Ulotka dla pacjenta - Ozempic
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczusemaglutyd
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2). Pomaga również spowolnić pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z cukrzycą T2 poprzez mechanizm wykraczający poza obniżanie stężenia glukozy we krwi.
Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą T2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
- w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane we wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
Kiedy nie stosować leku Ozempic
jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest tym samym co insulina i nie powinien być stosowany:
- u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.
Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Ozempic.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz odwodnienie
W trakcie stosowania tego leku pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki. Patrz punkt 4, w którym wymieniono objawy zwiastunowe zapalenia trzustki.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem. W przypadku, gdy pacjent ma potencjalnie niestabilną chorobę oczu spowodowaną cukrzycą, nie zaleca się stosowania leku Ozempic w dawce 2 mg.
Nagłe zaburzenia wzroku
W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.
Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)
W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Ozempic może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozempic należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Ozempic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
(doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć potrzeba częstszego wykonywania badań w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy ma on szkodliwy wpływ na płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia i zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozempic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ozempic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ile wynosi dawka leku Ozempic
- Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
- Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na tydzień.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1 mg raz na tydzień.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia.
- Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia część talii (brzuch) lub ramię.
- Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do opakowania.
Kiedy podawać lek Ozempic
- Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
Pominięcie zastosowania leku Ozempic
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
- upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
- upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku, gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z utrudnieniem przełykania, lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego
(NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: „Nagłe zaburzenia wzroku”).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Nudności – zwykle przemijające
- Biegunka – zwykle przemijająca
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Wymioty
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub z insuliną.
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan. Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
- Niestrawność
- Zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności lub wymioty
- Refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
- Ból brzucha
- Wzdęcie brzucha
- Zaparcie
- Odbijanie się
- Kamienie żółciowe
- Zawroty głowy
- Uczucie zmęczenia
- Zmniejszenie masy ciała
- Zmniejszenie apetytu
- Nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
- Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza)
- Ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
- Przyspieszone tętno
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
- Opóźnienie opróżniania żołądka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmiana odczuć skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ozempic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu:
- Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C – 8 °C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać i nie używać uprzednio zamrożonego leku Ozempic.
- W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest używany.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ozempic
- Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jeden wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,19 ml.
- Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Patrz także punkt 2, „Zawartość sodu”.
Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie
Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 0,25 mg.
Lek Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następującej wielkości opakowania: 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.


Instrukcja stosowania
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu semaglutyd
Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji. Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Ozempic. Stosować lek we wstrzykiwaczu zgodnie z zaleceniem. Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 0,25 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi elementami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, która wie jak stosować wstrzykiwacz z lekiem Ozempic.
Jest to wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 2 mg semaglutydu i umożliwia nastawienie wyłącznie dawki 0,25 mg. Jeden wstrzykiwacz, przed użyciem, zawiera cztery dawki po 0,25 mg. Po wstrzyknięciu czterech dawek we wstrzykiwaczu pozostanie niewykorzystany roztwór. Wykorzystany wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami o grubości 30G, 31G oraz 32G i długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Ważne informacje
Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
- 1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
- •
Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się,
że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 0,25 mg. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie niewłaściwego leku może być szkodliwe dla zdrowia pacjenta.
- •
Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
A
- •
Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest
przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony, nie używać wstrzykiwacza.
B
| C |
Należy upewnić się, że igła została prawidłowo założona.
| D |
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek, roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
| E |
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia. | F |
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu dawkowaniu. | |
| Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły. | |
| |
| sprawdzania |
| B |
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta. Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego, jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się. | |
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły pojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany. Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona. Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek Ozempic nie zadziała. | |
| |
| |
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano dawkę 0,25 mg. Można nastawić wyłącznie 0,25 mg na dawkę. Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona wartość 0,25 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. | |
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano dawkę 0,25 mg, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Za pomocą pokrętła nastawiania dawki należy wybierać tylko dawki wynoszące 0,25 mg. Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 0,25 mg musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem. | |
| |
| A |
| B |
| |
| D |
| Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę. | |
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wróci do pozycji „0”. Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
Co robić w przypadku zablokowania igły Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że nastawiona została pełna potrzebna dawka. Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania. | |
| |
Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu się igieł. Jeśli igła ulegnie zablokowaniu, lek nie zostanie wstrzyknięty.
| A |
| B |
| C |
| Gdy wstrzykiwacz zostanie wykorzystany, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. | |
Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą. Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu. | |
| Inne ważne informacje | |
| |
| Dbanie o wstrzykiwacz | |
| Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia. | |
| |















Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczusemaglutyd
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2). Pomaga również spowolnić pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z cukrzycą T2 poprzez mechanizm wykraczający poza obniżanie stężenia glukozy we krwi.
Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą T2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
- w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane we wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
Kiedy nie stosować leku Ozempic
jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest tym samym co insulina i nie powinien być stosowany:
- u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.
Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Ozempic.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz odwodnienie
W trakcie stosowania tego leku pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki. Patrz punkt 4, w którym wymieniono objawy zwiastunowe zapalenia trzustki.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem. W przypadku, gdy pacjent ma potencjalnie niestabilną chorobę oczu spowodowaną cukrzycą, nie zaleca się stosowania leku Ozempic w dawce 2 mg.
Nagłe zaburzenia wzroku
W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.
Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)
W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Ozempic może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozempic należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Ozempic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
(doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć potrzeba częstszego wykonywania badań w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy ma on szkodliwy wpływ na płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia i zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozempic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ozempic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ile wynosi dawka leku Ozempic
- Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
- Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na tydzień.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1 mg raz na tydzień.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia.
- Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia część talii (brzuch) lub ramię.
- Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do opakowania.
Kiedy podawać lek Ozempic
- Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
Pominięcie zastosowania leku Ozempic
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
- upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
- upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku, gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z utrudnieniem przełykania, lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego
(NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: „Nagłe zaburzenia wzroku”).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Nudności – zwykle przemijające
- Biegunka – zwykle przemijająca
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Wymioty
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub z insuliną.
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan. Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
- Niestrawność
- Zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności lub wymioty
- Refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
- Ból brzucha
- Wzdęcie brzucha
- Zaparcie
- Odbijanie się
- Kamienie żółciowe
- Zawroty głowy
- Uczucie zmęczenia
- Zmniejszenie masy ciała
- Zmniejszenie apetytu
- Nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
- Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza)
- Ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
- Przyspieszone tętno
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
- Opóźnienie opróżniania żołądka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmiana odczuć skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ozempic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu:
Ozempic 0,5 mg (wstrzykiwacz zawierający 4 dawki)
- Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C – 8 °C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać i nie używać uprzednio zamrożonego leku Ozempic.
Ozempic 0,5 mg (wstrzykiwacz zawierający 8 dawek)
- Wstrzykiwacz można przechowywać przez 8 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C – 8 °C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać i nie używać uprzednio zamrożonego leku Ozempic.
- W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest używany.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ozempic
- Substancją czynną leku jest semaglutyd.
Ozempic, wstrzykiwacz zawierający 4 dawki
- 1,5 ml: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jeden wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,37 ml.
- 3 ml: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,68 mg semaglutydu. Jeden wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,74 ml.
Ozempic, wstrzykiwacz zawierający 8 dawek
- 3 ml: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jeden wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,37 ml.
- Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Patrz także punkt 2, „Zawartość sodu”.
Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie
Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
1,5 ml: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 0,5 mg. 3 ml: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 0,5 mg. 3 ml: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 8 dawek po 0,5 mg.
Lek Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
1 wstrzykiwacz i 8 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.


