Tysabri 150, 300 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Tysabri i w jakim celu się go stosuje

Lek Tysabri stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych. Zawiera on substancję czynną natalizumab. Jest ona nazywana przeciwciałem monoklonalnym.

SM powoduje stan zapalny w mózgu, który niszczy komórki nerwowe. Zapalenie powstaje, kiedy krwinki białe przenikają do mózgu i rdzenia kręgowego. Ten lek powstrzymuje przenikanie krwinek białych do mózgu. Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez stwardnienie rozsiane.

Objawy stwardnienia rozsianego

Objawy stwardnienia rozsianego różnią się u poszczególnych pacjentów, u jednych mogą wystąpić niektóre objawy, u innych może nie wystąpić żaden z nich.

Mogą one obejmować: problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, zaburzenia widzenia, znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawroty głowy, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry lub przewlekły ból, problemy seksualne, sztywność i skurcze mięśni.

Pojawienie się objawów nazywa się nawrotem (zwanym także zaostrzeniem lub atakiem). Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni. Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).

W jaki sposób lek Tysabri może pomóc?

W badaniach lek ten zmniejszał o około połowę narastanie upośledzenia sprawności spowodowane SM i zmniejszał liczbę ataków stwardnienia rozsianego o około dwie trzecie. W trakcie leczenia tym lekiem można nie zauważyć żadnej poprawy, jednak lek może nadal działać, zapobiegając pogorszeniu przebiegu stwardnienia rozsianego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tysabri

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest omówienie z lekarzem możliwych korzystnych efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.

Kiedy nie przyjmować leku Tysabri:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta rozpoznano PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML jest niezbyt często występującym zakażeniem mózgu.
• Jeśli u pacjenta występuje poważne zaburzenie układu odpornościowego. Może to być wywołane chorobą (np. zakażeniem HIV) lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w przeszłości (patrz poniżej).
• Jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność układu odpornościowego, w tym określone, inne leki przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego. Nie wolno stosować tych leków w połączeniu z lekiem Tysabri.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową (chyba że jest to rodzaj raka skóry, zwany rakiem podstawnokomórkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tysabri oraz po dwóch latach leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem, czy lek Tysabri jest dla pacjenta najbardziej odpowiednim lekiem.

Możliwość wystąpienia zakażenia mózgu (PML)

U niektórych osób przyjmujących ten lek (mniej niż 1 na 100 osób) wystąpiło niezbyt częste zakażenie mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML może prowadzić do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci każdemu pacjentowi wykonanie badań krwi w kierunku zakażenia wirusem JC. Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zwykle nie wywołuje objawów chorobowych. Jednakże PML wiąże się z namnażaniem wirusa JC w mózgu. Przyczyna tego stanu u niektórych pacjentów leczonych lekiem Tysabri jest niewyjaśniona. Lekarz przeprowadzi badanie krwi, żeby sprawdzić, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, czy są obecne w niej przeciwciała przeciw wirusowi JC, co świadczy o zakażeniu wirusem JC.
• Lekarz zleci badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które będzie powtarzane w trakcie leczenia w celu wykluczenia PML.
• Objawy PML mogą być podobne do objawów nawrotu SM (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). PML może także wystąpić do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Tysabri.

W przypadku zauważenia pogorszenia SM lub jakichkolwiek nowych objawów, w trakcie leczenia lekiem Tysabri lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

• Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunom, na jakie objawy powinni zwracać uwagę (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Niektóre objawy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, dezorientacja, trudności z mówieniem i komunikacją, mogą być trudne do rozpoznania przez pacjenta. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów może być konieczne wykonanie dalszych badań. Pacjent powinien nadal zwracać uwagę na te objawy przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Tysabri.
• Należy zachować Kartę pacjenta otrzymaną od lekarza. Zawiera ona te informacje. Należy ją pokazać swojemu partnerowi lub opiekunom.

