Lunsumio – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Lunsumio i w jakim celu się go stosuje

Lek Lunsumio zawiera jako substancję czynną mosunetuzumab, który jest rodzajem przeciwciała. Jest to lek przeciwnowotworowy. Jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z nowotworem krwi zwanym chłoniakiem grudkowym (ang. follicular lymphoma, FL).

W przebiegu FL pewny rodzaj białych krwinek, zwanych „komórkami B” staje się komórkami nowotworowymi. Nieprawidłowe komórki B nie działają właściwie, rosną zbyt szybko, wypierając w szpiku kostnym i węzłach chłonnych prawidłowe komórki B, które pomagają w ochronie przed zakażeniami.

Lek Lunsumio jest podawany pacjentom, którzy próbowali co najmniej dwóch wcześniejszych metod leczenia FL, ale albo nie uzyskali na nie odpowiedzi, albo nowotwór powrócił.

Jak działa lek Lunsumio

Mosunetuzumab, substancja czynna leku Lunsumio jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które łączy się z określonymi miejscami w organizmie. W tym przypadku mosunetuzumab przyłącza się do określonej substancji znajdującej się na komórkach B, w tym nowotworowych komórkach B i innej określonej struktury znajdującej się na „komórkach T”, innym rodzaju białych krwinek. Komórki T są kolejną strukturą organizmu, która może niszczyć inwazyjne komórki. Poprzez jednoczesne przyłączanie się do tych dwóch komórek, tworząc rodzaj mostka, lek Lunsumio ułatwia komórkom T niszczenie nowotworowych komórek B. Pomaga to kontrolować przebieg FL i zapobiegać rozprzestrzenianiu się choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lunsumio

Kiedy nie stosować leku Lunsumio

• jeśli pacjent ma uczulenie na mosunetuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Lunsumio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lunsumio należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest tego pewien):

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z sercem, płucami lub nerkami
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub w przeszłości występowało zakażenie trwające dłuższy czas lub nawracające po czasie
• jeśli pacjent ma być zaszczepiony lub wie, że może być szczepiony w najbliższej przyszłości.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Lunsumio.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Lunsumio wystąpią objawy któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych. U pacjenta może być konieczne dodatkowe leczenie. Objawy każdego z tych działań niepożądanych wymieniono w punkcie 4.

• Zespół uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) – stan związany ze stosowaniem leków pobudzających komórki T.

  • Przed każdą infuzją pacjent może otrzymać leki, które pomogą zmniejszyć możliwe objawy niepożądane zespołu uwalniania cytokin.

• Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego

  (ang. immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) – stan związany z działaniem na układ nerwowy. Do objawów należą: uczucie splątania, problemy z pamięcią, mową lub oceną, dezorientacja i splątanie, którym często towarzyszą omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją) i niezdolność do skupienia uwagi.

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) – ciężkie i zagrażającego życiu zakażenie mózgu. Do przedmiotowych i podmiotowych objawów PML należą: utrata pamięci, zaburzenia mowy, trudności w chodzeniu oraz zaburzenia widzenia. Objawy te mogą się nakładać lub być podobne do wymienionych powyżej objawów neurotoksyczności.
• Limfohistiocytoza hemofagocytowa – stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających zakażenie, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą nakładać się na objawy CRS, lekarz prowadzący sprawdzi czy ten stan nie występuje, jeśli CRS nie reaguje na leczenie lub jego objawy utrzymują się dłużej niż jest to spodziewane.

• Zespół rozpadu guza – u niektórych osób może wystąpić nietypowy poziom niektórych soli we krwi – spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych w trakcie leczenia.

