NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek NULOJIX i w jakim celu się go stosuje

Lek NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept należącą do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Leki te zmniejszają aktywność układu immunologicznego stanowiącego naturalną ochronę organizmu.

Lek NULOJIX jest stosowany u dorosłych, aby zapobiec atakowi układu immunologicznego na przeszczepioną nerkę i odrzuceniu przeszczepu. Lek jest stosowany z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NULOJIX

Kiedy nie stosować leku NULOJIX

• Jeśli pacjent ma uczulenie na belatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). W badaniach klinicznych obserwowano reakcje alergiczne związane ze stosowaniem belataceptu.

• Jeśli pacjent nie był narażony na kontakt z wirusem Epstein-Barr (EBV) lub nie jest pewny czy wcześniej miał z nim kontakt, nie może być leczony lekiem NULOJIX. EBV to wirus, który wywołuje chorobę przebiegającą z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Jeśli pacjent nie był eksponowany na tego wirusa, jest narażony na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu (PTLD). Jeśli pacjent nie jest pewny, czy był wcześniej zakażony tym wirusem, powinien porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Choroba limfoproliferacyjna po otrzymaniu przeszczepu

Leczenie lekiem NULOJIX zwiększa ryzyko rozwoju pewnego typu nowotworu, zwanego chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu (PTLD). Podczas podawania leku NULOJIX częściej rozwija się ona w mózgu i może prowadzić do zgonu. W poniżej przedstawionych okolicznościach ryzyko rozwoju PTLD jest większe:

• Jeśli pacjent nie miał kontaktu z EBV przed otrzymaniem przeszczepu
• Jeśli pacjent jest zakażony wirusem cytomegalii (CMV)
• Jeśli pacjent był leczony z powodu ostrego odrzucenia przeszczepu, np. globuliną antytymocytową, w celu zmniejszenia liczby limfocytów T. Limfocyty T są odpowiedzialne za odporność organizmu na choroby i zakażenia. Mogą powodować odrzucenie przeszczepionej nerki.
• W razie wątpliwości dotyczących tych chorób należy porozmawiać z lekarzem.

Ciężkie zakażenia

W czasie leczenia lekiem NULOJIX mogą wystąpić ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do śmierci.

Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji. Poważne zakażenia mogą obejmować:

• Gruźlicę
• Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), które może powodować ciężkie zakażenia tkanek i krwi
• Półpasiec
• Inne zakażenia wywołane przez wirus opryszczki.

Zgłaszano przypadki wystąpienia rzadkiego rodzaju infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), która występowała u pacjentów otrzymujących lek NULOJIX. PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Należy porozmawiać z rodziną lub opiekunami o stosowanej terapii. U pacjenta mogą wystąpić objawy, których istnienia nie będzie on świadomy. Lekarz oceni te objawy w celu wykluczenia PML, PTLD lub innych zakażeń. Lista objawów znajduje się w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Rak skóry

W czasie przyjmowania leku NULOJIX należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy nosić odzież chroniącą przed słońcem oraz stosować kremy z wysokim filtrem. Osoby stosujące lek NULOJIX mają zwiększone ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.

Obecność zakrzepów krwi w przeszczepionej nerce

W zależności od rodzaju przeszczepu nerki, który został przeprowadzony, pacjent może być narażony na większe ryzyko zakrzepów krwi w przeszczepionej nerce.

Stosowanie w okresie zmiany schematu leczenia z innego rodzaju immunosupresyjnego leczenia podtrzymującego

Jeśli lekarz zmieni leczenie podtrzymujące na schemat leczenia immunosupresyjnego z zastosowaniem leku NULOJIX, przez pewien czas po zmianie, może częściej sprawdzać czynność nerek w celu monitorowania odrzucenia.

Stosowanie po przeszczepieniu wątroby

Stosowanie leku NULOJIX nie jest zalecane u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Stosowanie z innymi lekami immunosupresyjnymi

Lek NULOJIX jest zwykle podawany z kortykosteroidami. Zbyt szybkie zmniejszenie przyjmowania steroidów może zwiększać ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionej nerki. Należy przyjmować właściwą dawkę steroidu w sposób, w jaki została przepisana przez lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.

Lek NULOJIX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas stosowania leku NULOJIX należy zapytać lekarza lub farmaceuty o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.

