Daptomycin Hospira – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Daptomycin Hospira w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii. Lek Daptomycin Hospira jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry.

Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywaną Staphylococcus aureus. Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.

W zależności od typu zakażenia (zakażeń) w trakcie terapii lekiem Daptomycin Hospira lekarz może przepisać również inne leki przeciwbakteryjne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira

Kiedy nie stosować leku Daptomycin Hospira

Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości. W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku Daptomycin Hospira (patrz poniżej punkt 3 w tej ulotce). - U pacjentów otrzymujących daptomycynę mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 tej ulotki). W takim przypadku należy powiadomić lekarza. Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Hospira. Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Hospira. - Jeśli po przyjęciu daptomycyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub

  łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej lub poważne problemy z nerkami.

• W przypadku dużej nadwagi. Stężenia daptomycyny we krwi mogą być podwyższone w porównaniu z osobami o przeciętnej masie ciała, i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.
• Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę i pokrzywkę lub gorączkę.

• Podczas stosowania leku Daptomycin Hospira zgłaszano ciężkie zaburzenia skóry. Objawy występujące w tym przypadku mogą obejmować:

  • wystąpienie lub nasilenie się gorączki,
  • czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą zaczynać się pod pachami lub na klatce piersiowej lub w pachwinach i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej części ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych. - Podczas stosowania leku Daptomycin Hospira zgłaszano poważne problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem.

  W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.

• Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się w niej krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.
• Wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc. Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Daptomycin Hospira.

Daptomycyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi. Wyniki badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku, gdy w rzeczywistości krzepliwość krwi jest prawidłowa. Ważne jest zatem, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta daptomycyny. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daptomycin Hospira.

Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, przed rozpoczęciem leczenia, jak również wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Hospira.

Dzieci i młodzież

Daptomycyny nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat można podawać taką samą dawkę jak dawka zalecana dorosłym, jeśli czynności nerek jest u nich prawidłowa.

Lek Daptomycin Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o:

• Lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub

  o cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia daptomycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych. Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Daptomycin Hospira czy czasowo wstrzymać stosowanie innych leków.

• Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie daptomycyny na nerki. - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.

  Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj nie podaje się daptomycyny kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ daptomycyna może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są znane przypadki wpływu daptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Daptomycin Hospira zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Daptomycin Hospira

Lek Daptomycin Hospira podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)

Dawka leku zależna jest od masy ciała pacjenta i rodzaju leczonego zakażenia. Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry lub 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych pacjentów dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwi (przez żyłę) w postaci infuzji trwającej około 30 minut lub we wstrzyknięciu, które trwa około 2 minut. Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek.

Jeżeli czynność nerek jest zaburzona, daptomycynę można podawać rzadziej, np. co drugi dzień. U pacjentów dializowanych, o ile kolejna dawka daptomycyny przypada na dzień dializy, daptomycynę podaje się zazwyczaj po zakończeniu dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat)

Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz rodzaju leczonego zakażenia. Dawka jest podawana bezpośrednio do krwioobiegu (dożylnie), w infuzji trwającej około 30-60 minut.

W zakażeniach skóry leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni. W zakażeniach krwi i serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:

Ciężkie działania niepożądane z nieznaną częstością występowania: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m.in.

  anafilaksja oraz obrzęk naczynioruchowy) w czasie podawania daptomycyny. Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: - Bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej

  • Wysypki lub pokrzywki
  • Obrzęku gardła
  • Przyspieszonego lub osłabionego tętna
  • Świszczącego oddechu
  • Gorączki
  • Dreszczy lub drżenia
  • Uderzeń gorąca
  • Zawrotów głowy
  • Omdlenia
  • Metalicznego posmaku w ustach
• Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza. Może dojść do rozpadu komórek mięśniowych (tzw. rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Daptomycin Hospira: - Najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc. Jego objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, wystąpienie lub nasilenie się kaszlu lub wystąpienie lub nasilenie się gorączki.