Instrukcja stosowania
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, zawierającym 4 dawki semaglutyd
Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji. Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Ozempic. Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 0,5 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi elementami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, która wie jak stosować wstrzykiwacz z lekiem Ozempic.
Jest to wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 2 mg semaglutydu i umożliwia nastawienie wyłącznie dawki 0,5 mg. Jeden wstrzykiwacz, przed użyciem, zawiera cztery dawki po 0,5 mg.
Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania
z jednorazowymi igłami o grubości 30G, 31G oraz 32G i długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Uwaga: Stosowany wstrzykiwacz może mieć inny rozmiar niż wstrzykiwacz przedstawiony na ilustracjach. Niniejsza instrukcja stosowania dotyczy wszystkich wielkości wstrzykiwacza Ozempic 0,5 mg.
Ważne informacje
Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
- 1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
- •
Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się,
że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 0,5 mg. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie niewłaściwego leku może być szkodliwe dla zdrowia pacjenta.
- •
Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
A
- •
Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest
przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony, nie używać wstrzykiwacza.
B
| C |
Należy upewnić się, że igła została prawidłowo założona.
| D |
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek, roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
| E |
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia. | F |
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu dawkowaniu. | |
| Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły. | |
| |
| sprawdzania |
| B |
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta. Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego, jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się. | |
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły pojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany. Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona. Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek Ozempic nie zadziała. | |
| |
| |
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano dawkę 0,5 mg. Można nastawić wyłącznie 0,5 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 0,5 mg, licznik dawki zatrzyma się przed pojawieniem się 0,5. Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona wartość 0,5 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. | |
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano dawkę 0,5 mg, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Za pomocą pokrętła nastawiania dawki należy wybierać tylko dawki wynoszące 0,5 mg. Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 0,5 mg musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem. | |
| Jaka ilość roztworu pozostała | |
| |
| 0,5 mg. | |
| Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic. | |
| |
| A |
| B |
| |
| D |
| Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę. | |
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wróci do pozycji „0”. Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
Co robić w przypadku zablokowania igły Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że nastawiona została pełna potrzebna dawka. Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania. | |
| |
Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu się igieł. Jeśli igła ulegnie zablokowaniu, lek nie zostanie wstrzyknięty.
| A |
| płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły. | |
| B |
| C |
| Gdy wstrzykiwacz zostanie wykorzystany, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. | |
Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą. Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu. | |
| Inne ważne informacje | |
| |
| Dbanie o wstrzykiwacz | |
| Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia. | |
| |

















Instrukcja stosowania
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, zawierającym 8 dawek semaglutyd
Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji. Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Ozempic. Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 0,5 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi elementami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, która wie jak stosować wstrzykiwacz z lekiem Ozempic.
Jest to wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 4 mg semaglutydu i umożliwia nastawienie wyłącznie dawki 0,5 mg. Jeden wstrzykiwacz, przed użyciem, zawiera osiem dawek po 0,5 mg.
Po wstrzyknięciu zaplanowanych dawek we wstrzykiwaczu pozostanie niewykorzystany roztwór. Wykorzystany wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania
z jednorazowymi igłami o grubości 30G, 31G oraz 32G i długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
przepły-wu Ważne informacje
Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
- 1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
- •
Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się,
że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 0,5 mg. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie niewłaściwego leku może być szkodliwe dla zdrowia pacjenta.
- •
Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
A
| B | |||
| C | |||
Należy upewnić się, że igła została prawidłowo założona.
| D | |||
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek, roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
| E | |||
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia. | F | |||
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu dawkowaniu. | ||||
| Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły. | ||||
| ||||
| ||||
| B |
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta. Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego, jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się. | |
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły pojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany. Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona. Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek Ozempic nie zadziała. | |
| |
| |
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano dawkę 0,5 mg. Można nastawić wyłącznie 0,5 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 0,5 mg, licznik dawki zatrzyma się przed pojawieniem się 0,5. Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona wartość 0,5 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. | |
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano dawkę 0,5 mg, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Za pomocą pokrętła nastawiania dawki należy wybierać tylko dawki wynoszące 0,5 mg. Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 0,5 mg musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem. | |
| Jaka ilość roztworu pozostała | ||||
| ||||
| Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic. | ||||
| ||||
| A | |||
| B | |||
| ||||
| D | |||
| Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę. | ||||
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wróci do pozycji „0”. Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
Co robić w przypadku zablokowania igły Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że nastawiona została pełna potrzebna dawka. | ||||
| Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania. | |||
| |||
Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu się igieł. Jeśli igła ulegnie zablokowaniu, lek nie zostanie wstrzyknięty.
| A | ||
| B | ||
| C | ||
| Gdy wstrzykiwacz zostanie wykorzystany, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. | |||
Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą. Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu. | |||
| Inne ważne informacje | |||
| |||
| Dbanie o wstrzykiwacz | |||
| Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia. | |||
| |||

















Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczusemaglutyd
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2). Pomaga również spowolnić pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z cukrzycą T2 poprzez mechanizm wykraczający poza obniżanie stężenia glukozy we krwi.
Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą T2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
- w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane we wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
Kiedy nie stosować leku Ozempic
jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest tym samym co insulina i nie powinien być stosowany:
- u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.
Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Ozempic.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz odwodnienie
W trakcie stosowania tego leku pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki. Patrz punkt 4, w którym wymieniono objawy zwiastunowe zapalenia trzustki.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem. W przypadku, gdy pacjent ma potencjalnie niestabilną chorobę oczu spowodowaną cukrzycą, nie zaleca się stosowania leku Ozempic w dawce 2 mg.
Nagłe zaburzenia wzroku
W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.
Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)
W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Ozempic może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozempic należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Ozempic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
(doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć potrzeba częstszego wykonywania badań w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy ma on szkodliwy wpływ na płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia i zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozempic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ozempic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ile wynosi dawka leku Ozempic
- Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
- Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na tydzień.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1 mg raz na tydzień.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia.
- Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia część talii (brzuch) lub ramię.
- Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do opakowania.
Kiedy podawać lek Ozempic
- Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
Pominięcie zastosowania leku Ozempic
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
- upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
- upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku, gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z utrudnieniem przełykania, lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego
(NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: „Nagłe zaburzenia wzroku”).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Nudności – zwykle przemijające
- Biegunka – zwykle przemijająca
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Wymioty
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub z insuliną.
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan. Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
- Niestrawność
- Zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności lub wymioty
- Refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
- Ból brzucha
- Wzdęcie brzucha
- Zaparcie
- Odbijanie się
- Kamienie żółciowe
- Zawroty głowy
- Uczucie zmęczenia
- Zmniejszenie masy ciała
- Zmniejszenie apetytu
- Nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
- Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza)
- Ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
- Przyspieszone tętno
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
- Opóźnienie opróżniania żołądka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmiana odczuć skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ozempic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu:
Ozempic 1 mg (wstrzykiwacz zawierający 4 dawki)
- Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C – 8 °C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać i nie używać uprzednio zamrożonego leku Ozempic.
Ozempic 1 mg (wstrzykiwacz zawierający 8 dawek)
- Wstrzykiwacz można przechowywać przez 8 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C – 8 °C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać i nie używać uprzednio zamrożonego leku Ozempic.
- W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest używany.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ozempic
- Substancją czynną leku jest semaglutyd.
Ozempic, wstrzykiwacz zawierający 4 dawki
- Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutydu. Jeden wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,74 ml.
Ozempic, wstrzykiwacz zawierający 8 dawek
- Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,68 mg semaglutydu. Jeden wstrzykiwacz zawiera 8 mg semaglutydu w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,37 ml.
- Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Patrz także punkt 2, „Zawartość sodu”.
Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie
Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 1 mg. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 8 dawek po 1 mg.
Lek Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
1 wstrzykiwacz i 8 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania
Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, zawierającym 4 dawki semaglutyd
Instrukcja stosowania leku Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji. Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Ozempic. Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 1 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi elementami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, która wie jak stosować wstrzykiwacz z lekiem Ozempic.
Jest to wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 4 mg semaglutydu i umożliwia nastawienie wyłącznie dawki 1 mg. Jeden wstrzykiwacz, przed użyciem, zawiera cztery dawki po 1 mg.
Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania
z jednorazowymi igłami o grubości 30G, 31G oraz 32G i długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Ważne informacje
Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
- 1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
- •
Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się,
że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 1 mg. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie niewłaściwego leku może być szkodliwe dla zdrowia pacjenta.
- •
Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
A
| B | |||
| C | |||
Należy upewnić się, że igła została prawidłowo założona.
| D | |||
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek, roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
| E | |||
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia. | F | |||
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu dawkowaniu. | ||||
| Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły. | ||||
| ||||
| ||||
| B |
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta. Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego, jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się. | |
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły pojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany. Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona. Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek Ozempic nie zadziała. | |
| |
| |
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano dawkę 1 mg. Można nastawić wyłącznie 1 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 1 mg, licznik dawki zatrzyma się przed pojawieniem się 1. Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona wartość 1 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. | |
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano dawkę 1 mg, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Za pomocą pokrętła nastawiania dawki należy wybierać tylko dawki wynoszące 1 mg. Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 1 mg musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem. | |
| Jaka ilość roztworu pozostała | |
| |
| Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic. | ||||
| ||||
| A | |||
| B | |||
| ||||
| D | |||
| Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę. | ||||
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wróci do pozycji „0”. Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
Co robić w przypadku zablokowania igły Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że nastawiona została pełna potrzebna dawka. Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania. | ||||
| ||||
Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu się igieł. Jeśli igła ulegnie zablokowaniu, lek nie zostanie wstrzyknięty.
| A | |||
| osłonki igły. | |||
| B | ||
| C | ||
| Gdy wstrzykiwacz zostanie wykorzystany, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. | |||
Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą. Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu. | |||
| Inne ważne informacje | |||
| |||
| Dbanie o wstrzykiwacz | |||
| Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia. | |||
| |||


















