Andembry – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek ANDEMBRY i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku ANDEMBRY jest garadacymab.

ANDEMBRY jest lekiem stosowany u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE).

HAE to stan, który powoduje nawracające epizody gwałtownego obrzęku, znane jako ataki HAE, w różnych częściach ciała, takich jak:

• dłonie i stopy;
• twarz, powieki, wargi lub język
• krtań i gardło, co może utrudniać oddychanie;
• narządy płciowe;
• żołądek i jelita

Ataki HAE mogą być bolesne i wyniszczające. Ataki dotykające gardła lub krtani mogą być niebezpieczne, a nawet zagrażać życiu.

HAE często występuje rodzinnie, ale u niektórych osób może nie występować w wywiadzie rodzinnym. W zależności od rodzaju defektu genetycznego i jego wpływu na białko krążące we krwi, zwane inhibitorem C1-esterazy (C1-INH) znane są trzy typy HAE. Osoba z niskim poziomem C1-INH w organizmie (HAE typu I), słabo funkcjonującym C1-INH (HAE typu II) lub HAE z normalnie funkcjonującym C1-INH (nC1-INH lub HAE typu III). Ostatni typ jest niezwykle rzadki. Wszystkie trzy typy wywołują takie same objawy kliniczne w postaci miejscowego obrzęku.

C1-INH reguluje proces w organizmie, który kontroluje produkcję substancji zapalnej zwanej bradykininą. Nadprodukcja bradykininy powoduje obrzęk i stan zapalny u osób z HAE.

Substancja czynna garadacymab w leku ANDEMBRY blokuje aktywność białka znanego jako czynnik XIIa (FXIIa), które bierze udział w stymulowaniu produkcji bradykininy. Blokując aktywność FXIIa, garadacymab zmniejsza poziom bradykininy, zapobiegając w ten sposób atakom HAE. Niektóre podkategorie normalnego C1-INH HAE mogą nie reagować na leczenie garadacymabem. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANDEMBRY

Kiedy nie stosować leku ANDEMBRY

• jeśli pacjent ma uczulenie na garadacymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku ANDEMBRY należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek ANDEMBRY z objawami takimi jak pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, niedociśnienie lub anafilaksja, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Leczenie napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego doraźnym lekiem ratunkowym bez przyjmowania dodatkowych dawek leku ANDEMBRY.

Prowadzenie dokumentacji

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku ANDEMBRY zapisać nazwę i numer serii leku. Ma to na celu udokumentowanie użytych serii.

Badania laboratoryjne

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku ANDEMBRY przed wykonaniem badań laboratoryjnych oceniających krzepliwość krwi. Wynika to z faktu, że lek ANDEMBRY może być przyczyną nieprawidłowych wyników niektórych badań laboratoryjnych, prowadząc do niedokładnych wyników.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku ANDEMBRY u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z faktu, że nie został przebadany na tej grupie wiekowej.

Lek ANDEMBRY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wiadomo, czy lek ANDEMBRY wpływa na inne leki lub czy inne leki mają na niego wpływ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku ANDEMBRY. Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku ANDEMBRY w okresie ciąży i karmienia piersią. W cel zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku ANDEMBRY w okresie ciąży. Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ANDEMBRY zawiera prolinę

Lek zawiera 19,3 mg proliny w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 16,1 mg/mL. Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym prolina gromadzi się w organizmie. Jeśli u pacjenta (lub jego dziecka) występuje hiperprolinaemia, nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lek ANDEMBRY zawiera polisorbat 80

Lek zawiera 0,24 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.

3. Jak stosować lek ANDEMBRY

Lek ANDEMBRY jest dostarczany w jednorazowych ampułko-strzykawkach z zabezpieczeniem igły. Leczenie zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem fachowego personelu medycznego.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości lub jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę leku ANDEMBRY należy stosować

Zalecana dawka leku ANDEMBRY to początkowa dawka wysycająca 400 mg podawana w postaci dwóch wstrzyknięć 200 mg w pierwszym dniu leczenia, a następnie jedno wstrzyknięcie 200 mg podawane raz w miesiącu.

Jak wstrzykiwać lek ANDEMBRY

Lek ANDEMBRY można wstrzykiwać sobie samodzielnie lub może to zrobić opiekun. W obu przypadkach pacjent lub jego opiekun muszą uważnie przeczytać i przestrzegać instrukcji podanych w punkcie 7 "Instrukcja użycia".