• Ciężkie zaburzenia skóry. Objawy mogą obejmować:

  • wystąpienie lub nasilenie się gorączki,
  • czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą zaczynać się pod pachami lub na klatce piersiowej lub w pachwinach i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej części ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych. - Poważne problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast powiadomić o nich lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• Zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki
• Zakażenie dróg moczowych
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem,
• Ból głowy
• Gorączka, osłabienie (astenia)
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Zaparcia, ból brzucha
• Biegunka, nudności lub wymioty
• Wiatry
• Rozdęcie brzucha lub wzdęcie
• Wysypka skórna lub świąd
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu
• Ból rąk lub nóg
• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu daptomycyny są opisane poniżej:

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• Zaburzenia krwi (np.: zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może zwiększać krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek) - Zmniejszony apetyt
• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku
• Drżenie
• Zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy
• Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka
• Wysypka na skórze wywołująca swędzenie
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów
• Problemy z nerkami
• Zapalenie lub podrażnienie pochwy
• Ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie)
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi stężeń elektrolitów
• Swędzenie oczu

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• Zażółcenie skóry i oczu
• Wydłużony czas protrombinowy

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub gorączką], łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daptomycin Hospira

• Substancją czynną leku jest daptomycyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.
• Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Daptomycin Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Daptomycin Hospira, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji jest dostępny w postaci jasnożółtego do jasnobrązowego liofilizowanego krążka lub proszku w szklanych fiolkach. Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem tak, aby powstał płyn.

Lek Daptomycin Hospira jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: + 359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 356 2134 4610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: + 372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: + 30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: + 1800 633 363 (toll free) Tel: + 44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcja użycia i postępowania

350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji:

Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów, dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu. Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać we wlewie trwającym 30 minut. Dzieciom w wieku poniżej 7 lat otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc., daptomycynę należy podawać przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczania, jak opisano poniżej.

Produkt leczniczy Daptomycin Hospira podawany w 30 lub 60-minutowej infuzji dożylnej

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Hospira w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się poprzez rekonstytucję liofilizowanego produktu w 7 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Całkowicie zrekonstytuwany produkt jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Hospira do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej instrukcji:

Podczas rekonstytucji liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Hospira należy przez cały czas przestrzegać zasad jałowości.

Aby zminimalizować spienianie, NIE wstrząsać energicznie fiolką podczas lub po rekonstytucji.

1. 1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (jeśli zachodzi taka potrzeba, te same czynności wykonuje się w przypadku fiolki z roztworem chlorku sodu). Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.
2. 2. Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie wyrównane ciśnienie.
3. 3. Przytrzymać fiolkę za szyjkę, a następnie przechylić ją i obracać aż do całkowitej rekonstytucji produktu.
4. 4. Zrekonstytuwany roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej. 5. Powoli usunąć zrekonstytuwany roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy.
5. 6. Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
6. 7. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do infuzji dożylnej.
7. 8. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę.
8. 9.

   Zrekonstytuwany roztwór przelać do worka infuzyjnego (o typowej pojemności 50 ml)

   zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml).

9. 10. Zrekonstytuwany i rozcieńczony roztwór można następnie podać w trwającej 30 lub 60 minut infuzji dożylnej.

Produkt Daptomycin Hospira jest fizycznie i chemicznie niezgodny z roztworami zawierającymi glukozę.

Następujące leki wykazały zgodność po dodaniu do roztworu (do wlewu dożylnego) produktu leczniczego Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (zrekonstytuwanego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C (lub 24 godzin jeśli produkt jest przechowywany w lodówce).

Trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Produkt Daptomycin Hospira podawany w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym (tylko pacjenci dorośli)

Nie należy używać wody w celu rekonstytucji produktu leczniczego Daptomycin Hospira do wstrzykiwań dożylnych. Produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Stężenie roztworu do wstrzykiwań Daptomycin Hospira wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez rekonstytucję produktu liofilizowanego w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Całkowicie zrekonstytuwany produkt staje się przezroczysty i może zawierać kilka małych pęcherzyków lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomycin Hospira do wstrzykiwań dożylnych, należy postępować według poniższej instrukcji.

Podczas rekonstytucji liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Hospira należy przez cały czas przestrzegać zasad jałowości.

Aby zminimalizować spienianie, NIE wstrząsać energicznie fiolką podczas lub po rekonstytucji.

1. 1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (jeśli zachodzi taka potrzeba, te same czynności można wykonać w przypadku fiolki z roztworem chlorku sodu). Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.
2. 2. Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie wyrównane ciśnienie.
3. 3. Przytrzymać fiolkę za szyjkę, a następnie przechylić ją i obracać aż do całkowitej rekonstytucji produktu.
4. 4. Zrekonstytuwany roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej. 5. Powoli usunąć zrekonstytuwany roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy.
5. 6. Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
6. 7. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.
7. 8. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę.
8. 9. Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.

Chemiczna i fizyczna trwałość zrekonstytuwanego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej.

Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Hospira są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce należy wyrzucić.

1. Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Daptomycin Hospira w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii. Lek Daptomycin Hospira jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry.

Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywaną Staphylococcus aureus. Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.

W zależności od typu zakażenia (zakażeń) w trakcie terapii lekiem Daptomycin Hospira lekarz może przepisać również inne leki przeciwbakteryjne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira

Kiedy nie stosować leku Daptomycin Hospira

Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości. W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku Daptomycin Hospira (patrz poniżej punkt 3 w tej ulotce). - U pacjentów otrzymujących daptomycynę mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 tej ulotki). W takim przypadku należy powiadomić lekarza. Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Hospira. Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Hospira. - Jeśli po przyjęciu daptomycyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub

  łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej lub poważne problemy z nerkami.

• W przypadku dużej nadwagi. Stężenia daptomycyny we krwi mogą być podwyższone w porównaniu z osobami o przeciętnej masie ciała, i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.
• Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę i pokrzywkę lub gorączkę.

• Podczas stosowania leku Daptomycin Hospira zgłaszano ciężkie zaburzenia skóry. Objawy występujące w tym przypadku mogą obejmować:

  • wystąpienie lub nasilenie się gorączki,
  • czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą zaczynać się pod pachami lub na klatce piersiowej lub w pachwinach i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej części ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych. - Podczas stosowania leku Daptomycin Hospira zgłaszano poważne problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem.

  W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.

• Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.
• Wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc. Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Daptomycin Hospira.

Daptomycyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi. Wyniki badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku, gdy w rzeczywistości krzepliwość krwi jest prawidłowa. Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta daptomycyny. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daptomycin Hospira.

Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Hospira.

Dzieci i młodzież

Daptomycyny nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat można podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym, jeśli czynności nerek jest u nich prawidłowa.

Lek Daptomycin Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o:

• Lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub

  o cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia daptomycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych. Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Daptomycin Hospira czy czasowo wstrzymać stosowanie innych leków.

• Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie daptomycyny na nerki. - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.

  Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj nie podaje się daptomycyny kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ daptomycyna może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są znane przypadki wpływu daptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Daptomycin Hospira zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Daptomycin Hospira

Lek Daptomycin Hospira podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)

Dawka zależna jest od masy ciała pacjenta i rodzaju leczonego zakażenia. Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry lub 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych pacjentów dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwi (przez żyłę) w postaci infuzji trwającej około 30 minut lub we wstrzyknięciu, które trwa około 2 minut. Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek.

Jeżeli czynność nerek jest zaburzona, daptomycynę można podawać rzadziej, np. co drugi dzień. U pacjentów dializowanych, o ile kolejna dawka daptomycyny przypada na dzień dializy, daptomycynę podaje się zazwyczaj po zakończeniu dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat)

Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz rodzaju leczonego zakażenia. Dawka jest podawana bezpośrednio do krwioobiegu (dożylnie), w infuzji trwającej około 30-60 minut.

Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry. W zakażeniach krwi i serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:

Ciężkie działania niepożądane z nieznaną częstością występowania: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, w tym anafilaksja oraz obrzęk naczynioruchowy) w czasie podawania daptomycyny. Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: - Bólu lub ucisku w klatce piersiowej

  • Wysypki lub pokrzywki
  • Obrzęku gardła
  • Przyspieszonego lub osłabionego tętna
  • Świszczącego oddechu
  • Gorączki
  • Dreszczy lub drżenia
  • Uderzeń gorąca
  • Zawrotów głowy
  • Omdlenia
  • Metalicznego posmaku w ustach
• Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza. Może dojść do rozpadu komórek mięśniowych (tzw. rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Daptomycin Hospira: - Najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc. Jego objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, wystąpienie lub nasilenie się kaszlu lub wystąpienie lub nasilenie się gorączki.

