Wegovy – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Wegovy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Wegovy

Wegovy to lek stosowany w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała, zawierający substancję czynną o nazwie semaglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon o nazwie glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Lek Wegovy działa poprzez wpływ na docelowe receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu oraz podjadania emocjonalnego. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała. Lek Wegovy może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca. Działanie tego leku na wątrobę powoduje zmniejszenie uszkodzenia wątroby, co jest prawdopodobnie spowodowane przez poprawę czynników metabolicznych, takich jak zmniejszenie masy ciała, poprawa stężenia cukru i lipidów we krwi oraz zmniejszenie stanu zapalnego.

W jakim celu stosuje się lek Wegovy

Lek Wegovy jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu zmniejszenia masy ciała oraz utrzymania masy ciała pod kontrolą. Stosuje się go u osób dorosłych, u których:

• BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
• BMI wynosi co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują zaburzenia zdrowia związane z nieprawidłową masą ciała (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym” lub przebyty zawał serca, udar mózgu bądź schorzenia naczyń krwionośnych).

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.

Lek Wegovy jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:

• otyłością oraz
• masą ciała powyżej 60 kg.

Stosowanie leku Wegovy przez nastoletniego pacjenta może być kontynuowane wówczas, gdy wskaźnik BMI zmniejszył się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 2,4 mg lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wegovy

Kiedy nie stosować leku Wegovy

• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zaleca się stosowania leku Wegovy:

• jeśli pacjent stosuje inne produkty wspomagające utratę masy ciała,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli pacjent ma umiarkowanie lub znacznie zmniejszoną czynność wątroby oraz stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana lub potencjalnie niestabilna cukrzycowa choroba oczu (retinopatia).

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Wegovy u pacjentów:

• w wieku 85 lat i starszych,
• z łagodnie, umiarkowanie lub znacznie zmniejszoną czynnością wątroby,
• z nieswoistym zapaleniem jelit.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Wegovy.

• Odwodnienie

  W trakcie stosowania leku Wegovy mogą występować nudności lub wymioty; możliwe jest również występowanie biegunki. Tego typu działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia pacjenta (utraty płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Zapalenie trzustki

  W razie wystąpienia silnego i uporczywego bólu brzucha (patrz punkt 4) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem stanu zapalnego trzustki (ostrego zapalenia trzustki).

• Pacjenci z cukrzycą typu 2

  Leku Wegovy nie należy stosować jako zamiennika insuliny. Nie należy stosować leku Wegovy w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak liraglutyd, dulaglutyd, eksenatyd i liksysenatyd).

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

  Stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z lekiem Wegovy może zwiększać ryzyko małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. Lekarz może poprosić pacjenta o systematyczne mierzenie stężenia cukru we krwi, co może ułatwić lekarzowi podjęcie decyzji o zmianie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru we krwi.

• Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

  W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Szybka poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może prowadzić do przejściowego nasilenia cukrzycowej choroby oczu. Należy poinformować lekarza o cukrzycowej chorobie oczu lub występowaniu problemów ze wzrokiem w trakcie przyjmowania tego leku.

• Nagłe zaburzenia wzroku

  W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.

• Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)

  W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Wegovy może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Podawanie tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku nie były badane w tej grupie wiekowej.

Lek Wegovy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• Warfaryna lub inne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Kiedy pacjent rozpoczyna leczenie warfaryną lub podobnymi lekami może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód. Dlatego w trakcie stosowania tego leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej dwa miesiące przed zajściem w ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie będzie musiało zostać przerwane.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Wegovy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów stosujących lek Wegovy mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 4 miesięcy leczenia (patrz punkt 4). W przypadku występowania zawrotów głowy należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. W celu uzyskania informacji na temat zwiększonego ryzyka związanego z małym stężeniem cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Wegovy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Wegovy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku należy wstrzykiwać

Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu 16 tygodni leczenia.

• Stosowanie leku Wegovy rozpoczyna się od dawki początkowej, która wynosi 0,25 mg raz na tydzień.
• Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie do momentu osiągnięcia zalecanej dawki 2,4 mg raz na tydzień.
• Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 7,2 mg raz na tydzień po co najmniej 4 tygodniach stosowania dawki 2,4 mg.
• Maksymalna dawka to 7,2 mg raz na tydzień.
• W przypadku występowania bardzo uporczywych nudności lub wymiotów należy porozmawiać z lekarzem o opóźnieniu zwiększenia dawki lub jej obniżeniu do dawki przyjmowanej poprzednio, do czasu aż dolegliwości ulegną złagodzeniu.

Zwykle należy stosować się do wskazówek zawartych w poniższej tabeli.

Wyniki leczenia będą przez lekarza oceniane regularnie.

Młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

W przypadku młodzieży powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela powyżej). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do 2,4 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dawki większe niż 2,4 mg raz na tydzień nie są zalecane.

Jak stosować lek Wegovy

Lek Wegovy jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie należy go wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to ramię, udo i brzuch.
• Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak go używać.