Podczas stosowania leku NULOJIX należy unikać żywych szczepionek. Należy poinformować lekarza w przypadku konieczności przyjęcia szczepionki. Lekarz doradzi jak należy postąpić.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

W razie zajścia w ciążę w czasie stosowania leku NULOJIX, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować leku NULOJIX w ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci. Wpływ leku NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany. Nie należy zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania leku NULOJIX. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie stosowania leku NULOJIX i przez okres do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, gdyż ryzyko wpływu na rozwój zarodka lub płodu jest nieznane. Lekarz zaleci wiarygodną metodę antykoncepcji.

W czasie leczenia lekiem NULOJIX należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy belatacept, substancja czynna leku, przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn w przypadku uczucia zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku NULOJIX.

Lek NULOJIX zawiera sód

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem NULOJIX, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ubogosodowej (o niskiej zawartości soli).

Lek ten zawiera 0,55 mmol (lub 13 mg) sodu w fiolce. Odpowiada to 0,64% zalecanej, maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek NULOJIX

Terapia lekiem NULOJIX zostanie przepisana i będzie kontrolowana przez specjalistę z dziedziny przeszczepiania nerek.

Lek NULOJIX będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub fachowy personel medyczny.

Lek będzie podawany we wlewie (“kroplówce”) do jednej z żył przez około 30 minut.

Zalecana dawka jest dostosowana do masy ciała (w kg) i zostanie wyliczona przez personel medyczny. Dawkę i częstość podawania leku przedstawiono poniżej.

Faza początkowa Dawka Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)

10 mg/kg mc. dzień 5., dzień 14. oraz dzień 28.

Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po transplantacji

Faza podtrzymująca Dawka Co 4 tygodnie (± 3 dni) rozpoczynając od 16. tygodnia po transplantacji 6 mg/kg mc.

W czasie przeszczepienia nerki lekarz pacjent może otrzymać lek NULOJIX w połączeniu z innymi rodzajami leków immunosupresyjnych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm.

Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia immunosupresyjnego na leczenie z zastosowaniem leku NULOJIX podczas fazy podtrzymującej po przeszczepieniu nerki.

Informacje dla pracowników medycznych i opieki zdrowotnej dotyczące obliczania dawki, przygotowania i podawania leku NULOJIX zawarte są na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NULOJIX

W takim przypadku lekarz będzie monitorować stan pacjenta pod kątem objawów działań niepożądanych, a w razie ich wystąpienia rozpocznie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku NULOJIX

Bardzo ważne jest przestrzeganie terminów wszystkich wizyt, w czasie których podawany jest lek NULOJIX. W razie pominięcia dawki leku NULOJIX lub podejrzewania, że mogło dojść do takiego pominięcia, należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku NULOJIX

W przypadku przerwania stosowania leku NULOJIX organizm pacjenta może odrzucić przeszczepioną nerkę. Decyzję o przerwaniu stosowania leku NULOJIX należy przedyskutować z lekarzem, zazwyczaj należy wdrożyć inną terapię.

Nie wiadomo, czy w razie przerwania stosowania leku NULOJIX na dłuższy czas i nie przyjmowania żadnych innych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, ponowne rozpoczęcie leczenia belataceptem będzie miało takie samo działanie, jak poprzednio.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jednakże lek NULOJIX może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.

Pacjent powinien porozmawiać o leczeniu z rodziną lub opiekunem, gdyż mogą wystąpić u niego objawy, których wystąpienia może nie być świadomy.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny zauważy objawy wymienione poniżej:

Objawy pochodzące z układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia pamięci; problemy z mową lub porozumiewaniem się; zmianę nastroju lub zachowania; splątanie lub brak możliwości kontroli mięśni; osłabienie jednej strony ciała; zmiany widzenia lub ból głowy.

Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę; trudne do wytłumaczenia zmniejszenie masy ciała; powiększenie węzłów chłonnych; objawy przeziębienia takie, jak katar lub ból gardła, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny; obecność krwi w odkrztuszanej wydzielinie; ból ucha; skaleczenia lub zadrapania, które są zaczerwienione, ciepłe i sączy się z nich ropa.

Objawy ze strony nerki i pęcherza moczowego mogą obejmować tkliwość w miejscu przeszczepionej nerki; trudności w oddawaniu moczu; zmiany ilości produkowanego moczu; obecność krwi w moczu; ból lub pieczenie w czasie oddawania moczu.

