Korjuny – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Korjuny i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Korjuny jest katumaksomab. Katumaksomab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które wiąże się z celem na powierzchni komórek nowotworowych. Cel ten nazywany jest cząsteczką adhezyjną komórek nabłonkowych (ang. epithelial cell adhesion molecule, EpCAM) i znajduje się na powierzchni różnych rodzajów komórek nowotworowych. Występuje również na komórkach nowotworowych w płynie puchlinowym. Wodobrzusze nowotworowe to nagromadzenie płynu zawierającego komórki nowotworowe w jamie brzusznej pacjentów onkologicznych.

Katumaksomab aktywuje komórki układu odpornościowego (będącego naturalnym mechanizmem obronnym organizmu) w celu niszczenia komórek nowotworowych.

Lek Korjuny stosuje się w leczeniu wodobrzusza nowotworowego u osób dorosłych, gdy standardowe leczenie nowotworu nie jest już możliwe.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Korjuny

Kiedy nie stosować leku Korjuny

• jeśli pacjent ma uczulenie na katumaksomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na białka szczurze i (lub) mysie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Korjuny lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli pacjent ma:

• objawy choroby znanej jako zespół uwalniania cytokin. Jest to poważna reakcja

  immunologiczna z takimi objawami, jak gorączka, niskie ciśnienie krwi, dreszcze, trudności w oddychaniu, zmęczenie, ból głowy, szybkie bicie serca i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Należy wziąć pod uwagę instrukcje zawarte w Karcie pacjenta, np. kiedy należy zgłosić się do lekarza. Przed każdą infuzją leku Korjuny można podać leki, które pomagają ograniczyć ewentualne działania niepożądane związane z zespołem uwalniania cytokin;

• objawy tzw. zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej. Możliwymi objawami są gorączka, zwiększone bicie serca, szybsze oddychanie i nieprawidłowa liczba białych krwinek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i zapoznać się z instrukcjami zawartymi w Karcie pacjenta;
• zakażenie lub objawy zakażenia, takie jak uczucie ciepła, gorączka, dreszcze lub drżenie, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Zakażenie należy wyleczyć przed podaniem leku Korjuny;
• zmniejszoną objętość krwi z takimi objawami, jak zimne ręce i stopy, uczucie pustki w głowie, trudności z oddawaniem moczu, zwiększoną częstość akcji serca lub osłabienie;
• objawy małego stężenia białek we krwi, takie jak osłabienie, duszność lub zatrzymanie płynów;
• niskie ciśnienie krwi z takimi objawami, jak zawroty głowy, zasłabnięcia lub osłabienie;
• problemy dotyczące wątroby, w tym zakrzepy krwi lub niedrożność żyły wrotnej (naczynie krwionośne przenoszące krew do wątroby z jelit, śledziony, trzustki i pęcherzyka żółciowego);
• zaburzenia czynności nerek.

Testy i badania kontrolne

• Przed podaniem leku Korjuny lekarz sprawdzi warunki, które mogą mieć wpływ na przepływ krwi pacjenta. Będą to badania objętości krwi, stężenia białek we krwi, ciśnienia krwi, tętna i czynności nerek.
• W trakcie infuzji leku Korjuny lub po niej mogą wystąpić reakcje związane z infuzją. Czasami mogą one mieć poważny charakter z takimi objawami, jak gorączka, niskie ciśnienie krwi, dreszcze, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni i stawów, bardzo szybkie bicie serca i duszność. Zaleca się, aby lekarz obserwował pacjenta przez co najmniej 24 godziny od pierwszej infuzji i co najmniej 6 godzin po każdej kolejnej infuzji.
• W trakcie terapii lekiem Korjuny lekarz może również przeprowadzić badania w celu sprawdzenia czynności wątroby pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Korjuny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek Korjuny a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Korjuny w okresie ciąży i karmienia piersią ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Wpływ leku Korjuny na rozwijający się płód jest nieznany i nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie stosowania leku Korjuny.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii tym lekiem.

Nie wiadomo, czy katumaksomab przenika do mleka matki. Może istnieć zagrożenie dla noworodków/dzieci karmionych piersią. W przypadku karmienia piersią pacjentka powinna zwrócić się do lekarza o poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku lub po jego zakończeniu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub działania niepożądane związane z infuzją.

Lek Korjuny zawiera polisorbat 80 i sód

Ten lek zawiera 21,6 mikrograma polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce Korjuny, 10 mikrogramów i 108 mikrogramów polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce Korjuny 50 mikrogramów. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ilość sodu podawana w jednej infuzji jest większa niż ilość zawarta w produkcie leczniczym ze względu na rozcieńczenie koncentratu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Dodatkowe 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań podaje się przed każdym podaniem leku Korjuny, a 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań podaje się równolegle z każdym podaniem leku Korjuny.

