Ekterly 300 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ekterly i w jakim celu się go stosuje

Ekterly to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie sebetralstat.

Lek Ekterly jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema, HAE) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

HAE często występuje rodzinnie, ale w niektórych przypadkach nikt z rodziny pacjenta może na tę chorobę nie chorować. Znane są trzy typy HAE, które rozróżnia się w zależności od defektu genetycznego i jego wpływu na białko krążące we krwi o nazwie inhibitor C1 esterazy (C1-INH). W przypadku niskiego stężenia C1-INH w organizmie mówimy o typie 1 HAE; w przypadku dysfunkcji C1-1NH mówimy o typie 2; trzeci typ HAE charakteryzuje się prawidłowym stężeniem i aktywnością inhibitora C1 esterazy (nC1-INH). Ten ostatni typ występuje bardzo rzadko. Wszystkie trzy typy HAE mogą powodować napady i takie same objawy kliniczne w postaci miejscowego obrzęku i bólu w różnych częściach ciała, takich jak:

• dłonie i stopy
• twarz, powieki, wargi lub język
• krtań (co może utrudniać oddychanie)
• narządy płciowe.

W przypadku nieprawidłowego działania C1-INH dochodzi do nagromadzenia się nadmiernej ilości enzymu o nazwie kalikreina osoczowa, co z kolei powoduje zwiększenie poziomu bradykininy w krwiobiegu. Zwiększona produkcja bradykininy powoduje obrzęk i stan zapalny.

Substancja czynna leku Ekterly, sebetralstat, blokuje aktywność kalikreiny osoczowej i przyczynia się do zmniejszenia poziomu bradykininy. Przyjęcie leku na początku lub w trakcie napadu zapobiega jego nasileniu się oraz powoduje zmniejszenie obrzęku i bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ekterly

Kiedy nie stosować leku Ekterly

• jeśli pacjent ma uczulenie na sebetralstat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ekterly należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby, która mogłaby spowodować zwiększenie stężenia sebetralstatu we krwi
• u pacjenta występuje ryzyko zaburzenia rytmu serca znanego jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje leki powodujące wydłużenie odstępu QT.

Po przyjęciu leku Ekterly w przypadku napadu obrzęku krtani należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, zwłaszcza jeśli objawy ataku ulegną nasileniu po przyjęciu leku.

Lek Ekterly może nie być skuteczny u osób z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym z prawidłowym stężeniem i aktywnością inhibitora C1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci

Lek Ekterly nie jest zalecany w przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jest tak dlatego, że leku tego nie badano w tej grupie wiekowej.

Lek Ekterly a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne dlatego, że niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Ekterly.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków.

• Te leki mogą zwiększać stężenie leku Ekterly we krwi, co może pociągać za sobą zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

  • antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna)
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol)
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)

• Te leki mogą zmniejszać stężenie leku Ekterly we krwi, co może pociągać za sobą konieczność modyfikacji dawki:

  • antybiotyki (np. ryfampicyna)
  • leki przeciwwirusowe (np. efawirenz)
  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

W przypadku wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ekterly należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Ekterly z jedzeniem i piciem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 3).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Ekterly u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Ekterly w okresie ciąży i unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku Ekterly. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ekterly w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy w rezultacie napadu HAE lub po przyjęciu leku Ekterly.

LekEkterly zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ekterly

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Ekterly to jedna tabletka 300 mg, którą należy przyjąć natychmiast po zauważeniu pierwszych objawów napadu. Dodatkową dawkę w postaci tabletki 300 mg można przyjąć po 3 godzinach od pierwszej dawki, jeżeli objawy nie ustąpią. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch tabletek 300 mg leku Ekterly w ciągu 24 godzin.

Tabletkę należy połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz zaleci stosowanie jednej tabletki 300 mg leku Ekterly, jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą (umiarkowana niewydolność wątroby) i pacjent przyjmuje leki znane jako silne inhibitory CYP3A4 takie jak itrakonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

W przypadku pacjentów przyjmujących silnie lub umiarkowanie działające induktory CYP3A4 takie fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) lub efawirenz (lek przeciwwirusowy) lekarz zaleci stosowanie trzech tabletek 300 mg leku Ekterly jednocześnie do leczenia napadu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ekterly

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek leku Ekterly należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Wymioty
• Nudności
• Ból w jamie brzusznej
• Zawroty głowy
• Ból pleców
• Uderzenia gorąca
• Biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ekterly

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i karcie blistrowej po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ekterly

• Substancją czynną leku jest sebetralstat.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; powidon K30; magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Ekterly zawiera sód”).

  Otoczka tabletki:kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), talk; tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian (typ 1), alkohol (poli)winylowy, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), maltodekstryna, guma guar, hypromeloza, trójglicerydy, średniołańcuchowe.

Jak wygląda lek Ekterly i co zawiera opakowanie

Ekterly 300 mg tabletki powlekane to żółte, owalne (około 15 × 9 mm) obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym logo firmy KalVista „K” na jednej stronie i napisem „300” na drugiej stronie. Tabletki powlekane są pakowane w karty blistrowe zabezpieczone przed dziećmi. Karty blistrowe znajdują się w pudełku tekturowym. Instrukcja otwierania znajduje się na opakowaniu. Opakowanie zawiera 4 lub 6 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.

Magennis Place,

Block C,

Dublin 2,

D02 FK76,

Irlandia

Wytwórca:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.