Repatha – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest i jak działa lek Repatha

Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.

Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie). Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu. Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Repatha

Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących przypadkach:

• u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia

  (rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia]. Jest stosowany:

  • w skojarzeniu ze statynami lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli statyna w najwyższej tolerowanej dawce nie zmniejsza stężenia cholesterolu w wystarczający sposób.
  • jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli nie można zastosować statyn lub statyny są nieskuteczne.
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat i dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii). Jest stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat i dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii). Jest stosowany razem z innymi terapiami obniżającymi stężenie cholesterolu

• u osób dorosłych z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi, u których już występuje miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego lub u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego. Jest stosowany:

  • w skojarzeniu ze statyną lub innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, jeżeli za pomocą statyny stosowanej w maksymalnej dawce nie udało się wystarczająco zmniejszyć stężenia cholesterolu.
  • samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.

Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi. Przyjmując ten lek, należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. U pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego lek Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałowi serca, udarowi i w zabiegach udrożnienia naczyń serca – niedrożność spowodowana jest nagromadzeniem złogów tłuszczu w tętnicach (określanych również jako miażdżyca układu sercowo-naczyniowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha

Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych.

W celu poprawienia identyfikowalności tego leku lekarz lub farmaceuta powinien zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w kartotece pacjenta. Można również zanotować te dane na wypadek, gdyby informacje te były wymagane w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku Repatha u dzieci w wieku co najmniej 10 lat leczonych z powodu heterozygotycznej lub homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Repatha a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.

Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Repatha zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Repatha zawiera prolinę

Ten lek zawiera 25 mg proliny w każdym 1,0 ml ewolokumabu 140 mg/ml. Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której prolina gromadzi się w organizmie. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta hiperprolinemię, pacjent nie powinien przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.

3. Jak stosować lek Repatha

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:

• u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii dawka to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii dawka to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu. Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie. U osób stosujących jednocześnie zabiegi aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi, lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami aferezy.
• u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego lek podaje się w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).

Jeśli lekarz przepisze dawkę 420 mg, pacjent musi użyć trzy ampułko-strzykawki, ponieważ każda ampułko-strzykawka zawiera tylko 140 mg leku. Po osiągnięciu temperatury pokojowej, wszystkie wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w ciągu 30 minut.

Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha. Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku Repatha we wstrzyknięciach, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić.

Dokładne wskazówki dotyczące przechowywania, przygotowywania i podawania leku Repatha we wstrzyknięciach w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu we krwi. Podczas przyjmowania leku Repatha należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza. W takim przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do opakowania drugiego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repatha

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Repatha

Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej. Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10)

• Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
• Przeziębienie: katar, ból gardła lub zakażenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub zakażenia górnych dróg oddechowych)
• Uczucie mdłości (nudności)
• Ból pleców
• Bóle stawów
• Ból mięśni
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: zasinienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka
• Ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100)

• Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
• Objawy grypopodobne

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000)

• Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Repatha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C). Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne. Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi zostać zużyty w ciągu 1 miesiąca.

Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia zmiany barwy roztworu lub obecności dużych grudek, zmętnień albo barwnych zanieczyszczeń stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repatha

• Substancją czynną leku jest ewolokumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie

Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu, zasadniczo niezawierającego cząstek stałych.

W każdym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Instrukcja stosowania:

Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia zawierająca lek Repatha

Ważne

Przed użyciem jednorazowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha należy przeczytać ważne informacje poniżej:

• Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki niniejsza instrukcja użycia nie zostanie w pełni przeczytana i zrozumiana.

  Nie wolno zamrażać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha ani używać takiej, która była zamrożona.

• Nie wolno używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone.
• Nie wolno używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Części strzykawki mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne. Należy użyć nowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha.
• Nie wolno zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

C Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Górna część ramienia

Okolice brzucha (brzuch)

Udo

Można wybrać:

• udo,
• okolice brzucha (brzuch), poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
• zewnętrzną część ramienia (tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).
• Nie wolno wybierać do podania leku miejsc, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub

stwardniała. Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.

Należy wybierać za każdym razem inne miejsce podania leku, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie. Jeżeli konieczne jest wykonanie wstrzyknięcia w to samo miejsce, nie powinien to być ten sam punkt, który był użyty ostatnim razem.

E Wyjąć ampułko-strzykawkę z blistra.

