Olumiant – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje

Lek Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz JAK, pomagających zmniejszyć stan zapalny.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Olumiant jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zapalną stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie było wystarczająco skuteczne lub było źle tolerowane. Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.

Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu zwanego „kinazą JAK”, który bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego. Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu lek Olumiant łagodzi ból, sztywność i obrzęk stawów, zmęczenie, a także spowalnia proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach. Działania te pomagają w wykonywaniu codziennych czynności, a przez to poprawiają jakość życia związaną z chorobą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Atopowe zapalenie skóry

Olumiant jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (znanym również pod nazwą wyprysku skórnego) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Olumiant można przyjmować razem z lekami przeciw wypryskowi stosowanymi na skórę lub bez nich.

Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności występującego w organizmie enzymu o nazwie „kinaza JAK”, który bierze udział w rozwoju stanu zapalnego. Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu Olumiant poprawia stan skóry i łagodzi świąd. Ponadto Olumiant zmniejsza zaburzenia snu (spowodowane świądem) i poprawia ogólną jakość życia. Wykazano, że lek Olumiant łagodzi skórne dolegliwości bólowe, zaburzenia lękowe i objawy depresji związane z atopowym zapaleniem skóry.

Łysienie plackowate

Olumiant stosowany jest w leczeniu młodzieży w wieku od 12 lat oraz osób dorosłych z ciężką postacią łysienia plackowatego, czyli chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zapalnym, niebliznowaciejącym łysieniem owłosionej skóry głowy, twarzy, a czasami innych obszarów ciała, które może mieć charakter nawracający i postępujący.

Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności występującego w organizmie enzymu o nazwie „kinaza Janusowa”, który bierze udział w rozwoju stanu zapalnego. Zmniejszając aktywność tego enzymu Olumiant ułatwia odrost włosów na zmienionej chorobowo owłosionej skórze głowy, twarzy i innych obszarów ciała.

Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Lek Olumiant jest stosowany w leczeniu postaci wielostawowej czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów – choroby zapalnej stawów – u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Lek Olumiant stosuje się również w leczeniu czynnego zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych – choroby zapalnej stawów i miejsc, w których ścięgna łączą się z kością – u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Lek Olumiant jest również stosowany w leczeniu aktywnego młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów – choroby zapalnej stawów, której często towarzyszy łuszczyca – u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant

Kiedy nie stosować leku Olumiant

• jeśli pacjent jest uczulony na barycytynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olumiant lub w jego trakcie, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych ryzyko zakażeń, zaburzeń serca z zawałem serca włącznie i niektórych rodzajów nowotworów może być zwiększone. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Olumiant jest dla niego odpowiedni;
• rozwinęło się zakażenie lub jeśli u pacjenta często rozwijają się zakażenia. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, zranienia, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem, ponieważ mogą to być objawy zakażenia. Lek Olumiant może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z zakażeniami i pogorszyć już istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko rozwinięcia się kolejnego. U pacjentów z cukrzycą lub w wieku powyżej 65 lat prawdopodobieństwo zakażenia może być zwiększone;
• pacjent choruje lub chorował na gruźlicę. Być może przed otrzymaniem leku Olumiant konieczne będzie wykonanie badania na obecność prątków gruźlicy. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się uporczywego kaszlu, gorączki, nocnych potów i zmniejszenia masy ciała w czasie przyjmowania leku Olumiant, ponieważ mogą to być objawy gruźlicy;
• pacjent chorował na półpasiec, ponieważ lek Olumiant może przyczynić się do nawrotu choroby. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się w czasie przyjmowania leku Olumiant bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca;
• pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C;
• pacjent ma zostać zaszczepiony. W czasie stosowania leku Olumiant nie powinno się otrzymywać pewnych (żywych) szczepionek;
• u pacjenta występuje lub występował rak, pacjent pali tytoń lub palił tytoń długotrwale w przeszłości, ponieważ w takim wypadku lekarz omówi z pacjentem, czy lek Olumiant jest dla niego odpowiedni;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca, lekarz omówi z pacjentem, czy lek Olumiant jest dla niego odpowiedni;

• u pacjenta w przeszłości wystąpiły zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc

  (zator tętnicy płucnej) lub u pacjenta istnieje większe ryzyko rozwoju tych zaburzeń (na przykład: jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono poważny zabieg chirurgiczny, jeśli pacjentka stosuje hormonalne leki antykoncepcyjne/hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u pacjenta lub jego bliskich krewnych rozpoznano zaburzenia krzepnięcia krwi). Lekarz poinformuje pacjenta, czy Olumiant jest dla niego odpowiedni. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub trudności z oddychaniem, pojawi się ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ręki, ból lub tkliwość nogi albo zaczerwienienie lub zmiana zabarwienia nogi lub ręki, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy żył.

• pacjent miał kiedyś zapalenie uchyłków (rodzaj zapalenia jelita grubego) lub wrzody żołądka bądź jelit (patrz punkt 4).

• U pacjentów przyjmujących lek Olumiant odnotowano przypadki nieczerniakowego raka skóry.

  Lekarz może zalecić pacjentowi regularne badanie skóry w czasie przyjmowania leku Olumiant. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, albo jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• świszczący oddech
• silne zawroty głowy lub uczucie zamroczenia
• obrzęk ust, języka lub gardła
• pokrzywka (swędzenie lub wysypka skórna)
• silny ból brzucha, szczególnie z jednocześnie występującą gorączką, nudnościami i wymiotami
• silny ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (który może promieniować do ramion, żuchwy, szyi, pleców)
• duszność
• zimne poty;
• osłabienie siły ręki i (lub) nogi po jednej stronie
• niewyraźna mowa

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Olumiant lub w czasie jej trwania konieczne mogą być badania krwi mające na celu ustalenie, czy u pacjenta nie występuje mało czerwonych krwinek (niedokrwistość), mało białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi lub wysoka aktywność enzymów wątrobowych, aby sprawdzić, czy leczenie lekiem Olumiant nie jest tego przyczyną.