  • Lekarz lub pielęgniarka wykonają badania krwi, aby sprawdzić pacjenta pod kątem tego schorzenia. Przed każdą infuzją pacjent powinien być właściwie nawodniony i może otrzymać leki, które pomogą zmniejszyć duże stężenie kwasu moczowego. Może to pomóc w zmniejszeniu ewentualnych objawów niepożądanych zespołu rozpadu guza.
• Zaostrzenie objawów nowotworu – w momencie niszczenia nowotworu może on zareagować objawami świadczącymi o pogorszeniu przebiegu choroby nowotworowej – jest to tak zwana „reakcja zaostrzenia objawów nowotworu”.
• Zakażenia – mogą wystąpić objawy zakażeń, które mogą być różne w zależności od miejsca występowania zakażenia w organizmie.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z braku informacji dotyczących stosowania tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Lek Lunsumio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Jest to spowodowane faktem, że lek Lunsumio może mieć wpływ na nienarodzone dziecko.

• Nie należy stosować leku Lunsumio w czasie ciąży, chyba że po rozmowie z lekarzem uzna on,

  że korzyści z leczenia przeważają jakiekolwiek ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku Lunsumio.

• Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką na temat odpowiednich metod antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku. Nie wiadomo czy lek Lunsumio przenika do mleka kobiecego i w związku z tym może mieć wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lunsumio ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn. Ze względu na możliwe objawy ICANS, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy unikać tych czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, patrz punkt 4.

Lek Lunsumio zawiera polisorbat

Ten lek zawiera następującą ilość polisorbatu 20, co odpowiada stężeniu 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 1 mg: każda fiolka zawiera 0,6 mg polisorbatu 20
• Lunsumio 30 mg: każda fiolka zawiera 18 mg polisorbatu 20

Polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Lunsumio

Lek Lunsumio jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu tego typu leków. Należy przestrzegać ustalonego z lekarzem schematu leczenia. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W jaki sposób jest podawany lek Lunsumio

Lek jest podawany do żyły, w postaci kroplówki (infuzji).

• Podczas pierwszego cyklu jest podawany przez 4 godziny. Każdy cykl trwa 21 dni, w pierwszym cyklu pacjent otrzyma 4-godzinny wlew w dniach 1., 8. i 15.
• Jeśli działania niepożądane nie są zbyt mocno nasilone, podczas kolejnych cykli lek może być podawany w ciągu 2 godzin.

Leki podawane przed leczeniem lekiem Lunsumio

Na 30 do 60 minut przed podaniem leku Lunsumio pacjentowi mogą zostać podane inne leki. Pomaga to zapobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce. Tymi innymi lekami mogą być:

• Kortykosteroidy – takie jak deksametazon lub metyloprednizolon
• Paracetamol
• Leki przeciwhistaminowe – takie jak difenhydramina

Jaka dawka leku Lunsumio będzie podana

Lek Lunsumio jest zwykle podawany w 21-dniowych cyklach. Zalecany czas trwania leczenia to co najmniej 8 cykli leczenia. Jednakże, w zależności od działań niepożądych oraz odpowiedzi na leczenie, pacjent może otrzymać do 17 cykli.

W cyklu 1. pacjent otrzyma 3 dawki leku Lunsumio w ciągu 21 dni:

• dzień 1.: 1 mg
• dzień 8.: 2 mg
• dzień 15.: 60 mg

W cyklu 2. pacjent otrzyma tylko jedną dawkę:

• dzień 1.: 60 mg

W cyklach 3. do 17. pacjent otrzyma tylko jedną dawkę:

• dzień 1.: 30 mg

Pominięcie zastosowania leku Lunsumio

Jeśli pacjent opuści wizytę z podaniem dawki leku, należy natychmiast udać się na kolejną wizytę. Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Lunsumio

Nie przerywać leczenia lekiem Lunsumio bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie objawy któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych. U pacjenta może wystąpić tylko jeden lub kilka z tych objawów.

