Praluent – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Praluent

• Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.

• Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które

  łączy się z pewną określoną substancją w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Alirokumab wiąże się z białkiem PCSK9.

Jak działa lek Praluent

Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego” cholesterolu (zwanego również „cholesterolem LDL”). Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.

• W prawidłowych warunkach „zły” cholesterol, w wyniku związania się ze swoistymi

  „receptorami” (stacjami dokującymi) w wątrobie, jest usuwany z krwi.

• Białko PCSK9 powoduje zmniejszenie liczby tych receptorów w wątrobie, w wyniku czego stężenie „złego” cholesterolu jest większe niż być powinno.
• Lek Praluent poprzez zablokowanie białka PCSK9, powoduje zwiększenie liczby dostępnych receptorów biorących udział w usuwaniu „złego” cholesterolu – powoduje to zmniejszenie jego stężenia.

W jakim celu stosuje się lek Praluent

• Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi

  [z hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną] oraz u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z heterozyotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).

• Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Lek Praluent jest stosowany:

  • razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub
  • bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

W trakcie przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praluent

Kiedy nie stosować leku Praluent:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Praluent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk skóry lub błon śluzowych nazywany obrzękiem naczynioruchowym (trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze). Reakcje alergiczne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Praluent omówiono w punkcie 4.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni poinformować o nich lekarza przed zastosowaniem leku Praluent, ponieważ badano jego stosowanie u jedynie niewielkiej liczby pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i nie badano go u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 8 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w jego stosowaniu w tej grupie wiekowej. .

Lek Praluent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Praluent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku należy wstrzyknąć

Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją stosować (75 mg czy 150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie). Lekarz będzie kontrolować stężenie cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia. Należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy lek, w odpowiedniej dawce.

Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie

Dorośli

Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawkę 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawkę 300 mg). Dawkę 300 mg należy przyjąć w pojedynczym wstrzyknięciu 300 mg lub w dwóch następujących po sobie wstrzyknięciach po 150 mg każde, które powinny być wykonane w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze z HeFH

Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawkę 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawkę 150 mg lub 300 mg).

U młodzieży w wieku 12 lat i starszej lek Praluent powinien być podawany przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.

U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Praluent musi być podawany przez opiekuna.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

Przed użyciem lek Praluent należy odłożyć, aby ogrzał się do temperatury pokojowej. Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Praluent należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

Lek Praluent jest wstrzykiwany pod skórę w udo, brzuch lub ramię.

W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.

Szkolenie dotyczące posługiwania się wstrzykiwaczem

Zanim pacjent użyje wstrzykiwacza po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent.

• Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do pudełka.
• Wstrzykiwaczem należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Praluent

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Praluent, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Praluent

W razie pominięcia dawki leku Praluent należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W ten sposób pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania. W razie wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Praluent

Nie należy przerywać stosowania leku Praluent bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Praluent może spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, pacjent powinien przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Po zastosowaniu leku czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Często występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość w miejscu, w którym lek był wstrzyknięty (reakcje w miejscu wstrzyknięcia);
• objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, katar, kichanie;
• swędzenie (świąd).

Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• czerwone, swędzące, wypukłe bąble lub pokrzywka.

Częstość nieznana

Następujące działania niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu leku Praluent, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• choroba grypopodobna

• trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk

  naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Praluent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

W razie potrzeby wstrzykiwacz może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni. Chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki lek Praluent musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne zanieczyszczenia lub cząstki stałe.

Po użyciu, wstrzykiwacz należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. Nie używać pojemnika ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Praluent

• Substancją czynną leku jest alirokumab.

  Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

  Każdy wstrzykiwacz zawiera 75 mg alirokumabu.

  Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

  Każdy wstrzykiwacz zawiera 150 mg alirokumabu.

  Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

  Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 mg alirokumabu.

• Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Praluent i co zawiera opakowanie

Lek Praluent jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, który znajduje się we wstrzykiwaczu.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz z zielonym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy.

Każdy wstrzykiwacz bez przycisku aktywacji zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 wstrzykiwacze bez przycisku aktywacji lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (2 opakowania po 3) wstrzykiwaczy bez przycisku aktywacji.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz z szarym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy.

