Ulotka dla pacjenta - Takhzyro

TAKHZYRO 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawcelanadelumab

1. Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TAKHZYRO jest lanadelumab.

W jakim celu stosuje się lek TAKHZYRO

TAKHZYRO 150 mg jest lekiem stosowanym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych o masie ciała mniejszej niż 40 kg, w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE).

Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

HAE to choroba przekazywana rodzinnie. Krew u pacjentów z tą chorobą nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1” lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo. Prowadzi to do powstawania zbyt dużej ilości „kalikreiny osoczowej”, co z kolei powoduje powstawanie większej ilości „bradykininy” w krwiobiegu. Nadmiar bradykininy powoduje występowanie objawów HAE, takich jak obrzęk i ból:

dłoni i stóp,
twarzy, powiek, warg lub języka,
krtani, co może utrudniać oddychanie,
narządów płciowych.

Jak działa lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej. Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy w krwiobiegu i zapobiega objawom HAE.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO

Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO

Jeśli dziecko ma uczulenie na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TAKHZYRO należy omówić to z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli u dziecka wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi dziecka, farmaceucie lub pielęgniarce.

Prowadzenie dokumentacji

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu przez dziecko dawki leku TAKHZYRO zapisać nazwę i numer serii leku. Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.

Badania laboratoryjne

Należy powiedzieć lekarzowi dziecka o przyjmowaniu przez nie leku TAKHZYRO przed wykonaniem badań laboratoryjnych krzepliwości krwi, ponieważ obecność leku TAKHZYRO we krwi może być przyczyną nieprawidłowych wyników niektórych badań laboratoryjnych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek TAKHZYRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi dziecka lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się, że dziecko będzie przyjmować.

Nie wiadomo, czy lek TAKHZYRO wpływa na inne leki lub czy inne leki mają na niego wpływ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku TAKHZYRO. Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku TAKHZYRO podczas ciąży i karmienia piersią. W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu podczas ciąży i karmienia piersią. Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek TAKHZYRO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek TAKHZYRO zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO jest gotowym do podania roztworem dostarczanym w ampułko-strzykawkach do jednorazowego użycia. Leczenie dziecka zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z HAE.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości lub jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę leku TAKHZYRO należy stosować

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat zalecana dawka zależy od masy ciała.

Masa ciała (kg)	Zalecana dawka początkowa	Dostosowanie dawki
Od 10 do mniej niż 20 kg	150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie	U pacjentów, u których napady były niewystarczająco kontrolowane, można rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg lanadelumabu co 3 tygodnie
Od 20 do mniej niż 40 kg	150 mg lanadelumabu co 2 tygodnie	U pacjentów, u których nastąpiło trwałe ustąpienie napadów w trakcie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki do 150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie
40 kg lub więcej	300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie	U pacjentów, u których nastąpiło trwałe ustąpienie napadów w trakcie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie

W przypadku pacjentów o masie ciała od 20 do mniej niż 40 kg, u których od dłuższego czasu nie wystąpił napad, lekarz może zezwolić dziecku na kontynuowanie stosowania tej samej dawki po ukończeniu 12 lat.

U dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała mniejszej niż 40 kg:

Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeżeli pacjent od dłuższego czasu nie ma napadów, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie, szczególnie jeśli pacjent ma niską masę ciała.

Może być również rozważana dawka 150 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeżeli pacjent od dłuższego czasu nie ma napadów, lekarz może zmienić dawkę na 150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie.

Jak wstrzykiwać lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO powinien być wstrzykiwany przez lekarza lub przez opiekuna. Opiekun musi dokładnie przeczytać instrukcje zawarte w punkcie 7 „Instrukcja stosowania” i postępować zgodnie z nimi.

Lek TAKHZYRO jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”).
Lek może być wstrzykiwany przez lekarza lub przez opiekuna.
Przed pierwszym użyciem lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować opiekuna, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek TAKHZYRO. Opiekun nie powinien podawać leku samodzielnie, dopóki nie przejdzie szkolenia z zakresu wykonywania wstrzyknięcia leku.
Wprowadzić igłę w tkankę tłuszczową na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia.
Lek należy za każdym razem wstrzykiwać w inne miejsce.
Każdą ampułko-strzykawkę leku TAKHZYRO należy stosować tylko raz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TAKHZYRO

Należy poinformować lekarza, jeżeli dziecko otrzymało zbyt dużą ilość leku TAKHZYRO lub dawka została podana wcześniej niż zalecił lekarz.

Pominięcie zastosowania leku TAKHZYRO

W przypadku pominięcia dawki leku TAKHZYRO należy wstrzyknąć dawkę najszybciej jak to możliwe. Późniejszy schemat dawkowania może wymagać dostosowania zgodnie z zamierzoną częstością dawkowania, aby zapewnić:

co najmniej 10 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co
2 tygodnie,
co najmniej 17 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co
3 tygodnie,
co najmniej 24 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co
4 tygodnie.

W razie wątpliwości co do tego, kiedy wstrzyknąć lek TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku TAKHZYRO

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku TAKHZYRO należy omówić z lekarzem dziecka. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u dziecka wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia przez opiekuna lub dziecko któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła, wysypkę i pokrzywkę.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka
Zawroty głowy, uczucie omdlenia
Wypukła wysypka skórna
Ból mięśni
Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TAKHZYRO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

TAKHZYRO 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres 14 dni, lecz nie dłużej niż do upływu terminu ważności.

Leku TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.

Po wyjęciu z lodówki jednej ampułko-strzykawki z opakowania zbiorczego, pozostałe ampułko-strzykawki należy umieścić z powrotem w lodówce do użycia w przyszłości w razie potrzeby.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak występowanie cząstek stałych w ampułko-strzykawce lub zmieniona barwa roztworu do wstrzykiwań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAKHZYRO

Substancją czynną leku jest lanadelumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg lanadelumabu w 1 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny (E339), kwas cytrynowy jednowodny
(E330), histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań – patrz punkt 2 „Lek TAKHZYRO zawiera sód” i „Lek TAKHZYRO zawiera polisorbat 80”.

Jak wygląda lek TAKHZYRO i co zawiera opakowanie

Lek TAKHZYRO to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Lek TAKHZYRO jest dostępny:

w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę o pojemności 1 ml w pudełku tekturowym;
w pojedynczym opakowaniu zawierającym dwie ampułko-strzykawki o pojemności 1 ml w pudełku tekturowym;
w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 pudełek tekturowych, z których każde zawiera dwie ampułko-strzykawki o pojemności 1 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД

Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000

admin@protoncy.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

7. Instrukcja stosowania

Przed wstrzyknięciem leku TAKHZYRO należy przeczytać ze zrozumieniem i przestrzegać instrukcji stosowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.

