Twinrix Paediatric – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje

Twinrix Junior jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży w wieku 1 roku do 15 lat włącznie w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby.

  Wywołana jest przez wirus WZW typu A. Wirus WZW typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w skażonej ściekami wodzie. Objawy WZW typu A pojawiają się 3 do 6 tygodni po kontakcie z wirusem. Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania. Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka). Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić. U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że chory nie może przez około miesiąc chodzić do pracy.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus WZW typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior

Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Junior:

• jeśli pacjent ma uczulenie na:

  • substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
  • neomycynę.

Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

• jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, jak np.

  przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Twinrix Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach.
• jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy ze względu na chorobę lub stosowane leki.
• jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Szczepionka Twinrix Junior a inne leki

Szczepionka Twinrix Junior może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Szczepienia powinny zostać wykonane w różne miejsca ciała (inna część ciała, np. przeciwne ramię) podczas tej samej wizyty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki. Nie wiadomo, czy Twinrix Junior przechodzi do mleka kobiecego. Jednakże przyjmuje się, że szczepionka nie powinna powodować problemów u dzieci karmionych piersią.

Twinrix Junior zawiera neomycynę oraz sód

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje uczuleniowe na neomycynę (antybiotyk).

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

3. Jak stosować szczepionkę Twinrix Junior

Schemat szczepienia obejmuje ogółem trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy. Każde z nich podane zostanie podczas osobnej wizyty. Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast druga i trzecia – odpowiednio w miesiąc i w sześć miesięcy od pierwszej dawki.

• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki

Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.

Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki. Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni zabezpieczona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.

Szczepionka Twinrix Junior będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia u młodzieży lub w mięsień uda u młodszych dzieci.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego stosowania szczepionki Twinrix Junior lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B oraz szczepionki Twinrix przeznaczonej dla dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż po podaniu 1 na 10 dawek szczepionki): ból i zaczerwienienie w miejscu podania.

Często (mogą wystąpić po podaniu do 1 na 10 dawek szczepionki): senność, ból głowy, nudności, utrata apetytu, obrzęk lub zasinienie w miejscu podania, złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka równa lub wyższa niż 37,5° C, rozdrażnienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić po podaniu do 1 na 100 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, ból brzucha, wysypka, ból mięśni, zakażenie górnych dróg oddechowych.

Rzadko (mogą wystąpić po podaniu do 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólniony obrzęk węzłów chłonnych), zawroty głowy, utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia (parestezje), pokrzywka, świąd, ból stawów, obniżenie ciśnienia krwi, objawy grypopodobne, takie jak wysoka gorączka, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić po podaniu do 1 na 10 000 dawek szczepionki): obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia), purpurowe lub czerwono-brązowe plamki widoczne pod skórą (plamica małopłytkowa), obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu), choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia), zapalenie nerwów, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie, drgawki lub napady drgawek, obrzęk twarzy, warg lub gardła (obrzęk naczynio-ruchowy), purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężka wysypka skórna (rumień wielopostaciowy), obrzęk stawów, osłabienie mięśni, zakażenie struktur otaczających mózg objawiające się ciężkim bólem głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych), zapalenie niektórych naczyń krwionośnych, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego), opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré), choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego), wystąpienie zaraz po podaniu miejscoweego bólu, uczucia kłucia i pieczenia.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby posurowiczej) mogą również wystąpić bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki). Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Twinrix Junior

• Substancjami czynnymi szczepionki są:

  Wirus Hepatitis A (inaktywowany)^1,2 360 jednostek ELISA Antygen powierzchniowy Hepatitis B^3,4 10 mikrogramów

  ¹ Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)

  ² Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,025 miligrama Al³⁺

  ³ Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA

  ⁴ Adsorbowany na fosforanie glinu 0,2 miligrama Al³⁺

• Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Junior to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Twinrix Junior i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka Twinrix Junior jest białym, lekko mlecznym płynem.

Szczepionka Twinrix Junior dostępna jest w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki, w opakowaniach po 1, 10 lub 50 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/ Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +385 800787089

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny. Po wymieszaniu szczepionka będzie miała postać jednorodnej mętnej białej zawiesiny.

Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.

Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej mętnej białej zawiesiny

Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji:

1. 1. Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.
2. 2. Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej.
3. 3. Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
4. 4.

   Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce:

   a. Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej mętnej białej zawiesiny to jest gotowa do użycia – szczepionka nie powinna być przezroczysta.

   b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej mętnej białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund – następnie ponownie się jej przyjrzeć.

Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie. Nie podawać szczepionki w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki po wymieszaniu szczepionki

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok. Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nasadka