Myfenax 250, 500 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje

Lek Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej.

Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.

Lek Myfenax jest stosowany u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”.

Kiedy nie stosować leku Myfenax

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji („Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”).
• W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myfenax należy porozmawiać z lekarzem:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc.
• gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
• gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.
• gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek Myfenax.
• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-Nyhana i Kelleya-Seegmillera.

Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfenax i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, wystąpienie niektórych działań niepożądanych może być bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Do działań takich należą biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz, prawdopodobnie, nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) lub skóry.

Kapsułki są odpowiednie tylko dla tych dzieci, które potrafią połykać leki w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości dotyczących wszelkich kwestii związanych z leczeniem dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Myfenax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax należy skonsultować się z lekarzem:

• Gdy pacjent stosuje inne leki zawierające:

  • azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji),
  • cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi),ryfampicynę (antybiotyk),
  • leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w razie problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność),
  • leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów)
  • antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
  • izawukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
  • telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
  • lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
• W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką). Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfenax

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfenax musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

• przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax
• podczas całego okresu terapii lekiem Myfenax
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje

  (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);

• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa);

• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:

  genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myfenax

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• pacjentka planuje ciążę,
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
• pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia mykofenolanem. Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myfenax, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Myfenax w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Myfenax wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Myfenax zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na twardą kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Myfenax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz, który specjalizuje się w przeszczepach.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci

Kapsułki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci, które potrafią połykać lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa leku wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 2 g). Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny klinicznej.

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową jest 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Kapsułki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci, które potrafią połykać lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

Lekarz dziecka określi odpowiednią dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchnię ciała – mierzoną w metrach kwadratowych ,,m²”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie, na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny klinicznej. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g). Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne. Zalecaną dawką dobową jest 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Kapsułki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci, które potrafią połykać lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

Lekarz dziecka określi odpowiednią dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchnię ciała – mierzoną w metrach kwadratowych ,,m²”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny klinicznej. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g).

Metoda i droga podawania

Należy połykać kapsułki w całości popijając szklanką wody. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać. Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych. Należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki. Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą. W razie kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością zwykłej, świeżej wody.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie zapobiegać odrzucaniu przeszczepionego narządu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Myfenax

Ważne jest by nie zażywać większej liczby kapsułek niż zalecana. Po zażyciu większej liczby kapsułek niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Myfenax

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Myfenax

Nie należy przerywać przyjmowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby zażywać lek tak długo jak to zalecił lekarz. Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
• siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny;
• wysypka, świąd, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel, wrażenie bliskiego omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niedociśnienie, z lub bez łagodnego uogólnionego świądu, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej);
• czarny lub krwawy stolec lub wymiotuje krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy z kawy. Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych zależy od tego, który narząd przeszczepiono, tj. niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w zależności, czy produkt leczniczy stosuje się dla zapobieżenia odrzucania przez organizm przeszczepionego serca, czy przeszczepionej nerki. Dla jasności, każde działanie niepożądane jest zawsze wymienione pod największą częstością jego występowania.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zakażenia bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze
• ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia
• krwawienie podskórne
• zwiększenie liczby białych krwinek
• zakwaszenie organizmu
• wysokie stężenie cholesterolu i tłuszczów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa
• niepokój ruchowy, zaburzenia myśli, postrzegania i poziomu świadomości, depresja, uczucie lęku, trudności ze snem
• zwiększone napięcie mięśni, drżenia, senność, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie, kłucie lub drętwienie
• przyspieszone bicie serca
• niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach, zadyszka, kaszel
• wzdęty brzuch
• wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
• zaparcie, niestrawność, wiatry (wzdęcia)
• zmniejszenie apetytu
• zmiany wartości różnych parametrów laboratoryjnych
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i gałek ocznych
• przerost skóry, wysypka, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• zaburzenia czynności nerek
• krew w moczu
• gorączka, uczucie zimna, ból, uczucie osłabienia
• zatrzymanie płynów w organizmie
• wybrzuszenie się części narządu wewnętrznego lub tkanki przez osłabione miejsce w mięśniach brzusznych (przepuklina)
• ból mięśni, szyi i pleców