Objawy żołądkowo-jelitowe mogą być następujące: ból w trakcie połykania; bolesne owrzodzenie jamy ustnej; białe punkty na śluzówce jamy ustnej lub gardła; nieżyt żołądka; ból brzucha; wymioty lub biegunka.

Zmiany skórne mogą obejmować niespodziewane pojawienie się siniaków lub krwawienia; brązowe lub czarne zmiany skórne o nierównych granicach lub obecność zmian, w których jedna strona różni się od drugiej; zmiana wielkości lub zabarwienia znamion bądź pojawienie się nowej zmiany skórnej lub guza.

Reakcje alergiczne mogą objawiać się następująco: wysypką; zaczerwienioną skórą; pokrzywką; świądem; obrzękiem warg, języka; obrzękiem twarzy; obrzękiem całego ciała; bólem w klatce piersiowej; płytkim oddechem, świszczącym oddechem lub zawrotami głowy, choć nie są to jedyne objawy alergii.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

• Zakażenie pęcherza moczowego lub nerek, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie

  CMV (może wywołać poważne zakażenie krwi i tkanek), gorączka, kaszel, zapalenie oskrzeli

• Duszność (płytki oddech)
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• Wysokie ciśnienie krwi lub niskie ciśnienie krwi
• Ból głowy, problemy ze snem, uczucie nerwowości lub rozdrażnienia, obrzęk dłoni i stóp
• Ból stawów, ból pleców, ból w kończynach
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu

Badania analityczne mogą pokazać:

• Zmniejszoną liczbę krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszoną liczbę białych krwinek
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (test stosowany do pomiaru pracy nerek), wzrost ilości białka w moczu
• Zmiany ilości różnych soli lub elektrolitów we krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszcze obecne we krwi)
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to:

• Nowotworowy i nienowotworowy rozrost skóry
• Niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie jest leczone, może prowadzić do omdlenia, śpiączki lub śmierci
• Zawał
• Martwica tkanek z powodu wstrzymania krążenia krwi
• Zapalenie wątroby (cytolityczne zapalenie wątroby)
• Uszkodzenie nerek
• Obecność płynu w płucach, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub dusznica bolesna, powiększenie mięśnia sercowego (dolnej części serca)
• Zakażenie krwi lub tkanek, zakażenia układu oddechowego, zapalenie płuc, grypa, zapalenie zatok, katar, ból gardła, ból w jamie ustnej lub w okolicy gardła, zakażenia wirusem opryszczki, półpasiec i inne zakażenia wirusowe, zakażenia jamy ustnej, pleśniawki, zakażenie nerek, grzybicze zakażenia skóry, grzybicze zakażenia paznokci i inne zakażenia grzybicze, zakażenie skóry, zakażenie tkanek miękkich, zakażenie rany, zakażenie ograniczone do jednego obszaru, powolne zdrowienie, krwawe siniaki, nagromadzenie chłonki wokół przeszczepionej nerki
• Szybka praca serca, wolna praca serca, nietypowe i nieregularne bicie serca, osłabienie serca
• Cukrzyca
• Odwodnienie
• Zapalenie żołądka i jelit, zwykle spowodowane obecnością wirusa
• Nieżyt żołądka
• Nieprawidłowe uczucie mrowienia, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• Wysypka, swędzenie
• Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kości, obrzęk stawów, powstawanie nietypowych chrząstek pomiędzy kręgami kręgosłupa, nagła niemożność zginania stawów, kurcze mięśni, zapalenie stawów
• Blokowanie przepływu krwi w naczyniach nerki, powiększenie nerki z powodu zatrzymania wypływu moczu z nerki, odpływ moczu z pęcherza do kanalików nerkowych, nietrzymanie moczu, niezupełne napełnianie pęcherza moczowego, moczenie nocne, obecność cukru w moczu
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
• Zaćma, zwiększenie zastoju krwi w oku, nieostre widzenie
• Dygotanie lub drżenia, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie, ból ucha, brzęczenie, dzwonienie lub inne uporczywe dźwięki w uszach
• Trądzik, łysienie, nietypowe zmiany skórne, nadmierne pocenie, poty nocne
• Osłabienie lub szczelina w mięśniach brzucha i powstanie wybrzuszenia skóry nad zagojonym nacięciem, przepuklina na ścianie brzucha
• Depresja, zmęczenie, uczucie osłabienia, senność lub brak energii, ogólnie złe samopoczucie, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, krwawienie z nosa
• Typowe objawy związane z wysokimi stężeniami sterydów we krwi takie, jak twarz księżycowata, zgarbione plecy, znaczna otyłość
• Nietypowe nagromadzenie płynów

