Saphnelo – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Saphnelo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Saphnelo

Saphnelo zawiera substancję czynną anifrolumab, ‘przeciwciało monoklonalne’ (rodzaj specjalistycznego białka, które łączy się z określonym celem w organizmie).

W jakim celu stosuje się lek Saphnelo

Lek Saphnelo jest stosowany w leczeniu tocznia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tocznia rumieniowatego układowego [ang. systemic lupus erythematosus SLE]) u osób dorosłych, u których choroba nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowej terapii (‘doustnych kortykosteroidów’, ‘leków immunosupresyjnych’ i (lub) ‘leków przeciwmalarycznych’).

Pacjent będzie otrzymywał lek Saphnelo, a także standardowe leczenie stosowane w toczniu.

Toczeń jest chorobą, w której układ zwalczający zakażenia (układ immunologiczny) atakuje swoje własne komórki i tkanki. Powoduje to stan zapalny i uszkodzenie narządów. Choroba może dotyczyć prawie wszystkich narządów ciała, w tym skóry, stawów, nerek, mózgu i innych narządów. Może powodować ból, wysypki, opuchnięcie stawów, gorączkę oraz uczucie dużego zmęczenia lub osłabienia.

Jak działa lek Saphnelo

Osoby z toczniem mają wysoki poziom białek zwanych ‘interferonami typu I’, które pobudzają aktywność układu odpornościowego. Anifrolumab łączy się z celem (receptorem), na który oddziałują te białka, uniemożliwiając im działanie. Blokowanie ich działania może w ten sposób zmniejszyć stan zapalny w organizmie odpowiedzialny za objawy tocznia.

Korzyści ze stosowania leku Saphnelo

Lek Saphnelo może pomóc zmniejszyć aktywność tocznia i liczbę zaostrzeń choroby występujących u pacjenta. Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane ‘doustnymi kortykosteroidami’, stosowanie leku Saphnelo może także pozwolić lekarzowi prowadzącemu zmniejszyć dobową dawkę doustnych kortykosteroidów potrzebnych do kontrolowania choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saphnelo

Kiedy nie stosować leku Saphnelo

• jeśli pacjent ma uczulenie na anifrolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Saphnelo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent uważa, że w dowolnym momencie wystąpiła u niego reakcja alergiczna na ten lek

  (patrz niżej punkt „Obserwacja w kierunku oznak ciężkich reakcji alergicznych i zakażeń”).

• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie lub objawy zakażenia (patrz niżej punkt „Obserwacja w kierunku oznak ciężkich reakcji alergicznych i zakażeń”).
• jeśli u pacjenta występuje długotrwałe lub nawracające zakażenie.
• jeśli toczeń dotyczy nerek lub układu nerwowego.
• jeśli pacjent choruje lub chorował na raka.
• jeśli w ostatnim czasie pacjent otrzymał szczepienie lub planuje się zaszczepić. Nie należy przyjmować pewnego rodzaju szczepionek (szczepionek ‘żywych’ lub ‘żywych atenuowanych’) podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli pacjent otrzymuje inny lek biologiczny (taki jak belimumab stosowany w leczeniu tocznia).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem leku Saphnelo.

Obserwacja w kierunku oznak ciężkich reakcji alergicznych i zakażeń

Lek Saphnelo może powodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję), patrz punkt 4. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że może u niego występować ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, języka lub ust
• trudności z oddychaniem
• uczucie omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia (spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia krwi).

Pacjent może podlegać większemu ryzyku zakażenia podczas leczenia lekiem Saphnelo. Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy u siebie oznaki ewentualnego zakażenia, w tym:

• gorączkę lub objawy grypopodobne
• bóle mięśni
• kaszel lub duszność (mogą to być objawy zakażenia dróg oddechowych, patrz punkt 4)
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze niż zwykle oddawanie moczu
• biegunka lub ból brzucha
• czerwona wysypka skórna, która może powodować ból i pieczenie (może to być objaw półpaśca, patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Saphnelo a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w ostatnim czasie pacjent otrzymał szczepionkę lub planuje się zaszczepić. Nie należy przyjmować pewnego rodzaju szczepionek podczas stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed i podczas leczenia lekiem Saphnelo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy lek Saphnelo może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Saphnelo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może otrzymać ten lek.
• Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem powinna porozmawiać o tym z lekarzem.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Saphnelo, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz porozmawia z pacjentką na temat ewentualnego zakończenia leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Saphnelo należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Lekarz porozmawia z pacjentką o tym, czy pacjentka powinna zakończyć leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią lub czy powinna przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Saphnelo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak podawany jest lek Saphnelo

Lek Saphnelo będzie podawany przez pielęgniarkę lub lekarza.

• Zalecana dawka to 300 mg.
• Lek jest podawany w kroplówce do żyły (infuzji dożylnej) trwającej 30 minut.
• Lek jest podawany co 4 tygodnie.