Instrukcja stosowania
Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, zawierającym 8 dawek semaglutyd
Instrukcja stosowania leku Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji. Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Ozempic. Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 1 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi elementami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, która wie jak stosować wstrzykiwacz z lekiem Ozempic.
Jest to wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 8 mg semaglutydu i umożliwia nastawienie wyłącznie dawki 1 mg. Jeden wstrzykiwacz, przed użyciem, zawiera osiem dawek po 1 mg.
Po wstrzyknięciu zaplanowanych dawek we wstrzykiwaczu pozostanie niewykorzystany roztwór. Wykorzystany wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania
z jednorazowymi igłami o grubości 30G, 31G oraz 32G i długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Ważne informacje
Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
- 1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
- •
Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się,
że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 1 mg. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie niewłaściwego leku może być szkodliwe dla zdrowia pacjenta.
- •
Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
A
| B | |||
| C | |||
Należy upewnić się, że igła została prawidłowo założona.
| D | |||
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek, roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
| E | |||
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia. | F | |||
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu dawkowaniu. | ||||
| Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły. | ||||
| ||||
| przepływu | |||
| B |
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta. Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego, jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się. | |
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły pojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany. Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona. Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek Ozempic nie zadziała. | |
| |
| |
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano dawkę 1 mg. Można nastawić wyłącznie 1 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 1 mg, licznik dawki zatrzyma się przed pojawieniem się 1. Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona wartość 1 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. | |
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano dawkę 1 mg, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Za pomocą pokrętła nastawiania dawki należy wybierać tylko dawki wynoszące 1 mg. Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 1 mg musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem. | |
| Jaka ilość roztworu pozostała | |
| |
| Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic. | ||||
| ||||
| A | |||
| B | |||
| ||||
| D | |||
| Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę. | ||||
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wróci do pozycji „0”. Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
Co robić w przypadku zablokowania igły Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że nastawiona została pełna potrzebna dawka. Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania. | ||||
| ||||
Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu się igieł. Jeśli igła ulegnie zablokowaniu, lek nie zostanie wstrzyknięty.
| A | |||
| osłonki igły. | |||
| B | ||
| C | ||
| Gdy wstrzykiwacz zostanie wykorzystany, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. | |||
Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą. Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu. | |||
| Inne ważne informacje | |||
| |||
| Dbanie o wstrzykiwacz | |||
| Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia. | |||
| |||

















Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczusemaglutyd
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2). Pomaga również spowolnić pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z cukrzycą T2 poprzez mechanizm wykraczający poza obniżanie stężenia glukozy we krwi.
Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą T2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
- w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane we wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
Kiedy nie stosować leku Ozempic
jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest tym samym co insulina i nie powinien być stosowany:
- u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.
Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Ozempic.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz odwodnienie
W trakcie stosowania tego leku pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki. Patrz punkt 4, w którym wymieniono objawy zwiastunowe zapalenia trzustki.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem. W przypadku, gdy pacjent ma potencjalnie niestabilną chorobę oczu spowodowaną cukrzycą, nie zaleca się stosowania leku Ozempic w dawce 2 mg.
Nagłe zaburzenia wzroku
W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.
Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)
W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Ozempic może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozempic należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Ozempic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
(doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć potrzeba częstszego wykonywania badań w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy ma on szkodliwy wpływ na płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia i zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozempic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ozempic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ile wynosi dawka leku Ozempic
- Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
- Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na tydzień.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1 mg raz na tydzień.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia.
- Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia część talii (brzuch) lub ramię.
- Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do opakowania.
Kiedy podawać lek Ozempic
- Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
Pominięcie zastosowania leku Ozempic
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
- upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
- upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku, gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z utrudnieniem przełykania, lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego
(NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: „Nagłe zaburzenia wzroku”).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Nudności – zwykle przemijające
- Biegunka – zwykle przemijająca
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Wymioty
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub z insuliną.
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan. Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
- Niestrawność
- Zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności lub wymioty
- Refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
- Ból brzucha
- Wzdęcie brzucha
- Zaparcie
- Odbijanie się
- Kamienie żółciowe
- Zawroty głowy
- Uczucie zmęczenia
- Zmniejszenie masy ciała
- Zmniejszenie apetytu
- Nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
- Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza)
- Ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
- Przyspieszone tętno
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
- Opóźnienie opróżniania żołądka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmiana odczuć skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ozempic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu:
- Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (2 °C – 8 °C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać i nie używać uprzednio zamrożonego leku Ozempic.
- W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest używany.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ozempic
- Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,68 mg semaglutydu. Jeden wstrzykiwacz zawiera 8 mg semaglutydu w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 2 mg semaglutydu w 0,74 ml.
- Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Patrz także punkt 2, „Zawartość sodu”.
Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie
Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po 2 mg.
Lek Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania
Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu semaglutyd
Instrukcja stosowania leku Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji. Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Ozempic. Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 2 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi elementami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej, która wie jak stosować wstrzykiwacz z lekiem Ozempic.
Jest to wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki. Zawiera 8 mg semaglutydu i umożliwia nastawienie wyłącznie dawki 2 mg. Jeden wstrzykiwacz, przed użyciem, zawiera cztery dawki po 2 mg.
Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami o grubości 30G, 31G oraz 32G i długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Ważne informacje
Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
- 1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
- • Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 2 mg. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie niewłaściwego leku może być szkodliwe dla zdrowia pacjenta.
- •
Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
A
| B | |||
| C | |||
Należy upewnić się, że igła została prawidłowo założona.
| D | |||
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek, roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
| E | |||
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia. | F | |||
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu dawkowaniu. | ||||
| Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły. | ||||
| ||||
| ||||
| B | ||
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta. Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego, jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się. | |||
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły pojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany. Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona. Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek Ozempic nie zadziała. | |||
| |||
| |||
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano dawkę 2 mg. Można nastawić wyłącznie 2 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 2 mg, licznik dawki zatrzyma się przed pojawieniem się 2. Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu, i gdy zostanie przekroczona wartość 2 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. | |||
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano dawkę 2 mg, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Za pomocą pokrętła nastawiania dawki należy wybierać tylko dawki wynoszące 2 mg. Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 2 mg musi znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem dawki. | |||
| Jaka ilość roztworu pozostała | ||||
| ||||
| Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic. | ||||
| ||||
| A | |||
| B | |||
| ||||
| D | |||
| Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę. | ||||
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wróci do pozycji „0”. Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
Co robić w przypadku zablokowania igły Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że nastawiona została pełna potrzebna dawka. | ||||
| Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania. | |||
| |||
Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu się igieł. Jeśli igła ulegnie zablokowaniu, lek nie zostanie wstrzyknięty.
| A | ||
| B | ||
| C | ||
| Gdy wstrzykiwacz zostanie wykorzystany, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. | |||
| Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą. Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu. | |||
| Inne ważne informacje | |||
| |||
| Dbanie o wstrzykiwacz | |||
| Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia. | |||
| |||

















Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawcesemaglutyd
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2). Pomaga również spowolnić pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z cukrzycą T2 poprzez mechanizm wykraczający poza obniżanie stężenia glukozy we krwi.
Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą T2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
- w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane we wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
Kiedy nie stosować leku Ozempic
jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest tym samym co insulina i nie powinien być stosowany:
- u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.
Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Ozempic.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz odwodnienie
W trakcie stosowania tego leku pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki. Patrz punkt 4, w którym wymieniono objawy zwiastunowe zapalenia trzustki.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem. W przypadku, gdy pacjent ma potencjalnie niestabilną chorobę oczu spowodowaną cukrzycą, nie zaleca się stosowania leku Ozempic w dawce 2 mg.
Nagłe zaburzenia wzroku
W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz punkt 4: Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.
Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)
W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Ozempic może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozempic należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Ozempic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
(doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć potrzeba częstszego wykonywania badań w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy ma on szkodliwy wpływ na płód. W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia i zaprzestać stosowania tego leku na co najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozempic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ozempic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ile wynosi dawka leku Ozempic
- Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
- Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na tydzień.
- Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1 mg raz na tydzień.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie należy go wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.
- Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to udo, brzuch z zachowaniem co najmniej 5 cm odległości od pępka lub tylna część ramienia (z pomocą innej osoby).
- Przed użyciem ampułko-strzykawki po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak jej używać.
Szczegółowe instrukcje dotyczące obsługi ampułko-strzykawki znajdują się na odwrocie tej ulotki.
Kiedy podawać lek Ozempic
- Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
Pominięcie zastosowania leku Ozempic
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
- upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
- upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym uprzednio dniu tygodnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku, gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z utrudnieniem przełykania, lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego
(NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2: „Nagłe zaburzenia wzroku”).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Nudności – zwykle przemijające
- Biegunka – zwykle przemijająca
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Wymioty
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub z insuliną.
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan. Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
- Niestrawność
- Zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności lub wymioty
- Refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
- Ból brzucha
- Wzdęcie brzucha
- Zaparcie
- Odbijanie się
- Kamienie żółciowe
- Zawroty głowy
- Uczucie zmęczenia
- Zmniejszenie masy ciała
- Zmniejszenie apetytu
- Nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
- Zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza)
- Ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
- Przyspieszone tętno
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
- Opóźnienie opróżniania żołądka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmiana odczuć skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ozempic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Małe elementy należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko‑strzykawki i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Przechowywać ampułko-strzykawkę zawsze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek Ozempic można przechowywać poza lodówką przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.
Jeśli ampułko-strzykawka została wystawiona na działanie światła lub temperatury powyżej 30 °C, została wyjęta z lodówki na okres dłuższy niż 28 dni lub została zamrożona, należy ją wyrzucić.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Po użyciu:
Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i zawiera tylko jedną dawkę. Po użyciu ampułko-strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucie ze szczelnie dopasowaną pokrywą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ozempic
- Substancją czynną leku jest semaglutyd.
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,5 ml (0,5 mg/ml).
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,5 ml (1 mg/ml).
Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,5 ml (2 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. Patrz także punkt 2, „Zawartość sodu” w celu uzyskania informacji na temat sodu.
Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie
Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w jednorazowej ampułko-strzykawce.
Każda ampułko-strzykawka zawiera tylko jedną dawkę leku.
Opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja stosowania
Przed rozpoczęciem stosowania ampułko-strzykawki należy zawsze uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Opakowanie zawiera cztery ampułko-strzykawki. Ta ulotka zawiera instrukcje dotyczące wykonania wstrzyknięcia pod skórę (podanie podskórne).
Ampułko-strzykawka może różnić się od jakiegokolwiek urządzenia wcześniej używanego przez pacjenta.
Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki należy omówić z lekarzem, jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia.
Zapoznanie się z budową ampułko-strzykawki
Należy sprawdzić etykietę na opakowaniu zewnętrznym oraz ampułko-strzykawce, aby upewnić się, że opakowanie zawiera prawidłowy lek. Należy upewnić się, że opakowanie zawiera prawidłową dawkę leku przepisaną przez lekarza.
Uwaga: Ampułko-strzykawka używana przez pacjenta może różnić się od ampułko-strzykawki pokazanej w niniejszej instrukcji.


