Ocrevus 300, 920 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ocrevus

Lek Ocrevus zawiera substancję czynną „okrelizumab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do konkretnych celów terapeutycznych w organizmie pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Ocrevus

Lek Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:

• rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)
• wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)

Lek Ocrevus jest stosowany w celu leczenia dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS).

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane dotyka ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową”) otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny. Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.

Objawy stwardnienia rozsianego zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest dotknięta chorobą i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie, drętwienie, podwójne i nieostre widzenie, słabą koordynację i problemy z pęcherzem.

• W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady objawów (rzuty choroby). Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni. Pomiędzy rzutami objawy te zanikają lub łagodnieją, ale szkodliwy wpływ choroby może narastać i prowadzić do trwałej niesprawności.
• W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego objawy na ogół nasilają się w sposób ciągły od początku choroby.

Jak działa lek Ocrevus

Lek Ocrevus wiąże się ze specyficznymi komórkami B, które są rodzajem krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego i odgrywają pewną rolę w stwardnieniu rozsianym. Lek Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.

• W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego (RMS), lek Ocrevus pomaga znacznie zmniejszyć liczbę napadów (rzutów) i istotnie spowolnić progresję choroby. Lek Ocrevus również istotnie zwiększa szanse na osiągnięcie braku aktywności choroby (w zakresie zmian w mózgu, rzutów i nasilenia niesprawności).
• W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS), lek Ocrevus pomaga spowolnić postęp choroby i zmniejszyć pogorszenie prędkości chodu.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus

Kiedy nie przyjmować leku Ocrevus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na okrelizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie.
• jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego ciężkie zaburzenia układu odpornościowego.
• jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy.

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Ocrevus pacjent powinien omówić z lekarzem, jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Ocrevus, jeśli:

• u pacjenta występuje zakażenie. Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Ocrevus.
• pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Jest to ważne, ponieważ leki takie jak lek Ocrevus mogą spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem lekiem Ocrevus lekarz sprawdzi, czy pacjent podlega ryzyku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B będą mieli wykonane badanie krwi i będą monitorowani przez lekarza pod kątem objawów zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

• pacjent choruje na nowotwór złośliwy lub jeśli chorował na nowotwór złośliwy w przeszłości.

  Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus.

Wpływ na układ immunologiczny:

• Choroby, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent cierpi na inną chorobę, która wpływa na układ odpornościowy, jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł przyjmować leku Ocrevus.
• Leki, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego – takie jak chemioterapia, leki prowadzące do obniżenia odporności lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus. Więcej informacji, patrz punkt „Lek Ocrevus a inne leki”.

Reakcje związane z wlewem

• Reakcje związane z wlewem są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem

  Ocrevus.

• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje związane z wlewem (wykaz reakcji związanych z wlewem, patrz punkt 4). Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić podczas podania lub do 24 godzin po jego zakończeniu.
• Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z wlewem lekarz prowadzący poda pacjentowi inne leki przed każdym podaniem wlewu leku Ocrevus (patrz punkt 3), a pacjent będzie ściśle monitorowany podczas podania wlewu i przez co najmniej jedną godzinę od zakończenia wlewu.

Zakażenia

• Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus. Lekarz odczeka do ustąpienia zakażenia przed podaniem leku Ocrevus pacjentowi.
• Pacjent może łatwiej zapadać na infekcje (zakażenia) pod wpływem leku Ocrevus, ponieważ komórki odpornościowe, przeciwko którym skierowany jest lek Ocrevus pomagają również w walce z zakażeniem.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus i przed kolejnymi wlewami lekarz może poprosić pacjenta o wykonanie badania krwi, aby sprawdzić działanie układu odpornościowego, ponieważ w przypadku ciężkich zaburzeń układu odpornościowego zakażenia mogą występować częściej.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Ocrevus z powodu pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego i ma trudności z przełykaniem, lek Ocrevus może zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc.

• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek wymienione niżej objawy zakażenia podczas lub po leczeniu lekiem Ocrevus:

  • gorączka lub dreszcze
  • kaszel, który nie ustępuje
  • opryszczka (na przykład opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów płciowych).
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent uważa, że jego stwardnienie rozsiane nasila się lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy. Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią” (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia rozsianego. PML może wystąpić u pacjentów przyjmujących lek Ocrevus.
• Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunowi o leczeniu lekiem Ocrevus. Osoby te mogą zauważyć objawy PML, które nie będą widoczne dla pacjenta, takie jak zaburzenia pamięci, trudności z logicznym myśleniem, trudności w chodzeniu, utrata wzroku, zmiany w sposobie mówienia, które mogą wymagać zbadania przez lekarza.

Szczepienia

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.