Zespół uwalniania cytokin

Objawami mogą być:

• gorączka (38℃ lub wyższa)
• dreszcze
• zimna lub blada, wilgotna skóra
• trudności w oddychaniu
• zawroty głowy lub oszołomienie
• szybkie lub nierówne bicie serca
• dezorientacja
• uczucie silnego zmęczenia lub osłabienie
• omdlenia
• niewyraźne widzenie
• ból głowy

Limfohistiocytoza hemofagocytowa

Objawami mogą być:

• gorączka
• powiększona wątroba i (lub) śledziona
• wysypka skórna
• powiększenie węzłów chłonnych
• łatwe powstawanie siniaków
• nieprawidłowa czynność nerek
• problemy z oddychaniem
• problemy z sercem

Zespół rozpadu guza

Objawami mogą być:

• gorączka
• dreszcze
• nudności i wymioty
• dezorientacja
• duszność
• drgawki
• nierówne bicie serca
• ciemny lub mętny mocz
• nietypowe zmęczenie
• ból mięśni lub stawów

Widoczne w wynikach badań krwi

• zwiększenie stężenia potasu, fosforanów lub kwasu moczowego, które może powodować problemy z nerkami (część objawów zespołu rozpadu guza)

Zaostrzenie objawów nowotworu

Objawami mogą być:

• tkliwe, powiększone węzły chłonne
• ból w klatce piersiowej
• kaszel lub trudności w oddychaniu
• ból w miejscu występowania guza

Zakażenia

Objawami mogą być:

• gorączka
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• zmęczenie
• duszność
• bolesna wysypka
• ból gardła
• piekący ból podczas oddawania moczu
• osłabienie lub ogólne złe samopoczucie

Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)

Objawy mogą wystąpić po upływie kilku dni lub tygodni od podania infuzji i początkowo mogą być łagodne. Objawami mogą być:

• splątanie/dezorientacja
• zmęczenie
• zmieniony stan psychiczny
• obniżony stan psychiczny
• zaburzenia pamięci

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

Objawy mogą się nakładać lub być podobne do wymienionych powyżej objawów neurotoksyczności. Objawami mogą być:

• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• trudności w chodzeniu
• zaburzenia widzenia

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Lunsumio u pacjenta wystąpią którykolwiek z wymienionych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Pacjent może potrzebować leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Wysypka
• Świąd skóry
• Suchość skóry
• Biegunka
• Ból głowy
• Gorączka
• Dreszcze
• Zespół uwalniania cytokin
• Zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa, gardła, zatok) Widoczne w wynikach badań krwi
• Zmniejszenie stężenia pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia)
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie i duszność
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (trombocytopenia)
• Zmniejszenie stężenia fosforanów, potasu lub magnezu
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Zakażenie płuc
• Zakażenie dróg moczowych
• Gorączka spowodowana małą liczbą neutrofili (pewnego rodzaju białych krwinek)
• Zaostrzenie objawów nowotworu
• Ciężka reakcja immunologiczna wpływająca na układ nerwowy (zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego)

Widoczne w wynikach badań krwi

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, co może świadczyć o problemach z wątrobą

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Gwałtowny rozpad komórek guza skutkujący zmianami parametrów chemicznych we krwi i uszkodzeniem narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół rozpadu guza)
• Stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających zakażenie, zwanych histiocytami i limfocytami (limfohistiocytoza hemofagocytowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lunsumio

Lek Lunsumio będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni. Poniżej podano warunki przechowywania leku, które należy wziąć pod uwagę:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
• Nie zamrażać.

• Rozcieńczony roztwór należy przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze

  2°C–8°C lub przez 24 godziny w temperaturze 9°C–30°C.

• Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fachowy pracownik ochrony zdrowia usunie we właściwy sposób wszelkie leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lunsumio

• Substancją czynną leku jest mosunetuzumab.

• Lunsumio 1 mg: Każda fiolka zawiera 1 miligram (mg) mosunetuzumabu w 1 ml roztworu

  o stężeniu 1 mg/ml.

