CellCept – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje

Lek CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

• Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Lek CellCept jest stosowany u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu:

• nerki, serca lub wątroby.

Lek CellCept należy stosować razem z innymi lekami:

• cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności", "Antykoncepcja" i "Ciąża i karmienie piersią".

Kiedy nie stosować leku CellCept:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Antykoncepcja, ciąża, i karmienie piersią).
• W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc
• jeżeli występują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
• jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka
• jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek CellCept

• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-

  Nyhana i Kelleya-Seegmillera

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:

• noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
• stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Dzieci

U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, wystąpienie niektórych działań niepożądanych może być bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Do działań takich należą biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz, ewentualnie, nowotwór układu chłonnego lub skóry.

Kapsułki są odpowiednie tylko dla dzieci, które są w stanie połknąć lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości dotyczących wszelkich kwestii związanych z leczeniem dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Lek CellCept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że lek CellCept może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy – podawanych po zabiegu transplantacji
• cholestyraminy – stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
• ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB)
• leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej – stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność
• leków wiążących fosforany – stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyków – stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• izawukonazolu – stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
• telmisartanu – stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept, należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku CellCept z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje

  (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);

• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa);

• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:

  genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• pacjentka planuje ciążę,
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
• pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Lek CellCept zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek CellCept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie zapobiegać odrzucaniu przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji.
• Dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci

• Kapsułki są odpowiednie tylko dla dzieci, które są w stanie połknąć lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

• Lekarz dziecka zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka

  (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa leku wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 2 g). Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczepienie serca

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji.
• Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

• Kapsułki są odpowiednie tylko dla dzieci, które są w stanie połknąć lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

• Lekarz dziecka określi odpowiednią dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka

  (powierzchnię ciała – mierzoną w metrach kwadratowych ,,m²”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g).

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

• Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej

  4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.

• Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

• Kapsułki są odpowiednie tylko dla dzieci, które są w stanie połknąć lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

• Lekarz dziecka określi odpowiednią dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka

  (powierzchnię ciała – mierzoną w metrach kwadratowych ,,m²”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g).

Przyjmowanie leku

Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.

• Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
• Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych.

Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki z oczami lub jamą ustną.

• Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.

Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą.

• Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku CellCept

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CellCept

Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucania przeszczepionego narządu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
• wysypka, świąd, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel, wrażenie bliskiego omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niedociśnienie, z lub bez łagodnego uogólnionego świądu, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:

• liczby komórek krwi lub objawów infekcji.

Zwalczanie zakażeń

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skóry, takich jak:

• trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego, takich jak:

• obecność krwi w moczu.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym krwawienie,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:

• zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,
• drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
• lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:

• zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
• płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
• dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń, takich jak:

• zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe niż u dorosłych. Są to: biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi, a także chłoniak lub rak skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CellCept

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CellCept

• Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

  Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.

• Inne składniki leku to:
• CellCept kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, kroskarmeloza sodowa, poliwidon (K-90), magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek CellCept zawiera sód”)
• Otoczki kapsułek: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek, szelak

Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie

• CellCept kapsułki są podłużne, z jednej strony niebieskie, a z drugiej brązowe. Z napisem „CellCept

  250” nadrukowanym w kolorze czarnym na wieczku kapsułki i „Roche” na trzonie kapsułki.

• Dostępny jest w opakowaniach po 100 lub 300 kapsułek (obydwa w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 300 kapsułek (3 opakowania po 100 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje

Lek CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

• Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Lek CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu:

• nerki lub wątroby.

Lek CellCept należy stosować razem z innymi lekami:

• cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności", "Antykoncepcja" i "Ciąża i karmienie piersią".

Kiedy nie stosować leku CellCept:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią).
• W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc
• jeżeli występują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
• jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka

• jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek

  CellCept

• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-Nyhana i

  Kelleya-Seegmillera

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Promieniowanie słoneczne

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:

• noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
• stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infuzji u pacjentów pediatrycznych.