Istnieją trzy czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia PML podczas stosowania leku Tysabri. Jeśli występują dwa lub więcej, ryzyko to jest nawet większe:

• Jeśli we krwi występują przeciwciała przeciw wirusowi JC. Świadczą one o obecności wirusa we krwi. Przed i w trakcie leczenia lekiem Tysabri będą wykonywane badania.
• Jeśli leczenie lekiem Tysabri jest stosowane długo, szczególnie, jeśli jest stosowane przez ponad dwa lata.
• Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował tzw. lek immunosupresyjny, który osłabia aktywność układu odpornościowego organizmu.

Wirus JC powoduje także inny stan nazywany neuronopatią komórek ziarnistych (ang. JC virus granule cell neuronopathy, JCV GCN), który występował u niektórych pacjentów przyjmujących lek Tysabri. Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.

W przypadku pacjentów z mniejszym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy:

• u pacjenta nadal nie występują przeciwciała przeciwko wirusowi JC;
• u pacjenta leczonego przez ponad 2 lata nadal utrzymuje się niższy poziom przeciwciał przeciwko wirusowi JC we krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpi PML

Pacjent może otrzymać leczenie PML, a leczenie lekiem Tysabri zostanie przerwane. Po usunięciu leku Tysabri z ustroju u niektórych osób występuje reakcja zwana IRIS lub zapalnym zespołem rekonstrukcji immunologicznej. Może ona doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.

Należy zwracać uwagę na inne zakażenia

Niektóre zakażenia inne niż PML, które mogą być wywołane przez wirusy, bakterie lub inne przyczyny, mogą być także poważne.

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiło u niego zakażenie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zmiana liczby płytek krwi

Natalizumab może zmniejszać we krwi liczbę płytek, które odpowiadają za krzepnięcie. Może to spowodować stan zwany małopłytkowością (patrz punkt 4), gdy krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. To z kolei może prowadzić do powstawania siniaków, a także innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią siniaki niewyjaśnionego pochodzenia, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (zwane wybroczynami), krwawienie ze skaleczeń skóry, które nie ustaje lub sączy się, długotrwałe krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu, lub wylew krwi w białkach oczu.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tysabri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie wolno podawać tego leku, jeśli pacjent jest obecnie leczony lekami wpływającymi na działanie układu odpornościowego, w tym innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego.
• Nie można stosować tego leku, jeśli pacjent stosował wcześniej leki wpływające na działanie układu odpornościowego.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie stosować tego leku u kobiet w ciąży bez wcześniejszego omówienia tego zagadnienia z lekarzem. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży.
• Podczas stosowania leku Tysabri nie wolno karmić piersią. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy też stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy ryzyko dla dziecka i korzyść dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W razie ich wystąpienia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Tysabri zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich znanych alergiach.

Lek Tysabri zawiera sód

Każda fiolka leku zawiera 2,3 mmol (52 mg) sodu. Po rozcieńczeniu do użycia ten lek zawiera 17,7 mmol (czyli 406 mg) sodu na jednostkę dawkowania. Informację tę powinni uwzględnić pacjenci stosujący dietę z kontrolą spożycia sodu.

3. Jak przyjmować lek Tysabri

Lek Tysabri w infuzji dożylnej zostanie podany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lekarz może zastąpić inny lek stosowany w stwardnieniu rozsianym bezpośrednio lekiem Tysabri, jeśli nie występują żadne zaburzenia spowodowane poprzednim leczeniem.

• Lekarz zleci wykonanie badań krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC oraz w celu wykluczenia innych możliwych zaburzeń.
• Lekarz zleci wykonanie badania MRI, które będzie powtarzane w trakcie leczenia.
• W celu zmiany leczenia z niektórych leków stosowanych w leczeniu SM, lekarz może zalecić przerwanie leczenia na pewien czas, aby mieć pewność, że większa część uprzednio stosowanego leku została usunięta z organizmu.
• Zalecana dawka dla osoby dorosłej to 300 mg podawane raz na 4 tygodnie.
• Przed podaniem lek Tysabri musi zostać rozcieńczony. Podaje się go w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej), zwykle w ramię (zgięcie łokciowe). Podanie trwa około 1 godziny.
• Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania tego leku są podane na końcu tej ulotki.

