Ulotka dla pacjenta - Xbryk
1. Co to jest lek Xbryk i w jakim celu się go stosuje
Lek Xbryk zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz olbrzymiokomórkowy kości.
Lek Xbryk jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom, uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).
U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek Xbryk jest również stosowany w celu leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xbryk
Kiedy nie stosować leku Xbryk
jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Lekarz nie zaleci stosowania leku Xbryk, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i nie zostało skorygowane.
Lekarz nie zaleci stosowania leku Xbryk, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xbryk należy omówić to z lekarzem.
Suplementacja wapnia i witaminy D
W czasie stosowania leku Xbryk należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Zagadnienie to zostanie omówione z pacjentem przez lekarza. Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia przed rozpoczęciem stosowania leku Xbryk.
Niskie stężenie wapnia we krwi
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku Xbryk wystąpią skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi.
Zaburzenia czynności nerek
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.
Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących lek Xbryk w postaci wstrzyknięć. Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce
(pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xbryk.
- W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny
(np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Xbryk.
- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.
U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.
Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia denosumabem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.
Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem Xbryk
U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii lekiem Xbryk pacjent będzie monitorowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zwiększonego stężenia wapnia.
Dzieci i młodzież
Lek Xbryk nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie badano stosowania denosumabu u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami rozprzestrzeniającymi się do kości.
Xbryk a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
- innych leków zawierających denosumab,
- bisfosfonianów.
Leku Xbryk nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z bisfosfonianami.
Ciąża i karmienie piersią
Denosumab nie był badany u kobiet w okresie ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę. Lek Xbryk nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Xbryk powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Xbryk.
Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Xbryk lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Xbryk zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka ludzkiego. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią. Lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Xbryk, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem Xbryk dla matki.
Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Xbryk karmi piersią, powinna poinformować lekarza.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xbryk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Xbryk zawiera sorbitol (E420)
Lek zawiera 74,8 mg sorbitolu (E420) w każdej fiolce.
Xbryk zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Xbryk zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce zawierającej 1,7 ml roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Xbryk
Lek Xbryk powinien być podawany pod nadzorem osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
Zalecana dawka leku Xbryk to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Lek Xbryk jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli u pacjenta występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.
Nie wstrząsać.
W trakcie stosowania leku Xbryk należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Xbryk wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- skurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować niskie stężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz dentyście, jeśli w trakcie stosowania leku Xbryk lub po zakończeniu leczenia lekiem Xbryk wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
- duszność,
- biegunka.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
- usunięcie zęba,
- nadmierne pocenie się,
- u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
- nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej),
- wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe),
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Xbryk
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w pudełku w celu ochrony przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Gdy wyjęta fiolka osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), można ją przechowywać w temperaturze pokojowej przez pojedynczy okres do 60 dni, ale nie dłużej niż do pierwotnego terminu ważności. Jeśli lek Xbryk nie zostanie użyty w okresie do 60 dni, można go umieścić w lodówce na 28 dni do późniejszego użycia. Nie należy używać fiolki po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xbryk
- Substancją czynną leku jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Xbryk i co zawiera opakowanie
Lek Xbryk jest roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Lek Xbryk jest klarownym roztworem bezbarwnym do lekko żółtego. Może zawierać śladowe ilości cząstek białkowych w kolorze półprzezroczystym do białego.
Każde opakowanie zawiera jedną lub trzy fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Samsung Bioepis NL B.V.
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Lietuva
Samsung Bioepis NL B.V. Nyderlandai
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
България
Samsung Bioepis NL B.V.
Нидерландия
Тел.: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Luxembourg/Luxemburg
Samsung Bioepis NL B.V. Holland/Niederlande
Tél/Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Česká republika
Samsung Bioepis NL B.V.
Nizozemsko
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Magyarország
Samsung Bioepis NL B.V. Hollandia
Tel.: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Danmark
Samsung Bioepis NL B.V.
Holland
Tlf: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Malta
Samsung Bioepis NL B.V. Olanda
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Deutschland
Samsung Bioepis NL B.V. Niederlande
Tel.: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Nederland
Samsung Bioepis NL B.V. Nederland
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Eesti
Samsung Bioepis NL B.V. Holland
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Norge
Samsung Bioepis NL B.V. Nederland
Tlf: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Ελλάδα
Pharmachim S.A.
Τηλ: +30 210 330 3985
Österreich
Samsung Bioepis NL B.V. Niederlande
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
España
Samsung Bioepis NL B.V. Países Bajos
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Polska
Samsung Bioepis NL B.V. Holandia
Tel.: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
France
Samsung Bioepis NL B.V. Pays-Bas
Tél: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Portugal
Samsung Bioepis NL B.V. Países Baixos
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Hrvatska
Samsung Bioepis NL B.V. Nizozemska
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
România
Samsung Bioepis NL B.V. Olanda
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Ireland
Samsung Bioepis NL B.V. Netherlands
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Slovenija
Samsung Bioepis NL B.V. Nizozemska
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Ísland
Samsung Bioepis NL B.V. Holland
Sími: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Slovenská republika
Samsung Bioepis NL B.V. Holandsko
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Italia
Samsung Bioepis NL B.V.
Paesi Bassi
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Suomi/Finland
Samsung Bioepis NL B.V. Alankomaat/Nederländerna Puh/Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com
Kύπρος
Samsung Bioepis NL B.V.
Ολλανδία
Τηλ: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Sverige
Samsung Bioepis NL B.V. Nederländerna
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Latvija
Samsung Bioepis NL B.V.
Nīderlande
Tel: +31 152196122
E-mail: css.sbeu@samsung.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:
- Przed podaniem leku Xbryk roztwór należy uważnie obejrzeć. Roztwór może zawierać śladowe ilości cząstek białka w kolorze półprzezroczystym do białego. Nie należy wstrzykiwać roztworu mętnego lub przebarwionego.
- Nie wstrząsać.
- Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
- Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
- Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
- Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Więcej informacji o leku Xbryk