Lek CellCept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że lek CellCept może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy – podawanych po zabiegu transplantacji
• cholestyraminy – stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
• ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB)
• leków wiążących fosforany – stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyków – stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• izawukonazolu – stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
• telmisartanu – stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje

  (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);

• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);

• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:

  genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• pacjentka planuje ciążę,
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
• pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Lek CellCept zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 25 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli wiadomo, że u pacjenta występują reakcje alergiczne.

Lek CellCept zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek CellCept

CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Lek jest podawany w postaci wlewu dożylnego (infuzji).

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku, zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie zapobiegać odrzucaniu przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
• Dawka dobowa wynosi 2 g leku przyjmowane w 2 oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 1 g rano i 1 g wieczorem.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

• Pierwsza dawka leku powinna być podana tak szybko jak tylko to możliwe po transplantacji.
• Pacjent będzie otrzymywał lek przez co najmniej 4 dni.
• Dawka dobowa wynosi 2 g leku i podawana jest w dwóch oddzielnych dawkach.
• Pacjent będzie otrzymywał 1 g rano i 1 g wieczorem.
• Gdy pacjent będzie w stanie połykać, będzie otrzymywał ten lek w postaci doustnej.

Przygotowanie leku

Lek wystepuje w postaci proszku. Przygotowanie wymaga przed użyciem zmieszania z glukozą. Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek i podadzą go pacjentowi. Będą postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w pkt 7 "Przygotowanie leku".

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept

Jeśli pacjent ma wrażenie, że została mu podana zbyt duża dawka leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku CellCept

Jeśli dawka leku CellCept została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko, jak to możliwe. Następnie leczenie będzie kontynuowane jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku CellCept

Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucania przeszczepionego narządu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
• wysypka, świąd, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel, wrażenie bliskiego omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niedociśnienie, z lub bez łagodnego uogólnionego świądu, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:

• liczby komórek krwi lub objawów infekcji.

Zwalczanie zakażeń

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skórnych, takich jak:

• trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego, takich jak:

• obecność krwi w moczu.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym krwawienie,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:

• senność lub uczucie drętwienia,
• drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
• lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:

• zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, skrzepy we krwi, przyspieszona czynność serca,
• ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych, w które miała miejsce infuzja.

Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
• płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
• dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń takich jak:

• zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CellCept

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie na fiolce po EXP.
• Proszku do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji należy przechowywać w temperaturze 15°C -

  30°C.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

  Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CellCept

• Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

  Każda fiolka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

• Inne składniki leku to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu (patrz punkt 2

  „Lek CellCept zawiera polisorbat” i „Lek CellCept zawiera sód”).

Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie

• CellCept jest dostarczany w postaci proszku o barwie białej do białawej w fiolkach o pojemności 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
• Roztwór po rekonstytucji jest lekko żółty.
• Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
• Przygotowanie leku

Metoda i droga podawania

Lek CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego w czasie rozpuszczania leku i przygotowywania roztworu do infuzji należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

Zawartość każdej fiolki leku CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych. Dalsze rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy jest niezbędne dla uzyskania końcowego stężenia 6 mg/ml. Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g mykofenolanu mofetylu, rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych. Jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infuzji.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.

• Gdy to nastąpi, należy przepłukać spojówki dużą ilością czystej wody.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.

• Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy podać we wlewie dożylnym. Należy kontrolować szybkość wlewu, aby czas wlewu wynosił 2 godziny.

Leku CellCept w postaci roztworu do podawania dożylnego nigdy nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu, ani w bolusie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. R. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje

Lek CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

• Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Lek CellCept jest stosowany u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu:

• nerki, serca lub wątroby.

Lek CellCept należy stosować razem z innymi lekami:

• cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności", “Antykoncepcja” i "Ciąża i karmienie piersią".

Kiedy nie stosować leku CellCept:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę przed pierwszym przepisaniem leku i nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią).
• W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc
• jeżeli występują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
• jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka
• jeżeli występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią”, która występuje rodzinnie
• jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek CellCept

• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-

  Nyhana i Kelleya-Seegmillera

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:

• noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
• stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Dzieci

U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, wystąpienie niektórych działań niepożądanych może być bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Do działań takich należą: biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz, ewentualnie, nowotwór układu chłonnego lub skóry.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ponieważ na podstawie ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.