Przerwanie stosowania leku Tysabri

Ważne, aby regularnie przyjmować lek Tysabri, szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia. Należy stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny. U pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku Tysabri, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej było większe po wznowieniu leczenia.

Monitorowanie pod kątem reakcji alergicznych

U kilku pacjentów wystąpiła reakcja alergiczna na ten lek. Lekarz może monitorować pacjenta pod kątem reakcji alergicznych w trakcie infuzji oraz przez 1 godzinę po ich wykonaniu. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Tysabri

W razie pominięcia zwykłej dawki leku Tysabri, należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania. Następnie można kontynuować dawkowanie leku Tysabri co 4 tygodnie.

Czy lek Tysabri będzie zawsze działać?

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Tysabri naturalne reakcje obronne organizmu mogą spowodować, że lek przestanie z czasem skutecznie działać, gdyż organizm wytworzył przeciwciała przeciwko temu lekowi. Lekarz może na podstawie badań krwi określić, czy lek działa właściwie, i może zdecydować w razie konieczności o zaprzestaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Tysabri należy zwrócić się do lekarza. Lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych dolegliwości.

Objawy zakażenia mózgu

• zmiany osobowości i zachowania, takie jak splątanie, majaczenie lub utrata przytomności
• napady padaczkowe (drgawki)
• ból głowy
• mdłości/wymioty
• sztywność karku
• skrajna nadwrażliwość na jasne światło
• gorączka
• wysypka (gdziekolwiek na ciele)

Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu lub PML) lub pokrywających go błon (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Objawy innych poważnych zakażeń

• niewyjaśniona gorączka
• ciężka biegunka
• zadyszka
• przedłużające się zawroty głowy
• ból głowy
• utrata masy ciała
• apatia
• zaburzenia widzenia
• ból i zaczerwienienie oka (oczu)

Objawy reakcji alergicznej

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności w oddychaniu
• ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to, mierząc ciśnienie krwi pacjenta)

Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne podczas lub wkrótce po infuzji.

Objawy zaburzenia czynności wątroby

• zażółcenie skóry lub białkówki oczu
• ciemniejsza niż zazwyczaj barwa moczu
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

W razie wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent uważa, że wystąpiło u niego zakażenie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, którzy są zaangażowani w leczenie pacjenta (nie tylko neurologowi) należy pokazać Kartę pacjenta oraz tę ulotkę dla pacjenta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zakażenie dróg moczowych
• ból gardła i katar
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności
• ból stawów
• zmęczenie
• zawroty głowy, nudności, świąd i dreszcze podczas wstrzyknięcia lub wkrótce po jego wykonaniu

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
• alergia (nadwrażliwość)
• dreszcze
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• wymioty
• gorączka
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zaczerwienienie twarzy lub ciała (uderzenia gorąca)
• zakażenie wirusem opryszczki
• dyskomfort w miejscu podania infuzji; może wystąpić siniak, zaczerwienienie, ból, swędzenie lub obrzęk

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)

• ciężka alergia (reakcja anafilaktyczna)
• postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
• stan zapalny po odstawieniu leku
• obrzęk twarzy
• zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• łatwe siniaczenie (plamica)

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)

• półpasiec oczny
• ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
• silny obrzęk tkanki podskórnej
• wysokie stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), które może wywołać takie objawy, jak zażółcenie gałek ocznych lub skóry, gorączkę i zmęczenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
• uszkodzenie wątroby

W przypadku podejrzewania zakażenia, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tysabri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka nieotwarta:

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rozcieńczony:

Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku. Jeśli lek nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2˚C do 8˚C i podać w infuzji w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe i (lub) w przypadku zmiany zabarwienia płynu w fiolce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tysabri

Substancją czynną leku jest natalizumab. Każda fiolka z 15 ml koncentratu zawiera 300 mg natalizumabu (20 mg/ml). Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.