Dzieci i młodzież

Jeżeli to możliwe, przed zastosowaniem leku Olumiant u dzieci i młodzieży należy wykonać wszystkie szczepienia.

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Nie należy stosować tego leku u dzieci z łysieniem plackowatym w wieku poniżej 12 lat lub ważącym <30 kg, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tym schorzeniu.

Lek Olumiant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem leku Olumiant pacjent powinien w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje inne leki takie jak:

• probenecyd (na dnę moczanową), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie leku Olumiant we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd, zalecana dawka leku Olumiant dla dorosłych wynosi 2 mg raz na dobę, a u dzieci i młodzieży dawkę należy zmniejszyć o połowę;
• wstrzykiwane leki przeciwreumatyczne;

• wstrzykiwane leki osłabiające układ immunologiczny, w tym tzw. celowane leki biologiczne

  (przeciwciała);

• leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi odpornościowej organizmu, takie jak azatiopryna, takrolimus czy cyklosporyna;
• inne leki należące do grupy inhibitorów kinaz JAK;
• leki, które mogą zwiększać ryzyko zapalenia uchyłków, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (zwykle stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych mięśni albo stawów) i (lub) opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu), i (lub) kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych) (patrz punkt 4);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub jeśli ma cukrzycę. Lekarz może zadecydować, czy podczas stosowania leku Olumiant konieczne jest zmniejszenie dawki leku przeciwcukrzycowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Olumiant i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia. Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę, ponieważ leku Olumiant nie należy stosować w czasie ciąży.

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Olumiant podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy będzie kontynuowała karmienie piersią, czy przyjmowanie leku Olumiant. Należy wybrać tylko jedną z możliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Olumiant nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Olumiant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Olumiant

Terapia powinna zostać wdrożona przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu rozpoznanej choroby. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, atopowym zapaleniem skóry i łysieniem plackowatym

Zalecana dawka leku Olumiant wynosi 4 mg raz na dobę. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 65 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń, zakrzepów krwi, ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub raka.

Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, zalecana dawka leku Olumiant wynosi 2 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry, postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych oraz młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów

Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥30 kg. W przypadku pacjentów

o masie ciała od 10 kg do <30 kg zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę.

Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, zalecaną dawkę leku Olumiant należy zmniejszyć o połowę.

Młodzież z łysieniem plackowatym

Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥30 kg.

Jeżeli u pacjenta czynność nerek jest osłabiona, zalecaną dawkę leku Olumiant należy zmniejszyć o połowę.

W przypadku dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, tabletki można rozpuścić w wodzie:

• Umieścić całą tabletkę w pojemniku zawierającym 5-10 ml wody o temperaturze pokojowej i delikatnie poruszać pojemnikiem w celu rozpuszczenia tabletki. Rozpuszczenie tabletki do uzyskania mętnej, bladoróżowej zawiesiny może potrwać do 10 minut. Może wystąpić zjawisko osiadania.
• Po rozpuszczeniu tabletki należy ponownie delikatnie poruszać pojemnikiem i natychmiast podać powstałą mieszaninę.
• Dodać 5-10 ml wody o temperaturze pokojowej do pojemnika, zamieszać aby zebrać wszelkie pozostałości leku i natychmiast podać mieszaninę, aby zagwarantować, że podano pełną dawkę leku.

Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody.

Tabletka rozpuszczona w wodzie może być przechowywana przez okres do 4 godzin w temperaturze pokojowej.

Jeśli tabletka została rozpuszczona w wodzie i została przyjęta tylko część rozpuszczonej dawki, należy odczekać do następnego dnia, aby podać następną zaplanowaną dawkę.

Sposób podawania

Olumiant należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć i popić wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Aby łatwiej było pamiętać o stosowaniu leku Olumiant, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olumiant

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Olumiant należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Olumiant

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
• Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olumiant

Nie przerywać stosowania leku Olumiant do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Zakażenia, takie jak półpasiec i zapalenie płuc, które mogą występować u co najwyżej 1 na 10 osób:

W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej:

• półpasiec: bolesna wysypka skórna z pęcherzami i towarzyszącą gorączką (występowała bardzo rzadko u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i niezbyt często u pacjentów z łysieniem plackowatym);
• zapalenie płuc: uporczywy kaszel, gorączka, duszność i zmęczenie (występowało niezbyt często u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i łysieniem plackowatym). Ciężkie zapalenie płuc i ciężki półpasiec występowały niezbyt często.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia gardła i nosa;
• zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• opryszczka;
• zakażenia wywołujące wymioty lub biegunkę (nieżyt żołądka i jelit);
• zakażenia dróg moczowych;
• zwiększona liczba płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi), wykryta za pomocą badania krwi (występowała niezbyt często u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i łysieniem plackowatym);
• ból głowy;
• nudności (występowały niezbyt często u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry);
• ból brzucha (występował niezbyt często u pacjentów z łysieniem plackowatym);
• wysoka aktywność enzymów wątrobowych, wykryta za pomocą badania krwi (występowała niezbyt często u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry);
• wysypka;
• trądzik (występował niezbyt często u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów);

• zwiększenie aktywności enzymu zwanego kinazą kreatynową, wykryte za pomocą badania krwi

  (występowało niezbyt często u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów);

• zapalenie (obrzęk) mieszków włosowych, zwłaszcza w okolicy owłosionej skóry głowy związanej z odrastaniem włosów (obserwowane w łysieniu plackowatym).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• mała liczba białych krwinek (neutrofilów), wykryta za pomocą badania krwi;
• zwiększone stężenie tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wykryta za pomocą badania krwi (występowała często u pacjentów z łysieniem plackowatym);
• przyrost masy ciała;
• obrzęk twarzy;
• pokrzywka;
• zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc;
• zakrzepy w żyłach nóg lub miednicy, nazywane zakrzepicą żył głębokich;
• zapalenie uchyłków (bolesny stan zapalny małych kieszonek znajdujących się w wyściółce jelita).

