Benlysta – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje

Benlysta do wstrzykiwania podskórnego jest lekiem stosowanym w leczeniu tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i dzieci (w wieku od 5 do poniżej 18 lat i o masie ciała przynajmniej 15 kg), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia. Lek Benlysta jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (stanem zapalnym nerki związanym z toczniem).

Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów. Może to dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych krwinkami typu B bierze udział w powstaniu choroby.

Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne). Zmniejsza liczbę białych krwinek w krwi pacjenta poprzez blokowanie działania białka BLyS. Białko to pomaga żyć dłużej komórkom B i jego stężenie jest wysokie u osób z toczniem.

Lek Benlysta będzie podawany równolegle z dotychczas przyjmowanymi lekami stosowanymi w leczeniu tocznia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta

Kiedy nie stosować leku Benlysta

• jeśli pacjent ma uczulenie na belimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienione w punkcie 6).

  ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że może go to dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benlysta należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują często. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
• jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub został zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni. Przed lub w czasie leczenia lekiem Benlysta nie należy stosować niektórych szczepionek.
• jeśli u pacjenta toczeń dotyczy układu nerwowego;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub niskie poziomy przeciwciał;
• jeśli pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C;
• jeżeli pacjent miał przeszczepiony narząd lub szpik kostny lub komórki macierzyste;
• jeżeli u pacjenta wystąpił lub występuje nowotwór;

• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu leku Benlysta.

  ➔ Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.

Depresja i samobójstwo

W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych, w tym samobójstwa. Należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta występowały takie zaburzenia. Jeśli kiedykolwiek wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy:

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Jeśli pacjent czuje przygnębienie lub myśli o samookaleczeniu bądź popełnieniu samobójstwa, pomocne może okazać się powiadomienie członka rodziny lub przyjaciela i poproszenie

o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zapytać czy niepokoją go zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Benlysta.

➔ Należy przerwać stosowanie leku Benlysta i natychmiast szukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Należy zwrócić uwagę na istotne objawy

Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą być bardziej narażone na infekcje, w tym na rzadką, ale poważną infekcję mózgu nazywaną postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).

➔ Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu”

w punkcie 4 tej ulotki.

Aby zwiększyć identyfikowalność tego leku, zarówno pacjent jak i lekarz powinni zanotować numer serii leku Benlysta. Zaleca się zanotowanie tych informacji przez pacjenta, na wypadek gdyby był on zapytany o nie w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Lek Benlysta we wstrzykiwaczu do wstrzykiwania podskórnego nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu SLE u dzieci w wieku poniżej 5 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.

Lek Benlysta we wstrzykiwaczu do wstrzykiwania podskórnego nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu toczniowego zapalenia nerek u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Benlysta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na układ odpornościowy, w tym jakikolwiek lek, który ma wpływ na krwinki typu B (leki stosowane do leczenia nowotworów lub chorób zapalnych).

Stosowanie takich leków jednocześnie z lekiem Benlysta może zmniejszyć skuteczność układu immunologicznego. Może to zwiększać ryzyko poważnych chorób.

Ciąża i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

• W trakcie leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Ciąża

Stosowanie leku Benlysta zwykle nie jest zalecane, jeżeli pacjentka jest w ciąży.

• Jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Benlysta.

• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować

  o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Jest prawdopodobne, że lek Benlysta przenika do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką czy powinna przestać stosować lek Benlysta podczas karmienia piersią lub czy powinna przestać karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benlysta zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie.

Lek Benlysta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Benlysta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Benlysta musi być wstrzykiwany pod skórę zgodnie z harmonogramem zaleconym przez lekarza.

Jaką dawkę stosować

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Dorośli

Zalecana dawka to 200 mg (cała zawartość 1 wstrzykiwacza) raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież w wieku 5 lat i starsze

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i starszych jest określana na podstawie masy ciała jak pokazano poniżej:

Toczniowe zapalenie nerek

Wyłącznie dorośli

Zalecana dawka może być różna. Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę leku, którą jest:

• dawka 200 mg (pełna zawartość jednego wstrzykiwacza) jeden raz w tygodniu,

  lub

• dawka 400 mg (pełna zawartość dwóch wstrzykiwaczy) jeden raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Po tym czasie, rekomendowana dawka wynosi 200 mg (pełna zawartość jednego wstrzykiwacza) jeden raz w tygodniu.

Jeśli pacjent chce zmienić dzień tygodnia, w którym przyjmuje lek

Należy przyjąć lek w nowy dzień tygodnia (nawet jeżeli odstęp czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku jest krótszy niż zwykle). Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z nowym schematem.

Wstrzykiwanie leku Benlysta

Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta lub jego opiekuna, w jaki sposób należy wstrzykiwać lek Benlysta. Pierwsze podanie leku Benlysta we wstrzykiwaczu należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Po przeszkoleniu pacjenta w zakresie używania wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka może zgodzić się na samodzielne podawanie leku przez pacjenta bądź podawanie leku pacjentowi przez jego opiekuna. Lekarz lub pielęgniarka przekażą również informacje na temat sygnałów i objawów, na które należy zwracać uwagę podczas stosowania leku Benlysta ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (patrz „Reakcje alergiczne” w punkcie 4).

Dzieciom w wieku poniżej 10 lat lek Benlysta we wstrzykiwaczu musi być podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub przeszkolonego opiekuna.

Lek Benlysta podaje się pod skórę w okolicę żołądka (brzuch) lub górną część nogi (udo).

Leku Benlysta do podawania podskórnego nie wolno podawać do żyły (dożylnie).