• Lunsumio 30 mg: Każda fiolka zawiera 30 miligramów (mg) mosunetuzumabu w 30 ml roztworu o stężeniu 1 mg/ml.

• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-metionina, kwas octowy, sacharoza, polisorbat 20

  (E432), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Lunsumio zawiera polisorbat”).

Jak wygląda lek Lunsumio i co zawiera opakowanie

Lek Lunsumio ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentratu jałowego). Jest to przejrzysty, bezbarwny płyn w szklanej fiolce.

Każde opakowanie leku Lunsumio zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp. z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.

Instrukcja rozcieńczania

1. 1.

   Pobrać i usunąć z worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

   9 mg/ml (0,9%) lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) równą objętości produktu leczniczego Lunsumio wymaganej do podania dawki dla pacjenta, zgodnie z poniższą tabelą.

2. 2.

   Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać z fiolki wymaganą objętość produktu leczniczego

   Lunsumio i rozcieńczyć w worku infuzyjnym. Wyrzucić niewykorzystaną część leku, która pozostała w fiolce.

Tabela 1 Rozcieńczenia produktu leczniczego Lunsumio

1. 3. Delikatnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego wolno odwracając worek. Nie wstrząsać.
2. 4. Obejrzeć worek infuzyjny, czy nie zawiera cząstek stałych i wyrzucić go, jeśli zawiera cząstki.
3. 5. Przykleić na worek infuzyjny samoprzylepną etykietę dołączoną do ulotki.

Rozcieńczony roztwór

Przygotowany produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania produktu podczas jego stosowania. W normalnych warunkach nie powinien on być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Samoprzylepna etykieta

Należy oderwać tę etykietę i przykleić ją na worek infuzyjny

Nie stosować zestawów infuzyjnych z

wbudowanym filtrem

Lunsumio®

1. Co to jest lek Lunsumio i w jakim celu się go stosuje

Lek Lunsumio zawiera jako substancję czynną mosunetuzumab, który jest rodzajem przeciwciała. Jest to lek przeciwnowotworowy. Jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z nowotworem krwi zwanym chłoniakiem grudkowym (ang. follicular lymphoma, FL).

W przebiegu FL pewny rodzaj białych krwinek, zwanych „komórkami B” staje się komórkami nowotworowymi. Nieprawidłowe komórki B nie działają właściwie, rosną zbyt szybko, wypierając w szpiku kostnym i węzłach chłonnych prawidłowe komórki B, które pomagają w ochronie przed zakażeniami.

Lek Lunsumio jest podawany pacjentom, którzy próbowali co najmniej dwóch wcześniejszych metod leczenia FL, ale albo nie uzyskali na nie odpowiedzi, albo nowotwór powrócił.

Jak działa lek Lunsumio

Mosunetuzumab, substancja czynna leku Lunsumio jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które łączy się z określonymi miejscami w organizmie. W tym przypadku mosunetuzumab przyłącza się do określonej substancji znajdującej się na komórkach B, w tym nowotworowych komórkach B i innej określonej struktury znajdującej się na „komórkach T”, innym rodzaju białych krwinek. Komórki T są kolejną strukturą organizmu, która może niszczyć inwazyjne komórki. Poprzez jednoczesne przyłączanie się do tych dwóch komórek, tworząc rodzaj mostka, lek Lunsumio ułatwia komórkom T niszczenie nowotworowych komórek B. Pomaga to kontrolować przebieg FL i zapobiegać rozprzestrzenianiu się choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lunsumio

Kiedy nie stosować leku Lunsumio

• jeśli pacjent ma uczulenie na mosunetuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Lunsumio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lunsumio należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest tego pewien):

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z sercem, płucami lub nerkami
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub w przeszłości występowało zakażenie trwające dłuższy czas lub nawracające po czasie
• jeśli pacjent ma być zaszczepiony lub wie, że może być szczepiony w najbliższej przyszłości.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Lunsumio.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Lunsumio wystąpią objawy któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych. U pacjenta może być konieczne dodatkowe leczenie. Objawy każdego z tych działań niepożądanych wymieniono w punkcie 4.