Przeznaczenie

Ampułko-strzykawka TAKHZYRO to gotowy do użycia, jednorazowy, wyposażony w igłę przyrząd do wstrzykiwań zawierający ustaloną dawkę (150 mg/1 ml), przeznaczony do podskórnego podawania leku przez członków personelu medycznego lub opiekunów. Samodzielne podawanie leku nie jest zalecane u dzieci (w wieku od 2 do mniej niż 12 lat).

Przechowywanie leku TAKHZYRO

Ampułko-strzykawkę TAKHZYRO przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawkę wyjętą z lodówki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 14 dni. Leku TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.
Po wyjęciu z lodówki jednej ampułko-strzykawki z opakowania zbiorczego, pozostałe ampułko-strzykawki należy umieścić z powrotem w lodówce do użycia w przyszłości w razie potrzeby.
Lek TAKHZYRO należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony ampułko-strzykawki przed światłem.
Wyrzucić (zutylizować) ampułko-strzykawkę TAKHZYRO, jeśli była przechowywana poza lodówką, zamrożona lub nie była przechowywana w opakowaniu zewnętrznym chroniącym przed światłem.
Nie wstrząsać leku TAKHZYRO.

Lek TAKHZYRO oraz wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Części ampułko-strzykawki TAKHZYRO przed użyciem (Rycina A).

Rycina A: Ampułko-strzykawka TAKHZYRO

Krok 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

a. Przygotować gazik nasączony alkoholem, wacik/gazik, plaster samoprzylepny i pojemnik na ostre odpady medyczne (Rycina B). Umieścić wszystkie te przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni w dobrze oświetlonym miejscu. Opakowanie leku TAKHZYRO nie zawiera tych materiałów.

Rycina B: Materiały

b. Wyjąć pudełko tekturowe z ampułko-strzykawką

TAKHZYRO z lodówki na 15 minut przed

wstrzyknięciem.

Nie stosować, jeśli plomba na pudełku jest
otwarta lub uszkodzona.
Lek jest wrażliwy na wysokie
temperatury. Nie używać źródeł ciepła,
takich jak kuchenka mikrofalowa lub
gorąca woda, do podgrzewania
ampułko-strzykawki TAKHZYRO.

Gazik nasączony Plaster samoprzylepny Pojemnik na ostre

odpady medyczne

c. Otworzyć pudełko tekturowe. Przytrzymać korpus

strzykawki i wyjąć ampułko-strzykawkę TAKHZYRO z tacki (Rycina C).

Nie zdejmować nasadki igły wcześniej niż
bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Nie dotykać ani nie popychać trzonu tłoka
wcześniej niż bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Rycina C: Wyjąć ampułko-strzykawkę d. Umyć ręce wodą z mydłem (Rycina D).

Całkowicie osuszyć dłonie.

Nie dotykać żadnej powierzchni ani części
ciała przed wstrzyknięciem.
Rycina D: Umyć ręce e. Sprawdzić termin ważności (EXP) na

korpusie strzykawki (Rycina E).

Nie stosować ampułko-strzykawki
TAKHZYRO po upływie terminu ważności. Ampułko-strzykawkę TAKHZYRO po upływie terminu ważności należy wyrzucić
(zutylizować) do pojemnika na
ostre odpady medyczne i
skontaktować się z lekarzem.
Rycina E: Umiejscowienie terminu ważności

f. Sprawdzić, czy

ampułko-strzykawka TAKHZYRO nie jest uszkodzona. Lek wewnątrz korpusu strzykawki powinien być bezbarwny lub lekko żółty

(Rycina F).

Nie używać
ampułko-strzykawki
TAKHZYRO, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub pęknięta.
Nie używać
ampułko-strzykawki
TAKHZYRO, jeśli lek jest odbarwiony, mętny lub zawiera płatki lub cząstki.
W ampułko-strzykawce
TAKHZYRO mogą znajdować się pęcherzyki powietrza. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na dawkę leku.

Jeśli nie można użyć

ampułko-strzykawki, należy

skontaktować się z lekarzem.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia a. Lek TAKHZYRO powinien być

wstrzykiwany przez lekarza lub opiekuna wyłącznie w następujące miejsca (Rycina G):

górne części ramion
brzuch
uda
Nie wstrzykiwać leku w miejscu, w którym skóra dziecka jest
podrażniona, zaczerwieniona, zasiniona lub zakażona.
Miejsce wybrane do wykonania wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn i pępka dziecka. Ważne:

Dla zdrowia skóry zalecane jest zmienianie miejsc wstrzyknięcia. Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Rycina G: Miejsca wstrzyknięcia

Rycina F: Sprawdzić ampułko-strzykawkę b. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia (Rycina H).

Nie wachlować ani nie dmuchać na
oczyszczone miejsce.
Nie dotykać ponownie
oczyszczonego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Rycina H: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia c. Jedną ręką mocno przytrzymać

środkową część ampułko-strzykawki TAKHZYRO, a drugą ręką

delikatnie odciągnąć nasadkę igły (Rycina I).

Nie dotykać ani nie naciskać
tłoka wcześniej niż
bezpośrednio przed
wstrzyknięciem.
Nie używać
ampułko-strzykawki
TAKHZYRO, jeśli została upuszczona bez nasadki
nałożonej na igłę.
Nie używać
ampułko-strzykawki
TAKHZYRO, jeśli igła
wygląda na uszkodzoną lub wygiętą.
Nie dotykać igły ani nie
pozwalać, aby igła dotykała czegokolwiek.

Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, co jest zjawiskiem

normalnym. Nie należy próbować usuwać pęcherzyków powietrza.

d. Wyrzucić nasadkę igły do kosza lub pojemnika na ostre odpady medyczne.

Nie nakładać ponownie nasadki na igłę, aby uniknąć zranienia igłą.

Rycina I: Zdjąć nasadkę igły

Krok 3: Wstrzyknięcie leku TAKHZYRO

a. Chwycić ampułko-strzykawkę

TAKHZYRO jedną ręką, jakby to był ołówek (Rycina J). Unikać dotykania igły i naciskania tłoka.

Rycina J: Chwycić ampułko-strzykawkę b. Drugą ręką delikatnie chwycić fałd

skóry (około 3 cm) w oczyszczonym miejscu.

Przytrzymać fałd skóry aż do zakończenia wstrzykiwania i wyjęcia igły (Rycina K).

Rycina K: Chwycić fałd skóry (3 cm)

c. Szybkim, zdecydowanym

ruchem wprowadzić igłę pod kątem od 45 do 90 stopni.

Upewnić się, że igła znajduje się na swoim miejscu

(Rycina L).

Ważne: Wstrzyknąć

bezpośrednio w warstwę

tłuszczową pod skórą

(wstrzyknięcie podskórne).

Rycina L: Wprowadzić igłę d. Powoli wciskać trzon tłoka do końca w dół,

aż się zatrzyma (Rycina M).

Ważne: Nie wyciągać igły, dopóki cały lek

nie zostanie wstrzyknięty, a korpus

strzykawki nie będzie pusty.