Każdy wstrzykiwacz bez przycisku aktywacji zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 wstrzykiwacze bez przycisku aktywacji lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (2 opakowania po 3) wstrzykiwaczy bez przycisku aktywacji.

Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz bez przycisku aktywacji zawiera 2 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 300 miligramów alirokumabu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze bez przycisku aktywacji.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu Praluent wstrzykiwacz

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono elementy budowy wstrzykiwacza leku Praluent.

Ważne informacje

• Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
• Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić po zastosowaniu.
• U młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Praluent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Praluent musi być podawany przez opiekuna.

Zalecenia

• Wstrzykiwacz leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przed użyciem wstrzykiwacza leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia. ✓ Podczas każdego zastosowania wstrzykiwacza leku Praluent należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.

Czynności zabronione

✗ Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.

✗ Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.

✗ Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.

✗ Nie używać wstrzykiwacza wielokrotnie.

Wyłącznie

do jednorazowego użycia ✗ Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

✗ Nie zamrażać wstrzykiwacza.

✗ Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Należy zachować tę ulotkę. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej do opakowania.

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

• wstrzykiwacz leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).

• Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

  • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
  • Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
• Sprawdzić okienko.
• Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie należy stosować leku (patrz rysunek A).
• Może być widoczny pęcherzyk (pechęrzyki) powietrza. Jest to normalne.
• Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).
• Odłożyć wstrzykiwacz na 30 do 40 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
• Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje.
• Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

• Wstrzyknięcie można wykonać:

  • w udo,
  • w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  • w zewnętrzną powierzchnię ramienia.

(Patrz rysunek).

• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

• Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia” zdjąć niebieską nasadkę.
• Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

②Trzymać wstrzykiwacz leku Praluent w sposób przedstawiony na rysunku.

• Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
• Okienko musi pozostać cały czas widoczne.

③Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy chwycić palcami fałd skórny przed i w trakcie wstrzyknięcia.
• U młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz u dorosłych należy chwycić palcami fałd skórny tak, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.
• Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca nie była widoczna. Wstrzykiwacz nie zadziała, jeśli osłonka nie będzie w pełni wciśnięta.
• Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić zielony przycisk.
• Pacjent usłyszy kliknięcie. Oznacza to, że w tym momencie rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
• Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
• Po zwolnieniu przycisku, przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.
• Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.

• Przed usunięciem wstrzykiwacza należy upewnić się, że okienko zmieniło kolor na żółty.
• Nie usuwać wstrzykiwacza do momentu aż całe okienko zmieni kolor na żółty.
• Wstrzyknięcie będzie zakończone, gdy całe okienko zmieni kolor na żółty. Można wtedy usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi.
• Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę.
• Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.
• Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Praluent wstrzykiwacz

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono elementy budowy wstrzykiwacza leku Praluent.

Ważne informacje

• Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
• Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić po zastosowaniu.
• U młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Praluent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Praluent musi być podawany przez opiekuna.

Zalecenia

• Wstrzykiwacz leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przed użyciem wstrzykiwacza leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia. ✓ Podczas każdego zastosowania wstrzykiwacza leku Praluent należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.

Czynności zabronione

✗ Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.

✗ Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.

✗ Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.

✗ Nie używać wstrzykiwacza wielokrotnie.

✗ Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

✗ Nie zamrażać wstrzykiwacza.

Wyłącznie

do jednorazowego użycia ✗ Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Należy zachować tę ulotkę. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej do opakowania.

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

• wstrzykiwacz leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).

• Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

  • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
  • Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
• Sprawdzić okienko.
• Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie należy stosować leku (patrz rysunek A).
• Może być widoczny pęcherzyk (pęcherzyki) powietrza. Jest to normalne.
• Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).
• Odłożyć wstrzykiwacz na 30 do 40 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
• Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje.
• Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

• Wstrzyknięcie można wykonać:

  • w udo,
  • w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  • w zewnętrzną powierzchnię ramienia.

(Patrz rysunek).

• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

• Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia” zdjąć niebieską nasadkę.
• Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

②Trzymać wstrzykiwacz leku Praluent w sposób przedstawiony na rysunku.

• Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
• Okienko musi pozostać cały czas widoczne.

③Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy chwycić palcami fałd skórny przed i w trakcie wstrzyknięcia.

• U młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz u dorosłych należy chwycić palcami fałd skórny tak, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.

  Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca nie była widoczna. Wstrzykiwacz nie zadziała, jeśli osłonka nie będzie w pełni wciśnięta

• Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić szary przycisk.
• Pacjent usłyszy kliknięcie. Oznacza to, że w tym momencie rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
• Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
• Po zwolnieniu przycisku, przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.
• Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.
• Przed usunięciem wstrzykiwacza należy upewnić się, że okienko zmieniło kolor na żółty.
• Nie usuwać wstrzykiwacza do momentu aż całe okienko zmieni kolor na żółty.
• Wstrzyknięcie będzie zakończone, gdy całe okienko zmieni kolor na żółty. Można wtedy usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi.
• Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę.
• Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.
• Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Praluent wstrzykiwacz

Instrukacja użycia

Na rysunku przedstawiono elementy budowy wstrzykiwacza leku Praluent.

Ważne informacje

• To urządzenie to jednorazowy wstrzykiwacz gotowy do użycia. Zawiera 75 mg leku Praluent

  (alirokumab) w 1 ml. Wstrzykiwacz Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.

• Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest aby nie próbować wykonania wstrzyknięcia sobie lub innej osobie bez przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
• Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić po zastosowaniu.

Zalecenia

• Wstrzykiwacz leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przed użyciem wstrzykiwacza leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia. ✓ Podczas każdego zastosowania wstrzykiwacza leku Praluent należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C)
• Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Czynności zabronione

✗ Nie dotykać pomarańczowej osłonki zabezpieczającej.

✗ Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.

✗ Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie

przymocowana.

✗ Nie używać wstrzykiwacza wielokrotnie.

✗ Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

✗ Nie zamrażać wstrzykiwacza.

✗ Nie wystawiać wstrzykiwacza na działanie wysokich temperatur. ✗ Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Należy zachować tę ulotkę. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej do opakowania.

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. 1. Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

a. Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.

b. Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Nie używać wstrzykiwacza leku Praluent, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię lub uszkodzony.

1. 2. Sprawdzić okienko.

a. Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych.

Może być widoczny pęcherzyk (pechęrzyki) powietrza. Jest to normalne.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał kłaczki lub cząstki stałe.

Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte.

Całkowicie żółte okienko oznacza, że wstrzykiwacz był używany.

.

1. 3. Ogrzać wstrzykiwacz i przygotować materiały

a. Odłożyć wstrzykiwacz na 45 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej

Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje. Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego. Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

b. W trakcie czekania, aż wstrzykiwacz ogrzeje się do temperatury pokojowej, przygotować następujące materiały

• Gaziki nasączone alkoholem
• 1 wacik lub gazik
• Pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap B9)
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

a. Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

b. Wstrzyknięcie można wykonać (patrz rysunek):

• w górną część uda,
• w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
• w zewnętrzną powierzchnię ramienia (jeżeli dawkę podaje opiekun)

c. Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub gorąca.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

1. 5. Usunąć nasadkę

a. Zdjąć niebieską nasadkę i wyrzucić ją

Nie odkręcać niebieskiej nasadki.

Nie zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Nie dotykać pomarańczowej osłonki na igłę. Igła jest w środku pomarańczowej osłonki na igłę. Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

Nie używać wstrzykiwacza jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub jest ona nieprawidłowo założona.

1. 6. Chwycić palcami fałd skórny i umiejscowić wstrzykiwacz

a. Chwycić palcami fałd skórny tak, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się. Jest to wymagane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

b. Po umieszczeniu pomarańczowej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne.

c. Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.

Nie przyciskać wstrzykiwacza do skóry jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Nie dotykać pomarańczowej osłonki na igłę. Igła jest w środku pomarańczowej osłonki na igłę.

1. 7. Wykonać wstrzyknięcie (nacisnąć ➔ przytrzymać ➔ sprawdzić)

a. Przycisnąć wstrzykiwacz bezpośrednio do skóry, aż pomarańczowa osłonka zabezpieczająca zostanie w pełni wciśnięta do wstrzykiwacza i przytrzymać.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowa osłonka zabezpieczająca nie będzie w pełni wciśnięta.