W przypadku pominięcia wizyty, na której miał być podany lek Saphnelo, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin nowej wizyty.

Przerwanie stosowania leku Saphnelo

Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, języka lub ust
• trudności z oddychaniem
• uczucie omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia (z powodu nagłego obniżenia ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane:

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenia nosa lub gardła.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenie w obrębie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• zakażenia zatok lub płuc
• półpasiec – czerwona wysypka skórna, która może powodować ból i pieczenie
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcje na wlew – mogą wystąpić podczas infuzji lub krótko po infuzji; objawy mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, uczucie dużego zmęczenia lub osłabienia i zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból stawów (artralgia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Saphnelo

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku. Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania podano niżej:

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie zamrażać, nie wstrząsać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Saphnelo

• Substancją czynną leku jest anifrolumab. Każda fiolka zawiera 300 mg anifrolumabu.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, lizyny chlorowodorek, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80 (E 433) (patrz punkt 2 „Saphnelo zawiera polisorbat”) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Saphnelo i co zawiera opakowanie

Lek Saphnelo ma postać skoncentrowanego roztworu przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do jasnożółtego.

Lek Saphnelo jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu poprawienia identyfikowalności należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Produkt leczniczy Saphnelo jest dostarczany w fiolce zawierającej pojedynczą dawkę leku. Roztwór do infuzji powinien być przygotowywany i podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego z zachowaniem zasad aseptyki w następujący sposób:

Przygotowanie roztworu

1. 1. Obejrzeć fiolkę sprawdzając, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek i czy roztwór nie jest przebarwiony. Produkt leczniczy Saphnelo ma postać roztworu przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do jasnożółtego. Wyrzucić fiolkę, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząsteczki. Nie wstrząsać fiolką.
2. 2.

   Rozcieńczyć 2,0 ml produktu Saphnelo roztwór do infuzji w worku infuzyjnym do objętości

   50 ml lub 100 ml używając w tym celu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

3. 3. Wymieszać roztwór delikatnie odwracając worek. Nie wstrząsać.
4. 4. Wszelkie pozostałości koncentratu w fiolce należy wyrzucić.
5. 5.

   Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, wykazano, że zachowuje on stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Jeśli roztwór po rozcieńczeniu nie zostanie w tym czasie zużyty, należy go wyrzucić.

   Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Podanie

1. 1. Zaleca się, by roztwór do infuzji został podany bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór do infuzji był przechowywany w lodówce, należy przed podaniem odczekać aż osiągnie temperaturę pokojową (15 °C – 25 °C).
2. 2. Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie w infuzji trwającej 30 minut przez zestaw do infuzji dożylnej z wbudowanym jałowym filtrem o małej zdolności wiązania białek i średnicy porów 0,2 do 15 mikronów lub z filtrem dołączonym do zestawu infuzyjnego.
3. 3. Po zakończeniu wlewu należy przepłukać zestaw do infuzji 25 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że cały roztwór do infuzji został podany.
4. 4. Nie należy jednocześnie podawać żadnych innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw do infuzji.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest lek Saphnelo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Saphnelo

Saphnelo zawiera substancję czynną anifrolumab, ‘przeciwciało monoklonalne’ (rodzaj specjalistycznego białka, które łączy się z określonym celem w organizmie).

W jakim celu stosuje się lek Saphnelo

Lek Saphnelo jest stosowany w leczeniu tocznia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tocznia rumieniowatego układowego [ang. systemic lupus erythematosus, SLE]) u osób dorosłych, u których choroba nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowej terapii (‘doustnych kortykosteroidów’, ‘leków immunosupresyjnych’ i (lub) ‘leków przeciwmalarycznych’).

Pacjent będzie otrzymywał lek Saphnelo, a także standardowe leczenie stosowane w toczniu.

Toczeń jest chorobą, w której układ zwalczający zakażenia (układ immunologiczny) atakuje swoje własne komórki i tkanki. Powoduje to stan zapalny i uszkodzenie narządów. Choroba może dotyczyć prawie wszystkich narządów ciała, w tym skóry, stawów, nerek, mózgu i innych narządów. Może powodować ból, wysypki, opuchnięcie stawów, gorączkę oraz uczucie dużego zmęczenia lub osłabienia.

Jak działa lek Saphnelo

Osoby z toczniem mają wysoki poziom białek zwanych ‘interferonami typu I’, które pobudzają aktywność układu odpornościowego. Anifrolumab łączy się z celem (receptorem), na który oddziałują te białka, uniemożliwiając im działanie. Blokowanie ich działania może w ten sposób zmniejszyć stan zapalny w organizmie odpowiedzialny za objawy tocznia.

