WELIREG 40 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek WELIREG i w jakim celu się go stosuje

Lek WELIREG jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną belzutyfan. Lek WELIREG jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:

• raka nerkowokomórkowego (ang. RCC) z komponentem jasnokomórkowym, będącego rodzajem raka nerki. Lek jest stosowany, gdy rak jest zaawansowany (rozprzestrzenił się) po leczeniu, którego celem jest układ odpornościowy (inhibitor PD-1 lub PD-L1) i naczynia krwionośne raka (terapia ukierunkowana na VEGF).
• choroby von Hippel-Lindau (ang. VHL) (choroba genetyczna powodująca powstawanie nowotworów i torbieli w niektórych częściach ciała), którzy wymagają leczenia raka nerkowokomórkowego (RCC), nowotworów mózgu i rdzenia kręgowego nazywanych naczyniakami krwionośnymi zarodkowymi ośrodkowego układu nerwowego, lub rodzaju raka trzustki nazywanego nowotworem neuroendokrynnym trzustki, u których zabieg chirurgiczny lub inne zabiegi miejscowe są nieodpowiednie.

Substancja czynna w leku WELIREG, belzutyfan, blokuje białko o nazwie czynnik indukowany niedotlenieniem 2 alfa (HIF-2α). Białko to pomaga kontrolować wzrost komórek i naczyń krwionośnych, co może mieć wpływ na rozwój i rozprzestrzenianie się nowotworów w organizmie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku WELIREG

Kiedy nie przyjmować leku WELIREG

• jeśli pacjent ma uczulenie na belzutyfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjentka jest w ciąży i wymaga leczenia choroby von Hippel-Lindau (patrz punkt

  „Ciąża”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku WELIREG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem
• jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• jeśli występuje choroba von Hippel-Lindau oraz nowotwory mózgu i rdzenia kręgowego

Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

Leczenie lekiem WELIREG może powodować niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• duszność
• zmęczenie
• zawroty głowy
• bladość skóry

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem WELIREG oraz w trakcie leczenia lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wystąpienia niedokrwistości. Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka niedokrwistość, lekarz może rozpocząć leczenie lekami, o których wiadomo, że stymulują produkcję czerwonych krwinek (środki stymulujące erytropoezę) i (lub) zastosować transfuzję krwi oraz przerwać leczenie lekiem WELIREG do czasu ustąpienia niedokrwistości lub może zakończyć leczenie lekiem WELIREG.

Obniżona zawartość tlenu we krwi (niedotlenienie)

Leczenie lekiem WELIREG może powodować niedotlenienie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• duszność
• przyspieszone bicie serca
• przyspieszony oddech
• sine zabarwienie skóry wokół ust
• niezdolność wypowiadania pełnych zdań bez konieczności nabrania powietrza
• nietypowe zmęczenie
• dezorientacja

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem WELIREG oraz w trakcie leczenia lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wystąpienia niedotlenienia. Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie niedotlenienie, lekarz może rozpocząć leczenie tlenoterapią lub przerwać leczenie lekiem WELIREG. Leczenie lekiem WELIREG zostanie wznowione w mniejszej dawce. Jeśli wystąpi nawrót, lekarz przerwie leczenie lekiem WELIREG.

W niektórych przypadkach, jeśli rozwinie się bardzo ciężkie niedotlenienie, lekarz może zakończyć leczenie lekiem WELIREG.

Krwawienie do mózgu i rdzenia kręgowego (krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym)

Leczenie choroby von Hippel-Lindau lekiem WELIREG może powodować krwawienie do mózgu i rdzenia kręgowego, jeśli pacjent ma nowotwory mózgu i (lub) rdzenia kręgowego. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• silny ból głowy
• problemy z widzeniem
• silna senność
• silne osłabienie po jednej stronie ciała
• nieskoordynowane ruchy mięśni
• silny ból szyi lub pleców
• utrata czucia bólu, temperatury i dotyku

Dzieci i młodzież

Lek WELIREG nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy lek WELIREG jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u tych pacjentów.

Lek WELIREG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek WELIREG może wpływać na działanie niektórych innych leków. Niektóre inne leki mogą również mieć wpływ na sposób działania leku WELIREG.

Lek WELIREG może wpływać na działanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Podczas przyjmowania leku WELIREG i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki należy:

• stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (antykoncepcji) inną niż hormonalna lub
• partner powinien stosować prezerwatywę.

Ciąża

Nie należy stosować leku WELIREG w przypadku choroby von Hippel-Lindau, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży i wymaga leczenia z powodu raka nerkowokomórkowego (RCC), powinna porozmawiać z lekarzem o stosowaniu leku WELIREG.

Lek WELIREG może zaszkodzić dziecku i spowodować poronienie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz wykona test ciążowy, zanim pacjentka rozpocznie przyjmowanie leku WELIREG. Nie należy zachodzić w ciążę podczas przyjmowania leku WELIREG.

Dotyczy kobiet, które mogą zajść w ciążę:

• metody zapobiegania ciąży zawierające hormony - takie jak tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub plastry - mogą nie działać równie skutecznie w trakcie przyjmowania leku WELIREG.

• podczas przyjmowania leku WELIREG i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki należy

  • stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (antykoncepcji) inną niż hormonalna lub
  • partner powinien stosować prezerwatywę.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o metodach zapobiegania ciąży, które będą odpowiednie dla pacjentki w trakcie przyjmowania leku WELIREG.

Płodność

Lek WELIREG może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet, co może wpłynąć na zdolność do posiadania dzieci. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o karmieniu piersią lub planowanym karmieniu piersią. Nie wiadomo, czy lek WELIREG przenika do mleka ludzkiego. Przyjmowanie tego leku podczas karmienia piersią może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Należy podjąć decyzję wspólnie z lekarzem, czy pacjentka będzie przyjmować lek WELIREG, czy będzie karmić piersią. Nie robić obu tych rzeczy w tym samym czasie. Jeśli pacjentka chce rozpocząć karmienie piersią, powinna odczekać co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku WELIREG.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku WELIREG mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki zawroty głowy lub zmęczenie nie ustąpią.

Lek WELIREG zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek WELIREG

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę. Przyjmować trzy tabletki 40 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas lub na stałe, jeśli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane podczas przyjmowania leku WELIREG (patrz punkt 4).

Jak przyjmować

Tabletki należy połykać w całości – nie przełamywać tabletek. Nie wiadomo, czy lek ten działa, jeśli tabletki nie są w całości.

Lek WELIREG można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku WELIREG

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala po poradę.

Pominięcie przyjęcia leku WELIREG

W przypadku pominięcia dawki leku WELIREG należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej tego samego dnia. Należy przyjąć dawkę leku WELIREG zgodnie z planem następnego dnia.

Jeśli po przyjęciu leku WELIREG pacjent zwymiotuje, nie należy przyjmować kolejnej dawki. Należy przyjąć dawkę leku WELIREG zgodnie z planem następnego dnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek WELIREG może powodować następujące działania niepożądane, które mogą być ciężkie (patrz punkt 2):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) (bardzo często, może występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• obniżenie zawartości tlenu we krwi (niedotlenienie) (bardzo często, może występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• trudności z oddychaniem (duszność) (bardzo często, może występować częściej niż u 1 na

  10 osób)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów:

• zmęczenie
• bladość skóry
• duszność
• trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej
• przyspieszone bicie serca
• lub zawroty głowy

Jeśli liczba krwinek czerwonych jest zbyt niska, może być konieczna transfuzja krwi. Jeśli poziom tlenu we krwi jest zbyt niski, może być konieczne podawanie tlenu.

Przed i w trakcie leczenia lekiem WELIREG lekarz wykona badania krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek czerwonych i zmierzyć poziom tlenu we krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmęczenie
• zawroty głowy
• nudności
• krwawienie (krwotok) (w tym krwawienie do mózgu i rdzenia kręgowego, jeśli u pacjenta występuje choroba von Hippel-Lindau związana z naczyniakami krwionośnymi zarodkowymi ośrodkowego układu nerwowego)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie masy ciała

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek WELIREG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące

o próbach jego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek WELIREG

* Substancją czynną leku jest belzutyfan. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg belzutyfanu. * Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa (E468) (patrz „Lek WELIREG zawiera sód”

w punkcie 2), octano-bursztynian hypromelozy, magnezu stearynian (E470b), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460) i krzemionka koloidalna bezwodna (E551). Powłoka tabletek zawiera lak aluminiowy z indygotyną (E132), makrogol (E1521), poli(alkohol winylowy) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek WELIREG i co zawiera opakowanie

Lek WELIREG to niebieska, owalna tabletka powlekana, z wytłoczonym oznaczeniem 177 po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Lek WELIREG jest dostępny w blistrach aluminium/aluminium. Każde opakowanie zawiera 90 (trzy pudełka tekturowe po 30) tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących tego leku. Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.