• Podczas leczenia lekiem Ocrevus pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych lub

  żywych atenuowanych (na przykład szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionek przeciwko żółtej febrze).

• Lekarz prowadzący może zalecić podanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
• Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent nie będzie wymagał żadnych szczepień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus. Wszelkie szczepienia należy podawać przynajmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.

Uszkodzenie wątroby

• Lekarz prowadzący zleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus i powtórzy je po 2 tygodniach. Następnie lekarz zleci wykonanie badań krwi, aby ponownie sprawdzić czynność wątroby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby podczas leczenia.

• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek wymienione niżej objawy podczas lub po leczeniu lekiem Ocrevus:

  • nowe lub nasilające się zmęczenie
  • utrata apetytu
  • nudności
  • wymioty
  • dyskomfort w jamie brzusznej
  • nietypowe ciemne zabarwienie moczu
  • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)

Dzieci i młodzież

Lek Ocrevus nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ lek nie został przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek Ocrevus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego – takie jak chemioterapia, leki obniżające odporność lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wpływ tych leków na układ odpornościowy podczas jednoczesnego stosowania leku Ocrevus mógłby być zbyt silny. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o odstawienie tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.

• jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe. Jest to ważne, ponieważ lek

  Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed każdym wlewem leku Ocrevus.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Ocrevus.

Ciąża

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Jest to ważne, ponieważ lek Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.

• Nie stosować leku Ocrevus w ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym.

  Lekarz prowadzący rozważy korzyści ze stosowania leku Ocrevus względem ryzyka dla dziecka.

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować antykoncepcję:

• podczas leczenia lekiem Ocrevus i
• przez 4 miesiące po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.

Karmienie piersią

Lek Ocrevus może być stosowany w okresie karmienia piersią. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje lek Ocrevus.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy lek Ocrevus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy występujące u niego stwardnienie rozsiane może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Lek Ocrevus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek będzie przygotowywany do podania z roztworem zawierającym sód, co należy uwzględnić w odniesieniu do całkowitej dawki sodu przyjmowanej przez pacjenta na dobę ze wszystkich źródeł.

Lek Ocrevus zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak lek Ocrevus jest podawany

Lek Ocrevus będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, posiadających doświadczenie w tym leczeniu.

• Lek będzie podawany w postaci wlewu do żyły, czyli tak zwanego wlewu dożylnego.

• Pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją w trakcie wlewu leku Ocrevus i przez co najmniej

  1 godzinę po jego zakończeniu. Obserwacja jest prowadzona na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z wlewem. Wlew może zostać spowolniony, przerwany lub zakończony, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane związane z wlewem. Będzie to zależało od nasilenia reakcji, patrz punkty 2 i 4 w celu uzyskania informacji

  o działaniach niepożądanych związanych z wlewem.

Leki podawane pacjentowi przed podaniem leku Ocrevus

Przed podaniem leku Ocrevus pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie możliwych działań niepożądanych takich, jak reakcje związane z wlewem (informacje o reakcjach związanych z wlewem, patrz punkty 2 i 4).

Przed każdym wlewem pacjent otrzyma kortykosteroid i lek przeciwhistaminowy, a także może otrzymać leki obniżające gorączkę.

Ile leku Ocrevus zostanie podane i jak często lek będzie podawany

Dorośli

Pacjent będzie otrzymywać łączną dawkę 600 mg leku Ocrevus co 6 miesięcy.

• Pierwsza dawka 600 mg leku Ocrevus będzie podana w 2 oddzielnych wlewach (po 300 mg każdy), w odstępie 2 tygodni. Każdy wlew potrwa około 2 godzin i 30 minut.
• Następne dawki 600 mg leku Ocrevus będą podawane w pojedynczym wlewie. W zależności od szybkości kolejnego wlewu każdy wlew potrwa albo około 3 godzin i 30 minut albo około 2 godzin.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze)

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 35 kg:

• Pacjent będzie otrzymywać dawkę 300 mg leku Ocrevus co 6 miesięcy.
• Pierwsza dawka 300 mg leku Ocrevus będzie podana w 2 oddzielnych wlewach (po 150 mg każdy) w odstępie 2 tygodni. Każdy wlew potrwa około 2 godzin i 30 minut.
• Następne dawki 300 mg leku Ocrevus będą podawane w pojedynczym wlewie. Każdy wlew potrwa około 2 godzin i 30 minut.
• U dzieci, u których leczenie rozpoczyna się od dawki 300 mg, a które następnie osiągają stabilną masę ciała wynoszącą 35 kg lub więcej, należy zmienić leczenie na dawkę 600 mg.

