Imdylltra – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek IMDYLLTRA i w jakim celu się go stosuje

Lek IMDYLLTRA zawiera substancję czynną tarlatamab. Należy on grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, które działają na komórki nowotworowe.

Lek IMDYLLTRA jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (ang. Small Cell Lung Cancer, SCLC), który rozprzestrzenił się w płucach i (lub) innych częściach ciała (SCLC w stadium rozsiewu). Jest on stosowany u dorosłych pacjentów, u których rak nie odpowiadał lub przestał odpowiadać na leczenie chemioterapią zawierającą platynę.

Lek IMDYLLTRA różni się od chemioterapii. Substancja czynna leku IMDYLLTRA, tarlatamab współpracuje z układem odpornościowym pacjenta, wykrywając i niszcząc komórki drobnokomórkowego raka płuca. Działa on poprzez połączenie białka o nazwie DLL3 znajdującego się na komórkach nowotworowych oraz białka o nazwie CD3 znajdującego się na komórkach T, które są rodzajem białych krwinek. Poprzez połączenie ze sobą tych białek tarlatamab aktywuje komórki T, powodując uwalnianie przez nie substancji zabijających komórki nowotworowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMDYLLTRA

Kiedy nie stosować leku IMDYLLTRA

• jeśli pacjent ma uczulenie na tarlatamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku braku pewności, przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMDYLLTRA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tarlatamab może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak te wymienione poniżej. W przypadku pytań przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMDYLLTRA należy omówić to z lekarzem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku IMDYLLTRA należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne leczenie objawów:

• Zespół uwalniania cytokin (ang. Cytokine Release Syndrome, CRS) występuje, gdy organizm uwalnia do krwi substancje zwane cytokinami. CRS występuje bardzo często i może zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem. Należy powiedzieć lekarzowi lub natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy CRS, w tym:

  • gorączka,
  • duszność, trudności w oddychaniu,
  • szybkie lub nieregularne bicie serca: kołatanie serca,
  • zawroty głowy,
  • ból głowy,
  • dreszcze,
  • nudności,
  • wymioty.

• Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego

  (ang. Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS) to stan zagrażający życiu, potencjalnie śmiertelny, który wpływa na mózg i układ nerwowy.

  Problemy te mogą wystąpić kilka dni lub tygodni po podaniu leku IMDYLLTRA. Należy powiedzieć lekarzowi lub natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe ICANS, w tym:

  • trudności w mówieniu,
  • utrata pamięci,
  • zmieniona lub obniżona świadomość,
  • splątanie,
  • poczucie dezorientacji lub niezdolność do jasnego myślenia (majaczenie),
  • napad,
  • utrata równowagi lub koordynacji (ataksja),
  • osłabienie lub drętwienie rąk i nóg,
  • drżenie rąk lub kończyn (drżenie),
  • ból głowy.

• Małe stężenie neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenie (neutropenia):

  Należy powiedzieć lekarzowi lub natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy CRS, w tym:

  • dreszcze lub drżenie,
  • uczucie ciepła,
  • wysoka temperatura ciała.

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym nadmierne i przedłużone skurcze mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy powiedzieć lekarzowi lub natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych, w tym:

  • wysypka,
  • trudności w oddychaniu.

Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe tych reakcji podczas i po infuzji oraz poinformują pacjenta i jego opiekuna o objawach CRS i ICANS.

Dzieci i młodzież

Lek IMDYLLTRA nie był badany u dzieci ani młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku IMDYLLTRA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek IMDYLLTRA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Leku IMDYLLTRA nie należy stosować w okresie ciąży. Powodem jest fakt, że nie są znane skutki stosowania leku IMDYLLTRA u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy pacjentka jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku IMDYLLTRA.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia lekiem IMDYLLTRA zajdzie się w ciążę. Lekarz może omówić z pacjentką potencjalne ryzyko.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas leczenia lekiem IMDYLLTRA i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (kontrolę urodzeń). Należy omówić z lekarzem odpowiednie metody antykoncepcji.