Instrukcja dotycząca używania wstrzykiwacza znajduje się na końcu tej ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benlysta

Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek sygnałów lub objawów działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie. Jeśli to możliwe, należy im pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Benlysta

Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku. Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczasowym tygodniowym schematem lub rozpocząć nowy tygodniowy schemat, rozpoczynając od dnia wstrzyknięcia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent nie zauważy, że pominął dawkę leku do czasu planowanego przyjęcia kolejnej dawki, należy po prostu przyjąć tę kolejną dawkę, zgodnie z planem.

Przerwanie stosowania leku Benlysta

Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Benlysta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Benlysta i natychmiast szukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji skórnej:

• czerwonawe plamy na tułowiu, plamy przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia ust, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Te działania niepożądane zgłaszano z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne – należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną

Lek Benlysta może powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Są to częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Niekiedy mogą one być ciężkie (niezbyt często, dotyczące do 1 na 100 osób) i mogą one zagrażać życiu. Te ciężkie działania niepożądane częściej zdarzają się w dniu pierwszego lub drugiego podania leku Benlysta, ale mogą być opóźnione i wystąpić kilka dni później.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub reakcji na wstrzyknięcie:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
• charczenie, trudności z oddychaniem lub skrócenie oddechu
• wysypka
• swędzące guzki lub pokrzywka.

Mogą również wystąpić rzadko mniej poważne opóźnione reakcje na lek Benlysta, występujące najczęściej 5 do 10 dni po wstrzyknięciu. Obejmują one objawy takie jak wysypka, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy lub obrzęk twarzy.

W razie wystąpienia takich objawów, zwłaszcza dwóch lub więcej w jednym czasie:

➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Infekcje

Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych. Infekcje te są bardzo częste i mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Niektóre infekcje mogą mieć ciężki przebieg oraz w niezbyt częstych przypadkach powodować śmierć.

W razie wystąpienia następujących objawów infekcji:

• gorączka i (lub) dreszcze
• kaszel, trudności z oddychaniem
• biegunka, wymioty
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu

• rozgrzana, zaczerwieniona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele.

  ➔ Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Depresja i samobójstwo

W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych. Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób. Jeśli pacjent czuje przygnębienie, ma myśli o samookaleczeniu albo inne niepokojące myśli, lub jeśli jest przygnębiony i zauważy pogorszenie swojego samopoczucia albo pojawienie się nowych objawów:

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu

Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak lek Benlysta, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale poważnej i zagrażającej życiu infekcji mózgu nazywanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).

Objawy PML obejmują:

• zaniki pamięci
• problemy z rozumowaniem
• trudności z mową lub chodzeniem

• utratę wzroku

  ➔ Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy trwające minimum kilka dni.

Jeśli objawy takie występowały u pacjenta jeszcze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benlysta:

➔ Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżli nastąpi jakakolwiek zmiana dotycząca tych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje” powyżej).

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:

• wysoka temperatura lub gorączka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Benlysta
• swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka), wysypka skórna
• mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
• infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
• ból rąk lub stóp
• migrena
• nudności, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benlysta

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po Termin ważn. (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Pojedynczy wstrzykiwacz leku Benlysta może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin – tak długo, jak jest chroniony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki, wstrzykiwacz musi być użyty w ciągu 12 godzin albo należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benlysta

Substancją czynną leku jest belimumab.

Każdy wstrzykiwacz o pojemności 1 ml zawiera 200 mg belimumabu.

Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących zawartości polisorbatu 80 i zawartości sodu, patrz punkt 2. Ulotki.

Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie

Lek Benlysta jest dostępny w postaci 1 ml przezroczystego do lekko żółtego roztworu znajdującego się we wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze w jednym opakowaniu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania wstrzykiwacza

Raz w tygodniu: u dorosłych, i u dzieci w wieku od 5 do poniżej 18 lat i masie ciała 50 kg lub więcej.

Raz na 10 dni: u dzieci w wieku od 5 do poniżej 18 lat i masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg.

Raz na 2 tygodnie: u dzieci w wieku od 5 do poniżej 18 lat i masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg.

Na początku należy przeczytać poniższe punkty

Należy przestrzegać poniższej instrukcji dotyczącej poprawnego używania wstrzykiwacza. Nieprzestrzeganie tych zaleceń może mieć wpływ na prawidłowe działanie wstrzykiwacza. Pacjent będzie musiał również zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego użytkowania wstrzykiwacza.

Benlysta jest przeznaczona wyłącznie do podawania pod skórę (podskórnie).

Aby zwiększyć identyfikowalność tego leku, zarówno pacjent jak i lekarz powinni zanotować numer serii leku Benlysta. Zaleca się zanotowanie tych informacji przez pacjenta, na wypadek gdyby był on zapytany o nie w przyszłości.

Przechowywanie

• Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać z dala od źródeł ciepła i światła słonecznego.
• Nie zamrażać. Jeśli wstrzykiwacz był zamrożony nie można go użyć, nawet po rozmrożeniu.
• Nie używać i nie wkładać z powrotem do lodówki, jeśli lek był pozostawiony w temperaturze pokojowej na dłużej niż 12 godzin.

Ostrzeżenia

• Wstrzykiwacz musi być użyty wyłącznie jeden raz, a następnie należy go zutylizować.
• Nie należy dzielić się lekiem Benlysta we wstrzykiwaczu z inną osobą.
• Nie wstrząsać.
• Nie stosować po upuszczeniu na twardą powierzchnię.
• Nie zdejmować nasadki do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.

