Kayshild – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Kayshild i w jakim celu się go stosuje

Kayshild to lek zawierający substancję czynną o nazwie semaglutyd. Stosuje się go łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w leczeniu osób dorosłych ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH). Lek Kayshild jest stosowany u osób dorosłych z umiarkowanym lub znacznym zwłóknieniem wątroby (bliznowacenie) bez marskości (ciężkie, nieodwracalne bliznowacenie). MASH to choroba, która powoduje gromadzenie się tłuszczu w wątrobie, co może prowadzić do stanu zapalnego, uszkodzenia wątroby i rozwoju tkanki bliznowatej.

Substancja czynna występująca w leku Kayshild, semaglutyd, przypomina naturalnie występujący w organizmie hormon o nazwie glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1). Działanie tego leku na wątrobę powoduje zmniejszenie uszkodzenia wątroby, co jest prawdopodobnie spowodowane przez poprawę czynników metabolicznych, takich jak zmniejszenie masy ciała, poprawa stężenia cukru i lipidów we krwi oraz zmniejszenie stanu zapalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kayshild

Kiedy nie stosować leku Kayshild

• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kayshild należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zaleca się stosowania leku Kayshild, jeśli:

• pacjent choruje na cukrzycę typu 1,
• pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• pacjent ma umiarkowanie lub znacznie zmniejszoną czynność wątroby oraz MASH,
• u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• u pacjenta występuje cukrzycowa choroba oczu (retinopatia).

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Kayshild u pacjentów:

• w wieku 75 lat i starszych;
• z umiarkowanie lub znacznie zmniejszoną czynnością wątroby;
• z nieswoistym zapaleniem jelit;
• z MASH i wskaźnikiem masy ciała (ang. body mass index, BMI) poniżej 25 kg/m² (lub BMI poniżej 23 kg/m² w przypadku Azjatów).

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Kayshild.

• Odwodnienie

  W trakcie stosowania leku Kayshild mogą występować nudności lub wymioty; możliwe jest również występowanie biegunki. Tego typu działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia pacjenta (utraty płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Zapalenie trzustki

  W razie wystąpienia silnego i uporczywego bólu brzucha (patrz punkt 4) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem stanu zapalnego trzustki (ostrego zapalenia trzustki).

• Pacjenci z cukrzycą typu 2

  Leku Kayshild nie należy stosować jako zamiennika insuliny. Nie należy stosować leku Kayshild w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak liraglutyd, dulaglutyd, eksenatyd lub liksysenatyd).

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

  Stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z lekiem Kayshild może zwiększać ryzyko małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. Lekarz może poprosić pacjenta o systematyczne mierzenie stężenia cukru we krwi, co może ułatwić lekarzowi podjęcie decyzji o zmianie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru we krwi.

• Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)

  W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Szybka poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może prowadzić do przejściowego nasilenia cukrzycowej choroby oczu. Należy poinformować lekarza o cukrzycowej chorobie oczu lub występowaniu problemów ze wzrokiem w trakcie przyjmowania tego leku.

• Nagłe zaburzenia wzroku

  W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.

• Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)

  W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Kayshild może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Kayshild należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Kayshild u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie były badane, dlatego lek Kayshild nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Kayshild a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• Warfaryna lub inne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Kiedy pacjent rozpoczyna leczenie warfaryną lub podobnymi lekami, może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód. Dlatego w trakcie stosowania tego leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej dwa miesiące przed zajściem w ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie będzie musiało zostać przerwane.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kayshild nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów stosujących lek Kayshild mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 4 miesięcy leczenia (patrz punkt 4). W przypadku występowania zawrotów głowy należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. W celu uzyskania informacji na temat zwiększonego ryzyka związanego z małym stężeniem cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Kayshild zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Kayshild

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku należy wstrzykiwać

Zalecana dawka to 2,4 mg raz na tydzień.

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu 16 tygodni leczenia.

• Stosowanie leku Kayshild rozpoczyna się od dawki początkowej, która wynosi 0,25 mg raz na tydzień.
• Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie do momentu osiągnięcia zalecanej dawki 2,4 mg raz na tydzień.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki 2,4 mg, nie zaleca się dalszego zwiększania dawki.
• W przypadku występowania bardzo uporczywych nudności lub wymiotów należy porozmawiać z lekarzem o opóźnieniu zwiększenia dawki lub jej obniżeniu do dawki przyjmowanej poprzednio, do czasu aż dolegliwości ulegną złagodzeniu.

Zwykle należy stosować się do wskazówek zawartych w poniższej tabeli.

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia.

Jak podawać lek Kayshild

Lek Kayshild powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie należy go wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to ramię, udo i brzuch.
• Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak go używać.

Szczegółowe instrukcje dotyczące obsługi wstrzykiwacza znajdują się na odwrocie tej ulotki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Pacjent powinien poinformować lekarza, że choruje na cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta, aby zapobiec wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.

Kiedy stosować lek Kayshild

• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu tygodnia.

• Wstrzyknięcia pacjent może wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

W razie konieczności można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować podawanie leku raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kayshild

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności, wymioty lub biegunka, które mogą spowodować odwodnienie (utratę płynów).