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub większej niż 35 kg:

• Pacjent będzie otrzymywać dawkę 600 mg leku Ocrevus co 6 miesięcy.
• Pierwsza dawka 600 mg leku Ocrevus będzie podana w 2 oddzielnych wlewach (po 300 mg każdy), w odstępie 2 tygodni. Każdy wlew potrwa około 2 godzin i 30 minut.
• Następne dawki 600 mg leku Ocrevus będą podawane w pojedynczym wlewie. Każdy wlew potrwa około 3 godzin i 30 minut.

Pominięcie wlewu leku Ocrevus

• W przypadku pominięcia wlewu leku Ocrevus należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, aby jak najszybciej ustalić nowy termin wlewu. Nie należy czekać do czasu kolejnego planowanego wlewu.
• Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Ocrevus ważne jest, by otrzymywać każdy wlew zgodnie z planem.

Przerwanie leczenia lekiem Ocrevus

• Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają,

  że leczenie pomaga pacjentowi.

• Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą komórek B. Po przerwaniu leczenia lekiem Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane do czasu, gdy liczba komórek B wróci do normy. Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych wartości. Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu kiedy pacjent otrzymał ostatni wlew leku Ocrevus.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:

Reakcje związane z wlewem

• Reakcje związane z wlewem są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób). W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.

• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24 godzin po jego zakończeniu. Objawy te mogą obejmować między innymi:

  • swędzenie skóry
  • wysypkę
  • pokrzywkę
  • zaczerwienienie skóry
  • podrażnienie lub ból gardła
  • skrócenie oddechu
  • obrzęk gardła
  • uderzenia gorąca
  • niskie ciśnienie krwi
  • gorączkę
  • uczucie zmęczenia
  • ból głowy
  • zawroty głowy
  • mdłości
  • szybkie bicie serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, pacjent otrzyma odpowiednie leki i może zajść konieczność spowolnienia lub przerwania wlewu. Po ustąpieniu reakcji wlew można kontynuować. Jeśli reakcja związana z wlewem zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Ocrevus.

Zakażenia

• Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia pod wpływem leku Ocrevus. U pacjentów leczonych lekiem Ocrevus z powodu stwardnienia rozsianego obserwowano następujące zakażenia:

  • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

    • ból gardła i wodnista wydzielina z nosa (zakażenie górnych dróg oddechowych)
    • COVID-19
    • grypa

  • Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

    • zakażenie zatok
    • zapalenie oskrzeli
    • zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka warg lub półpasiec)
    • zakażenie żołądka lub jelit
    • zakażenie układu oddechowego
    • zakażenie płuc (zapalenie płuc) wywołane wirusem COVID-19
    • zakażenie wirusowe
    • zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)

Niektóre z nich mogą być ciężkie.

• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów zakażenia:

  • gorączkę lub dreszcze
  • kaszel, który nie przemija
  • opryszczkę (na przykład opryszczkę warg, półpasiec, opryszczkę narządów płciowych)

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przed zakażeniem

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i opuchnięcie (zapalenie spojówek)
• kaszel
• nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej
• mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)

Częstość nieznana (nie wiadomo, jak często te działania niepożądane występują)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, które może występować z opóźnieniem
• uszkodzenie wątroby, które może powodować takie objawy jak: nowe lub nasilające się zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ocrevus

Lek Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w następujących warunkach:

• Ten lek musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie można go zamrażać. Fiolki muszą być przechowywane w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Lek Ocrevus musi być rozcieńczony przed podaniem pacjentowi. Rozcieńczenie zostanie wykonane przez osobę z fachowego personelu medycznego. Zalecane jest zużycie leku natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed

• 8 °C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ocrevus

• Substancją czynną jest okrelizumab. Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w stężeniu 30 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny (patrz punkt 2 „Lek Ocrevus zawiera sód”), lodowaty kwas octowy, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ocrevus i co zawiera opakowanie

• Lek Ocrevus jest przeźroczystym lub lekko opalizującym roztworem, bezbarwnym do jasnobrązowego.
• Jest on dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
• Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml koncentratu). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp. z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy zapoznać się z treścią ChPL w celu uzyskania dodatkowych informacji.

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.

Dawkowanie

• Dawka początkowa

U pacjentów dorosłych początkowa dawka 600 mg jest podawana w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw podaje się wlew 300 mg, a następnie 2 tygodnie później podaje się drugi wlew 300 mg (patrz Tabela 3).

