Ulotka dla pacjenta - HBVaxPro
HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwańSzczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowany DNA)
1. Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób od urodzenia do 15. roku życia, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.
2. Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 5 mikrogramów przez osobę dorosłą
lub jej dziecko
Kiedy nie stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów
- jeśli osoba dorosła lub jej dziecko ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6)
- jeśli osoba dorosła lub jej dziecko jest ciężko chore i gorączkuje
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Opakowanie bezpośrednie tej szczepionki zawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 5 mikrogramów należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
HBVAXPRO 5 mikrogramów a inne szczepionki
HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
HBVAXPRO można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę dorosłą lub jej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oczekuje się, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
HBVAXPRO 5 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów
Dawkowanie
Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (0,5 ml) jest 5 mikrogramów dla osób od urodzenia do
- 15. roku życia.
Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.
Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
- dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);
- w przypadkach gdy uodpornienie wymagane jest szybko: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 2, 12 miesięcy).
Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.
Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające. Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.
Sposób podawania
Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć celem uzyskania białej, lekko opalizującej zawiesiny. Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.
Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u noworodków i niemowląt jest górna część uda. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u dzieci i młodzieży jest mięsień naramienny.
Tej szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Pominięcie zastosowania przez osobę dorosłą lub jej dziecko jednej z dawek HBVAXPRO 5 mikrogramów
Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana osobie dorosłej lub jej dziecku w wyznaczonym terminie, należy poradzić się lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecyduje, kiedy należy ją podać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku osoba dorosła lub jej dziecko powinna zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki i wystąpieniem działania niepożądanego.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.
Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych
- reakcje alergiczne
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenia
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego
- objawy astmopodobne
- wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
- reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy skórnych, wypadanie włosów
- bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn
- zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2-3 dni po szczepieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 5 mikrogramów
Szczepionkę tą należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów
Substancją czynną jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg) *..................... 5 mikrogramów
Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al+)#
* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.
# Amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania ochronnego szczepionki.
Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu (NaCl), tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów i co zawiera opakowanie
HBVAXPRO 5 mikrogramów ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek bez strzykawki/igły.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α .Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Instrukcja
Przed podaniem należy sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń cząstkami i (lub) nieprawidłowości wyglądu. Fiolką należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania lekko mętnej białej zawiesiny.
HBVAXPRO 5 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceSzczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowany DNA)
1. Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób od urodzenia do 15. roku życia, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.
2. Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 5 mikrogramów przez osobę dorosłą
lub jej dziecko
Kiedy nie stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów
- jeśli osoba dorosła lub jej dziecko ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6)
- jeśli osoba dorosła lub jej dziecko jest ciężko chore i gorączkuje
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Opakowanie bezpośrednie tej szczepionki zawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 5 mikrogramów należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
HBVAXPRO 5 mikrogramów a inne szczepionki
HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
HBVAXPRO można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę dorosłą lub jej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oczekuje się, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
HBVAXPRO 5 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów
Dawkowanie
Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (0,5 ml) jest 5 mikrogramów dla osób od urodzenia do
- 15. roku życia.
Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.
Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
- dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);
- w przypadkach gdy uodpornienie wymagane jest szybko: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 2, 12 miesięcy).
Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.
Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające. Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.
Sposób podawania
Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u noworodków i niemowląt jest górna część uda. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u dzieci i młodzieży jest mięsień naramienny.
Tej szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Pominięcie zastosowania przez osobę dorosłą lub jej dziecko jednej z dawek HBVAXPRO 5 mikrogramów
Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana osobie dorosłej lub jej dziecku w wyznaczonym terminie, należy poradzić się lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecyduje, kiedy należy ją podać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku osoba dorosła lub jej dziecko powinna zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki i wystąpieniem działania niepożądanego.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.
Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych
- reakcje alergiczne
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenia
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego
- objawy astmopodobne
- wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
- reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy skórnych, wypadanie włosów
- bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn
- zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2–3 dni po szczepieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 5 mikrogramów
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów
Substancją czynną jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg) *..................... 5 mikrogramów
Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al+)#
* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.
# Amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania ochronnego szczepionki.
Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu (NaCl), tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów i co zawiera opakowanie
HBVAXPRO 5 mikrogramów ma postać zawiesiny w ampułko-strzykawce. Opakowanie zawiera 1, 10, 20 i 50 ampułko-strzykawek bez igły lub z 2 oddzielnymi igłami. Opakowanie zawiera 1 i 10 ampułko-strzykawek z 1 oddzielną igłą.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: +359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α .Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Instrukcja
Przed podaniem należy sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń cząstkami i (lub) nieprawidłowości wyglądu.
Strzykawkę należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania lekko mętnej białej zawiesiny. Igłę zakłada się przykręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara dopóki nie zostanie bezpiecznie zamocowana na strzykawce.
HBVAXPRO 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwańSzczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowany DNA)
1. Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.
2. Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 10 mikrogramów
Kiedy nie stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów
- jeśli pacjent ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6)
- jeśli występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Opakowanie bezpośrednie tej szczepionki zawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 10 mikrogramów należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
HBVAXPRO 10 mikrogramów a inne szczepionki
HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
HBVAXPRO można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę dorosłą lub jej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oczekuje się, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
HBVAXPRO 10 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować HBVAXPRO 10 mikrogramów
Dawkowanie
Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 10 mikrogramów dla osób w wieku 16 lat i starszych.
Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.
Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
- dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);
- w przypadkach gdy uodpornienie wymagane jest szybko: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 2, 12 miesięcy).
Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę HBVAXPRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.
Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające. Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.
HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest zalecana dla osób w wieku poniżej 16 lat. Odpowiednią dawką do podania osobom od urodzenia do 15. roku życia jest szczepionka HBVAXPRO 5 mikrogramów. Sposób podawania
Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć celem uzyskania białej, lekko opalizującej zawiesiny. Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u dorosłych i młodzieży jest mięsień naramienny.
Szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Pominięcie jednej z dawek HBVAXPRO 10 mikrogramów
Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana w wyznaczonym terminie, należy poradzić się lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecyduje, kiedy należy ją podać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki i wystąpieniem działania niepożądanego.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.
Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych
- reakcje alergiczne
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenia
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego
- objawy astmopodobne
- wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
- reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy skórnych, wypadanie włosów
- bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn
- zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 10 mikrogramów
Szczepionkę tą należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 10 mikrogramów
Substancją czynną jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg) * ..................... 10 mikrogramów
Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al+)#
* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.
# Amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania ochronnego szczepionki.
Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu (NaCl), tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 10 mikrogramów i co zawiera opakowanie
HBVAXPRO 10 mikrogramów ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α .Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Instrukcja
Przed podaniem należy sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń cząstkami i (lub) nieprawidłowości wyglądu. Fiolką należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania lekko mętnej białej zawiesiny.
Więcej informacji o leku HBVaxPro