Fendrix zawiesina do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu się ją stosuje

Fendrix jest szczepionką, która zapobiega wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B. Stosowana jest u pacjentów, którzy mają problemy zdrowotne z nerkami:

• pacjenci hemodializowani – aparat do dializy usuwa szkodliwe produkty przemiany materii z krwi
• pacjenci, u których planuje się prowadzenie hemodializy w przyszłości.

Fendrix jest szczepionką przeznaczoną dla osób w wieku 15 lat oraz starszych.

Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus, który powoduje uszkodzenie wątroby.

• Objawy choroby mogą pozostawać niezauważone przez okres od 6 tygodni do 6 miesięcy od momentu zakażenia.
• Główne symptomy choroby mogą przypominać łagodne objawy grypy, takie jak ból głowy lub gorączka, uczucie dużego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, żółte zabarwienie skóry lub twardówki (białka oczu)(żółtaczka). Wystąpienie tych lub innych objawów choroby może oznaczać, iż osoba chora może wymagać leczenia szpitalnego. Większość osób dorosłych wraca całkowicie do zdrowia.
• U części osób cierpiących na wirusowe zapalenie wątroby typu B przebieg choroby jest bezobjawowy – nie wyglądają na chore oraz nie odczuwają objawów choroby – brak jakichkolwiek dolegliwości.

• Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie lub

  ślina (plwocina)

Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B

• Wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie niektórych osób przez cały okres ich

  życia.

• Oznacza to, że mogą one zakażać innych i są nazywane nosicielami wirusa.
• Wśród nosicieli wirusa występuje ryzyko rozwoju poważnych chorób wątroby, takich jak marskość lub rak wątroby.

Jak działa szczepionka Fendrix

• Szczepionka Fendrix powoduje powstawanie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciw wirusowi. Przeciwciała będą chroniły osobę zaszczepioną przed chorobą.
• Fendrix zawiera dwie substancje nazywane „MPL” (nietoksyczny, oczyszczony tłuszcz uzyskany z bakterii) oraz „fosforan glinu”. Substancje te przyspieszają, wzmacniają oraz przedłużają ochronne działanie szczepionki Fendrix.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką Fendrix może nie w pełni chronić wszystkich zaszczepionych.
• Jeżeli u osoby zaszczepionej doszło do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B przed szczepieniem, Fendrix może nie zapobiec rozwojowi zakażenia..
• Szczepionka Fendrix zapobiega jedynie zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie chroni osoby zaszczepionej przed innymi zakażeniami wątroby, nawet jeśli mają one podobny przebieg do tego, które wywołuje wirus zapalenia wątroby typu B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix

Nie należy stosować szczepionki Fendrix:

• jeśli u pacjenta występuje alergia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
• jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką. Szczepionka może zostać podana po wyzdrowieniu. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić przeszkody do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Jeżeli występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji szczepionka Fendrix nie powinna zostać podana. W przypadku wątpliwości, przed przyjęciem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Fendrix należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta stwierdzono alergie
• jeżeli wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po przyjęciu szczepionki w przeszłości.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Jeżeli występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji (lub pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości) należy przed przyjęciem szczepionki Fendrix porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Szczepionka Fendrix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak również o ostatnio przyjmowanych innych szczepionkach.

• Należy zachować odstęp przynajmniej 2-3 tygodni między przyjęciem szczepionki Fendrix a każdą inną szczepionką.
• Może się zdarzyć, sytuacja wymagająca jednoczasowego podania szczepionki Fendrix ze swoistą immunoglobuliną przeciwko WZW typu B. Lekarz upewni się, że wstrzyknięcia te zostaną wykonane w różne miejsca ciała.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po przyjęciu szczepionki Fendrix może wystąpić uczucie zmęczenia lub ból głowy. Jeżeli takie objawy wystąpią, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Fendrix zawiera sód

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

3. Jak stosować szczepionkę Fendrix

Sposób podawania szczepionki

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Zazwyczaj jest to mięsień górnej części ramienia.

Podawana ilość szczepionki:

• Schemat szczepienia obejmuje cztery wstrzyknięcia

• Wstrzyknięcia zostaną wykonane w ciągu 6 miesięcy:

  • Pierwsze wstrzyknięcie – w dniu uzgodnionym z lekarzem
  • Drugie wstrzyknięcie – 1 miesiąc po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
  • Trzecie wstrzyknięcie – 2 miesiące po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
  • Czwarte wstrzyknięcie – 6 miesięcy po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
• Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy przyjąć kolejne wstrzyknięcie.
• Jeżeli podczas pierwszego wstrzyknięcia użyto szczepionkę Fendrix, następne wstrzyknięcia powinny być wykonane tą samą szczepionką (nie inną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).

Lekarz poinformuje, czy potrzebne będzie podanie dodatkowych lub przypominających wstrzyknięć w przyszłości. Szczepionka Fendrix może też być użyta do szczepienia przypominającego po cyklu szczepienia inną szczepionką przeciwko WZW typu B.

Jeżeli pacjent nie przyjmie kolejnej dawki

• Jeśli pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia w wyznaczonym terminie, powinien porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.
• Należy upewnić się, że został ukończony pełen cykl szczepienia, złożony z czterech dawek. W przeciwnym wypadku pacjent może nie być w pełni chroniony przed zachorowaniem na chorobę objętą szczepieniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu szczepionki Fendrix mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Częstość ich występowania przedstawiono w następujący sposób:

Bardzo często (występują częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból głowy, uczucie zmęczenia, ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.

Często (występują nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Niezbyt często (występują nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): dreszcze, czerwona wysypka plamisto-grudkowa, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (występują nie częściej niż 1 do 1000 dawek szczepionki): alergia, uderzenia gorąca, zawroty głowy, pragnienie, nerwowość, infekcje powodowane przez wirusy, ból pleców, obrzęk zapalny ścięgien.

Dodatkowo po zastosowaniu innych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B raportowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): drgawki, omdlenia, choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego), stwardnienie rozsiane, utrata czucia lub problem z poruszaniem niektórymi częściami ciała, silny ból głowy ze sztywnością karku drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, osłabienie i porażenie kończyn często obejmujące również klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barre), obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu), choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia).

Reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne mogą również mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki). Mogą to być miejscowe lub uogólnione wysypki, które mogą być swędzące lub pęcherzowe, obrzęk powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz utrata przytomności. Takie reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Fendrix

• Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

  Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Fendrix

• Substancją czynną w jednej dawce (0,5 ml) szczepionki Fendrix jest:

Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B^1,2,3 20 mikrogramów

¹ z adiuwantem AS04C zawierającym:

-3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)² 50 mikrogramów

² adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al³⁺ )

³ uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA.

• Inne składniki szczepionki Fendrix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Fendrix i co zawiera opakowanie

Szczepionka Fendrix jest białą i mleczną zawiesiną.

Szczepionka Fendrix dostępna jest w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki (w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.

Przed podaniem szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania lekko opalizującej, białej zawiesiny.

Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć (przed i po wstrząśnięciu) pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie szczepionki, nie należy jej podawać.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.

Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Fendrix powinien być podany domięśniowo w mięsień naramienny.

Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.

Fendrix w żadnych przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie.

Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i cechuje ich większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.

Na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych, pacjentom należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Adapter typu Luer

Nasadka