U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) początkową dawkę należy podawać w zależności od masy ciała pacjenta (patrz Tabela 4):

• Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 35 kg: Początkową dawkę 300 mg podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych: najpierw wlew 150 mg, a następnie 2 tygodnie później drugi wlew 150 mg.
• Dzieci i młodzież o masie ciała 35 kg lub większej: początkową dawkę 600 mg podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych: najpierw wlew 300 mg, a następnie 2 tygodnie później drugi wlew 300 mg.
• Kolejne dawki

U pacjentów dorosłych kolejne dawki okrelizumabu są następnie podawane w pojedynczym wlewie dożylnym 600 mg co 6 miesięcy (patrz Tabela 3).

U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) kolejne dawki okrelizumabu podaje się jako pojedynczy wlew dożylny co 6 miesięcy w zależności od masy ciała pacjenta (patrz Tabela 4):

• Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 35 kg: 300 mg.
• Dzieci i młodzież o masie ciała 35 kg lub większej: 600 mg.

U dzieci i młodzieży, u których leczenie rozpoczyna się od dawki 300 mg, a którzy następnie osiągają stabilną masę ciała wynoszącą 35 kg lub więcej, należy zmienić leczenie na dawkę 600 mg.

Pierwszą kolejną dawkę należy podać po sześciu miesiącach od podania pierwszego wlewu dawki początkowej. Pomiędzy kolejnymi dawkami okrelizumabu należy zachować odstęp minimum 5 miesięcy.

Rycina 1 Dawkowanie i schemat podawania produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała 35 kg i większej

Rycina 2 Dawkowanie i schemat podawania produktu leczniczego Ocrevus u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg

Postępowanie z reakcjami związanymi z wlewem przed podaniem

• Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez doświadczoną osobę z fachowego personelu medycznego, posiadającą dostęp do odpowiednich środków medycznych niezbędnych w leczeniu ciężkich reakcji, takich jak ciężkie reakcje związane z wlewem, reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne.

• Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem

  Przed każdym podaniem wlewu okrelizumabu konieczne jest zastosowanie następujących dwóch schematów premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji związanych z wlewem (Tabela 1):

  • metyloprednizolon (lub jego odpowiednik) dożylnie;
  • lek antyhistaminowy;

Dodatkowo można również rozważyć premedykację lekiem przeciwgorączkowym (np. paracetamolem) przed każdym podaniem wlewu.

• Podczas podania wlewu może wystąpić niedociśnienie, jako objaw reakcji związanej z podaniem wlewu. Dlatego należy rozważyć wstrzymanie stosowania leków przeciwnadciśnieniowych na 12 godzin przed i przez cały czas podawania każdego wlewu okrelizumabu. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie (klasy III i IV według New York Heart Association) nie brali udziału w badaniach.

Tabela 1 Premedykacja przed podaniem wlewu dożylnego produktu leczniczego Ocrevus

Instrukcja rozcieńczania

• Produkt powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność. Nie wstrząsać fiolką. Do przygotowania rozcieńczonego roztworu do wlewu należy użyć jałowej igły i strzykawki.
• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Koncentrat może zawierać drobne półprzeźroczyste i (lub) odbijające światło cząstki nasilające opalizację roztworu. Nie należy używać koncentratu, jeśli jest on przebarwiony lub jeśli koncentrat zawiera cząstki stałe.
• Produkt leczniczy wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Roztwory przeznaczone do podania dożylnego przygotowuje się przez rozcieńczenie produktu leczniczego w worku infuzyjnym zawierającym roztwór chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) według Tabeli 2.
• Wyrzucić niewykorzystaną część produktu leczniczego, która pozostała w fiolce.
• Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
• Przed rozpoczęciem wlewu dożylnego zawartość worka infuzyjnego musi osiągnąć temperaturę pokojową, aby uniknąć reakcji związanej z wlewem z powodu podania roztworu o niskiej temperaturze.

Tabela 2 Rozcieńczenie produktu leczniczego Ocrevus

Sposób podawania

• Po rozcieńczeniu produkt jest podawany we wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną.
• Wlewy nie powinny być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusu.

Tabela 3: Dawkowanie i schemat podawania u dorosłych pacjentów

Tabela 4 Dawkowanie i schemat podawania u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)

Postępowanie z reakcjami związanymi z wlewem podczas i po podaniu

Pacjentów należy monitorować podczas wlewu oraz przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu podawania.

Podczas podania wlewu

• Dostosowanie podania wlewu w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem

W przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem podczas któregokolwiek podania wlewu, patrz zasady modyfikacji wlewu podane niżej.

Zagrażające życiu reakcje związane z wlewem

Jeżeli w czasie podania wlewu wystąpią objawy świadczące o reakcji związanej z wlewem stanowiącej zagrożenie życia lub powodującej niesprawność, takie jak ostra nadwrażliwość lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, wlew należy natychmiast przerwać, a pacjentowi należy zapewnić odpowiednie leczenie. Podawanie wlewu u tych pacjentów należy zakończyć i nie należy go wznawiać.