Szczegółowe instrukcje dotyczące obsługi wstrzykiwacza znajdują się na odwrocie tej ulotki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Pacjent powinien poinformować lekarza, że choruje na cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta, aby zapobiec wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.

Kiedy stosować lek Wegovy

• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu tygodnia.

• Wstrzyknięcia pacjent może wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować podawanie leku raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wegovy

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności, wymioty lub biegunka, które mogą spowodować odwodnienie (utratę płynów).

Pominięcie zastosowania leku Wegovy

W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:

• upłynęło nie więcej niż 5 dni od ustalonego dnia stosowania leku Wegovy, lek należy przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
• upłynęło ponad 5 dni od ustalonego dnia stosowania leku Wegovy, należy pominąć dawkę, która nie została podana. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Wegovy

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – jeśli w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta chorującego na cukrzycę wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). Do objawów zapalenia trzustki należy silny i długotrwały ból brzucha, który może obejmować również plecy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W razie wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, przyśpieszona akcja serca, pocenie się i utrata przytomności lub nagły obrzęk podskórny w obrębie twarzy, gardła, rąk lub nóg, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i skontaktować z lekarzem, ponieważ obrzęk gardła może zablokować drogi oddechowe, co może zagrażać życiu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego

  (NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: „Nagłe zaburzenia wzroku”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• wymioty
• biegunka
• zaparcie
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• są głównie obserwowane w okresie zwiększania dawki i zwykle są przemijające.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2
• zawroty głowy
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• zmiana odczuć skórnych (dyzestezja)

• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności

  (mdłości) lub wymioty

• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• dolegliwości żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja)
• odbijanie
• gazy jelitowe (wzdęcia)
• wzdęcie brzucha
• kamica żółciowa
• wypadanie włosów – może występować częściej w przypadku stosowania semaglutydu w dawce 7,2 mg
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) mogą pojawić się nagle. Do objawów tych należą między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, przyspieszona akcja serca, nudności, napady silnego głodu, zmiany widzenia, uczucie senności lub osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat tego, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku pojawienia się objawów zapowiadających ten stan.

Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem leku Wegovy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszona akcja serca
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• zawroty głowy lub uczucie zamroczenia przy wstawaniu lub siadaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) w wynikach badań krwi
• opóźnienie opróżniania żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Wegovy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Przechowywać wstrzykiwacz zawsze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Wegovy można przechowywać poza lodówką przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Jeśli wstrzykiwacz został wystawiony na działanie światła lub temperatury powyżej 30°C, został wyjęty z lodówki na okres dłuższy niż 28 dni lub został zamrożony, należy go wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Po użyciu: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użytku i zawiera tylko jedną dawkę. Po użyciu wstrzykiwacz wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wegovy

• Substancją czynną leku jest semaglutyd.

  Wegovy 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

  Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,5 ml (0,5 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

  Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,5 ml (1 mg/ml).

  Wegovy 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 1 mg semaglutydu w 0,5 ml (2 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,7 mg semaglutydu w 0,75 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 mg semaglutydu w 0,75 ml (3,2 mg/ml).

  Wegovy 7,2 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 7,2 mg semaglutydu w 0,75 ml (9,6 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. Patrz także punkt 2, „Lek Wegovy zawiera sód” w celu uzyskania informacji na temat sodu.

Jak wygląda lek Wegovy i co zawiera opakowanie

Lek Wegovy to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w jednorazowym wstrzykiwaczu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera tylko jedną dawkę leku.

Opakowanie zawiera 4 wstrzykiwacze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Wegovy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Wegovy

Wegovy to lek stosowany w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała, zawierający substancję czynną o nazwie semaglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon o nazwie glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Lek Wegovy działa poprzez wpływ na docelowe receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu oraz podjadania emocjonalnego. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała. Lek Wegovy może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca. Działanie tego leku na wątrobę powoduje zmniejszenie uszkodzenia wątroby, co jest prawdopodobnie spowodowane przez poprawę czynników metabolicznych, takich jak zmniejszenie masy ciała, poprawa stężenia cukru i lipidów we krwi oraz zmniejszenie stanu zapalnego.

W jakim celu stosuje się lek Wegovy

Lek Wegovy jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu zmniejszenia masy ciała oraz utrzymania masy ciała pod kontrolą. Stosuje się go u osób dorosłych, u których:

• BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
• BMI wynosi co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują zaburzenia zdrowia związane z nieprawidłową masą ciała (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym” lub przebyty zawał serca, udar mózgu bądź schorzenia naczyń krwionośnych).

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.

Lek Wegovy jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:

• otyłością oraz
• masą ciała powyżej 60 kg.

Stosowanie leku Wegovy przez nastoletniego pacjenta może być kontynuowane wówczas, gdy wskaźnik BMI zmniejszył się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 2,4 mg lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wegovy

Kiedy nie stosować leku Wegovy

• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zaleca się stosowania leku Wegovy:

• jeśli pacjent stosuje inne produkty wspomagające utratę masy ciała,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli pacjent ma umiarkowanie lub znacznie zmniejszoną czynność wątroby oraz stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana lub potencjalnie niestabilna cukrzycowa choroba oczu (retinopatia).