W razie wątpliwości dotyczących wszelkich kwestii związanych z leczeniem dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Lek CellCept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że lek CellCept może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy – podawanych po zabiegu transplantacji
• cholestyraminy – stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
• ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB)
• leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej – stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku takich jak niestrawność
• leków wiążących fosforany – stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyków – stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• izawukonazolu – stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
• telmisartanu – stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku CellCept z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje

  (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);

• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa);

• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:

  genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• pacjentka planuje ciążę,
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
• pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept:

• Lek CellCept zawiera aspartam. Jeśli u pacjenta występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią”, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
• Lek CellCept zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję lub niezdolność do trawienia pewnych cukrów, przed zażyciem leku powinni poinformować o tym lekarza.

Lek CellCept zawiera metylu parahydroksybenzoesan

Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek CellCept zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek CellCept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku, zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie zapobiegać odrzucaniu przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji.
• Dawką dobową jest 10 ml zawiesiny (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 5 ml zawiesiny rano i 5 ml zawiesiny wieczorem. Dzieci (w wieku od 1 roku do 18 lat)
• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

• Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka

  (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa leku wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 2 g lub 10 ml zawiesiny doustnej). Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczepienie serca

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji.
• Dawka dobowa wynosi 15 ml zawiesiny (3 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 7,5 ml zawiesiny rano i 7,5 ml zawiesiny wieczorem. Dzieci (w wieku od 1 roku do 18 lat)
• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

• Lekarz dziecka określi odpowiednią dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka

  (powierzchnię ciała – mierzoną w metrach kwadratowych ,,m²”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g lub 15 ml zawiesiny doustnej).

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

• Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana od 4 dnia po transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
• Dawka dobowa wynosi 15 ml zawiesiny (3 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 7,5 ml zawiesiny rano i 7,5 ml zawiesiny wieczorem. Dzieci (w wieku od 1 roku do 18 lat)
• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

• Lekarz dziecka określi odpowiednią dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka

  (powierzchnię ciała – mierzoną w metrach kwadratowych ,,m²”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g lub 15 ml zawiesiny doustnej).

Przygotowanie leku

Lek występuje w postaci proszku. Przed użyciem należy zmieszać go z oczyszczoną wodą. Farmaceuta zwykle przygotowuje lek dla pacjenta. Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie należy zapoznać się z punktem 7. "Przygotowanie leku".

Przyjmowanie leku

Potrzebne będą:

• Butelka z przygotowaną zawiesiną doustną, z zamocowaną nasadką i założoną nakrętką.

• Jeden z dwóch dozowników doustnych o pojemności 5 ml (do wielokrotnego użycia)

  dołączonych do opakowania.

Nie używać jeśli opakowanie jest uszkodzone lub brakuje w nim jakichkolwiek elementów lub są one uszkodzone.

• Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli w opakowaniu brakuje obydwu dozowników doustnych lub są one uszkodzone (np. oznaczenie miary dawki jest niewyraźnie widoczne lub dozownik trudno używać). Lekarz lub farmaceuta poinformują, w jaki sposób kontynuować przyjmowanie leku.

Dozownik doustny należy używać i czyścić zgodnie z niniejszą instrukcją, aby uniknąć ewentualnego zanieczyszczenia. Przed i po użyciu należy umyć ręce.

Należy uważać, aby zawiesina nie znalazła się na skórze lub wewnątrz jamy nosowej. Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.

• Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać spojówki zwykłą wodą.

Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.

• Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

1. 1. Przed każdym użyciem wstrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.
2. 2. Zdjąć nakrętkę uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.
3. 3. Wziąć dozownik i całkowicie wcisnąć tłok w kierunku końcówki dozownika.
4. 4. Następnie umieścić końcówkę dozownika ściśle w nasadce.

