Amvuttra 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Amvuttra i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Amvuttra jest wutrisyran.

W jakim celu stosuje się lek Amvuttra

Lek Amvuttra jest stosowany w leczeniu choroby zwanej „amyloidozą ATTR”. Ta choroba może występować rodzinnie i może być również spowodowana procesem starzenia. Amyloidoza ATTR wywołana jest zaburzeniami w organizmie dotyczącymi białka o nazwie transtyretyna (TTR). Białko to wytwarzane jest głównie w wątrobie, a jego rolą jest przenoszenie witaminy A i innych substancji w organizmie.

U osób chorych małe włókna białka TTR zlepiają się ze sobą i tworzą złogi zwane amyloidem. Amyloid może gromadzić się wokół nerwów lub w nerwach, w sercu oraz w innych miejscach w organizmie, uniemożliwiając ich prawidłową pracę. Wywołuje to objawy choroby.

Jak działa lek Amvuttra

Lek Amvuttra działa poprzez zmniejszenie ilości białka TTR wytwarzanego przez wątrobę, co oznacza, że we krwi obecna jest mniejsza ilość białka TTR, z którego może powstać amyloid. Może to pomóc w ograniczeniu skutków tej choroby.

Lek Amvuttra stosowany jest wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amvuttra

Kiedy nie stosować leku Amvuttra

• jeśli u pacjenta wystąpiła w jakimkolwiek czasie ciężka reakcja alergiczna na wutrisyran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zmniejszenie stężenia witaminy A we krwi i suplementy witaminy

Leczenie lekiem Amvuttra prowadzi do zmniejszenia stężenia witaminy A we krwi. Lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A. Pacjent powinien stosować dawkę witaminy A zalecaną przez lekarza.

Objawy niedoboru witaminy A mogą obejmować: problemy z widzeniem, szczególnie w nocy, suchość oczu, zamglone lub niewyraźne widzenie.

• Jeśli podczas stosowania leku Amvuttra pacjent zauważy zmiany w widzeniu lub inne problemy oczne, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjenta do okulisty w celu poddania się badaniu wzroku.

Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu. W związku z tym, kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem stosowania leku Amvuttra upewnić się, że nie są w ciąży, i zastosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja” poniżej).

• Stężenie witaminy A w surowicy może pozostawać zmniejszone jeszcze przez ponad

  12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Amvuttra.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę. Lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Amvuttra i suplementacji witaminy A. Lekarz upewni się również, że stężenie witaminy A powróciło do wartości prawidłowych przed podjęciem próby zajścia w ciążę.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w nieplanowaną ciążę. Lekarz wówczas zaleci zaprzestanie stosowania leku Amvuttra. W pierwszych 3 miesiącach ciąży lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania suplementacji witaminy A. W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży, jeśli stężenie witaminy A we krwi nie wróciło jeszcze do normy, lekarz może zalecić wznowienie suplementacji witaminy A, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Amvuttra jest niezalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Amvuttra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Amvuttra w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym

Lek Amvuttra zmniejsza stężenie witaminy A we krwi. Witamina A jest niezbędna do prawidłowego rozwoju płodu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).

• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny podczas leczenia lekiem Amvuttra stosować skuteczne metody antykoncepcji.
• Aby uzyskać informacje na temat odpowiednich metod antykoncepcji, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Amvuttra należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w nieplanowaną ciążę. Lekarz wówczas zaleci zaprzestanie stosowania leku Amvuttra.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wutrisyran przenika do mleka matki. Lekarz rozważy potencjalne korzyści z leczenia dla pacjentki wobec związanego z karmieniem piersią ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Uważa się, że lek Amvuttra nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarz poinformuje, czy stan pacjenta pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Amvuttra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Amvuttra

Lek Amvuttra może być wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta, podawany przez jego opiekuna lub osobę należącą do fachowego personelu medycznego.

Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego pokaże pacjentowi i/lub jego opiekunowi, jak przygotować i wstrzyknąć dawkę leku Amvuttra, zanim pacjent (lub jego opiekun) samodzielnie wykona wstrzyknięcie.

Należy przeczytać instrukcje dotyczące stosowania leku Amvuttra zamieszczone na końcu tej ulotki w części „INSTRUKCJA UŻYCIA”.

Dawka leku Amvuttra

Zalecana dawka to 25 mg co 3 miesiące.

Miejsce podawania wstrzyknięcia

Lek Amvuttra wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w okolice brzucha, w ramię (jeśli lek podaje ktoś inny niż pacjent) lub udo.