Odwrócić blister Delikatnie nacisnąć

Aby wyjąć należy:

• oderwać papier z blistra.
• położyć blister na dłoni.
• odwrócić blister i delikatnie nacisnąć środek tyłu blistra, by ampułko-strzykawka znalazła się w dłoni.
• Jeśli ampułko-strzykawka nie wysunie się z blistra, należy delikatnie nacisnąć tył blistra.
• Nie wolno podnosić ani ciągnąć ampułko-strzykawki za tłok lub szarą nasadkę igły. Może to uszkodzić ampułko-strzykawkę.
• Nie wolno zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy

do wykonania wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawkę zawsze należy trzymać za cylinder.

F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.

Tłok

ampułko-strzykawki Cylinder

Etykieta na

ampułko-strzykawce z datą ważności

Założona szara osłonka igły

Lek

Zawsze należy trzymać ampułko-strzykawkę za cylinder.

Należy sprawdzić, czy:

• nazwa leku Repatha znajduje się na etykiecie ampułko-strzykawki.
• lek w ampułko-strzykawce jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
• Nie wolno używać ampułko-strzykawki, jeżeli jakakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
• Nie wolno używać ampułko-strzykawki, jeżeli brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
• Nie wolno używać ampułko-strzykawki, jeżeli lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i kolorowe cząstki.
• Nie wolno używać ampułko-strzykawki, jeżeli upłynął termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki.

Krok 4.: Zakończenie A Zużytą ampułko-strzykawkę wrzucić natychmiast do pojemnika na ostre odpady.

Należy zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji. Mogą obowiązywać lokalne przepisy w tym zakresie.

• Nie wolno używać ponownie użytej ampułko-strzykawki.
• Nie wolno używać leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
• Nie wolno wyrzucać ampułko-strzykawki lub pojemnika na ostre odpady do pojemnika na

domowe odpady.

Zużytą ampułko-strzykawkę i pojemnik na odpady ostre należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

1. Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest i jak działa lek Repatha

Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.

Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie). Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu. Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Repatha

Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących przypadkach:

• u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia

  (rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia]. Jest stosowany:

  • w skojarzeniu ze statynami lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli statyna w najwyższej tolerowanej dawce nie zmniejsza stężenia cholesterolu w wystarczający sposób.
  • jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli nie można zastosować statyn lub statyny są nieskuteczne.
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat i dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii). Jest stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat i dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii). Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.

• u osób dorosłych z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi, u których już występuje miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego lub u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego. Jest stosowany:

  • w skojarzeniu ze statyną lub innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, jeżeli za pomocą statyny stosowanej w maksymalnej dawce nie udało się wystarczająco zmniejszyć stężenia cholesterolu.
  • samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.

Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi. Przyjmując ten lek, należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego lek Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałowi serca, udarowi i w zabiegach udrożnienia naczyń serca – niedrożność spowodowana jest nagromadzeniem złogów tłuszczu w tętnicach (określanych również jako miażdżyca układu sercowo-naczyniowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha

Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

W celu poprawienia identyfikowalności tego leku lekarz lub farmaceuta powinien zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w kartotece pacjenta. Można również zanotować te dane na wypadek, gdyby informacje te były wymagane w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku Repatha u dzieci w wieku co najmniej 10 lat leczonych z powodu heterozygotycznej lub homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Repatha a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.

Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Repatha zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Repatha zawiera prolinę

Ten lek zawiera 25 mg proliny w każdym 1,0 ml ewolokumabu 140 mg/ml. Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której prolina gromadzi się w organizmie. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta hiperprolinemię, pacjent nie powinien przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.

3. Jak stosować lek Repatha

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:

• u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii dawka to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu. Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie. U osób stosujących jednocześnie zabiegi aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi, lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami aferezy.
• u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego lek podaje się w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).

Jeśli lekarz przepisze dawkę 420 mg, pacjent musi użyć trzy wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, ponieważ każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera tylko 140 mg leku. Po osiągnięciu temperatury pokojowej, wszystkie wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w ciągu 30 minut.

Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha. Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku Repatha we wstrzyknięciach, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić.

Dokładne wskazówki dotyczące prawidłowego przechowywania, przygotowywania i podawania leku Repatha we wstrzyknięciach w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania”. W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego przed wstrzyknięciem przyłożyć właściwy (żółty) koniec wstrzykiwacza do skóry.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu we krwi. Podczas przyjmowania leku Repatha należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza. W takim przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do opakowania drugiego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repatha

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Repatha

Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej. Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10)

• Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
• Przeziębienie: katar, ból gardła lub zakażenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub zakażenia górnych dróg oddechowych)
• Uczucie mdłości (nudności)
• Ból pleców
• Bóle stawów
• Ból mięśni
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: zasinienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka
• Ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100)

• Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
• Objawy grypopodobne

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000)

• Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Repatha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C). Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne. Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi zostać zużyty w ciągu 1 miesiąca.

Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia zmiany barwy roztworu lub obecności dużych grudek, zmętnień albo barwnych zanieczyszczeń stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repatha

• Substancją czynną leku jest ewolokumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

  SureClick zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.

• Pozostałe składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie

Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu, zasadniczo niezawierającego cząstek stałych.

W każdym opakowaniu znajduje się jeden, dwa, trzy lub sześć wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Instrukcja stosowania:

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony SureClick do jednorazowego użycia zawierający lek Repatha

Przewodnik po elementach urządzenia

Przed użyciem Po użyciu

Szary przycisk

startowy

Termin

ważności

Okienko

Lek

Założona

pomarańczowa

osłonka

Żółte zabezpieczenie (igła wewnątrz)

Termin ważności

Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało

wykonane)

Żółte

zabezpieczenie (igła wewnątrz)

Pomarańczowa osłonka zdjęta

Ważne: Igła znajduje się w środku żółtego zabezpieczenia.

Ważne

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha należy przeczytać ważne informacje poniżej:

• Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki niniejsza instrukcja użycia nie zostanie w pełni przeczytana i zrozumiana.
• Nie zamrażać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha ani używać takiego, który był zamrożony.
• Nie zdejmować pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha do momentu, gdy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha, jeśli został upuszczony na twarde podłoże. Części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.

B Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha.

Żółte zabezpieczenie

(igła wewnątrz)

Założona pomarańczowa osłonka Okienko Lek Należy upewnić się, że lek w okienku jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.

Sprawdzić termin ważności.

• Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i stałe cząstki.
• Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
• Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony został upuszczony.
• Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli brakuje pomarańczowej osłonki lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
• Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli upłynął termin ważności. We wszystkich tych przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

D Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Górna część ramienia

Okolice brzucha (brzuch)

Udo

Wstrzyknięcia należy wykonać tylko w następujących miejscach:

• udo,
• okolice brzucha (brzuch), poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
• zewnętrzną część ramienia (tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent). Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. Przed wykonaniem wstrzyknięcia odczekać chwilę aż skóra przeschnie.
• Nie dotykać ponownie skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Należy wybierać za każdym razem inne miejsce podania leku, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie. Jeżeli konieczne jest wykonanie wstrzyknięcia w to samo miejsce, nie powinien to być ten sam punkt, który był użyty poprzednio.

• Nie wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.

  Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.

B Utworzyć twardą powierzchnię w wybranym miejscu wstrzyknięcia (udo, brzuch lub

zewnętrzne okolice ramienia), stosując metodę rozciągania lub chwytania fałdu skóry. Metoda poprzez rozciągnięcie skóry

Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.

LUB Metoda poprzez uchwycenie fałdu skóry

Uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.

Ważne: Ważne, aby skóra była rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.

Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły.

Zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły wrzucić do pojemnika na ostre odpady.

Należy zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji. Mogą obowiązywać lokalne przepisy w tym zakresie.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie używać ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Nie nakładać ponownie osłonki ani nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
• Nie wyrzucać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego ani pojemnika na ostre odpady do pojemnika na domowe odpady.

1. Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest i jak działa lek Repatha

Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.

Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie). Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu. Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Repatha

Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących przypadkach:

• u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia

  (rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia]. Jest stosowany:

  • w skojarzeniu ze statynami lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli statyna w najwyższej tolerowanej dawce nie zmniejsza stężenia cholesterolu w wystarczający sposób.
  • jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli nie można zastosować statyn lub statyny są nieskuteczne.
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat i dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii). Jest stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat i dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii). Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.

• u osób dorosłych z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi, u których występuje już miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego lub u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego. Jest stosowany:

  • w skojarzeniu ze statyną lub innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, jeżeli za pomocą statyny stosowanej w maksymalnej dawce nie udało się wystarczająco zmniejszyć stężenia cholesterolu.
  • samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.

Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi. Przyjmując ten lek, należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego lek Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałowi serca, udarowi, i w zabiegach udrożnienia naczyń serca – niedrożność spowodowana jest nagromadzeniem złogów tłuszczu w tętnicach (określanych również jako miażdżyca układu sercowo-naczyniowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha

Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

W celu poprawienia identyfikowalności tego leku lekarz lub farmaceuta powinien zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w kartotece pacjenta. Można również zanotować te dane na wypadek, gdyby informacje te były wymagane w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku Repatha u dzieci w wieku co najmniej 10 lat leczonych z powodu heterozygotycznej lub homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Repatha a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.

Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Repatha zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Repatha zawiera prolinę

Ten lek zawiera 25 mg proliny w każdym 1,0 ml ewolokumabu 140 mg/ml. Prolina może być szkodliwa dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której prolina gromadzi się w organizmie. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta hiperprolinemię, pacjent nie powinien przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.

3. Jak stosować lek Repatha

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:

• u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii dawka to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii dawka to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu. Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie. U osób stosujących jednocześnie zabiegi aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi, lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami aferezy.
• u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego lek podaje się w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).

Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha za pomocą automatycznego mini-dozownika może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha. Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku Repatha za pomocą automatycznego mini-dozownika, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić. Zaleca się by osoby w wieku 10 do 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.

Dokładne wskazówki dotyczące przechowywania, przygotowywania i używania automatycznego mini-dozownika leku Repatha w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu we krwi. Podczas przyjmowania leku Repatha należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza. W takim przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do opakowania drugiego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repatha

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Repatha

Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej. Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10)

• Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
• Przeziębienie: katar, ból gardła lub zakażenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub zakażenia górnych dróg oddechowych)
• Uczucie mdłości (nudności)
• Ból pleców
• Bóle stawów
• Ból mięśni
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: zasinienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka
• Ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100)

• Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
• Objawy grypopodobne

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000)

• Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Repatha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia lek (wkład i automatyczny mini-dozownik) można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C). Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne. Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi zostać zużyty w ciągu 1 miesiąca.

Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia zmiany barwy roztworu lub obecności dużych grudek, zmętnień albo barwnych zanieczyszczeń stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repatha

• Substancją czynną leku jest ewolokumab. Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
• Pozostałe składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie

Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu, zasadniczo niezawierającego cząstek stałych.

W każdym opakowaniu znajduje się jeden wkład zapakowany razem z automatycznym miniwstrzykiwaczem przeznaczonym do jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja obsługi:

Automatyczny mini-dozownik i wkład zawierający lek Repatha, do jednorazowego użycia

Przewodnik po elementach urządzenia

Wkład

Biały tłok

Górna część wkładu

(nie przekręcać)

Dolna część wkładu

Lek

Etykieta

wkładu

Automatyczny mini-dozownik Widok z przodu

Przylepiec

Lampka stanu

urządzenia

Przycisk uruchamiający

(nie wciskać zanim nie

jest się gotowym do

wstrzyknięcia)

Klapa komory wkładu

(nie zamykać bez wkładu)

Okienko leku

Wypustki do oderwania zabezpieczenia

Widok z tyłu Przykrywka igły Papier ochronny przylepca

Pasek baterii

Lewa wypustka

Igła wewnątrz (pod

przykrywką)

Prawa

wypustka

Ważne: Igła znajduje się w środku.

Ważne

Przed użyciem automatycznego mini-dozownika i wkładu przeznaczonego do stosowania z lekiem Repatha należy przeczytać następujące ważne informacje:

Przechowywanie automatycznego mini-dozownika i wkładu

• Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Automatycznego mini-dozownika i wkładu nie wolno przechowywać w wyjątkowo wysokiej ani wyjątkowo niskiej temperaturze. Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku. Nie zamrażać.

Stosowanie automatycznego mini-dozownika i wkładu

• Nie wolno potrząsać automatycznym mini-dozownikiem ani wkładem.
• Nie wolno wyjmować automatycznego mini-dozownika i wkładu z pudełka ani z przezroczystego pojemnika, dopóki pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
• Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego zanim załadowany automatyczny mini-dozownik z wkładem nie zostanie przymocowany do skóry, a pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
• Podczas stosowania automatycznego mini-dozownika i wkładu przez dzieci w wieku 13 lat i młodsze zaleca się nadzór osoby dorosłej.
• Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz. W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
• Nie wolno używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu, jeśli którykolwiek z nich został upuszczony na twarde podłoże. Części automatycznego mini-dozownika i wkładu mogły zostać w niewidoczny sposób uszkodzone. Należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i wkładu.
• Nie wolno używać ponownie automatycznego mini-dozownika ani wkładu. Automatyczny mini-dozownik i wkład przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Nie wolno dopuścić do zalania automatycznego mini-dozownika wodą ani żadnym innym płynem. Urządzenie zawiera części elektroniczne, które nie powinny mieć kontaktu z wilgocią.
• Jednorazowy automatyczny mini-dozownik do wstrzyknięć podskórnych jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z dedykowanym wkładem.