Ciężkie reakcje związane z wlewem

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (np. duszność) lub zespół następujących objawów: uderzenia gorąca, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać wlew oraz zastosować leczenie objawowe. Wlew należy wznowić dopiero po ustąpieniu wszystkich objawów. Wlew należy wznowić z szybkością równą połowie szybkości w chwili wystąpienia reakcji. Dostosowywanie wlewu nie jest konieczne w przypadku kolejnych nowych podań wlewu, o ile u pacjenta nie wystąpi reakcja związana z wlewem.

Reakcje związane z wlewem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia. Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut. W przypadku tolerancji, szybkość wlewu można następnie zwiększyć zgodnie z początkową prędkością wlewu stosowaną u pacjenta. Dostosowywanie wlewu nie jest wymagane w przypadku kolejnych nowych podań, o ile u pacjenta nie wystąpi reakcja związana z wlewem.

• U pacjentów, u których wystąpią ciężkie objawy ze strony płuc, takie jak skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy, należy natychmiast i na stałe zaprzestać wlewu. Po wdrożeniu leczenia objawowego należy monitorować stan pacjenta aż do ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego, ponieważ po początkowej poprawie klinicznej może nastąpić pogorszenie.
• Objawy reakcji nadwrażliwości mogą być klinicznie niemożliwe do odróżnienia od objawów reakcji związanej z wlewem. Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać wlew.

Po podaniu wlewu

• Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu wlewu w celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
• Lekarze powinni zwrócić uwagę pacjentów na fakt, że reakcja związana z wlewem może wystąpić w ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu.

Okres trwałości

Nieotwarta fiolka

2 lata

Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego

• Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8 °C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8 °C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
• W przypadku, gdy wlew dożylny nie może być ukończony tego samego dnia, pozostałość roztworu należy wyrzucić.

1. Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ocrevus

Lek Ocrevus zawiera substancję czynną „okrelizumab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do konkretnych celów terapeutycznych w organizmie pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Ocrevus

Lek Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:

• rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)
• wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane dotyka ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową”) otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny. Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.

Objawy stwardnienia rozsianego zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest dotknięta chorobą i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie, drętwienie, podwójne i nieostre widzenie, słabą koordynację i problemy z pęcherzem.

• W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady objawów (rzuty choroby). Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni. Pomiędzy rzutami objawy te zanikają lub łagodnieją, ale szkodliwy wpływ choroby może narastać i prowadzić do trwałej niesprawności.
• W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego objawy na ogół nasilają się w sposób ciągły od początku choroby.

Jak działa lek Ocrevus

Lek Ocrevus wiąże się ze specyficznymi komórkami B, które są rodzajem krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego i odgrywają pewną rolę w stwardnieniu rozsianym. Lek Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.

• W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego (RMS), lek Ocrevus pomaga znacznie zmniejszyć liczbę napadów (rzutów) i istotnie spowolnić progresję choroby. Lek Ocrevus również istotnie zwiększa szanse na osiągnięcie braku aktywności choroby (w zakresie zmian w mózgu, rzutów i nasilenia niesprawności).
• W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS), lek Ocrevus pomaga spowolnić postęp choroby i zmniejszyć pogorszenie prędkości chodu.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus

Kiedy nie przyjmować leku Ocrevus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na okrelizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie.
• jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego ciężkie zaburzenia układu odpornościowego.
• jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy.

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Ocrevus pacjent powinien omówić z lekarzem, jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Ocrevus, jeśli:

• u pacjenta występuje zakażenie. Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Ocrevus.
• pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Jest to ważne, ponieważ leki takie jak lek Ocrevus mogą spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem lekiem Ocrevus lekarz sprawdzi, czy pacjent podlega ryzyku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B będą mieli wykonane badanie krwi i będą monitorowani przez lekarza pod kątem objawów zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

• pacjent choruje na nowotwór złośliwy lub jeśli chorował na nowotwór złośliwy w przeszłości.

  Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus.

Wpływ na układ immunologiczny:

• Choroby, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent cierpi na inną chorobę, która wpływa na układ odpornościowy, jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł przyjmować leku Ocrevus.
• Leki, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego – takie jak chemioterapia, leki prowadzące do obniżenia odporności lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus. Więcej informacji, patrz punkt „Lek Ocrevus a inne leki”.