Korzyści ze stosowania leku Saphnelo

Lek Saphnelo może pomóc zmniejszyć aktywność tocznia i liczbę zaostrzeń choroby występujących u pacjenta. Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane ‘doustnymi kortykosteroidami’, stosowanie leku Saphnelo może także pozwolić lekarzowi prowadzącemu zmniejszyć dobową dawkę doustnych kortykosteroidów potrzebnych do kontrolowania choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saphnelo

Kiedy nie stosować leku Saphnelo

• jeśli pacjent ma uczulenie na anifrolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Saphnelo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent uważa, że w dowolnym momencie wystąpiła u niego reakcja alergiczna na ten lek

  (patrz niżej punkt „Obserwacja w kierunku oznak ciężkich reakcji alergicznych i zakażeń”).

• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie lub objawy zakażenia (patrz niżej punkt „Obserwacja w kierunku oznak ciężkich reakcji alergicznych i zakażeń”).
• jeśli u pacjenta występuje długotrwałe lub nawracające zakażenie.
• jeśli toczeń dotyczy nerek lub układu nerwowego.
• jeśli pacjent choruje lub chorował na raka.
• jeśli w ostatnim czasie pacjent otrzymał szczepienie lub planuje się zaszczepić. Nie należy przyjmować pewnego rodzaju szczepionek (szczepionek ‘żywych’ lub ‘żywych atenuowanych’) podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli pacjent otrzymuje inny lek biologiczny (taki jak belimumab stosowany w leczeniu tocznia).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Saphnelo.

Obserwacja w kierunku oznak ciężkich reakcji alergicznych i zakażeń

Lek Saphnelo może powodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję), patrz punkt 4. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że może u niego występować ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, języka lub ust
• trudności z oddychaniem
• uczucie omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia (spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia krwi).

Pacjent może podlegać większemu ryzyku zakażenia podczas leczenia lekiem Saphnelo. Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy u siebie oznaki ewentualnego zakażenia, w tym:

• gorączkę lub objawy grypopodobne
• bóle mięśni
• kaszel lub duszność (mogą to być objawy zakażenia dróg oddechowych, patrz punkt 4)
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze niż zwykle oddawanie moczu
• biegunka lub ból brzucha
• czerwona wysypka skórna, która może powodować ból i pieczenie (może to być objaw półpaśca, patrz punkt 4).

Po każdym otrzymaniu nowego opakowania z lekiem Saphnelo

• Należy zapisać nazwę i numer serii wskazane na zewnętrznym pudełku tekturowym i na etykiecie ampułko-strzykawki oraz przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu. Pacjent może zostać w przyszłości poproszony o podanie tych informacji.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Saphnelo a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w ostatnim czasie pacjent otrzymał szczepionkę lub planuje się zaszczepić. Nie należy przyjmować pewnego rodzaju szczepionek podczas stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed i podczas leczenia lekiem Saphnelo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy lek Saphnelo może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Saphnelo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może otrzymać ten lek.
• Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem powinna porozmawiać o tym z lekarzem.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Saphnelo, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz porozmawia z pacjentką na temat ewentualnego zakończenia leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Saphnelo należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Lekarz porozmawia z pacjentką o tym, czy pacjentka powinna zakończyć leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią lub czy powinna przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Saphnelo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Saphnelo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 120 mg raz w tygodniu. Lek Saphnelo jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Lekarz lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać ten lek lub czy może to robić opiekun pacjenta.

Przed wstrzyknięciem leku Saphnelo

• Lekarz lub pielęgniarka powinni przeszkolić pacjenta lub jego opiekuna, jak prawidłowo używać ampułko-strzykawki z lekiem Saphnelo.
• Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia”. Należy robić to za każdym razem po otrzymaniu nowego opakowania. Mogą pojawić się nowe informacje.

Jeśli pacjent lub jego opiekun mają pytania, powinni porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saphnelo

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saphnelo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Saphnelo

• W przypadku pominięcia dawki leku Saphnelo, należy wstrzyknąć dawkę leku tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy kontynuować podawanie raz w tygodniu, zgodnie z nowym dniem wstrzyknięcia leku Saphnelo lub według wcześniejszego harmonogramu, jeśli zachowany zostanie odstęp co najmniej 3 dni pomiędzy dawkami.
• W przypadku wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek, należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Przerwanie stosowania leku Saphnelo

• Nie należy przerywać stosowania leku Saphnelo bez konsultacji z lekarzem.
• Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przerwać stosowanie tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, języka lub ust
• trudności z oddychaniem
• uczucie omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia (z powodu nagłego obniżenia ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane:

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenia nosa lub gardła.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenie w obrębie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• zakażenia zatok lub płuc
• półpasiec – czerwona wysypka skórna, która może powodować ból i pieczenie
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból stawów (artralgia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Saphnelo

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać, nie wstrząsać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.