• Zespół uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) – stan związany ze stosowaniem leków pobudzających komórki T.

  • Przed każdym wstrzyknięciem pacjent może otrzymać leki, które pomogą zmniejszyć możliwe objawy niepożądane zespołu uwalniania cytokin.

• Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego

  (ang. immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) – stan związany z działaniem na układ nerwowy. Do objawów należą: uczucie splątania, problemy z pamięcią, mową lub oceną, dezorientacja i splątanie, którym często towarzyszą omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją) i niezdolność do skupienia uwagi.

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) – ciężkie i zagrażającego życiu zakażenie mózgu. Do przedmiotowych i podmiotowych objawów PML należą: utrata pamięci, zaburzenia mowy, trudności w chodzeniu oraz zaburzenia widzenia. Objawy te mogą się nakładać lub być podobne do wymienionych powyżej objawów neurotoksyczności.
• Limfohistiocytoza hemofagocytowa – stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających zakażenie, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą nakładać się na objawy CRS, lekarz prowadzący sprawdzi czy ten stan nie występuje, jeśli CRS nie reaguje na leczenie lub jego objawy utrzymują się dłużej niż jest to spodziewane.

• Zespół rozpadu guza – u niektórych osób może wystąpić nietypowy poziom niektórych soli we krwi – spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych w trakcie leczenia.

  • Lekarz lub pielęgniarka wykonają badania krwi, aby sprawdzić pacjenta pod kątem tego schorzenia. Przed każdym wstrzyknięciem pacjent powinien być dobrze nawodniony i może otrzymać leki, które pomogą zmniejszyć duże stężenie kwasu moczowego. Może to pomóc w zmniejszeniu ewentualnych objawów niepożądanych zespołu rozpadu guza.
• Zaostrzenie objawów nowotworu – w momencie niszczenia nowotworu może on zareagować objawami świadczącymi o pogorszeniu przebiegu choroby nowotworowej – jest to tak zwana „reakcja zaostrzenia objawów nowotworu”.
• Zakażenia – mogą wystąpić objawy zakażeń, które mogą być różne w zależności od miejsca występowania zakażenia w organizmie.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z braku informacji dotyczących stosowania tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Lek Lunsumio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Jest to spowodowane faktem, że lek Lunsumio może mieć wpływ na nienarodzone dziecko.

• Nie należy stosować leku Lunsumio w czasie ciąży, chyba że po rozmowie z lekarzem uzna on,

  że korzyści z leczenia przeważają jakiekolwiek ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku Lunsumio.

• Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką na temat odpowiednich metod antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku. Nie wiadomo czy lek Lunsumio przenika do mleka kobiecego i w związku z tym może mieć wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lunsumio ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn. Ze względu na możliwe objawy ICANS, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy unikać tych czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, patrz punkt 4.

Lek Lunsumio zawiera polisorbat

Ten lek zawiera następującą ilość polisorbatu 20, co odpowiada stężeniu 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 5 mg: każda fiolka zawiera 0,3 mg polisorbatu 20
• Lunsumio 45 mg: każda fiolka zawiera 0,6 mg polisorbatu 20

Polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Lunsumio

Lek Lunsumio jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu tego typu leków. Należy przestrzegać ustalonego z lekarzem schematu leczenia. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W jaki sposób jest podawany lek Lunsumio

Lunsumio roztwór do wstrzykiwań (5 mg i 45 mg)

Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Leki podawane przed leczeniem lekiem Lunsumio

Na 30 do 60 minut przed podaniem leku Lunsumio pacjentowi mogą zostać podane inne leki. Pomaga to zapobiec gorączce. Tymi innymi lekami mogą być:

• Kortykosteroidy – takie jak deksametazon lub metyloprednizolon
• Paracetamol
• Leki przeciwhistaminowe – takie jak difenhydramina

Jaka dawka leku Lunsumio będzie podana

W 1. cyklu pacjent otrzyma 3 dawki leku Lunsumio w ciągu 21 dni:

• Dzień 1.: 5 mg
• Dzień 8.: 45 mg
• Dzień 15.: 45 mg

W cyklach od 2. do 17. pacjent otrzyma tylko jedną dawkę:

• Dzień 1.: 45 mg

Pominięcie zastosowania leku Lunsumio

Jeśli pacjent opuści wizytę z podaniem dawki leku, należy natychmiast udać się na kolejną wizytę. Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Lunsumio

Nie przerywać leczenia lekiem Lunsumio bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie objawy któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych. U pacjenta może wystąpić tylko jeden lub kilka z tych objawów.

Zespół uwalniania cytokin

Objawami mogą być:

• gorączka (38℃ lub wyższa)
• dreszcze
• zimna lub blada, wilgotna skóra
• trudności w oddychaniu
• zawroty głowy lub oszołomienie
• szybkie lub nierówne bicie serca
• dezorientacja
• uczucie silnego zmęczenia lub osłabienie
• omdlenia
• niewyraźne widzenie
• ból głowy

Limfohistiocytoza hemofagocytowa

Objawami mogą być:

• gorączka
• powiększona wątroba i (lub) śledziona
• wysypka skórna
• powiększenie węzłów chłonnych
• łatwe powstawanie siniaków
• nieprawidłowa czynność nerek
• problemy z oddychaniem
• problemy z sercem

Zespół rozpadu guza

Objawami mogą być:

• gorączka
• dreszcze
• nudności i wymioty
• dezorientacja
• duszność
• drgawki
• nierówne bicie serca
• ciemny lub mętny mocz
• nietypowe zmęczenie
• ból mięśni lub stawów

Widoczne w wynikach badań krwi

• zwiększenie stężenia potasu, fosforanów lub kwasu moczowego, które może powodować problemy z nerkami (część objawów zespołu rozpadu guza)

Zaostrzenie objawów nowotworu

Objawami mogą być:

• tkliwe, powiększone węzły chłonne
• ból w klatce piersiowej
• kaszel lub trudności w oddychaniu
• ból w miejscu występowania guza

Zakażenia

Objawami mogą być:

• gorączka
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• zmęczenie
• duszność
• bolesna wysypka
• ból gardła
• piekący ból podczas oddawania moczu
• osłabienie lub ogólne złe samopoczucie

Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)

Objawy mogą wystąpić po upływie kilku dni lub tygodni od podania i początkowo mogą być łagodne. Objawami mogą być:

• splątanie/dezorientacja
• zmęczenie
• zmieniony stan psychiczny
• obniżony stan psychiczny
• zaburzenia pamięci

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

Objawy mogą się nakładać lub być podobne do wymienionych powyżej objawów neurotoksyczności. Objawami mogą być:

• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• trudności w chodzeniu
• zaburzenia widzenia

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Lunsumio u pacjenta wystąpią którykolwiek z wymienionych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Pacjent może potrzebować leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Wysypka
• Świąd skóry
• Suchość skóry
• Biegunka
• Ból głowy
• Gorączka
• Dreszcze
• Zespół uwalniania cytokin
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (tylko w przypadku podawania podskórnego)
• Zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa, gardła, zatok) Widoczne w wynikach badań krwi
• Zmniejszenie stężenia pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia)
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie i duszność
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (trombocytopenia)
• Zmniejszenie stężenia fosforanów, potasu lub magnezu
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Zakażenie płuc
• Zakażenie dróg moczowych
• Gorączka spowodowana małą liczbą neutrofili (pewnego rodzaju białych krwinek)
• Zaostrzenie objawów nowotworu
• Ciężka reakcja immunologiczna wpływająca na układ nerwowy (zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego)

