Zydelig 100, 150 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje

Lek Zydelig jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną idelalizyb. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami. Enzym ten jest zbyt aktywny w niektórych zmienionych rakowo białych krwinkach - lek Zydelig poprzez blokowanie tego enzymu zabija komórki rakowe i zmniejsza ich liczbę.

Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych rodzajów raka u dorosłych.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu tej choroby limfocyty mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co zbyt duża ich liczba krąży we krwi.

W przebiegu PBL leczenie lekiem Zydelig jest stosowane w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabem) u pacjentów, u których występują określone czynniki wysokiego ryzyka lub u pacjentów, u których występuje nawrót raka po co najmniej jednym wcześniejszym rodzaju leczenia.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy (ang. Follicular Lymphoma, FL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu chłoniaka grudkowego limfocyty B mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co występuje zbyt duża ich liczba w węzłach chłonnych. W przebiegu FL lek Zydelig jest stosowany sam u pacjentów, u których rak nie odpowiadał na dwa wcześniejsze rodzaje leczenia przeciwnowotworowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig

Kiedy nie przyjmować leku Zydelig

• jeśli pacjent ma uczulenie na idelalizyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

  ➔ Należy omówić to z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).

U pacjentów przyjmujących lek Zydelig występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia. W czasie przyjmowania leku Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, dostarczony przez lekarza, w celu zapobiegania jednemu z rodzajów zakażeń. Lekarz będzie obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Zydelig pacjent się rozchoruje (zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Objawy te mogą być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może powodować zgon (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Konieczne będzie przeprowadzanie regularnych badań krwi u pacjenta przed zastosowaniem i w czasie stosowania leku Zydelig. Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta nie występuje zakażenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa i czy morfologia krwi jest prawidłowa. Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku. Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.

Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak biegunki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Lek Zydelig może powodować zapalenie płuc. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:

• wystąpienia lub nasilenia kaszlu,
• wystąpienia duszności lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszano ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), związane z leczeniem idelalizybem. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4., należy przerwać stosowanie idelalizybu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:

• wystąpienia zaczerwienienia skóry lub pęcherzy na skórze,
• wystąpienia obrzęku lub pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i (lub) oczu.

Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami) we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie to jest spodziewane i może utrzymywać się przez klika miesięcy. Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi. Lekarz sprawdzi morfologię krwi pacjenta przed rozpoczęciem lub podczas leczenia lekiem Zydelig; w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowego leku. Należy porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.

Lek Zydelig a inne leki

Leku Zydelig nie należy stosować z żadnymi innymi lekami, chyba że lekarz powiedział pacjentowi, że jest to bezpieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych leków.

Przyjmowanie leku Zydelig z określonymi lekami może spowodować, że leki te nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić ich działania niepożądane. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• alfuzosyna, lek stosowany w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego,
• dabigatran, warfaryna, leki stosowane do rozrzedzania krwi,
• amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca,
• dihydroergotamina, ergotamina, leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy,
• cyzapryd, lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,
• pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,

• midazolam, triazolam, leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub)

  zmniejszenia lęku,

• kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych,
• amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
• bozentan, lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
• syldenafil, tadalafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu,
• budezonid, flutykazon, leki stosowane w leczeniu kataru siennego i astmy oraz salmeterol, stosowany w leczeniu astmy,
• ryfabutyna, lek stosowany w terapii zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy,
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• boceprewir, telaprewir, leki stosowane w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• karbamazepina, S-mefenytoina, fenytoina, leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym,
• ryfampicyna, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku,
• alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane do uśmierzania bólu,
• cyklosporyna, syrolimus, takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie,
• kolchicyna, lek stosowany w terapii dny moczanowej,
• trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
• buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego,
• dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu raka,
• doustne lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobieżenia ciąży,
• klarytromycyna, telitromycyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna, leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Lek Zydelig może być przepisany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu PBL. Bardzo ważne jest również zapoznanie się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigułki” antykoncepcyjnej i implantowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Konieczne jest stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub „spirala” podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Pacjentka nie powinna karmić piersią podczas przyjmowania leku Zydelig. Jeśli pacjentka obecnie karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Zydelig miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na żółcień pomarańczową FCF (E110). Lek Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF, która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Zydelig zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Zydelig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.

Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy na dobę. Jeśli jednak u pacjenta wystąpiły określone działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.

Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy rozgryzać lub kruszyć tabletki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zydelig

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Zydelig większej niż zalecana, ryzyko działań niepożądanych tego leku może być zwiększone (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki lek pacjent przyjął.

Pominięcie przyjęcia leku Zydelig

Należy dołożyć starań, by nie pomijać dawki leku Zydelig. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku Zydelig

Pacjent nie powinien przerywać stosowania tego leku z wyjątkiem, gdy zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zydelig i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione plamy na tułowiu, niewielkie, ograniczone zmiany barwy skóry, często z położonymi w ich środku pęcherzami, oddzielanie się naskórka, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (rzadko występujące działanie niepożądane – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób),
• wysypka z zajęciem znacznej powierzchni skóry, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka i(lub) zapalenie jelita grubego,
• wysypka,
• zmiany liczby białych krwinek,
• zakażenie,
• gorączka.

Badania krwi mogą również wykazać:

• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi,
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc,
• uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zydelig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zydelig

• Substancją czynną leku jest idelalizyb. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalizybu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki:

  Celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

  Otoczka:

  Poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żółcień pomarańczowa FCF (E110) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig”).

Jak wygląda lek Zydelig i co zawiera opakowanie

Zydelig 100 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie.

Dostępna jest następująca wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 plastikową butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje

Lek Zydelig jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną idelalizyb. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami. Enzym ten jest zbyt aktywny w niektórych zmienionych rakowo białych krwinkach - lek Zydelig poprzez blokowanie tego enzymu zabija komórki rakowe i zmniejsza ich liczbę.

Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych rodzajów raka u dorosłych.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu tej choroby limfocyty mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co zbyt duża ich liczba krąży we krwi.

W przebiegu PBL leczenie lekiem Zydelig jest stosowane w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabem) u pacjentów, u których występują określone czynniki wysokiego ryzyka lub u pacjentów, u których występuje nawrót raka po co najmniej jednym wcześniejszym rodzaju leczenia.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy (ang. Follicular Lymphoma, FL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu chłoniaka grudkowego limfocyty B mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co występuje zbyt duża ich liczba w węzłach chłonnych. W przebiegu FL lek Zydelig jest stosowany sam u pacjentów, u których rak nie odpowiadał na dwa wcześniejsze rodzaje leczenia przeciwnowotworowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig

Kiedy nie przyjmować leku Zydelig

• jeśli pacjent ma uczulenie na idelalizyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

  ➔ Należy omówić to z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).

U pacjentów przyjmujących lek Zydelig występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia. W czasie przyjmowania leku Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, dostarczony przez lekarza, w celu zapobiegania jednemu z rodzajów zakażeń. Lekarz będzie obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Zydelig pacjent się rozchoruje (zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Objawy te mogą być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może powodować zgon (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Konieczne będzie przeprowadzanie regularnych badań krwi u pacjenta przed zastosowaniem i w czasie stosowania leku Zydelig. Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta nie występuje zakażenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa i czy morfologia krwi jest prawidłowa. Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku. Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.

Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak biegunki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Lek Zydelig może powodować zapalenie płuc. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:

• wystąpienia lub nasilenia kaszlu,
• wystąpienia duszności lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszano ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), związane z leczeniem idelalizybem. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4., należy przerwać stosowanie idelalizybu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:

• wystąpienia zaczerwienienia skóry lub pęcherzy na skórze,
• wystąpienia obrzęku lub pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i (lub) oczu.

Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami) we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie to jest spodziewane i może utrzymywać się przez klika miesięcy. Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi. Lekarz sprawdzi morfologię krwi pacjenta przed rozpoczęciem lub podczas leczenia lekiem Zydelig; w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowego leku. Należy porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.

Lek Zydelig a inne leki

Leku Zydelig nie należy stosować z żadnymi innymi lekami, chyba że lekarz powiedział pacjentowi, że jest to bezpieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych leków.

Przyjmowanie leku Zydelig z określonymi lekami może spowodować, że leki te nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić ich działania niepożądane. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• alfuzosyna, lek stosowany w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego,
• dabigatran, warfaryna, leki stosowane do rozrzedzania krwi,
• amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca,
• dihydroergotamina, ergotamina, leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy,
• cyzapryd, lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,
• pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,

• midazolam, triazolam, leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub)

  zmniejszenia lęku,

• kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych,
• amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
• bozentan, lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
• syldenafil, tadalafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu,
• budezonid, flutykazon, leki stosowane w leczeniu kataru siennego i astmy oraz salmeterol, stosowany w leczeniu astmy,
• ryfabutyna, lek stosowany w terapii zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy,
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• boceprewir, telaprewir, leki stosowane w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• karbamazepina, S-mefenytoina, fenytoina, leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym,
• ryfampicyna, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku,
• alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane do uśmierzania bólu,
• cyklosporyna, syrolimus, takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie,
• kolchicyna, lek stosowany w terapii dny moczanowej,
• trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji,
• buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego,
• dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu raka,
• doustne lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobieżenia ciąży,
• klarytromycyna, telitromycyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna, leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Lek Zydelig może być przepisany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu PBL. Bardzo ważne jest również zapoznanie się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigułki” antykoncepcyjnej i implantowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Konieczne jest stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub „spirala” podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Pacjentka nie powinna karmić piersią podczas przyjmowania leku Zydelig. Jeśli pacjentka obecnie karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Zydelig miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Zydelig zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Zydelig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.

Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy na dobę. Jeśli jednak u pacjenta wystąpiły określone działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.

Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy rozgryzać lub kruszyć tabletki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zydelig

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Zydelig większej niż zalecana, ryzyko działań niepożądanych tego leku może być zwiększone (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki lek pacjent przyjął.

Pominięcie przyjęcia leku Zydelig

Należy dołożyć starań, by nie pomijać dawki leku Zydelig. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku Zydelig

Pacjent nie powinien przerywać stosowania tego leku z wyjątkiem, gdy zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zydelig i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione plamy na tułowiu, niewielkie, ograniczone zmiany barwy skóry, często z położonymi w ich środku pęcherzami, oddzielanie się naskórka, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (rzadko występujące działanie niepożądane – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób),
• wysypka z zajęciem znacznej powierzchni skóry, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka i(lub) zapalenie jelita grubego,
• wysypka,
• zmiany liczby białych krwinek,
• zakażenie,
• gorączka.

Badania krwi mogą również wykazać:

• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi,
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc,
• uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zydelig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zydelig

• Substancją czynną leku jest idelalizyb. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalizybu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki:

  Celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

  Otoczka:

  Poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Zydelig i co zawiera opakowanie

Zydelig 150 mg tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „150” na drugiej stronie.

Dostępna jest następująca wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 plastikową butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.