Pacjent usłyszy kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku. Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

b. Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry. Pacjent usłyszy drugie kliknięcie. c. Sprawdzić czy całe okienko zmieniło kolor na żółty.

Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, należy usunąć wstrzykiwacz i skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. 8. Usunąć

a. Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

b. Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi.

1. 9. Usunięcie odpadów

a. Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.

Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.

b. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. c. Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Praluent wstrzykiwacz

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono elementy budowy wstrzykiwacza leku Praluent.

Ważne informacje

• To urządzenie to jednorazowy wstrzykiwacz gotowy do użycia. Zawiera 150 mg leku Praluent

  (alirokumab) w 1 ml. Wstrzykiwacz Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.

• Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest aby nie próbować wykonania wstrzyknięcia sobie lub innej osobie bez przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
• Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić po zastosowaniu.

Zalecenia

• Wstrzykiwacz leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przed użyciem wstrzykiwacza leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia. ✓ Podczas każdego zastosowania wstrzykiwacza leku Praluent należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Czynności zabronione

✗ Nie dotykać pomarańczowej osłonki zabezpieczającej.

✗ Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.

✗ Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.

✗ Nie używać wstrzykiwacza wielokrotnie.

✗ Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

✗ Nie zamrażać wstrzykiwacza.

✗ Nie wystawiać wstrzykiwacza na działanie wysokich temperatur. ✗ Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Należy zachować tę ulotkę. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej do opakowania.

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. 1. Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

a. Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.

b. Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Nie używać wstrzykiwacza leku Praluent, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię lub uszkodzony.

1. 2. Sprawdzić okienko

a. Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych.

Może być widoczny pęcherzyk (pechęrzyki) powietrza. Jest to normalne.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał kłaczki lub cząstki stałe.

Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte.

Całkowicie żółte okienko oznacza, że wstrzykiwacz był używany.

1. 3. Ogrzać wstrzykiwacz i przygotować materiały

a. Odłożyć wstrzykiwacz na 45 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej

Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje. Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego. Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

b. W trakcie czekania, aż wstrzykiwacz ogrzeje się do temperatury pokojowej, przygotować następujące materiały

• Gaziki nasączone alkoholem
• 1 wacik lub gazik
• Pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap B9)
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

a. Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

b. Wstrzyknięcie można wykonać (patrz rysunek):

• w górną część uda,
• w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
• w zewnętrzną powierzchnię ramienia (jeżeli dawkę podaje opiekun)

c. Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub gorąca.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

1. 5. Usunąć nasadkę

a. Zdjąć niebieską nasadkę i wyrzucić ją.

Nie odkręcać niebieskiej nasadki.

Nie zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Nie dotykać pomarańczowej osłonki na igłę. Igła jest w środku pomarańczowej osłonki na igłę. Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub jest ona nieprawidłowo założona.

1. 6. Chwycić palcami fałd skórny i umiejscowić wstrzykiwacz

a. Chwycić palcami fałd skórny tak, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się. Jest to wymagane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

b. Po umieszczeniu pomarańczowej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne.

c. Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.

Nie przyciskać wstrzykiwacza do skóry, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Nie dotykać pomarańczowej osłonki na igłę. Igła jest w środku pomarańczowej osłonki na igłę.

1. 7. Wykonać wstrzyknięcie (nacisnąć ➔ przytrzymać ➔ sprawdzić)

a. Przycisnąć wstrzykiwacz bezpośrednio do skóry, aż pomarańczowa osłonka zabezpieczająca zostanie w pełni wciśnięta do wstrzykiwacza i przytrzymać.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowa osłonka zabezpieczająca nie będzie w pełni wciśnięta.

Pacjent usłyszy kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku. Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

b. Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry. Pacjent usłyszy drugie kliknięcie. c. Sprawdzić czy całe okienko zmieniło kolor na żółty.

Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, należy usunąć wstrzykiwacz i skontaktować się z lokalnym przedstawicielewm podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. 8. Usunąć

a. Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

b. Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi.