Widoczne w wynikach badań krwi

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, co może świadczyć o problemach z wątrobą

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Gwałtowny rozpad komórek guza skutkujący zmianami parametrów chemicznych we krwi i uszkodzeniem narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół rozpadu guza)
• Stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających zakażenie, zwanych histiocytami i limfocytami (limfohistiocytoza hemofagocytowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lunsumio

Lek Lunsumio będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni. Poniżej podano warunki przechowywania leku, które należy wziąć pod uwagę:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
• Nie zamrażać.
• Przygotowany roztwór w strzykawce do wstrzyknięcia podskórnego należy podać bezzwłocznie. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, zamknięta nasadką strzykawka nie powinna być przechowywana przez okres dłuższy niż 28 dni w temperaturze 2°C–8°C i przez 24 godziny w temperaturze 9°C–30°C.
• Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fachowy pracownik ochrony zdrowia usunie we właściwy sposób wszelkie leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lunsumio

• Substancją czynną leku jest mosunetuzumab.

• Lunsumio 5 mg: Każda fiolka zawiera 5 miligramów (mg) mosunetuzumabu w 0,5 ml roztworu

  o stężeniu 10 mg/ml.

• Lunsumio 45 mg: Każda fiolka zawiera 45 miligramów (mg) mosunetuzumabu w 1 ml roztworu

  o stężeniu 45 mg/ml.

• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-metionina, kwas octowy, sacharoza, polisorbat 20

  (E432), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Lunsumio zawiera polisorbat”).

Jak wygląda lek Lunsumio i co zawiera opakowanie

Lek Lunsumio ma postać roztworu do wstrzykiwań (roztworu jałowego). Jest to przejrzysty, bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego płyn w szklanej fiolce.

Każde opakowanie leku Lunsumio zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα , Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp. z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.

Instrukcja przygotowania

1. 1. Wyjąć jedną fiolkę z produktem leczniczym Lunsumio 5 mg lub 45 mg z lodówki. NIE wstrząsać fiolką.
2. 2. Pobrać wymaganą objętość roztworu produktu leczniczego Lunsumio z fiolki do strzykawki.
3. 3. Na strzykawce należy umieścić etykietę zawierającą nazwę produktu, dawkę (5 mg lub 45 mg), datę oraz godzinę przygotowania.
4. 4. Na strzykawkę nakleić samoprzylepną etykietę z ulotki dołączonej do opakowania.
5. 5. Fiolkę oraz wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Lunsumio należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowana strzykawka

Po przeniesieniu produktu leczniczego Lunsumio z fiolki do strzykawki należy go natychmiast wstrzyknąć, ponieważ ten lek nie zawiera żadnych przeciwdrobnoustrojowych środków konserwujących. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiada użytkownik i zwykle nie powinno trwać to dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile przygotowanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Jeśli produkt leczniczy Lunsumio roztwór do wstrzykiwań jest przenoszony z fiolki do strzykawki w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, lek w zamkniętej nasadką strzykawce można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 28 dni, chroniąc przed światłem i (lub) w temperaturze od 9°C do 30°C przez maksymalnie 24 godziny w warunkach oświetlenia otoczenia.

W przypadku użycia konfiguracji 5 mg/0,5 ml

Samoprzylepna etykieta

Należy oderwać etykietę i nakleić ją na strzykawkę

W przypadku użycia konfiguracji 45 mg/ml

Samoprzylepna etykieta

Należy oderwać etykietę i nakleić ją na strzykawkę

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących mosunetuzumabu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle opublikowanych zaleceń komitetu PRAC dotyczących przeglądu danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności zawartych w przedłożonym raporcie PSUR, komitet PRAC uznał, że druki informacyjne produktu leczniczego zawierającego mosunetuzumab należy odpowiednio zmienić.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących mosunetuzumabu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną mosunetuzumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.