Pozostałe składniki to:

Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny

Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny

Sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Tysabri zawiera sód”)

Polisorbat 80 (E 433)

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Tysabri i co zawiera opakowanie

Tysabri jest przezroczystą, bezbarwną lub lekko mętną cieczą. Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. 1. Przed rozcieńczeniem i podaniem obejrzeć fiolkę z lekiem Tysabri, czy płyn nie zawiera cząstek stałych. Nie wolno używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe i (lub) płyn w fiolce nie jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
2. 2. Podczas przygotowywania leku należy używać aseptycznej techniki. Zdjąć zrywaną nakrywkę z fiolki. Wsunąć igłę strzykawki do fiolki przez środkową część gumowego korka i pobrać 15 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
3. 3.

   Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% (9 mg/ml)

   roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem Tysabri w celu całkowitego wymieszania zawartości. Nie wstrząsać.

4. 4. Leku Tysabri nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozcieńczalnikami.
5. 5. Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony produkt leczniczy pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Nie używać, jeśli wystąpiła zmiana zabarwienia lub obecne są cząstki stałe.
6. 6.

   Rozcieńczony produkt leczniczy należy użyć tak szybko, jak jest to możliwe, i w ciągu

   24 godzin od rozcieńczenia. Jeśli rozcieńczony produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C (nie zamrażać), przed infuzją odczekać do ogrzania roztworu do temperatury pokojowej.

7. 7.

   Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z szybkością około

   2 ml/min.

8. 8. Po zakończeniu infuzji przepłukać linię dożylną 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
9. 9. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
10. 10. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę (Tysabri) i numer serii podawanego produktu.
11. 11. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest lek Tysabri i w jakim celu się go stosuje

Lek Tysabri stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych. Zawiera on substancję czynną natalizumab. Jest ona nazywana przeciwciałem monoklonalnym.

SM powoduje stan zapalny w mózgu, który niszczy komórki nerwowe. Zapalenie powstaje, kiedy krwinki białe przenikają do mózgu i rdzenia kręgowego. Ten lek powstrzymuje przenikanie krwinek białych do mózgu. Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez stwardnienie rozsiane.

Objawy stwardnienia rozsianego

Objawy stwardnienia rozsianego różnią się u poszczególnych pacjentów, u jednych mogą wystąpić niektóre objawy, u innych może nie wystąpić żaden z nich.

Mogą one obejmować: problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, zaburzenia widzenia, znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawrotu głowy, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry lub przewlekły ból, problemy seksualne, sztywność i skurcze mięśni.

Pojawienie się objawów nazywa się nawrotem (zwanym także zaostrzeniem lub atakiem). Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni. Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).

W jaki sposób lek Tysabri może pomóc?

W badaniach lek ten zmniejszał o około połowę stopniowe upośledzenie sprawności spowodowane SM i zmniejszał liczbę ataków stwardnienia rozsianego o około dwie trzecie. W trakcie leczenia tym lekiem można nie odczuwać żadnej poprawy, jednak lek może nadal działać, zapobiegając pogorszeniu przebiegu stwardnienia rozsianego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tysabri

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest omówienie z lekarzem możliwych korzystnych efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.

Kiedy nie przyjmować leku Tysabri:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta rozpoznano PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML jest niezbyt często występującym zakażeniem mózgu.
• Jeśli u pacjenta występuje poważne zaburzenie układu odpornościowego (może być wywołane chorobą, np. zakażeniem HIV), lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w przeszłości (patrz poniżej).
• Jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność układu odpornościowego, w tym określone, inne leki przeznaczone do leczenia stwardnienia rozsianego. Nie wolno stosować tych leków w połączeniu z lekiem Tysabri.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową (chyba że jest to rodzaj raka skóry, zwany rakiem podstawnokomórkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz po dwóch latach leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem, czy lek Tysabri jest dla pacjenta najbardziej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie dokumentacji

W celu poprawienia identyfikowalności leku lekarz lub farmaceuta powinien zapisać nazwę i numer serii podawanego leku w dokumentacji pacjenta. Pacjent też może zapisać te dane na wypadek, gdyby został poproszony o te informacje w przyszłości.