W razie potrzeby nieotwarte pudełko tekturowe można przechowywać w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) przez okres do 7 dni. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lekiem Saphnelo z lodówki i osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej (20 °C – 25 °C), należy ją zużyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Saphnelo

• Substancją czynną leku jest anifrolumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 120 mg anifrolumabu.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, lizyny chlorowodorek, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80 (E 433) (patrz punkt 2 „Saphnelo zawiera polisorbat”) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Saphnelo i co zawiera opakowanie

• Lek Saphnelo jest roztworem przejrzystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego.
• Lek Saphnelo jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Saphnelo 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

anifrolumab

„Instrukcja użycia” zawiera informacje o tym, jak wstrzykiwać lek Saphnelo w ampułko-strzykawce.

Należy przeczytać tę „Instrukcję użycia” przed rozpoczęciem stosowania leku Saphnelo w ampułko-strzykawce i każdorazowo przed kolejnym wstrzyknięciem. Mogą pojawić się nowe informacje. Podane tu informacje nie powinny zastępować rozmowy z lekarzem o stanie zdrowia pacjenta i leczeniu.

Osoba z fachowego personelu medycznego powinna zademonstrować pacjentowi lub opiekunowi pacjenta prawidłowe użycie ampułko-strzykawki Saphnelo. Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta ma jakiekolwiek pytania, należy porozmawiać z lekarzem. Lek Saphnelo w ampułko-strzykawce jest przeznaczony wyłącznie do podawania pod skórę (podskórnie).

Ważne informacje o przechowywaniu i ostrzeżenia

• Lek Saphnelo w ampułko-strzykawce należy przechowywać w lodówce w temperaturze od

  2°C do 8°C w oryginalnym pudełku tekturowym, aż do momentu użycia. W razie potrzeby nieotwarte pudełko tekturowe można przechowywać w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C przez maksymalnie 7 dni.

• Ampułko-strzykawkę Saphnelo należy przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
• Każda ampułko-strzykawka Saphnelo zawiera 1 dawkę, którą można użyć tylko jeden raz. Nie należy udostępniać ampułko-strzykawki Saphnelo innym osobom.

Nie używać leku Saphnelo w ampułko-strzykawce, jeśli:

• został zamrożony lub narażony na działanie wysokich temperatur.
• został upuszczony, uszkodzony lub zabezpieczenie na pudełku tekturowym zostało zerwane. Nie wstrząsać ampułko-strzykawki Saphnelo.

Jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika odpornego na przebicie (na ostre odpady) i użyć nowej ampułko-strzykawki. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Elementy ampułko-strzykawki Saphnelo

Nie zdejmować osłony igły do momentu tuż przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Saphnelo. Nie dotykać klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły. Dzięki temu nie dojdzie do zbyt wczesnego uruchomienia urządzenia zabezpieczającego igłę.

Przed użyciem Po użyciu

Etykieta z terminem

ważności

Okienko

kontrolne

Klipsy uruchamiające

zabezpieczenie igły Zabezpieczenie

igły

Główka

tłoka

Osłona igły Trzon

strzykawki

Tłok Igła (zasłonięta) Tłok

Igła Kołnierz

strzykawki

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Saphnelo w ampułko-strzykawce Krok 1 – Zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

1 ampułko-strzykawka Saphnelo

wyjęta z lodówki

1 wacik nasączony alkoholem

1 wacik bawełniany lub gaza

1 mały plaster

1 pojemnik na ostre odpady

Niedołączone do opakowania

Patrz wskazówki w Kroku 9, jak wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę Saphnelo.

Krok 2 – Obejrzeć pudełko tekturowe i odczekać 60 minut

Wybrać czystą, dobrze oświetloną, płaską powierzchnię roboczą, np. blat stołu.

Sprawdzić termin ważności (EXP) podany na pudełku tekturowym.

• Nie używać, jeśli minął termin ważności.

Sprawdzić pudełko pod kątem ewentualnych uszkodzeń.

• Nie używać, jeśli pudełko wygląda na uszkodzone.

Pozostawić ampułko-strzykawkę Saphnelo w temperaturze pokojowej przez 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Przechowywać ampułko-strzykawkę Saphnelo w oryginalnym

  pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

• Nie ogrzewać ampułko-strzykawki Saphnelo w żaden inny sposób.

  Na przykład nie ogrzewać jej w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, nie narażać na bezpośrednie działanie światła słonecznego ani nie umieszczać w pobliżu źródeł ciepła.

Krok 3 – Wyjąć ampułko-strzykawkę z pudełka tekturowego i sprawdzić

Otworzyć pudełko tekturowe i wyjąć ampułko-strzykawkę Saphnelo trzymając pośrodku trzonu strzykawki.

• Nie chwytać za tłok.

Sprawdzić termin ważności na ampułko-strzykawce.

• Nie używać, jeśli minął termin ważności.

Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona.

• Nie używać, jeśli ampułko-strzykawka jest uszkodzona.