• Ciężkie zaburzenia skóry. Objawy mogą obejmować:

  • wystąpienie lub nasilenie się gorączki,
  • czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą zaczynać się pod pachami lub na klatce piersiowej lub w pachwinach i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej części ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych. - Poważne problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast powiadomić o nich lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• Zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki
• Zakażenie dróg moczowych
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem
• Ból głowy
• Gorączka, osłabienie (astenia)
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Zaparcia, ból brzucha
• Biegunka, nudności lub wymioty
• Gazy
• Rozdęcie brzucha lub wzdęcie
• Wysypka skórna lub świąd
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu
• Ból rąk lub nóg
• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu daptomycyny zostały opisane poniżej:

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• Choroby krwi (np.: zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może zwiększać krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek) - Zmniejszony apetyt
• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku
• Drżenie
• Zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy
• Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka
• Wysypka na skórze wywołująca swędzenie
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów
• Problemy z nerkami
• Zapalenie lub podrażnienie pochwy
• Ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie)
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi stężeń elektrolitów
• Swędzenie oczu

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• Zażółcenie skóry i oczu
• Wydłużony czas protrombinowy

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub gorączką], łatwe pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daptomycin Hospira

• Substancją czynną leku jest daptomycyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomycyny.
• Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Daptomycin Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Daptomycin Hospira, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji jest dostępny w postaci jasnożółtego do jasnobrązowego liofilizowanego krążka lub proszku w szklanych fiolkach. Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem tak, aby powstał płyn.

Lek Daptomycin Hospira jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: + 359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 356 2134 4610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel:+ 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: + 372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: + 30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: + 1800 633 363 (toll free) Tel: + 44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcja użycia i postępowania

500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji:

Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów, dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu. Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać we wlewie trwającym 30 minut. Dzieciom w wieku poniżej 7 lat otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc., daptomycynę należy podawać przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczania, jak opisano poniżej.

Produkt leczniczy Daptomycin Hospira podawany w 30 lub 60-minutowej infuzji dożylnej

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Hospira w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się poprzez rekonstytucję liofilizowanego produktu w 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Całkowicie zrekonstytuwany produkt jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Hospira do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej instrukcji:

Podczas rekonstytucji liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Hospira należy przez cały czas przestrzegać zasad jałowości.

Aby zminimalizować spienianie, NIE wstrząsać energicznie fiolką podczas lub po rekonstytucji.

1. 1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (jeśli zachodzi taka potrzeba, te same czynności można wykonać w przypadku fiolki z roztworem chlorku sodu). Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.
2. 2. Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie wyrównane ciśnienie.
3. 3. Przytrzymać fiolkę za szyjkę, a następnie przechylić ją i obracać aż do całkowitej rekonstytucji produktu.
4. 4. Zrekonstytuwany roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej. 5. Powoli usunąć zrekonstytuwany roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy.
5. 6. Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
6. 7. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do infuzji dożylnej.
7. 8. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę.
8. 9.

   Zrekonstytuwany roztwór przelać do worka infuzyjnego (o typowej pojemności 50 ml)

   zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml).

9. 10. Zrekonstytuwany i rozcieńczony roztwór można następnie podać w trwającej 30 lub 60 minut infuzji dożylnej.

Produkt Daptomycin Hospira jest fizycznie i chemicznie niezgodny z roztworami zawierającymi glukozę.

Następujące leki wykazały zgodność po dodaniu do roztworu (do wlewu dożylnego) produktu leczniczego Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (zrekonstytuwanego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C (lub 24 godzin jeśli produkt jest przechowywany w lodówce).

Trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Produkt Daptomycin Hospira podawany w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym (tylko pacjenci dorośli)

Nie należy używać wody w celu rekonstytucji produktu leczniczego Daptomycin Hospira do wstrzykiwań dożylnych. Produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Stężenie roztworu do wstrzykiwań Daptomycin Hospira wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez rekonstytucję produktu liofilizowanego w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Całkowicie zrekonstytuwany produkt staje się przezroczysty i może zawierać kilka małych pęcherzyków lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomycin Hospira do wstrzykiwań dożylnych, należy postępować według poniższej instrukcji.

Podczas rekonstytucji liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Hospira należy przez cały czas przestrzegać zasad jałowości.

Aby zminimalizować spienianie, NIE wstrząsać energicznie fiolką podczas lub po rekonstytucji.

1. 1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (jeśli zachodzi taka potrzeba, te same czynności wykonuje się w przypadku fiolki z roztworem chlorku sodu). Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.
2. 2. Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie wyrównane ciśnienie.
3. 3. Przytrzymać fiolkę za szyjkę, a następnie przechylić ją i obracać aż do całkowitej rekonstytucji produktu.
4. 4. Zrekonstytuwany roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej. 5. Powoli usunąć zrekonstytuwany roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy.
5. 6. Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
6. 7. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.
7. 8. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę.
8. 9. Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.

Chemiczna i fizyczna trwałość zrekonstytuwanego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej.

Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Hospira są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce należy wyrzucić.