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Wegovy u pacjentów:

• w wieku 85 lat i starszych,
• z łagodnie, umiarkowanie lub znacznie zmniejszoną czynnością wątroby,
• z nieswoistym zapaleniem jelit.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Wegovy.

• Odwodnienie

  W trakcie stosowania leku Wegovy mogą występować nudności lub wymioty; możliwe jest również występowanie biegunki. Tego typu działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia pacjenta (utraty płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Zapalenie trzustki

  W razie wystąpienia silnego i uporczywego bólu brzucha (patrz punkt 4) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem stanu zapalnego trzustki (ostrego zapalenia trzustki).

• Pacjenci z cukrzycą typu 2

  Leku Wegovy nie należy stosować jako zamiennika insuliny. Nie należy stosować leku Wegovy w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak liraglutyd, dulaglutyd, eksenatyd i liksysenatyd).

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

  Stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z lekiem Wegovy może zwiększać ryzyko małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. Lekarz może poprosić pacjenta o systematyczne mierzenie stężenia cukru we krwi, co może ułatwić lekarzowi podjęcie decyzji o zmianie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru we krwi.

• Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

  W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Szybka poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może prowadzić do przejściowego nasilenia cukrzycowej choroby oczu. Należy poinformować lekarza o cukrzycowej chorobie oczu lub występowaniu problemów ze wzrokiem w trakcie przyjmowania tego leku.

• Nagłe zaburzenia wzroku

  W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.

• Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)

  W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Wegovy może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Wegovy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• Warfaryna lub inne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Kiedy pacjent rozpoczyna leczenie warfaryną lub podobnymi lekami może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód. Dlatego w trakcie stosowania tego leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej dwa miesiące przed zajściem w ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie będzie musiało zostać przerwane.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Wegovy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów stosujących lek Wegovy mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 4 miesięcy leczenia (patrz punkt 4). W przypadku występowania zawrotów głowy należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. W celu uzyskania informacji na temat zwiększonego ryzyka związanego z małym stężeniem cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Wegovy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Wegovy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku należy wstrzykiwać

Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu 16 tygodni leczenia.

• Stosowanie leku Wegovy rozpoczyna się od dawki początkowej, która wynosi 0,25 mg raz na tydzień.

• Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie do momentu osiągnięcia dawki

  2,4 mg raz na tydzień.

• Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 7,2 mg raz na tydzień (3 wstrzyknięcia po 2,4 mg)

  po co najmniej 4 tygodniach stosowania dawki 2,4 mg.

• Maksymalna dawka to 7,2 mg raz na tydzień.
• W przypadku występowania bardzo uporczywych nudności lub wymiotów należy porozmawiać z lekarzem o opóźnieniu zwiększenia dawki lub jej obniżeniu do dawki przyjmowanej poprzednio, do czasu aż dolegliwości ulegną złagodzeniu.

Zwykle należy stosować się do wskazówek zawartych w poniższej tabeli.

Wyniki leczenia będą przez lekarza oceniane regularnie.

Młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

W przypadku młodzieży powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela powyżej). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do 2,4 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dawki większe niż 2,4 mg raz na tydzień nie są zalecane.

Jak stosować lek Wegovy

Lek Wegovy powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie należy go wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to ramię, udo i brzuch.
• Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak go używać.

W przypadku Wegovy 7,2 mg, należy wstrzyknąć trzy dawki po 2,4 mg jedna po drugiej. Wstrzyknięcia można wykonywać w tym samym obszarze ciała, jednak powinny być od siebie oddalone o co najmniej 5 cm.

Szczegółowe instrukcje dotyczące obsługi wstrzykiwacza znajdują się na odwrocie tej ulotki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Pacjent powinien poinformować lekarza, że choruje na cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta, aby zapobiec wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.

Kiedy stosować lek Wegovy

• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu tygodnia.

• Wstrzyknięcia pacjent może wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować podawanie leku raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wegovy

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności, wymioty lub biegunka, które mogą spowodować odwodnienie (utratę płynów).

Pominięcie zastosowania leku Wegovy

W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:

• upłynęło nie więcej niż 5 dni od ustalonego dnia stosowania leku Wegovy, lek należy przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
• upłynęło ponad 5 dni od ustalonego dnia stosowania leku Wegovy, należy pominąć dawkę, która nie została podana. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Wegovy

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – jeśli w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta chorującego na cukrzycę wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). Do objawów zapalenia trzustki należy silny i długotrwały ból brzucha, który może obejmować również plecy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W razie wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, przyśpieszona akcja serca, pocenie się i utrata przytomności lub nagły obrzęk podskórny w obrębie twarzy, gardła, rąk lub nóg, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i skontaktować z lekarzem, ponieważ obrzęk gardła może zablokować drogi oddechowe, co może zagrażać życiu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego

  (NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: „Nagłe zaburzenia wzroku”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• wymioty
• biegunka
• zaparcie
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• są głównie obserwowane w okresie zwiększania dawki i zwykle są przemijające.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2
• zawroty głowy
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• zmiana odczuć skórnych (dyzestezja)

• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności

  (mdłości) lub wymioty

• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• dolegliwości żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja)
• odbijanie
• gazy jelitowe (wzdęcia)
• wzdęcie brzucha
• kamica żółciowa
• wypadanie włosów – może występować częściej w przypadku stosowania semaglutydu w dawce 7,2 mg
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) mogą pojawić się nagle. Do objawów tych należą między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, przyspieszona akcja serca, nudności, napady silnego głodu, zmiany widzenia, uczucie senności lub osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat tego, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku pojawienia się objawów zapowiadających ten stan.

Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem leku Wegovy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszona akcja serca
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• zawroty głowy lub uczucie zamroczenia przy wstawaniu lub siadaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) w wynikach badań krwi
• opóźnienie opróżniania żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Wegovy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.

Podczas stosowania

• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać ani nie używać uprzednio zamrożonego leku Wegovy.
• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest używany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wegovy

• Substancją czynną leku jest semaglutyd.

  Wegovy 0,25 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 1 mg semaglutydu w 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 1,5 ml: Każdy wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml (1,34 mg/ml). 3 ml: Każdy wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 3 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 1 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml (1,34 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 6,8 mg semaglutydu w 3 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 9,6 mg semaglutydu w 3 ml (3,2 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. Patrz także punkt 2, „Lek Wegovy zawiera sód” w celu uzyskania informacji na temat sodu.

Jak wygląda lek Wegovy i co zawiera opakowanie

Lek Wegovy to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki leku. Po wstrzyknięciu 4 dawek, we wstrzykiwaczu może wciąż pozostać pewna ilość roztworu mimo prawidłowego podania. Wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości roztworu do podania dawki i należy go wyrzucić.

Lek Wegovy 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg i 1,7 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostępny w następującej wielkości opakowania:

1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

Lek Wegovy 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus

3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania leku Wegovy

Przed użyciem wstrzykiwacza Wegovy FlexTouch do stosowania raz w tygodniu należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji oraz omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Wegovy.

Wstrzykiwacz Wegovy z funkcją nastawiania dawki zawiera cztery dawki leku Wegovy.

Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.

Lek Wegovy jest dostępny w pięciu różnych wariantach wstrzykiwaczy, z których każdy zawiera odpowiednią przepisaną dawkę semaglutydu:

Zawsze należy rozpocząć od sprawdzenia etykiety wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera on przepisaną dawkę leku Wegovy.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami 30G, 31G i 32G o długości do 8 mm.

W skład opakowania wchodzą:

• wstrzykiwacz Wegovy
• 4 igły NovoFine Plus
• ulotka dołączona do opakowania

Upewnić się, że symbol sprawdzania przepływu znajduje się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki.

(Patrz rysunek G).

G

Sprawdzanie przepływu

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do momentu, gdy licznik dawki powróci do pozycji . Wartość musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla leku Wegovy. Pojawienie się kropli oznacza, że wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.

Jeżeli kropla nie pojawi się, należy ponownie sprawdzić przepływ. Przepływ można sprawdzić tylko dwa razy.

Jeśli kropla nadal się nie pojawiła, należy zmienić igłę i jeszcze raz sprawdzić przepływ.

Jeśli kropla wciąż się nie pojawiła, nie należy używać tego wstrzykiwacza.

(Patrz rysunek H).

H

1. Co to jest lek Wegovy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Wegovy

Wegovy to lek stosowany w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała, zawierający substancję czynną o nazwie semaglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon o nazwie glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Lek Wegovy działa poprzez wpływ na docelowe receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu oraz podjadania emocjonalnego. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała. Lek Wegovy może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca. Działanie tego leku na wątrobę powoduje zmniejszenie uszkodzenia wątroby, co jest prawdopodobnie spowodowane przez poprawę czynników metabolicznych, takich jak zmniejszenie masy ciała, poprawa stężenia cukru i lipidów we krwi oraz zmniejszenie stanu zapalnego.

W jakim celu stosuje się lek Wegovy

Lek Wegovy jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu zmniejszenia masy ciała oraz utrzymania masy ciała pod kontrolą. Stosuje się go u osób dorosłych, u których:

• BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
• BMI wynosi co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują zaburzenia zdrowia związane z nieprawidłową masą ciała (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym” lub przebyty zawał serca, udar mózgu bądź schorzenia naczyń krwionośnych).

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.

Lek Wegovy jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:

• otyłością oraz
• masą ciała powyżej 60 kg.

Stosowanie leku Wegovy przez nastoletniego pacjenta może być kontynuowane wówczas, gdy wskaźnik BMI zmniejszył się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 2,4 mg lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wegovy

Kiedy nie stosować leku Wegovy

• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zaleca się stosowania leku Wegovy:

• jeśli pacjent stosuje inne produkty wspomagające utratę masy ciała,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli pacjent ma umiarkowanie lub znacznie zmniejszoną czynność wątroby oraz stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana lub potencjalnie niestabilna cukrzycowa choroba oczu (retinopatia).

