Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje

Ambirix jest szczepionką stosowaną u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie. Stosowana jest w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

• Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu A: zakażenie wirusem WZW typu A może spowodować stan zapalny wątroby. Wirus zazwyczaj dostaje się do organizmu ludzkiego poprzez spożycie zakażonych pokarmów i napojów, a także innymi sposobami, np. w trakcie pływania w wodzie, w której znajdują się ścieki lub w czasie kontaktu z inną zakażoną osobą. Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak kał, surowica, ślina. Objawy pojawiają się 3-6 tygodni po zakażeniu. Niektóre osoby mogą odczuwać nudności, gorączkę i bóle lub pobolewania. Po kilku dniach możliwe jest odczuwanie silnego zmęczenia, występowanie ciemnego koloru moczu, odbarwionego stolca, oczy (białka oczu) i skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka). Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. U małych dzieci mogą nie wystąpić wszystkie objawy. U większości dzieci dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że dzieci chorują przez około miesiąc.

• Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje stan zapalny wątroby. Wirus zazwyczaj pochodzi od osoby zakażonej. Znajduje się on w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina). Nie zawsze osoby zakażone wyglądają lub czują się chore. Niektóre osoby mogą odczuwać mdłości, mieć gorączkę, bóle i pobolewania. Jednakże część osób może czuć się bardzo chora, może wystąpić ciemny kolor moczu, odbarwiony stolec, zażółcenie skóry i/lub oczu (białka oczu) (żółtaczka). Niektóre osoby mogą wymagać hospitalizacji.

  Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby (szczególnie dzieci), które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone. Takie osoby nazywane są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia. Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby i rak wątroby.

Jak działa szczepionka Ambirix

• Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom. Szczepionka nie zawiera żywych wirusów (w celu uzyskania informacji dotyczącej składu szczepionki, patrz punkt 6) i dlatego nie może spowodować zakażenia WZW typu A lub typu B.
• Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, niektóre osoby mogą rozwinąć słabszą odpowiedź immunologiczną.
• Ambirix może nie zabezpieczać pacjenta w pełni, jeśli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub B miało miejsce wcześniej.
• Ambirix może chronić tylko przeciwko zakażeniom wirusami zapalenia wątroby typu A lub typu B. Szczepionka nie chroni przed innymi zakażeniami, które mogą dotyczyć wątroby nawet jeśli te infekcje mogą powodować podobne objawy do tych, powodowanych przez wirusy zapalenia wątroby typu A i B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix

Nie należy podawać szczepionki Ambirix jeśli:

• pacjent ma uczulenie na szczepionkę Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymienione w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka
• kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
• u pacjenta stwierdzono ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką. W takich przypadkach szczepienie należy przeprowadzić po pełnym wyzdrowieniu. Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W powyższych przypadkach szczepionki Ambirix nie należy podawać. W razie wątpliwości przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli:

• istnieje potrzeba pełnego uodpornienia pacjenta na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie 6 miesięcy – lekarz może zalecić zastosowanie innej szczepionki
• u pacjenta występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków – wstrzyknięcie może zostać wykonane jako wstrzyknięcie podskórne zamiast domięśniowego, co pomoże zmniejszyć ilość krwawień i zasinień
• u pacjenta występują problemy z układem odpornościowym (spowodowane chorobą, trwającym leczeniem lub dializami) – szczepionka może nie być w pełni skuteczna. Oznacza to, że pacjent może nie być w pełni chroniony przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B. Lekarz zaleci przeprowadzenie badań krwi, aby sprawdzić czy istnieje potrzeba przyjęcia dodatkowych dawek szczepionki w celu uzyskania pełnego uodpornienia
• gdy u pacjenta wystąpiło omdlenie przed lub w czasie poprzednich wstrzyknięć – sytuacja ta może się powtórzyć. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie ma pewności) przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Szczepionka Ambirix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (również tych wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych). W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli pacjent stosuje leki, które mają wpływ na odpowiedź immunologiczną, można zastosować Ambirix, jeżeli jest to uznane za konieczne. Jednakże szczepionka może nie być w pełni skuteczna. Oznacza to, że pacjent może nie nabyć ochrony wobec jednego lub obydwu typów wirusa zapalenia wątroby typu A i B. Lekarz zaleci przeprowadzenie badań krwi w celu stwierdzenia, czy istnieje potrzeba przyjęcia dodatkowych dawek szczepionki w celu uzyskania pełnego uodpornienia.

Może istnieć konieczność jednoczesnego podania szczepionki Ambirix ze szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego-Medina lub Haemophilus influenzae typ b lub lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby (zwanymi immunoglobulinami). Lekarz upewni się, że szczepionki zostaną wstrzyknięte w różne części ciała.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki. Szczepionka Ambirix zazwyczaj nie jest podawana kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Czasami po podaniu szczepionki Ambirix pacjent może odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeżeli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem lub używać innych narzędzi i urządzeń.