Po zakończeniu wstrzykiwania na dnie

korpusu strzykawki widoczny będzie

ogranicznik (Rycina N).

Rycina N: Ogranicznik na dnie korpusu

strzykawki

e. Powoli wycofać igłę, utrzymując strzykawkę pod tym samym kątem. Delikatnie puścić fałd skóry.

f. W razie potrzeby do miejsca wstrzyknięcia przycisnąć wacik lub gazik i przytrzymać przez

10 sekund.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Może pojawić się niewielkie krwawienie. Jest to zjawisko normalne.
W razie potrzeby na miejscu wstrzyknięcia nakleić plaster samoprzylepny.

Krok 4: Wyrzucić (zutylizować) zużytą ampułko-strzykawkę TAKHZYRO

a. Zużytą ampułko-strzykawkę TAKHZYRO należy

bezpośrednio po użyciu umieścić w pojemniku na

ostre odpady medyczne (Rycina O).

Aby uniknąć zranienia igłą, nie zakładać
nasadki na igłę.
Nie stosować ponownie ampułko-strzykawki
TAKHZYRO ani żadnych materiałów
wykorzystywanych do wykonania
wstrzyknięcia.
Nie wyrzucać ampułko-strzykawki
TAKHZYRO do odpadów gospodarstwa
domowego.
Nie dotykać igły.
Ważne: zawsze przechowywać pojemnik na
ostre odpady medyczne w miejscu
niedostępnym dla dzieci.
Rycina O: Umieścić w pojemniku na

ostre odpady medyczne Rycina M: Wcisnąć trzon tłoka

do końca w dół Ogranicznik

TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawcelanadelumab

1. Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TAKHZYRO jest lanadelumab.

W jakim celu stosuje się lek TAKHZYRO

TAKHZYRO jest lekiem stosowanym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE).

Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

HAE to choroba przekazywana rodzinnie. Krew u osób z tą chorobą nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1” lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo. Prowadzi to do powstawania zbyt dużej ilości „kalikreiny osoczowej”, co z kolei powoduje powstawanie większej ilości „bradykininy” w krwiobiegu. Nadmiar bradykininy powoduje występowanie objawów HAE, takich jak obrzęk i ból:

dłoni i stóp,
twarzy, powiek, warg lub języka,
krtani, co może utrudniać oddychanie,
narządów płciowych.

Jak działa lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej. Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy w krwiobiegu i zapobiega objawom HAE.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO

Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO

Jeśli pacjent ma uczulenie na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TAKHZYRO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Prowadzenie dokumentacji

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku TAKHZYRO zapisać nazwę i numer serii leku. Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.

Badania laboratoryjne

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku TAKHZYRO przed wykonaniem badań laboratoryjnych krzepliwości krwi, ponieważ obecność leku TAKHZYRO we krwi może być przyczyną nieprawidłowych wyników niektórych badań laboratoryjnych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek TAKHZYRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wiadomo, czy lek TAKHZYRO wpływa na inne leki lub czy inne leki mają na niego wpływ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku TAKHZYRO. Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku TAKHZYRO podczas ciąży i karmienia piersią. W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu podczas ciąży i karmienia piersią. Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek TAKHZYRO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek TAKHZYRO zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO jest gotowym do podania roztworem dostarczanym w ampułko-strzykawkach do jednorazowego użycia. Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z HAE.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości lub jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę leku TAKHZYRO należy stosować

U dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeśli u pacjenta przez długi okres nie wystąpił napad, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie, szczególnie u pacjenta o małej masie ciała.

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg można również rozważyć dawkę początkową lanadelumabu 150 mg podawaną co 2 tygodnie. Jeśli u pacjenta przez długi okres nie występował napad, lekarz może zmienić dawkę na 150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat zalecana dawka zależy od masy ciała.

Masa ciała (kg)	Zalecana dawka początkowa	Dostosowanie dawki
Od 10 kg do mniej niż 20 kg	150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie	U pacjentów, u których napady były niewystarczająco kontrolowane, można rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg lanadelumabu co 3 tygodnie
Od 20 kg do mniej niż 40 kg	150 mg lanadelumabu co 2 tygodnie	U pacjentów, u których nastąpiło trwałe ustąpienie napadów w trakcie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki do 150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie
40 kg lub więcej	300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie	U pacjentów, u których nastąpiło trwałe ustąpienie napadów w trakcie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie

Jak wstrzykiwać lek TAKHZYRO

W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku TAKHZYRO przez pacjenta lub wstrzykiwania go przez opiekuna, pacjent lub opiekun musi dokładnie przeczytać instrukcje zawarte w punkcie 7 „Instrukcja stosowania” i postępować zgodnie z nimi.

Lek TAKHZYRO jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”).
Lek może być wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna w przypadku pacjentów w wieku co najmniej 12 lat.
U pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 12 lat wstrzyknięcia może dokonać członek personelu medycznego lub opiekun.
Przed pierwszym użyciem lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek TAKHZYRO. Pacjent ani opiekun nie powinni podawać leku samodzielnie, dopóki nie przejdą szkolenia z zakresu wykonywania wstrzyknięcia leku.
Wprowadzić igłę w tkankę tłuszczową na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia.
Lek należy za każdym razem wstrzykiwać w inne miejsce.
Każdą ampułko-strzykawkę leku TAKHZYRO należy stosować tylko raz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TAKHZYRO

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent zastosuje zbyt dużą ilość leku TAKHZYRO.

Pominięcie zastosowania leku TAKHZYRO

co najmniej 10 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co
2 tygodnie,
co najmniej 17 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co
3 tygodnie,
co najmniej 24 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co
4 tygodnie.

W razie wątpliwości co do tego, kiedy wstrzyknąć lek TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku TAKHZYRO

Ważne jest, aby wstrzykiwać lek TAKHZYRO zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła, wysypkę i pokrzywkę.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka;
Zawroty głowy, uczucie omdlenia;
Wypukła wysypka skórna;
Ból mięśni;
Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TAKHZYRO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres 14 dni, lecz nie dłużej niż do upływu terminu ważności.

Leku TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.

Po wyjęciu z lodówki jednej ampułko-strzykawki z opakowania zbiorczego, pozostałe ampułko-strzykawki należy umieścić z powrotem w lodówce do użycia w przyszłości w razie potrzeby.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak występowanie cząstek stałych w ampułko-strzykawce lub zmieniona barwa roztworu do wstrzykiwań.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAKHZYRO

Substancją czynną leku jest lanadelumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny (E339), kwas cytrynowy jednowodny
(E330), histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań – patrz punkt 2 „Lek TAKHZYRO zawiera sód” i „Lek TAKHZYRO zawiera polisorbat 80”.