1. 9. Usunięcie odpadów

a. Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.

Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.

b. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. c. Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Praluent wstrzykiwacz

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono elementy budowy wstrzykiwacza leku Praluent.

Ważne informacje

• Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest aby nie próbować wykonania wstrzyknięcia sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
• Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić po zastosowaniu.

Zalecenia

• Wstrzykiwacz leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przed użyciem wstrzykiwacza leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia. Żółta osłonka

zabezpieczająca

z igłą w środku

wstrzykiwacza Okienko

Wyłącznie

do

jednorazowego

użycia

Etykieta leku ✓ Podczas każdego zastosowania wstrzykiwacza leku Praluent należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.

Czynności zabronione

✗ Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.

✗ Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony. ✗ Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.

✗ Nie używać wstrzykiwacza wielokrotnie.

✗ Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

✗ Nie zamrażać wstrzykiwacza.

✗ Nie wystawiać wstrzykiwacza na działanie wysokich temperatur.

✗ Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Należy zachować tę ulotkę. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej do opakowania.

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

• wstrzykiwacz leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 7).
• Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.
• Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
• Sprawdzić datę ważności. Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
• Nie używać wstrzykiwacza leku Praluent, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię lub uszkodzony.
• Sprawdzić okienko.
• Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych (patrz rysunek A).
• Nie należy używać tego leku, jeśli roztwór zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał kłaczki lub cząstki stałe.
• Może być widoczny pęcherzyk (pęcherzyki) powietrza. Jest to normalne.
• Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).
• Odłożyć wstrzykiwacz na 45 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
• Jest to ważne przy podawaniu całej dawki i pomaga zminimalizować dyskomfort.
• Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje.
• Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

• Wstrzyknięcie można wykonać: (patrz RYSUNEK):

  • w górną część uda,
  • w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  • w zewnętrzną powierzchnię ramienia (do podania wyłącznie przez opiekuna).
• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
• Jeśli konieczne jest użycie tego samego miejsca wstrzykiwania, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w który wykonano ostatnie wstrzyknięcie.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

• Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia” zdjąć niebieską nasadkę.
• Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.

②Trzymać wstrzykiwacz leku Praluent w sposób przedstawiony na rysunku.

• Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej. Igła znajduje się w żółtej osłonce zabezpieczającej.
• Okienko musi pozostać cały czas widoczne.
• Nie należy przyciskać wstrzykiwacza do skóry, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.
• Chwycić między palcami fałd skórny, tak aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.
• Przycisnąć wstrzykiwacz do skóry, aż żółta osłonka zabezpieczająca zostanie w pełni wciśnięta i przytrzymać (patrz rysunek).
• Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki żółta osłonka zabezpieczająca nie będzie w pełni wciśnięta.

• Pacjent usłyszy kliknięcie gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku. Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

  nasadka

  Nie dotykać żółtej osłonki

  Nieprawidłowo ④ Przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry

• Pacjent usłyszy drugie kliknięcie.
• Sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
• Następnie powoli policzyć do 5.
• Przed usunięciem wstrzykiwacza należy upewnić się, że okienko zmieniło kolor na żółty.
• Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, należy wyjąć wstrzykiwacz i w celu uzyskania pomocy zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
• Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi.
• Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę.
• Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.
• Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

  Następnie powoli policzyć do 5. 1…2…3…4…5.

Praluent wstrzykiwacz

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono elementy budowy wstrzykiwacza leku Praluent.

Ważne informacje

• To urządzenie to jednorazowy wstrzykiwacz gotowy do użycia. Zawiera 300 mg leku Praluent

  (alirokumab) w 1 ml. Wstrzykiwacz Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.

• Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest, aby nie próbować wykonania wstrzyknięcia sobie lub innej osobie bez przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
• Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić po zastosowaniu.

Zalecenia

• Wstrzykiwacz leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przed użyciem wstrzykiwacza leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia. ✓ Podczas każdego zastosowania wstrzykiwacza leku Praluent należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Czynności zabronione

✗ Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.

✗ Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.

✗ Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.

✗ Nie używać wstrzykiwacza wielokrotnie.

✗ Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

✗ Nie zamrażać wstrzykiwacza.