Badania analityczne mogą pokazać:

• Zmniejszoną liczbę płytek krwi, zwiększoną liczbę białych krwinek, zwiększoną liczbę czerwonych krwinek
• Zmiany stężenia dwutlenku węgla we krwi, zatrzymanie płynów, niskie stężenie białka we krwi
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie stężenia parathormonu we krwi
• Zwiększenie stężenia białka (białko C-reaktywne) we krwi, wskazującego stan zapalny
• Zmniejszenie poziomu przeciwciał (białek, które zwalczają infekcję) we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to:

• Rak płuca, rak odbytnicy, rak piersi, pewna postać raka kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej, nowotwór skóry i jelita spowodowany wirusem opryszczki i obserwowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, rak gruczołu krokowego, rak szyjki macicy, rak gardła, rak węzłów chłonnych, rak szpiku kostnego, rak nerki, kanalików nerkowych lub pęcherza moczowego

• Grzybicze zakażenie mózgu, zapalenie mózgu, poważna infekcja mózgu zwana PML

  (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia)

• Nietypowy obrzęk mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki i w mózgu, napad padaczkowy, osłabienie powodujące utratę ruchów po jednej stronie ciała, utrata przewodzenia nerwów, niezdolność mięśni do poruszania twarzą
• Różne choroby mózgu powodujące ból głowy, gorączkę, omamy, dezorientację, zaburzenia mowy i ruchów ciała
• Osłabiony przepływ krwi do serca, zablokowane uderzenia serca, nieprawidłowa zastawka aortalna serca, nieprawidłowe szybkie bicie serca
• Nagłe trudności w oddychaniu prowadzące do uszkodzenia płuc, zwiększone ciśnienie krwi w płucach, zapalenie płuc, kaszel z krwią, nieprawidłowość w płucach i drogach oddechowych prowadzących powietrze do płuc i z płuc, płyn w obrębie płuc, okresowe zatrzymanie oddechu w trakcie snu, nietypowy dźwięk mowy
• Opryszczka narządów płciowych
• Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) spowodowane wirusem cytomegalii, zapalenie trzustki, wrzód żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, zablokowanie jelita cienkiego, czarne smoliste stolce, krwawienie z odbytnicy, nietypowe zabarwienie stolca
• Zakażenia bakteryjne, zapalenie lub zakażenie wewnętrznej warstwy serca, gruźlica, zakażenie kości, zapalenie węzłów chłonnych, przewlekłe rozszerzenie dróg oddechowych w płucach z częstymi infekcjami płuc
• Zakażenie węgorkiem jelitowym, infekcja biegunkowa wywołana przez pasożyta lamblię
• Choroba nerek wywołana przez wirus (nefropatia związana z poliomawirusem), zapalenie nerek, bliznowacenie nerek, skurcz kanalików nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem
• Obecność zakrzepów w tętnicy nerkowej
• Zespół Guillian-Barré (choroba objawiająca się osłabieniem lub porażeniem mięśni)
• Choroba limfoproliferacyjna związana z zakażeniem wirusem EBV (Epstein-Barr)
• Obecność zakrzepów w żyłach, zapalenie żył, okresowe kurcze nóg
• Nieprawidłowe tętnice, bliznowacenie tętnic, obecność zakrzepów w tętnicach, zwężenie tętnic, tymczasowe zaczerwienienie twarzy lub skóry, obrzęk twarzy
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym, płyn wypełniający płaty wątroby, stłuszczenie wątroby
• Choroby skóry z zagęszczonymi plamami czerwonej skóry, często ze srebrzstymi łuskami, nietypowe owłosienie, nadmierna łamliwość włosów, łamliwość paznokci, owrzodzenie penisa
• Nieprawidłowa zawartość składników mineralnych w organizmie, powodująca problemy z kośćmi, zapalenie kości, nietypowe osłabienie kości prowadzące do problemów z kośćmi, zapalenie stawów, rzadka choroba kości
• Zapalenie jąder, nieprawidłowo przedłużony stan wzwodu, nieprawidłowe komórki szyjki macicy, guz piersi, ból jądra, owrzodzenie narządów płciowych u kobiet, zwężenie ścian pochwy, bezpłodność lub niezdolność do zajścia w ciążę, obrzęk moszny
• Alergia sezonowa
• Zmniejszony apetyt, utrata smaku, osłabienie słuchu
• Nietypowe sny, huśtawki nastroju, nieprawidłowośc związana z brakiem zdolności koncentracji uwagi oraz spokojnego siedzenia, utrudnione rozumienie lub myślenie, osłabienie pamięci, migrena, rozdrażnienie
• Drętwienie lub osłabienie z powodu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy, zmiany w stopie spowodowane cukrzycą, trudności w utrzymaniu spokojnych nóg
• Obrzęk dna oka powodujący zmiany widzenia, stan zapalny oka, niewygodna/zwiększona wrażliwość na światło, obrzęk powiek
• Pękanie kącików ust, opuchnięcie dziąseł, ból ślinianek
• Zwiększony popęd płciowy
• Uczucie parzenia
• Reakcja na infuzję, blizna, zapalenie, nawrót choroby, uczucie gorąca, wrzód
• Zmniejszona produkcja moczu
• Niezdolność przeszczepionego organu do pracy, problemy podczas lub po przeprowadzeniu transfuzji, oddzielanie się krawędzi rany przed zagojeniem, złamania kości, całkowite przerwanie lub oddzielenie się ścięgna, niskie ciśnienie krwi w trakcie lub po zabiegu, wysokie ciśnienie krwi w trakcie lub po zabiegu, siniaki/nagromadzenie krwi w obrębie tkanek miękkich po operacji, ból związany z operacją, ból głowy związany z zabiegiem, siniaki tkanek miękkich. Badania analityczne mogą pokazać:
• Niebezpiecznie niską liczbę czerwonych ciałek krwi, niebezpiecznie obniżoną liczbę białych krwinek, rozpad czerwonych krwinek, problemy związane z zakrzepami krwi, kwas we krwi spowodowany cukrzycą, brak kwasu we krwi
• Nieprawidłowe wytwarzanie hormonów przez nadnercza
• Niskie stężenia witaminy D
• Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych we krwi, zwiększony poziom troponiny we krwi, zwiększenie stężęnia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA), wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, niskie stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NULOJIX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji przygotowany roztwór należy jak najszybciej przenieść z fiolki do torebki lub butelki infuzyjnej.