Elementy wstrzykiwacza

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

1. 1. Zebranie i sprawdzenie potrzebnych materiałów

Zebranie potrzebnych materiałów

• Wyjąć z lodówki jedną zapieczętowaną tackę zawierającą wstrzykiwacz.
• Włożyć pozostałe wstrzykiwacze do lodówki.

• Znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię, na której należy przygotować w zasięgu ręki:

  • wstrzykiwacz leku Benlysta
  • wacik nasączony alkoholem (nie załączony do opakowania)
  • kompres z gazy lub kulkę bawełnianej waty (nie załączone do opakowania)
  • pojemnik ze ściśle pasującą pokrywką przeznaczony do wyrzucenia wstrzykiwacza (nie załączony do opakowania).
• Nie należy dokonywać wstrzyknięcia, jeżeli nie zebrano wszystkich ww. materiałów.

Wyjmowanie wstrzykiwacza

• Oderwać folię z pojemnika zaczynając od rogu i wyjąć wstrzykiwacz (Rysunek 1).

  Wacik nasączony alkoholem

  (nie załączony)

  Kompres z gazy lub kulka bawełnianej waty

  (nie załączone)

Okienko kontrolne Nasadka

Termin ważności Szara zatyczka

Rysunek 1

• Trzymając wstrzykiwacz pośrodku (przy okienku kontrolnym), ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz z pojemnika (Rysunek 2).

  Rysunek 2

Sprawdzenie terminu ważności

• Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu (Rysunek 3).

Rysunek 3

• Nie stosować po terminie ważności.
• Przygotowanie i kontrola wstrzykiwacza

Należy pozwolić, by lek osiągnął temperaturę pokojową

• Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut (Rysunek 4).

  Wstrzykiwanie zimnego leku Benlysta może trwać dłużej i być nieprzyjemne.

Rysunek 4

• Nie ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób. Na przykład, nie należy ogrzewać go w kuchence mikrofalowej, w gorącej wodzie ani na bezpośrednim słońcu.
• Nie zdejmować nasadki na tym etapie.

Kontrola roztworu leku Benlysta

• Należy spojrzeć w okienko kontrolne i sprawdzić, czy roztwór leku Benlysta jest bezbarwny do lekko żółtego (Rysunek 5).

  Obecność jednego lub więcej pęcherzyków powietrza w roztworze jest prawidłowa.

Rysunek 5

Roztwór leku Benlysta

• Nie należy podawać, jeśli roztwór jest mętny, ma zmienione zabarwienie lub zawiera cząsteczki.
• Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo), zgodnie z Rysunkiem 6.

Rysunek 6

• Jeśli pacjent potrzebuje dwóch wstrzyknięć w celu przyjęcia pełnej dawki leku, w przypadku podawania leku w tę samą okolicę ciała należy pozostawić odstęp co najmniej 5 cm (2 cali) między miejscami wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykiwać leku w dokładnie to samo miejsce dwa razy z rzędu. Ma to zapobiec zgrubieniu skóry.
• Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub twarda.
• Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm (2 cale) od pępka.

Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Należy umyć ręce.

• Należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia poprzez przetarcie go wacikiem nasączonym alkoholem

  (Rysunek 7). Następnie należy pozwolić skórze wyschnąć.

Rysunek 7

• Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
• Przygotowanie do wstrzyknięcia

Zdjęcie nasadki

• Nie należy zdejmować nasadki aż do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.
• Nasadkę należy zdjąć poprzez jej ściągnięcie lub odkręcenie. Nasadka może być odkręcana w kierunku zgodnym z kierunkiem wskazówek zegara lub w kierunku przeciwnym (Rysunek 8).

Rysunek 8

• Nie nakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.

Przyłożenie wstrzykiwacza

• Wygodnie trzymać wstrzykiwacz w taki sposób, aby okienko kontrolne pozostawało widoczne.

  Jest to istotne, ponieważ pozwoli potwierdzić podanie całej dawki (Rysunek 9).

Rysunek 9

• Jeśli to konieczne, można ustabilizować miejsce wstrzyknięcia poprzez pociągnięcie lub naciągnięcie skóry.
• Należy ustawić wstrzykiwacz prosto nad miejscem wstrzyknięcia (pod kątem 90°). Należy się upewnić, że złota osłonka igły przylega do skóry.
• Wstrzyknięcie leku Benlysta i kontrola

Rozpoczęcie wstrzykiwania

• Delikatnie przycisnąć wstrzykiwacz do końca do skóry i przytrzymać w miejscu (Rysunek 10).

  • Spowoduje to wbicie igły i rozpoczęcie wstrzykiwania.

Rysunek 10

W momencie rozpoczęcia wstrzykiwania można usłyszeć pierwsze ciche „kliknięcie”. Będzie widać, jak purpurowy wskaźnik zaczyna się przemieszczać w okienku kontrolnym (Rysunek 11).

Rysunek 11

Zakończenie wstrzykiwania

• Należy przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu do momentu, gdy purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać.

  • Kilka sekund przed zakończeniem przemieszczania się purpurowego wskaźnika będzie można usłyszeć drugie „kliknięcie” (Rysunek 12).

Rysunek 12

• Kompletne wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.
• Po zakończeniu wstrzyknięcia, należy podnieść wstrzykiwacz znad miejsca podania.

Kontrola miejsca wstrzyknięcia

W miejscu wstrzyknięcia może być widoczna niewielka ilość krwi.

• Jeśli to konieczne, do miejsca wstrzyknięcia można przyłożyć kulkę bawełnianej waty lub kompres z gazy.
• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
• Usunięcie zużytego wstrzykiwacza

Usunięcie zużytego wstrzykiwacza

• Nie należy zakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.
• Zużyty wstrzykiwacz oraz nasadkę należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
• Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużyty wstrzykiwacz lub pojemnik ze zużytymi wstrzykiwaczami.
• Zużytego wstrzykiwacza ani pojemnika ze zużytymi wstrzykiwaczami nie należy poddawać recyklingowi ani wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.

1. Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje

Benlysta do wstrzykiwania podskórnego jest lekiem stosowanym w leczeniu tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia. Lek Benlysta jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (stanem zapalnym nerki związanym z toczniem).

Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów. Może to dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych krwinkami typu B bierze udział w powstaniu choroby.

Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne). Zmniejsza liczbę białych krwinek w krwi pacjenta poprzez blokowanie działania białka BLyS. Białko to pomaga żyć dłużej komórkom B i jego stężenie jest wysokie u osób z toczniem.

Lek Benlysta będzie podawany równolegle z dotychczas przyjmowanymi lekami stosowanymi w leczeniu tocznia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta

Kiedy nie stosować leku Benlysta

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

  ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że może go to dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benlysta należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują często. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
• jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub został zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni. Przed lub w czasie leczenia lekiem Benlysta nie należy stosować niektórych szczepionek.
• jeśli u pacjenta toczeń dotyczy układu nerwowego;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub niskie poziomy przeciwciał;
• jeśli pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C;
• jeżeli pacjent miał przeszczepiony narząd lub szpik kostny lub komórki macierzyste;
• jeżeli u pacjenta wystąpił lub występuje nowotwór;

• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu leku Benlysta.

  ➔ Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.

Depresja i samobójstwo

W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych, w tym samobójstwa. Należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta występowały takie zaburzenia. Jeśli kiedykolwiek wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy:

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Jeśli pacjent czuje przygnębienie lub myśli o samookaleczeniu bądź popełnieniu samobójstwa, pomocne może okazać się powiadomienie członka rodziny lub przyjaciela i poproszenie

o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zapytać czy niepokoją go zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Benlysta.

➔ Należy przerwać stosowanie leku Benlysta i natychmiast szukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Należy zwrócić uwagę na istotne objawy

Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą być bardziej narażone na infekcje, w tym na rzadką, ale poważną infekcję mózgu nazywaną postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).

➔ Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu”

w punkcie 4 tej ulotki.

Aby poprawić identyfikowalność tego leku, zarówno pacjent jak i lekarz powinni zanotować numer serii leku Benlysta. Zaleca się zanotowanie tych informacji przez pacjenta, na wypadek gdyby był on zapytany o nie w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Lek Benlysta w ampułko-strzykawce do wstrzykiwania podskórnego nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Benlysta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na układ odpornościowy, w tym jakikolwiek lek, który ma wpływ na krwinki typu B (leki stosowane do leczenia nowotworów lub chorób zapalnych).

Stosowanie takich leków jednocześnie z lekiem Benlysta może zmniejszyć skuteczność układu immunologicznego. To może zwiększać ryzyko poważnych chorób.

Ciąża i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

• W trakcie leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Ciąża

Stosowanie leku Benlysta zwykle nie jest zalecane, jeżeli pacjentka jest w ciąży.

• Jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Benlysta.

• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować

  o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Jest prawdopodobne, że lek Benlysta przenika do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką czy powinna przestać stosować lek Benlysta podczas karmienia piersią lub czy powinna przestać karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benlysta zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie.

Lek Benlysta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Benlysta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Benlysta musi być wstrzykiwany pod skórę w każdym tygodniu w ten sam dzień tygodnia.

Jaką dawkę stosować

Dorośli (18 lat i więcej)

Toczeń rumieniowaty układowy

Zalecana dawka to 200 mg (cała zawartość 1 ampułko-strzykawki) raz w tygodniu, wstrzykiwana pod skórę w każdym tygodniu w ten sam dzień tygodnia.

Toczniowe zapalenie nerek

Zalecana dawka może być różna. Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę leku, którą jest:

• dawka 200 mg (pełna zawartość jednej ampułko-strzykawki) jeden raz w tygodniu, lub

• dawka 400 mg (pełna zawartość dwóch ampułko-strzykawek) jeden raz w tygodniu przez

  4 kolejne tygodnie. Po tym czasie, rekomendowana dawka wynosi 200 mg (pełna zawartość jednej ampułko-strzykawki) jeden raz w tygodniu.

Jeśli pacjent chce zmienić dzień tygodnia, w którym przyjmuje lek

Należy przyjąć lek w nowy dzień tygodnia (nawet jeżeli odstęp od przyjęcia ostatniej dawki leku jest krótszy niż tydzień). Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z nowym tygodniowym schematem.

Wstrzykiwanie leku Benlysta

Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta lub jego opiekuna, w jaki sposób należy wstrzykiwać lek Benlysta. Pierwsze podanie leku Benlysta w ampułko-strzykawce należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Po przeszkoleniu pacjenta w zakresie używania ampułko-strzykawki, lekarz lub pielęgniarka może zgodzić się na samodzielne podawanie leku przez pacjenta bądź podawanie leku pacjentowi przez jego opiekuna. Lekarz lub pielęgniarka przekażą również informacje na temat sygnałów i objawów, na które należy zwracać uwagę podczas stosowania leku Benlysta ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (patrz „Reakcje alergiczne” w punkcie 4).

Lek Benlysta podaje się pod skórę w okolicę żołądka (brzuch) lub górną część nogi (udo).

Leku Benlysta do podawania podskórnego nie wolno podawać do żyły (dożylnie).