3. Jak stosować lek Korjuny

Lek Korjuny podaje się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przeciwnowotworowym.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent może otrzymać inne leki mające na celu zmniejszenie gorączki, bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Korjuny.

Lek Korjuny podaje się w postaci infuzji do jamy brzusznej przez okres co najmniej 3 godziny do maksymalnie 6 godzin.

Pacjent otrzyma 4 infuzje podawane według schematu zwiększania dawki: 10, 20, 50 i 150 mikrogramów. Infuzje rozdziela się od siebie co najmniej 2 dniami kalendarzowymi bez infuzji. Przykład: infuzja może być podana w dniu 0., 3., 7. i 10. Lekarz może jednak podjąć decyzję o wydłużeniu czasu pomiędzy infuzjami w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Całkowity okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 21 dni.

Na czas całego leczenia w jamie brzusznej pacjenta będzie umieszczany cewnik, aż do dnia po ostatniej infuzji.

Po pierwszej infuzji leku Korjuny pacjent będzie obserwowany przez lekarza przez co najmniej 24 godziny pod kątem reakcji związanych z infuzją i co najmniej 6 godzin po każdej kolejnej infuzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• działania niepożądane związane z infuzją

  W trakcie i po zakończeniu infuzji leku Korjuny u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z infuzją. Należą do nich takie objawy, jak gorączka, niskie ciśnienie krwi, dreszcze, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni i stawów. Może także wystąpić szybkie bicie serca, duszność, objawy skórne i zmęczenie. Objawy te występują głównie w ciągu 24 godzin po podaniu infuzji i mogą zagrażać życiu pacjenta. Takie działania niepożądane wymagają natychmiastowego leczenia.

Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji leku Korjuny lub zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia ciężkich objawów.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej zwany zespołem uwalniania cytokin – patrz punkt 2

  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

• nudności, wymioty, biegunka;
• ból brzucha;
• gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból;
• podwyższone stężenie białka C-reaktywnego we krwi (markera stanu zapalnego).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie;
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek;
• zwiększona liczba białych krwinek lub szczególnych białych krwinek zwanych neutrofilami;
• brak niektórych białych krwinek zwanych limfocytami;
• zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej – patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• nadwrażliwość;
• zmniejszenie apetytu;
• odwodnienie;
• niskie stężenie sodu, potasu lub wapnia we krwi;
• zwiększone stężenia cukru we krwi;
• zmniejszenie stężenia białka we krwi, takiego jak albumina;
• niepokój;
• zawroty głowy;
• przyspieszone bicie serca;
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
• nagłe zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca;
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wiatry;
• zgaga;
• ból w nadbrzuszu;
• częściowa niedrożność jelit;
• podwyższone stężenie bilirubiny, żółtego barwnika będącego wynikiem rozpadu hemoglobiny;
• zapalenie dróg żółciowych;
• alergiczne zapalenie skóry;
• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd;
• wzmożone pocenie;
• ból pleców, ból mięśni, ból stawów;
• krew w moczu, nadmiar białka w moczu;
• osłabienie;
• ból w klatce piersiowej;
• stan zapalny;
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynów;
• objawy grypopodobne;
• złe samopoczucie,
• gromadzenie płynów w rękach i (lub) nogach;
• niewystarczające zaopatrzenie całego organizmu lub części organizmu w tlen;
• trudności z oddychaniem, płyn w klatce piersiowej;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza;
• podwyższenie temperatury ciała;
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, prokalcytoniny, zwiększenie aktywności amylazy, fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia produktu przemiany materii mięśni określanego jako kreatynina;
• zmniejszenie stężenia pigmentu krwinek czerwonych;
• zwiększenie liczby płytek krwi;
• zmniejszenie stężenia białka całkowitego;
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• kandydoza;
• zakażenie skóry;
• stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą z guzkami skórnymi na łydkach;
• zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, zakażenie miejscowe, zakażenie dróg moczowych;
• zapalenie płuc;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie krzepliwości krwi;
• niedobór krwinek białych, takich jak neutrofile;
• małe stężenie cukru we krwi;
• małe stężenie magnezu we krwi;
• zatrzymanie płynów;
• niepokój zwł. ruchowy, depresja;
• nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie;
• zaburzenia czucia w dłoniach lub stopach spowodowane uszkodzeniem nerwów;
• zaburzenia układu nerwowego dotyczące jednocześnie wielu nerwów w rękach lub nogach;
• omdlenia, letarg;
• niekontrolowane drżenie, drgawki;
• zaburzenia smaku;
• nieostre widzenie;
• uczucie zwiększonego bicia serca, nieregularnego bicia serca;
• osłabienie pracy serca;
• zator tętnicy płucnej;
• zespół zaburzeń oddechowych, skurcze mięśni oskrzeli;
• kaszel, czkawka;
• migracja komórek zapalnych lub komórek nowotworowych do tkanki płuc, niewydolność płuc;
• ból gardła i krtani;
• przyspieszone oddychanie, świszczący oddech;
• nietypowe skurcze;
• suchość w jamie ustnej,
• brak wypróżnień;
• opóźnione opróżnianie żołądka;
• ból w podbrzuszu;
• twardy brzuch;
• nagromadzenie płynu w jamie brzusznej;
• przemieszczanie się żółci z pierwszego odcinka jelita cienkiego do żołądka;
• zaburzenia żołądka;
• osłabienie pracy żołądka i jelit;
• zapalenie błony wyściełającej jamę brzuszną i pokrywającej narządy jamy brzusznej;
• odruchy wymiotne;
• niedrożność jelita cienkiego;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
• wymiotowanie krwią;
• zapalenie wewnętrznej błony wyściełającej jamę ustną;
• zapalenie wątroby niszczące komórki, zapalenie wątroby wywołane podaniem leków;
• niewydolność wątroby;
• zmniejszony przepływ żółci;
• nieprawidłowa czynność wątroby;
• zażółcenie skóry lub białka oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby;
• nocne poty;
• zaczerwienienie wewnętrznej części dłoni, pokrzywka i inne reakcje skórne;
• ból kości, ból w boku;
• ból mięśni i układu kostnego, ból rąk i nóg;
• bolesne i trudne oddawanie moczu, zmniejszona objętość oddawanego moczu;
• zwiększona liczba białych krwinek w moczu;
• niewydolność nerek, ból nerek;
• stan zapalny w miejscu podania;
• ból w miejscu wprowadzenia cewnika, wyciek płynu;
• uczucie sytości po zjedzeniu bardzo małej ilości pokarmu;
• uczucie zimna lub gorąca;
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia;
• zapalenie błony śluzowej;
• pragnienie;
• zaczerwienienie skóry w miejscu wprowadzenia cewnika;
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• ból miednicy;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• zwiększone aktywności transaminaz (enzymów wątrobowych);
• zmniejszenie saturacji tlenem we krwi;
• zwiększone stężenie we krwi bilirubiny sprzężonej, kwasu moczowego, fibrynogenu, dehydrogenazy mleczanowej, lipazy;
• obniżone stężenie żelaza, chlorku we krwi;
• obniżona temperatura ciała;
• zmniejszenie liczby komórek krwi w stosunku do objętości krwi;
• urobilina w moczu;
• krwinki w moczu, w tym białe krwinki;
• wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji – badanie w celu kontroli krzepnięcia krwi;

