YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje

Lek YERVOY zawiera substancję czynną ipilimumab, białko, które pomaga układowi immunologicznemu w atakowaniu i niszczeniu komórek nowotworowych przez komórki układu odpornościowego.

Ipilimumab podawany bez innych leków jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem jest stosowany w leczeniu

• zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej
• zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych
• złośliwego międzybłoniaka opłucnej (rodzaj nowotworu, który atakuje błonę pokrywającą płuca) u dorosłych
• zaawansowanego raka jelita grubego (rak okrężnicy lub odbytnicy) u dorosłych
• zaawansowanego raka przełyku u dorosłych
• nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (raka wątroby) u dorosłych.

Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią jest stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj nowotworu płuc) u dorosłych.

YERVOY może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Jest ważne, aby pacjent przeczytał także ulotki tych leków. W przypadku pytań, dotyczących tych leków, należy porozumieć się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY

Kiedy nie stosować leku YERVOY

• jeśli pacjent ma uczulenie na ipilimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku YERVOY lub leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy omówić to z lekarzem ponieważ leczenie może powodować:

• Problemy dotyczące serca, takie jak zmiany rytmu lub częstości bicia serca, lub nieprawidłowy rytm serca.

• Zapalenie jelit, które może ulec nasileniu, aż do wystąpienia krwawienia lub perforacji jelit.

  Objawami zapalenia jelit mogą być biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), większa liczba wypróżnień niż zwykle, krew w stolcu lub ciemne zabarwienie stolców, ból lub tkliwość w nadbrzuszu.

• Problemy dotyczące płuc, takie jak: trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc (lub choroby śródmiąższowej płuc).
• Zapalenie wątroby, które może prowadzić do zaburzenia czynności wątroby. Objawami zapalenia wątroby mogą być zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), ból w prawej części nadbrzusza, uczucie zmęczenia.
• Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (znanej jako toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)). Objawami ciężkich reakcji skórnych mogą być wysypka z uczuciem swędzenia lub bez, łuszczenie skóry, suchość skóry, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych) oraz wpływ na wątrobę, nerki lub płuca. Należy pamiętać o tym, że reakcja określana jako DRESS może rozwinąć się kilka tygodni lub nawet miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
• Zapalenie nerwów, które może prowadzić do niedowładu. Objawami zaburzeń związanych z układem nerwowym mogą być osłabienie mięśni, drętwienie lub mrowienie w obrębie dłoni lub stóp, utrata przytomności lub trudności w budzeniu się.
• Zapalenie nerek lub inne problemy z nerkami. Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek lub zmniejszoną objętość moczu.
• Zapalenie gruczołów wytwarzających hormony (w szczególności przysadki mózgowej, nadnerczy i tarczycy), które może wpływać na pracę tych gruczołów. Objawami niewłaściwej czynności gruczołów mogą być bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, uczucie zmęczenia, zmniejszenie popędu płciowego, zmiany zachowania.
• Cukrzycę typu 1, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych).
• Zapalenie mięśni, takie jak: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni szkieletowych i rabdomioliza (sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni). Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból klatki piersiowej lub uczucie ciężkiego zmęczenia.
• Zapalenie oczu. Objawami mogą być zaczerwienienie oka, ból w oku, zmiany widzenia, niewyraźne widzenie lub przemijająca utrata widzenia.
• Limfohistiocytozę hemofagocytarną. Rzadka choroba, w której nasz układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwykle zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i (lub) śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, skłonność do tworzenia siniaków, zaburzenia nerek i zaburzenia serca.
• Odrzucenie przeszczepionego narządu litego.
• Zespół nakładania się zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia mięśni i miastenii rzekomoporaźnej: nakładanie się dwóch lub trzech schorzeń, w tym zapalenia mięśnia sercowego, które może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, nieregularne i (lub) szybkie bicie serca, zapalenia mięśni, które może powodować ból mięśni, oraz stanu, w którym mięśnie stają się słabe i łatwo się męczą (miastenia).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków. Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie innych leków w celu zapobieżenia cięższym powikłaniom i zmniejszenia nasilenia występujących objawów, wstrzymać podanie kolejnej dawki leku YERVOY lub zaprzestać leczenia lekiem YERVOY.

Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki. Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta. Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.