Jak wygląda lek TAKHZYRO i co zawiera opakowanie

Lek TAKHZYRO to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Lek TAKHZYRO jest dostępny:

w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę o pojemności 2 ml w pudełku tekturowym;
w pojedynczym opakowaniu zawierającym dwie ampułko-strzykawki o pojemności 2 ml w pudełku tekturowym;
w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 pudełek tekturowych, z których każde zawiera dwie ampułko-strzykawki o pojemności 2 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Wytwórca

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél : + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22866000

admin@protoncy.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

7. Instrukcja stosowania

Przeznaczenie

Ampułko-strzykawka TAKHZYRO to gotowy do użycia, jednorazowy, wyposażony w igłę przyrząd do wstrzykiwań zawierający ustaloną dawkę (300 mg/2 ml), przeznaczony do podskórnego podawania leku przez członków personelu medycznego, opiekunów lub samodzielnie przez pacjenta (w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych).

Przechowywanie leku TAKHZYRO

Ampułko-strzykawkę TAKHZYRO przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawkę wyjętą z lodówki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C i zużyć w ciągu 14 dni. Produktu leczniczego TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.
Po wyjęciu z lodówki jednej ampułko-strzykawki z opakowania zbiorczego, pozostałe ampułko-strzykawki należy umieścić z powrotem w lodówce do użycia w przyszłości w razie potrzeby.
Lek TAKHZYRO należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony ampułko-strzykawki przed światłem.
Wyrzucić (zutylizować) ampułko-strzykawkę TAKHZYRO, jeśli była przechowywana poza lodówką, zamrożona lub nie była przechowywana w opakowaniu zewnętrznym chroniącym przed światłem
Nie wstrząsać leku TAKHZYRO.
Lek TAKHZYRO oraz wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Części ampułko-strzykawki TAKHZYRO przed użyciem (Rycina A).

Rycina A: Ampułko-strzykawka TAKHZYRO

KROK 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

a. Przygotować gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazik, plaster samoprzylepny i pojemnik na ostre odpady medyczne (Rycina B). Umieścić wszystkie te przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni w dobrze oświetlonym miejscu. Opakowanie leku TAKHZYRO nie zawiera tych materiałów.

Rycina B: Materiały

b. Wyjąć ampułko-strzykawkę TAKHZYRO z lodówki.

Nie stosować leku TAKHZYRO, jeśli plomba uniemożliwiająca naruszenie opakowania jest otwarta lub uszkodzona.
Przed przygotowaniem do wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę na

co najmniej 15 minut, aby umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej.

Pojemnik na ostre alkoholem odpady medyczne

Lek jest wrażliwy na wysokie temperatury. Nie używać źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, w celu ogrzania ampułko-strzykawki TAKHZYRO.
Nie należy zdejmować nasadki z igły, dopóki wszystko nie będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.

c. Otworzyć pudełko tekturowe. Przytrzymać korpus strzykawki i wyjąć ampułko-strzykawkę

TAKHZYRO z tacki (Rycina C).

Rycina C: Wyjąć ampułko-strzykawkę

d. Umyć ręce wodą z mydłem (Rycina D). Całkowicie osuszyć dłonie.

Nie dotykać żadnych powierzchni ani części ciała po umyciu rąk przed wstrzyknięciem.
Rycina D: Umyć ręce

e. Sprawdzić termin ważności (EXP) na korpusie strzykawki (Rycina E). Nie stosować ampułko-strzykawki TAKHZYRO po upływie terminu ważności. Jeśli termin ważności ampułko-strzykawki TAKHZYRO upłynął, należy ją wyrzucić (zutylizować) do pojemnika na ostre odpady medyczne i skontaktować się z lekarzem.

Rycina E: Umiejscowienie terminu ważności

f. Sprawdzić ampułko-strzykawkę TAKHZYRO, czy nie ma jakichkolwiek uszkodzeń oraz upewnić się, że lek jest bezbarwny lub lekko żółty (Rycina F).

Nie stosować produktu, jeśli strzykawka jest uszkodzona, np. pęknięta.
Nie używać ampułko-strzykawki TAKHZYRO, jeśli lek ma zmienioną barwę, jest mętny lub zawiera płatki albo cząstki.
Ampułko-strzykawka TAKHZYRO może zawierać pęcherzyki powietrza. Jest to zjawisko normalne i nie wpłynie na przyjmowaną dawkę.

Jeśli nie można użyć ampułko-strzykawki, należy skontaktować się z lekarzem.

Rycina F: Sprawdzić ampułko-strzykawkę

KROK 2: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia

a. Zawartość ampułko-strzykawki TAKHZYRO należy wstrzyknąć wyłącznie w następujące miejsca (Rycina G):

brzuch,
uda,
górne części ramion (wyłącznie w przypadku wstrzyknięć wykonywanych przez lekarza lub opiekuna).
- Nie wstrzykiwać w miejscu, w którym skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, posiniaczona lub zakażona.
- Miejsce wybrane do wykonania wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn i pępka.

Rycina G: Miejsca wstrzyknięcia

Ważne:

Dla zdrowia skóry zalecane jest zmienianie miejsc wstrzyknięcia. Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

b. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia (Rycina H).

Na oczyszczone miejsce nie należy kierować strumienia powietrza ani nie należy dmuchać.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia nie dotykać ponownie tego miejsca.
Rycina H: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

c. Jedną ręką mocno przytrzymać środkową część ampułko-strzykawki TAKHZYRO, a drugą ręką delikatnie ściągnąć prostym ruchem nasadkę igły. Wyrzucić nasadkę igły do kosza lub pojemnika na ostre odpady medyczne (Rycina I).

Nie dotykać ani nie popychać trzonu tłoka wcześniej niż bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Nie zakładać ponownie nasadki na ampułko-strzykawkę TAKHZYRO, aby uniknąć zranienia igłą.
Nie stosować ampułko-strzykawki TAKHZYRO w przypadku upuszczenia jej bez nasadki igły.
Nie stosować ampułko-strzykawki TAKHZYRO, jeśli igła wygląda na uszkodzoną albo zgiętą.
Nie dotykać igły ani nie pozwolić, aby igła dotknęła czegokolwiek.
Rycina I: Zdjąć nasadkę igły

KROK 3: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO

a. Chwycić ampułko-strzykawkę TAKHZYRO jedną ręką, jakby to był ołówek (Rycina J).

Unikać dotykania igły i naciskania tłoka.

Rycina J: Chwycić ampułko-strzykawkę

b. Drugą ręką delikatnie chwycić fałd skóry (około 3 cm) w oczyszczonym miejscu.

Przytrzymać fałd skóry aż do zakończenia wstrzykiwania i wyjęcia igły (Rycina K).

Rycina K: Chwycić fałd skóry (3 cm)

c. Jednym, szybkim, krótkim ruchem wprowadzić całą igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.

Utrzymywać igłę nieruchomo (Rycina L).

Ważne: Wstrzyknąć bezpośrednio

w warstwę tłuszczową pod skórą

(wstrzyknięcie podskórne).

