Berinert 2000 2000 j.m.

ULOTKA DLA PACJENTA

Berinert 2000

2000 j.m.

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ludzki inhibitor C1-esterazy

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Berinert

• 3. Jak stosować Berinert

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Berinert

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest berinert i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Berinert

Berinert jest lekiem dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.

Berinert wyprodukowany jest z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi). Jego aktywnym składnikiem jest ludzkie białko – inhibitor C1-esterazy.

W jakim celu stosuje się Berinert

Berinert służy do ochrony przed nawracającymi atakami wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (HAE, obrzęk = opuchnięcie) u młodzieży i dorosłych pacjentów. Obrzęk naczynioruchowy to wrodzona choroba naczyń krwionośnych. Nie jest to choroba alergiczna. Spowodowana jest ona niedoborem, brakiem lub zaburzeniem syntezy ważnego białka zwanego inhibitorem C1-esterazy.

Choroba charakteryzuje się następującymi objawami:

• – obrzęk dłoni i stóp, który pojawia się nagle,

• – obrzęk twarzy z wrażeniem napinania, który pojawia się nagle,

• – obrzęk powiek, warg, obrzęk krtani z pojawieniem się trudności w oddychaniu,

• – obrzęk języka,

• – kolkowe bóle brzucha.

W zasadzie obrzęk może dotyczyć każdej części ciała.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM BERINERT

Ta część ulotki zawiera informacje, które należy wziąć pod uwagę, zanim rozpocznie się stosowanie leku Berinert.

Kiedy nie stosować leku Berinert :

• jeśli pacjent doświadczył zagrażających życiu, natychmiastowych reakcji alergicznych, w tym wstrząsu na inhibitor C1-esterazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub pokarm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli pojawią się ciężkie objawy alergiczne lub reakcja anafilaktyczna (ciężkie objawy alergiczne mogą spowodować znacznego stopnia utrudnienie oddychania lub zawroty głowy). Podawanie Berinert musi być natychmiast wstrzymane (tj. przerwanie wstrzykiwania).
• jeśli u pacjenta w wywiadzie występowały problemy z krzepnięciem krwi. Zakrzepy krwi występowały u pacjentów otrzymujących Berinert dożylnie. Bardzo wysokie dawki Berinert w leczeniu innych chorób niż HAE mogły zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Jakkolwiek w przypadku stosowania podskórnego leku Berinert nie wykazano powiązania z tworzeniem się zakrzepów krwi w dawkach zalecanych przez lekarza. Należy poinformować lekarza jeśli w przeszłości u pacjenta występowały choroby serca lub naczyń krwionośnych, udar, zakrzepy krwi lub zagęszczona krew, wprowadzano założony na stałe cewnik/dostęp żylny do jednej z żył pacjenta, lub pacjent był unieruchomiony przez jakiś okres czasu. Powyższe czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi po zastosowaniu produktu leczniczego Berinert. Należy poinformować lekarza o lekach przyjmowanych przez pacjenta, ponieważ niektóre leki, takie jak pigułki antykoncepcyjne lub niektóre androgeny mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.

Zawsze należy rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń wynikających ze stosowania leku Berinert.

Bezpieczeństwo przeciwwirusowe

Gdy leki produkowane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są różne czynności mające na celu zabezpieczenie pacjenta przed przeniesieniem czynników zakaźnych. Do metod tych należą:

• odpowiedni dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych
• badanie każdej donacji i pul osocza na obecność markerów zakażenia.

Wytwórcy takich leków w czasie ich produkcji stosują metody inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo zastosowania wspomnianych wyżej metod, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego. To ryzyko dotyczy również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych.

Podjęte środki zabezpieczające są skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV, powodujący zapalenie wątroby typu B), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV, powodujący zapalenie wątroby typu C) oraz wirusów bezotoczkowych, takich jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV, powodujący zapalenie wątroby typu A) i parwowirus B 19.

U pacjentów wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć zastosowanie szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Każdorazowo, gdy podawany jest Berinert, data podania, numer serii i przetoczona objętość powinny być odnotowane w prowadzonej dokumentacji.

Berinert a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tych, które dostępne są bez recepty.
• Berinert nie może być mieszany w strzykawce z innymi produktami leczniczymi ani z innymi rozpuszczalnikami.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Berinert nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Berinert zwiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest uznany za „wolny od sodu”.

3. jak stosować berinert

Berinert jest przeznaczony do samodzielnego stosowania w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Pacjent lub jego opiekun powinni być przeszkoleni w jaki sposób należy podawać Berinert.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Berinert wynosi 60 j.m./kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Rozpuszczanie i sposób podawania

Jeśli lekarz zadecyduje, że pacjent może być poddany terapii domowej, to wówczas udzieli szczegółowych instrukcji. Wymagane będzie prowadzenie przez pacjenta dziennika leczenia, aby udokumentować każde wstrzyknięcie wykonane w warunkach domowych. Dziennik ten powinien być zabrany przez pacjenta na każdą wizytę lekarską. Regularna weryfikacja techniki wstrzyknięcia przez pacjenta lub jego opiekuna będzie przeprowadzana w celu zapewnienia ciągłości odpowiedniego podawania.