Dzieci i młodzież

• Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów: W badaniu z udziałem dzieci w wieku 2 lat i starszych z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów bardzo często występowały bóle głowy, a często występowały mała liczba krwinek białych i zakrzepy krwi w płucach (odpowiednio po 1 z 82 dzieci). ‒ Atopowe zapalenie skóry u dzieci: W badaniu z udziałem dzieci w wieku 2 lat i starszych z atopowym zapaleniem skóry działania niepożądane były zgodne z obserwowanymi u dorosłych pacjentów, z wyjątkiem małej liczby białych krwinek (neutrofilów), którą odnotowano częściej niż u dorosłych.

‒ Młodzież z łysieniem plackowatym: W badaniu z udziałem dzieci w wieku 12 lat i starszych z

łysieniem plackowatym działania niepożądane były zgodne z obserwowanymi u dorosłych pacjentów, z wyjątkiem trądziku oraz niskiej liczby białych krwinek (neutrofilów), które odnotowano częściej niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olumiant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olumiant

• Substancją czynną jest barycytynib. Każda tabletka zawiera 1, 2 lub 4 miligramy barycytynibu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2,

  „Olumiant zawiera sód”), magnezu stearynian, mannitol, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna (sojowa) (E 322), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Olumiant i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Olumiant 1 mg to bardzo jasnoróżowe, okrągłe tabletki o średnicy 6,75 mm z napisem „Lilly” z jednej strony i „1” z drugiej.

Tabletki powlekane Olumiant 2 mg to jasnoróżowe, podłużne tabletki o wymiarach 9 x 7,5 mm z napisem „Lilly” z jednej strony i „2” z drugiej.

Tabletki powlekane Olumiant 4 mg to różowe, okrągłe tabletki o średnicy 8,5 mm z napisem „Lilly” z jednej strony i „4” z drugiej.

Tabletki są zaokrąglone i mają wgłębienia, które ułatwiają chwytanie ich palcami.

Lek Olumiant 1 mg jest dostępny w blistrach kalendarzowych po 14 i 28 tabletek oraz w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki po 28 x 1 tabletek. Leki Olumiant 2 mg i 4 mg są dostępne w blistrach kalendarzowych po 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tabletek oraz w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki po 28 x 1 i 84 x 1 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Tę część ulotki dołączonej do opakowania należy odłączyć i mieć przy sobie.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja dla pacjentów o leku OLUMIANT

(barycytynib)

Ten dokument zawiera ważne informacje dla pacjenta przed terapią lekiem Olumiant i w czasie jej trwania.

Należy mieć tę informację przy sobie i pokazywać ją innemu fachowemu personelowi medycznemu zaangażowanemu w opiekę medyczną i leczenie pacjenta.

Ciąża:

• Nie stosować leku Olumiant jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Olumiant (oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia)
• Należy natychmiast poinformować lekarza o zajściu w ciążę (lub o chęci zajścia w ciążę)

Zakażenia:

Stosowanie leku Olumiant może nasilić objawy trwającego zakażenia lub zwiększyć ryzyko Imię i nazwisko:

_____________________________________

Imię i nazwisko lekarza (który przepisał lek Olumiant):

_____________________________________

Numer telefonu do lekarza:

_____________________________________

wystąpienia nowego zakażenia lub zwiększyć ryzyko reaktywacji wirusa. U pacjentów z cukrzycą lub w wieku powyżej 65 lat prawdopodobieństwo zakażenia może być zwiększone. Nieleczone zakażenie może stać się ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zakażenia, takich jak:

• Gorączka, rany, uczucie większego

  zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.

• Nieustępujący kaszel, nocne poty,

  zmniejszenie masy ciała. Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).

• Bolesna wysypka skórna z pęcherzami.

  Może to być objaw zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca.

Nieczerniakowy rak skóry:

U pacjentów przyjmujących lek Olumiant odnotowano przypadki nieczerniakowego raka skóry. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawią się nowe zmiany skórne w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, albo jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian.

Zakrzepy krwi:

Olumiant może powodować schorzenie, które prowadzi do powstania zakrzepu krwi w nodze i jego przemieszczenie do płuc. Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• obrzęk lub ból nogi lub ręki,
• wzrost temperatury i zaczerwienienie nogi lub ręki,
• niespodziewana duszność,
• przyspieszony oddech,
• ból w klatce piersiowej.

Zawał serca lub udar mózgu:

Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• silny ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (który może promieniować do ramion, żuchwy, szyi, pleców)
• duszność
• zimne poty
• osłabienie ręki i (lub) nogi po jednej stronie
• niewyraźna mowa

1. Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje

Lek Olumiant 2 mg/ml zawiesina doustna zawiera substancję czynną barycytynib. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz JAK, pomagających zmniejszyć stan zapalny.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Olumiant jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zapalną stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie było wystarczająco skuteczne lub było źle tolerowane. Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.

Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu zwanego „kinazą JAK”, który bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego. Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu lek Olumiant łagodzi ból, sztywność i obrzęk stawów, zmęczenie, a także spowalnia proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach. Działania te pomagają w wykonywaniu codziennych czynności, a przez to poprawiają jakość życia związaną z chorobą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Atopowe zapalenie skóry

Olumiant jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (znanym również pod nazwą wyprysku skórnego) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Olumiant można przyjmować razem z lekami przeciw wypryskowi stosowanymi na skórę lub bez nich.

Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności występującego w organizmie enzymu o nazwie „kinaza JAK”, który bierze udział w rozwoju stanu zapalnego. Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu Olumiant poprawia stan skóry i łagodzi świąd. Ponadto Olumiant zmniejsza zaburzenia snu (spowodowane świądem) i poprawia ogólną jakość życia. Wykazano, że lek Olumiant łagodzi skórne dolegliwości bólowe, zaburzenia lękowe i objawy depresji związane z atopowym zapaleniem skóry.

Łysienie plackowate

Olumiant stosowany jest w leczeniu młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz osób dorosłych z ciężką postacią łysienia plackowatego, czyli chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zapalnym, niebliznowaciejącym łysieniem owłosionej skóry głowy, twarzy, a czasami innych obszarów ciała, które może mieć charakter nawracający i postępujący.

Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności występującego w organizmie enzymu o nazwie „kinaza Janusowa”, który bierze udział w rozwoju stanu zapalnego. Zmniejszając aktywność tego enzymu Olumiant ułatwia odrost włosów na zmienionej chorobowo owłosionej skórze głowy, twarzy i innych obszarów ciała.

Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Lek Olumiant jest stosowany w leczeniu postaci wielostawowej czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów – choroby zapalnej stawów – u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Lek Olumiant stosuje się również w leczeniu czynnego zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych – choroby zapalnej stawów i miejsc, w których ścięgna łączą się z kością – u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Lek Olumiant jest również stosowany w leczeniu aktywnego młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów – choroby zapalnej stawów, której często towarzyszy łuszczyca – u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant

Kiedy nie stosować leku Olumiant

• jeśli pacjent jest uczulony na barycytynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olumiant lub w jego trakcie, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych ryzyko zakażeń, zaburzeń serca z zawałem serca włącznie i niektórych rodzajów nowotworów może być zwiększone. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Olumiant jest dla niego odpowiedni;
• rozwinęło się zakażenie lub jeśli u pacjenta często rozwijają się zakażenia. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, zranienia, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem, ponieważ mogą to być objawy zakażenia. Lek Olumiant może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z zakażeniami i pogorszyć już istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko rozwinięcia się kolejnego. U pacjentów z cukrzycą lub w wieku powyżej 65 lat prawdopodobieństwo zakażenia może być zwiększone;
• pacjent choruje lub chorował na gruźlicę. Być może przed otrzymaniem leku Olumiant konieczne będzie wykonanie badania na obecność prątków gruźlicy. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się uporczywego kaszlu, gorączki, nocnych potów i zmniejszenia masy ciała w czasie przyjmowania leku Olumiant, ponieważ mogą to być objawy gruźlicy;
• pacjent chorował na półpasiec, ponieważ lek Olumiant może przyczynić się do nawrotu choroby. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się w czasie przyjmowania leku Olumiant bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca;
• pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C;
• pacjent ma zostać zaszczepiony. W czasie stosowania leku Olumiant nie powinno się otrzymywać pewnych (żywych) szczepionek;
• u pacjenta występuje lub występował rak, pacjent pali tytoń lub palił tytoń długotrwale w przeszłości, ponieważ w takim wypadku lekarz omówi z pacjentem, czy lek Olumiant jest dla niego odpowiedni;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca, lekarz omówi z pacjentem, czy lek Olumiant jest dla niego odpowiedni;

• u pacjenta w przeszłości wystąpiły zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc

  (zator tętnicy płucnej) lub u pacjenta istnieje większe ryzyko rozwoju tych zaburzeń (na przykład: jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono poważny zabieg chirurgiczny, jeśli pacjentka stosuje hormonalne leki antykoncepcyjne/hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u pacjenta lub jego bliskich krewnych rozpoznano zaburzenia krzepnięcia krwi). Lekarz poinformuje pacjenta, czy Olumiant jest dla niego odpowiedni. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub trudności z oddychaniem, pojawi się ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ręki, ból lub tkliwość nogi albo zaczerwienienie lub zmiana zabarwienia nogi lub ręki, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy żył.

• pacjent miał kiedyś zapalenie uchyłków (rodzaj zapalenia jelita grubego) lub wrzody żołądka bądź jelit (patrz punkt 4).

• U pacjentów przyjmujących lek Olumiant odnotowano przypadki nieczerniakowego raka skóry.

  Lekarz może zalecić pacjentowi regularne badanie skóry w czasie przyjmowania leku Olumiant. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, albo jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• świszczący oddech
• silne zawroty głowy lub uczucie zamroczenia
• obrzęk ust, języka lub gardła
• pokrzywka (swędzenie lub wysypka skórna)
• silny ból brzucha, szczególnie z jednocześnie występującą gorączką, nudnościami i wymiotami
• silny ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (który może promieniować do ramion, żuchwy, szyi, pleców)
• duszność
• zimne poty;
• osłabienie siły ręki i (lub) nogi po jednej stronie
• niewyraźna mowa

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Olumiant lub w czasie jej trwania konieczne mogą być badania krwi mające na celu ustalenie, czy u pacjenta nie występuje mało czerwonych krwinek (niedokrwistość), mało białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi lub wysoka aktywność enzymów wątrobowych, aby sprawdzić, czy leczenie lekiem Olumiant nie jest tego przyczyną.

Dzieci i młodzież

Jeżeli to możliwe, przed zastosowaniem leku Olumiant u dzieci i młodzieży należy wykonać wszystkie szczepienia.