Podczas leczenia lekiem IMDYLLTRA oraz przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy składniki leku IMDYLLTRA przenikają do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek IMDYLLTRA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane objawami, które mogą być wywołane przez zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych wpływających na układ nerwowy, takich jak zawroty głowy, napady i splątanie po podaniu leku IMDYLLTRA, należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn oraz wykonywania niebezpiecznych zawodów lub czynności do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek IMDYLLTRA zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek IMDYLLTRA zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 1 mg oraz 0,2 mg w każdej fiolce 10 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek IMDYLLTRA

Jak będzie podawany lek IMDYLLTRA

Lek IMDYLLTRA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego ponad 1 godzinę.

Pacjent otrzyma dawkę 1 mg leku IMDYLLTRA w dniu 1. Pacjent otrzyma pełną dawkę terapeutyczną 10 mg leku IMDYLLTRA w dniu 8., dniu 15. a następnie co 2 tygodnie.

W ciągu godziny przed przyjęciem dwóch pierwszych dawek leku IMDYLLTRA pacjent otrzyma lek z grupy kortykosteroidów, który pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia CRS. Lek zostanie podany w postaci wlewu dożylnego (kroplówki). Po przyjęciu dwóch pierwszych dawek leku IMDYLLTRA pacjent może również otrzymać płyny we wlewie dożylnym.

Lekarz określi, jak długo pacjent powinien być leczony lekiem IMDYLLTRA.

Lekarz może opóźnić lub całkowicie zaprzestać leczenia lekiem IMDYLLTRA, jeśli u pacjenta wystąpi CRS, problemy neurologiczne lub inne ciężkie działania niepożądane.

Monitorowanie po infuzji leku IMDYLLTRA

Lekarz będzie monitorować pacjenta przez 6 do 8 godzin od rozpoczęcia infuzji leku IMDYLLTRA w dniu 1. oraz w dniu 8. w placówce opieki zdrowotnej. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie dłuższe monitorowanie. Podczas leczenia lekiem IMDYLLTRA lekarz lub pielęgniarka będą monitorować występowanie objawów CRS i działań niepożądanych wpływających na układ nerwowy, a także innych działań niepożądanych, i w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia objawów CRS lub problemów neurologicznych podczas leczenia lekiem IMDYLLTRA może być konieczna hospitalizacja.

Należy zaplanować pobyt w pobliżu placówki opieki zdrowotnej przez 24 godziny od rozpoczęcia każdej infuzji leku IMDYLLTRA w dniu 1. oraz w dniu 8. oraz zapewnić sobie opiekę osoby towarzyszącej.

W przypadku wszystkich przyszłych infuzji lekarz poinformuje pacjenta, jak długo po podaniu leku IMDYLLTRA konieczne będzie monitorowanie jego stanu zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• bardzo często: nagły i ciężki zespół zapalny z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, niskie stężenie tlenu we krwi, ból głowy, obniżone ciśnienie krwi, nudności lub wymioty – mogą to być objawy zespołu uwalniania cytokin (CRS).
• często: drżenie (lub drgawki), splątanie, zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia), trudności w komunikacji (afazja), napady (drgawki) – mogą to być objawy zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS).

Inne możliwe działania niepożądane

Podczas stosowania leku IMDYLLTRA zgłaszano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszony apetyt,
• gorączka,
• nieprzyjemny smak w ustach (dysgeuzja),
• zaparcia,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• zmęczenie,
• mdłości (nudności),
• osłabienie fizyczne lub brak energii (astenia),
• ból głowy,
• zmniejszona liczba neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenie (neutropenia),
• zmniejszona liczba limfocytów, rodzaju białych krwinek (limfopenia),
• obniżona masa ciała,
• wymioty,
• suchy lub mokry kaszel, duszności (duszność),
• biegunka,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej),
• swędzenie (świąd),
• zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej),
• zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia),
• zawroty głowy,
• wysypka,

• zmniejszona liczba płytek krwi, składników pomagających w krzepnięciu krwi

  (trombocytopenia),

• niskie ciśnienie krwi,
• wysokie ciśnienie krwi,
• ból mięśni (mialgia),
• zmniejszona liczba krwinek białych,
• zmniejszona liczba niektórych białych krwinek (leukopenia),
• dreszcze,
• splątanie (stan splątania),
• drżenie rąk i kończyn (drżenie),
• uczucie dezorientacji (majaczenie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmiana w prawidłowej aktywności układu nerwowego (neurotoksyczność),
• napad,
• utrata równowagi lub koordynacji (ataksja),
• trudności w mówieniu, utrata pamięci, zmiany osobowości (encefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IMDYLLTRA