Po rozcieńczeniu z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór do infuzji nie zostanie zużyty od razu, można go przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez okres do 24 godzin. Roztwór do infuzji może być przechowywany maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Wlew leku NULOJIX należy zakończyć przed upływem 24 godzin od rekonstytucji proszku.

Nie stosować leku NULOJIX, jeśli zauważy się obecność cząstek lub zmianę zabarwienia roztworu po rekonstytucji lub roztworu infuzyjnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NULOJIX

• Substancją czynną leku jest belatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu. Po rekonstytucji każdy ml koncentratu zawiera 25 mg of belataceptu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, sacharoza, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i kwas solny (w celu dostosowania pH). (Patrz punkt 2)

Jak wygląda lek NULOJIX i co zawiera opakowanie

Lek NULOJIX, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do przygotowania koncentratu) jest proszkiem barwy białej lub białawej, który może mieć postać bryłki rozdrobnionej lub w całości.

Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.

Dostępne opakowania zawierają 1 szklaną fiolkę i 1 strzykawkę lub 2 szklane fiolki i 2 strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)

medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)

medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• W czasie przygotowania i rozcieńczania roztworu przed podaniem należy stosować warunki aseptyczne.
• Do rozpuszczenia leku w fiolkach oraz w czasie przenoszenia roztworu z fiolki do przygotowywanej infuzji należy wykorzystać dołączone jednorazowe strzykawki niezawierające silikonu. Zapobiega to tworzeniu się grudek.
• Nie należy wstrząsać fiolek. Zapobiega to tworzeniu piany.

• Roztwór do infuzji należy podawać stosując sterylny, niepyrogenny filtr, wiążący małe białka

  (wielkość porów 0,2 µm do 1,2 µm).

Wybór dawki i przygotowanie leku w fiolkach

Należy wyliczyć potrzebną dawkę i liczbę fiolek leku NULOJIX. Każda fiolka NULOJIX zawiera 250 mg belataceptu.