Przed przyjęciem leku YERVOY lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić

• czy pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (schorzenie, w którym organizm atakuje własne komórki);
• czy pacjent choruje lub chorował kiedykolwiek na przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV);
• czy u pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
• czy w przeszłości u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna po zastosowaniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
• czy pacjent przebył w przeszłości zapalenie płuc

Dzieci i młodzież

Leku YERVOY nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z czerniakiem.

YERVOY a inne leki

Przed zastosowaniem leku YERVOY należy powiedzieć lekarzowi

• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego, takie jak kortykosteroidy. Leki te mogą wpływać na działanie leku YERVOY. Jednakże, w czasie stosowania leku YERVOY, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie kortykosteroidów w celu ograniczenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta po podaniu leku YERVOY.

• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które hamują krzepliwość krwi (leki

  przeciwzakrzepowe). Leki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelita, które jest działaniem ubocznym leku YERVOY.

• jeśli pacjentowi przepisano ostatnio lek Zelboraf (wemurafenib, inny lek do stosowania w leczeniu raka skóry). W przypadku podania leku YERVOY po wcześniejszym leczeniu wemurafenibem może zwiększać się ryzyko wystąpienia skórnych działań niepożądanych.

Należy także powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym lekarza. Na podstawie wstępnych danych, łączenie stosowania leku YERVOY (ipilimumab) i wemurafenibu nie jest zalecane, ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, o planowanej ciąży oraz o karmieniu piersią.

Nie wolno stosować leku YERVOY w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Wpływ leku YERVOY na kobiety w ciąży nie jest znany, ale możliwe jest, że substancja czynna, ipilimumab, może szkodzić nienarodzonemu dziecku.

• W czasie leczenia lekiem YERVOY kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku

  YERVOY.

Nie wiadomo, czy ipilimumab przenika do mleka matki. Jednakże, nie przypuszcza się żeby narażenie noworodka na ipilimumab z mlekiem matki było istotne i nie spodziewa się żadnego działania na noworodka. Należy poradzić się lekarza prowadzącego, czy można karmić piersią w trakcie i po leczeniu lekiem YERVOY.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku YERVOY, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze. Uczucie zmęczenia lub osłabienia jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku YERVOY. Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jeżdżenia na rowerze i obsługiwania maszyn.

YERVOY zawiera sód

Przed podaniem leku YERVOY, należy powiedzieć lekarzowi o tym, że pacjent jest na diecie niskosodowej.

Lek zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli stosowanej do gotowania/soli kuchennej) w każdej fiolce zawierającej 10 ml koncentratu. Odpowiada to 1,15% zalecanej, maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Lek zawiera 92 mg sodu (głównego składnika soli stosowanej do gotowania/soli kuchennej) w każdej fiolce zawierającej 40 ml koncentratu. Odpowiada to 4,60% zalecanej, maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek YERVOY

Jak podawać lek YERVOY

Lek YERVOY będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.

W przypadku podawania leku YERVOY bez innych leków w leczeniu raka skóry, YERVOY będzie podawany do żyły (dożylnie) we wlewie (w kroplówce) trwającym 30 minut.

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu raka skóry, infuzja będzie podawana przez okres 30 minut, co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego). Następnie niwolumab będzie podawany w infuzji przez okres 30 lub 60 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od podawanej dawki (faza jednolekowa).

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerki, infuzja będzie podawana przez okres 30 minut, co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego). Następnie niwolumab będzie podawany w infuzji przez okres 30 lub 60 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od podawanej dawki (faza jednolekowa).

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy lub odbytnicy u dorosłych, infuzja będzie podawana przez okres 30 minut, co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego). Następnie niwolumab będzie podawany w infuzji przez okres 30 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od podawanej dawki (faza jednolekowa).

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej lub zaawansowanego raka przełyku, infuzja będzie podawana przez okres 30 minut co 6 tygodni.

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątroby, infuzja będzie podawana przez okres 30 minut, co 3 tygodnie maksymalnie do 4 dawek (faza leczenia skojarzonego), w zależności od leczenia. Następnie niwolumab będzie podawany w infuzji przez okres 30 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od podawanej dawki (faza jednolekowa).

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, infuzja będzie podawana przez okres 30 minut, co 6 tygodni. Po zakończeniu 2 cykli chemioterapii ipilimumab będzie podawany w skojarzeniu z niwolumabem w infuzji przez okres 30 minut, co 6 tygodni.

Stosowana dawka leku YERVOY

W przypadku podawania leku YERVOY bez innych leków w leczeniu raka skóry, zalecana dawka to 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała.

Ilość leku YERVOY, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała. Przed podaniem, w zależności od dawki, zawartość fiolki z lekiem YERVOY może być w pewnej części lub w całości rozcieńczona za pomocą roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) lub za pomocą roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Aby uzyskać wymaganą dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki.

Lek YERVOY będzie podawany raz na 3 tygodnie, ogółem 4 dawki. Pacjent może zaobserwować pojawienie się nowych zmian lub powiększenie istniejących zmian skórnych, czego można się spodziewać kiedy stosuje się lek YERVOY. Lekarz prowadzący będzie kontynuował podawanie leku YERVOY, do podania pełnej liczby 4 dawek, w zależności od tolerancji pacjenta na leczenie.

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia raka skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego). Następnie zalecana dawka niwolumabu (faza jednolekowa) wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej oraz o masie ciała co najmniej 50 kg, albo 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała podawane co 2 tygodnie lub 6 mg niwolumabu na kilogram masy ciała podawane co 4 tygodnie u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej oraz o masie ciała poniżej 50 kg.

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia zaawansowanego raka nerki, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego). Następnie zalecana dawka niwolumabu wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza jednolekowa).

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia zaawansowanego raka okrężnicy lub odbytu, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego). Następnie zalecana dawka niwolumabu wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza jednolekowa), w zależności od leczenia.

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia złośliwego międzybłoniaka opłucnej lub zaawansowanego raka przełyku, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 6 tygodnie.

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątroby zalecana dawka leku YERVOY wynosi 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała maksymalnie do 4 dawek (faza leczenia skojarzonego), w zależności od leczenia. Następnie zalecana dawka niwolumabu wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie (faza jednolekowa), w zależności od leczenia.

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała. Infuzja będzie podawana przez okres 30 minut, co 6 tygodni.

Pominięcie zastosowania leku YERVOY

Jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek YERVOY. W przypadku opuszczenia wizyty, lekarz wyznaczy termin podania następnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku YERVOY

Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku. Nie należy przerywać leczenia lekiem YERVOY bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia i stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem lub w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią, najpierw podawany będzie niwolumab, następnie lek YERVOY, a następnie chemioterapia.

Należy zapoznać się z ulotkami dla innych leków przeciwnowotworowych, aby zrozumieć zastosowanie tych leków. W przypadku pytań, dotyczących tych leków, należy porozumieć się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.

Należy zwrócić uwagę na istotne objawy stanu zapalnego

Lek YERVOY działa na układ immunologiczny i może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała.

Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenie organizmu, a niektóre choroby zapalne mogą stanowić zagrożenie życia.

Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących 3 mg/kg mc. samego ipilimumabu:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• utrata apetytu
• biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty lub nudności, zaparcie, ból brzucha
• wysypka skórna, świąd
• ból mięśni, kości, więzadeł, ścięgien i nerwów

• uczucie zmęczenia lub osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, obrzęk

  (obrzmienie), ból

  ➔ Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

  Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• poważne bakteryjne zakażenie krwi (posocznica), zakażenie układu moczowego, zakażenie układu oddechowego
• ból w obrębie guza
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (które przenoszą tlen), krwinek białych (które są ważne dla zwalczania zakażeń) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub prowadzić do zwiększenia masy ciała, niedoczynność lub zapalenie przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu
• odwodnienie
• splątanie, depresja
• nadmierne gromadzenie płynu w mózgu, uszkodzenie nerwów (powodujące ból, osłabienie lub skurcze), zawroty głowy, ból głowy,
• niewyraźne widzenie, ból w oku
• nieregularna lub nieprawidłowa czynność serca
• niskie ciśnienie krwi, przemijające zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie intensywnego gorąca, z potami i szybkim biciem serca
• skrócony oddech (duszność), kaszel, katar sienny
• krwawienie z żołądka lub jelita, zapalenie jelita grubego, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej i opryszczka wargowa (zapalenie jamy ustnej)
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zapalenie błony pokrywającej wewnętrzną powierzchnię określonego narządu
• zapalenie i zaczerwienienie skóry, plackowate zmiany zabarwienia skóry (bielactwo), pokrzywka (swędząca, uniesiona wysypka), wyłysienie lub zmniejszenie ilości włosów, nadmierne poty w nocy, suchość skóry
• ból mięśni i stawów, skurcze mięśni, zapalenie stawów
• niewydolność nerek
• dreszcze, brak energii
• zespół grypopodobny