Ważne informacje dotyczące ampułko-strzykawki
- Ampułko-strzykawka zawiera jedną, pełną dawkę leku. Jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
- Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone lub zabezpieczenie opakowania jest naruszone.
- Ampułko-strzykawka może być użyta od razu po wyjęciu z lodówki.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Małe elementy należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.
Osoby niedowidzące nie powinny używać ampułko-strzykawki bez pomocy innej osoby, która wie w jaki sposób używać ampułko-strzykawki.
Często zadawane pytania
Czy należy wstrzyknąć całą objętość ampułko-strzykawki?
Tak, ampułko-strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia i zawiera jedną, pełną dawkę leku.
Co w przypadku, gdy ampułko-strzykawka jest uszkodzona?
Jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona, uszkodzona lub złamana, nie należy jej używać. Należy wziąć nową ampułko-strzykawkę.
Co w przypadku, gdy igła jest zgięta?
Jeśli igła jest zgięta, została upuszczona lub uszkodzona, nie należy używać ampułko-strzykawki. Należy wziąć nową ampułko-strzykawkę.
Należy odwrócić tę ulotkę, aby uzyskać dalsze informacje
Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi leku znajdującego się w ampułko-strzykawce.
Informacje te znajdują się w punkcie 5 na odwrocie tej ulotki i obejmują:
- Warunki przechowywania
- Termin ważności
- Usuwanie
- Opis wyglądu leku
W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem.
Przygotowanie ampułko-strzykawki
- 1. Wyjęcie ampułko-strzykawki

- Otworzyć opakowanie zewnętrzne.
- Delikatnie wyjąć jedną ampułko-strzykawkę, trzymając za szklany cylinder.
- Sprawdzić etykietę ampułko-strzykawki. Upewnić się, że dawka jest zgodna z dawką zaleconą przez lekarza.
Nie chwytać, ani nie dotykać ampułko-strzykawki w miejscu tłoczyska i osłonki igły.
Osłonkę igły pozostawić na ampułko-strzykawce do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
- 2. Sprawdzenie ampułko-strzykawki

- Sprawdzić wygląd leku przez szklany cylinder. Użyć ampułko-strzykawki tylko wtedy, gdy wygląd leku jest zgodny z opisem zamieszczonym w punkcie 5 na odwrocie tej ulotki.
Termin ważności znajduje się na odwrocie etykiety ampułko-strzykawki.
Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna. Nie należy próbować usuwać pęcherzyków.
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na wcześniej używaną, upuszczoną, uszkodzoną lub złamaną.
- 3. Wybór miejsca wstrzyknięcia
Wstrzykiwać pod skórę w następujące miejsca:
- Brzuch z zachowaniem co najmniej 5 cm odległości od pępka.
- Uda.
⸰ Tylna część ramienia (tylko z pomocą innej osoby).
Lekarz pomoże wybrać miejsce wstrzyknięcia najbardziej odpowiednie dla pacjenta.
Nie należy wybierać dokładnie tego samego miejsca, w które wykonano poprzednie wstrzyknięcie.
Wstrzyknięcie dawki
- 4. Zdjęcie osłonki igły

- Trzymając prosto, zdjąć osłonkę igły i wyrzucić ją.
Na końcu igły mogą pojawić się krople leku. Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę. Należy od razu kontynuować wykonywanie wstrzyknięcia.
Nie nakładać ponownie osłonki na igłę, aby uniknąć ukłucia się igłą.
- 5. Wprowadzenie igły w fałd skórny

Delikatnie utworzyć fałd skórny i całkowicie wprowadzić igłę ampułko-strzykawki pod kątem
45 stopni.
Igła powinna znajdować się pod skórą, a nie w mięśniu.
- 6. Wstrzyknięcie dawki

- Utrzymując powolny i stały nacisk, wciskać tłoczysko do momentu, aż tłok się zatrzyma.
Gdy tłok znajduje się w dolnej części a ampułko-strzykawka jest pusta, oznacza to, że dawka została podana w całości.
- 7. Wyjęcie ampułko-strzykawki

- Wyjąć igłę pod kątem 45 stopni.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy je lekko ucisnąć, aby zatrzymać krwawienie, nie pocierając skóry.
Usuwanie ampułko-strzykawki
Należy ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami. Ampułko-strzykawkę należy usunąć od razu. Informacje dotyczące usuwania znajdują się w punkcie 5 na odwrocie tej ulotki.
Więcej informacji o leku Ozempic