• Całkowita dawka belataceptu w mg odpowiada masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę belataceptu w mg/kg mc. (6 lub 10 mg/kg mc., patrz punkt 3.).
• Nie zaleca się dostosowania dawki produktu NULOJIX jeśli zmiany masy ciała są mniejsze niż 10%.
• Wymagana liczba fiolek jest równa dawce belataceptu w mg podzielonej przez 250, zaokrąglonej do następnej pełnej liczby fiolek.
• Należy dodać 10,5 ml roztworu do rekonstytucji do każdej fiolki.
• Wymagana objętość rekonstytuowanego roztworu (ml) odpowiada całkowitej dawce belataceptu w mg podzielonej przez 25.

Praktyczne informacje dotyczące przygotowania leku w fiolkach

Stosując warunki aseptyczne należy każdą fiolkę napełnić 10,5 ml jednego z następujących rozpuszczalników (sterylną wodą do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań), używając dołączonej jednorazowej strzykawki (jest to konieczne, aby nie dopuścić do powstania grudek) oraz igły 18–21 G. Na strzykawkach zaznaczono jednostki objętości co 0,5 ml; dlatego wyliczoną dawkę należy odpowiednio zaokrąglić.

Usunąć z fiolki kapsel i przetrzeć korek wacikiem nasączonym alkoholem. Wprowadzić do fiolki igłę dołączoną do strzykawki, centralnie nakłuwając gumowy korek. Skierować strumień płynu na szklaną ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek. Po wprowadzeniu do fiolki 10,5 ml płynu do rekonstytucji wyjąć strzykawkę z igłą.

Aby zminimalizować tworzenie piany należy delikatnie obracać i odwracać fiolkę przez co najmniej 30 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać. Chociaż na powierzchni rekonstytuowanego roztworu może utworzyć się trochę piany, w każdej fiolce znajduje się nieco większa ilość belataceptu w celu zrównoważenia ewentualnych strat przy pobieraniu roztworu z fiolki. Dlatego z każdej fiolki można pobrać 10 ml roztworu belataceptu o stężeniu 25 mg/ml.

Rekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty, nieco opalizujący i bezbarwny lub bladożółty. Nie używać w przypadku obecności w roztworze nieprzejrzystych cząstek, ciał obcych lub zmiany jego zabarwienia. Zaleca się jak najszybsze przeniesienie rekonstytuowango roztworu z fiolki do torebki lub butelki z roztworem do infuzji dożylnej.

Praktyczne informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji

Po rekonstytucji roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań. Ze 100 ml torebki lub butelki infuzyjnej (zazwyczaj dla większości pacjentów i dawek odpowiednia będzie objętość infuzji wynosząca 100 ml, choć niekiedy całkowita objętość wlewu może wynosić od 50 ml do 250 ml) pobrać ilość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań równą objętości rekonstytuowanego roztworu belataceptu (ilość ml równą całkowitej dawce w mg podzielonej przez 25), koniecznej do podania odpowiedniej dawki, a następnie odrzucić. Powoli dodać wymaganą ilość rekonstytuowanego roztworu belataceptu z każdej fiolki do torebki lub butelki infuzyjnej za pomocą tej samej jednorazowej strzykawki, którą stosowano wcześniej do rekonstytucji proszku. Delikatnie wymieszać zawartość pojemnika z roztworem infuzyjnym. Stężenie belataceptu w roztworze infuzyjnym powinno wynosić od 2 mg do 10 mg belataceptu na ml roztworu.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości z fiolek należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku w warunkach aseptycznych, NULOJIX w postaci infuzji należy podać od razu lub jego podawanie musi zakończyć się w ciągu 24 godzin od rekonstytucji proszku. Jeśli roztwór do infuzji nie jest podawany od razu, można go przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez okres do 24 godzin. Nie zamrażać. Roztwór do infuzji może być przechowywany maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od roztworzenia proszku. Przed podaniem roztwór do infuzji należy sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek lub zmiany zabarwienia. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia roztwór należy wyrzucić. Całość rozcieńczonego roztworu infuzyjnego należy podawać w czasie 30 minut za pomocą zestawu do kroplówek wraz ze sterylnym, niepirogennym, wiążącym małe białka filtrem (średnica porów 0,2 μm do 1,2 μm). Po podaniu leku zaleca się przepłukanie przewodu do kroplówki płynem infuzyjnym, aby zapewnić podanie całej dawki.

Nie należy podawać leku NULOJIX jednocześnie z innymi lekami przez ten sam przewód do infuzji. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania leku NULOJIX z innymi lekami.

Nie należy przechowywać niewykorzystanej porcji roztworu do infuzji w celu ponownego podania go pacjentowi.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.