Czas stosowania leku Amvuttra

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo trzeba stosować lek Amvuttra. Nie należy przerywać terapii lekiem Amvuttra dopóki nie zaleci tak lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amvuttra

W mało prawdopodobnym przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku (przedawkowanie), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Lekarz sprawdzi, czy nie występują działania niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku Amvuttra

W razie pominięcia dawki leku Amvuttra, należy podać go jak najszybciej. Następnie należy wznowić stosowanie leku co 3 miesiące, licząc od ostatniej przyjętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10:

• zaczerwienienie, ból, świąd, siniaki lub ocieplenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• badania krwi wykazujące podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych zwanych fosfatazą alkaliczną i aminotransferazą alaninową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amvuttra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pokrywie tacki i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amvuttra

• Substancją czynną leku jest wutrisyran.

  Każda ampułkostrzykawka zawiera wutrisyran sodu w ilości równoważnej 25 mg wutirysanu w 0,5 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Sodu wodorotlenek i kwas fosforowy mogą być użyte w celu uzyskania odpowiedniego pH (patrz „Lek Amvuttra zawiera sód” w punkcie 2).

Jak wygląda lek Amvuttra i co zawiera opakowanie

Lek ten jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtego roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Każde opakowanie zawiera jedną ampułkostrzykawkę do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Alnylam Netherlands B.V.

Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)

medinfo@alnylam.com

Luxembourg/Luxemburg

Alnylam Netherlands B.V.

Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com

България

Genesis Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 969 3227

medinfo@genesispharmagroup.com

Lietuva

Medison Pharma Lithuania UAB Tel: +370 37 213824

medinfo.lithuania@medisonpharma.com

Česká republika

Medison Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 343 336

medinfo.czechia@medisonpharma.com

Magyarország

Medison Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 293 0955

medinfo.hungary@medisonpharma.com

Danmark

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tel: +357 22765715

medinfo@genesispharmagroup.com

Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

medinfo@genesispharmagroup.com

Deutschland

Alnylam Germany GmbH

Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112)

medinfo@alnylam.com

Nederland

Alnylam Netherlands B.V.

Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) medinfo@alnylam.com

Eesti

Medison Pharma Estonia OÜ

Tel: +372 679 5085

medinfo.estonia@medisonpharma.com

Norge

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

medinfo@genesispharmagroup.com

Ελλάδα

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε

Τηλ: +30 210 87 71 500

medinfo@genesispharmagroup.com

Österreich

Alnylam Austria GmbH

Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com

España

Alnylam Pharmaceuticals Spain SL

Tel: 900810212 (+34 910603753)

medinfo@alnylam.com

Polska

Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 152 49 42

medinfo.poland@medisonpharma.com France

Alnylam France SAS

Tél: 0805 542 656 (+33 187650921)

medinfo@alnylam.com

Portugal

Alnylam Portugal

Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) medinfo@alnylam.com

Hrvatska

Genesis Pharma Adriatic d.o.o

Tel: +385 1 5530 011

medinfo@genesispharmagroup.com

România

Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074

medinfo@genesispharmagroup.com Ireland

Alnylam Netherlands B.V.

Tel: 1800 924260 (+353 818 882213)

medinfo@alnylam.com

Slovenija

Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1 292 70 90

medinfo@genesispharmagroup.com Ísland

Alnylam Netherlands B.V.

Sími: +31 20 369 7861

medinfo@alnylam.com

Slovenská republika

Medison Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 201 109 65 medinfo.slovakia@medisonpharma.com Italia

Alnylam Italy S.r.l.

Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com

Suomi/Finland

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

medinfo@genesispharmagroup.com Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22765715

medinfo@genesispharmagroup.com

Sverige

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

medinfo@genesispharmagroup.com Latvija

Medison Pharma Latvia SIA

Tel: +371 67 717 847

medinfo.latvia@medisonpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA UŻYCIA Amvuttra 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce wutrisyran

Ampułkostrzykawka zawierająca pojedynczą dawkę, z osłoną zabezpieczającą igłę

Instrukcję należy przeczytać przed użyciem ampułkostrzykawki.

Co należy wiedzieć o ampułkostrzykawce

Ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Droga i sposób podania

Każde opakowanie zawiera jedną ampułkostrzykawkę z lekiem Amvuttra do jednorazowego użytku. Każda ampułkostrzykawka z lekiem Amvuttra zawiera 25 mg wutrisyranu do wstrzykiwania pod skórę co 3 miesiące.

Zanim pacjent (lub jego opiekun) samodzielnie wykona wstrzyknięcie, lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego pokaże im, jak przygotowywać i wykonywać wstrzyknięcie dawki leku Amvuttra. Jeżeli potrzebna będzie dodatkowa pomoc i wskazówki, należy skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.

Instrukcję należy zachować do czasu użycia ampułkostrzykawki.

Jak przechowywać lek Amvuttra

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne ostrzeżenia

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli widoczne są ślady manipulacji. Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli upuszczono ją na twardą powierzchnię. Nie dotykać tłoka do momentu gdy pacjent (lub opiekun) będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Nasadkę na igłę zdjąć dopiero tuż przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie nakładać ponownie nasadki na ampułkostrzykawkę.