W każdym z opisanych wyżej przypadków należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i wkładu. Na wszelkie pytania pacjenta powinien móc odpowiedzieć przedstawiciel fachowego personelu medycznego.

F Sprawdzić wkład.

Dolna część

wkładu Lek

Etykieta wkładu Górna część wkładu (nie przekręcać)

Biały tłok

Data ważności

Upewnić się, że lek we wkładzie jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.

• Nie wolno używać wkładu, jeśli lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera kłaczki albo cząstki stałe.
• Jeśli jakikolwiek element wkładu wydaje się uszkodzony (pęknięty lub złamany), nie należy go używać.
• Nie wolno używać wkładu, jeśli brakuje jego fragmentów lub elementy nie są mocno przytwierdzone.
• Nie wolno używać po upływie terminu ważności podanego na wkładzie. W każdym z opisanych wyżej przypadków należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i wkładu.

G Oczyścić dolną część wkładu.

Uchwycić w tych miejscach

Trzymając zbiornik wkładu jedną ręką, przetrzeć jego dolną część chusteczką nasączoną alkoholem.

• Nie dotykać dolnej części wkładu po przetarciu jej chusteczką nasączoną alkoholem.
• Nie wolno zdejmować ani przekręcać dolnej ani górnej części wkładu.

I Przesunąć klapę komory wkładu w lewo. Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.

Mocno ścisnąć

pstryk

Przed zamknięciem klapy komory wkładu sprawdzić, czy wkład jest mocno osadzony w automatycznym mini-dozowniku.

• Nie wolno zamykać klapy komory wkładu, jeśli wkład nie został w niej umieszczony lub jeśli nie jest mocno osadzony.
• Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego zanim załadowany automatyczny mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry.

Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.

Krok 3.: Wstrzyknięcie J Pociągając za obie zielone wypustki zerwać zabezpieczenie, aby odsłonić przylepiec.

Automatyczny mini-dozownik jest włączony, gdy lampka wskazująca stan urządzenia miga niebieskim światłem.

Prawa wypustka

Migająca lampka

Lewa

wypustka

Przylepiec

Sygnał dźwiękowy

Aby włączyć automatyczny mini-dozownik, należy zerwać obydwie zielone wypustki. Włączy się sygnał dźwiękowy i zacznie migać niebieska lampka wskazująca stan urządzenia.

• Nie wolno dotykać przylepca.
• Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego zanim załadowany automatyczny mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry.
• Nie wolno dotykać ani zanieczyścić okolicy przykrywki igły.
• Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
• Nie wolno odrywać odwrotnej strony przylepca od automatycznego mini-dozownika.
• Nie wolno zawijać na siebie końcówek przylepca.

N Wstrzyknięcie trwa około 5 minut. Po skończeniu zielona lampka wskazująca stan

urządzenia zaczyna świecić ciągłym światłem, a urządzenie wydaje sygnał dźwiękowy.

Odgłos rozpoczęcia i zakończenia pompowania w czasie wstrzykiwania jest zjawiskiem prawidłowym.

• Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność

  fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.

Sygnał dźwiękowy

5 min.

Ciągłe światło

Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:

• Lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić na zielono ciągłym

  światłem.

• Słychać kilka sygnałów dźwiękowych.

Sygnał dźwiękowy

Rozwiązywanie problemów

Co należy zrobić, jeśli lampka wskazująca stan automatycznego mini-dozownika ciągle miga czerwonym światłem, a urządzenie emituje sygnały dźwiękowe.

Migające światło ostrzegawcze

Sygnały dźwiękowe

Należy przestać korzystać z załadowanego automatycznego mini-dozownika. Jeśli automatyczny mini-dozownik jest przymocowany do skóry, należy go ostrożnie zdjąć.

Dodatkowe warunki otoczenia Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.

Wysokość od -300 metrów do 3 500 metrów nad poziomem morza.

Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 30 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.

Ostrzeżenie: Nie wolno modyfikować urządzenia.

Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C. www.devicepatents.com

0344

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia