Conexxence 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Conexxence i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek Conexxence i jak działa

Conexxence zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Conexxence wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. Estrogen pomaga utrzymać zdrowe kości. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W rezultacie może to prowadzić do stanu zwanego osteoporozą. Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.

Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi, lub rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

W jakim celu stosuje się lek Conexxence

Lek Conexxence jest stosowany w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko

złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra.

• utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
• utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Conexxence

Kiedy nie stosować leku Conexxence

• jeśli pacjent ma niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
• jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Conexxence należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Conexxence u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziu, które jest ciepłe i tkliwe (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

W czasie stosowania leku Conexxence wymagana jest suplementacja wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W trakcie leczenia lekiem Conexxence pacjent może mieć niskie stężenie wapnia we krwi. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie suplementuje preparatów uzupełniających wapń.

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących denosumab w leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:

• ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba,
• nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi okres czasu,
• pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych),
• był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych),
• przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon),
• ma raka.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Conexxence, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego.

W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Conexxence.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej

U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Conexxence mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Conexxence poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Dzieci i młodzież

Leku Conexxence nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Conexxence a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.

Nie należy stosować leku Conexxence jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Conexxence nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Conexxence nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Conexxence powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Conexxence.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Conexxence lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Conexxence zajdzie w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Conexxence przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Conexxence, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki z przyjmowania leku Conexxence.

Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Conexxence, powinna poinformować o tym lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Conexxence nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Conexxence zawiera sorbitol

Lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Conexxence zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Conexxence zawiera polisorbat 20

Lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,10 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Conexxence

Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również używać tylnej części ramienia. Informacje na temat daty potencjalnego następnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza.

W trakcie leczenia lekiem Conexxence należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z pacjentem.

Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Conexxence samodzielnie lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub fachowy pracownik ochrony służby zdrowia pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Conexxence. Instrukcja wstrzykiwania leku Conexxence znajduje się na końcu tej Ulotki.

Nie wstrząsać.

Pominięcie zastosowania leku Conexxence

Jeśli dawka leku Conexxence zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe. Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Conexxence

Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka złamań, ważne jest, aby lek Conexxence stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Conexxence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Conexxence może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Conexxence wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziu, które jest ciepłe i tkliwe, oraz któremu może towarzyszyć gorączka.

U pacjentów przyjmujących lek Conexxence rzadko może wystąpić: ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Conexxence lub po zakończeniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących lek Conexxence rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może prowadzić do hospitalizacji, a nawet zagrażać życiu. Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: kurcze, drgania, skurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).

U pacjentów przyjmujących lek Conexxence mogą rzadko wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Conexxence poczuje nowy lub inny niż zwykle ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej.

U pacjentów przyjmujących lek Conexxence mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne. Do ich objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Conexxence.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasem jest silny,
• ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
• utrata włosów (łysienie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
• zakażenie ucha,
• wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np. fioletowe lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń z nadwrażliwości).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

  o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Conexxence

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), należy ją zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Conexxence

• Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera

  60 mg denosumabu (60 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 20

  (E432), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Conexxence i co zawiera opakowanie

Conexxence jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko żółtego, dostępnym w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem igły.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1,

61352 Bad Homburg von der Hoehe,

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Fresenius Kabi nv/sa Tél/Tel: +32 3 880 73 00

Lietuva

UAB Fresenius Kabi Baltics Tel: +370 5 252 3213

България

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Тел.: +49 0800 788 7070

Luxembourg/Luxemburg Fresenius Kabi nv/sa

Tél/Tel: +32 3 880 73 00

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o. Tel: +420 225 270 111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft. Tel: +36 1 250 8371

Danmark

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Sverige

Tlf.: +45 33181600

Malta

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 0800 788 7070

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Nederland

Fresenius Kabi Nederland bv Tel: +32 3 880 73 00

Eesti

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: +47 22 58 80 00

Ελλάδα

FRESENIUS KABI HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕ Τηλ: +30 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 0800 788 7070

España

Laboratorios Rubió, S.A. Tel: +34 93 772 25 09

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France Tél: +33 1 41 14 26 00

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda, Tel: +351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o. Tel: +385 1 2333 242

România

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Tel: +40 (0)268 40 62 60

Ireland

Fresenius Kabi Ireland Tel: +353 (0) 1841 3030

Slovenija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 232 101 621

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: +39 0456649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi AB- filial I Finland, sivuliike Suomessa

Puh/Tel: +358 9 428 1550

Κύπρος

Innopro Healthcare Ltd

Sverige

Fresenius Kabi AB

Τηλ: +357 22483000

Tfn: +46 18 64 40 00

Latvija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 0800 788 7070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

1. 7. Instrukcja użycia

Opis części ampułko-strzykawki:

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję przed rozpoczęciem stosowania leku Conexxence w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły.

• Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub fachowego pracownika ochrony zdrowia.

• Lek Conexxence jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą

  (wstrzyknięcie podskórne).

• Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać ampułko-strzykawki jeżeli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone lub zabezpieczenie przed otwarciem opakowania jest zniszczone.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.
• Nie naciskać na tłok ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
• Ważne: ampułko-strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Conexxence

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
• Przed wykonaniem wstrzyknięcia lek Conexxence można wyjąć z lodówki i pozostawić w oryginalnym opakowaniu w celu uzyskania temperatury pokojowej do 25°C. Może to zająć 15 do 30 minut. Nie ogrzewać leku Conexxence w żaden inny sposób.
• Po wyjęciu z lodówki lek Conexxence musi być zużyty w ciągu 30 dni. Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 30 dni lek należy wyrzucić.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
• Chronić prze bezpośrednim światłem słonecznym i ciepłem.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

Krok 1: Przygotować potrzebne wyposażenie

1.1 Zgromadzić potrzebne wyposażenie

Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni zgromadzić wyposażenie niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (patrz Rysunek A):

• gazik nasączony alkoholem,
• wacik lub gazik,
• plaster,

• pojemnik na ostre odpady (patrz Krok 4: Wyrzucić ampułko-strzykawkę).

  Rysunek A

1.2 Odczekać 15-30 minut aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową

Wyjąć pudełko z lodówki (patrz Rysunek B) i umieścić na płaskiej powierzchni.

Rysunek B

Pozostawić w temperaturze pokojowej przez 15 do 30 minut w celu ogrzania (patrz Rysunek C).

Nie ogrzewać ampułko-strzykawki używając źródła ciepła np. gorącej wody lub kuchenki mikrofalowej.

Nie pozostawiać ampułko-strzykawki narażonej na bezpośrednie światło słoneczne. Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Rysunek C

1.3 Umyć ręce

Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem, a następnie osuszyć czystym ręcznikiem (patrz Rysunek D).

Rysunek D

1.4 Wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki

Umieścić dwa palce po obydwu stronach, na środku przezroczystej osłonki igły. Pociągnąć ampułko-strzykawkę prosto do góry i wyciągnąć ją z tacki (patrz Rysunek E). Nie dotykać tłoka.

Nie dotykać nasadki igły.

Rysunek E

1.5 Sprawdzić ampułko-strzykawkę i lek

Sprawdzić ampułko-strzykawkę, aby upewnić się, że:

• na etykiecie znajduje się nazwa Conexxence (patrz Rysunek F),
• nie upłynął termin ważności umieszczony na etykiecie,

• ampułko-strzykawka nie jest pęknięta lub zniszczona.

  Sprawdzić płyn, aby upewnić się, że nie jest przebarwiony i nie zawiera cząstek stałych (patrz Rysunek G).

  Rysunek G

  Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:

• na etykiecie nie znajduje się nazwa Conexxence,
• upłynął termin ważności umieszczony na etykiecie,
• którykolwiek element wygląda na pęknięty lub zniszczony,
• brakuje nasadki igły lub nie jest ona mocno przytwierdzona,

Rysunek F

• lek jest mętny lub znajdują się w nim widoczne cząstki, lek musi być roztworem przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego.

  We wszystkich powyższych przypadkach należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

Krok 2: Przygotować się do wstrzyknięcia

2.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie można wykonać w (patrz Rysunek H):

• przednią powierzchnię uda,
• brzuch, poza obszarem do 5 cm wokół pępka,

• tył ramienia (jeżeli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę).

  Nie wstrzykiwać w miejsca gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienienie lub stwardnienie.

  Unikać wstrzykiwania w miejsca, w których znajdują się blizny lub rozstępy.

2.2 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem (patrz Rysunek I). Pozostawić skórę do wyschnięcia.

Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia, ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Rysunek I

2.3 Zdjąć nasadkę igły

Ostrożnie pociągnąć nasadkę igły prosto i z dala od ciała (patrz Rysunek J). Zdjęcie nasadki igły może wymagać użycia siły.

Nie usuwać nasadki igły z ampułko-strzykawki dopóki nie jest się przygotowanym do wykonania wstrzyknięcia.

Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok.

Nie przekręcać ani nie zginać nasadki igły.

Wyrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre odpady (patrz Krok 4: Wyrzucić ampułko-strzykawkę).

Nie nakładać ponownie nasadki na igłę ampułko-strzykawki.

Po zdjęciu nasadki nie dotykać igły i nie dopuszczać do kontaktu igły z jakąkolwiek powierzchnią.

Rysunek J

Krok 3: Wstrzyknąć lek

3.1 Uchwycić skórę w fałd

Uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby utworzyć twardą powierzchnię (patrz Rysunek K). Uwaga: Ważne jest, aby utrzymać skórę ściśniętą podczas wstrzykiwania.

Rysunek K

3.2 Wbić igłę

Szybkim ruchem wbić igłę w ujęty obszar skóry, pod kątem od 45° do 90° (patrz Rysunek L). Nie wstrzykiwać do mięśnia lub naczynia krwionośnego.

Rysunek L

3.3 Wstrzyknąć lek

Powoli wciskać tłok ze stałym naciskiem (patrz Rysunek M), aż do momentu gdy nie będzie można już wcisnąć i cały płyn zostanie wstrzyknięty pod skórę (podskórnie) (patrz Rysunek N). Może być słyszalny lub odczuwalny „klik”.

Rysunek M

Rysunek N

Nie wyciągać igły ze skóry.

3.4 Zwolnić tłok

Powoli zwolnić kciuk z tłoka i pozwolić na wysunięcie igły spod skóry pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona. Przezroczysta osłonka igły bezpiecznie zakryje igłę (patrz Rysunek O).

Rysunek O

Nie nakladać ponownie nasadki igły.

3.5 Zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (patrz Rysunek P). W razie potrzeby można użyć plastra.

Rysunek P

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Krok 4: Wyrzucić ampułko-strzykawkę

4.1 Usuwanie

Niezwłocznie po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę i nasadkę na igłę w pojemniku na ostre odpady (patrz Rysunek Q).

Leki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko Nie należy ponownie używać ampułko-strzykawki.

Nie należy wyrzucać zużytych strzykawek do domowych pojemników na odpadki. Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.

Rysunek Q

Ampułko-strzykawki z lekiem Conexxence, pojemnik na ostre odpady oraz wszystkie leki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.