Redemplo 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Redemplo i w jakim celu się go stosuje

Lek Redemplo zawiera substancję czynną, plozasiran. Jest on stosowany u osób dorosłych w leczeniu choroby o nazwie rodzinny zespół chylomikronemii (ang. familial chylomicronaemia syndrome, FCS). FCS powoduje nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów, zwanych „triglicerydami”, we krwi. Może to prowadzić do zapalenia trzustki, powodującego silny ból w jamie brzusznej (ból brzucha).

Lek Redemplo stosuje się w połączeniu z restrykcyjną dietą o bardzo małej zawartości tłuszczu w celu obniżenia zwiększonego stężenia triglicerydów we krwi.

Plozasiran hamuje działanie białka o nazwie apolipoproteina C3 (APOC3), co spowalnia rozkład tłuszczów w wątrobie. W wyniku tego może zostać obniżone stężenie triglicerydów w organizmie.

Ważne jest, aby podczas leczenia lekiem Redemplo kontynuować stosowanie diety o bardzo małej zawartości tłuszczu oraz przyjmować wszelkie inne leki zmniejszające stężenie lipidów (tłuszczów) przepisane przez lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Redemplo

Kiedy nie stosować leku Redemplo: jeśli pacjent ma uczulenie na plozasiran (substancję czynną) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest narażony na ryzyko zachorowania na cukrzyce, przed rozpoczęciem stosowania leku Redemplo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Redemplo, jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Leku nie badano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Redemplo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. W związku z tym leku Redemplo nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Nie wiadomo, czy lek Redemplo przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się konsultację z lekarzem na temat karmienia piersią, aby ustalić, co będzie najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Redemplo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Redemplo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Redemplo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent otrzyma lek Redemplo tylko, jeśli lekarz pacjenta potwierdził, że postawiono u niego rozpoznanie FCS.

Lek Redemplo jest dostępny w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Wstrzyknięcie można wykonać w ramię (w przypadku podania przez opiekuna), udo lub brzuch, należy jednak unikać obszaru w odległości 5 cm od pępka.

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie 25 mg co 3 miesiące.

Pacjent lub opiekun zostaną poinformowani, jak stosować lek Redemplo zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu tej ulotki. Podczas stosowania leku po raz pierwszy pacjent będzie pod ścisłą opieką i obserwacją członka fachowego personelu medycznego.

Przed zastosowaniem leku ważne jest również, aby przeczytać i zrozumieć treść instrukcji użycia zamieszczonej na końcu tej ulotki oraz jej przestrzegać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Redemplo

W bardzo mało prawdopodobnym przypadku, gdy pacjent lub inna osoba przypadkowo wstrzyknie zbyt dużą dawkę leku (przedawkuje), należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Redemplo

W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę leku Redemplo i wznowić dawkowanie co 3 miesiące, licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Redemplo

Nie należy zaprzestawać stosowania leku Redemplo, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nudności
• ból, swędzenie, opuchlizna lub zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Redemplo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-strzykawce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Lek Redemplo można przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C) przez maksymalnie 30 dni od wyjęcia z lodówki. Jeśli lek Redemplo nie zostanie zużyty w ciągu 30 dni, należy go wyrzucić. Datę utylizacji należy wpisać na pudełku w przewidzianym do tego miejscu (tj. nie później niż 30 dni od daty wyjęcia z lodówki) i nie powinna ona być późniejsza niż data ważności podana na pudełku.

Lek Redemplo powinien mieć postać przezroczystego bezbarwnego lub żółtego roztworu. W przypadku zauważania w roztworze jakichkolwiek cząstek lub jeśli będzie on mętny, nie należy go stosować, lecz zwrócić farmaceucie.

Leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Każdą ampułko-strzykawkę należy użyć tylko raz, a następnie umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne. Należy zwrócić się do farmaceuty w kwestii uzyskania pojemnika na ostre odpady medyczne oraz sposobu postępowania z nim po zapełnieniu.

Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Redemplo

• Substancją czynną jest plozasiran. Każda jednodawkowa ampułko-strzykawka zawiera sodu plozasiran, co odpowiada 25 mg plozasiranu w 0,5 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 2 „Lek Redemplo zawiera sód”).

Jak wygląda lek Redemplo i co zawiera opakowanie

Lek Redemplo to roztwór do wstrzykiwań w postaci jednodawkowej, szklanej ampułko-strzykawki z igłą, osłoną igły i korkiem tłoka. Roztwór jest przezroczysty; bezbarwny lub żółty.

Wielkość opakowania to 1 ampułko-strzykawka.

Podmiot odpowiedzialny

Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited

One Spencer Dock

North Wall Quay

Dublin 1

D01 X9R7

Irlandia

Wytwórca

Mias Pharma Limited

Suite 1 – First Floor

Stafford House

Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

D13 WC83

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instrukcja użycia

Niniejszy punkt „Instrukcja użycia” zawiera informacje wyjaśniające sposób wstrzykiwania leku Redemplo.

Redemplo, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Każde pudełko zawiera jedną dawkę leku Redemplo (plozasiranu) w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do wstrzyknięcia podskórnego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Redemplo

Lek Redemplo jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia podskórnego (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę).

Przed każdym zastosowaniem ampułko-strzykawki Redemplo należy zapoznać się z niniejszą „Instrukcją użycia”. Mogą pojawić się nowe informacje. Informacje tu zawarte nie zastępują konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na temat stanu zdrowia pacjenta lub prowadzonego leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przechowywanie leku Redemplo

• Ampułko-strzykawkę z lekiem Redemplo należy przechowywać w lodówce 2°C – 8°C.

  Nie należy jej zamrażać.

• Lek Redemplo można przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C) przez maksymalnie 30 dni od wyjęcia z lodówki. Jeśli lek Redemplo nie zostanie zużyty w ciągu 30 dni, należy go wyrzucić. Datę utylizacji należy wpisać na pudełku w przewidzianym do tego miejscu (tj. nie później niż 30 dni od daty wyjęcia z lodówki) i nie powinna ona być poźniejsza niż data ważności podana na pudełku.

Jeśli produkt nie był przechowywany zgodnie z powyższymi zaleceniami, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty i użyć nowej ampułko-strzykawki.

Ampułko-strzykawkę z lekiem Redemplo należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Uchwyt na palec

Korek tłoka

Szara osłona igły Przygotowanie się do wstrzyknięcia leku Redemplo

Chwycić

strzykawkę za cylinder i wyjąć

Wstrzyknięcie leku Redemplo

Ramię – tylko dla opiekuna

Usuwanie leku Redemplo

Ryc. J

Nie należy używać leku pozostałego w zużytej strzykawce.

• Zużytą strzykawkę i osłonę igły umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne natychmiast po użyciu.

  • Nie zakładać ponownie osłony igły na strzykawkę.

• Nie wyrzucać (usuwać) strzykawki do

  domowych pojemników na odpadki (patrz Ryc. J). W przypadku braku pojemnika na ostre odpady medyczne można użyć pojemnika domowego, który:

  • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego;
  • ma odporną na przebicie pokrywę, która umożliwia szczelne zamknięcie, tak aby ostre przedmioty nie mogły z niego wypaść;

  • jest stabilny i stoi pionowo podczas

    używania;

  • jest szczelny;

  • jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać

    o niebezpiecznych odpadach znajdujących się w środku.

• Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie już prawie pełny, postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego sposobu postępowania z takim pojemnikiem. Mogą obowiązywać specjalne przepisy lokalne dotyczące sposobu postępowania ze zużytymi igłami

  i strzykawkami. Farmaceuta może udzielić więcej informacji na temat usuwania ostrych odpadów medycznych w danej okolicy.

Nie należy wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady medyczne do domowych pojemników na odpadki, chyba że pozwalają na to lokalne wytyczne. Zużytego pojemnika na ostre odpady medyczne nie należy poddawać recyklingowi.