Możliwość wystąpienia zakażenia mózgu (PML)

U niektórych osób przyjmujących ten lek (mniej niż 1 na 100 osób) wystąpiło niezbyt częste zakażenie mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia). PML może prowadzić do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci każdemu pacjentowi wykonanie badań krwi w kierunku zakażenia wirusem JC. Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zwykle nie wywołuje objawów chorobowych. Jednakże PML wiąże się z namnażaniem wirusa JC w mózgu. Przyczyna tego stanu u niektórych pacjentów leczonych lekiem Tysabri jest niewyjaśniona. Lekarz przeprowadzi badanie krwi, żeby sprawdzić, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, czy są obecne w niej przeciwciała przeciw wirusowi JC, co świadczy o zakażeniu wirusem JC.
• Lekarz zleci badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które będzie powtarzane w trakcie leczenia w celu wykluczenia PML.
• Objawy PML mogą być podobne do objawów nawrotu SM (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). PML może także wystąpić do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Tysabri.

W przypadku zauważenia pogorszenia SM lub jakichkolwiek nowych objawów, w trakcie leczenia lekiem Tysabri lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

• Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunom, na jakie objawy powinni zwracać uwagę (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Niektóre objawy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, dezorientacja, trudności z mówieniem i komunikacją, mogą być trudne do rozpoznania przez pacjenta. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów może być konieczne wykonanie dalszych badań. Pacjent powinien nadal zwracać uwagę na te objawy przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Tysabri.
• Należy zachować Kartę pacjenta otrzymaną od lekarza. Zawiera ona te informacje. Należy ją pokazać swojemu partnerowi lub opiekunom.
• Jeśli lek podaje pacjent samodzielnie lub jest on podawany przez opiekuna, należy przed każdą dawką sprawdzić Listę kontrolną.

Istnieją trzy czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia PML podczas stosowania leku Tysabri. Jeśli występują dwa lub więcej z tych czynników, ryzyko to jest nawet większe:

• Jeśli we krwi występują przeciwciała przeciw wirusowi JC. Świadczą one o obecności wirusa we krwi. Przed i w trakcie leczenia lekiem Tysabri będą wykonywane badania.
• Jeśli leczenie lekiem Tysabri jest stosowane długo, szczególnie, jeśli jest stosowane przez ponad dwa lata.
• Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował tzw. lek immunosupresyjny, który osłabia aktywność układu odpornościowego organizmu.

Wirus JC powoduje także inny stan nazywany neuronopatią komórek ziarnistych (ang. JC virus granule cell neuronopathy, JCV GCN), który występował u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek. Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.

W przypadku pacjentów z mniejszym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy:

• u pacjenta nadal nie występują przeciwciała przeciwko wirusowi JC;
• u pacjenta leczonego przez ponad 2 lata nadal utrzymuje się niższy poziom przeciwciał przeciwko wirusowi JC we krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpi PML

Pacjent może otrzymać leczenie PML, a leczenie lekiem Tysabri zostanie przerwane. Po usunięciu leku Tysabri z ustroju u niektórych osób występuje reakcja zwana IRIS lub zapalnym zespołem rekonstrukcji immunologicznej. Może ona doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.

Należy zwracać uwagę na inne zakażenia

Niektóre zakażenia inne niż PML, które mogą być wywołane przez wirusy, bakterie lub inne przyczyny, mogą być także poważne.