• Lek ANDEMBRY jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę ("wstrzyknięcie podskórne")

  w brzuch, udo lub górną część ramienia.

• Przed pierwszym użyciem lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo wstrzykiwać lek ANDEMBRY. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać sobie leku ani pozwolić na to opiekunowi, dopóki nie przejdzie szkolenia z wykonywania wstrzyknięcia leku.
• Każdą ampułko-strzykawkę należy stosować tylko raz.
• Jeśli ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły nie działa zgodnie z przeznaczeniem, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. • Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ANDEMBRY

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjęciu zbyt dużej dawki leku ANDEMBRY.

Pominięcie zastosowania leku ANDEMBRY

W przypadku pominięcia dawki leku ANDEMBRY należy wstrzyknąć dawkę tak szybko, jak to możliwe. W razie wątpliwości, kiedy należy wstrzyknąć lek ANDEMBRY po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku ANDEMBRY

Ważne jest, aby kontynuować wstrzykiwanie leku ANDEMBRY zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, zasinienie, swędzenie i pokrzywka. • Ból głowy
• Ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Zglaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ANDEMBRY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-strzykawki i pudełku tekturowym po: EXP lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25 ℃) jednorazowo przez okres do 2 miesięcy, ale nie po upływie okresu ważności.

Nie należy ponownie umieszczać leku ANDEMBRY w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak cząstki lub zmiana koloru roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ANDEMBRY

• Substancją czynną leku jest garadacymab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg garadacymabu w 1,2 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to histydyna, monochlorowodorek argininy, prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań - patrz punkt 2 "Lek ANDEMBRY zawiera prolinę i polisorbat 80".

Jak wygląda lek ANDEMBRY i co zawiera opakowanie

Lek ANDEMBRY to brązowżółty do żółtego, przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Lek ANDEMBRY jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania, z których każdy zawiera 1 ampułko-strzykawkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

България

МагнаФарм България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Luxemburg/Luksemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290

Denmark

CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84810

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040

España

CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297

România

Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71

Irlandia

CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700

Slovenija

EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002

Ísland

CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497

Data ostaniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych poświęconych chorobom rzadkim i sposobom ich leczenia.

1. 7.

   Instrukcja użycia

   ANDEMBRY roztwór do wstrzykiwań w

   ampułko-strzykawce Stosowanie podskórne Ważne:

Ta ampułko-strzykawka działa inaczej niż inne urządzenia do wstrzykiwania. Przed użyciem i za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nową ampułko-strzykawkę, należy przeczytać uważnie instrukcję użycia. Mogą pojawić się nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z fachowym personelem medycznym na temat stanu zdrowia lub leczenia. U młodocianych pacjentów lek ANDEMBRY należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki należy upewnić się, że pacjent został przeszkolony przez fachowy personel medyczny.

Budowa ampułko-strzykawki (patrz Rysunek A):

Rysunek A

Należy przeczytać poniższe informacje dotyczące bezpieczeństwa:

• Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
• Nie zdejmować nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia leku. • Nie zakładać ponownie nasadki igły na ampułko-strzykawkę.
• Nie używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki. Ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do wstrzyknięć (pod skórę) podskórnych. • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną, ma pęknięcia, wycieka z niej lek lub została upuszczona. W takich przypadkach należy wyrzucić ampułko-strzykawkę i użyć nowej.
• Nie wstrzykiwać ampułko-strzykawki przez ubranie.
• Lek ANDEMBRY należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jak przechowywać ANDEMBRY?

• Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2˚C do 8˚C, w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.

• Nie zamrażać. Jeśli ampułko-strzykawka została zamrożona, nie używać jej nawet po rozmrożeniu.

  Przed użyciem:

  Po użyciu:

• Przechowywana w lodówce ampułko-strzykawka może być użyta do końca okresu ważności wydrukowanego na etykiecie.
• Należy wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki na 30 minut przed użyciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.

Przechowywanie alternatywne (temperatura pokojowa):

• W razie konieczności, na przykład podczas podróży, ampułko-strzykawka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25˚C) jednorazowo przez okres do 2 miesięcy, ale nie po upływie okresu ważności.