• wzrost wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, który świadczy o tym,

  że krzepnięcie krwi przebiega za wolno;

• problemy podczas podawania leku: ból, rozchodzenie się przylegających brzegów rany, powikłania anastomotyczne (np. krwawienie lub wyciek na styku naczyń i narządów jamistych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Korjuny

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i strzykawce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Korjuny

• Substancją czynną leku jest katumaksomab.

  Jedna ampułko-strzykawka Korjuny 10 mikrogramów zawiera 10 mikrogramów katumaksomabu w 0,1 ml koncentratu, co odpowiada 0,1 mg/ml.

  Jedna ampułko-strzykawka Korjuny 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów katumaksomabu w 0,5 ml koncentratu, co odpowiada 0,1 mg/ml.

• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian (E331), kwas cytrynowy jednowodny (E330), polisorbat

  80 (E433) i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek Korjuny zawiera polisorbat 80 i sód”.

Jak wygląda lek Korjuny i co zawiera opakowanie

Lek Korjuny to przejrzysty i bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) w szklanych ampułko-strzykawkach z wieczkami.

Wielkości opakowań:

• Korjuny 10 mikrogramów: 3 ampułko-strzykawki i 5 kaniuli w pudełku z kodem koloru niebieskiego
• Korjuny 50 mikrogramów: 4 ampułko-strzykawki i 5 kaniuli w pudełku z kodem koloru czerwonego

Podmiot odpowiedzialny

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Wytwórca

Eurofins PHAST GmbH,

Kardinal-Wendel-Strasse 16

Homburg 66424

Saarland

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Materiały i wyposażenie wymagane do rozcieńczenia i podania leku Korjuny

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• strzykawki polipropylenowe 50 ml
• wieczko do strzykawek polipropylenowych 50 ml
• polietylenowe przewody perfuzyjne o średnicy wewnętrznej 1 mm i długości 150 cm
• poliwęglanowe zawory infuzyjne/łączniki rozgałęzione
• cewniki poliuretanowe z powłoką silikonową
• precyzyjna pompa perfuzyjna

Rozcieńczenie przed podaniem

Produkt leczniczy Korjuny powinien być przygotowany przez fachowy personel medyczny przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej

Powierzchnia zewnętrzna ampułko-strzykawki nie jest sterylna.