✗ Nie wystawiać wstrzykiwacza na działanie wysokich temperatur. ✗ Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Należy zachować tę ulotkę. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej do opakowania.

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. 1. Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

a. Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.

b. Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Nie używać wstrzykiwacza leku Praluent, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię lub uszkodzony.

1. 2. Sprawdzić okienko

a. Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych.

Może być widoczny pęcherzyk (pechęrzyki) powietrza. Jest to normalne.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał kłaczki lub cząstki stałe.

Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte.

Całkowicie żółte okienko oznacza, że wstrzykiwacz był używany.

1. 3. Ogrzać wstrzykiwacz i przygotować materiały

a. Odłożyć wstrzykiwacz na 45 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej

Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje. Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego. Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

b. W trakcie czekania, aż wstrzykiwacz ogrzeje się do temperatury pokojowej, przygotować następujące materiały

• Gaziki nasączone alkoholem
• 1 wacik lub gazik
• Pojemnik odporny na przekłucie (patrz etap B9)
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

a. Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

b. Wstrzyknięcie można wykonać (patrz rysunek):

• w górną część uda,
• w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
• w zewnętrzną powierzchnię ramienia (jeżeli dawkę podaje opiekun)

c. Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub gorąca.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

1. 5. Usunąć nasadkę

a. Zdjąć niebieską nasadkę i wyrzucić ją.

Nie odkręcać niebieskiej nasadki.

Nie zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Nie dotykać pomarańczowej osłonki na igłę. Igła jest w środku.

Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

Nie używać wstrzykiwacza jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub jest ona nieprawidłowo założona.

1. 6. Chwycić palcami fałd skórny i umiejscowić wstrzykiwacz

a. Chwycić palcami fałd skórny tak, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się. Jest to wymagane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

b. Po umieszczeniu pomarańczowej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne.

c. Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.

Nie przyciskać wstrzykiwacza do skóry, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Nie dotykać pomarańczowej osłonki na igłę. Igła jest w środku pomarańczowej osłonki na igłę.

1. 7. Wykonać wstrzyknięcie (nacisnąć ➔ przytrzymać ➔ sprawdzić)

a. Przycisnąć wstrzykiwacz bezpośrednio do skóry, aż pomarańczowa osłonka zabezpieczająca zostanie w pełni wciśnięta do wstrzykiwacza i przytrzymać.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowa osłonka zabezpieczająca nie będzie w pełni wciśnięta.

Pacjent usłyszy kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku. Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

b. Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry. Pacjent usłyszy drugie kliknięcie. c. Sprawdzić czy całe okienko zmieniło kolor na żółty.

Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, należy usunąc wstrzykiwacz i skontaktować się z lokalnym przedstawicielewm podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. 8.

   Usunąć

   C

a. Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

b. Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi.

1. 9. Usunięcie odpadów

a. Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.

Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.

b. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. c. Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Praluent

• Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.

• Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które

  łączy się z pewną określoną substancją w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Alirokumab wiąże się z białkiem PCSK9.

Jak działa lek Praluent

Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego” cholesterolu (zwanego również „cholesterolem LDL”). Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.

• W prawidłowych warunkach „zły” cholesterol, w wyniku związania się ze swoistymi

  „receptorami” (stacjami dokującymi) w wątrobie, jest usuwany z krwi.

• Białko PCSK9 powoduje zmniejszenie liczby tych receptorów w wątrobie, w wyniku czego stężenie „złego” cholesterolu jest większe niż być powinno.
• Lek Praluent poprzez zablokowanie białka PCSK9, powoduje zwiększenie liczby dostępnych receptorów biorących udział w usuwaniu „złego” cholesterolu – powoduje to zmniejszenie jego stężenia.

W jakim celu stosuje się lek Praluent

• Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi

  [z hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną] oraz u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).

• Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Lek Praluent jest stosowany:

  • razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub
  • bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

W trakcie przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praluent

Kiedy nie stosować leku Praluent:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Praluent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk skóry lub błon śluzowych nazywany obrzękiem naczynioruchowym (trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze). Reakcje alergiczne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Praluent omówiono w punkcie 4.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni poinformować o nich lekarza przed zastosowaniem leku Praluent, ponieważ badano jego stosowanie u jedynie niewielkiej liczby pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i nie badano go u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 8 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w jego stosowaniu w tej grupie wiekowej..