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• rak skóry, nierakowy przerost skóry
• nieprawidłowy lub nadmierny przerost tkanki
• zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
• łagodne powiększenie węzłów chłonnych, zmiany zapalne skóry (chłoniak rzekomy)
• zmniejszenie masy ciała
• nietypowe myślenie
• drgawki
• zaburzenia odczuwania smaku
• zakrzep w żyle
• zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej większość narządów jamy brzusznej
• niedrożność jelit
• zapalenie jelita grubego, które powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasami spowodowane cytomegalowirusem), wrzód jamy ustnej i(lub) żołądka lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku lub jamy ustnej i warg
• odbijanie
• wypadanie włosów
• złe samopoczucie
• przerost tkanki dziąseł
• zapalenie trzustki, co powoduje silny ból jamy brzusznej i pleców

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zakażenia pierwotniacze
• przerost tkanki limfatycznej, w tym guzy złośliwe
• niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek
• ciężkie choroby szpiku kostnego
• gromadzenie się płynu limfatycznego w organizmie
• zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
• zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (możliwe objawy obejmują gorączkę, ból gardła, częste zakażenia) (agranulocytoza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)
• ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
• zakażenia bakteryjne zwykle prowadzące do ciężkich zaburzeń czynności płuc (gruźlica, atypowe zakażenie mykobakteryjne)
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa związana z wirusem JC)
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia)
• zmiana kształtu niektórych białych krwinek

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe niż u dorosłych. Są to: biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi, a także, prawdopodobnie, chłoniak lub rak skóry.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myfenax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myfenax

• Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

  Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.

• Pozostałe składniki to:

  Zawartość kapsułki

  Skrobia kukurydziana żelowana

  Powidon K-30

  Kroskarmeloza sodowa

  Magnezu stearynian

  Otoczka kapsułki

  Wieczko kapsułki

  Indygokarmin (E132)

  Tytanu dwutlenek (E171)

  Żelatyna

  Korpus kapsułki

  Żelaza tlenek czerwony (E172)

  Żelaza tlenek żółty (E172)

  Tytanu dwutlenek (E171)

  Żelatyna

  Czarny tusz zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie

Kapsułka, twarda:

Korpus kapsułki: karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „250” Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „M”.

Myfenax 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej – przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 100, 300 lub 100 x 1 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 300 (3 opakowania po 100) kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Netherlands

Wytwórcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje

Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej.

Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.

Myfenax jest stosowany u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”.

Kiedy nie stosować leku Myfenax

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”).
• W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myfenax należy porozmawiać z lekarzem:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc.
• gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
• gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.
• gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek Myfenax.
• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-Nyhana i Kelleya-Seegmillera.

Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfenax i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, wystąpienie niektórych działań niepożądanych może być bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Do działań takich należą: biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz, prawdopodobnie, nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) lub skóry.

Tabletki są odpowiednie tylko dla tych dzieci, które potrafią połykać leki w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości dotyczących wszelkich kwestii związanych z leczeniem dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Myfenax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax należy skonsultować się z lekarzem:

• Gdy pacjent stosuje inne leki zawierające:

  • azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji),
  • cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi),ryfampicynę (antybiotyk),
  • leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w razie problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność),
  • leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów)
  • antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
  • izawukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
  • telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
  • lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
• W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką). Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfenax

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfenax musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

• przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax
• podczas całego okresu terapii lekiem Myfenax
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje

  (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);

• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
• jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);

• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:

  genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myfenax

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• pacjentka planuje ciążę,
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
• pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myfenax, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Myfenax w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Myfenax wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Myfenax zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Myfenax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz, który specjalizuje się w przeszczepach.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową są 4 tabletki (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci

Tabletki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci, które potrafią połykać lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa leku wynosi 600 mg/m² pc.

dwa razy na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 2 g). Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny klinicznej.

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową jest 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

Tabletki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci, które potrafią połykać lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

Lekarz dziecka zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa leku wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny klinicznej. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g).

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne. Zalecaną dawką dobową jest 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

Tabletki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci, które potrafią połykać lek w postaci stałej bez ryzyka zadławienia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

Lekarz dziecka zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa leku wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny klinicznej. Jeśli lek jest dobrze tolerowana, dawkę można w razie konieczności zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g).