Reakcje na wstrzyknięcie

• Reakcje na wstrzyknięcie są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Ocrevus podawanym w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje na wstrzyknięcie (wykaz reakcji na wstrzyknięcie, patrz punkt 4). Reakcje na wstrzyknięcie mogą wystąpić podczas wstrzyknięcia lub do 24 godzin po jego zakończeniu.
• Aby zmniejszyć ryzyko reakcji na wstrzyknięcie lekarz prowadzący poda pacjentowi inne leki przed każdym wstrzyknięciem leku Ocrevus (patrz punkt 3), a pacjent będzie obserwowany podczas wstrzyknięcia i przez co najmniej jedną godzinę od zakończenia wstrzyknięcia po pierwszym podaniu leku.

Zakażenia

• Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus. Lekarz odczeka do ustąpienia zakażenia przed podaniem leku Ocrevus pacjentowi.
• Pacjent może łatwiej zapadać na infekcje (zakażenia) pod wpływem leku Ocrevus, ponieważ komórki odpornościowe, przeciwko którym skierowany jest lek Ocrevus pomagają również w walce z zakażeniem.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus i przed kolejnymi wstrzyknięciami lekarz może poprosić pacjenta o wykonanie badania krwi, aby sprawdzić działanie układu odpornościowego, ponieważ w przypadku ciężkich zaburzeń układu odpornościowego zakażenia mogą występować częściej.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Ocrevus z powodu pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego i ma trudności z przełykaniem, lek Ocrevus może zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc.

• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek wymienione niżej objawy zakażenia podczas lub po leczeniu lekiem Ocrevus:

  • gorączka lub dreszcze
  • kaszel, który nie ustępuje
  • opryszczka (na przykład opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów płciowych).
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent uważa, że jego stwardnienie rozsiane nasila się lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy. Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią” (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia rozsianego. PML może wystąpić u pacjentów przyjmujących lek Ocrevus.
• Należy powiedzieć swojemu partnerowi lub opiekunowi o leczeniu lekiem Ocrevus. Osoby te mogą zauważyć objawy PML, które nie będą widoczne dla pacjenta, takie jak zaburzenia pamięci, trudności z logicznym myśleniem, trudności w chodzeniu, utrata wzroku, zmiany w sposobie mówienia, które mogą wymagać zbadania przez lekarza.

Szczepienia

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.

• Podczas leczenia lekiem Ocrevus pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych lub

  żywych atenuowanych (na przykład szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionek przeciwko żółtej febrze).

• Lekarz prowadzący może zalecić podanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
• Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent nie będzie wymagał żadnych szczepień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus. Wszelkie szczepienia należy podawać przynajmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.

Uszkodzenie wątroby

• Lekarz prowadzący zaleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus oraz zaleci wykonanie badań krwi, aby ponownie sprawdzić czynność wątroby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby podczas leczenia.

• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek wymienione niżej objawy podczas lub po leczeniu lekiem Ocrevus:

  • nowe lub nasilające się zmęczenie
  • utrata apetytu
  • nudności
  • wymioty
  • dyskomfort w jamie brzusznej
  • nietypowe ciemne zabarwienie moczu
  • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)

Dzieci i młodzież

Lek Ocrevus podawany podskórnie nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie został jeszcze przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek Ocrevus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego – takie jak chemioterapia, leki obniżające odporność lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wpływ tych leków na układ odpornościowy podczas jednoczesnego stosowania leku Ocrevus mógłby być zbyt silny. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o odstawienie tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Ocrevus.

Ciąża

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Jest to ważne, ponieważ lek Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.

• Nie stosować leku Ocrevus w ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym.

  Lekarz prowadzący rozważy korzyści ze stosowania leku Ocrevus względem ryzyka dla dziecka.

• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować antykoncepcję:

• podczas leczenia lekiem Ocrevus i
• przez 4 miesiące po ostatnim podaniu dawki leku Ocrevus.

Karmienie piersią

Lek Ocrevus może być stosowany w okresie karmienia piersią. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje lek Ocrevus.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy lek Ocrevus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy występujące u niego stwardnienie rozsiane może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Lek Ocrevus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Ocrevus zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 13,8 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,6 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak lek Ocrevus jest podawany

Leki podawane pacjentowi przed podaniem leku Ocrevus

Przed podaniem leku Ocrevus pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie możliwych działań niepożądanych takich, jak reakcje na wstrzyknięcie (informacje o reakcjach na wstrzyknięcie, patrz punkty 2 i 4).

Przed każdym wstrzyknięciem pacjent otrzyma kortykosteroid i lek przeciwhistaminowy, a także może otrzymać leki obniżające gorączkę.

Ile leku Ocrevus zostanie podane i jak często lek będzie podawany

Pacjent będzie otrzymywać łączną dawkę 920 mg leku Ocrevus co 6 miesięcy.