Obejrzeć roztwór przez okienko kontrolne.

• Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
• Nie używać, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.
• W roztworze mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko. Nie należy próbować usuwać pęcherzyków powietrza.

Wstrzykiwanie leku Saphnelo

Krok 4 – Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Pacjent lub opiekun pacjenta mogą wstrzyknąć lek w przednią część uda lub dolną część brzucha (jamy brzusznej). Opiekun może także wstrzyknąć lek w górną część ramienia. Nie wykonywać samodzielnie wstrzyknięcia w górną część ramienia.

Dla każdego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce, które znajduje się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać:

• w miejsca znajdujące się w promieniu 5 cm od pępka.
• w miejsca, w których skóra jest zaczerwieniona, ciepła, tkliwa, zasiniona, łuszczy się lub jest stwardniała.
• w blizny, uszkodzoną, przebarwioną lub wytatuowaną skórę.
• przez ubranie.

Krok 5 – Umyć ręce i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem. Poczekać aż miejsce wyschnie.

• Nie dotykać

  oczyszczonego miejsca

  ani nie dmuchać na nie

  przed wstrzyknięciem.

Krok 6 – Zdjąć osłonę igły

Trzymać trzon strzykawki jedną ręką i ostrożnie, nie przekręcając, pociągnąć osłonę igły drugą ręką.

• Nie obracać ani nie kręcić osłoną igły, aby ją zdjąć.
• Nie dotykać ani nie pociągać za tłok lub główkę tłoka podczas zdejmowania osłony igły.
• Na końcu igły może być widoczna kropla roztworu. To normalne.
• Nie nakładać ponownie osłony na igłę. Odłożyć osłonę igły na bok, a później wyrzucić.
• Nie dotykać igły ani nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
• Nie używać, jeśli igła jest uszkodzona lub zabrudzona.

Po zdjęciu osłony igły natychmiast przejść do Kroku 7.

Krok 7 – Wstrzyknąć lek Saphnelo

Trzymać ampułko-strzykawkę Saphnelo jedną ręką, tak jak to pokazano na rysunku. Drugą ręką delikatnie chwycić i przytrzymać fałd skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia.

• Nie wciskać główki tłoka, dopóki igła nie zostanie

  wprowadzona w skórę.

• Nie należy w żadnym momencie odciągać główki tłoka. Wstrzyknąć lek z ampułko-strzykawki wykonując kroki przedstawione na rysunkach a, b i c.

Pod kątem 45 stopni,

wprowadzić całą igłę w fałd

skóry.

Nie próbować zmieniać pozycji

ampułko-strzykawki po

wprowadzeniu igły w skórę.

Używając kciuka nacisnąć na

główkę tłoka.

Wcisnąć tłok do końca, aby

mieć pewność, że wstrzyknięto

całą objętość leku i

uruchomiono mechanizm

zabezpieczający igłę.

Powoli zwolnić tłok, aż zabezpieczenie igły zasłoni igłę.

Jeśli igła nie zostanie zasłonięta, ostrożnie wyrzucić ampułko-strzykawkę natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia (patrz Krok 9).

Krok 8 – Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.

W razie potrzeby ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem bawełnianym lub gazą i zakleić plastrem.

• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

  b c

Krok 9 – Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę Saphnelo

Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą

dawkę leku Saphnelo i nie może być użyta

ponownie. Nie nakładać ponownie osłony igły na

ampułko-strzykawkę.

Bezpośrednio po użyciu wyrzucić zużytą ampułko-

strzykawkę Saphnelo do pojemnika na ostre

odpady.

Nie wyrzucać ampułko-strzykawki Saphnelo do

domowego pojemnika na odpadki.

Wskazówki dotyczące usuwania

Pełen pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki, chyba że lokalne przepisy na to pozwalają.

Nie poddawać recyklingowi zużytych pojemników na ostre odpady.

1. Co to jest lek Saphnelo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Saphnelo

Saphnelo zawiera substancję czynną anifrolumab, ‘przeciwciało monoklonalne’ (rodzaj specjalistycznego białka, które łączy się z określonym celem w organizmie).

W jakim celu stosuje się lek Saphnelo

Lek Saphnelo jest stosowany w leczeniu tocznia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tocznia rumieniowatego układowego [ang. systemic lupus erythematosus, SLE]) u osób dorosłych, u których choroba nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowej terapii (‘doustnych kortykosteroidów’, ‘leków immunosupresyjnych’ i (lub) ‘leków przeciwmalarycznych’).

Pacjent będzie otrzymywał lek Saphnelo, a także standardowe leczenie stosowane w toczniu.