Tłok Nakrętka

uniemożliwiająca otwieranie

dzieciom

a

1. 5. Cały zestaw (butelkę z dozownikiem - patrz rysunek poniżej) odwrócić do góry dnem.

1. 6.

   Powoli wyciągnąć tłok.

   • Wyciągać tłok, aż do uzyskania pożądanej ilości leku w dozowniku. Zatrzymać tłok na znaczniku wskazującym potrzebną dawkę.
2. 7.

   Odwrócić cały zestaw z powrotem do pozycji wyjściowej.

   • Trzymając za dozownik, ostrożnie wyciągnąć go z nasadki.

     Nasadka powinna pozostać w butelce.

3. 8.

   Podać lek bezpośrednio do jamy ustnej i upewnić się, że został połknięty.

   • Nie mieszać leku z żadnym innym płynem podczas połykania. Po każdym użyciu zamykać butelkę nakrętką uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.
   • Aby uniknąć zadławienia lub wymiotów pacjent przyjmując lek powinien być wyprostowany, a dozownik doustny umieszczony w jamie ustnej z końcówką skierowaną w stronę policzka. Należy powoli wciskać tłok do oporu, unikając wstrzykiwania na siłę na tylną ścianę gardła.
4. 9.

   Wyczyścić dozownik.

   • Bezpośrednio po użyciu rozłożyć dozownik na części i umyć oba elementy pod bieżącą wodą, aż do usunięcia wszelkich pozostałości. Jeśli nie ma dostępu do czystej wody z kranu, należy przepłukać czystą wodą (np. wodą destylowaną).
   • Aby uniknąć uszkodzenia dozownika, nie należy go sterylizować ani wkładać do wrzącej wody. Do czyszczenia nie używać wilgotnych chusteczek.
   • Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu przed ponownym użyciem. Nie używać ściereczek ani chusteczek do osuszania.
   • Przechowywać dozownik w suchym miejscu, z dala od światła słonecznego.

   • Nie wyrzucać dozownika, ponieważ służy on do wielokrotnego użycia.

     Dopiero po ostatnim użyciu wyrzucić dozownik doustny zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku CellCept

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę, tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CellCept

Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucania przeszczepionego narządu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
• wysypka, świąd, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel, wrażenie bliskiego omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niedociśnienie, z lub bez łagodnego uogólnionego świądu, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:

• liczby komórek krwi lub objawów infekcji.

Zwalczanie zakażeń

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skórnych, takich jak:

• trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego, takich jak:

• obecność krwi w moczu.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym krwawienie,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:

• zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,
• drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
• lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:

• zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
• płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
• dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń takich jak:

• zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe niż u dorosłych. Są to: biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi, a także chłoniak lub rak skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CellCept

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na butelce po EXP.
• Termin ważności dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące. Nie należy stosować zawiesiny po przekroczeniu terminu przydatności.

• Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: nie przechowywać w temperaturze powyżej

  30°C.

• Sporządzona zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

  Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CellCept

• Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

  Każda butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu.

• Inne składniki leku to sorbitol, koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek, sodu cytrynian, lecytyna sojowa, mieszanka aromatów owocowych, żywica ksantanowa, aspartam* (E951), metylu parahydroksybenzoesan (E218), bezwodny kwas cytrynowy. Patrz również punkt 2 „Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept”, ,,Lek CellCept zawiera metylu parahydroksybenzoesan” i „Lek CellCept zawiera sód”.

  *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.

Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie

• Każda butelka 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu. Należy rozpuścić w 94 ml wody oczyszczonej. Po sporządzeniu zawiesiny, jej objętość wynosi 175 ml, co zapewnia 160-165 ml objętości możliwej do wykorzystania. 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
• Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.
• Przygotowanie leku

Farmaceuta zwykle przygotowuje lek dla pacjenta. Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie należy postępować według kroków wymienionych poniżej:

Należy unikać wdychania suchego proszku. Należy również uważać, aby proszek nie znalazł się na skórze, wewnątrz jamy ustnej lub nosa.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.

• Gdy to nastąpi, należy przepłukać spojówki zwykłą wodą.