Lek IMDYLLTRA będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub klinice.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki

• Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany lek IMDYLLTRA (worek infuzyjny)

• Po osiągnięciu temperatury pokojowej (20°C – 25°C) przechowywać nie dłużej niż 8 godzin.
• W przypadku przechowywania w stanie schłodzonym (2°C – 8°C) worek infuzyjny należy zużyć w ciągu 28 dni.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IMDYLLTRA

• Substancją czynną leku jest tarlatamab.
• IMDYLLTRA 1 mg: każda fiolka zawiera 1 mg tarlatamabu. Rekonstytucja z użyciem wody do wstrzykiwań prowadzi do uzyskania końcowego stężenia tarlatamabu wynoszącego 0,9 mg/ml.
• IMDYLLTRA 10 mg: każda fiolka zawiera 10 mg tarlatamabu. Rekonstytucja z użyciem wody do wstrzykiwań prowadzi do uzyskania końcowego stężenia tarlatamabu wynoszącego 2,4 mg/ml.
• Pozostałe składniki proszku to: kwas glutaminowy, sacharoza, polisorbat 80 i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2).
• Roztwór (stabilizator) zawiera kwas cytrynowy jednowodny, lizyny chlorowodorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek IMDYLLTRA i co zawiera opakowanie

IMDYLLTRA to proszek do koncentratu i roztwór, do sporządzania roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem i 2 fiolki z 7 ml roztworu (stabilizator).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

7

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego IMDYLLTRA obejmuje dawkę początkową 1 mg w dniu 1., a następnie 10 mg w dniach 8., 15. i co 2 tygodnie (patrz tabela 1). Produkt leczniczy IMDYLLTRA należy podawać w ciągu 1 godziny z szybkością infuzji wynoszącą 250 ml/godzinę.

Tabela 1. Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego IMDYLLTRA

Produkt leczniczy IMDYLLTRA należy najpierw poddać rekonstytucji, a następnie dodatkowo rozcieńczyć przed podaniem w infuzji dożylnej.

Poddać produkt leczniczy IMDYLLTRA rekonstytucji z użyciem wody do wstrzykiwań. Do rekonstytucji produktu leczniczego IMDYLLTRA nie należy używać roztworu (stabilizatora).

Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego, patrz poniżej.

Przygotowanie w warunkach aseptycznych

Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, ponieważ fiolki z tarlatamabem nie zawierają konserwantów przeciwbakteryjnych.

Inne instrukcje

• Rekonstytucja produktu leczniczego IMDYLLTRA odbywa się przy użyciu wody do wstrzykiwań. Do rekonstytucji produktu leczniczego IMDYLLTRA nie należy używać roztworu (stabilizatora). Roztwór (stabilizator) służy do pokrycia worka infuzyjnego przed dodaniem produktu leczniczego IMDYLLTRA po rekonstytucji, aby zapobiec adsorpcji produktu leczniczego IMDYLLTRA do worków infuzyjnych i linii infuzyjnej.
• Wykazano, że worki infuzyjne wykonane z etylowinylooctanu (EVA), poliolefiny i polichlorku winylu (PVC) są zgodne z tarlatamabem w określonych warunkach podawania.
• Wykazano, że materiały, z których wykonane są linie infuzyjne i cewniki, składające się z poliolefiny, PVC i poliuretanu, są zgodne z tarlatamabem w określonych warunkach podawania.
• Nie zaleca się stosowania zamkniętych systemów transferu leku (CSTD) ze względu na potencjalne ryzyko błędu w podawaniu leków. Nie przeprowadzono badań zgodności adapterów do fiolek CSTD z produktem leczniczym IMDYLLTRA.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Rekonstytucja tarlatamabu

Tabela 2. Wymagana ilość wody do wstrzykiwań w celu rekonstytucji produktu leczniczego IMDYLLTRA^a

^a Każda fiolka zawiera nadmiar produktu, aby po rekonstytucji można było pobrać 1,1 ml (fiolka 1 mg) lub 4,2 ml (fiolka 10 mg) i zapewnić podanie produktu w stężeniu zgodnym z podanym na etykiecie fiolki.