Wskazówki ogólne

• Proszek powinien być rozpuszczony i pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych. Należy używać strzykawkę dołączoną do produktu.
• Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny i klarowny do lekko opalizującego. Po

przefiltrowaniu lub pobraniu z fiolki (patrz poniżej) i przed podaniem, należy dokładnie obejrzeć roztwór, czy nie zawiera żadnych zanieczyszczeń lub osadu i czy nie nastąpiła zmiana zabarwienia.

• Jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są w nim kłaczki lub inne cząsteczki, nie podawać rozpuszczonego le­ku.
• Lek, który nie został zużyty, a także każda niewykorzystana część składowa zestawu powinna być zniszczona zgodnie z obowiązującymi zasadami. Instrukcje dotyczące utylizacji powinny zostać przekazane przez lekarza prowadzącego.

Sposób przygotowania roztworu

Nie otwierając fiolek, ogrzać proszek i rozpuszczalnik Berinert do temperatury pokojowej.

Można to osiągnąć pozostawiając fiolki przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej lub trzymając je w dłoniach przez kilka minut.

NIE WOLNO poddawać fiolek bezpośredniemu ogrzewaniu. Fiolki nie mogą być ogrzane powyżej temperatury ciała (37°C).

Ostrożnie zdjąć wieczka z fiolek zawierających proszek i rozpuszczalnik.

Przemyć miejsce wkłucia w korku wacikiem nasączonym alkoholem (każdą fiolkę oddzielnym wacikiem) i pozostawić do wyschnięcia.

Rozpuszczalnik może być połączony z proszkiem za pomocą dołączonego do zestawu (Mix2Vial). Należy zastosować się do podanej poniżej instrukcji.

Pobieranie i sposób podawania

Sposób podawania

Do samodzielnego podawania przez pacjenta (podanie podskórne)

Lekarz nauczy pacjenta jak bezpiecznie podawać lek Berinert. Po zapoznaniu się jak należy samodzielnie podawać lek, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.

Tabela 2. Instrukcja samodzielnego podawania leku Berinert

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli:

U większości chorych po podaniu Berinert działania niepożądane występują rzadko.

Bardzo często obserwowano następujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Reakcje w miejscu podania (zasinienie, odczucie zimna, wyciek, rumień, krwiak, krwotok, stwardnienie, obrzęk, ból, świąd, wysypka , blizna, opuchnięcie, pokrzywka, ciepło).
• Zapalenie nosogardzieli (wyciek lub gęsta wydzielina z nosa, katar, łzawienie oczu).

Często obserwowano następujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nadwrażliwość lub objawy alergiczne, takie jak: nadwrażliwość, rumień, świąd i pokrzywka.
• Zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać berinert

6. inne informacje

Co zawiera Berinert

Substancja czynna:

Ludzki inhibitor C1-esterazy (2000 j.m./fiolkę; po rekonstytucji w 4 ml wody do wstrzykiwań: 500 j.m./ml).

Patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia” , w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.

Substancje pomocnicze:

Glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian.

Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Berinert i co zawiera opakowanie

Berinert występuje w postaci białego proszku i rozpuszczalnika, którym jest woda do wstrzykiwań.

Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny i przezroczysty do lekko opalizującego.

Wielkości opakowań

Opakowanie zawiera:

1 fiolkę z proszkiem

1 fiolkę z 4 ml wody do wstrzykiwań

1 system do transferu 20/20 z filtrem

Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):

1 strzykawkę jednorazowego użytku o pojemności 5 ml,

1 igłę do podawania podskórnego

1 zestaw do wkłucia podskórnego

2 waciki nasączone alkoholem,

1 plaster

Opakowanie zawierające 5 × 2000j.m., włącznie z opakowaniem 5 akcesoriami do podawania Opakowanie zawierające 20 × 2000j.m., włącznie z 4 opakowaniami 5 akcesoriami do podawania Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Berinert 2000 I.E. Pulver und

Losungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslosung Austria

Berinert 2000 IU, injektiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten _____________­________

Berinert 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable _____________­____________

Berinert 2000 NE por es oldószer

oldatos injekcióhoz _____________­___________

Berinert 2000 IU pulver og v^ske til injeksjonsv^ske, oppl0sning

Berinert 2000 2000 UI, pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Berinert 2000 i.e. prasek in vehikel za

raztopino za injiciranje _____________­________

Berinert 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutanea Berinert 2000 IE, pulver och vatska till injektionsvatska, losning

Berinert 2000 IU Powder and solvent

for solution for injection _____________­_______

Data zatwierdzenia ulotki:

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Aktywność inhibitora C1-esterazy jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dotyczących produktów inhibitora C1-esterazy.

9

Więcej informacji o leku Berinert 2000 2000 j.m.

Sposób podawania Berinert 2000 2000 j.m.: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. 4 ml + 1 system do transferu 20/20 z filtrem + 1 zestaw do podawania\n5 fiol. proszku + 5 fiol. rozp. 4 ml + 5 systemów do transferu 20/20 z filtrem + 5 zestawów do podawania\n20 fiol. proszku + 20 fiol. rozp. 4 ml + 20 systemów do transferu 20/20 z filtrem + 20 zestawów do podawania
Numer GTIN: 05909991363017\n05909991363024\n05909991363031
Numer pozwolenia: 24613
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
CSL Behring GmbH