Rycina L: Wprowadzić igłę d. Powoli wciskać trzon tłoka do końca w dół, aż się zatrzyma (Rycina M). e. Powoli wyjąć igłę, utrzymując strzykawkę pod tym samym kątem. Delikatnie puścić fałd skóry.

Ważne: Nie wyciągać igły, dopóki cały lek

nie zostanie wstrzyknięty, a korpus

strzykawki nie będzie pusty.

Rycina M: Wcisnąć trzon tłoka do końca w dół

Po zakończeniu wstrzykiwania na dnie

korpusu strzykawki widoczny będzie

ogranicznik (Rycina N).

Rycina N: Ogranicznik na dnie korpusu strzykawki f. W razie potrzeby do miejsca wstrzyknięcia

przycisnąć wacik lub gazik i przytrzymać przez 10 sekund.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Może
pojawić się niewielkie krwawienie. Jest to zjawisko normalne.
W razie potrzeby na miejscu wstrzyknięcia
nakleić plaster samoprzylepny. g. Wyrzucić (zutylizować) zużytą

ampułko-strzykawkę TAKHZYRO.

Zużyte ampułko-strzykawki TAKHZYRO
należy bezpośrednio po użyciu umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne (Rycina O).
Aby uniknąć zranienia igłą, nie zakładać
nasadki na igłę.
Nie stosować ponownie
ampułko-strzykawki TAKHZYRO ani żadnych materiałów wykorzystywanych do wykonania wstrzyknięcia.
Nie dotykać igły.

Ważne: zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady medyczne w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Rycina O: Umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne

TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczulanadelumab

1. Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TAKHZYRO jest lanadelumab.

W jakim celu stosuje się lek TAKHZYRO

Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

dłoni i stóp,
twarzy, powiek, warg lub języka,
krtani, co może utrudniać oddychanie,
narządów płciowych.

Jak działa lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej. Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy w krwiobiegu i zapobiega objawom HAE.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO

Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO

Jeśli pacjent ma uczulenie na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TAKHZYRO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Prowadzenie dokumentacji

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku TAKHZYRO zapisać nazwę i numer serii leku. Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.

Badania laboratoryjne

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek TAKHZYRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wiadomo, czy lek TAKHZYRO wpływa na inne leki lub czy inne leki mają na niego wpływ.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek TAKHZYRO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzykiwacz, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek TAKHZYRO zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO jest gotowym do podania roztworem dostarczanym we wstrzykiwaczach do jednorazowego użycia. Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z HAE.

Jaką dawkę leku TAKHZYRO należy stosować

U dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat:

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg można również rozważyć dawkę początkową lanadelumabu 150 mg podawaną co 2 tygodnie. Należy jednak korzystać z ampułko-strzykawki 150 mg, ponieważ wstrzykiwacza 300 mg nie można użyć do podania dawki 150 mg lanadelumabu.

U dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat:

Zalecana dawka zależy od masy ciała i powinna być podawana wyłącznie za pomocą ampułko-strzykawki lub fiolki. Wstrzykiwacz nie był oceniany u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat i dlatego nie należy go używać.

Jak wstrzykiwać lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”).
Lek może być wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna w przypadku pacjentów w wieku co najmniej 12 lat.
Przed pierwszym użyciem lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek TAKHZYRO. Pacjent ani opiekun nie powinni podawać leku samodzielnie, dopóki nie przejdą szkolenia z zakresu wykonywania wstrzyknięcia leku.
Lek TAKHZYRO należy podać za pomocą wstrzykiwacza w tkankę tłuszczową na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia.
Lek należy za każdym razem wstrzykiwać w inne miejsce.
Każdy wstrzykiwacz leku TAKHZYRO należy stosować tylko raz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TAKHZYRO

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent zastosuje zbyt dużą ilość leku TAKHZYRO.

Pominięcie zastosowania leku TAKHZYRO

co najmniej 10 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co
2 tygodnie,
co najmniej 24 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co
4 tygodnie.

W razie wątpliwości co do tego, kiedy wstrzyknąć lek TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku TAKHZYRO

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła, wysypkę i pokrzywkę.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka;
Zawroty głowy, uczucie omdlenia;
Wypukła wysypka skórna;
Ból mięśni;
Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek TAKHZYRO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres 14 dni, lecz nie dłużej niż do upływu terminu ważności.

Leku TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.

Po wyjęciu z lodówki jednego wstrzykiwacza z opakowania zbiorczego, pozostałe wstrzykiwacze należy umieścić z powrotem w lodówce do użycia w przyszłości w razie potrzeby.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak występowanie cząstek stałych we wstrzykiwaczu lub zmieniona barwa roztworu do wstrzykiwań.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAKHZYRO

Substancją czynną leku jest lanadelumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny (E339), kwas cytrynowy jednowodny
(E330), histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań – patrz punkt 2 „Lek TAKHZYRO zawiera sód” i „Lek TAKHZYRO zawiera polisorbat 80”.

Jak wygląda lek TAKHZYRO i co zawiera opakowanie

Lek TAKHZYRO to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Lek TAKHZYRO jest dostępny:

w pojedynczym opakowaniu zawierającym jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 2 ml w pudełku tekturowym;
w pojedynczym opakowaniu zawierającym dwa wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione o pojemności 2 ml w pudełku tekturowym;
w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 pudełek tekturowych, z których każde zawiera dwa wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione o pojemności 2 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД

Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22

medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél : + 33 1 40 67 33 00

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd

Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22866000

admin@protoncy.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

7. Instrukcja stosowania

Przeznaczenie

Wstrzykiwacz TAKHZYRO to gotowy do użycia, jednorazowy, wyposażony w igłę przyrząd do wstrzykiwań zawierający ustaloną dawkę (300 mg/2 ml), przeznaczony do podskórnego podawania leku przez członków personelu medycznego, opiekunów lub samodzielnie przez pacjenta (w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych).

Przechowywanie wstrzykiwacza TAKHZYRO

Wstrzykiwacz TAKHZYRO przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
Lek TAKHZYRO należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony wstrzykiwacza przed światłem.
Wstrzykiwacze wyjęte z lodówki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C i zużyć w ciągu 14 dni. Leku TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.
Po wyjęciu z lodówki jednego wstrzykiwacza z opakowania zbiorczego, pozostałe wstrzykiwacze należy umieścić z powrotem w lodówce do użycia w przyszłości w razie potrzeby.
Wyrzucić (zutylizować) wstrzykiwacz TAKHZYRO, jeśli był przechowywany poza lodówką przez ponad 14 dni, był zamrożony lub nie był przechowywany w opakowaniu zewnętrznym chroniącym przed światłem
Nie wstrząsać leku TAKHZYRO.
Lek TAKHZYRO oraz wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Wstrzykiwacz TAKHZYRO (Rycina A) jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Wstrzykiwacz TAKHZYRO przed użyciem i po użyciu

Rycina A Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Krok 1 — Przygotowanie wstrzykiwacza

Wyjąć opakowanie zewnętrzne wstrzykiwacza TAKHZYRO z lodówki na 30 minut przed wstrzyknięciem.