• Jeśli ampułko-strzykawka będzie przechowywana w temperaturze pokojowej:

  • W przewidzianym miejscu na pudełku tekturowym należy wpisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki, aby ułatwić śledzenie czasu jej przechowywania w temperaturze pokojowej.
  • nie wkładać ponownie ampułko-strzykawki do lodówki po osiągnięciu temperatury pokojowej.
  • Należy wyrzucić ampułko-strzykawkę, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż 2 miesiące.

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki (patrz Rysunek B):

Tekturowe pudełko zawiera:

• 1 ampułko-strzykawkę

Wymagane materiały, ale brak ich w opakowaniu:

• Gazik nasączony alkoholem
• Wacik lub gaza
• Pojemnik na ostre odpady medyczne lub pojemnik na odpady odporny na przebicie (patrz

Krok 12. Utylizacja strzykawki)

Rysunek B

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1. Ampułko-strzykawka powinna osiągnąć temperaturę pokojową

• Należy wyjąć ampułko-strzykawkę z pudełka tekturowego i umieścić ją na czystej, płaskiej powierzchni.

  W zestawie Wymagane materiały, ale brak ich w zestawie

  Pojemnik na ostre odpady medyczne • Nie wyjmować ampułko-strzykawki z pudełka tekturowego, trzymając za nasadkę igły lub tłok.

• Nie przesuwać ani nie ciągnąć za tłok.
• Jeśli lek był przechowywany w lodówce, należy odczekać 30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową (patrz Rysunek C).
• Wstrzykiwanie leku dopiero wyciągniętego z lodówki może powodować dyskomfort. • Nie próbować w żaden sposób przyspieszać procesu podgrzewania. Nie podgrzewać ampułko-

strzykawki w kuchence mikrofalowej, polewać jej gorącą wodą ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Rysunek C

Krok 2. Należy sprawdzić datę ważności

• Należy sprawdzić datę ważności na ampułko-strzykawce (patrz Rysunek D). • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli upłynął termin ważności.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż 2 miesiące.
• Jeśli upłynął termin ważności lub strzykawka była przechowywana w temperaturze

pokojowej dłużej niż 2 miesiące, należy bezpiecznie wyrzucić ampułko-strzykawkę i wziąć nową (patrz Krok 12. Utylizacja strzykawki).

Rysunek D

Krok 3. Sprawdzenie ampułko-strzykawki

• Sprawdzić lek przez przezroczysty korpus ampułko-strzykawki (patrz Rysunek E i Rysunek

  F).

• Jeśli przez przezroczysty korpus ampułko-strzykawki nie widać wystarczająco leku, należy odkleić etykietę w celu sprawdzenia leku (patrz rysunek F).

  Tempe ratura

  Temperatura pokojowa. • Obecność pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym. Nie należy próbować usuwać pęcherzyków powietrza.

• Lek powinien mieć kolor od brązowożółtego do żółtego i może być lekko opalizujący lub przezroczysty.
• Nie stosować leku jeśli jest odbarwiony lub zawiera cząstki (patrz rysunek E). Należy bezpiecznie wyrzucić ampułko-strzykawkę i wziąć nową (patrz Krok 12. Utylizacja strzykawki).
• Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę. Jeśli wygląda na uszkodzoną, ma pęknięcia, wycieka

z niej lek lub została upuszczona, należy bezpiecznie wyrzucić ampułko-strzykawkę i wziąć nową.

Rysunek E

Rysunek F

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Krok 4. Umyć ręce

• Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem lub użyć środka do dezynfekcji rąk (patrz rysunek G).

  Rysunek G Krok 5. Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wstrzyknąć w udo lub okolice brzucha, ale w odległości 2 cm od pępka (patrz Rysunek H). • Jeśli ktoś inny (np. opiekun) wykonuje wstrzyknięcie, można również wybrać ramię. • Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć. Nie wstrzykiwać wielokrotnie w to samo miejsce wstrzyknięcia, jeśli widać, że skóra jest uszkodzona.
• Nie wstrzykiwać w pępek, znamiona, blizny lub siniaki ani w miejsca, w których skóra jest delikatna, zaczerwieniona, twarda lub zraniona.

Rysunek H

Krok 6. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując okrężne ruchy (patrz Rysunek I).
• Pozostawić miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia.
• Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.

• Nie wachlować ani nie dmuchać na oczyszczony obszar skóry.

  Rysunek I Wstrzykiwanie leku za pomocą ampułko-strzykawki

Wykonać wstrzyknięcie bez zatrzymywania się. Przed rozpoczęciem należy przeczytać wszystkie kroki.