Pominięcie zastosowania leku Kayshild

W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:

• upłynęło nie więcej niż 5 dni od ustalonego dnia stosowania leku Kayshild, lek należy przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.
• upłynęło ponad 5 dni od ustalonego dnia stosowania leku Kayshild, należy pominąć dawkę, która nie została podana. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Kayshild

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – jeśli w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta chorującego na cukrzycę wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). Do objawów zapalenia trzustki należy silny i długotrwały ból brzucha, który może obejmować również plecy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W razie wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca, pocenie się i utrata przytomności lub nagły obrzęk podskórny w obrębie twarzy, gardła, rąk lub nóg, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i skontaktować z lekarzem, ponieważ obrzęk gardła może zablokować drogi oddechowe, co może zagrażać życiu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego

  (NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: „Nagłe zaburzenia wzroku”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• nudności (mdłości)
• wymioty
• biegunka
• zaparcie
• ból brzucha
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• są głównie obserwowane w okresie zwiększania dawki i zwykle są przemijające.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• dolegliwości żołądkowe lub niestrawność
• odbijanie
• gazy jelitowe (wzdęcia)
• wzdęcie brzucha
• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• kamica żółciowa
• wypadanie włosów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zmiana odczuć skórnych
• opóźnienie opróżniania żołądka
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza) w wynikach badań krwi
• zapalenie żołądka i jelit (grypa żołądkowa)
• niskie ciśnienie krwi
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Do objawów tych należą między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, przyspieszona akcja serca, nudności, napady silnego głodu, zmiany widzenia, uczucie senności lub osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat tego, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku pojawienia się objawów zapowiadających ten stan.

Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszona akcja serca
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak amylaza) w wynikach badań krwi
• zawroty głowy lub uczucie zamroczenia przy wstawaniu lub siadaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kayshild

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.

Podczas stosowania

• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C – 8 °C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać ani nie używać uprzednio zamrożonego leku Kayshild.
• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest używany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kayshild

• Substancją czynną leku jest semaglutyd.

  Kayshild 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań

  Każdy wstrzykiwacz zawiera 1 mg semaglutydu w 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Kayshild 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań

  Każdy wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 3 ml (0,68 mg/ml).

  Kayshild 1 mg roztwór do wstrzykiwań

  Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml (1,34 mg/ml).

  Kayshild 1,7 mg roztwór do wstrzykiwań

  Każdy wstrzykiwacz zawiera 6,8 mg semaglutydu w 3 ml (2,27 mg/ml).

  Kayshild 2,4 mg roztwór do wstrzykiwań

  Każdy wstrzykiwacz zawiera 9,6 mg semaglutydu w 3 ml (3,2 mg/ml).

• Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. Patrz także punkt 2, „Lek Kayshild zawiera sód” w celu uzyskania informacji na temat sodu.

Jak wygląda lek Kayshild i co zawiera opakowanie

Lek Kayshild to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera cztery (4) dawki leku. Po wstrzyknięciu 4 dawek, we wstrzykiwaczu może wciąż pozostać pewna ilość roztworu mimo prawidłowego podania. Wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości roztworu do podania dawki i należy go wyrzucić.

Wielkość opakowania: 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania leku Kayshild

Przed użyciem wstrzykiwacza Kayshild do stosowania raz w tygodniu należy zawsze uważnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji oraz omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Kayshild.

Wstrzykiwacz Kayshild z funkcją nastawiania dawki zawiera cztery dawki leku Kayshild, co odpowiada czterem podaniom raz w tygodniu.

Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.

Lek Kayshild jest dostępny w pięciu różnych wariantach wstrzykiwaczy, z których każdy zawiera odpowiednią przepisaną dawkę semaglutydu:

0,25 mg

0,5 mg 1 mg

1,7 mg

2,4 mg

Zawsze należy rozpocząć od sprawdzenia etykiety wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera on przepisaną dawkę leku Kayshild.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami 30G, 31G i 32G o długości do 8 mm.

W skład opakowania wchodzą:

• wstrzykiwacz Kayshild
• 4 igły NovoFine Plus
• ulotka dołączona do opakowania

Upewnić się, że symbol sprawdzania przepływu znajduje się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki.

(Patrz rysunek G).

G

Sprawdzanie przepływu

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do momentu, gdy licznik dawki powróci do pozycji . Wartość musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla leku Kayshild. Pojawienie się kropli oznacza, że wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.

Jeżeli kropla nie pojawi się, należy ponownie sprawdzić przepływ. Przepływ można sprawdzić tylko dwa razy.

Jeśli kropla nadal się nie pojawiła, należy zmienić igłę i jeszcze raz sprawdzić przepływ.

Jeśli kropla leku Kayshild wciąż się nie pojawiła, nie należy używać tego wstrzykiwacza.

(Patrz rysunek H).

H

• Osoby niedowidzące, które nie mogą zastosować się do niniejszych instrukcji, nie powinny używać tego wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie stosowania wstrzykiwacza z lekiem Kayshild.
• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.
• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza ani igieł innym osobom.
• Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nigdy nie należy ponownie używać igieł, ponieważ może to prowadzić do ich zablokowania, zanieczyszczenia, zakażenia oraz niedokładnego dawkowania.

• Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, aby zapobiec przypadkowemu ukłuciu się igłą i zakażeniu.

  ANEKS IV

WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ

LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu

Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.