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Nie należy stosować tego leku u dzieci z łysieniem plackowatym poniżej 12 lat lub ważącym < 30 kg, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tym schorzeniu.

Lek Olumiant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem leku Olumiant pacjent powinien w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje inne leki takie jak:

• probenecyd (na dnę moczanową), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie leku Olumiant we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd, zalecana dawka leku Olumiant dla dorosłych wynosi 2 mg raz na dobę, a u dzieci i młodzieży dawkę należy zmniejszyć o połowę;
• wstrzykiwane leki przeciwreumatyczne;

• wstrzykiwane leki osłabiające układ immunologiczny, w tym tzw. celowane leki biologiczne

  (przeciwciała);

• leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi odpornościowej organizmu, takie jak azatiopryna, takrolimus czy cyklosporyna;
• inne leki należące do grupy inhibitorów kinaz JAK;
• leki, które mogą zwiększać ryzyko zapalenia uchyłków, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (zwykle stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych mięśni albo stawów) i (lub) opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu), i (lub) kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych) (patrz punkt 4);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub jeśli ma cukrzycę. Lekarz może zadecydować, czy podczas stosowania leku Olumiant konieczne jest zmniejszenie dawki leku przeciwcukrzycowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Olumiant i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia. Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę, ponieważ leku Olumiant nie należy stosować w czasie ciąży.

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Olumiant podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy będzie kontynuowała karmienie piersią, czy przyjmowanie leku Olumiant. Należy wybrać tylko jedną z możliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Olumiant nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Olumiant zawiera benzoesan sodu (E211)

Ten lek zawiera 2,09 mg benzoesanu sodu w każdym mililitrze.

Olumiant zawiera sorbitol (E420)

Ten lek zawiera 105 mg sorbitolu w każdym mililitrze. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy, czyli rzadkie zaburzenie uwarunkowane genetyczne, w którym organizm nie rozkłada fruktozy, należy powiedzieć to lekarzowi zanim pacjent otrzyma lek.

Olumiant zawiera alkohol benzylowy (E1519)

Ten lek zawiera 0,24 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (nazywane „kwasicą metaboliczną"). U małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) nie stosować dłużej niż tydzień, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.

Olumiant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w mililitrze, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Olumiant

Terapia powinna zostać wdrożona przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu rozpoznanej choroby. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Olumiant zawiesina doustna jest dostarczany w butelce. Butelka znajduje się w opakowaniu, które zawiera również system dozujący złożony ze strzykawki doustnej z podziałką co 0,25 ml i adaptera wciskanego do szyjki butelki. Należy przeczytać znajdującą się w pudełku kartonowym broszurę z instrukcją użycia, która zawiera zalecenia dotyczące sposobu użycia adaptera i strzykawki.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, atopowym zapaleniem skóry i łysieniem plackowatym

Zalecana dawka leku Olumiant wynosi 4 mg (2 ml) raz na dobę. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg (1 ml) podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 65 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń, zakrzepów krwi, ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub raka.

Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, zalecana dawka leku Olumiant wynosi 2 mg (1 ml) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry, postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych oraz młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów

Zalecana dawka wynosi 4 mg (2 ml) raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥30 kg. W przypadku pacjentów o masie ciała od 10 kg do <30 kg zalecana dawka wynosi 2 mg (1 ml) raz na dobę.

Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, zalecaną dawkę leku Olumiant należy zmniejszyć o połowę.

Młodzież z łysieniem plackowatym

Zalecana dawka wynosi 4 mg (2 ml) raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥30 kg.

Jeżeli u pacjenta czynność nerek jest osłabiona, zalecaną dawkę leku Olumiant należy zmniejszyć o połowę.

Sposób podawania

Olumiant należy przyjmować doustnie.

Olumiant można przyjmować niezależnie od posiłku. Lekarz lub farmaceuta poinformują, w jaki sposób lek można mieszać z mlekiem, sokiem pomarańczowym lub wodą. Aby łatwiej było pamiętać

o stosowaniu leku Olumiant, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.

Przepisaną dawkę można podać przez zgłębnik do żywienia dojelitowego. Należy przestrzegać zaleceń lekarza i (lub) farmaceuty dotyczących podawania leku Olumiant przez zgłębnik.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olumiant

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Olumiant należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Olumiant

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
• Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olumiant

Nie przerywać stosowania leku Olumiant do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Zakażenia, takie jak półpasiec i zapalenie płuc, które mogą występować u co najwyżej 1 na 10 osób:

W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej:

• półpasiec: bolesna wysypka skórna z pęcherzami i towarzyszącą gorączką (występowała bardzo rzadko u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i niezbyt często u pacjentów z łysieniem plackowatym);
• zapalenie płuc: uporczywy kaszel, gorączka, duszność i zmęczenie (występowało niezbyt często u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i łysieniem plackowatym). Ciężkie zapalenie płuc i ciężki półpasiec występowały niezbyt często.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia gardła i nosa;
• zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• opryszczka;
• zakażenia wywołujące wymioty lub biegunkę (nieżyt żołądka i jelit);
• zakażenia dróg moczowych;
• zwiększona liczba płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi), wykryta za pomocą badania krwi (występowała niezbyt często u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i łysieniem plackowatym);
• ból głowy;
• nudności (występowały niezbyt często u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry);
• ból brzucha (występował niezbyt często u pacjentów z łysieniem plackowatym);
• wysoka aktywność enzymów wątrobowych, wykryta za pomocą badania krwi (występowała niezbyt często u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry);
• wysypka;
• trądzik (występował niezbyt często u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów);

• zwiększenie aktywności enzymu zwanego kinazą kreatynową, wykryte za pomocą badania krwi

  (występowało niezbyt często u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów);

• zapalenie (obrzęk) mieszków włosowych, zwłaszcza w okolicy owłosionej skóry głowy związanej z odrastaniem włosów (obserwowane w łysieniu plackowatym).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• mała liczba białych krwinek (neutrofilów), wykryta za pomocą badania krwi;
• zwiększone stężenie tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wykryta za pomocą badania krwi (występowała często u pacjentów z łysieniem plackowatym);
• przyrost masy ciała;
• obrzęk twarzy;
• pokrzywka;
• zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc;
• zakrzepy w żyłach nóg lub miednicy, nazywane zakrzepicą żył głębokich;
• zapalenie uchyłków (bolesny stan zapalny małych kieszonek znajdujących się w wyściółce jelita).

