczniczy Columvi zachowuje zgodność z workami infuzyjnymi wykonanymi z PVC.

Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%) produkt leczniczy Columvi wykazuje zgodność ze strzykawkami wykonanymi z PP.

Nie zaobserwowano niezgodności z zestawami infuzyjnymi, których powierzchnie kontaktu z lekiem są wykonane z poliuretanu (PUR), PVC, PE, polibutadienu (PBD), polieterouretanu (PEU), poliwęglanu (PC), silikonu, politetrafluoroetylenu (PTFE) lub styrenu akrylonitrylo-butadienowego (ABS) oraz membranami zestawów infuzyjnych z wbudowanym filtrem wykonanymi z polieterosulfonu (PES) lub polisulfonu. Zastosowanie zestawów infuzyjnych z wbudowanym filtrem jest opcjonalne.

Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej

Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres maksymalnie 72 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C i 24 godzin w temperaturze 30°C, po czym maksymalny czas infuzji wynosi 8 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w miejscu użycia odpowiada użytkownik i zwykle nie powinno trwać to dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie

Fiolka zawierająca produkt leczniczy Columvi jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane leki lub ich pozostałości powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.