Toczeń jest chorobą, w której układ zwalczający zakażenia (układ immunologiczny) atakuje swoje własne komórki i tkanki. Powoduje to stan zapalny i uszkodzenie narządów. Choroba może dotyczyć prawie wszystkich narządów ciała, w tym skóry, stawów, nerek, mózgu i innych narządów. Może powodować ból, wysypki, opuchnięcie stawów, gorączkę oraz uczucie dużego zmęczenia lub osłabienia.

Jak działa lek Saphnelo

Osoby z toczniem mają wysoki poziom białek zwanych ‘interferonami typu I’, które pobudzają aktywność układu odpornościowego. Anifrolumab łączy się z celem (receptorem), na który oddziałują te białka, uniemożliwiając im działanie. Blokowanie ich działania może w ten sposób zmniejszyć stan zapalny w organizmie odpowiedzialny za objawy tocznia.

Korzyści ze stosowania leku Saphnelo

Lek Saphnelo może pomóc zmniejszyć aktywność tocznia i liczbę zaostrzeń choroby występujących u pacjenta. Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane ‘doustnymi kortykosteroidami’, stosowanie leku Saphnelo może także pozwolić lekarzowi prowadzącemu zmniejszyć dobową dawkę doustnych kortykosteroidów potrzebnych do kontrolowania choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saphnelo

Kiedy nie stosować leku Saphnelo

• jeśli pacjent ma uczulenie na anifrolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Saphnelo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent uważa, że w dowolnym momencie wystąpiła u niego reakcja alergiczna na ten lek

  (patrz niżej punkt „Obserwacja w kierunku oznak ciężkich reakcji alergicznych i zakażeń”).

• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie lub objawy zakażenia (patrz niżej punkt „Obserwacja w kierunku oznak ciężkich reakcji alergicznych i zakażeń”).
• jeśli u pacjenta występuje długotrwałe lub nawracające zakażenie.
• jeśli toczeń dotyczy nerek lub układu nerwowego.
• jeśli pacjent choruje lub chorował na raka.
• jeśli w ostatnim czasie pacjent otrzymał szczepienie lub planuje się zaszczepić. Nie należy przyjmować pewnego rodzaju szczepionek (szczepionek ‘żywych’ lub ‘żywych atenuowanych’) podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli pacjent otrzymuje inny lek biologiczny (taki jak belimumab stosowany w leczeniu tocznia).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem leku Saphnelo.

Obserwacja w kierunku oznak ciężkich reakcji alergicznych i zakażeń

Lek Saphnelo może powodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję), patrz punkt 4. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że może u niego występować ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, języka lub ust
• trudności z oddychaniem
• uczucie omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia (spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia krwi).

Pacjent może podlegać większemu ryzyku zakażenia podczas leczenia lekiem Saphnelo. Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy u siebie oznaki ewentualnego zakażenia, w tym:

• gorączkę lub objawy grypopodobne
• bóle mięśni
• kaszel lub duszność (mogą to być objawy zakażenia dróg oddechowych, patrz punkt 4)
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze niż zwykle oddawanie moczu
• biegunka lub ból brzucha
• czerwona wysypka skórna, która może powodować ból i pieczenie (może to być objaw półpaśca, patrz punkt 4).

Po każdym otrzymaniu nowego opakowania z lekiem Saphnelo

• Należy zapisać nazwę i numer serii wskazane na zewnętrznym pudełku tekturowym i na etykiecie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego oraz przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu. Pacjent może zostać w przyszłości poproszony o podanie tych informacji.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Saphnelo a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w ostatnim czasie pacjent otrzymał szczepionkę lub planuje się zaszczepić. Nie należy przyjmować pewnego rodzaju szczepionek podczas stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed i podczas leczenia lekiem Saphnelo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy lek Saphnelo może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Saphnelo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może otrzymać ten lek.
• Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem powinna porozmawiać o tym z lekarzem.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Saphnelo, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz porozmawia z pacjentką na temat ewentualnego zakończenia leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Saphnelo należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Lekarz porozmawia z pacjentką o tym, czy pacjentka powinna zakończyć leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią lub czy powinna przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Saphnelo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Saphnelo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 120 mg raz w tygodniu. Lek Saphnelo jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

Lekarz lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać ten lek lub czy może to robić opiekun pacjenta.

Przed wstrzyknięciem leku Saphnelo

• Lekarz lub pielęgniarka powinni przeszkolić pacjenta lub jego opiekuna, jak prawidłowo używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Saphnelo.
• Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia”. Należy robić to za każdym razem po otrzymaniu nowego opakowania. Mogą pojawić się nowe informacje.