• Pobrać wymienioną w tabeli objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przy użyciu strzykawki 50 ml.
• Zachować dodatkowo przynajmniej 3 ml buforu powietrznego w strzykawce 50 ml.
• Sprawdzić wzrokowo ampułko-strzykawki produktu leczniczego Korjuny o wymaganej mocy wymienionej w tabeli pod kątem obecności ciał obcych lub przebarwień.
• Trzymając ampułko-strzykawkę z końcówką zwróconą do góry, delikatnie zdjąć wieczko. Nie przekręcać ani nie obracać wieczka.
• Na ampułko-strzykawkę nałożyć dołączoną kaniulę i usunąć osłonkę kaniuli. Do każdej strzykawki należy używać nowej kaniuli.

• Włożyć kaniulę przez otwór strzykawki 50 ml, tak by kaniula była zanurzona w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (rysunek).

  Nie wkłuwać ampułko-strzykawki Korjuny bezpośrednio w skórę pacjenta.

• Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

  Nie wolno odciągać tłoka w celu przepłukania ampułko-strzykawki, aby uniknąć skażenia i zapewnić pobranie prawidłowej objętości.

• Na podstawie tabeli powtórzyć poprzednie kroki w celu wstrzyknięcia zawartości wymaganej liczby ampułko-strzykawek do strzykawki o pojemności 50 ml.
• Zamknąć strzykawkę 50 ml wieczkiem i delikatnie nią wstrząsnąć w celu wymieszania roztworu.
• Po zdjęciu wieczka usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki 50 ml.
• Na strzykawkę 50 ml należy nakleić czerwoną zrywaną nalepkę, przyklejoną na wewnętrznej stronie zamknięcia pudełka, z tekstem „Rozcieńczony Korjuny. Tylko do podania dootrzewnowego.”. Jest to środek ostrożności w celu zapewnienia, że produkt leczniczy Korjuny będzie podawany wyłącznie w infuzji drogą dootrzewnową.
• Włożyć strzykawkę 50 ml do pompy infuzyjnej.

Tabela Liczba ampułko-strzykawek i objętości potrzebnych do przygotowania roztworu

Korjuny do infuzji dootrzewnowej

Rysunek Przeniesienie zawartości ampułko-strzykawki produktu leczniczego Korjuny do strzykawki o pojemności 50 ml zawierającej roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań

Przygotowany roztwór do infuzji zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Ze względów mikrobiologicznych, produkt należy użyć natychmiast. W przypadku nieużycia produktu od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik, zaś czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Sposób podawania

Cewnik do podawania dootrzewnowego musi być wprowadzony pod kontrolą ultrasonograficzną przez lekarza posiadającego doświadczenie w dootrzewnowym podawaniu leków. Cewnik jest stosowany do drenażu płynu puchlinowego oraz podawania rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwań Korjuny i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Zaleca się pozostawienie cewnika w jamie brzusznej w trakcie całego okresu leczenia. Można go usunąć na podstawie oceny lekarza prowadzącego w dzień po ostatniej infuzji.

Przed każdym podaniem produktu leczniczego Korjuny konieczny jest drenaż płynu puchlinowego do zatrzymania spontanicznego przepływu lub ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4). Następnie należy przed każdym podaniem produktu leczniczego Korjuny podać 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w infuzji, aby wspomóc rozprowadzanie przeciwciał w jamie brzusznej.

Rozcieńczony roztwór do infuzji Korjuny należy podawać dootrzewnowo poprzez system pompy infuzyjnej o stałej szybkości, przez czas infuzji wynoszący przynajmniej 3 godziny, w następujący sposób:

• Podłączony system przewodów perfuzyjnych pompy infuzyjnej napełnić rozcieńczonym roztworem do infuzji Korjuny.
• Podłączyć przewody perfuzyjne z łącznikami rozgałęzionymi.
• Równolegle z każdym podaniem produktu leczniczego Korjuny wlać 250 ml roztworu chlorku

sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań poprzez zawór infuzyjny/łącznik rozgałęziony do przewodu perfuzyjnego cewnika.

• Dostosować szybkość pompy do objętości, która ma być podana, oraz wyznaczonego czasu infuzji, trwającego co najmniej 3 godziny.

• Po opróżnieniu strzykawki 50 ml zawierającej rozcieńczony roztwór produktu leczniczego

  Korjuny do infuzji należy wymienić ją na strzykawkę 50 ml zawierającą 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu uwolnienia martwej objętości w przewodzie perfuzyjnym (około 2 ml) w niezmienionych warunkach. Pozostały roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań można usunąć.

• Do następnej infuzji cewnik powinien pozostać zamknięty.
• Dzień po ostatniej infuzji należy wykonać drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu. Następnie cewnik można usunąć.

Usuwanie

Bez specjalnych wymagań.