Dzieci i młodzież

• Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów: W badaniu z udziałem dzieci w wieku 2 lat i starszych z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów bardzo często występowały bóle głowy, a często występowały mała liczba krwinek białych i zakrzepy krwi w płucach (odpowiednio po 1 z 82 dzieci). ‒ Atopowe zapalenie skóry u dzieci: W badaniu z udziałem dzieci w wieku 2 lat i starszych z atopowym zapaleniem skóry działania niepożądane były zgodne z obserwowanymi u dorosłych pacjentów, z wyjątkiem małej liczby białych krwinek (neutrofilów), którą odnotowano częściej niż u dorosłych.

‒ Młodzież z łysieniem plackowatym: W badaniu z udziałem dzieci w wieku 12 lat i starszych z

łysieniem plackowatym działania niepożądane były zgodne z obserwowanymi u dorosłych pacjentów, z wyjątkiem trądziku oraz niskiej liczby białych krwinek (neutrofilów), które odnotowano częściej niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olumiant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku, jeśli butelka była otwarta dłużej niż przez 90 dni.

Po pierwszym otwarciu należy przechowywać butelkę w pozycji pionowej w temperaturze od 10°C do 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olumiant

• Substancją czynną leku jest barycytynib. Każdy mililitr zawiera 2 mg barycytynibu.
• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa [(E415)], celuloza mikrokrystaliczna [(E460)], karmeloza sodowa [(E466)], kwas cytrynowy jednowodny [(E330)], sodu cytrynian [(E331)] sodu benzoesan [(E211)], dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny [(E551)], sorbitol płynny (krystalizujący) [(E420)], polisorbat 80 [(E433)], sukraloza [(E955)], symetykon emulsja 30% (zawierająca dimetylopolisiloksan [(E900)], metylocelulozę [(E461)], kwas sorbowy [E200]), wodę), aromat pomarańczowy [(zawierający glikol propylenowy [(E1520)], alkohol benzylowy [(E1519) i substancje aromatyzujące)], woda oczyszczona. Więcej informacji na temat benzoesanu sodu, sorbitolu, alkoholu benzylowego i sodu znajduje się w punkcie 2 „Olumiant zawiera".

Jak wygląda lek Olumiant i co zawiera opakowanie

Lek Olumiant 2 mg/ml zawiesina doustna jest zawiesiną wodną barwy białej do prawie białej.

Olumiant 2 mg/ml zawiesina doustna, butelka 7,5 ml: Lek Olumiant znajduje się w butelce z zamknięciem zabezpieczonym przed niepożądanym otwarciem przez dziecko zawierającej 7,5 ml zawiesiny doustnej, zapakowanej w pudełko kartonowe. Każde pudełko zawiera jedną butelkę, strzykawkę o pojemności 1 ml z podziałką co 0,25 ml i adapter wciskany do szyjki butelki.

Olumiant 2 mg/ml zawiesina doustna, butelka 30 ml: Lek Olumiant znajduje się w butelce z zamknięciem zabezpieczonym przed niepożądanym otwarciem przez dziecko zawierającej 30 ml zawiesiny doustnej, zapakowanej w pudełko kartonowe. Każde pudełko zawiera jedną butelkę, strzykawkę o pojemności 2 ml z podziałką co 0,25 ml i adapter wciskany do szyjki butelki.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Delpharm Huningue S.A.S, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Tę część ulotki dołączonej do opakowania należy odłączyć i mieć przy sobie.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja dla pacjentów o leku OLUMIANT

(barycytynib)

Ten dokument zawiera ważne informacje dla pacjenta przed terapią lekiem Olumiant i w czasie jej trwania.

Należy mieć tę informację przy sobie i pokazywać ją innemu fachowemu personelowi medycznemu zaangażowanemu w opiekę medyczną i leczenie pacjenta.

Imię i nazwisko:

_____________________________________

Imię i nazwisko lekarza (który przepisał lek Olumiant):

_____________________________________

Numer telefonu do lekarza:

_____________________________________

Ciąża:

• Nie stosować leku Olumiant jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

• Należy stosować skuteczne metody

  antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Olumiant (oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia)

• Należy natychmiast poinformować lekarza o zajściu w ciążę (lub o chęci zajścia w ciążę)

Zakażenia:

Stosowanie leku Olumiant może nasilić objawy trwającego zakażenia lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowego zakażenia lub zwiększyć ryzyko reaktywacji wirusa. U pacjentów z cukrzycą lub w wieku powyżej 65 lat prawdopodobieństwo zakażenia może być zwiększone. Nieleczone zakażenie może stać się ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zakażenia, takich jak:

• Gorączka, rany, uczucie większego

  zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.

• Nieustępujący kaszel, nocne poty,

  zmniejszenie masy ciała. Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).

• Bolesna wysypka skórna z pęcherzami.

  Może to być objaw zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca.