Jeśli pacjent lub jego opiekun mają pytania, powinni porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saphnelo

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saphnelo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Saphnelo

• W przypadku pominięcia dawki leku Saphnelo, należy wstrzyknąć dawkę leku tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy kontynuować podawanie raz w tygodniu zgodnie z nowym dniem wstrzyknięcia leku Saphnelo lub według wcześniejszego harmonogramu, jeśli zachowany zostanie odstęp co najmniej 3 dni pomiędzy dawkami.
• W przypadku wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek, należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Przerwanie stosowania leku Saphnelo

• Nie należy przerywać stosowania leku Saphnelo bez konsultacji z lekarzem.
• Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przerwać stosowanie tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, języka lub ust
• trudności z oddychaniem
• uczucie omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia (z powodu nagłego obniżenia ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane:

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenia nosa lub gardła.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenie w obrębie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• zakażenia zatok lub płuc
• półpasiec – czerwona wysypka skórna, która może powodować ból i pieczenie
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból stawów (artralgia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Saphnelo

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać, nie wstrząsać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.

W razie potrzeby lek Saphnelo we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym można przechowywać w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C), chroniąc przed światłem, przez maksymalnie 7 dni. Po osiągnięciu przez lek Saphnelo we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym temperatury pokojowej (20 °C – 25 °C) nie należy umieszczać go ponownie w lodówce. Lek należy wyrzucić, jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 7 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Saphnelo

• Substancją czynną leku jest anifrolumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 120 mg anifrolumabu.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, lizyny chlorowodorek, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80 (E 433) (patrz punkt 2 „Saphnelo zawiera polisorbat”) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Saphnelo i co zawiera opakowanie

• Lek Saphnelo jest roztworem przejrzystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego.

• Lek Saphnelo jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 12 (3 opakowania po

  1. 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Saphnelo 120 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym anifrolumab

„Instrukcja użycia” zawiera informacje o tym, jak wstrzykiwać lek Saphnelo za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Należy przeczytać tę „Instrukcję użycia” przed rozpoczęciem stosowania leku Saphnelo we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym i każdorazowo przed kolejnym wstrzyknięciem. Mogą pojawić się nowe informacje. Podane tu informacje nie powinny zastępować rozmowy z lekarzem o stanie zdrowia pacjenta i leczeniu.

Osoba z fachowego personelu medycznego powinna zademonstrować pacjentowi lub opiekunowi pacjenta prawidłowe użycie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Saphnelo. Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta ma jakiekolwiek pytania, należy porozmawiać z lekarzem. Lek Saphnelo we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jest przeznaczony wyłącznie do podawania pod skórę (podskórnie).

Ważne informacje o przechowywaniu i ostrzeżenia

• Lek Saphnelo we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w oryginalnym pudełku tekturowym, chroniąc przed światłem. W razie potrzeby lek Saphnelo we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym można przechowywać w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C, chroniąc przed światłem, przez maksymalnie 7 dni.
• Po osiągnięciu przez lek Saphnelo we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym temperatury pokojowej nie należy umieszczać go ponownie w lodówce. Wyrzucić, jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 7 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo zawiera 1 dawkę, którą można użyć tylko jeden raz. Nie należy udostępniać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Saphnelo innym osobom.

Nie używać leku Saphnelo we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, jeśli:

• został zamrożony lub narażony na działanie wysokich temperatur.
• został upuszczony, uszkodzony lub zabezpieczenie na pudełku tekturowym zostało zerwane. Nie wstrząsać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Saphnelo.

Jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo do pojemnika odpornego na przebicie (na ostre odpady) i użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Saphnelo.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Elementy wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Saphnelo Nie zdejmować nakładki do momentu tuż przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Saphnelo. Nie dotykać zielonej osłony igły.

Przed użyciem Po użyciu

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Saphnelo z użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

Krok 1 – Zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

1 wstrzykiwacz półautomatyczny

napełniony Saphnelo wyjęty z

lodówki

1 wacik

nasączony

alkoholem

1 wacik

bawełniany

lub gaza

1 mały

plaster

1 pojemnik na ostre odpady

Niedołączone do opakowania Patrz wskazówki w Kroku 10, jak wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo.

Zielona osłona igły (igła wewnątrz)

Okienko

kontrolne

Nakładka (zdjęta)

Etykieta z datą

ważności

Płynny

lek

Nakładka

Zielony tłok

Rękaw ochronny

Krok 2 – Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo z pudełka tekturowego i odczekać 60 minut

Wybrać czystą, dobrze oświetloną, płaską powierzchnię roboczą, np. blat stołu.

Sprawdzić termin ważności (EXP) podany na pudełku tekturowym.

• Nie używać, jeśli minął termin ważności.

Sprawdzić pudełko pod kątem ewentualnych uszkodzeń.

• Nie używać, jeśli pudełko wygląda na uszkodzone.

Otworzyć pudełko tekturowe, a następnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo delikatnie chwytając urządzenie w połowie długości.

• Pozostałe wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione Saphnelo przechowywać w pudełku kartonowym i odłożyć z powrotem do lodówki.