Jak wygląda ampułkostrzykawka przed użyciem i po użyciu: Przed użyciem Po użyciu

Krok 1: Przygotować materiały

Przygotować następujące materiały

(niedostarczone razem z lekiem) i położyć na czystej, płaskiej powierzchni:

• gazik nasączony alkoholem
• gaza lub wacik
• plaster samoprzylepny
• pojemnik na odpady ostre

Krok 2: Przygotować ampułkostrzykawkę

Jeśli ampułkostrzykawka była przechowywana w warunkach chłodniczych, przed użyciem należy pozwolić jej ogrzać się w temperaturze pokojowej przez przynajmniej 30 minut.

Nie ogrzewać ampułkostrzykawki w żaden inny sposób, tj. w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie ani w pobliżu innych źródeł ciepła.

Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania, chwytając za korpus ampułkostrzykawki.

Gazik nasączony alkoholem Gaza lub wacik

Pojemnik na odpady ostre

Bandaż samoprzylepny

Nie dotykać tłoka, dopóki

pacjent/opiekun nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Nasadkę zdjąć z igły dopiero tuż przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 3: Sprawdzić ampułkostrzykawkę

Sprawdzić:

• czy ampułkostrzykawka nie jest

  uszkodzona, pęknięta lub czy nie przecieka

• czy nasadka igły jest nienaruszona i jest umocowana na strzykawce

• czy roztwór w ampułkostrzykawce jest przejrzysty i bezbarwny do żółtego ✓ czy na etykiecie ampułkostrzykawki widnieje napis „Amvuttra 25 mg” ✓ datę ważności na etykiecie

  ampułkostrzykawki.

Pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce są zjawiskiem normalnym.

Nie używać ampułkostrzykawki w razie stwierdzenia podczas sprawdzania ampułkostrzykawki i roztworu jakichkolwiek nieprawidłowości. Nie używać po upływie terminu ważności.

Nie używać, jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, jest mętny lub przebarwiony. W przypadku stwierdzenia

nieprawidłowości skontaktować się z osobą należącą do fachowego personelu medycznego.

Krok : Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia z

następujących rejonów:

• brzuch, z wyjątkiem obszaru w

  promieniu 5 cm wokół pępka.

• przednia strona ud

• jeśli ktoś inny niż pacjent podaje lek, można go wstrzyknąć również w tylną stronę ramienia.

  Nie wykonywać wstrzyknięć w obszary skóry, które są bolesne, zaczerwienione lub stwardniałe, ani w miejsca, w których występuje obrzęk lub siniak, ani w promieniu 5 cm od pępka.

Krok : Przygotować się do wykonania wstrzyknięcia

Umyć ręce wodą z mydłem i dokładnie osuszyć czystym ręcznikiem.

Zdezynfekować wybrane miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Odczekać, aż skóra wyschnie przed

wstrzyknięciem. Nie dotykać ani nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia po zdezynfekowaniu.

Krok 6: Zdjąć nasadkę z igły

Trzymać za korpus ampułkostrzykawki jedną ręką.

Drugą ręką zdjąć z igły nasadkę i natychmiast wyrzucić.

Na końcu igły widoczna może być kropla płynu ‒ jest to zjawisko typowe.

Nie dotykać igły ani nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni. Nie nakładać ponownie nasadki na ampułkostrzykawke.

Nie pociągać za tłok.

Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię.

Krok 7: Wprowadzić igłę

Wolną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę wokół miejsca wstrzyknięcia, tak aby powstał fałd.

Wprowadzić całą igłę w fałd skóry pod kątem 45–90°.

Krok 8: Wstrzyknąć lek

Opuszką kciuka wepchnąć tłok, trzymając strzykawkę dwoma palcami za kołnierz.

Wcisnąć tłok jak najdalej się da, aby podać całą dawkę leku.

Tłok należy wcisnąć do końca, aby podać całą dawkę leku.

Krok 9: Zwolnić tłok

Zwolnić tłok, aby igła schowała się do osłony zabezpieczającej igłę.

Wyjąć igłę ze skóry.

Nie blokować ruchu tłoka.

Nie pociągać za osłonę zabezpieczającą igły. Igła automatycznie chowa się do osłony.

Krok 10: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu.

W takim przypadku należy miejsce wstrzyknięcia uciskać gazikiem lub wacikiem, aż krwawienie ustanie.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Krok 11: Usunąć ampułkostrzykawkę

Natychmiast usunąć zużytą ampułkostrzykawkę do pojemnika na ostre odpady medyczne.

Ampułkostrzykawki wyrzucać wyłącznie do pojemnika na odpady ostre.