Nieczerniakowy rak skóry:

U pacjentów przyjmujących lek Olumiant odnotowano przypadki nieczerniakowego raka skóry. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawią się nowe zmiany skórne w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, albo jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian.

Zakrzepy krwi:

Olumiant może powodować schorzenie, które prowadzi do powstania zakrzepu krwi w nodze i jego przemieszczenie do płuc. Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• obrzęk lub ból nogi lub ręki,
• wzrost temperatury i zaczerwienienie nogi lub ręki,
• niespodziewana duszność,
• przyspieszony oddech,
• ból w klatce piersiowej.

Zawał serca lub udar mózgu:

Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• silny ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (który może promieniować do ramion, żuchwy, szyi, pleców)
• duszność
• zimne poty
• osłabienie ręki i (lub) nogi po jednej stronie
• niewyraźna mowa

INSTRUKCJA UŻYCIA Olumiant 2 mg/ml zawiesina doustna

barycytynib

Przed zastosowaniem leku OLUMIANT zawiesina doustna należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń.

Ta instrukcja użycia zawiera informacje dotyczące stosowania leku OLUMIANT zawiesina doustna.

Elementy systemu podawania leku Olumiant zawiesina doustna

WAŻNE INFORMACJE, Z KTÓRYMI NALEŻY SIĘ ZAPOZNAĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLUMIANT ZAWIESINA DOUSTNA

Adapter jest drobnym elementem, który STWARZA RYZYKO ZADŁAWIENIA SIĘ. Nie należy mocować strzykawki dozującej do podawania doustnego w adapterze, dopóki adapter nie zostanie całkowicie umieszczony w szyjce butelki. Umieszczenie adaptera w całości w szyjce butelki umożliwia jego bezpieczne użycie. Produkt może być używany wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.

Nie wolno dziecku przyjmować leku bez pomocy opiekuna.

Nie używać, jeśli butelka, adapter lub strzykawka dozująca do podawania doustnego są uszkodzone.

Nie wolno stosować leku, jeśli butelka była otwarta dłużej niż przez 90 dni. Należy zapoznać się z punktem Usuwanie, aby dowiedzieć się, co należy zrobić z lekiem, którego się już nie używa.

Tu należy wpisać datę pierwszego otwarcia butelki: _________________________

Nie wolno myć strzykawki dozującej do podawania doustnego mydłem ani detergentem. Instrukcje dotyczące utrzymania w czystości podano w krokach 4b-4c.

Zakrętka z zabezpieczeniem przed niepożądanym otwarciem przez dziecko

Adapter

Lek

Butelka leku Tłok

Kołnierz

Strzykawka dozująca do

podawania doustnego

Końcówka strzykawki

Nie wolno myć strzykawki dozującej do podawania doustnego w zmywarce do naczyń. Strzykawka może nie działać tak, jak powinna.

Po upływie 30 dni należy użyć nowej strzykawki dozującej do podawania doustnego. Jeśli potrzebna jest nowa strzykawka dozująca do podawania doustnego, należy skontaktować się z firmą Lilly

Lekarz lub farmaceuta poinformują, w jaki sposób lek można mieszać z mlekiem, sokiem pomarańczowym lub wodą.

Lek OLUMIANT zawiesina doustna należy podawać wyłącznie przy użyciu strzykawki dozującej do podawania doustnego dołączonej do opakowania leku.

Lek ma barwę białą. Szczeliny powietrza mogą być trudne do zauważenia w strzykawce dozującej do podawania doustnego w czasie przygotowywania leku, a ich obecność może spowodować podanie niewłaściwej dawki. Instrukcje postępowania na wypadek zauważenia szczelin powietrza podano poniżej.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Istotne jest szybkie zapewnienie pomocy medycznej, nawet jeśli nie występują zauważalne objawy przedmiotowe i podmiotowe.

KROK 1: PRZYGOTOWANIE BUTELKI

1a

Zebrać w jednym miejscu butelkę z lekiem i adapter.

Umyć ręce wodą z mydłem.

1b

Odkręcić zakrętkę butelki.

Mocno wcisnąć zakrętkę, obracając ją jednocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Odkręcić zakrętkę butelki.

1c

Tylko przed pierwszym użyciem wcisnąć adapter do końca w szyjkę butelki.

Adapter jest drobnym elementem, który STWARZA RYZYKO ZADŁAWIENIA SIĘ. Umieszczenie adaptera w całości w szyjce butelki umożliwia jego bezpieczne użycie.

Nie należy mocować strzykawki dozującej do podawania doustnego w adapterze, dopóki adapter nie zostanie całkowicie umieszczony w szyjce butelki.

Nie należy obracać adaptera.

1d

Nałożyć zakrętkę z powrotem na butelkę i mocno ją dokręcić.

Adapter zmieści się w zakrętce.

KROK 2: PRZYGOTOWANIE DAWKI

2a

Wziąć butelkę z lekiem i umieszczonym w niej adapterem oraz strzykawkę dozującą do podawania doustnego.

Upewnić się, że zakrętka jest mocno zakręcona.

Umyć ręce wodą z mydłem.

2b

Wstrząsnąć butelką.

Przed każdym użyciem energicznie wstrząsać butelką z lekiem przez co najmniej 10 sekund, aby dokładnie wymieszać zawiesinę.

Jeśli butelka nie jest ruszana przez czas dłuższy niż 15 minut, należy nią ponownie wstrząsnąć.

2c Odkręcić zakrętkę butelki.

2d

Mocno wcisnąć strzykawkę dozującą do podawania doustnego w ujście adaptera.

Upewnić się, że cała końcówka strzykawki znajduje się wewnątrz adaptera, a tłok jest wsunięty do oporu aż do końcówki strzykawki.