Pozostawić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo w temperaturze pokojowej przez 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie ogrzewać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

  Saphnelo w żaden inny sposób. Na przykład nie ogrzewać go w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, nie narażać na bezpośrednie działanie światła słonecznego ani nie umieszczać w pobliżu źródeł ciepła.

Krok 3 – Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo Sprawdzić termin ważności na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Saphnelo.

• Nie używać, jeśli minął termin ważności.

Sprawdzić, czy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo nie jest uszkodzony.

• Nie używać w przypadku uszkodzenia.

Obejrzeć roztwór przez okienko kontrolne.

• Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do

  jasnożółtego.

• Nie używać, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub

  zawiera duże cząstki.

• W roztworze mogą być widoczne małe pęcherzyki

  powietrza. Jest to normalne. Nie należy próbować usuwać pęcherzyków powietrza.

Wstrzykiwanie leku Saphnelo

Krok 4 – Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Pacjent lub opiekun pacjenta mogą wstrzyknąć lek w przednią część uda lub dolną część brzucha (jamy brzusznej). Opiekun może także wstrzyknąć lek w górną część ramienia. Nie wykonywać samodzielnie wstrzyknięcia w górną część ramienia.

Dla każdego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce, które znajduje się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać:

• w miejsca znajdujące się w promieniu 5 cm od pępka.
• w miejsca, w których skóra jest zaczerwieniona, ciepła, tkliwa, zasiniona, łuszczy się lub jest stwardniała.
• w blizny, uszkodzoną, przebarwioną lub wytatuowaną skórę.
• przez ubranie.

Krok 5 – Umyć ręce i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem. Poczekać aż miejsce wyschnie.

• Nie dotykać

  oczyszczonego

  miejsca ani nie

  dmuchać na nie przed

  wstrzyknięciem.

Krok 6 – Zdjąć nakładkę

Nie zdejmować nakładki, dopóki pacjent

nie będzie gotowy do wykonania

wstrzyknięcia.

Zdjąć nakładkę.

• Wstrzykiwacz półautomatyczny

  napełniony Saphnelo jest teraz

  odblokowany i gotowy do użycia.

• Nie dotykać zielonej osłony igły ani

  igły znajdującej się wewnątrz.

• Nie zakładać ponownie nakładki na

  wstrzykiwacz półautomatyczny

  napełniony Saphnelo. Mogłoby to

  spowodować zbyt wczesne uwolnienie leku lub uszkodzenie wstrzykiwacza

  półautomatycznego napełnionego.

Po zdjęciu nakładki natychmiast przejść do Kroku 7.

Krok 7 – Wstrzyknąć lek Saphnelo

Wstrzyknąć lek Saphnelo we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b, c i d.

Aby podać pełną dawkę, należy docisnąć i przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo przez około 15 sekund aż do momentu, gdy zielony tłok wypełni okienko kontrolne.

Pacjent może usłyszeć pierwsze „kliknięcie” po rozpoczęciu wstrzyknięcia i drugie „kliknięcie”, które oznacza zakończenie wstrzyknięcia.

Nie poruszać ani nie zmieniać położenia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego po rozpoczęciu wstrzyknięcia.

Umieścić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo w miejscu wstrzyknięcia.

• Przyłożyć zieloną osłonę igły tak, by przylegała płasko do skóry (pod kątem 90 stopni).

• Upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.

  a

Mocno docisnąć do skóry i przytrzymać.

• Pacjent może od razu

  usłyszeć pierwsze

  „kliknięcie”. Oznacza ono,

  że wstrzyknięcie rozpoczęło

  się.

• Zielony tłok będzie

  przesuwał się w dół okienka

  kontrolnego.

  Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przez około 15 sekund.

  • Zielony tłok wypełni

    okienko kontrolne.

  • Pacjent może usłyszeć

    drugie „kliknięcie”, na

    zakończenie wstrzyknięcia.

    Po zakończeniu wstrzyknięcia unieść wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo do góry.

    • Zielona osłona igły zsunie się w dół zamykając igłę wewnątrz.

Krok 8 – Sprawdzić okienko kontrolne

Sprawdzić okienko kontrolne upewniając się, że cały lek został wstrzyknięty.

Jeśli zielony tłok nie wypełnia okienka kontrolnego, możliwe jest, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.

• W takiej sytuacji lub w przypadku jakichkolwiek innych

  wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

  Przed

  wstrzykn

  ięciem

  Po

  wstrzyknięciu

Krok 9 – Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.

W razie potrzeby ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem bawełnianym lub gazą i zakleić plastrem.

• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

  b d Krok 10 – Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo

Bezpośrednio po użyciu wyrzucić zużyty

wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Saphnelo

do pojemnika na ostre odpady.

Nie wyrzucać wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego Saphnelo do domowego pojemnika na

odpadki.

Wskazówki dotyczące usuwania

Pełen pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki, chyba że lokalne przepisy na to pozwalają.

Nie poddawać recyklingowi zużytych pojemników na ostre odpady.