Lek Praluent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Praluent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku należy wstrzyknąć

Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją przyjmować (75 mg czy 150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie). Lekarz będzie kontrolować stężenie cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.

Należy zawsze sprawdzić etykietę na ampułko-strzykawce, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy lek, w odpowiedniej dawce.

Ampułko-strzykawka nie jest przeznaczona do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze.

Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie

Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawka 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawka 300 mg). Dawkę 300 mg należy przyjąć w dwóch następujących po sobie wstrzyknięciach po 150 mg każde, które powinny być wykonane kolejno w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

Przed użyciem lek Praluent należy odłożyć, aby ogrzał się do temperatury pokojowej. Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Praluent należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

Lek Praluent jest wstrzykiwany pod skórę w udo, brzuch lub ramię.

W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.

Szkolenie dotyczące posługiwania się ampułko-strzykawką

Zanim pacjent użyje ampułko-strzykawki po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent.

• Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do pudełka.
• Ampułko-strzykawką należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Praluent

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Praluent, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Praluent

W razie pominięcia dawki leku Praluent należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.. W ten sposób pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania. W razie wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Praluent

Nie należy przerywać stosowania leku Praluent bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Praluent może spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, pacjent powinien przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Po zastosowaniu leku czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Często występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość w miejscu, w którym lek był wstrzyknięty (reakcje w miejscu wstrzyknięcia);
• objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, katar, kichanie;
• swędzenie (świąd).

Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• czerwone, swędzące, wypukłe bąble lub pokrzywka.

Częstość nieznana

Następujące działania niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu leku Praluent, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• choroba grypopodobna

• trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk

  naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Praluent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

W razie potrzeby, ampułko-strzykawka może być przechowywana poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni. Chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki lek Praluent musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne zanieczyszczenia lub cząstki stałe.

Po użyciu, ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. Nie używać pojemnika ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Praluent

• Substancją czynną leku jest alirokumab.

  Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 75 mg alirokumabu.

  Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 150 mg alirokumabu.

• Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Praluent i co zawiera opakowanie

Lek Praluent jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, który znajduje się w ampułko-strzykawce.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka z zielonym tłokiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka z szarym tłokiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/

Praluent ampułko-strzykawka

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono elementy budowy ampułko-strzykawki leku Praluent.

Ważne informacje

• Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
• Ampułko-strzykawkę można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy ją wyrzucić po zastosowaniu.
• Ampułko-strzykawka może być używana jedynie przez osoby dorosłe.

Zalecenia

• Ampułko-strzykawkę leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przed użyciem ampułko-strzykawki leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia.
• Podczas każdego zastosowania ampułko-strzykawki leku Praluent należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.

Czynności zabronione

✗ Nie dotykać igły.

✗ Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona lub uszkodzona. ✗ Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli brakuje szarej nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.

✗ Nie używać ampułko-strzykawki wielokrotnie.

✗ Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

✗ Nie zamrażać ampułko-strzykawki.

✗ Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Korpus ampułko-strzykawki

na igłę

Należy zachować tę ulotkę. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej do opakowania.

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

• ampułko-strzykawkę leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).
• Przed rozpoczęciem podawania leku.
• Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.
• Sprawdzić etykietę ampułko-strzykawki.
• Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (zielony tłok dla dawki 75 mg/ml).
• Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i czy nie zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie stosować leku.
• Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona.
• Odłożyć ampułko-strzykawkę na 30 do 40 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.
• Nie podgrzewać ampułko-strzykawki, należy odłożyć ją do czasu, aż sama się ogrzeje.
• Nie wkładać ampułko-strzykawki z powrotem do lodówki.
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

• Wstrzyknięcie można wykonywać:

  • w udo,
  • w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  • w zewnętrzną powierzchnię ramienia.

(Patrz rysunek).

• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

• Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w punkcie „Krok A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia” zdjąć nasadkę ochronną z igły.
• Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Trzymać ampułko-strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.
• Trzymać rękę z dala od tłoka.
• Może być widoczny pęcherzyk (pęcherzyki) powietrza. Jest to normalne. Przed wykonaniem wstrzyknięcia nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
• Nie nakładać z powrotem szarej nasadki.
• W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny.
• Kciukiem i palcem wskazującym uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia.

• Trzymać skórę w ten sposób przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.

  Nasadka ochronna

• Wkłuć igłę w fałd skórny szybkim zdecydowanym ruchem.
• Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości 5 cm, zastosować kąt 90º.
• Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości jedynie 2 cm, zastosować kąt 45°.
• Wcisnąć tłok.
• Wstrzyknąć cały roztwór poprzez powolne, równomierne wciśnięcie tłoka.
• Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy ampułko-strzykawka jest pusta.
• Nie wyjmować ampułko-strzykawki przed jej całkowitym opróżnieniem.
• Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia,

do momentu aż krwawienie ustąpi.

• Usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę.
• Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę.
• Nie używać ampułko-strzykawki wielokrotnie.
• Bezpośrednio po użyciu usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Praluent ampułko-strzykawka

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono elementy budowy ampułko-strzykawki leku Praluent.

Ważne informacje

• Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
• Ampułko-strzykawkę można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy ją wyrzucić po zastosowaniu.
• Ampułko-strzykawka może być używana jedynie przez osoby dorosłe.

Zalecenia

• Ampułko-strzykawkę leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przed użyciem ampułko-strzykawki leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia.
• Podczas każdego zastosowania ampułko-strzykawki leku Praluent należy postępować zgodnie z instrukcją użycia.

Czynności zabronione

✗ Nie dotykać igły.

✗ Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona lub uszkodzona. ✗ Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli brakuje szarej nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.

✗ Nie używać ampułko-strzykawki wielokrotnie.

✗ Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

✗ Nie zamrażać ampułko-strzykawki.

✗ Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Korpus ampułko-strzykawki

na igłę

Należy zachować tę ulotkę. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego podanego w ulotce dołączonej do opakowania.

KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

• ampułko-strzykawkę leku Praluent,
• gaziki nasączone alkoholem,
• wacik lub gazę,
• pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).
• Przed rozpoczęciem podawania leku
• Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.
• Sprawdzić etykietę ampułko-strzykawki.
• Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (szary tłok dla dawki 150 mg/ml).
• Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i czy nie zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie stosować leku.
• Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona.
• Odłożyć ampułko-strzykawkę na 30 do 40 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.
• Nie podgrzewać ampułko-strzykawki, należy odłożyć ją do czasu, aż sama się ogrzeje.
• Nie wkładać ampułko-strzykawki z powrotem do lodówki.
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
• Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

• Wstrzyknięcie można wykonywać:

  • w udo,
  • w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
  • w zewnętrzną powierzchnię ramienia.

(Patrz rysunek).

• W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.

KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie

• Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w punkcie „Krok A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia” zdjąć nasadkę ochronną z igły.
• Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Trzymać ampułko-strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.
• Trzymać rękę z dala od tłoka.
• Może być widoczny pęcherzyk (pęcherzyki) powietrza. Jest to normalne. Przed wykonaniem wstrzyknięcia nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
• Nie nakładać z powrotem szarej nasadki.
• W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny.
• Kciukiem i palcem wskazującym uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia.
• Trzymać skórę w ten sposób przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.

• Wkłuć igłę w fałd skórny szybkim zdecydowanym ruchem.
• Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości 5 cm, zastosować kąt 90º.
• Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości jedynie 2 cm, zastosować kąt 45°.
• Wcisnąć tłok.
• Wstrzyknąć cały roztwór poprzez powolne, równomierne wciśnięcie tłoka.
• Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy ampułko-strzykawka jest pusta.
• Nie wyjmować ampułko-strzykawki przed jej całkowitym opróżnieniem.
• Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
• Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia, do momentu aż krwawienie ustąpi.

• Usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę.
• Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę.
• Nie używać ampułko-strzykawki wielokrotnie.
• Bezpośrednio po użyciu usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
• Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.