Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Leqvio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Leqvio i jak działa

Leqvio zawiera substancję czynną o nazwie inklisiran. Inklisiran zmniejsza stężenie cholesterolu LDL („złego” cholesterolu), który może powodować problemy dotyczące serca i krążenia krwi, gdy jego stężenie jest zwiększone.

Działanie inklisiranu polega na ingerowaniu w RNA (materiał genetyczny znajdujący się w komórkach ciała) w celu ograniczenia wytwarzania białka o nazwie PCSK9. Białko to może zwiększać stężenie cholesterolu LDL, a zapobieganie wytwarzania tego białka pomaga obniżyć stężenie cholesterolu u pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Leqvio

Lek Leqvio jest stosowany u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotną hipercholesterolemią, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową lub dyslipidemią mieszaną), dodatkowo do diety obniżającej stężenie cholesterolu lub u dzieci w wieku 12 lat i starszych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi z powodu choroby występującej w rodzinie (heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, HeFH).

Lek Leqvio jest podawany:

• razem ze statyną (rodzajem leku stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu), niekiedy w skojarzeniu z innym leczeniem obniżającym stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie jest wystarczająco skuteczna lub
• jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, gdy działanie statyn nie jest skuteczne lub gdy statyny nie mogą być stosowane.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Leqvio

Leku Leqvio nie wolno podawać:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inklisiran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Leqvio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent jest dializowany
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Leqvio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Leqvio podczas ciąży.

Nie wiadomo jeszcze, czy Leqvio przenika do mleka ludzkiego. Lekarz prowadzący pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć leczenie lekiem Leqvio. Lekarz uwzględni potencjalne korzyści z leczenia dla pacjentki w porównaniu z korzyściami zdrowotnymi i zagrożeniami związanymi z karmieniem piersią dla dziecka pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Leqvio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leqvio zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak lek Leqvio jest podawany

Zalecana dawka leku Leqvio to 284 mg podawana we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Następną dawkę podaje się po 3 miesiącach, a kolejne dawki są podawane co 6 miesięcy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leqvio pacjent powinien być na diecie obniżającej stężenie cholesterolu i prawdopodobne jest także, że będzie przyjmował statynę. Należy pozostawać na diecie obniżającej stężenie cholesterolu i przyjmować statynę przez cały czas leczenia lekiem Leqvio.

Lek Leqvio jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę brzucha; alternatywne miejsca podania to górną część ramienia lub udo. Lek Leqvio będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (osobę z fachowego personelu medycznego).

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Leqvio

Ten lek będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (osobę z fachowego personelu medycznego). Jest bardzo mało prawdopodobne, by pacjentowi podano zbyt dużą dawkę leku (przedawkowanie), jednak gdyby tak się stało, lekarz lub inna osoba z fachowego personelu medycznego będzie kontrolować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych.

Pominięcie dawki leku Leqvio

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę, na której miał otrzymać wstrzyknięcie leku Leqvio, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby umówić się na kolejne wstrzyknięcie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub wysypka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym reakcje ciężkie (reakcja anafilaktyczna). Ciężkimi reakcjami alergicznymi mogą być: trudności z oddychaniem lub przełykaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, zawroty głowy i stan bliski omdleniu, obniżenie ciśnienia krwi, silne swędzenie skóry z obecnością czerwonej wysypki lub wypukłych guzków. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego ciężka reakcja alergiczna, powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Leqvio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka obejrzą lek i wyrzucą go, jeśli będzie zawierał cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wyrzucą leki, które nie są już używane. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leqvio

• Substancją czynną leku jest inklisiran. Każda ampułko-strzykawka zawiera inklisiran sodu w ilości odpowiadającej 284 mg inklisiranu w 1,5 ml roztworu. Każdy ml zawiera inklisiran sodu w ilości odpowiadającej 189 mg inklisiranu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (E524) (patrz punkt 2 „Leqvio zawiera sód”) i stężony kwas fosforowy (E338).

Jak wygląda lek Leqvio i co zawiera opakowanie

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce to przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, zasadniczo niezawierający cząstek.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

inklisiran

Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zapoznać się z pełną informacją o leku podaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Wskazanie (patrz punkt 4.1 ChPL)

Produkt leczniczy Leqvio jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety oraz u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH):

• w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub
• samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.

Dawkowanie (patrz punkt 4.2 ChPL).

Zalecana dawka u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych to 284 mg inklisiranu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym podawana: po raz pierwszy, następnie po 3 miesiącach, a potem co 6 miesięcy.

Dawki pominięte

Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki w okresie krótszym niż 3 miesiące, należy podać inklisiran i kontynuować podawanie leku zgodnie z pierwotnym harmonogramem leczenia pacjenta.

Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki w okresie dłuższym niż 3 miesiące, należy rozpocząć nowy schemat dawkowania – inklisiran należy podać po raz pierwszy, ponownie po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.

Zmiana leczenia z przeciwciał monoklonalnych przeciwko konwertazie proproteinowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)

Inklisiran może być podany bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego przeciwko PCSK9. Aby utrzymać obniżone wartości cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (ang. low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C), zaleca się podanie inklisiranu w ciągu 2 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego przeciwko PCSK9.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2 w ChPL).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasy A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasy B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2 w ChPL). Inklisiran należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2 w ChPL). Doświadczenie ze stosowaniem inklisiranu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. U tych pacjentów inklisiran należy stosować ostrożnie. Środki ostrożności, jakie należy zachować w przypadku hemodializy, patrz punkt 4.4 ChPL.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inklisiranu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania (patrz punkt 4.2 ChPL)

Podanie podskórne.

Inklisiran jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch; alternatywne miejsca wstrzyknięcia to górna część ramienia lub udo. Wstrzyknięć nie należy podawać w miejsca objęte czynną chorobą skóry lub urazami, takimi jak oparzenia słoneczne, wysypki skórne, zapalenie lub zakażenia skóry.

Każdą dawkę 284 mg podaje się przy użyciu jednorazowej ampułko-strzykawki. Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Inklisiran jest przeznaczony do podawania przez osobę z fachowego personelu medycznego.

Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3 ChPL)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz punkt 4.4 ChPL)

Hemodializa

Nie badano wpływu hemodializy na farmakokinetykę inklisiranu. Ponieważ inklisiran jest wydalany przez nerki, nie należy wykonywać hemodializy przez co najmniej 72 godziny po podaniu dawki inklisiranu.

Przechowywanie (patrz punkt 6.4 ChPL)

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.

Instrukcja użycia ampułko-strzykawki zawierającej produkt leczniczy Leqvio

W tym punkcie podano informacje, jak wykonać wstrzyknięcie produktu leczniczego Leqvio.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu leczniczego Leqvio

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli którekolwiek z zabezpieczeń zewnętrznego pudełka tekturowego lub zabezpieczenie plastikowej tacki jest zerwane.
• Nie zdejmować nasadki z igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia ampułko-strzykawki po zdjęciu nasadki z igły.
• Nie podejmować prób ponownego użycia lub rozebrania na części ampułko-strzykawki.

Krok 1. Dokładnie obejrzeć ampułko-strzykawkę

W płynie mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, co jest zjawiskiem normalnym. Nie należy starać się usunąć powietrza z ampułko-strzykawki.

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli doszło do wycieku jakiejkolwiek ilości roztworu z ampułko-strzykawki.

  Krok 2. Zdjąć nasadkę z igły

  Mocno pociągnąć nasadkę, aby zdjąć ją z ampułko-

  strzykawki. Na końcówce igły może być widoczna kropla

  płynu. Jest to zjawisko normalne.

  Nie nakładać ponownie nasadki na igłę. Nasadkę należy

  wyrzucić.

  Nie należy zdejmować nasadki na igłę do chwili

  wykonania wstrzyknięcia. Zbyt wczesne zdjęcie nasadki

  na igłę przed wykonaniem wstrzyknięcia może

  spowodować zaschnięcie produktu leczniczego wewnątrz

  igły, co może być przyczyną jej zatkania.

  Krok 3. Wprowadzić igłę

  Delikatnie ująć fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia i

  utrzymywać go między palcami przez cały czas

  wykonywania wstrzyknięcia. Drugą ręką wprowadzić

  igłę w skórę pod kątem około 45 stopni, jak pokazano na

  rysunku.

Krok 4. Wstrzyknąć

Nadal trzymać fałd skóry między palcami. Powoli

naciskać tłok aż do samego końca. Dzięki temu zostanie

wstrzyknięta pełna dawka leku.

Uwaga: Jeśli nie będzie można opuścić tłoka po wkłuciu

igły, należy użyć nowej ampułko-strzykawki.

Krok 5. Zakończyć wstrzyknięcie i wyrzucić ampułko-strzykawkę

Wyjąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia. Nie nakładać ponownie nasadki na igłę. Wyrzucić ampułko-strzykawkę zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.

1. Co to jest lek Leqvio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Leqvio i jak działa

Leqvio zawiera substancję czynną o nazwie inklisiran. Inklisiran zmniejsza stężenie cholesterolu LDL („złego” cholesterolu), który może powodować problemy dotyczące serca i krążenia krwi, gdy jego stężenie jest zwiększone.

Działanie inklisiranu polega na ingerowaniu w RNA (materiał genetyczny znajdujący się w komórkach ciała) w celu ograniczenia wytwarzania białka o nazwie PCSK9. Białko to może zwiększać stężenie cholesterolu LDL, a zapobieganie wytwarzania tego białka pomaga obniżyć stężenie cholesterolu u pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Leqvio

Lek Leqvio jest stosowany u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotną hipercholesterolemią, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową lub dyslipidemią mieszaną) dodatkowo do diety obniżającej stężenie cholesterolu lub u dzieci w wieku 12 lat i starszych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi z powodu choroby występującej w rodzinie (heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, HeFH).

Lek Leqvio jest podawany:

• razem ze statyną (rodzajem leku stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu), niekiedy w skojarzeniu z innym leczeniem obniżającym stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie jest wystarczająco skuteczna lub
• jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, gdy działanie statyn nie jest skuteczne lub gdy statyny nie mogą być stosowane.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Leqvio

Leku Leqvio nie wolno podawać:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inklisiran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Leqvio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent jest dializowany
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Leqvio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Leqvio podczas ciąży.

Nie wiadomo jeszcze, czy Leqvio przenika do mleka ludzkiego. Lekarz prowadzący pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć leczenie lekiem Leqvio. Lekarz uwzględni potencjalne korzyści z leczenia dla pacjentki w porównaniu z korzyściami zdrowotnymi i zagrożeniami związanymi z karmieniem piersią dla dziecka pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Leqvio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leqvio zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak lek Leqvio jest podawany

Zalecana dawka leku Leqvio to 284 mg podawana we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Następną dawkę podaje się po 3 miesiącach, a kolejne dawki są podawane co 6 miesięcy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leqvio pacjent powinien być na diecie obniżającej stężenie cholesterolu i prawdopodobne jest także, że będzie przyjmował statynę. Należy pozostawać na diecie obniżającej stężenie cholesterolu i przyjmować statynę przez cały czas leczenia lekiem Leqvio.

Lek Leqvio jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę brzucha; alternatywne miejsca podania to górną część ramienia lub udo. Lek Leqvio będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (osobę z fachowego personelu medycznego).

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Leqvio

Ten lek będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (osobę z fachowego personelu medycznego). Jest bardzo mało prawdopodobne, by pacjentowi podano zbyt dużą dawkę leku (przedawkowanie), jednak gdyby tak się stało, lekarz lub inna osoba z fachowego personelu medycznego będzie kontrolować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych.

Pominięcie dawki leku Leqvio

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę, na której miał otrzymać wstrzyknięcie leku Leqvio, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby umówić się na kolejne wstrzyknięcie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub wysypka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym reakcje ciężkie (reakcja anafilaktyczna). Ciężkimi reakcjami alergicznymi mogą być: trudności z oddychaniem lub przełykaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, zawroty głowy i stan bliski omdleniu, obniżenie ciśnienia krwi, silne swędzenie skóry z obecnością czerwonej wysypki lub wypukłych guzków. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego ciężka reakcja alergiczna, powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Leqvio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka obejrzą lek i wyrzucą go, jeśli będzie zawierał cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wyrzucą leki, które nie są już używane. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leqvio

• Substancją czynną leku jest inklisiran. Każda ampułko-strzykawka zawiera inklisiran sodu w ilości odpowiadającej 284 mg inklisiranu w 1,5 ml roztworu. Każdy ml zawiera inklisiran sodu w ilości odpowiadającej 189 mg inklisiranu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (E524) (patrz punkt 2 „Leqvio zawiera sód”) i stężony kwas fosforowy (E338).

Jak wygląda lek Leqvio i co zawiera opakowanie

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce to przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, zasadniczo niezawierający cząstek.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia z osłoną zabezpieczającą igłę.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

inklisiran

Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zapoznać się z pełną informacją o leku podaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Wskazanie (patrz punkt 4.1 ChPL)

Produkt leczniczy Leqvio jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety oraz u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH):

• w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub
• samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.

Dawkowanie (patrz punkt 4.2 ChPL).

Zalecana dawka u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych to 284 mg inklisiranu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym podawana: po raz pierwszy, następnie po 3 miesiącach, a potem co 6 miesięcy.

Dawki pominięte

Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki w okresie krótszym niż 3 miesiące, należy podać inklisiran i kontynuować podawanie leku zgodnie z pierwotnym harmonogramem leczenia pacjenta.

Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki w okresie dłuższym niż 3 miesiące, należy rozpocząć nowy schemat dawkowania – inklisiran należy podać po raz pierwszy, ponownie po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.

Zmiana leczenia z przeciwciał monoklonalnych przeciwko konwertazie proproteinowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)

Inklisiran może być podany bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego przeciwko PCSK9. Aby utrzymać obniżone wartości cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (ang. low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C), zaleca się podanie inklisiranu w ciągu 2 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego przeciwko PCSK9.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2 w ChPL).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasy A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasy B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2 w ChPL). Inklisiran należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2 w ChPL). Doświadczenie ze stosowaniem inklisiranu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. U tych pacjentów inklisiran należy stosować ostrożnie. Środki ostrożności, jakie należy zachować w przypadku hemodializy, patrz punkt 4.4 ChPL.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inklisiranu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania (patrz punkt 4.2 ChPL)

Podanie podskórne.

Inklisiran jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch; alternatywne miejsca wstrzyknięcia to górna część ramienia lub udo. Wstrzyknięć nie należy podawać w miejsca objęte czynną chorobą skóry lub urazami, takimi jak oparzenia słoneczne, wysypki skórne, zapalenie lub zakażenia skóry.

Każdą dawkę 284 mg podaje się przy użyciu jednorazowej ampułko-strzykawki. Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Inklisiran jest przeznaczony do podawania przez osobę z fachowego personelu medycznego.

Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3 ChPL)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz punkt 4.4 ChPL)

Hemodializa

Nie badano wpływu hemodializy na farmakokinetykę inklisiranu. Ponieważ inklisiran jest wydalany przez nerki, nie należy wykonywać hemodializy przez co najmniej 72 godziny po podaniu dawki inklisiranu.

Przechowywanie (patrz punkt 6.4 ChPL)

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.

Instrukcja użycia ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę, zawierającej produkt leczniczy Leqvio

W tym punkcie podano informacje, jak wykonać wstrzyknięcie produktu leczniczego Leqvio.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu leczniczego Leqvio

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli którekolwiek z zabezpieczeń zewnętrznego pudełka tekturowego lub zabezpieczenie plastikowej tacki jest zerwane.
• Nie zdejmować nasadki z igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia ampułko-strzykawki na twardą powierzchnię lub po zdjęciu nasadki z igły.
• Nie podejmować prób ponownego użycia lub rozebrania na części ampułko-strzykawki.
• Ampułko-strzykawka posiada osłonę zabezpieczającą igłę, która zostanie aktywowana w celu pokrycia igły po zakończeniu wstrzyknięcia. Osłona zabezpieczająca igłę pomoże zapobiec ukłuciu osób mających kontakt z ampułko-strzykawką po wykonaniu wstrzyknięcia.

Krok 1. Dokładnie obejrzeć ampułko-strzykawkę

W płynie mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, co jest zjawiskiem normalnym. Nie należy starać się usunąć powietrza z ampułko-strzykawki.

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli doszło do wycieku jakiejkolwiek ilości roztworu z ampułko-strzykawki.

  Krok 2. Zdjąć nasadkę z igły

  Mocno pociągnąć nasadkę, aby zdjąć ją z ampułko-

  strzykawki. Na końcówce igły może być widoczna kropla

  płynu. Jest to zjawisko normalne.

  Nie nakładać ponownie nasadki na igłę. Nasadkę należy

  wyrzucić.

  Nie należy zdejmować nasadki na igłę do chwili

  wykonania wstrzyknięcia. Zbyt wczesne zdjęcie nasadki

  na igłę przed wykonaniem wstrzyknięcia może

  spowodować zaschnięcie produktu leczniczego wewnątrz

  igły, co może być przyczyną jej zatkania.

Krok 3. Wprowadzić igłę

Delikatnie ująć fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia i utrzymywać go między palcami przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia. Drugą ręką wprowadzić igłę w skórę pod kątem około 45 stopni, jak pokazano na rysunku.

Krok 4. Rozpocząć wstrzyknięcie

Nadal trzymać fałd skóry między palcami. Powoli naciskać tłok aż do samego końca. Dzięki temu zostanie wstrzyknięta pełna dawka leku.

Uwaga: Jeśli nie będzie można opuścić tłoka po wkłuciu igły, należy użyć nowej ampułko-strzykawki.

Krok 5. Zakończyć wstrzyknięcie

Upewnić się, że główka tłoka znajduje się pomiędzy skrzydełkami osłony igły, jak pokazano na rysunku. Ma to zapewnić aktywację osłony igły, która zakryje igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.

Krok 6. Zwolnić tłok

Utrzymując ampułko-strzykawkę w miejscu wstrzyknięcia powoli zwolnić tłok do czasu przykrycia igły przez osłonę. Wyjąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.

Krok 7. Wyrzucić ampułko-strzykawkę

Wyrzucić ampułko-strzykawkę zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.