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Wegovy u pacjentów:

• w wieku 85 lat i starszych,
• z łagodnie, umiarkowanie lub znacznie zmniejszoną czynnością wątroby,
• z nieswoistym zapaleniem jelit.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Wegovy.

• Odwodnienie

  W trakcie stosowania leku Wegovy mogą występować nudności lub wymioty; możliwe jest również występowanie biegunki. Tego typu działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia pacjenta (utraty płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Zapalenie trzustki

  W razie wystąpienia silnego i uporczywego bólu brzucha (patrz punkt 4) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem stanu zapalnego trzustki (ostrego zapalenia trzustki).

• Pacjenci z cukrzycą typu 2

  Leku Wegovy nie należy stosować jako zamiennika insuliny. Nie należy stosować leku Wegovy w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak liraglutyd, dulaglutyd, eksenatyd i liksysenatyd).

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

  Stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z lekiem Wegovy może zwiększać ryzyko małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. Lekarz może poprosić pacjenta o systematyczne mierzenie stężenia cukru we krwi, co może ułatwić lekarzowi podjęcie decyzji o zmianie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru we krwi.

• Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

  W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Szybka poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może prowadzić do przejściowego nasilenia cukrzycowej choroby oczu. Należy poinformować lekarza o cukrzycowej chorobie oczu lub występowaniu problemów ze wzrokiem w trakcie przyjmowania tego leku.

• Nagłe zaburzenia wzroku

  W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.

• Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)

  W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Wegovy może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Wegovy u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie były badane, dlatego ten lek nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Wegovy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• Warfaryna lub inne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Kiedy pacjent rozpoczyna leczenie warfaryną lub podobnymi lekami może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód. Dlatego w trakcie stosowania tego leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej dwa miesiące przed zajściem w ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie będzie musiało zostać przerwane.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Wegovy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów stosujących lek Wegovy mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 4 miesięcy leczenia (patrz punkt 4). W przypadku występowania zawrotów głowy należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. W celu uzyskania informacji na temat zwiększonego ryzyka związanego z małym stężeniem cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Wegovy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Wegovy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku należy wstrzykiwać

Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu 16 tygodni leczenia.

• Stosowanie leku Wegovy rozpoczyna się od dawki początkowej, która wynosi 0,25 mg raz na tydzień.
• Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie do momentu osiągnięcia zalecanej dawki 2,4 mg raz na tydzień.

• Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 7,2 mg raz na tydzień (3 wstrzyknięcia po 2,4 mg)

  po co najmniej 4 tygodniach stosowania dawki 2,4 mg.

• Maksymalna dawka to 7,2 mg raz na tydzień.
• W przypadku występowania bardzo uporczywych nudności lub wymiotów należy porozmawiać z lekarzem o opóźnieniu zwiększenia dawki lub jej obniżeniu do dawki przyjmowanej poprzednio, do czasu aż dolegliwości ulegną złagodzeniu.

Zwykle należy stosować się do wskazówek zawartych w poniższej tabeli.

Wyniki leczenia będą przez lekarza oceniane regularnie.

Młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

W przypadku młodzieży powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych (patrz tabela powyżej). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do 2,4 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dawki większe niż 2,4 mg raz na tydzień nie są zalecane.

Jak stosować lek Wegovy

Lek Wegovy powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie należy go wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to udo, brzuch z zachowaniem co najmniej 5 cm odległości od pępka lub tylna część ramienia (z pomocą innej osoby).
• Przed użyciem ampułko-strzykawki po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak jej używać.

Szczegółowe instrukcje dotyczące obsługi ampułko-strzykawki znajdują się na odwrocie tej ulotki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Pacjent powinien poinformować lekarza, że choruje na cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta, aby zapobiec wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.

Kiedy stosować lek Wegovy

• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu tygodnia.

• Wstrzyknięcia pacjent może wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować podawanie leku raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wegovy

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności, wymioty lub biegunka, które mogą spowodować odwodnienie (utratę płynów).

Pominięcie zastosowania leku Wegovy

W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:

• upłynęło nie więcej niż 5 dni od ustalonego dnia stosowania leku Wegovy, lek należy przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
• upłynęło ponad 5 dni od ustalonego dnia stosowania leku Wegovy, należy pominąć dawkę, która nie została podana. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Wegovy

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – jeśli w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta chorującego na cukrzycę wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). Do objawów zapalenia trzustki należy silny i długotrwały ból brzucha, który może obejmować również plecy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W razie wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, przyśpieszona akcja serca, pocenie się i utrata przytomności lub nagły obrzęk podskórny w obrębie twarzy, gardła, rąk lub nóg, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i skontaktować z lekarzem, ponieważ obrzęk gardła może zablokować drogi oddechowe, co może zagrażać życiu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego

  (NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: „Nagłe zaburzenia wzroku”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• wymioty
• biegunka
• zaparcie
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• są głównie obserwowane w okresie zwiększania dawki i zwykle są przemijające.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2
• zawroty głowy
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• zmiana odczuć skórnych (dyzestezja)

• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności

  (mdłości) lub wymioty

• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• dolegliwości żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja)
• odbijanie
• gazy jelitowe (wzdęcia)
• wzdęcie brzucha
• kamica żółciowa
• wypadanie włosów – może występować częściej w przypadku stosowania semaglutydu w dawce 7,2 mg
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) mogą pojawić się nagle. Do objawów tych należą między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, przyspieszona akcja serca, nudności, napady silnego głodu, zmiany widzenia, uczucie senności lub osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat tego, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku pojawienia się objawów zapowiadających ten stan.

Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem leku Wegovy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszona akcja serca
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• zawroty głowy lub uczucie zamroczenia przy wstawaniu lub siadaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) w wynikach badań krwi
• opóźnienie opróżniania żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Wegovy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Małe elementy należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-strzykawki i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Przechowywać ampułko-strzykawkę zawsze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Wegovy można przechowywać poza lodówką przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Jeśli ampułko-strzykawka została wystawiona na działanie światła lub temperatury powyżej 30°C, została wyjęta z lodówki na okres dłuższy niż 28 dni lub została zamrożona, należy ją wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Po użyciu: Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i zawiera tylko jedną dawkę. Po użyciu ampułko-strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucie ze szczelnie dopasowaną pokrywą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wegovy

• Substancją czynną leku jest semaglutyd.

  Wegovy 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań

  Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,5 ml (0,5 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań

  Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,5 ml (1 mg/ml).

  Wegovy 1 mg roztwór do wstrzykiwań

  Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,5 ml (2 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg roztwór do wstrzykiwań

  Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,7 mg semaglutydu w 0,75 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg roztwór do wstrzykiwań

  Każda ampułko-strzykawka zawiera 2,4 mg semaglutydu w 0,75 ml (3,2 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. Patrz także punkt 2, „Lek Wegovy zawiera sód” w celu uzyskania informacji na temat sodu.

Jak wygląda lek Wegovy i co zawiera opakowanie

Lek Wegovy to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w jednorazowej ampułko-strzykawce.

Każda ampułko-strzykawka zawiera tylko jedną dawkę leku.

Opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania ampułko-strzykawki należy zawsze uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.

Opakowanie zawiera cztery ampułko-strzykawki. Ta ulotka zawiera instrukcje dotyczące wykonania wstrzyknięcia pod skórę (podanie podskórne).

Ampułko-strzykawka może różnić się od jakiegokolwiek urządzenia wcześniej używanego przez pacjenta.

Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki należy omówić z lekarzem, jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia.

Zapoznanie się z budową ampułko-strzykawki

Należy sprawdzić etykietę na opakowaniu zewnętrznym oraz ampułko-strzykawce, aby upewnić się, że opakowanie zawiera prawidłowy lek. Należy upewnić się, że opakowanie zawiera prawidłową dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Uwaga: Ampułko-strzykawka używana przez pacjenta może różnić się od ampułko-strzykawki pokazanej w niniejszej instrukcji.

Ważne informacje dotyczące ampułko-strzykawki

• Ampułko-strzykawka zawiera jedną, pełną dawkę leku. Jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone lub zabezpieczenie opakowania jest naruszone.
• Ampułko-strzykawka może być użyta od razu po wyjęciu z lodówki.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Małe elementy należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.

Osoby niedowidzące nie powinny używać ampułko-strzykawki bez pomocy innej osoby, która wie w jaki sposób używać ampułko-strzykawki.

Często zadawane pytania

Czy należy wstrzyknąć całą objętość ampułko-strzykawki?

Tak, ampułko-strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia i zawiera jedną, pełną dawkę leku.

Co w przypadku, gdy ampułko-strzykawka jest uszkodzona?

Jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona, uszkodzona lub złamana, nie należy jej używać. Należy wziąć nową ampułko-strzykawkę.

Co w przypadku, gdy igła jest zgięta?

Jeśli igła jest zgięta, została upuszczona lub uszkodzona, nie należy używać ampułko-strzykawki. Należy wziąć nową ampułko-strzykawkę.

Należy odwrócić tę ulotkę, aby uzyskać dalsze informacje

Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi leku znajdującego się w ampułko-strzykawce.

Informacje te znajdują się w punkcie 5 na odwrocie tej ulotki i obejmują:

• Warunki przechowywania
• Termin ważności
• Usuwanie
• Opis wyglądu leku

W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem.

Przygotowanie ampułko-strzykawki

1. 1. Wyjęcie ampułko-strzykawki

• Otworzyć opakowanie zewnętrzne.
• Delikatnie wyjąć jedną ampułko-strzykawkę, trzymając za szklany cylinder.
• Sprawdzić etykietę ampułko-strzykawki. Upewnić się, że dawka jest zgodna z dawką zaleconą przez lekarza.

Nie chwytać, ani nie dotykać ampułko-strzykawki w miejscu tłoczyska i osłonki igły.

Osłonkę igły pozostawić na ampułko-strzykawce do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

1. 2. Sprawdzenie ampułko-strzykawki

• Sprawdzić wygląd leku przez szklany cylinder. Użyć ampułko-strzykawki tylko wtedy, gdy wygląd leku jest zgodny z opisem zamieszczonym w punkcie 5 na odwrocie tej ulotki.

Termin ważności znajduje się na odwrocie etykiety ampułko-strzykawki.

Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna. Nie należy próbować usuwać pęcherzyków.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na wcześniej używaną, upuszczoną, uszkodzoną lub złamaną.

1. 3. Wybór miejsca wstrzyknięcia

Wstrzykiwać pod skórę w następujące miejsca:

• Brzuch z zachowaniem co najmniej 5 cm odległości od pępka.
• Uda.

⸰ Tylna część ramienia (tylko z pomocą innej osoby).

Lekarz pomoże wybrać miejsce wstrzyknięcia najbardziej odpowiednie dla pacjenta.

Nie należy wybierać dokładnie tego samego miejsca, w które wykonano poprzednie wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie dawki

1. 4. Zdjęcie osłonki igły

• Trzymając prosto, zdjąć osłonkę igły i wyrzucić ją.

Na końcu igły mogą pojawić się krople leku. Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę. Należy od razu kontynuować wykonywanie wstrzyknięcia.

Nie nakładać ponownie osłonki na igłę, aby uniknąć ukłucia się igłą.

1. 5. Wprowadzenie igły w fałd skórny

• Delikatnie utworzyć fałd skórny i całkowicie wprowadzić igłę ampułko-strzykawki pod kątem

  45 stopni.

Igła powinna znajdować się pod skórą, a nie w mięśniu.

1. 6. Wstrzyknięcie dawki

• Utrzymując powolny i stały nacisk, wciskać tłoczysko do momentu, aż tłok się zatrzyma.

Gdy tłok znajduje się w dolnej części a ampułko-strzykawka jest pusta, oznacza to, że dawka została podana w całości.

1. 7. Wyjęcie ampułko-strzykawki

• Wyjąć igłę pod kątem 45 stopni.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy je lekko ucisnąć, aby zatrzymać krwawienie, nie pocierając skóry.

Usuwanie ampułko-strzykawki

Należy ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami. Ampułko-strzykawkę należy usunąć od razu. Informacje dotyczące usuwania znajdują się w punkcie 5 na odwrocie tej ulotki.

1. Co to jest lek Wegovy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Wegovy

Wegovy to lek stosowany w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała, zawierający substancję czynną o nazwie semaglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon o nazwie glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Lek Wegovy działa poprzez wpływ na docelowe receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu oraz podjadania emocjonalnego. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała. Lek Wegovy może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

W jakim celu stosuje się lek Wegovy

Lek Wegovy jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu zmniejszenia masy ciała oraz utrzymania masy ciała pod kontrolą. Stosuje się go u osób dorosłych, u których:

• BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
• BMI wynosi co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują zaburzenia zdrowia związane z nieprawidłową masą ciała (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym” lub przebyty zawał serca, udar mózgu bądź schorzenia naczyń krwionośnych).

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Wegovy

Kiedy nie przyjmować leku Wegovy

• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zaleca się stosowania leku Wegovy:

• jeśli pacjent stosuje inne produkty wspomagające utratę masy ciała,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana lub potencjalnie niestabilna cukrzycowa choroba oczu (retinopatia).

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Wegovy u pacjentów:

• w wieku 85 lat i starszych,
• z zaburzeniami wątroby,
• z nieswoistym zapaleniem jelit,
• z cukrzycą typu 2 i HbA_1c mniejszym niż 8 w przypadku tabletek w dawce 25 mg,
• z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę w przypadku tabletek w dawce 25 mg.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Wegovy.

• Odwodnienie

  W trakcie stosowania leku Wegovy mogą występować nudności lub wymioty; możliwe jest również występowanie biegunki. Tego typu działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia pacjenta (utraty płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Zapalenie trzustki

  W razie wystąpienia silnego i uporczywego bólu brzucha (patrz punkt 4) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem stanu zapalnego trzustki (ostrego zapalenia trzustki).

• Pacjenci z cukrzycą typu 2

  Leku Wegovy nie należy stosować jako zamiennika insuliny. Nie należy przyjmować leku Wegovy w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak liraglutyd, dulaglutyd, eksenatyd i liksysenatyd).

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

  Stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z lekiem Wegovy może zwiększać ryzyko małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. Lekarz może poprosić pacjenta o systematyczne mierzenie stężenia cukru we krwi, co może ułatwić lekarzowi podjęcie decyzji o zmianie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru we krwi.

• Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

  W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Szybka poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może prowadzić do przejściowego nasilenia cukrzycowej choroby oczu. Należy poinformować lekarza o cukrzycowej chorobie oczu lub występowaniu problemów ze wzrokiem w trakcie przyjmowania tego leku.

• Nagłe zaburzenia wzroku

  W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.

• Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)

  W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Wegovy może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy skonsultować się z lekarzem.

• Odpowiedź na leczenie

  Mniejsza niż oczekiwano odpowiedź na leczenie semaglutydem może wynikać z małego wchłaniania spowodowanego zmiennością wchłaniania i małą całkowitą biodostępnością. W celu uzyskania optymalnego działania semaglutydu należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Wegovy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• Lewotyroksyna, stosowana w chorobach tarczycy. W przypadku przyjmowania leku Wegovy wraz z lewotyroksyną lekarz może wymagać sprawdzenia stężenia hormonów tarczycy;
• Warfaryna lub inne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z powyższym w trakcie przyjmowania leku należy zapobiegać ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania tego leku co najmniej na dwa miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Lek przenika do mleka matki i nie wiadomo, jak wpływa to na zdrowie dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Wegovy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów stosujących lek Wegovy mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 4 miesięcy leczenia (patrz punkt 4). W przypadku występowania zawrotów głowy należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. W celu uzyskania informacji na temat zwiększonego ryzyka związanego z małym stężeniem cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Wegovy zawiera sód

Wegovy 1,5 mg, 4 mg i 9 mg tabletki: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wegovy 25 mg tabletki: Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Wegovy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka leku Wegovy

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w okresie 12 tygodni leczenia.

• Dawka początkowa to jedna tabletka 1,5 mg raz na dobę przez cztery tygodnie.
• Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie do momentu osiągnięcia zalecanej dawki 25 mg raz na dobę. W razie potrzeby, dawkę można utrzymać na poprzednim poziomie.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki 25 mg, nie należy jej dalej zwiększać.

Zwykle należy stosować się do wskazówek zawartych w poniższej tabeli.

Wyniki leczenia będą przez lekarza oceniane regularnie. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w celu osiągnięcia działania większej dawki.

Przyjmowanie leku Wegovy

• Tabletkę leku Wegovy należy przyjąć na pusty żołądek po zalecanym okresie postu trwającym co najmniej 8 godzin.

• Tabletkę leku Wegovy należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody (do

  120 ml).Tabletki nie należy dzielić, zgniatać ani żuć, ponieważ nie wiadomo czy wpływa to na wchłanianie semaglutydu.

• Po przyjęciu tabletki leku Wegovy należy odczekać co najmniej 30 minut przed jedzeniem, napojem lub przed przyjęciem innych leków doustnych. Skrócenie tego czasu poniżej 30 minut powoduje zmniejszenie wchłaniania semaglutydu.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Pacjent powinien poinformować lekarza, że choruje na cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta, aby zapobiec wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Wegovy

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Wegovy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie przyjęcia leku Wegovy

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku danego dnia, powinien ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Wegovy

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – jeśli w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta chorującego na cukrzycę wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). Do objawów zapalenia trzustki należy silny i długotrwały ból brzucha, który może obejmować również plecy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W razie wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, przyśpieszona akcja serca, pocenie się i utrata przytomności lub nagły obrzęk podskórny w obrębie twarzy, gardła, rąk lub nóg, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i skontaktować z lekarzem, ponieważ obrzęk gardła może zablokować drogi oddechowe, co może zagrażać życiu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego

  (NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: „Nagłe zaburzenia wzroku”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• wymioty
• biegunka
• zaparcie
• dolegliwości żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja)
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• są głównie obserwowane w okresie zwiększania dawki i zwykle są przemijające.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2
• zawroty głowy
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• zmiana odczuć skórnych (dyzestezja)

• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności

  (mdłości) lub wymioty

• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• odbijanie
• gazy jelitowe (wzdęcia)
• wzdęcie brzucha
• kamica żółciowa
• wypadanie włosów.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) mogą pojawić się nagle. Do objawów tych należą między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, przyspieszona akcja serca, nudności, napady silnego głodu, zmiany widzenia, uczucie senności lub osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat tego, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku pojawienia się objawów zapowiadających ten stan.

Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem leku Wegovy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszona akcja serca
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• zawroty głowy lub uczucie zamroczenia przy wstawaniu lub siadaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) w wynikach badań krwi
• opóźnienie opróżniania żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Wegovy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wegovy

Substancją czynną leku jest semaglutyd.

Wegovy 1,5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 1,5 mg semaglutydu.

Wegovy 4 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 4 mg semaglutydu.

Wegovy 9 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 9 mg semaglutydu.

Wegovy 25 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 25 mg semaglutydu

Pozostałe składniki to: sól sodowa kwasu salkaprozowego, magnezu stearynian. Patrz także punkt 2, „Lek Wegovy zawiera sód” w celu uzyskania informacji na temat sodu.

Jak wygląda lek Wegovy i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Wegovy 1,5 mg są białe lub jasnożółte i mają okrągły kształt (o średnicy 6,5 mm). Na jednej stronie znajduje się cyfra „1.5”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki leku Wegovy 4 mg są białe lub jasnożółte i mają okrągły kształt (o średnicy 6,5 mm). Na jednej stronie znajduje się cyfra „4”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki leku Wegovy 9 mg są białe lub jasnożółte i mają okrągły kształt (o średnicy 6,5 mm). Na jednej stronie znajduje się cyfra „9”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki leku Wegovy 25 mg są białe lub jasnożółte i mają owalny kształt (6,8 mm x 12 mm). Na jednej stronie znajduje się liczba „25”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających po 10, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.