Krok 7. Zdjąć nasadkę igły i wyrzucić

• Nie zdejmować nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.

  Miejsce wstrzyknięcia tylko dla opiekunów

• Trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, igłą skierowaną od siebie. • Odciągnąć nasadkę igły prostym ruchem jedną ręką, trzymając ampułko-strzykawkę drugą ręką (patrz Rysunek J). Jeśli nie można zdjąć nasadki, należy poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z fachowym personelem medycznym. • Nie dotykać ani nie przytrzymywać tłoka podczas zdejmowania nasadki igły. • Nie nakładać ponownie nasadki na ampułko-strzykawkę.
• Nasadkę igły należy wyrzucić do pojemnika na ostre wyroby medyczne lub pojemnika odpornego na przebicie.
• Na końcu igły może znajdować się kropla płynu. Jest to prawidłowe zjawisko. • Po zdjęciu nasadki igłę należy zachować sterylną. Nie dotykać igły ani nie pozwalać

aby igła dotykała czegokolwiek po zdjęciu nasadki igły.

Rysunek J

Krok 8. Należy ścisnąć skórę i wprowadź igłę

Natychmiast po zdjęciu nasadki igły należy wykonać poniższe czynności bez zatrzymywania się:

• Delikatnie ścisnąć obszar oczyszczonej skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać go zdecydowanie do momentu zakończenia wstrzyknięcia (patrz Rysunek K). • Całkowicie wprowadzić igłę pod kątem od 45˚ do 90˚. Nie należy zmieniać kąta podczas wstrzykiwania. (patrz Rysunek K: obrazki przedstawiają przykład wstrzyknięcia pod kątem 90˚).
• Nie przytrzymywać ani nie naciskać tłoka podczas wprowadzania igły do skóry.

Rysunek K Krok 9. Wstrzyknięcie leku

• Przytrzymać ampułko-strzykawkę na miejscu i wstrzyknąć cały lek, pewnym ruchem wciskając tłok (patrz rysunek L).
• Nacisnąć tłok do samego końca, aż zostanie podana pełna dawka. Nacisnąć

zdecydowanym ruchem tłok do końca wstrzyknięcia (patrz rysunek M).

Rysunek L Rysunek M

Krok 10. Zwolnienie tłok

• Po całkowitym przesunięciu tłoka do dołu i wstrzyknięciu całej dawki należy powoli zdjąć kciuk z tłoka przed wyjęciem strzykawki ze skóry (patrz Rysunek N). Spowoduje to cofnięcie się igły do wnętrza strzykawki.

Uwaga: Nie wyjmować strzykawki ze skóry przed zdjęciem kciuka, ponieważ może to spowodować zakłucie się igłą.

Rysunek N

Krok 11. Zwolnienie zacisku i wyjęcie ampułko-strzykawki

• Zwolnić zacisk wokół skóry i wyjąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (patrz

Rysunek O).

Rysunek O

• Jeśli w miejscu wstrzyknięcia występuje niewielkie krwawienie, można przyłożyć do niego wacik lub gazę.
• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
• W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można przykryć niewielkim opatrunkiem samoprzylepnym.

Utylizacja

Krok 12. Utylizacja strzykawki

• Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
• Po wstrzyknięciu dawki umieścić strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne lub

zamkniętym pojemniku odpornym na przekłucie (patrz Rysunek P).

Rysunek P

• Jeśli użytkownik nie posiada pojemnika na ostre odpady medyczne lub zamkniętego pojemnika odpornego na przebicie, może skorzystać z pojemnika domowego, który:

  • Wykonany jest z wytrzymałego tworzywa sztucznego
  • Może być zamykany szczelną, odporną na przebicie pokrywą, aby bezpiecznie przechowywać ostre przedmioty w środku
  • Ma stabilną pozycję pionową podczas użytkowania
  • Jest odporny na przeciekanie
  • Jest odpowiednio oznakowany z ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika
• Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego sposobu utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne. Więcej informacji na temat utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne można uzyskać od farmaceuty lub fachowego personelu medycznego. • Zużytego pojemnika na ostre odpady medyczne nie wyrzucać do śmieci domowych, chyba że zezwalają na to lokalne przepisy.
• Zużytego pojemnika na ostre odpady medyczne nie poddawać recyklingowi.

