Uplizna 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Uplizna i w jakim celu się go stosuje

Lek Uplizna zawiera substancję czynną inebilizumab i należy do grupy leków o nazwie przeciwciała monoklonalne. Jest to białko skierowane na komórki układu odpornościowego wytwarzające przeciwciała (naturalny układ obronny organizmu) o nazwie limfocyty B.

Lek Uplizna jest stosowany w leczeniu dorosłych z:

• chorobą ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD, ang.

  neuromyelitis optic spectrum disorder), rzadką chorobą, która zajmuje nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy. Uważa się, że objawy spowodowane są przez układ odpornościowy pomyłkowo atakujący nerwy w organizmie. Lek Uplizna jest stosowany u pacjentów z NMOSD, u których limfocyty B wytwarzają przeciwciała przeciwko akwaporynie 4, białku, które odgrywa ważną rolę w działaniu nerwów.

• chorobą związaną z immunoglobuliną G4 (IgG4-RD), rzadką chorobą, która atakuje wiele narządów w organizmie. Choroba ta jest spowodowana uszkadzaniem własnych tkanek organizmu przez układ odpornościowy. U pacjentów z IgG4-RD może występować wysokie stężenie określonego rodzaju przeciwciał zwanych IgG4. W dotkniętych chorobą tkankach gromadzą się limfocyty B wytwarzające IgG4 i przyczyniają się do uszkodzenia narządów.
• uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG), rzadką chorobą, w której układ odpornościowy atakuje i uszkadza komórki mięśniowe, powodując osłabienie mięśni w całym ciele. Pacjenci z gMG wytwarzają autoprzeciwciała IgG przeciwko określonym białkom, co zakłóca lub blokuje komunikację między nerwami a mięśniami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uplizna

Kiedy nie stosować leku Uplizna

• jeśli pacjent ma uczulenie na inebilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie aktywne zakażenie, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B;
• jeśli u pacjenta występuje aktywna lub nieleczona utajona gruźlica;

• jeśli u pacjenta w wywiadzie występowała postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

  (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), niezbyt częste, ale ciężkie zakażenie mózgu wywołane przez wirusa;

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia układu odpornościowego;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uplizna należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje lub pacjent uważa, że u niego występuje zakażenie;
• jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które działają na układ odpornościowy, lub inne terapie stosowane w leczeniu jego choroby. Mogą one zwiększyć ryzyko zakażenia;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wirusowe zapalenie wątroby typu B lub pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B;
• jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu C;
• jeśli pacjent niedawno został zaszczepiony lub ma wyznaczone szczepienie. Wszystkie wymagane szczepionki należy przyjąć co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Uplizna.

Reakcje związane z infuzją

Lek Uplizna może wywoływać reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować ból głowy, nudności, senność, duszność, gorączkę, ból mięśni, wysypkę, kołatanie serca lub inne objawy. W razie wystąpienia objawów leczenie może zostać przerwane lub zakończone.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży, ponieważ nie badano jego stosowania w tej populacji.

Lek Uplizna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią iwpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Uplizna nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ może on przenikać przez łożysko i mieć wpływ na dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym powinny po rozpoczęciu przyjmowania leku Uplizna stale stosować antykoncepcję. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy jeszcze przez 6 miesięcy po ostatniej infuzji kontynuować stosowanie antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Uplizna przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią powinny porozmawiać ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka w przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Uplizna.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby lek Uplizna miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Uplizna zawiera sód

Lek zawiera 48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej infuzji. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Uplizna zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 na fiolkę co odpowiada 0,1 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Uplizna

Lek Uplizna jest podawany w kroplówce (infuzji) do żyły pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z taką chorobą.

Zalecana dawka to 300 mg.

Po pierwszej dawce pacjent otrzymuje drugą dawkę, po 2 tygodniach od podania pierwszej, a kolejne dawki podawane są co 6 miesięcy.

Pacjentowi zostaną podane inne leki na pół godziny przed infuzją w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować pacjenta podczas infuzji oraz przez godzinę po jej zakończeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz przed leczeniem omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane ze stosowaniem leku Uplizna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Do najcięższych działań niepożądanych należą reakcje związane z infuzją i zakażenia (patrz punkt 2). Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia lub nawet po jego zakończeniu. U pacjenta może jednocześnie wystąpić więcej niż jedno działanie niepożądane. W razie wystąpienia reakcji związanej z infuzją lub zakażenia, należy natychmiast zadzwonić lub zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenie pęcherza
• zakażenie w nosie, gardle, zatokach i (lub) płucach
• przeziębienie (zapalenie nosogardzieli)
• grypa
• ból stawów
• ból pleców
• obniżenie poziomu immunoglobulin
• zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych) poniżej granicy normy (limfopenia)
• reakcja na infuzję leku Uplizna (patrz Reakcje związane z infuzją, powyżej)
• ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaju krwinek białych) poniżej granicy normy, czasami występujące po 4 lub więcej tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki leku Uplizna (neutropenia; późna neutropenia)
• obrzęk zatok zwykle spowodowany zakażeniem
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• zapalenie tkanki łącznej, potencjalnie ciężkie bakteryjne zapalenie skóry
• półpasiec (bolesna wysypka pęcherzowa występująca po jednej stronie ciała)
• ból mięśni
• gorączka
• kaszel

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• zakażenie krwi (posocznica), nadzwyczaj silna odpowiedź na zakażenie
• postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), niezbyt częste, ale ciężkie zakażenie mózgu wywołane przez wirusa
• ropień (zakażenie pod skórą, zwykle wywołane przez bakterie)
• zapalenie oskrzelików, zakażenie dróg oddechowych wywołane przez wirusa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym, lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Uplizna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w roztworze cząstki stałe lub przebarwienia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uplizna

• Substancją czynną jest inebilizumab.
• Każda fiolka zawiera 100 mg inebilizumabu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sodu chlorek, trehalozy dwuwodzian i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Uplizna i co zawiera opakowanie

Uplizna 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym 3 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.