Tryngolza – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Tryngolza i w jakim celu się go stosuje

Tryngolza to lek, który zmienia sposób, w jaki organizm rozkłada tłuszcze (tzw. lek obniżający stężenie lipidów). Zawiera substancję czynną olezarsen.

Lek ten jest stosowany w połączeniu z ograniczeniami dietetycznymi w celu leczenia osób w wieku powyżej 18 lat z zespołem rodzinnej chylomikronemii (ang. familial chylomicronemia syndrome, FCS). Zespół rodzinnej chylomikronemii to choroba dziedziczna, która powoduje nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczów zwanych triglicerydami we krwi. Może to prowadzić do zapalenia trzustki, powodując silny ból i trwałe uszkodzenie trzustki, i może zagrażać życiu.

Olezarsen działa poprzez blokowanie produkcji cząsteczki, która spowalnia usuwanie triglicerydów. W ten sposób przyczynia się do obniżenia stężenia triglicerydów we krwi i pomaga ograniczyć występowanie ostrego zapalenia trzustki.

Lek Tryngolza zostanie podany pacjentowi tylko wtedy, gdy badania genetyczne potwierdzą, że u pacjenta występuje zespół rodzinnej chylomikronemii.

Lek Tryngolza można stosować, gdy pacjent przyjmował już inne leki obniżające stężenie triglicerydów we krwi i przestrzegał diety niskotłuszczowej bez większego efektu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tryngolza

Kiedy nie stosować leku Tryngolza

• jeśli pacjent ma uczulenie na olezarsen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych, należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tryngolza omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• dowolne problemy dotyczące wątroby lub nerek;
• mała liczba płytek krwi. Płytki to rodzaj komórek krwi, które zlepiają się, aby wspomagać krzepnięcie krwi.

Reakcje alergiczne

Lek Tryngolza może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku Tryngolza i natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Leku Tryngolza nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Olezarsenu nie badano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i nie wiadomo, jak ten lek na nich wpłynie.

Lek Tryngolza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Tryngolza można stosować z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów, na przykład statynami i fibratami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek może działać szkodliwie na płód. Zaleca się unikanie stosowania produktu Tryngolza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy olezarsen przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy lek ten wpływa na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią; lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek, czy karmić piersią,

w zależności od tego, co jest najlepsze dla niej i jej dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tryngolza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 80 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tryngolza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia lekiem Tryngolza należy kontynuować dietę bardzo niskotłuszczową zaleconą przez lekarza.

Zalecana dawka to 80 mg raz w miesiącu; dawkę należy podawać tego samego dnia każdego miesiąca.

Lek Tryngolza należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne) w brzuch, przednią górną część kończyny dolnej lub tylną część ramienia. Pacjent lub jego opiekun zostanie przeszkolony w zakresie stosowania leku Tryngolza zgodnie z instrukcją podaną na końcu tej ulotki. W przypadku samodzielnego podawania lek można wstrzykiwać wyłącznie pod skórę brzucha lub górnej części kończyny dolnej. Wstrzyknięcie w tylną część ramienia może wykonać wyłącznie pracownik należący do fachowego personelu medycznego lub opiekun.

Każdy jednodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 80 mg w 0,8 ml tego leku. Wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użycia i po użyciu należy go wyrzucić.

Przed użyciem tego leku ważne jest, aby przeczytać, zrozumieć i ściśle przestrzegać instrukcji użycia podanej na końcu tej ulotki.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór wygląda na zamrożony, jest mętny lub zawiera cząstki; powinien być przejrzysty i bezbarwny do żółtego. W roztworze mogą znajdować się pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko.

Nie wstrzykiwać:

• w promieniu 5 cm wokół pępka
• w skórę, która jest posiniaczona, tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała
• w blizny lub uszkodzoną skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tryngolza

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Tryngolza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy szpitala, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Pacjent będzie monitorowany i w razie konieczności otrzyma opiekę wspomagającą. Należy mieć ze sobą opakowanie leku lub wstrzykiwacz.

Pominięcie zastosowania leku Tryngolza

W przypadku pominięcia dawki leku Tryngolza należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej i powrócić do comiesięcznego schematu dawkowania. W razie wątpliwości dotyczących schematu dawkowania należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Tryngolza

Nie należy przerywać stosowania leku Tryngolza, chyba że pacjent omówił to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one zagrażać życiu. Objawy reakcji alergicznej mogą być: trudności w oddychaniu, uczucie zaciśniętego gardła, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub gardła), zaczerwienienie skóry i dreszcze.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból, tkliwość lub sztywność stawów (artralgia)
• zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia
• wymioty

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• ból mięśni (mialgia)
• zmiana zabarwienia skóry w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tryngolza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Tryngolza można również przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką (w temperaturze do 30°C) przez okres do 6 tygodni. Jeśli lek Tryngolza jest przechowywany poza lodówką, należy na zewnętrznym pudełku tekturowym napisać datę „Wyrzucić po”. Data „Wyrzucić po” oznacza 6 tygodni od wyjęcia leku z lodówki i należy ją zapisać w wyznaczonym miejscu wskazującym na przechowywanie w temperaturze do 30°C. Jeśli minął termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lub data „Wyrzucić po” na pudełku, nie należy używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tryngolza

• Substancją czynną jest olezarsen. Każdy jednodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 80 mg olezarsenu w roztworze 0,8 ml.
• Pozostałe składniki to sodu diwodorofosforan (E 339), disodu wodorofosforan (E 339), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (E 524) i kwas solny (E 507) (patrz punkt 2 „Sód”).

Jak wygląda lek Tryngolza i co zawiera opakowanie

Lek Tryngolza jest przejrzystym, bezbarwnym do żółtego roztworem do wstrzykiwań w jednodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 0,8 ml roztworu.