Metoda i droga podawania

Należy połykać tabletki w całości popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie zapobiegać odrzucaniu przeszczepionego narządu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Myfenax

Ważne jest by nie zażywać większej liczby tabletek niż zalecana. Po zażyciu większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Myfenax

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Myfenax

Nie należy przerywać przyjmowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby zażywać lek tak długo, jak to zalecił lekarz. Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
• siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny;
• wysypka, świąd, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel, wrażenie bliskiego omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niedociśnienie, z lub bez łagodnego uogólnionego świądu, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej);
• czarny lub krwawy stolec lub wymiotuje krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy z kawy. Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych zależy od tego, który narząd przeszczepiono, tj. niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w zależności, czy produkt leczniczy stosuje się dla zapobieżenia odrzucania przez organizm przeszczepionego serca, czy przeszczepionej nerki. Dla jasności, każde działanie niepożądane jest zawsze wymienione pod największą częstością jego występowania.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zakażenia bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze
• ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia
• krwawienie podskórne
• zwiększenie liczby białych krwinek
• zakwaszenie organizmu
• wysokie stężenie cholesterolu i tłuszczów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa
• niepokój ruchowy, zaburzenia myśli, postrzegania i poziomu świadomości, depresja, uczucie lęku, trudności ze snem
• zwiększone napięcie mięśni, drżenia, senność, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie, kłucie lub drętwienie
• przyspieszone bicie serca
• niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach, zadyszka, kaszel
• wzdęty brzuch
• wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
• zaparcie, niestrawność, wiatry (wzdęcia)
• zmniejszenie apetytu
• zmiany wartości różnych parametrów laboratoryjnych
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i gałek ocznych
• przerost skóry, wysypka, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• zaburzenia czynności nerek
• krew w moczu
• gorączka, uczucie zimna, ból, uczucie osłabienia
• zatrzymanie płynów w organizmie
• wybrzuszenie się części narządu wewnętrznego lub tkanki przez osłabione miejsce w mięśniach brzusznych (przepuklina)
• ból mięśni, szyi i pleców

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• rak skóry, nierakowy przerost skóry
• nieprawidłowy lub nadmierny przerost tkanki
• zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
• łagodne powiększenie węzłów chłonnych, zmiany zapalne skóry (chłoniak rzekomy)
• zmniejszenie masy ciała
• nietypowe myślenie
• drgawki
• zaburzenia odczuwania smaku
• zakrzep w żyle
• zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej większość narządów jamy brzusznej
• niedrożność jelit
• zapalenie jelita grubego, które powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasami spowodowane cytomegalowirusem), wrzód jamy ustnej i(lub) żołądka lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku lub jamy ustnej i warg
• odbijanie
• wypadanie włosów
• złe samopoczucie
• przerost tkanki dziąseł
• zapalenie trzustki, co powoduje silny ból jamy brzusznej i pleców

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zakażenia pierwotniacze
• przerost tkanki limfatycznej, w tym guzy złośliwe
• niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek
• ciężkie choroby szpiku kostnego
• gromadzenie się płynu limfatycznego w organizmie
• zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
• zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (możliwe objawy obejmują gorączkę, ból gardła, częste zakażenia) (agranulocytoza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)
• ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
• zakażenia bakteryjne zwykle prowadzące do ciężkich zaburzeń czynności płuc (gruźlica, atypowe zakażenie mykobakteryjne)
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa związana z wirusem JC)
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia)
• zmiana kształtu niektórych białych krwinek

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, ryzyko wystąpienie niektórych działań niepożądanych jest większe niż u dorosłych. Są to: biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi, a także, prawdopodobnie, chłoniak lub rak skóry.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myfenax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myfenax

• Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

  Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki:

  Celuloza mikrokrystaliczna

  Powidon K-30

  Magnezu stearynian

  Kroskarmeloza sodowa

  Otoczka tabletki

  Hypromeloza (HPMC 2910)

  Tytanu dwutlenek (E171)

  Makrogol (PEG 400)

  Talk

  Indygotyna (E132)

  Żelaza tlenek czarny (E172)

  Żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

Owalna tabletka powlekana, barwy lawendowej, oznakowana napisem „M500” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Myfenax 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 50, 100, 150, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 (3 opakowania po 50) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Netherlands

Wytwórcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

ANNEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących mykofenolanu mofetylu, kwasu mykofenolowego, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących reakcji anafilaktycznych pochodzących z piśmiennictwa i zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadków o bliskim związku czasowym, dodatnim wyniku próby odstawienia i/lub ponownego podania, komitet PRAC uważa, że występowanie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem mykofenolanu mofetylu, kwasu mykofenolowego i reakcjami anafilaktycznymi jest co najmniej uzasadnioną możliwością. Komitet PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktów leczniczych zawierających mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy należy odpowiednio zmienić.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących mykofenolanu mofetylu, kwasu mykofenolowego, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną (substancje czynne) mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.