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiło u niego zakażenie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zmiana liczby płytek krwi

Natalizumab może zmniejszać we krwi liczbę płytek, które odpowiadają za krzepnięcie. Może to spowodować stan zwany małopłytkowością (patrz punkt 4), gdy krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. To z kolei może prowadzić do powstawania siniaków, a także innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią siniaki niewyjaśnionego pochodzenia, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (zwane wybroczynami), krwawienie ze skaleczeń skóry, które nie ustaje lub sączy się, długotrwałe krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu, lub wylew krwi w białkach oczu.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tysabri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie wolno podawać tego leku, jeśli pacjent jest obecnie leczony lekami wpływającymi na działanie układu odpornościowego, w tym innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego.
• Nie można stosować tego leku, jeśli pacjent stosował wcześniej leki wpływające na działanie układu odpornościowego.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie stosować tego leku u kobiet w ciąży bez wcześniejszego omówienia tego zagadnienia z lekarzem. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży.
• Podczas stosowania leku Tysabri nie wolno karmić piersią. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy też stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy ryzyko dla dziecka i korzyść dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku ich wystąpienia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Tysabri zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,8 mg na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich znanych alergiach.

Lek Tysabri zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 300 mg dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tysabri

Lek Tysabri we wstrzyknięciach zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lekarz może zastąpić inny lek stosowany w stwardnieniu rozsianym bezpośrednio lekiem Tysabri, jeśli nie występują żadne objawy zaburzeń spowodowanych poprzednim leczeniem.

• Lekarz zleci wykonanie badań krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC oraz w celu wykluczenia innych możliwych zaburzeń.
• Lekarz zleci wykonanie badania MRI, które będzie powtarzane w trakcie leczenia.
• W celu zmiany leczenia z niektórych leków stosowanych w leczeniu SM, lekarz może zalecić przerwanie leczenia na pewien czas, aby mieć pewność, że większa część uprzednio stosowanego leku została usunięta z organizmu.
• Jeśli pozwoli na to stan pacjenta, lekarz może omówić z pacjentem możliwość przyjmowania leku we wstrzyknięciach w warunkach pozaszpitalnych (np. w domu pacjenta). Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego, samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów. Pacjent nadal będzie musiał zgłaszać się do ośrodka lub szpitala na wizyty, w tym na regularne badania krwi i badania MRI.
• Jeśli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do samodzielnego podawania leku (lub podawania go przez opiekuna), osoba należąca do fachowego personelu medycznego będzie nadzorowała podanie pierwszych dwóch dawek (po dwa wstrzyknięcia na każdą dawkę).
• Osoba należąca do fachowego personelu medycznego udzieli pacjentowi lub opiekunowi szczegółowych instrukcji i pokaże, jak przygotować i wstrzyknąć lek przed użyciem strzykawek po raz pierwszy.
• Jeśli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do samodzielnego podawania leku lub podawania go przez opiekuna, należy przeczytać Kartę pacjenta, aby zapoznać się z listą objawów PML, oraz przed każdą dawką sprawdzić Listę kontrolną. Jeśli pojawią się lub nasilą jakiekolwiek objawy, nie należy podawać dawki i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zalecana dawka dla osoby dorosłej to 300 mg podawane raz na 4 tygodnie.
• Każda dawka składa się z dwóch wstrzyknięć podawanych pod skórę, w udo, brzuch (co najmniej 6 centymetrów od pępka) lub tylną część ramienia (w tym ostatnim przypadku wstrzyknięcie wykonuje wyłącznie osoba należąca do fachowego personelu medycznego lub opiekun). Podanie trwa do 30 minut.
• Informacje na temat przygotowania i podawania tego leku we wstrzyknięciu są podane na końcu tej ulotki.

Przerwanie stosowania leku Tysabri

Ważne, aby regularnie przyjmować ten lek, szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia. Należy stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. U pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku Tysabri, a następnie przerwali leczenie na 3 miesiące lub dłużej, prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej było większe po wznowieniu leczenia.