Należy zachować ostrożność by nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.

• Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
• Postukać w butelkę z proszkiem kilka razy, by proszek był sypki.
• Odmierzyć 94 ml czystej wody w cylindrze z podziałką.
• Połowę ilości czystej wody dodać do butelki.
• Potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
• Dodać pozostałą wodę.
• Potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
• Zdjąć nakrętkę (uniemożliwiającą otwieranie dzieciom) i nałożyć nasadkę na szyjkę butelki.
• Zamknąć mocno butelkę za pomocą nakrętki uniemożliwiającej otwieranie dzieciom.
• Zapewni to, że nasadka i nakrętka uniemożliwiająca otwieranie dzieciom umieszczone są we właściwym miejscu.
• Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.
• Sporządzona zawiesina może być używana przez 2 miesiące.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. R. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmacuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje

Lek CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

• Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Lek CellCept jest stosowany u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu:

• nerki, serca lub wątroby.

Lek CellCept należy stosować razem z innymi lekami:

• cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" , “Antykoncepcja”, "Ciąża i karmienie piersią".

Kiedy nie stosować leku CellCept:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią).
• W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc
• jeżeli występują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
• jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka
• jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek CellCept

• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-

  Nyhana i Kelleya-Seegmillera

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:

• noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
• stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Dzieci

U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, wystąpienie niektórych działań niepożądanych może być bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Do działań takich należą: biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz, ewentualnie, nowotwór układu chłonnego lub skóry.

Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które są w stanie połknąć lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości dotyczących wszelkich kwestii związanych z leczeniem dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Lek CellCept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że lek CellCept może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.

W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy – podawanych po zabiegu transplantacji
• cholestyraminy – stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
• ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB)
• leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej – stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku takich jak niestrawność
• leków wiążących fosforany – stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyków – stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• izawukonazolu – stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
• telmisartanu – stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku CellCept z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje

  (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);

• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa);

• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:

  genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• pacjentka planuje ciążę,
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
• pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Lek CellCept zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek CellCept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni po zabiegu transplantacji.
• Dawką dobową są 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które są w stanie połknąć lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

• Lekarz dziecka zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka

  (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa leku wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 2 g). Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczepienie serca

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które są w stanie połknąć lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

• Lekarz dziecka zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka

  (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa leku wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g).

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

• Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana od 4 dnia po transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które są w stanie połknąć lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

• Lekarz dziecka zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka

  (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa leku wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g).

Przyjmowanie leku

• Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.
• Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku CellCept

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CellCept

Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucania przeszczepionego narządu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
• wysypka, świąd, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel, wrażenie bliskiego omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niedociśnienie, z lub bez łagodnego uogólnionego świądu, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:

• liczby komórek krwi lub objawów infekcji.

Zwalczanie zakażeń

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skórnych, takich jak

• trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego, takich jak

• obecność krwi w moczu.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym krwawienie,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak

• zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,
• drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
• lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:

• zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
• płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
• dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń takich jak:

• zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe niż u dorosłych. Są to: biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi, a także chłoniak lub rak skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CellCept

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CellCept tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

• Inne składniki leku to:

  • CellCept tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek CellCept zawiera sód”).
  • Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), glikol politelylenowy 400, indygotyna (E132), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie

• Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową. Mają wyryty napis „CellCept 500” na jednej stronie i „Roche” na drugiej.
• Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 tabletek (3 opakowania po 50 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

ANNEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących mykofenolanu mofetylu, kwasu mykofenolowego, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących reakcji anafilaktycznych pochodzących z piśmiennictwa i zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadków o bliskim związku czasowym, dodatnim wyniku próby odstawienia i/lub ponownego podania, komitet PRAC uważa, że występowanie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem mykofenolanu mofetylu, kwasu mykofenolowego i reakcjami anafilaktycznymi jest co najmniej uzasadnioną możliwością. Komitet PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktów leczniczych zawierających mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy należy odpowiednio zmienić.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących mykofenolanu mofetylu, kwasu mykofenolowego, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną (substancje czynne) mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.