Jak lek Ocrevus jest podawany

• Lek Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podany we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
• Wstrzyknięcia będą wykonywane w brzuch i będą trwały około 10 minut.
• Lekarz lub pielęgniarka dopilnują, by każde wstrzyknięcie było podane w brzuch w miejsce, w którym skóra nie jest zaczerwieniona, zasiniaczona, tkliwa, stwardniała, ani w obszary pokryte znamionami lub bliznami.
• Pacjent będzie obserwowany podczas podawania leku Ocrevus i przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu pierwszego wstrzyknięcia. Ta obserwacja jest prowadzona na wypadek, gdyby wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane takie, jak reakcje na wstrzyknięcie. Wstrzyknięcie może zostać czasowo wstrzymane lub trwale zakończone, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na wstrzyknięcie, w zależności od stopnia jej ciężkości (informacje o reakcjach na wstrzyknięcie, patrz punkty 2 i 4).

Pominięcie wstrzyknięcia leku Ocrevus

• W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Ocrevus należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, aby jak najszybciej ustalić nowy termin wstrzyknięcia. Nie należy czekać do czasu kolejnego planowanego wstrzyknięcia.
• Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Ocrevus ważne jest, by otrzymywać każde wstrzyknięcie zgodnie z planem.

Przerwanie leczenia lekiem Ocrevus

• Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają,

  że leczenie pomaga pacjentowi.

• Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą komórek B. Po przerwaniu leczenia lekiem Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane do czasu, gdy liczba komórek B wróci do normy. Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych wartości. Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu kiedy pacjent otrzymał ostatnią dawkę leku Ocrevus.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:

Reakcje na wstrzyknięcie

• Reakcje na wstrzyknięcie są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób). W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane, jednak w leczeniu lekiem Ocrevus podawanym we wlewie do żyły (wlew dożylny) zdarzały się ciężkie reakcje.

• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji na wstrzyknięcie podczas wstrzyknięcia lub do 24 godzin po jego zakończeniu. Objawy te mogą obejmować między innymi:

  • swędzenie skóry
  • wysypkę
  • pokrzywkę
  • zaczerwienienie skóry
  • ból lub opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
  • podrażnienie lub ból gardła
  • skrócenie oddechu
  • obrzęk gardła
  • uderzenia gorąca
  • niskie ciśnienie krwi
  • gorączkę
  • uczucie zmęczenia
  • ból głowy
  • zawroty głowy
  • mdłości
  • szybkie bicie serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na wstrzyknięcie, pacjent może otrzymać odpowiednie leki i może zajść konieczność przerwania wstrzyknięcia. Jeśli reakcja na wstrzyknięcie zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Ocrevus.

Zakażenia

• Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia pod wpływem leku Ocrevus. U pacjentów leczonych lekiem Ocrevus z powodu stwardnienia rozsianego obserwowano następujące zakażenia:

  • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

    • ból gardła i wodnista wydzielina z nosa (zakażenie górnych dróg oddechowych)
    • COVID-19
    • grypa

  • Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

    • zakażenie zatok
    • zapalenie oskrzeli
    • zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka warg lub półpasiec)
    • zakażenie żołądka lub jelit
    • zakażenie układu oddechowego
    • zakażenie płuc (zapalenie płuc) wywołane wirusem COVID-19
    • zakażenie wirusowe
    • zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)

Niektóre z nich mogą być ciężkie.

• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów zakażenia:

  • gorączkę lub dreszcze
  • kaszel, który nie przemija
  • opryszczkę (na przykład opryszczkę warg, półpasiec, opryszczkę narządów płciowych)

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przed zakażeniem

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i opuchnięcie (zapalenie spojówek)
• kaszel
• nagromadzenie gęstego śluzu w nosie, gardle lub klatce piersiowej
• mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)

Częstość nieznana (nie wiadomo, jak często te działania niepożądane występują)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, które może występować z opóźnieniem
• uszkodzenie wątroby, które może powodować takie objawy jak: nowe lub nasilające się zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ocrevus

Lek Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w następujących warunkach:

• Ten lek musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie można go zamrażać. Fiolki muszą być przechowywane w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie wstrząsać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ocrevus

• Substancją czynną jest okrelizumab. Każda fiolka zawiera 920 mg okrelizumabu w 23 ml

  (40 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), sodu octan trójwodny

  (patrz punkt 2 „Lek Ocrevus zawiera sód”), lodowaty kwas octowy, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20, metionina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ocrevus i co zawiera opakowanie

• Lek Ocrevus jest przeźroczystym lub lekko opalizującym roztworem, bezbarwnym do jasnobrązowego.
• Jest on dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
• Lek Ocrevus jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp. z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy zapoznać się z treścią ChPL w celu uzyskania dodatkowych informacji.

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.

Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu i upewnić się, że pacjentowi jest podawany lek w odpowiedniej postaci (dożylnej lub podskórnej) i odpowiednią drogą podania, zgodnie z zaleceniem lekarza. Przed podaniem produkt leczniczy należy uważnie obejrzeć, aby upewnić się, że nie występują w nim cząstki ani przebarwienia.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego z zachowaniem zasad aseptyki.

Nie obserwowano niezgodności pomiędzy tym produktem leczniczym a polipropylenem (PP), poliwęglanem (PC), polietylenem (PE), polichlorkiem winylu (PVC), poliuretanem (PUR) i stalą nierdzewną.

Przygotowanie strzykawki

• Przed użyciem fiolkę należy wyjąć z lodówki i odczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową.
• Pobrać całą zawartość produktu leczniczego Ocrevus roztwór do wstrzykiwań z fiolki, używając strzykawki i igły do pobierania (zalecany rozmiar igły 21G).
• Zdjąć igłę do pobierania i dołączyć do strzykawki zestaw do infuzji podskórnej (np. z igłą typu motylek) wyposażony w igłę do wstrzykiwań w rozmiarze 24 – 26G. Do podania leku należy użyć zestawu do infuzji podskórnej, którego objętość rezydualna NIE przekracza 0,8 ml.
• Napełnić wstępnie linię do infuzji podskórnej roztworem do wstrzykiwań, aby wyeliminować powietrze znajdujące się wewnątrz linii infuzyjnej, zatrzymując przepływ płynu tuż przed igłą.
• Upewnić się, że strzykawka zawiera dokładnie 23 ml roztworu po wstępnym napełnieniu zestawu i usunięciu wszelkiego nadmiaru roztworu ze strzykawki.
• Podać lek natychmiast, aby uniknąć zablokowania igły. Nie przechowywać przygotowanej strzykawki, która została dołączona do już wypełnionego lekiem zestawu do infuzji podskórnej.

Jeśli dawka leku nie zostanie natychmiast podana, należy zapoznać się z punktem „Przechowywanie strzykawki” niżej.

Przechowywanie strzykawki

• Jeśli dawka leku ma nie być podana natychmiast, należy przy zastosowaniu zasad aseptyki pobrać całą zawartość roztworu do wstrzykiwań Ocrevus z fiolki do strzykawki uwzględniając objętość dawki (23 ml) i objętość wstępnego wypełnienia zestawu do infuzji podskórnej. Zastąpić igłę do pobierania nakładką strzykawki. Nie przyłączać zestawu do infuzji podskórnej na czas przechowywania.
• Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 dni w temperaturze od 2 ºC do 8 ºC, a następnie przez 8 godzin w temperaturze ≤30 ºC w warunkach braku ochrony przed światłem.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po pobraniu go z fiolki do strzykawki. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 °C do 8 °C, chyba że przygotowanie wykonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
• Jeśli strzykawka była przechowywana w lodówce, przed podaniem należy odczekać aż strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.

Sposób podania

Produkt leczniczy Ocrevus 920 mg roztwór do wstrzykiwań nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien zawsze być podawany jako wstrzyknięcie podskórne przez osobę z fachowego personelu medycznego.

Pacjenci mogą rozpocząć leczenie stosując okrelizumab w postaci dożylnej lub podskórnej, a pacjenci otrzymujący obecnie okrelizumab w postaci dożylnej mogą kontynuować leczenie okrelizumabem podawanym dożylnie lub zmienić leczenie na produkt leczniczy Ocrevus 920 mg roztwór do wstrzykiwań.

Przed podaniem produkt leczniczy należy wyjąć z lodówki, aby osiągnął temperaturę pokojową.

Dawkę 920 mg należy podać we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch w ciągu około 10 minut. Zaleca się użycie zestawu do infuzji podskórnej (np. z igłą typu motylek). Nie należy podawać pacjentowi objętości rezydualnej pozostającej w zestawie do infuzji podskórnej.

Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się na brzuchu, z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm od pępka. Wstrzyknięć nigdy nie należy podawać w miejsca, w których skóra jest zaczerwieniona, zasiniaczona, tkliwa lub stwardniała bądź w miejsca ze znamionami lub bliznami.

Produkt leczniczy Ocrevus roztwór do wstrzykiwań powinien być zawsze podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego. W przypadku pierwszej dawki zaleca się monitorowanie pacjenta po wstrzyknięciu z dostępem do odpowiedniego wsparcia medycznego w celu leczenia ciężkich reakcji, takich jak IR, przez co najmniej jedną godzinę. W przypadku kolejnych dawek potrzeba monitorowania po wstrzyknięciu zależą od decyzji lekarza prowadzącego.