Krok 13. Prowadzenie dokumentacji

• Jeśli lekarz tego wymaga, należy zapisywać wstrzyknięcia w dzienniczku, aby ułatwić

  śledzenie przyjmowania leku.

1. Co to jest lek ANDEMBRY i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku ANDEMBRY jest garadacymab

ANDEMBRY jest lekiem stosowany u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE).

HAE to stan, który powoduje nawracające epizody gwałtownego obrzęku, znane jako ataki HAE, w różnych częściach ciała, takich jak:

• dłonie i stopy;
• twarz, powieki, wargi lub język
• krtań i gardło, co może utrudniać oddychanie;
• narządy płciowe;
• żołądek i jelita

Ataki HAE mogą być bolesne i wyniszczające. Ataki dotykające gardła lub krtani mogą być niebezpieczne, a nawet zagrażać życiu.

HAE często występuje rodzinnie, ale u niektórych osób może nie występować w wywiadzie rodzinnym. W zależności od rodzaju defektu genetycznego i jego wpływu na białko krążące we krwi, zwane inhibitorem C1-esterazy (C1-INH) znane są trzy typy HAE. Osoba z niskim poziomem C1-INH w organizmie (HAE typu I), słabo funkcjonującym C1-INH (nC1-INH lub HAE typu II) lub HAE z normalnie funkcjonującym C1-INH (HAE typu III). Ostatni typ jest niezwykle rzadki. Wszystkie trzy typy wywołują takie same objawy kliniczne w postaci miejscowego obrzęku.

C1-INH reguluje proces w organizmie, który kontroluje produkcję substancji zapalnej zwanej bradykininą. Nadprodukcja bradykininy powoduje obrzęk i stan zapalny u osób z HAE.

Substancja czynna garadacymab w leku ANDEMBRY blokuje aktywność białka znanego jako czynnik XIIa (FXIIa), które bierze udział w stymulowaniu produkcji bradykininy. Blokując aktywność FXIIa, garadacymab zmniejsza poziom bradykininy, zapobiegając w ten sposób atakom HAE. Niektóre podkategorie normalnego C1-INH HAE mogą nie reagować na leczenie garadacymabem. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANDEMBRY

Kiedy nie stosować leku ANDEMBRY

• jeśli pacjent ma uczulenie na garadacymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku ANDEMBRY należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek ANDEMBRY z objawami takimi jak pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, niedociśnienie lub anafilaksja, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Leczenie napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego doraźnym lekiem ratunkowym bez przyjmowania dodatkowych dawek leku ANDEMBRY.

Prowadzenie dokumentacji

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku ANDEMBRY zapisać nazwę i numer serii leku. Ma to na celu udokumentowanie użytych serii.

Badania laboratoryjne

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku ANDEMBRY przed wykonaniem badań laboratoryjnych oceniających krzepliwość krwi. Wynika to z faktu, że lek ANDEMBRY może być przyczyną nieprawidłowych wyników niektórych badań laboratoryjnych, prowadząc do niedokładnych wyników.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku ANDEMBRY u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z faktu, że nie został przebadany na tej grupie wiekowej.

Lek ANDEMBRY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wiadomo, czy lek ANDEMBRY wpływa na inne leki lub czy inne leki mają na niego wpływ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku ANDEMBRY. Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku ANDEMBRY w okresie ciąży i karmienia piersią. W cel zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku ANDEMBRY w okresie ciąży. Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ANDEMBRY zawiera prolinę

Lek zawiera 19,3 mg proliny w każdym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, co odpowiada 16,1 mg/mL. Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym prolina gromadzi się w organizmie. Jeśli u pacjenta (lub jego dziecka) występuje hiperprolinaemia, nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lek ANDEMBRY zawiera polisorbat 80

Lek zawiera 0,24 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.

3. Jak stosować lek ANDEMBRY

Lek ANDEMBRY jest dostarczany w jednorazowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Leczenie zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości lub jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę leku ANDEMBRY należy stosować

Zalecana dawka leku ANDEMBRY to początkowa dawka wysycająca 400 mg podawana w postaci dwóch wstrzyknięć 200 mg w pierwszym dniu leczenia, a następnie jedno wstrzyknięcie 200 mg podawane raz w miesiącu.