Nie stosować, jeśli plomba uniemożliwiająca naruszenie opakowania jest otwarta lub uszkodzona.
Lek jest wrażliwy na wysokie temperatury. Nie używać źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, w celu ogrzania wstrzykiwacza TAKHZYRO.
Nasadka ochronna

Okno podglądu w kolorze purpurowym (wstrzyknięcie zakończone)

Przed użyciem

Korpus

Nasadka igły

Igła schowana po wstrzyknięciu

Krok 2 — Przygotowanie materiałów

Przygotować gazik nasączony alkoholem, wacik lub gazik, plaster samoprzylepny i pojemnik na ostre odpady medyczne (Rycina B). Umieścić wszystkie te przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni w dobrze oświetlonym miejscu. Opakowanie wstrzykiwacza TAKHZYRO nie zawiera tych materiałów.

Rycina B

Krok 3 — Wyjąć wstrzykiwacz

Otworzyć pudełko tekturowe. Przytrzymać korpus wstrzykiwacza i wyjąć wstrzykiwacz TAKHZYRO z tacki (Rycina C).

Nie należy zdejmować nasadki ochronnej, dopóki wszystko nie będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Nie dotykać ani nie zdejmować osłony igły, dopóki wszystko nie będzie gotowe do wstrzyknięcia.
Rycina C

Krok 4 — Umyć ręce

Umyć ręce wodą z mydłem (Rycina D). Całkowicie osuszyć dłonie.

Nie dotykać żadnych powierzchni ani części ciała po umyciu rąk przed wstrzyknięciem.
Plaster samoprzylepny Pojemnik na ostre
odpady medyczne Gazik nasączony
Rycina D

Krok 5 — Sprawdzić termin ważności

Sprawdzić termin ważności (EXP) na korpusie wstrzykiwacza (Rycina E).

Nie stosować wstrzykiwacza TAKHZYRO po upływie terminu ważności. Jeśli termin ważności wstrzykiwacza TAKHZYRO upłynął, należy go wyrzucić (zutylizować) do pojemnika na ostre odpady medyczne i skontaktować się z lekarzem.

Rycina E Krok 6 — Sprawdzić lek TAKHZYRO

Sprawdzić wstrzykiwacz TAKHZYRO, czy nie ma jakichkolwiek uszkodzeń. Sprawdzić okno podglądu (Rycina F) oraz upewnić się, że lek jest bezbarwny lub lekko żółty.

Nie stosować wstrzykiwacza TAKHZYRO, jeśli jest uszkodzony lub pęknięty.
Nie używać wstrzykiwacza TAKHZYRO, jeśli lek ma zmienioną barwę, jest mętny lub zawiera płatki albo cząstki.
W oknie podglądu wstrzykiwacza TAKHZYRO można zobaczyć pęcherzyki powietrza. Jest to zjawisko normalne i nie wpłynie na przyjmowaną dawkę.

Jeśli nie można użyć wstrzykiwacza, należy skontaktować się z lekarzem.

Rycina F

Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia

Krok 7 — Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Lek TAKHZYRO należy wstrzyknąć wyłącznie w następujące miejsca (Rycina G dla samodzielnego wstrzyknięcia i Rycina H dla wstrzyknięcia wykonywanego przez opiekuna):

brzuch,
uda,
górne części ramion (wyłącznie w przypadku wstrzyknięć wykonywanych przez lekarza lub opiekuna).
Nie wstrzykiwać w miejscu, w którym skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, posiniaczona lub zakażona.
Miejsce wybrane do wykonania wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej
5 cm od jakichkolwiek blizn i pępka.

Ważne:

Dla zdrowia skóry zalecane jest zmienianie miejsc wstrzyknięcia. Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Rycina G Rycina H

Wstrzyknięcie przez opiekuna

Krok 8 — Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia (Rycina I).

Na oczyszczone miejsce nie należy kierować strumienia powietrza ani nie należy dmuchać.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia nie dotykać ponownie tego miejsca.

Rycina I

Krok 9 — Zdjąć nasadkę ochronną

Jedną ręką mocno przytrzymać środkową część wstrzykiwacza TAKHZYRO, a drugą ręką delikatnie ściągnąć prostym ruchem nasadkę ochronną (Rycina J).

Igła jest chroniona przez nasadkę igły.
Można zaobserwować kilka kropli płynu wydobywających się z igły. Jest to zjawisko normalne i nie wpłynie na przyjmowaną dawkę leku TAKHZYRO.
Wstrzykiwacz TAKHZYRO jest gotowy do wstrzyknięcia po zdjęciu nasadki ochronnej.
Nie dotykać ani nie zdejmować nasadki igły, aż wszystko nie będzie gotowe do wstrzyknięcia.
Nie zakładać ponownie nasadki igły na wstrzykiwacz TAKHZYRO.
Rycina J

Krok 10 — Wyrzucić nasadkę ochronną

Wyrzucić (zutylizować) nasadkę ochronną do kosza na śmieci lub do pojemnika na ostre odpady medyczne (Rycina K).

Nie zakładać ponownie nasadki igły na wstrzykiwacz, aby uniknąć zranienia igłą.

Rycina K

Wstrzyknąć lek TAKHZYRO

Krok 11 — Trzymać wstrzykiwacz TAKHZYRO i chwycić fałd skóry

Trzymać wstrzykiwacz TAKHZYRO jedną ręką, tak aby okno podglądu było widoczne podczas wstrzyknięcia (Rycina L).

Drugą ręką delikatnie chwycić fałd skóry (2,5 cm) w oczyszczonym miejscu (Rycina M).

Przytrzymać fałd skóry aż do zakończenia wstrzykiwania i wyjęcia igły.
Nie dociskać nasadki igły do skóry, aż wszystko nie będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Rycina L Rycina M

Krok 12 — Umieścić wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia

Umieścić wstrzykiwacz TAKHZYRO na skórze pod kątem 90 stopni względem wybranego miejsca wstrzyknięcia (Rycina N).

Nie naciskać wstrzykiwacza, aż wszystko nie będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Trzymać wstrzykiwacz w taki sposób, aby widoczne było okno podglądu.

Rycina N

Krok 13 — Wstrzyknąć lek TAKHZYRO

Mocno nacisnąć wstrzykiwacz w dół i przytrzymać. Spowoduje to wprowadzenie igły i rozpoczęcie wstrzyknięcia (Rycina O).

Wstrzyknięcie może potrwać do 25 sekund.