Ambirix zawiera neomycynę oraz sód

Ta szczepionka zawiera neomycynę (antybiotyk). Szczepionki Ambirix nie należy podawać jeśli u pacjenta występuje alergia na neomycynę.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

3. Jak stosować szczepionkę Ambirix

Sposób wykonania wstrzyknięcia

• lekarz lub pielęgniarka wykona wstrzyknięcie domięśniowe. Zazwyczaj będzie to górna część ramienia
• zostanie zachowana ostrożność, tak aby szczepionka Ambirix nie została podana dożylnie
• u bardzo małych dzieci wstrzyknięcie może zostać wykonane w mięsień uda.

Zalecana dawka

• Zazwyczaj pacjent otrzymuje dwa wstrzyknięcia. Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.

• Wstrzyknięcia zostaną podane w odstępie 12 miesięcy:

  • Termin podania pierwszego wstrzyknięcia powinien być ustalony z lekarzem.
  • Drugie wstrzyknięcie powinno być podane pomiędzy 6. a 12. miesiącem od podania pierwszej dawki.

Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.

Pominięcie przyjęcia dawki szczepionki

• Jeżeli pacjentowi nie podano drugiej dawki szczepionki koniecznie należy porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę tak szybko jak to możliwe.
• Należy upewnić się, że ukończono cykl składający się z dwóch wstrzyknięć. Jeśli cykl szczepienia nie zostanie ukończony, pacjent może nie być chroniony przed chorobami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych – może istnieć konieczność udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej: reakcje alergiczne lub anafilaktyczne – objawy mogą obejmować wysypkę, która może być swędząca lub mogą tworzyć się pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi lub utrata przytomności.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów wymienionych powyżej.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Ambirix obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (Takie działania niepożądane mogą występować częściej niż 1 na 10 podanych dawek szczepionki): bóle głowy, utrata apetytu, uczucie zmęczenia lub drażliwości, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Często (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 10 podanych dawek szczepionki): gorączka, uczucie senności, problemy z żołądkiem i trawieniem, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z bardzo podobnymi szczepionkami skojarzonymi przeciw WZW typu A i WZW typu B, dotyczyły:

Często (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 10 podanych dawek szczepionki): ogólne złe samopoczucie, biegunka, nudności, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 100 podanych dawek szczepionki): zawroty głowy, bóle brzucha, wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych, bóle mięśni.

Rzadko (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 1000 podanych dawek szczepionki): niskie ciśnienie krwi, bóle stawów, świąd (swędzenie), wysypka, uczucie mrowienia i kłucia (parestezje), obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia), objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze.

Bardzo rzadko (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 10000 podanych dawek szczepionki): pokrzywka.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występują podobne działania niepożądane.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Ambirix były następujące: omdlenia, utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk (niedoczulica).

Dodatkowe działania niepożądane pojawiające się podczas rutynowego stosowania bardzo podobnych szczepionek skojarzonych lub szczepionek jednoskładnikowych przeciw WZW A lub WZW B były następujące: stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, obrzęk lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu), zapalenie niektórych naczyń krwionośnych, choroba degeneracyjna mózgu (encefalopatia) obrzęk twarzy, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy), silny ból głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn, zwykle przechodzące na klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré), drgawki lub napady drgawek, zapalenie nerwów, choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego), drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia, paraliż, opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), choroba obejmująca głównie stawy, przebiegająca z bólem i obrzękiem (zapalenie stawów), osłabienie mięśni, purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy), zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania sińców (trombocytopenia), purpurowe lub czerwono-brązowe plamki widoczne pod skórą (skaza małopłytkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Ambirix

Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C). Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Ambirix

• Substancjami czynnymi szczepionki są:

  • Wirus Hepatitis A (inaktywowany)^1,2 720 jednostek ELISA
  • Antygen powierzchniowy Hepatitis B^3,4 20 mikrogramów

¹ Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) ² Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al³⁺

³ Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA

⁴ Adsorbowany na fosforanie glinu 0,4 miligrama Al³⁺

• Pozostałe składniki szczepionki Ambirix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Ambirix i co zawiera opakowanie

Szczepionka Ambirix jest białym i lekko mlecznym płynem.

Szczepionka Ambirix jest dostępna w postaci jednodawkowej ampułko-strzykawki z osobnymi igłami lub bez igieł, w opakowaniach po 1, 10 i 50 sztuk.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +385 800787089

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.

Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny. Po wymieszaniu szczepionka będzie miała postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny.

Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny

Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji:

1. 1. Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.
2. 2. Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej.
3. 3. Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
4. 4.

   Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce:

   a. Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do użycia – szczepionka nie powinna być przezroczysta.

   b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund – następnie ponownie się jej przyjrzeć.

Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie. Nie podawać szczepionki w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki po wymieszaniu szczepionki

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

Adapter typu Luer

Nasadka