Jak wstrzykiwać lek ANDEMBRY

Lek ANDEMBRY można wstrzykiwać sobie samodzielnie lub może to zrobić opiekun. W obu przypadkach pacjent lub jego opiekun muszą uważnie przeczytać i przestrzegać instrukcji podanych w punkcie 7 "Instrukcja użycia".

• Lek ANDEMBRY jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę ("wstrzyknięcie podskórne")

  w brzuch, udo lub górną część ramienia.

• Przed pierwszym użyciem lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo wstrzykiwać lek ANDEMBRY. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać sobie leku ani pozwolić na to opiekunowi, dopóki nie przejdzie szkolenia z wykonywania wstrzyknięcia leku.
• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy stosować tylko raz. • Jeśli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony nie działa zgodnie z przeznaczeniem, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. • Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ANDEMBRY

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjęciu zbyt dużej dawki leku ANDEMBRY.

Pominięcie zastosowania leku ANDEMBRY

W przypadku pominięcia dawki leku ANDEMBRY należy wstrzyknąć dawkę tak szybko, jak to możliwe. W razie wątpliwości, kiedy należy wstrzyknąć lek ANDEMBRY po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku ANDEMBRY

Ważne jest, aby kontynuować wstrzykiwanie leku ANDEMBRY zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, zasinienie, swędzenie i pokrzywka. • Ból głowy
• Ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Zglaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ANDEMBRY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 ℃) jednorazowo przez okres do 2 miesięcy, ale nie po upływie okresu ważności.

Nie należy ponownie umieszczać leku ANDEMBRY w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak cząstki lub zmiana koloru roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ANDEMBRY

• Substancją czynną leku jest garadacymab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 200 mg garadacymabu w 1,2 mL roztworu.

  Pozostałe składniki to histydyna, monochlorowodorek argininy, prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań - patrz punkt 2 "Lek ANDEMBRY zawiera prolinę i polisorbat 80".

Jak wygląda lek ANDEMBRY i co zawiera opakowanie

Lek ANDEMBRY to brązowżółty do żółtego, przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Lek ANDEMBRY jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jeden 1,2 mL wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania, z których każdy zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

България

МагнаФарм България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Luxemburg/Luksemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o. Tel: +420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290

Denmark

CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84810

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040

España

CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297

România

Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71

Irlandia

CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700

Slovenija

EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002

Ísland

CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497

Data ostaniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych poświęconych chorobom rzadkim i sposobom ich leczenia.

1. 7.

   Instrukcja użycia

   ANDEMBRY roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

   Stosowanie podskórne Ważne:

Ten wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony działa inaczej niż inne urządzenia do wstrzykiwania. Przed użyciem i za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, należy przeczytać uważnie instrukcję użycia. Mogą pojawić się nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z fachowym personelem medycznym na temat stanu zdrowia lub leczenia. U młodocianych pacjentów lek ANDEMBRY należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy upewnić się, że pacjent został przeszkolony przez fachowy personel medyczny.

Budowa wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (patrz Rysunek A): Przejdź do następnych kroków, aby przygotować i wykonać wstrzyknięcie.

Rysunek A

Termin ważności (EXP) wydrukowana na etykiecie

Przezroczysta nasadka na wstrzykiwaczu

Nie usuwać do momentu wstrzyknięcia

Metalowa część wewnątrz

przezroczystej nasadki na

wstrzykiwaczu półautomatycznym

(Uwaga: wewnątrz igła. Nie dotykać)

(widoczny lek)

szara osłona igły zablokuje się po zakończeniu wstrzykiwania Należy przeczytać poniższe informacje dotyczące bezpieczeństwa:

• Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
• Nie zdejmować przezroczystej nasadki wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie zakładać ponownie przezroczystej nasadki na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony po jej zdjęciu, ponieważ może to spowodować rozpoczęcie wstrzykiwania i urazy. • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1 dawkę przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie używać ponownie tego samego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli upłynął termin ważności. • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć (pod skórę) podskórnych.
• Nie używać wstrzykiwacza półautomatyczego napełnionego, jeśli wygląda na uszkodzony, ma pęknięcia, wycieka z niego lek lub został upuszczony. W takich przypadkach należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zgodnie z opisem w Kroku 11 i użyć nowego.
• Nie wstrzykiwać przez ubranie.
• W żadnym momencie nie dotykać ani nie próbować zdjąć szarej osłonki igły. • Lek ANDEMBRY należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.

Jak przechowywać ANDEMBRY?

• Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2˚C do 8˚C, w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać. Jeśli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony został zamrożony, nie używać go nawet po rozmrożeniu.
• Należy wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lodówki na 30 minut przed użyciem, aby osiągnął temperaturę pokojową.

Przechowywanie alternatywne (temperatura pokojowa):

• W razie konieczności, na przykład podczas podróży, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25˚C) jednorazowo przez okres do 2 miesięcy, ale nie po upływie okres ważności.

• Jeśli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony będzie przechowywany w temperaturze pokojowej:

  • W przewidzianym miejscu na pudełku tekturowym należy wpisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki, aby ułatwić śledzenie czasu jej przechowywania w temperaturze pokojowej. o nie wkładać ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do lodówki po osiągnięciu temperatury pokojowej.

  • Należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, jeśli był

    przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 2 miesiące. (patrz Krok 11. Utylizacja wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego)

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (patrz rysunek B):

Tekturowe pudełko zawiera:

• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

Wymagane materiały, ale brak ich w opakowaniu:

• Gazik nasączony alkoholem
• Wacik lub gaza

• Pojemnik na ostre odpady medyczne lub pojemnik na odpady odporny na przebicie (patrz

  Krok 11. Utylizacja wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego)

Rysunek B

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Przezroczystą nasadkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy zdjąć dopiero bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Krok 1. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony powinien osiągnąć temperaturę pokojową

• Należy wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z pudełka tekturowego i umieścić go na czystej, płaskiej powierzchni.
• Jeśli lek był przechowywany w lodówce, należy odczekać 30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową (patrz rysunek C).
• Wstrzykiwanie leku dopiero wyciągniętego z lodówki może powodować dyskomfort. • Nie próbować w żaden sposób przyspieszać procesu podgrzewania. Nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej, polewać go gorącą wodą ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Jednorazowy wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony

W zestawie

Wymagane materiały, ale brak ich w zestawie

Rysunek C

Krok 2. Należy sprawdzić datę ważności

• Należy sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (patrz Rysunek D).
• Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli upłynął termin ważności. • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 2 miesiące.
• Jeśli upłynął termin ważności lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 2 miesiące, należy bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i wziąć nowy (patrz Krok 11. Utylizacja wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego).

Rysunek D

Krok 3. Sprawdzenie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

• Sprawdź, czy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony nie jest uszkodzony. • Sprawdzić lek przez okienko podglądu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

  (patrz rysunek E).

• Obecność pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym. Nie należy próbować ich usuwać.
• Lek powinien mieć kolor od brązowożółtego do żółtego i może być lekko opalizujący lub przezroczysty.

• Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego oraz wyrzucić go w bezpieczny sposób i wziąć nowy (patrz Krok 11. Utylizacja wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), jeśli:

  • Lek jest odbarwiony lub zawiera cząsteczki
  • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wygląda na uszkodzony lub ma pęknięcia o Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przecieka
  • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony został upuszczony na twardą powierzchnię, nawet jeśli nie wygląda na uszkodzony.

Rysunek E

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Krok 4. Umyć ręce

• Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem lub użyć środka do dezynfekcji rąk (patrz Rysunek F).

  Rysunek F

Krok 5. Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wstrzyknąć w udo lub okolice brzucha, ale w odległości 2 cm od pępka (patrz rysunek G). • Jeśli ktoś inny (opiekun) wykonuje wstrzyknięcie, można również wybrać ramię. Nie próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia w ramię.

• Należy zmieniać (wymieniać) miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.

  Nie wstrzykiwać wielokrotnie w to samo miejsce, jeśli skóra jest uszkodzona. • Nie wstrzykiwać w pępek, znamiona, blizny lub siniaki ani w miejsca, w których skóra jest delikatna, zaczerwieniona, twarda lub zraniona.

Rysunek G

Krok 6. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem (patrz

  Rysunek H).

• Pozostawić miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia.

• Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem. • Nie wachlować ani nie dmuchać na oczyszczony obszar skóry.

  Rysunek H

Wstrzykiwanie leku za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

Wykonać wstrzyknięcie bez zatrzymywania się. Przed rozpoczęciem należy przeczytać wszystkie kroki.

Nie zdejmować przezroczystej nasadki, do pełnej gotowości do wstrzyknięcia.