Instrukcja dotycząca używania ampułko-strzykawki znajduje się na końcu tej ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benlysta

Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek sygnałów lub objawów działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie. Jeśli to możliwe, należy im pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Benlysta

Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku. Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczasowym tygodniowym schematem lub rozpocząć nowy tygodniowy schemat, rozpoczynając od dnia wstrzyknięcia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent nie zauważy, że pominął dawkę leku do czasu planowanego przyjęcia kolejnej dawki, należy po prostu przyjąć tę kolejną dawkę, zgodnie z planem.

Przerwanie stosowania leku Benlysta

Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Benlysta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Benlysta i natychmiast szukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji skórnej:

• czerwonawe plamy na tułowiu, plamy przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia ust, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Te działania niepożądane zgłaszano z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne – należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną

Lek Benlysta może powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Są to częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Niekiedy mogą one być ciężkie (niezbyt często, dotyczące do 1 na 100 osób) i mogą one zagrażać życiu. Te ciężkie działania niepożądane częściej zdarzają się w dniu pierwszego lub drugiego podania leku Benlysta, ale mogą być opóźnione i wystąpić kilka dni później.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub reakcji na wstrzyknięcie:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
• charczenie, trudności z oddychaniem lub skrócenie oddechu
• wysypka
• swędzące guzki lub pokrzywka

Mogą również wystąpić rzadko mniej poważne opóźnione reakcje na lek Benlysta, występujące najczęściej 5 do 10 dni po wstrzyknięciu. Obejmują one objawy takie jak wysypka, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy lub obrzęk twarzy.

W razie wystąpienia takich objawów, zwłaszcza dwóch lub więcej w jednym czasie:

➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Infekcje

Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych. Infekcje te są bardzo częste i mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Niektóre infekcje mogą mieć ciężki przebieg oraz w niezbyt częstych przypadkach powodować śmierć.

W razie wystąpienia następujących objawów infekcji:

• gorączka i (lub) dreszcze
• kaszel, trudności z oddychaniem
• biegunka, wymioty
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu

• rozgrzana, zaczerwieniona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele.

  ➔ Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Depresja i samobójstwo

W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych. Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób. Jeśli pacjent czuje przygnębienie, ma myśli o samookaleczeniu albo inne niepokojące myśli, lub jeśli jest przygnębiony i zauważy pogorszenie swojego samopoczucia albo pojawienie się nowych objawów:

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu

Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak lek Benlysta, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale poważnej i zagrażającej życiu infekcji mózgu nazywanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).

Objawy PML obejmują:

• zaniki pamięci
• problemy z rozumowaniem
• trudności z mową lub chodzeniem

• utratę wzroku

  ➔ Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy trwające minimum kilka dni.

Jeśli objawy takie występowały u pacjenta jeszcze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benlysta:

➔ Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżli nastąpi jakakolwiek zmiana dotycząca tych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje” powyżej).

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:

• wysoka temperatura lub gorączka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Benlysta
• swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka), wysypka skórna
• mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
• infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
• ból rąk lub stóp
• migrena
• nudności, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benlysta

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po Termin ważn. (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Pojedyncza ampułko-strzykawka leku Benlysta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin – tak długo, jak jest chroniona przed światłem. Po wyjęciu z lodówki, ampułko-strzykawka musi być użyta w ciągu 12 godzin albo należy ją wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benlysta

Substancją czynną leku jest belimumab.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 200 mg belimumabu.

Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących zawartości polisorbatu 80 i zawartości sodu, patrz punkt 2. Ulotki.

Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie

Lek Benlysta jest dostępny w postaci 1 ml przezroczystego do lekko żółtego roztworu znajdującego się w ampułko-strzykawce z igłą w nasadce, przeznaczonej do jednorazowego użycia.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki w jednym opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania ampułko-strzykawki

Raz w tygodniu: wyłącznie u dorosłych

Na początku należy przeczytać poniższe punkty

Należy przestrzegać poniższej instrukcji dotyczącej poprawnego używania ampułko-strzykawki. Nieprzestrzeganie tych zaleceń może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki. Pacjent będzie musiał również zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego użytkowania ampułko-strzykawki.

Benlysta jest przeznaczona wyłącznie do podawania pod skórę (podskórnie).

Aby zwiększyć identyfikowalność tego leku, zarówno pacjent jak i lekarz powinni zanotować numer serii leku Benlysta. Zaleca się zanotowanie tych informacji przez pacjenta, na wypadek gdyby był on zapytany o nie w przyszłości.

Przechowywanie

• Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać z dala od źródeł ciepła i światła słonecznego.
• Nie zamrażać. Jeśli ampułko-strzykawka była zamrożona nie można jej użyć, nawet po rozmrożeniu.
• Nie używać i nie wkładać z powrotem do lodówki, jeśli lek był pozostawiony w temperaturze pokojowej na dłużej niż 12 godzin.

Ostrzeżenia

• Ampułko-strzykawka musi być użyta wyłącznie jeden raz, a następnie należy ją zutylizować.
• Nie należy dzielić się lekiem Benlysta w ampułko-strzykawce z inną osobą.
• Nie wstrząsać.
• Nie stosować po upuszczeniu na twardą powierzchnię.
• Nie zdejmować nasadki igły do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.

Elementy ampułko-strzykawki

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

Przed użyciem

Wacik nasączony alkoholem

(nie załączony)

Kompres z gazy lub kulka bawełnianej waty

(nie załączone) Nasadka

1. 1. Zebranie i sprawdzenie potrzebnych materiałów

Zebranie potrzebnych materiałów

• Wyjąć z lodówki jedną zapieczętowaną tackę zawierającą ampułko-strzykawkę.
• Włożyć pozostałe ampułko-strzykawki do lodówki.

• Znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię, na której należy przygotować w zasięgu ręki:

  • ampułko-strzykawkę z lekiem Benlysta
  • wacik nasączony alkoholem (nie załączony do opakowania)
  • kompres z gazy lub kulkę bawełnianej waty (nie załączone do opakowania)
  • pojemnik ze ściśle pasującą pokrywką przeznaczony do wyrzucenia wstrzykiwacza (nie załączony do opakowania).
• Nie należy dokonywać wstrzyknięcia, jeżeli nie zebrano wszystkich ww. materiałów.

Wyjmowanie ampułko-strzykawki

• Oderwać folię z pojemnika zaczynając od rogu i wyjąć ampułko-strzykawkę (Rysunek 1).

  Rysunek 1

• Trzymając ampułko-strzykawkę pośrodku (przy okienku kontrolnym), ostrożnie wyjąć ją z pojemnika (Rysunek 2).

  Rysunek 2

Sprawdzenie terminu ważności

• Sprawdzić termin ważności podany na ampułko-strzykawce (Rysunek 3).

Rysunek 3

• Nie stosować po terminie ważności.
• Przygotowanie i kontrola ampułko-strzykawki

Należy pozwolić, by lek osiągnął temperaturę pokojową

• Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut (Rysunek 4)

  Wstrzykiwanie zimnego leku Benlysta może trwać dłużej i być nieprzyjemne.

Rysunek 4

• Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób. Na przykład, nie należy ogrzewać jej w kuchence mikrofalowej, w gorącej wodzie ani na bezpośrednim słońcu.
• Nie zdejmować nasadki igły na tym etapie.

Kontrola roztworu leku Benlysta

• Należy spojrzeć w okienko kontrolne i sprawdzić, czy roztwór leku Benlysta jest bezbarwny do lekko żółtego (Rysunek 5).
• Obecność jednego lub więcej pęcherzyków powietrza w roztworze jest prawidłowa.

Rysunek 5

• Nie należy podawać, jeśli roztwór jest mętny, ma zmienione zabarwienie lub zawiera cząsteczki.
• Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo), zgodnie z Rysunkiem 6.

Rysunek 6

• Jeśli pacjent potrzebuje dwóch wstrzyknięć do przyjęcia pełnej dawki leku, w przypadku podawania leku w tę samą okolicę ciała należy pozostawić odstęp co najmniej 5 cm (2 cali) między miejscami wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykiwać leku w dokładnie to samo miejsce dwa razy z rzędu. Ma to zapobiec zgrubieniu skóry.
• Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub twarda.
• Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm (2 cale) od pępka.

Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Należy umyć ręce.

• Należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia poprzez przetarcie go wacikiem nasączonym alkoholem

  (Rysunek 7). Następnie należy pozwolić skórze wyschnąć.

Rysunek 7

• Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
• Przygotowanie do wstrzyknięcia

Zdejmowanie nasadki igły

• Nie należy zdejmować nasadki igły aż do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.

• Przytrzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, z igłą skierowaną z daleka od siebie

  (Rysunek 8a).

• Zdjąć nasadkę igły ściągając ją prostym ruchem (Rysunek 8b).

Rysunek 8

a

b

• Na końcu igły może być widoczna kropla płynu. Jest to zjawisko normalne.
• Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
• Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
• Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
• Wstrzyknięcie leku Benlysta i kontrola

Wprowadzenie igły

• Trzymać ampułko-strzykawkę w jednej ręce.

• Używając drugiej, wolnej ręki należy delikatnie chwycić skórę wokół miejsca podania

  (Rysunek 9).

• Zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod lekkim kątem (45°) w uchwycony fragment skóry.

Rysunek 9

• Po wprowadzeniu całej igły należy puścić uchwyconą skórę.

Zakończenie wstrzykiwania

• Przycisnąć tłok ampułko-strzykawki do samego końca, aż do wstrzyknięcia całego roztworu

  (Rysunek 10).

Rysunek 10

• Trzymając ampułko-strzykawkę, powoli cofać kciuk, pozwalając tłokowi unieść się (Rysunek 11).

  • Igła automatycznie schowa się w osłonce igły.

Rysunek 11

Kontrola miejsca wstrzyknięcia

W miejscu wstrzyknięcia może być widoczna niewielka ilość krwi.

• Jeśli to konieczne, do miejsca wstrzyknięcia można przyłożyć kulkę bawełnianej waty lub kompres z gazy.
• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
• Usunięcie zużytej ampułko-strzykawki

Usunięcie zużytej ampułko-strzykawki

• Zużytą ampułko-strzykawkę oraz nasadkę igły należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
• Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużytą ampułko-strzykawkę lub pojemnik ze zużytymi ampułko-strzykawkami.
• Zużytej ampułko-strzykawki ani pojemnika ze zużytymi ampułko-strzykawkami nie należy poddawać recyklingowi ani wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.

1. Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje

Benlysta do podawania w infuzji jest lekiem stosowanym w leczeniu tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia. Lek Benlysta jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (stanem zapalnym nerki związanym z toczniem).

Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów. Może to dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych krwinkami typu B bierze udział w powstaniu choroby.

Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne). Zmniejsza liczbę białych krwinek w krwi pacjenta poprzez blokowanie działania białka BLyS. Białko to pomaga żyć dłużej komórkom B i jego stężenie jest wysokie u osób z toczniem.

Lek Benlysta będzie podawany równolegle z dotychczas przyjmowanymi lekami stosowanymi w leczeniu tocznia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta

Kiedy nie stosować leku Benlysta

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

  ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że może go to dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benlysta należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują często (patrz punkt 4). Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
• jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub został zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni. Przed lub w czasie leczenia lekiem Benlysta nie należy stosować niektórych szczepionek.
• jeśli u pacjenta toczeń dotyczy układu nerwowego;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub niskie poziomy przeciwciał;
• jeśli pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C;
• jeżeli pacjent miał przeszczepiony narząd lub szpik kostny lub komórki macierzyste;
• jeżeli u pacjenta wystąpił lub występuje nowotwór;

• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu leku Benlysta.

  ➔ Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.

Depresja i samobójstwo

W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych, w tym samobójstwa. Należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta występowały takie zaburzenia. Jeśli kiedykolwiek wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy:

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Jeśli pacjent czuje przygnębienie lub myśli o samookaleczeniu bądź popełnieniu samobójstwa, pomocne może okazać się powiadomienie członka rodziny lub przyjaciela i poproszenie

o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zapytać, czy niepokoją ich zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Benlysta.

➔ Należy przerwać stosowanie leku Benlysta i natychmiast szukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Należy zwrócić uwagę na istotne objawy

Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą być bardziej narażone na infekcje, w tym na rzadką, ale poważną infekcję mózgu nazywaną postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).

➔ Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu”

w punkcie 4 tej ulotki.

Aby poprawić identyfikowalność tego leku, lekarz powinien zanotować numer serii leku Benlysta w dokumentacji dotyczącej pacjenta. Pacjent może również rozważyć zanotowanie tej informacji, na wypadek gdyby w przyszłości został o nią poproszony.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u:

• dzieci w wieku poniżej 5 lat z SLE
• dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek.

Benlysta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na układ odpornościowy, w tym jakikolwiek lek, który ma wpływ na krwinki typu B (leki stosowane do leczenia nowotworów lub chorób zapalnych).

Stosowanie takich leków jednocześnie z lekiem Benlysta może zmniejszyć skuteczność układu immunologicznego. To może zwiększać ryzyko poważnych chorób.

Ciąża i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

• W trakcie leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Ciąża

Stosowanie leku Benlysta zwykle nie jest zalecane, jeżeli pacjentka jest w ciąży.

• Jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Benlysta.

• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta, należy poinformować

  o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Jest prawdopodobne, że lek Benlysta przenika do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką czy powinna przestać stosować lek Benlysta podczas karmienia piersią lub czy powinna przestać karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benlysta zawiera polisorbat 80

Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji: Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce.

Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji: Ten lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie.

Lek Benlysta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jednakże, przed podaniem leku Benlysta jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.

3. Jak stosować lek Benlysta

Lek Benlysta zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie jako kroplówka (infuzja dożylna), w ciągu 1 godziny.

Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)

Lekarz zdecyduje o właściwej dawce leku w zależności od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj zalecana jest dawka 10 mg na każdy kilogram masy ciała.

Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później. Następnie lek Benlysta jest podawany zwykle co 4 tygodnie.

Leki podawane przed podaniem wlewu dożylnego

Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który zmniejszy reakcje na podanie wlewu dożylnego przed podaniem leku Benlysta. Może być to lek antyhistaminowy i lek przeciwgorączkowy. Pacjent zostanie dokładnie zbadany i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów będą one leczone.

Przerwanie stosowania leku Benlysta

Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Benlysta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Benlysta i natychmiast szukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji skórnej:

• czerwonawe plamy na tułowiu, plamy przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia ust, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Te działania niepożądane zgłaszano z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne – należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną

Lek Benlysta może powodować reakcje na wlew dożylny lub reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Są to częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Niekiedy mogą one być ciężkie (niezbyt często, dotyczące do 1 na 100 osób) i mogą one zagrażać życiu. Te ciężkie działania niepożądane częściej zdarzają się w dniu pierwszego lub drugiego podania leku Benlysta, ale mogą być opóźnione i wystąpić kilka dni później.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub reakcji na wlew dożylny:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
• charczenie, trudności z oddychaniem lub skrócenie oddechu
• wysypka
• swędzące guzki lub pokrzywka.

Mogą również wystąpić rzadko mniej poważne opóźnione reakcje na lek Benlysta, występujące najczęściej 5 do 10 dni po podaniu. Obejmują one objawy takie jak wysypka, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy lub obrzęk twarzy.

W razie wystąpienia takich objawów, zwłaszcza dwóch lub więcej w jednym czasie:

➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Infekcje

Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych, a u małych dzieci ryzyko może być większe. Infekcje te są bardzo częste i mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Niektóre infekcje mogą mieć ciężki przebieg oraz w niezbyt częstych przypadkach powodować śmierć.

W razie wystąpienia następujących objawów infekcji:

• gorączka i (lub) dreszcze
• kaszel, trudności z oddychaniem
• biegunka, wymioty
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu

• rozgrzana, zaczerwieniona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele.

  ➔ Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Depresja i samobójstwo

W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych. Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób. Jeśli pacjent czuje przygnębienie, ma myśli o samookaleczeniu albo inne niepokojące myśli, lub jeśli jest przygnębiony i zauważy pogorszenie swojego samopoczucia albo pojawienie się nowych objawów:

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu

Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak lek Benlysta, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale poważnej i zagrażającej życiu infekcji mózgu nazywanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).

Objawy PML obejmują:

• zaniki pamięci
• problemy z rozumowaniem
• trudności z mową lub chodzeniem

• utratę wzroku.

  ➔ Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy trwające minimum kilka dni.

Jeśli objawy takie występowały u pacjenta jeszcze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benlysta:

➔ Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli nastąpi jakakolwiek zmiana dotycząca tych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje” powyżej).