1. 1.

   Przenieść wymaganą ilość wody do wstrzykiwań (patrz tabela 2) do fiolki z tarlatamabem, aby uzyskać stężenie końcowe tarlatamabu wynoszące 0,9 mg/ml (fiolka 1 mg) lub 2,4 mg/ml (fiolka 10 mg). Wodę należy kierować wzdłuż ścianek fiolki IMDYLLTRA, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.

   • Do rekonstytucji produktu leczniczego IMDYLLTRA nie należy używać roztworu

     (stabilizatora).

2. 2. Delikatnie wymieszać zawartość. Nie wstrząsać.
3. 3.

   Sprawdzić wzrokowo, czy roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko

   żółtego. Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Przygotowanie worka infuzyjnego z produktem leczniczym IMDYLLTRA

Tabela 3. Instrukcja przygotowania do 1-godzinnej infuzji

Uwaga: stężenia końcowe dla fiolek z różną mocą produktu leczniczego NIE są takie same po rekonstytucji.

1. 1.

   Należy użyć worek infuzyjny wstępnie wypełniony 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml

   (0,9%) do wstrzykiwań.

2. 2. Pobrać wymaganą objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań z wstępnie wypełnionego worka infuzyjnego i wyrzucić (patrz tabela 3). Należy zignorować nadmiar roztworu w worku infuzyjnym.
3. 3.

   Dodać roztwór (stabilizator).

   • Aby pokryć worek infuzyjny, należy przelać 13 ml roztworu (stabilizatora) do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
   • Delikatnie wymieszać zawartość worka, aby uniknąć powstawania piany. Nie wstrząsać.
4. 4.

   Dodać produkt leczniczy IMDYLLTRA po rekonstytucji.

   • Przenieść wymaganą objętość produktu leczniczego IMDYLLTRA po rekonstytucji do stabilizowanego worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań oraz roztwór (stabilizator). Patrz tabela 3.
   • Delikatnie wymieszać zawartość worka, aby uniknąć powstawania piany. Nie wstrząsać.
5. 5. Usunąć powietrze z worka infuzyjnego za pomocą pustej strzykawki, aby uniknąć powstawania piany.
6. 6. Napełnić linię infuzyjną roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań albo przygotowanym produktem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podawania

Do podania produktu leczniczego IMDYLLTRA można użyć tej samej linii infuzyjnej, której użyto do premedykacji. Należy przepłukać linię infuzyjną między podaniem produktu leczniczego stosowanego jednocześnie a produktem leczniczym IMDYLLTRA.

Całą zawartość tarlatamabu należy podać w postaci infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, o stałym przepływie przy użyciu pompy infuzyjnej. Pompa powinna posiadać funkcję programowania, blokadę, powinna być wykonana z materiału nieelastomerowego oraz wyposażona w alarm.

Linię infuzyjną należy napełnić roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań ALBO przygotowanym tarlatamabem.

Produkt leczniczy IMDYLLTRA należy podawać w ciągu 1 godziny z szybkością infuzji wynoszącą 250 ml/godzinę.

Po zakończeniu infuzji produktu leczniczego IMDYLLTRA linię dożylnej infuzji należy przepłukać przez 3–5 minut roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Warunki przechowywania i termin ważności

Nieotwarta fiolka

4 lata.

Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej (worek infuzyjny)

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 8 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty od razu, to za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zazwyczaj nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbyły się w kontrolowanych i sprawdzonych warunkach aseptycznych.

Czas przechowywania obejmuje całkowity czas od momentu rekonstytucji pierwszej fiolki do zakończenia podawania. Po wyjęciu z lodówki należy pozostawić worek z roztworem do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej i podać rozcieńczony roztwór produktu leczniczego IMDYLLTRA dożylnie w dopuszczalnym czasie przechowywania w temperaturze pokojowej (wliczając czas podawania). Jeśli przygotowany w worku roztwór tarlatamabu nie zostanie podany w wyznaczonym czasie i w wyznaczonej temperaturze, należy go wyrzucić; nie należy go ponownie przechowywać w lodówce.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.