Przy rozpoczęciu wstrzyknięcia słyszalne będzie „kliknięcie”.
Słyszalne będzie się drugie „kliknięcie” — nie oznacza ono zakończenia wstrzyknięcia.
Kontynuować jednostajne dociskanie wstrzykiwacza, aż okno podglądu całkowicie zmieni kolor na purpurowy.
Przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry należy potwierdzić, że okno podglądu całkowicie zmieni kolor na purpurowy. Oznacza to przyjęcie pełnej dawki (Rycina O).
Po zakończeniu wstrzyknięcia szary tłok jest nadal widoczny w oknie podglądu. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na przyjmowana dawkę.
Jeśli okno podglądu nie zmieniło całkowicie koloru na purpurowy, należy skontaktować się z lekarzem.
Rycina O

Krok 14 — Wyjąć wstrzykiwacz

Powoli unieść wstrzykiwacz pod kątem prostym w stosunku do miejsca wstrzyknięcia. Nasadka igły zakryje całą igłę (Rycina P).

Puścić fałd skóry.
Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Może wystąpić niewielkie krwawienie. Jest to normalne zjawisko.
Docisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem i jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Rycina P

Wyrzucić (zutylizować) wstrzykiwacz TAKHZYRO

Krok 15 — Wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne

Zużyty wstrzykiwacz TAKHZYRO należy bezpośrednio po użyciu umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne (Rycina Q).

Aby uniknąć zranienia igłą, nie zakładać nasadki na igłę.
Nie stosować ponownie wstrzykiwacza TAKHZYRO ani żadnych materiałów
wykorzystywanych do wykonania wstrzyknięcia.
Nie wyrzucać (utylizować) wstrzykiwacza TAKHZYRO do kosza na śmieci.
Nie dotykać igły.

Ważne: zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady medyczne w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Rycina Q

TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolcelanadelumab

1. Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TAKHZYRO jest lanadelumab.

W jakim celu stosuje się lek TAKHZYRO

Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

dłoni i stóp,
twarzy, powiek, warg lub języka,
krtani, co może utrudniać oddychanie,
narządów płciowych.

Jak działa lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej. Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy w krwiobiegu i zapobiega objawom HAE.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO

Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO

Jeśli pacjent ma uczulenie na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TAKHZYRO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Prowadzenie dokumentacji

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku TAKHZYRO zapisać nazwę i numer serii leku. Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.

Badania laboratoryjne

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek TAKHZYRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wiadomo, czy lek TAKHZYRO wpływa na inne leki lub czy inne leki mają na niego wpływ.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek TAKHZYRO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek TAKHZYRO zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO jest dostarczany w fiolkach do jednorazowego użycia jako roztwór gotowy do podania. Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z HAE.

Jaką dawkę leku TAKHZYRO należy stosować

U dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat:

U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg można również rozważyć dawkę początkową lanadelumabu 150 mg podawaną co 2 tygodnie. Jeśli u pacjenta przez długi okres nie występował napad, lekarz może zmienić dawkę na 150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat zalecana dawka zależy od masy ciała.

Masa ciała (kg)	Zalecana dawka początkowa	Dostosowanie dawki
Od 10 kg do mniej niż 20 kg	150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie	U pacjentów, u których napady były niewystarczająco kontrolowane, można rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg lanadelumabu co 3 tygodnie.
Od 20 kg do mniej niż 40 kg	150 mg lanadelumabu co 2 tygodnie	U pacjentów, u których nastąpiło trwałe ustąpienie napadów w trakcie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki do 150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie
40 kg lub więcej	300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie	U pacjentów, u których nastąpiło trwałe ustąpienie napadów w trakcie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie

Jak wstrzykiwać lek TAKHZYRO

Lek TAKHZYRO jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”).
Lek może być wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
U pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 12 lat wstrzyknięcia może dokonać członek personelu medycznego lub opiekun.
Przed pierwszym użyciem lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek TAKHZYRO. Pacjent ani opiekun nie powinni podawać leku samodzielnie, dopóki nie przejdą szkolenia z zakresu wykonywania wstrzyknięcia leku.
Wprowadzić igłę w tkankę tłuszczową na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia.
Lek należy za każdym razem wstrzykiwać w inne miejsce.
Każdą fiolkę leku TAKHZYRO należy stosować tylko raz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TAKHZYRO

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent zastosuje zbyt dużą ilość leku TAKHZYRO.

Pominięcie zastosowania leku TAKHZYRO

co najmniej 10 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co
2 tygodnie,
co najmniej 17 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co
3 tygodnie,
co najmniej 24 dni odstępu między dawkami u pacjentów stosujących schemat dawkowania co
4 tygodnie.

W razie wątpliwości co do tego, kiedy wstrzyknąć lek TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku TAKHZYRO

Ważne jest, aby wstrzykiwać lek TAKHZYRO zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia — objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła, wysypkę i pokrzywkę.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka
Zawroty głowy, uczucie omdlenia
Wypukła wysypka skórna
Ból mięśni
Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek TAKHZYRO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres 14 dni, lecz nie dłużej niż do upływu terminu ważności.

Leku TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak np. występowanie cząstek stałych w fiolce lub zmieniona barwa roztworu do wstrzykiwań.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAKHZYRO

Substancją czynną leku jest lanadelumab. Każda fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny (E339), kwas cytrynowy jednowodny
(E330), histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań – patrz punkt 2 „Lek TAKHZYRO zawiera sód” i „Lek TAKHZYRO zawiera polisorbat 80”.

Jak wygląda lek TAKHZYRO i co zawiera opakowanie

Lek TAKHZYRO to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce.

Lek TAKHZYRO jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną fiolkę o pojemności 2 ml oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 lub 6 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Każde opakowanie zawiera ponadto:

pustą strzykawkę 3 ml,
igłę do pobierania o rozmiarze 18G z tępą końcówką,
igłę do wstrzykiwań o rozmiarze 27G x 13 mm z ostrą końcówką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Wytwórca

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД

Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22866000

admin@protoncy.com

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

7. Instrukcja stosowania

Należy przeczytać ze zrozumieniem i przestrzegać szczegółowych instrukcji wstrzykiwania leku TAKHZYRO. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Oprócz fiolki, każde opakowanie leku TAKHZYRO zawiera także:

Jedną pustą strzykawkę 3 ml.
Jedną igłę do pobierania o rozmiarze 18G z tępą
końcówką.
Stosuje się ją do pobierania roztworu leku z
fiolki do strzykawki.
Jedną igłę do wstrzyknięć o rozmiarze
27G x 13 mm z ostrą końcówką.
Jest ona przeznaczona do wstrzykiwania leku
pod skórę (podskórnie).

Należy używać tylko strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, znajdujących się w tym opakowaniu lub które przepisał lekarz.

Należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką tylko jeden raz. Należy umieścić wszelkie zużyte strzykawki i igły w pojemniku na ostre odpady medyczne.

Nie należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, które wydają się uszkodzone.