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:

• wysoka temperatura lub gorączka
• swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka), wysypka skórna
• mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
• infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
• ból rąk lub stóp
• migrena
• nudności, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benlysta

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po Termin ważn. (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benlysta

• Substancją czynną leku jest belimumab.

  Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.

  Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.

  Po rekonstytucji roztwór zawiera 80 mg belimumabu na ml.

• Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E 330), cytrynian sodu (E 331), sacharozę i polisorbat 80 (E 433). W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących zawartości polisorbatu 80 i zawartości sodu, patrz punkt 2. Ulotki.

Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie

Lek Benlysta ma postać białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji, w szklanej fiolce z silikonowanym gumowym korkiem i uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.

W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca przygotowania – rekonstytucja, rozcieńczanie i podawanie

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

1. 1) Jak dokonać rekonstytucji leku Benlysta

Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.

Pozostawić fiolkę na 10 do 15 minut, aby uzyskała ona temperaturę pokojową (15°C do 25°C).

Do nakłucia gumowego korka z fiolki w celu rekonstytucji i rozcieńczenia zaleca się stosowanie igły

o grubości 21 – 25 G.

UWAGA: Do rekonstytucji fiolek 5 i 20 ml używa się różnych objętości rozpuszczalnika, patrz poniżej:

Fiolka 120 mg

Zawartość przeznaczonej do jednorazowego użytku fiolki, odpowiadającą 120 mg belimumabu, należy poddać rekonstytucji w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe belimumabu wynoszące 80 mg/ml.

Fiolka 400 mg

Zawartość przeznaczonej do jednorazowego użytku fiolki, odpowiadającą 400 mg belimumabu, należy poddać rekonstytucji w 4,8 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe belimumabu wynoszące 80 mg/ml.

Strumień wody do wstrzykiwań należy skierować bezpośrednio na ściankę fiolki, aby zminimalizować możliwość spienienia. Delikatnie poruszać fiolkę ruchem kołowym przez 60 sekund. W trakcie rekonstytucji fiolka powinna pozostawać w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C); należy delikatnie poruszać ją ruchem kołowym przez 60 sekund, co 5 minut do czasu rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać. Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut. Należy chronić przygotowany roztwór przed światłem słonecznym.

W przypadku używania urządzenia mechanicznego do rekonstytucji produktu Benlysta, nie wolno przekraczać szybkości wirowania 500 obr./min, jak też nie należy wirować fiolki przez czas dłuższy niż 30 minut.

1. 2) Przed rozcieńczeniem leku Benlysta

Po zakończeniu rekonstytucji roztwór powinien być opalizujący i bezbarwny do jasnożółtego; nie powinien on zawierać cząstek stałych. Można się jednak spodziewać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.

Fiolka 120 mg

Po rekonstytucji, z każdej fiolki 5 ml można pobrać objętość 1,5 ml (co odpowiada 120 mg belimumabu).

Fiolka 400 mg

Po rekonstytucji, z każdej fiolki 20 ml można pobrać objętość 5 ml (co odpowiada 400 mg belimumabu).

1. 3) Jak rozcieńczać roztwór do infuzji

Przygotowany roztwór produktu leczniczego należy rozcieńczyć do 250 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynem Ringera z dodatkiem mleczanu, do infuzji. W przypadku pacjentów, których masa ciała jest mniejsza lub równa 40 kg, można rozważyć zastosowanie worków infuzyjnych zawierających 100 ml tych rozpuszczalników, pod warunkiem, że stężenie belimumabu uzyskane w worku do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.

Dożylne roztwory glukozy 5% są niezgodne z lekiem Benlysta i nie należy ich używać.

Z worka lub butelki do infuzji zawierającej 250 ml (lub 100 ml): roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynu Ringera z dodatkiem mleczanu, do infuzji, należy pobrać i odrzucić objętość płynu równą objętości roztworu leku Benlysta po rekonstytucji, przeznaczonej do podania danemu pacjentowi. Następnie dodać wymaganą objętość przygotowanego roztworu produktu Benlysta do worka lub butelki do infuzji. Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać roztwór. Cały niewykorzystany roztwór pozostały we fiolkach należy usunąć.

Roztwór leku Benlysta należy obejrzeć w celu wykluczenia ewentualnej obecności cząstek stałych lub przebarwień. W przypadku dostrzeżenia jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy wyrzucić.

Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie został od razu zużyty, musi być chroniony przed bezpośrednim nasłonecznieniem i przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C. Roztwory rozcieńczone w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynie Ringera z dodatkiem mleczanu, do infuzji mogą być przechowywane w lodówce 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C).

Łączny czas od rekonstytucji leku Benlysta do zakończenia infuzji nie może przekraczać 8 godzin.

1. 4) Jak podawać rozcieńczony roztwór

Lek Benlysta należy podać w formie infuzji trwającej 1 godzinę.

Leku Benlysta nie wolno podawać jednocześnie z innymi produktami przy użyciu tej samej linii dożylnej.

Nie zaobserwowano niezgodności pomiędzy lekiem Benlysta i workami z polichlorku winylu lub poliolefiny. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie końcowego raportu z nieinterwencyjnego, nałożonego jako wymóg badania PASS dotyczącego wymienionych powyżej produktów leczniczych, wnioski naukowe przyjęte przez CHMP są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących końcowego raportu z badania PASS, PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych oraz w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są uzasadnione, w tym usunięcie zapisu o dodatkowym monitorowaniu oraz czarnego trójkąta z druków informacyjnych, a także informacji o badaniu PASS z Aneksu II.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wymienionych powyżej produktów leczniczych, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tych produktów leczniczych pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP uznał, że warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów leczniczych należy zmienić.