2e

Odwrócić butelkę ze strzykawką dozującą do góry dnem, przytrzymując strzykawkę w miejscu.

Upewnić się, że butelka jest odwrócona do góry dnem.

Upewnić się, że strzykawka dozująca wciąż jest całkowicie umieszczona w adapterze.

2f

Pobrać dawkę.

Powoli odciągać tłok w dół do chwili, gdy znacznik podziałki mililitrowej wskazujący dawkę przepisaną dziecku stanie się widoczny poniżej dolnej części kołnierza.

Znacznik podziałki znajduje się na tłoku strzykawki dozującej do podawania doustnego.

Upewnić się, że górna krawędź znacznika podziałki zrównała się z dolną częścią kołnierza.

2g

Odwrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i dokładnie sprawdzić, czy w strzykawce dozującej nie ma szczelin powietrza.

Obecność szczeliny powietrza może spowodować podanie niewłaściwej dawki.

Lek ma barwę białą, tak samo jak strzykawka. Szczeliny powietrza mogą być trudne do zauważenia.

Jeśli obecna jest szczelina powietrza, wylać lek z powrotem do butelki i powtórzyć kroki od 2d do 2g.

2h

Wyjąć strzykawkę dozującą do podawania doustnego z butelki.

Nie dotykać tłoka.

KROK 3: PODANIE DAWKI

Włożyć strzykawkę dozującą do podawania doustnego do kącika ust dziecka. Powiedzieć dziecku, aby nie gryzło strzykawki.

Nie wstrzykiwać leku po tylnej ścianie gardła.

Powoli i delikatnie wcisnąć tłok do końca strzykawki tak, by cała dawka leku znalazła się w buzi dziecka.

Upewnić się, że dziecko połknęło całą dawkę leku.

KROK 4: CZYSZCZENIE

4a

Nałożyć zakrętkę z powrotem na butelkę i mocno ją dokręć.

Nie wyjmować adaptera. Adapter zmieści się w zakrętce.

4b

Napełnić strzykawkę dozującą do podawania doustnego czystą wodą.

Nie wolno myć strzykawki dozującej do podawania doustnego mydłem ani detergentem.

Nie wyjmować tłoka ze strzykawki dozującej do podawania doustnego.

Wlać czystą wodę do kubeczka, włożyć do niego strzykawkę dozującą i odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę wodą.

4c

Wcisnąć tłok i wstrzyknąć wodę do kubeczka lub do zlewu.

Postarać się usunąć całą wodę ze strzykawki.

Wytrząsnąć nadmiar wody ze strzykawki i osuszyć ją papierowym ręcznikiem.

Przechowywać strzykawkę dozującą do podawania doustnego i butelkę w oryginalnym pudełku tekturowym.

Umyć ręce wodą z mydłem.

USUWANIE LEKU

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wylewać do zlewu. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

UTYLIZACJA STRZYKAWKI DOZUJĄCEJ DO PODAWANIA DOUSTNEGO

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak pozbyć się strzykawki dozującej do podawania doustnego.

PRZECHOWYWANIE LEKU

Po pierwszym otwarciu butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze od 10°C do 30°C.

Butelkę i strzykawkę dozującą do podawania doustnego przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

Pyt.: Co zrobić w przypadku zauważenia szczelin powietrza w strzykawce dozującej do podawania doustnego?

Odp.: Nie podawać leku. Obecność szczelin powietrza może spowodować podanie niewłaściwej dawki.

Wylać lek z powrotem do butelki i powtórzyć kroki od 2d do 2g.

Pyt.: Co zrobić, gdy w strzykawce dozującej do podawania doustnego znajduje się za dużo leku? Odp.: Zatrzymać końcówkę strzykawki w butelce. Przytrzymać butelkę pionowo. Wciskać tłok do momentu, gdy w strzykawce pozostanie właściwa dawka.

Pyt.: Co zrobić, gdy w strzykawce dozującej do podawania doustnego znajduje się za mało leku? Odp.: Zatrzymać strzykawkę w butelce. Odwrócić butelkę do góry dnem. Odciągać tłok do momentu, gdy w strzykawce znajdzie się właściwa dawka.

Pyt.: Co zrobić, gdy lek dostanie się do mojego oka lub do oka dziecka?

Odp.: Natychmiast przepłukać oko wodą i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jak najszybciej umyć ręce i wytrzeć powierzchnie, które mogły mieć kontakt z lekiem.

Pyt.: Jak podróżować z lekiem?

Odp.: Należy upewnić się, że zabrany zapas leku wystarczy na całą podróż. Lek i strzykawkę dozującą do podawania doustnego należy zabrać w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu pozycji pionowej w temperaturze od 10°C do 30°C.

Pyt.: Czy można wymieszać lek z pokarmem lub wodą przed podaniem go dziecku? Odp.: Lekarz lub farmaceuta poinformują, w jaki sposób lek można mieszać z mlekiem, sokiem pomarańczowym lub wodą. Można podać dziecku szklankę wody do popicia po przyjęciu całej dawki leku.

Pyt.: Co zrobić, gdy dziecko wypluje lek?

Odp.: Nie podawać dziecku dodatkowej dawki leku. Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pyt.: Co zrobić, gdy dziecko nie połknie całej dawki leku?

Odp.: Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pyt.: Co zrobić, gdy dziecko połknie za dużą ilość leku?

Odp.: Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PYTANIA LUB PROŚBY O DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU OLUMIANT ZAWIESINA DOUSTNA NALEŻY KIEROWAĆ DO:

Pytania lub prośby o dodatkowe informacje dotyczące leku OLUMIANT należy kierować do:

• Lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
• Firmy Lilly

Należy zapoznać się z pełną treścią ulotki dołączonej do opakowania leku OLUMIANT zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.