Monitorowanie pod kątem reakcji alergicznej

U kilku pacjentów wystąpiła reakcja alergiczna na ten lek. Lekarz może monitorować pacjenta pod kątem reakcji alergicznej w trakcie wykonywania wstrzyknięć oraz przez 1 godzinę po ich wykonaniu. W przypadku samodzielnego podawania leku przez pacjenta lub podawania go przez opiekuna, jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać wstrzyknięcie i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Tysabri

W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku Tysabri należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania. Następnie można kontynuować dawkowanie leku Tysabri co 4 tygodnie. W celu podania pełnej dawki, należy wstrzyknąć zawartość dwóch strzykawek. Ważne jest, aby podać zawartość obu strzykawek, zgodnie z zaleconym harmonogramem dawkowania. Jeśli pacjent lub opiekun podaje lek i pominie dawkę lub wstrzyknie zawartość tylko jednej strzykawki, należy możliwie jak najszybciej zwrócić się do lekarza o poradę.

Czy lek Tysabri będzie zawsze działać?

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Tysabri naturalne reakcje obronne organizmu mogą spowodować, że lek przestanie z czasem skutecznie działać, gdyż organizm wytworzy przeciwciała przeciwko temu lekowi. Lekarz może na podstawie badań krwi określić, czy lek nie działa właściwie, i może zdecydować w razie konieczności o zaprzestaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Tysabri należy zwrócić się do lekarza. Lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Na etykiecie ampułko-strzykawki, jako skrótu określenia „podskórne” użyto s.c.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych dolegliwości.

Objawy zakażenia mózgu

• zmiany osobowości i zachowania, takie jak splątanie, majaczenie lub utrata przytomności
• napady padaczkowe (drgawki)
• bóle głowy
• mdłości/wymioty
• sztywność karku
• skrajna nadwrażliwość na jasne światło
• gorączka
• wysypka (gdziekolwiek na ciele)

Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu lub PML) lub pokrywających go błon (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Objawy innych poważnych zakażeń

• niewyjaśniona gorączka
• ciężka biegunka
• zadyszka
• przedłużające się zawroty głowy
• ból głowy
• utrata masy ciała
• apatia
• zaburzenia widzenia
• ból i zaczerwienienie oka (oczu)

Objawy reakcji alergicznej

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności w oddychaniu
• ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to, mierząc ciśnienie krwi pacjenta)

Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne podczas wstrzyknięcia lub wkrótce po jego wykonaniu.

Objawy zaburzenia czynności wątroby

• zażółcenie skóry lub białkówki oczu
• ciemniejsza niż zazwyczaj barwa moczu
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

W razie wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent uważa, że wystąpiło u niego zakażenie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, którzy są zaangażowani w leczenie pacjenta (nie tylko neurologowi) należy pokazać Kartę pacjenta oraz tę ulotkę dla pacjenta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zakażenie dróg moczowych
• ból gardła i katar
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności
• ból stawów
• zmęczenie

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
• alergia (nadwrażliwość)
• dreszcze
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• wymioty
• gorączka
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zaczerwienienie twarzy lub ciała (uderzenia gorąca)
• zakażenie wirusem opryszczki
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia; może wystąpić ból, siniak, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)

• ciężka alergia (reakcja anafilaktyczna)
• postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
• stan zapalny po odstawieniu leku
• obrzęk twarzy
• zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• łatwe siniaczenie (plamica)

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)

• półpasiec oczny
• ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
• silny obrzęk tkanki podskórnej
• wysokie stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), które może wywołać takie objawy, jak zażółcenie gałek ocznych lub skóry, gorączkę i zmęczenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe zakażenia mózgu i oczu
• uszkodzenie wątroby

W przypadku podejrzewania zakażenia, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tysabri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie łączny czas do 24 godzin, wliczając czas potrzebny na osiągnięcie temperatury pokojowej przed podaniem. Ampułko-strzykawki można ponownie umieścić w lodówce i użyć przed upływem terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku. Datę i godzinę wyjęcia opakowania z lodówki należy zapisać na tekturowym pudełku. Należy wyrzucić ampułko-strzykawki, jeśli były poza lodówką dłużej niż 24 godziny. Nie używać zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, do ogrzania ampułko-strzykawek.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe i (lub) w razie zmiany zabarwienia płynu w ampułko-strzykawce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tysabri

Substancją czynną leku jest natalizumab.