• zmniejszenie masy ciała

  ➔ Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

  Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• poważne bakteryjne zakażenie krwi (wstrząs septyczny), zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ściany jelita (powodujące gorączkę, wymioty i bóle brzucha), zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• grupa objawów związana z obecnością procesu nowotworowego w organizmie, takich jak: duże stężenie wapnia i cholesterolu we krwi i małe stężenie cukru we krwi (zespół paraneoplastyczny)
• zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych)
• reakcja alergiczna
• zmniejszone wydzielanie hormonów produkowanych przez nadnercza (gruczoły znajdujące się nad nerkami), nadczynność tarczycy, która może objawiać się szybkim biciem serca, potami i zmniejszeniem masy ciała, zaburzenia gruczołów produkujących hormony płciowe
• niedoczynność nadnerczy spowodowane niedoczynnością podwzgórza (część mózgu)
• grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu nowotworu, charakteryzujących się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężeniem wapnia we krwi (zespół rozpadu guza).
• zmiany zdrowia psychicznego, zmniejszenie popędu płciowego
• ciężkie i mogące prowadzić do zgonu zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie lub niedowład kończyn (zespół Guillain-Barré), omdlenie, zapalenie nerwów czaszkowych, trudności w koordynacji ruchów (ataksja), drżenie, szybkie mimowolne skurcze mięśni, problemy z mową

• zapalenie oka (zapalenie spojówek), krwawienie w oku, zapalenie barwnej części oka

  (tęczówki), osłabienie wzroku, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obrzęk i łzawienie oczu, obrzęk oka, zapalenie powiek

• zapalenie naczyń krwionośnych, choroba naczyń krwionośnych, zaburzenia przepływu krwi w naczyniach kończyn, spadek ciśnienia po przyjęciu pozycji stojącej
• ekstremalna duszność, gromadzenie płynu w płucach, zapalenie płuc
• perforacja jelit, zapalenie jelita cienkiego, zapalenie jelita lub trzustki, wrzód trawienny, zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zapalenie odbytu i ściany odbytnicy (objawiające się obecnością krwi w stolcu oraz częstą potrzebą wypróżnień)

• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry lub oczu

  (żółtaczka)

• ciężkie i mogące prowadzić do zgonu łuszczenie skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
• zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność stawów biodrowych i barkowych
• zapalenie nerek lub ośrodkowego układu nerwowego
• zapalenie wielonarządowe
• zapalenie mięśni szkieletowych
• osłabienie mięśniowe
• choroba nerek
• brak miesiączki
• niewydolność wielonarządowa, związana z podaniem wlewu leku
• zmiana koloru włosów

• zapalenie pęcherza moczowego. Objawy mogą obejmować częste lub bolesne oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu.

  ➔ Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

  Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zapalna choroba naczyń krwionośnych (najczęściej tętnic głowy)
• obrzęk tarczycy (zapalenie tarczycy)

• choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem suchych, czerwonych plam pokrytych łuską

  (łuszczyca)

• zapalenie i zaczerwienie skóry (rumień wielopostaciowy)
• rodzaj ciężkiej reakcji skórnej, charakteryzującej się wysypką, której towarzyszy jeden lub więcej spośród następujących objawów: gorączka, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych), wpływ na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja określana jako DRESS).
• choroba zapalna (najprawdopodobniej pochodzenia autoimmunologicznego) wpływająca na oczy, skórę oraz błony bębenkowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy (zespół Vogta-Koyanagi-Harady), odłączenie błony znajdującej się na tylnej ścianie gałki ocznej (surowicze odwarstwienie siatkówki)
• objawy cukrzycy typu 1 lub cukrzycowej kwasicy ketonowej, do których należą większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia, nudności, ból brzucha, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach, lub zmiana zapachu moczu lub potu
• słabość mięśni i męczliwość bez zaniku (miastenia)

• brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych

  (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki)

• celiaklia (charakteryzująca się objawami, takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

  ➔ Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

  Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

  ➔ Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

  Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Ponadto u pacjentów, którzy otrzymywali inne dawki leku YERVOY niż 3 mg/kg mc. w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące, niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) działania niepożądane:

• triada objawów (meningizm): sztywność karku, nietolerancja jasnego światła oraz ból głowy, dyskomfort związany z objawami grypopodobnymi
• zapalenie mięśnia sercowego, osłabienie mięśnia sercowego, płyn wokół serca
• zapalenie wątroby lub trzustki, guzki zbudowane z komórek zapalnych w różnych narządach organizmu
• zakażenie w obrębie brzucha
• bolesne zmiany skóry rąk i nóg oraz twarzy (rumień guzowaty)
• nadczynność przysadki mózgowej
• niedoczynność przytarczyc
• zapalenie oka, zapalenie mięśni oka
• osłabienie słuchu
• osłabienie krążenia krwi, co powoduje drętwienie i zblednięcie palców rąk i nóg

• uszkodzenie tkanek dłoni i stóp, objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy

  ➔ Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

  Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Inne odnotowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• odrzucenie przeszczepionego narządu litego
• rodzaj pęcherzowej choroby skóry (zwanej pemfigoid)
• stan, w którym układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą wywoływać różne objawy (zwane limfohistiocytozą hemofagocytarną). Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i (lub) śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, skłonność do tworzenia siniaków, zaburzenia nerek i zaburzenia serca.

• ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk albo nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego)

  ➔ Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

  Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Zmiany w wynikach badań

Lek YERVOY może powodować zmiany w wynikach badań, zlecanych przez lekarza. Obejmują one:

• zmianę liczby czerwonych krwinek, (które transportują tlen), białych krwinek (które są ważne w zwalczaniu zakażeń) lub płytek (komórki, które uczestniczą w krzepnięciu krwi)
• nieprawidłowe stężenia hormonów i aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• nieprawidłowe stężenie wapnia, sodu, fosforanów i potasu we krwi
• obecność krwi lub białka w moczu
• nieprawidłowo wysoka zasadowość krwi i innych tkanek organizmu
• stan, gdy nerki nie są w stanie w prawidłowy sposób usuwać kwasów z krwi
• obecność we krwi przeciwciał przeciw niektórym własnym komórkom organizmu

Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących ipilimumab w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą się różnić w zależności od otrzymanego połączenia leków przeciwnowotworowych):

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenia górnych dróg oddechowych
• niedoczynność tarczycy (co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (które przenoszą tlen), krwinek białych (które są ważne dla zwalczania zakażeń) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• utrata apetytu, zwiększenie (hiperglikemia) lub zmniejszenie (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi
• ból głowy
• skrócony oddech (duszność), kaszel
• biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty lub uczucie mdłości (nudności), ból brzucha, zaparcie
• wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd
• ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy), ból stawów

• uczucie zmęczenia lub osłabienie, gorączka, obrzęk (opuchnięcie)

  ➔ Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.

  Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zakażenie płuc (zapalenie płuc), zapalenie oskrzeli, zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (pewnego typu białych krwinek)
• reakcje alergiczne, reakcje związane z infuzją leku
• nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną potliwość i utratę masy ciała), zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez korę nadnerczy (gruczoły znajdujące się nad nerkami), niedoczynność lub zapalenie przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu, obrzęk tarczycy, cukrzyca
• odwodnienie, zmniejszenie stężenia albumin i fosforanów we krwi, zmniejszenie masy ciała
• zapalenie nerwów (powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg), zawroty głowy
• niewyraźne widzenie, suchość oka
• szybkie bicie serca, zmiany rytmu lub częstości bicia serca, nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zapalenie płuc (z objawami, takimi jak: kasłanie i trudności w oddychaniu), obecność płynu wokół płuc

• zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), wrzody w jamie ustnej i zmiany opryszczkowe

  (zapalenie jamy ustnej), zapalenie trzustki, suchość w ustach, zapalenie żołądka

• zapalenie wątroby
• przebarwienia skóry (bielactwo), zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów, pokrzywka (swędząca wysypka z obecnością bąbli), suchość skóry
• zapalenie stawów, skurcz mięśni, osłabienie mięśni
• niewydolność nerek (w tym nagłe wstrzymanie czynności nerek)

• ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze

  ➔ Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.

  Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych z pojawieniem się gorączki
• zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych (cukrzycowa kwasica ketonowa)
• zwiększenie stężenia kwasów we krwi

• zapalenie mózgu; uszkodzenie nerwów, powodujące drętwienie i osłabienie (polineuropatia);

  opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego); zapalenie nerwów spowodowane atakiem własnego organizmu, co powoduje drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie (neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego); słabość mięśni i męczliwość bez zaniku (miastenia)

• zapalenie oka powodujące zaczerwienienie lub ból
• nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, zapalenie mięśnia sercowego, wolny rytm serca
• zapalenie dwunastnicy
• choroba skóry z powstawaniem pogrubionych, czerwonych plam na skórze, często ze srebrzystym złuszczaniem (łuszczyca), ciężkie zaburzenia skórne, które przebiegają z powstawaniem zaczerwienionych, często swędzących zmian, przypominających wysypkę występującą w odrze, która rozpoczyna się na kończynach, a czasem na twarzy i reszcie ciała (rumień wielopostaciowy), ciężkie i możliwie śmiertelne złuszczanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona), zmiany w dowolnym obszarze skóry i (lub) narządów płciowych, które są związane z wysychaniem, ścieńczeniem, świądem i bólem (inne zmiany liszajowate)
• ból mięśni, tkliwość lub słabość mięśni niespowodowana ćwiczeniami fizycznymi (miopatia), zapalenie mięśni, zapalenie mięśni powodujące ich ból lub sztywność (reumatyczny ból wielomięśniowy)
• zapalenie nerek

• Zespół nakładania się zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia mięśni i miastenii

  rzekomoporaźnej: nakładanie się dwóch lub trzech schorzeń, w tym zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia mięśni oraz stanu, w którym mięśnie stają się słabe i łatwo się męczą (miastenia)

  ➔ Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.

  Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nieinfekcyjne, przemijające i odwracalne zapalenie błony ochronnej otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• przewlekła choroba związana z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej płucach (sarkoidoza)
• niedoczynność przytarczyc

• przemijające zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół

  Guillaina-Barrégo), zapalenie nerwów

• ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk albo nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym potrzeba częstszego oddawania moczu, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego/poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego)
• perforacja jelit
• ciężkie i mogące prowadzić do zgonu łuszczenie skóry (toksyczna nekroliza naskórka), zmiany w dowolnym obszarze skóry i (lub) narządów płciowych, które są związane z wysychaniem, ścieńczeniem, świądem i bólem (liszaj twardzinowy)
• przewlekła choroba stawów (spondyloartropatia), choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły wytwarzające płyny ustrojowe, takie jak łzy i ślina (zespół Sjogrena), sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni (rabdomioliza)
• choroba zapalna (najprawdopodobniej pochodzenia autoimmunologicznego) wpływająca na oczy, skórę, błony bębenkowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy (zespół Vogta-Koyanagi-Harady), odłączenie błony znajdującej się na tylnej ścianie gałki ocznej (surowicze odwarstwienie siatkówki)
• zapalenie pęcherza moczowego. Objawy mogą obejmować częste i (lub) bolesne oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu

• brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych

  (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki)

• celiaklia (charakteryzująca się objawami, takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

  ➔ Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.

  Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.

Inne odnotowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• odrzucenie przeszczepionego narządu litego
• grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu nowotworu, charakteryzujących się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi oraz małym stężeniem wapnia we krwi (zespół rozpadu guza)
• zapalenie błony otaczającej serce i gromadzenie płynu wokół serca (zaburzenia osierdzia)
• stan, w którym układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą wywoływać różne objawy (zwane limfohistiocytozą hemofagocytarną). Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i (lub) śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, skłonność do tworzenia siniaków, zaburzenia nerek i zaburzenia serca.

Zmiany w wynikach badań

Lek YERVOY w skojarzeniu może powodować zmiany w wynikach badań zlecanych przez lekarza. Należą do nich:

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma glutamylotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększone stężenie produktów przemiany bilirubiny we krwi)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona ilość kreatyniny we krwi)
• podwyższona aktywność enzymu, który rozkłada tłuszcze, a także enzymu rozkładającego skrobię
• zwiększone lub zmniejszone stężenie wapnia i potasu
• zwiększone lub zmniejszone stężenie magnezu lub sodu we krwi
• zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek YERVOY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek YERVOY

• Substancją czynną jest ipilimumab.

  Każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu.

  Każda 10 ml fiolka zawiera 50 mg ipilimumabu.

  Każda 40 ml fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.