Miejsca do

samodzielnego podania

Miejsca do podania przez opiekuna

Krok 7. Zdjąć przezroczystą nasadkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i wyrzuć

• Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jedną ręką, a drugą ręką zdejmij przezroczystą nasadkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. • Nie przekręcać przezroczystej nasadki (patrz Rysunek I). Jeśli nie można zdjąć przezroczystej nasadki, należy poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
• Przezroczysta nasadka ma wewnątrz metalową część, co jest normalne. • Nie nakładać ponownie przezroczystej nasadki po jej zdjęciu, ponieważ może to uruchomić wstrzyknięcie i urazy.
• Wyrzucić przezroczystą nasadkę do pojemnika na ostre odpady medyczne lub zamkniętego pojemnika odpornego na przebicie.

Ważne:

• Aby uniknąć urazów, nie należy dotykać szarej osłony igły wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

• Nie należy odkładać wstrzykiwacza po zdjęciu przezroczystej nasadki.

  Rysunek I

  Szara osłona igły Nie dotykać

Krok 8. Należy ścisnąć skórę i umieść wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w miejscu wstrzyknięcia.

Natychmiast po zdjęciu przezroczystej nasadki wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy wykonać poniższe czynności bez zatrzymywania się:

• Delikatnie ścisnąć obszar oczyszczonej skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać go mocno do momentu zakończenia wstrzyknięcia (patrz Rysunek J). • Umieścić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony pod kątem 90˚ w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia (patrz Rysunek J).

• Upewnić się, że okienko podglądu jest widoczne.

  Rysunek J

Krok 9. Wstrzyknąć lek (patrz Rysunek K)

Przed wstrzyknięciem należy przeczytać cały krok 9.

Wstrzyknięcie może potrwać do 15 sekund.

Aby upewnić się, że pacjent otrzymała całą dawkę, należy trzymać napełniony wstrzykiwacz dociśnięty do śniętej skóry do momentu aż:

• Żółty tłok przestanie się poruszać i wypełni okienko podglądu, oraz
• Minie 5 sekund od drugiego "kliknięcia".

Rysunek K

• Nie wyjmować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, dopóki żółty tłok nie przestanie się poruszać i całkowicie nie wypełni się okienko podglądu, a po drugim "kliknięciu" nie upłynie 5 sekund.
• Podczas wstrzykiwania nie należy wyjmować, przechylać ani obracać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Krok 10. Zwolnienie ucisku i wyjęcie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

• Zwolnić ucisk i wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony pod kątem 90° od skóry

  (patrz Rysunek L).

• Gdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zostanie odsunięty od skóry, szara osłona

igły powróci do pierwotnej (przed użyciem) pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.

Rysunek L

Ważne: Jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał pełnej dawki, należy natychmiast skontaktować się z fachowym personelem medycznym.

• Jeśli w miejscu wstrzyknięcia występuje niewielkie krwawienie, można przyłożyć do niego wacik lub gazę.
• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
• W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można przykryć niewielkim opatrunkiem samoprzylepnym.

Utylizacja

Krok 11. Utylizacja wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

• Nie używać ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. • Po wstrzyknięciu dawki należy umieścić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w

pojemniku na ostre odpady medyczne lub zamkniętym pojemniku odpornym na przekłucie (patrz Rysunek M).

Rysunek M

• Jeśli użytkownik nie posiada pojemnika na ostre odpady medyczne lub zamkniętego pojemnika odpornego na przebicie, może skorzystać z pojemnika domowego, który:

  • Wykonany jest z wytrzymałego tworzywa sztucznego
  • Może być zamykany szczelną, odporną na przebicie pokrywą, aby ostre przedmioty nie wydostały się na zewnątrz
  • Ma stabilną pozycję pionową podczas użytkowania
  • Jest odporny na przeciekanie
  • Jest odpowiednio oznakowany z ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika
• Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego sposobu utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne. Więcej informacji na temat utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne można uzyskać od farmaceuty lub pracownika służby zdrowia. • Zużytego pojemnika na ostre odpady medyczne nie wyrzucać do śmieci domowych, chyba że zezwalają na to lokalne przepisy.
• Zużytego pojemnika na ostre odpady medyczne nie poddawać recyklingowi.

Krok 12. Prowadzenie dokumentacji

• Jeśli lekarz tego wymaga, należy zapisywać wstrzyknięcia w dzienniczku, aby ułatwić

  śledzenie przyjmowania leku.