Każda 1 ml ampułko-strzykawka zawiera 150 mg natalizumabu.

Pozostałe składniki to:

Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny

Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny

Sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Tysabri zawiera sód”)

Polisorbat 80 (E 433)

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Tysabri i co zawiera opakowanie

Tysabri jest płynem bezbarwnym do lekko żółtego, lekko opalizującym do opalizującego (perłowego). Każde tekturowe pudełko zawiera dwie ampułko-strzykawki.

Tysabri jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki lub 6 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA UŻYCIA

Tysabri 150 mg

roztwór do wstrzykiwań

w ampułko-strzykawce

natalizumab

do podania podskórnego

Pełna dawka = dwie ampułko-strzykawki

„Instrukcja użycia” zawiera informacje na temat wstrzykiwania leku Tysabri za pomocą ampułko-strzykawki.

Instrukcję użycia należy przeczytać przed rozpoczęciem wstrzykiwania leku Tysabri za pomocą ampułko-strzykawki (zwanej w Instrukcji „strzykawką”) oraz za każdym razem, gdy otrzyma się opakowanie leku z nową ampułko-strzykawką. Mogą pojawić się nowe informacje.

Informacje te nie zastępują rozmowy z osobą należącą do fachowego personelu medycznego na temat stanu zdrowia lub leczenia pacjenta.

Elementy strzykawki do podawania leku Tysabri

Nie zdejmować pierścienia na palec. Pierścień na palec pozwoli pewniej trzymać strzykawkę podczas wstrzykiwania.

Informacje ważne przed wstrzyknięciem leku Tysabri

• Lek Tysabri jest dostarczany w ampułko-strzykawce (zwanej w Instrukcji „strzykawką”). Każde opakowanie leku Tysabri zawiera dwie strzykawki. Aby otrzymać pełną dawkę, należy użyć obu strzykawek w ciągu 30 minut.
• W przypadku samodzielnego podawania leku przez pacjenta lub podawania go przez opiekuna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna przed pierwszym użyciem pokazać pacjentowi lub opiekunowi, jak przygotować strzykawkę i wykonać wstrzyknięcie. Jeśli pacjent lub opiekun wykonujący wstrzyknięcia pominie dawkę lub poda zawartość tylko jednej strzykawki, należy skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym.
• Strzykawki są przeznaczone wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (należy wstrzykiwać bezpośrednio do warstwy tłuszczowej pod skórą).
• Każdej strzykawki można użyć tylko raz (do jednorazowego użytku). Strzykawek nie można używać ponownie.
• Strzykawek nie należy przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Można przekazać im zakażenie lub zarazić się od nich.

Uwaga dla fachowego personelu medycznego:

Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych nadwrażliwości podczas wstrzyknięć podskórnych i przez 1 godzinę po ich wykonaniu. Po podaniu pierwszych sześciu dawek leku Tysabri, niezależnie od drogi podania, pacjentów należy obserwować po wykonaniu podskórnego wstrzyknięcia, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.

Jak przechowywać lek Tysabri

• Strzykawkę i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Strzykawki przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).

• W razie potrzeby strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C)

  przez maksymalnie łączny czas do 24 godzin. Nie należy używać strzykawek, jeśli były poza lodówką dłużej niż 24 godziny.

• Przechowywać strzykawki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

  światłem.

• Nie zamrażać strzykawek ani nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 30°C.

• Strzykawki można ponownie umieścić w lodówce i użyć przed upływem terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.

  Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Tysabri

b. Obejrzeć strzykawki, czy nie

są uszkodzone lub pęknięte (patrz b).

Wykonanie wstrzyknięcia z pierwszej strzykawki

Wykonanie wstrzyknięcia z drugiej strzykawki

drugim bez większego odstępu czasu. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać nie później niż 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu.

Usuwanie leku Tysabri