• Pozostałe składniki to: chlorowodorek Tris, sodu chlorek (patrz punkt 2 „YERVOY zawiera sód”), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny oraz wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląd lek YERVOY i co zawiera opakowanie

Lek YERVOY, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego i może zawierać niewielkie (nieliczne) cząstki stałe.

Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę po 10 ml lub 1 szklaną fiolkę po 40 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)

medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)

medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przeszkolony personel powinien przygotowywać lek do podania zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.

Wyliczenie dawki:

Ipilimumab w monoterapii lub ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem:

Dawkę przepisaną pacjentowi podaje się w mg/kg mc. Na podstawie przepisanej dawki wylicza się całkowitą dawkę, która ma być podana. Aby podać pacjentowi pełną dawkę, potrzebna może być więcej niż jedna fiolka koncentratu leku YERVOY.

• Każda 10 ml fiolka koncentratu lekuYERVOY zawiera 50 mg ipilimumabu; każda 40 ml fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.
• Całkowita dawka ipilimumabu w mg =masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg mc.
• Objętość koncentratu leku YERVOY, potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 5 (moc koncentratu leku YERVOY wynosi 5 mg/ml).

Przygotowanie wlewu:

W czasie przygotowania wlewu należy zachować warunki aseptyki.

Lek YERVOY można podawać dożylnie:

• bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego za pomocą odpowiedniej jałowej strzykawki;

  lub

• po maksymalnie 5-krotnym rozcieńczeniu oryginalnej objętości koncentratu (maksymalnie do 4 części rozpuszczalnika na 1 część koncentratu). Stężenie końcowe powinno wynosić od 1 do 4 mg/ml. Do rozcieńczenia koncentratu leku YERVOY można użyć:

  • roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), lub
  • roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%)

KROK 1

• Umieścić odpowiednią liczbę fiolek z produktem YERVOY w temperaturze pokojowej na około 5 minut.

• Sprawdzić koncentrat produktu YERVOY na obecność cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.

  Koncentrat leku YERVOY jest przezroczystym do lekko opalizującego bezbarwnym do bladożółtego płynem, który może zawierać niewielkie (nieliczne) cząstki stałe. Nie należy stosować roztworu w przypadku obecności nieoczekiwanie dużej ilości cząstek stałych lub zmian zabarwienia.

• Pobrać wymaganą objętość koncentratu leku YERVOY za pomocą odpowiedniej jałowej strzykawki.

KROK 2

• Przenieść koncentrat do jałowej, szklanej butelki próżniowej lub worka iv. (z PVC lub bez

  PVC).

• Jeśli konieczne, koncentrat rozcieńczyć wymaganą ilością roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Aby ułatwić przygotowanie, koncentrat można także przenieść bezpośrednio do fabrycznie napełnionego worka zawierającego odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Delikatnie wymieszać roztwór infuzyjny przez odwracania butelki/worka.

Podawanie:

Nie podawać leku YERVOY w postaci zastrzyku dożylnego lub bolusa. Lek YERVOY należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.

Wlewu leku YERVOY nie należy podawać w tym samym czasie i poprzez ten sam przewód infuzyjny z innymi lekami. Wlew należy podawać przez osobny przewód infuzyjny.

Używać zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem o małym stopniu wiązania białka (wielkość porów 0,2 μm do 1,2 μm).

Do infuzji leku YERVOY można stosować:

• zestawy infuzyjne PVC
• wbudowane do przewodów filtry z polieterosulfonu (0,2 μm do 1,2 μm) i nylonu (0,2 μm)

Przewód zestawu infuzyjnego należy na koniec wlewu przepłukać roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Warunki przechowywania i termin ważności:

Nieotwarta fiolka

YERVOY należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leku Yervoy nie należy zamrażać.

Nie stosować leku YERVOY po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

YERVOY roztwór do infuzji

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek raz otwarty należy niezwłocznie podać w infuzji lub rozcieńczyć i podać w infuzji. Chemiczna i fizyczna stabilność nierozcieńczonego lub rozcieńczonego koncentratu (o stężeniu od 1 do 4 mg/ml) wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) lub w lodówce (2°C do 8°C). Jeśli lek nie zostanie od razu wykorzystany, roztwór (nierozcieńczony lub rozcieńczony) należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C do 8°C) lub w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C). Za inny czas i inne warunki przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.

Usuwanie:

Nie należy przechowywać niewykorzystanej porcji roztworu do infuzji z myślą o jego ponownym użyciu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.