Wielkość opakowania: jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

Podmiot odpowiedzialny

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76

Stockholm

Szwecja

Wytwórca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Lek Tryngolza podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą jednodawkowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Nie należy stosować leku Tryngolza, dopóki nie zrozumie się w pełni procedury opisanej poniżej. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Tryngolza należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

Inne materiały (niedołączone)

Okienko podglądu

Przezroczysta nasadka Pomarańczowa

Gazik nasączony

alkoholem Pojemnik na odpady ostre

Wacik lub gazik Mały plaster z opatrunkiem Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Tryngolza

Krok 1 Wyjęcie z lodówki

1. a) Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lodówki (2°C – 8°C).
2. b) Pozostawić wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony w oryginalnym opakowaniu i odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (do 30°C) przez 30 minut przed wstrzyknięciem.

Nie należy przyspieszać procesu ogrzewania za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.

Jeśli lek Tryngolza jest przechowywany poza lodówką, należy na zewnętrznym pudełku tekturowym napisać datę „Wyrzucić po”. Data „Wyrzucić po” oznacza 6 tygodni od wyjęcia leku z lodówki i należy ją zapisać w wyznaczonym miejscu wskazującym na przechowywanie w temperaturze do 30°C.

Krok 2 Kontrola wzrokowa leku

1. a) Sprawdzić termin ważności (EXP). Nie stosować leku Tryngolza, jeśli minął termin ważności (EXP) lub data „Wyrzucić po” na opakowaniu.
2. b) Sprawdzić wygląd leku przez okienko podglądu. Lek powinien być przejrzystym i bezbarwnym do żółtego płynem. Nie powinien zawierać żadnych cząstek. W roztworze mogą znajdować się pęcherzyki powietrza. Jest to normalne zjawisko.

Nie stosować wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego, jeśli:

• brakuje przezroczystej nasadki lub nasadka jest poluzowana

• minął termin ważności (EXP) lub data

  „Wyrzucić po”

• lek wygląda na zamrożony, jest mętny, lub zawiera cząstki

• wstrzykiwacz wygląda na uszkodzony.

  Odczekać Krok 3 Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub przedniej części uda.
• Tylko opiekun może wybrać tylną część ramienia.

Nie wstrzykiwać:

w promieniu 5 cm wokół pępka w skórę, która jest posiniaczona, tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała w blizny lub uszkodzoną skórę.

Krok 4 Mycie rąk i oczyszczenie miejsce wstrzyknięcia

1. a) Umyć ręce mydłem i wodą.
2. b) Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując okrężne ruchy. Pozostawić skórę do wyschnięcia.

Nie dotykać oczyszczonej skóry przed wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie leku Tryngolza

Krok 5 Zdjęcie i wyrzucenie przezroczystej nasadki

1. a) Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony trzymać za część środkową, a przezroczystą nasadkę skierować od siebie.
2. b) Zdjąć przezroczystą nasadkę, pociągając prostym ruchem. Nie odkręcać nasadki. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłony.
3. c) Wyrzucić przezroczystą nasadkę do kosza na odpadki lub do pojemnika na odpady ostre.

Nie zdejmować przezroczystej nasadki do momentu tuż przed wstrzyknięciem.

Nie zakładać ponownie nasadki na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

Nie przyciskać pomarańczowej osłony igły do dłoni ani palca.

brzuch Krok 6 Rozpoczęcie wstrzyknięcia

1. a) Trzymać wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony w jednej ręce. Umieścić pomarańczową osłonę igły pod kątem 90 stopni do skóry. Sprawdzić, czy widać okienko podglądu.

1. b) Mocno nacisnąć i przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony prosto przy skórze. Na początku wstrzyknięcia można usłyszeć kliknięcie.

Można usłyszeć drugie kliknięcie. Jest to normalne. Czynność nie jest zakończona.

1. c) Trzymać wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony przy skórze przez 10 sekund, aby upewnić się, że podano pełną dawkę.

Nie poruszać, nie obracać ani nie zmieniać kąta nachylenia wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego podczas wstrzyknięcia.

Krok 7 Zakończenie wstrzyknięcia

1. a) Sprawdzić, czy pomarańczowy trzon tłoka przesunął się w dół, wypełniając całe okienko podglądu. Jeśli pomarańczowy tłok nie wypełnia okienka podglądu, być może nie została podana pełna dawka.

Jeśli tak się stanie lub w przypadku innych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

1. b) Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, unosząc go prostym ruchem do góry. Po wyjęciu ze skóry

pomarańczowa osłona igły wysuwa się i zakrywa igłę.

1. c) W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.

W razie konieczności przyłożyć wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przykleić mały plaster z opatrunkiem.

Nie używać ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Usuwanie leku Tryngolza

Krok 8 Usuwanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

Użyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

wyrzucić do pojemnika na odpady ostre

natychmiast po użyciu.

Nie wyrzucać wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego do domowego pojemnika na

odpadki.

Nie utylizować użytego pojemnika na odpady

ostre.

Nie używać ponownie wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego ani

przezroczystej nasadki.

W przypadku braku pojemnika na odpady ostre można użyć pojemnika domowego, który jest: wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego,

zamykany przy użyciu szczelnie dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywką, uniemożliwiającej wydostanie się ostrych przedmiotów na zewnątrz,

pionowy i stabilny podczas użytkowania,

odporny na przecieki i

odpowiednio oznakowany z ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Gdy pojemnik na odpady ostre jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego sposobu usuwania pojemników na odpady ostre. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące sposobu usuwania zużytych wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu usuwania ostrych przedmiotów w danym rejonie, należy zwrócić się do farmaceuty lub odwiedzić witrynę internetową lokalnego organu ochrony zdrowia publicznego (jeśli jest dostępna).