Będą potrzebne także:

Gaziki nasączone alkoholem
Pojemnik na ostre odpady medyczne, tj. zużyte fiolki, igły i strzykawki

Materiały można uzyskać od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wstrzykiwanie leku TAKHZYRO można podsumować w 5 krokach:

1. Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO
2. Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę
3. Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką
4. Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia
5. Wstrzyknąć lek TAKHZYRO

Krok 1: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO

a) Wyjąć fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem, aby pozwolić jej osiągnąć temperaturę pokojową (15 °C do 25 °C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
b) Wyczyścić obszar roboczy i umyć ręce przed przygotowaniem dawki. Nie dotykać żadnej powierzchni ani swojego ciała, szczególnie twarzy, po umyciu rąk przed wstrzyknięciem.
c) Umieścić lek TAKHZYRO i materiały na dobrze oświetlonym obszarze roboczym.
d) Wyjąć fiolkę z opakowania. Nie stosować fiolki, jeżeli brakuje kapsla pokrywającego korek.
e) Delikatnie odwrócić fiolkę od 3 do 5 razy, aby upewnić się, że roztwór został wymieszany. Nie wstrząsać fiolki, ponieważ może to spowodować powstanie piany.
f) Sprawdzić roztwór w fiolce, czy nie zawiera cząstek lub nie zmienił barwy (prawidłowy kolor roztworu to bezbarwny lub lekko żółty). Nie należy używać leku, jeśli widoczne są cząstki lub zmieniła się barwa roztworu.
g) Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki. Nie należy

wyjmować gumowego korka z fiolki.

Ważne: Nie wstrząsać.

h)
Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Wyczyścić gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

Krok 2: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę

a) Nakręcić igłę do pobierania o rozmiarze 18G z tępą końcówką na strzykawkę o pojemności 3 ml.
b) Odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem w ilości równej ilości roztworu w fiolce.
c)
Zdjąć nasadkę z igły zdecydowanym ruchem, nie dotykając igły. Nie naciskać tłoka strzykawki.
Ważne: Podczas zakładania igły na
strzykawkę nie należy zdejmować

nasadki z igły.

Krok 3: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką

a) Wbić igłę w środek gumowego korka.
b) Nacisnąć tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki, i przytrzymać tłok.
c) Powoli obrócić fiolkę do góry dnem, z dołączoną igłą i strzykawką. Odciągnąć tłok, aby pobrać pełną dawkę z fiolki.

Ważne: Należy trzymać końcówkę igły w roztworze, aby uniknąć

wciągania powietrza podczas

odciągania tłoka.

d)
Usunąć duże pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę palcami, aż pęcherzyki uniosą się do górnej części strzykawki.
Powoli naciskać tłok, umożliwiając powrót powietrza do fiolki, aż roztwór dotrze do górnej części strzykawki.
Powtarzać te kroki, aż zostaną usunięte duże pęcherzyki powietrza.
e)
Nie wyjmując igły z fiolki, odkręcić strzykawkę, przytrzymując górną część igły i obracając strzykawkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Ponownie ustawić strzykawkę pionowo.
f) Umieścić igłę do pobierania o rozmiarze 18G

z tępą końcówką oraz fiolkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.

g)
Nakręcić igłę do wstrzyknięć o rozmiarze
27G x 13 mm z ostrą końcówką na strzykawkę.
Ważne: Podczas zakładania igły na strzykawkę nie należy zdejmować nasadki z igły.
Nie stosować igły do pobierania z tępą końcówką, aby wstrzyknąć lek TAKHZYRO, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie. Krok 4: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia

a) Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia. Wstrzyknięcie należy podać podskórnie.
b) Wyczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia skóry.

Ważne:

Dla zdrowia skóry ważne
jest, aby wstrzyknięcia były
wykonywane w różnych
miejscach na ciele.
Obszar wybrany do
wstrzyknięcia powinien
znajdować się co najmniej
5 cm od jakichkolwiek blizn
lub pępka. Nie należy
wybierać obszaru, który jest
posiniaczony, spuchnięty
lub bolesny.
Nie zaleca się
wstrzykiwania w
zewnętrzną część ramienia,
jeśli pacjent sam wykonuje
wstrzyknięcie.

Krok 5: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO

c)
Zdjąć nasadkę z igły umieszczonej na
strzykawce, nie dotykając igły. Nie naciskać tłoka strzykawki. Nie dotykać końcówki igły i nie dotykać nią innej powierzchni.
d)
Delikatnie chwycić około 3 cm skóry
w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę.
e) Powoli naciskać tłok do momentu, kiedy wstrzyknięty zostanie cały lek. Puścić fałd skórny i delikatnie wyjąć igłę. Nie nakładać nasadki na igłę.
f) Umieścić igłę do wstrzyknięć o rozmiarze

27G x 13 mm z ostrą końcówką oraz strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.

Ważne: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań w

temperaturze pokojowej. Alternatywnie strzykawkę do wstrzykiwań można też umieścić w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, w którym to przypadku należy ją zużyć w ciągu 8 godzin.

Ważne: Należy wstrzyknąć lek w przestrzeń podskórną, która nie znajduje się zbyt płytko (warstwa skóry) lub zbyt głęboko (mięśnie).

Numer pozwolenia UE	EU/1/18/1340
Substancja czynna (INN)	lanadelumab
Kod ATC	B06AC05 – Lanadelumab
Podmiot odpowiedzialny	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Status pozwolenia	Dopuszczony do obrotu (22.11.2018) Lek sierocy
Źródło	Strona leku na stronie EMA

TAKHZYRO 150, 300 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

Ulotka dla pacjenta - Takhzyro

TAKHZYRO 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawcelanadelumab

1. Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek TAKHZYRO

Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Jak działa lek TAKHZYRO

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO

Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Prowadzenie dokumentacji

Badania laboratoryjne

Dzieci

Lek TAKHZYRO a inne leki

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek TAKHZYRO zawiera sód

Lek TAKHZYRO zawiera polisorbat 80

3. Jak stosować lek TAKHZYRO

Jaką dawkę leku TAKHZYRO należy stosować

Jak wstrzykiwać lek TAKHZYRO

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TAKHZYRO

Pominięcie zastosowania leku TAKHZYRO

Przerwanie stosowania leku TAKHZYRO

4. Możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek TAKHZYRO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAKHZYRO

Jak wygląda lek TAKHZYRO i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Przeznaczenie

Przechowywanie leku TAKHZYRO

Rycina A: Ampułko-strzykawka TAKHZYRO

Krok 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Rycina B: Materiały

(Rycina F).

Rycina G: Miejsca wstrzyknięcia

Krok 3: Wstrzyknięcie leku TAKHZYRO

Rycina K: Chwycić fałd skóry (3 cm)

Rycina N: Ogranicznik na dnie korpusu

Krok 4: Wyrzucić (zutylizować) zużytą ampułko-strzykawkę TAKHZYRO

TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawcelanadelumab

1. Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek TAKHZYRO

Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Jak działa lek TAKHZYRO