Mircera – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje

Ten lek przepisuje się pacjentom z niedokrwistością występującą w przebiegu przewlekłej choroby nerek i wywołującą zazwyczaj takie objawy jak: zmęczenie, osłabienie i duszność. Niedokrwistość to stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).

Lek MIRCERA jest wskazany wyłącznie w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat), którzy przyjmują leczenie podtrzymujące z zastosowaniem środka stymulującego erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agent, ESA) po ustabilizowaniu stężenia hemoglobiny za pomocą wcześniej stosowanego ESA.

Lek MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej. Podobnie jak występujący naturalnie hormon - erytropoetyna, lek MIRCERA zwiększa liczbę krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA

Kiedy nie stosować leku MIRCERA

• jeśli pacjent ma uczulenie na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze niepoddające się leczeniu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku MIRCERA w innych wskazaniach, w tym w niedokrwistości u pacjentów z nowotworami.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku MIRCERA stosowanego w leczeniu dzieci i młodzieży oceniono wyłącznie na podstawie wyników uzyskanych od pacjentów, u których uzyskano stabilizację stężenia hemoglobiny poprzez wcześniejsze leczenie z zastosowaniem leków z grupy ESA.

Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA

• U niektórych pacjentów otrzymujących środki stymulujące erytropoezę, w tym lek MIRCERA, obserwowano chorobę zwaną wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (ang. Pure Red Cell Aplasia, PRCA, całkowite lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek), spowodowaną przez przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynie.
• Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można przyjmować leku MIRCERA.
• Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną powinni omówić to z lekarzem, ponieważ stosowanie środków stymulujących erytropoezę łącznie z interferonem i rybawiryną prowadziło, w rzadkich przypadkach, do utraty działania środków stymulujących erytropoezę i do rozwoju ciężkiej postaci niedokrwistości, zwanej wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (PRCA). Środki stymulujące erytropoezę nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Pacjenci z niedokrwistością nerkopochodną leczoną środkami stymulującymi erytropoezę, u których występuje równocześnie choroba nowotworowa powinni być świadomi, że środki stymulujące erytropoezę mogą mieć negatywny wpływ na ich stan zdrowia. W takim przypadku należy zapytać lekarza o inne możliwości leczenia niedokrwistości nerkopochodnej.
• Nie wiadomo, jakie jest działanie leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami (choroby spowodowane nieprawidłową budową hemoglobiny), krwawieniami występującymi obecnie lub w przeszłości, napadami padaczkowymi, ani tych z dużą liczbą płytek krwi. W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych schorzeń, lekarz omówi leczenie z pacjentem i zachowa szczególną ostrożność podczas leczenia.
• Leku MIRCERA nie powinny przyjmować osoby zdrowe. Stosowanie leku przez osoby zdrowe może prowadzić do zbyt dużego stężenia hemoglobiny i powodować zagrażające życiu problemy ze strony układu krążenia.

Podczas stosowania leku MIRCERA

• U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie w przypadku gdy nie reagują odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia. Powtarzające się zwiększanie dawki leku MIRCERA u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie może zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń serca lub naczyń krwionośnych, oraz ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru i śmierci.
• Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem MIRCERA, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl (6,21 mmol/l) lub mniej. Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie się starał utrzymywać stężenie hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować stężenie żelaza we krwi. Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi. W przypadku zbyt wysokiego ciśnienia krwi niedającego się wyrównać za pomocą leków ani diety, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku.
• Lekarz będzie pilnować, aby stężenie hemoglobiny nie przekraczało wartości, która mogłaby zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń oraz ryzyko zakrzepicy, w postaci zatorowości płucnej, zawału serca lub udaru, a nawet ryzyko zgonu.
• W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub szpiku kostnego. W przypadku wystąpienia wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego należy przerwać stosowanie leku MIRCERA. W takiej sytuacji lek nie zostanie zastąpiony innym środkiem stymulującym erytropoezę, natomiast zostanie wdrożone leczenie tej choroby.

Dzieci i młodzież

Lek MIRCERA może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat, u których występuje niedokrwistość wynikająca z przewlekłej choroby nerek. Przed zmianą leku na lek MIRCERA pacjentów należy ustabilizować poprzez leczenie podtrzymujące z zastosowaniem leków z grupy ESA oraz poddać bądź nie dializie. Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek: MIRCERA należy do grupy leków, które – podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna – pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek. Lekarz zawsze odnotuje jaki dokładnie lek stosuje pacjent.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.

Lek MIRCERA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie prowadzono badań interakcji pomiędzy lekami. Brak dowodów na interakcje leku MIRCERA z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem

Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi, czy należy przerwać czy kontynuować karmienie piersią oraz czy należy przerwać czy kontynuować leczenie.

Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu leku MIRCERA na płodność. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku MIRCERA

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w mililitrze, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek MIRCERA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje konieczność zmiany dawki leku MIRCERA.

Leczenie lekiem MIRCERA musi rozpocząć się pod nadzorem lekarza.

Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez fachowy personel medyczny lub dorosły pacjent, po odpowiednim przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni samodzielnie wstrzykiwać leku MIRCERA, lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny lub przeszkolonego dorosłego opiekuna (w celu wykonania wstrzyknięcia sobie lub innej osobie należy przestrzegać instrukcji na końcu niniejszej ulotki, dotyczącej sposobu użycia ampułko-strzykawki z lekiem MIRCERA).

Lek MIRCERA można wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub podawać dożylnie. Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.

Lekarz prowadzący będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny.

• Dorośli pacjenci niestosujący środków stymulujących erytropoezę U pacjentów niedializowanych zalecana dawka początkowa leku MIRCERA wynosi 1,2 mikrograma/kilogram masy ciała, w pojedynczym zastrzyku podskórnym wykonywanym raz w miesiącu. Alternatywnie, lekarz może zalecić stosowanie dawki początkowej leku MIRCERA wynoszącej 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała. Lek w tej dawce należy podawać w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły. Po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu. U pacjentów poddawanych dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała. Lek należy podawać w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły. Po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny. Zmiany dawki będą przeprowadzane nie częściej niż raz w miesiącu.

• Pacjenci stosujący inne środki stymulujące erytropoezę

Lekarz może zdecydować o zmianie aktualnie stosowanego leku na lek MIRCERA. Lekarz zdecyduje

o częstości podawania leku MIRCERA jako jednego wstrzyknięcia raz w miesiącu. Lekarz obliczy dawkę początkową leku MIRCERA na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku. Pierwsza dawka leku MIRCERA zostanie podana w dniu, na który przypadało podanie wcześniej stosowanego leku.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny. Zmiany dawki będą zachodzić nie częściej niż raz w miesiącu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRCERA

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MIRCERA należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne może być przeprowadzenie badań krwi i przerwanie leczenia.

Pominięcie dawki leku MIRCERA

W przypadku pominięcia dawki leku MIRCERA należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i skonsultować się z lekarzem w sprawie terminu przyjęcia kolejnych dawek.

Przerwanie stosowania leku MIRCERA

Leczenie lekiem MIRCERA jest na ogół długotrwałe. Można je jednak w każdej chwili przerwać za wiedzą lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:

Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:

• ból głowy
• zakrzepica w miejscu dostępu naczyniowego (skrzepy krwi w przetoce do hemodializy)
• małopłytkowość
• zakrzepica

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające bóle migrenowe, dezorientacja, zaburzenia mowy, napady padaczkowe lub drgawki)
• zatorowość płucna
• wysypka grudkowo-plamista (zaczerwienienie skóry, które może przyjmować postać grudek lub plam)
• uderzenia gorąca
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy, omdlenia lub zapaść).

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem wcelu wdrożenia leczenia.

W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki, gdy liczba płytek była poniżej normy (małopłytkowość).

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Podobnie jak w przypadku pozostałych środków stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej.

U niektórych pacjentów leczonych środkami stymulującymi erytropoezę, między innymi lekiem MIRCERA, zgłaszano wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (całkowite lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MIRCERA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułko-strzykawki umieszczonego po literach „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek MIRCERA w ampułko-strzykawkach można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej poniżej 30°C na czas nieprzekraczający jednego miesiąca nie więcej niż jeden raz. W tym czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C, nie można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem. Po wyjęciu leku z lodówki, należy go zużyć w ciągu 1 miesiąca.

Roztwór można wstrzyknąć wyłącznie gdy jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy oraz nie zawiera widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MIRCERA

• Substancją czynną jest glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta. Pojedyncza ampułko-strzykawka zawiera:

  30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml albo 360 mikrogramów w 0,6 ml.

• Pozostałe składniki to: sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MIRCERA i co zawiera opakowanie

MIRCERA jest roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.

MIRCERA dostępna jest w ampułko-strzykawkach z laminowaną końcówką tłoka i kapturkiem ochronnym oraz igłą 27G1/2. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu. Ampułko-strzykawki nie są przeznaczone do podawania podzielonych dawek leku. Lek MIRCERA jest dostępny, we wszystkich stężeniach, w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę, a dla stężeń 30, 50, 75 mikrogramów/0,3 ml, dostępne są także opakowania zawierające po 3 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland/Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

MIRCERA ampułko-strzykawka

Instrukcja użycia

Niniejsza instrukcja wyjaśnia w jaki sposób wykonać zastrzyk samodzielnie lub innej osobie używając ampułko-strzykawki MIRCERA.

W celu bezpiecznego i poprawnego użycia ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać treść instrukcji i postępować zgodnie z zawartymi w niej informacjami. W przypadku wątpliwości, co do zrozumienia treści instrukcji, nie należy próbować wstrzykiwać leku, w razie wątpliwości należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni wykonywać samodzielnie wstrzyknięć leku MIRCERA, podawanie powinno być wykonywane przez fachowy personel medyczny lub przeszkolonego dorosłego opiekuna. Należy zawsze przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w niniejszej Instrukcji użycia, ponieważ mogą się one różnić od doświadczeń użytkownika. Instrukcje te pomogą zapobiec nieprawidłowym zabiegom lub zagrożeniom takim jak zranienie igłą lub wczesna aktywacja mechanizmu zabezpieczającego igły lub problemom związanym z zamocowaniem igły.

WAŻNE INFORMACJE

• Lek MIRCERA należy stosować tylko z przepisu lekarza.
• Należy sprawdzić na opakowaniu, czy dawka leku jest zgodna z przepisaną przez lekarza.
• Nie należy stosować leku MIRCERA, jeśli ampułko-strzykawka, igła, karton lub zawierająca ją plastikowa tacka są uszkodzone.
• Igła jest delikatna, należy obchodzić się z nią ostrożnie.
• Nie należy dotykać osłon aktywacyjnych (patrz Rysunek A), ponieważ może to uszkodzić strzykawkę, co spowoduje, że będzie niezdatna do użycia.
• Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli roztwór w niej zawarty jest mętny, nieprzejrzysty albo zawiera drobne cząsteczki.
• Nigdy nie należy próbować rozdzielać elementów ampułko-strzykawki.
• Nigdy nie należy ciągnąć ani unosić ampułko-strzykawki za tłok.
• Nie należy usuwać osłonki z igły dopóki nie jest się gotowym do wykonania zastrzyku.
• Nie należy połykać zawartości ampułko-strzykawki.
• Nie należy wykonywać zastrzyku przez warstwę ubrania.
• Nie należy używać ani sterylizować ponownie strzykawki ani igły.
• Ampułko-strzykawki nie są przeznaczone do podawania podzielonych dawek leku.
• Strzykawkę, igłę i pozostałe materiały należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

PRZECHOWYWANIE

Ampułko-strzykawkę, igłę i odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ampułko-strzykawkę i igłę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do czasu podania.

Ampułko-strzykawkę i igłę należy zawsze przechowywać w lodówce, w temperaturze 2 - 8 °C. Nie należy dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek i igłę przed światłem. Strzykawkę i igłę należy przechowywać w suchym miejscu.

MATERIAŁY ZNAJDUJĄCE SIĘ W OPAKOWANIU (Rysunek A):

• Ampułko-strzykawka z lekiem MIRCERA
• Oddzielna igła do wykonania zastrzyku

Rysunek A

MATERIAŁY NIEDOŁĄCZONE DO OPAKOWANIA (Rysunek B):

Waciki z alkoholem Jałowe waciki bawełniane ani

gaza

Odporny na przekłucie

pojemnik na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania igieł i zużytych strzykawek

(pojemnika na odpady

medyczne)

Rysunek B

Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni np. na stole.

Osłonka

SPOSÓB WYKONANIA ZASTRZYKU

Krok 1: Doprowadzenie roztworu w ampułko-strzykawce do temperatury pokojowej

Rysunek C

Ostrożnie wyjąć opakowanie zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem MIRCERA i igłę z lodówki i pozostawiając w oryginalnym opakowaniu (aby chronić lek przed działaniem światła) odczekać co najmniej 30 minut, aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową (Rysunek C).

• Nieogrzanie roztworu do

  temperatury pokojowej może spowodować nieprzyjemne odczucie w czasie wstrzykiwania leku, jak również utrudnić naciskanie na tłok strzykawki.

• Nie należy ogrzewać roztworu w

  żaden inny sposób.

Rysunek D

Otworzyć pudełko i wyjąć plastikową tackę z ampułko-strzykawką MIRCERA z pudełka, nie zrywając z niej folii ochronnej (Rysunek D).

Krok 2: Mycie rąk

Rysunek E

Dokładnie zdezynfekować ręce, myjąc je mydłem i ciepłą wodą lub używając płynu odkażającego (Rysunek E).

Krok 3: Odpakowanie i ocena ampułko-strzykawki

Rysunek F

Zerwać folię ochronną z plastikowej tacki i wyjąć zapakowaną strzykawkę i igłę, trzymając strzykawkę za środkową część i nie dotykając osłon aktywacyjnych (Rysunek F).

Trzymać strzykawkę jedynie za jej część środkową, ponieważ dotknięcie osłon aktywacyjnych może

spowodować zbyt wczesne zwolnienie mechanizmu bezpieczeństwa.

Rysunek G

Obejrzeć strzykawkę czy nie jest uszkodzona i sprawdzić datę ważności na strzykawce i na pudełku. Są to ważne czynności, które pozwalają upewnić się, że zarówno strzykawka jak i roztwór leku mogą być

bezpiecznie użyte (Rysunek G).

Nie używać strzykawki jeśli:

• Przypadkowo upadła.
• Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
• Zawartość strzykawki jest mętna, nieprzejrzysta lub zawiera drobne cząsteczki.
• Kolor jest inny niż bezbarwny do lekko żółtawego.
• Po upływie terminu ważności.

Krok 4: Przymocowanie igły do strzykawki

Rysunek H

Zdecydowanie chwycić strzykawkę po środku i trzymać gumową osłonkę strzykawki. Zdjąć gumową osłonkę ze strzykawki (zgiąć i pociagnąć) (Rysunek H).

• Po zdjęciu gumowej osłony

  końcówki natychmiast wyrzucić ją do odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty.

• Nie dotykać klipsów

  zwalniających.

• Nie naciskać na tłok strzykawki.
• Nie pociągać za tłok strzykawki.

Rysunek I

Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami i sprawdzić czy zapakowana igła nie jest uszkodzona. Odkręcić zabezpieczenie igły i usunąć

plastikową nasadkę (Rysunek I). Od razu wyrzuć plastikową nasadkę do odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty.

Nie zdejmować osłonki z samej igły.

Nie używać igły, jeżeli:

• Igła zostanie przypadkowo

  upuszczona.

• Jakakolwiek część igły wydaje się uszkodzona.

Rysunek J

Nałożyć igłę na strzykawkę zdecydowanie dociskając je prosto do siebie oraz lekko przekręcając lub obracając (Rysunek J).

Krok 5: Usunięcie osłonki igły i przygotowanie do wstrzyknięcia leku

Rysunek K

Zdecydowanie chwycić

strzykawkę po środku jedną ręką i pociągnąć osłonkę igły prosto drugą ręką. Wyrzucić osłonkę do specjalnego, odpornego na przekłucie pojemnika na igły lub ostrza (Rysunek K).

• W momencie, gdy osłonka igły jest usunięta, nie dotykać igły i nie dopuścić, aby igła dotknęła czegokolwiek, gdyż na skutek tego może dojść do jej zakażenia lub do bolesnego zranienia.

• Na końcu igły może być

  widoczna kropla płynu. Nie należy się tym niepokoić.

• Nigdy nie nakładać zdjętej

osłonki z powrotem na igłę.

Rysunek L

W celu usunięcia pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki, przytrzymać ampułko-strzykawkę igłą skierowaną do góry. Delikatnie popukać w strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części strzykawki (Rysunek L i M).

Rysunek M

Powoli naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza, tak jak pokazał lekarz (Rysunek M).

Krok 6: Wykonywanie zastrzyku

Istnieją dwie drogi podawania leku MIRCERA. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących sposobu podania leku.

ZASTRZYK PODSKÓRNY:

Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA podskórnie, należy postępować według podanych poniżej wskazówek.

Rysunek N

Wybrać jeden z obszarów skóry zalecanych do wykonania zastrzyku. Lek MIRCERA można wstrzykiwać w ramię, brzuch lub udo (z wyjątkiem okolicy przy samym pępku) (Rysunek N). Tylna część górnej części ramienia nie jest zalecanym miejscem do samodzielnego wstrzykiwania. To miejsce wstrzyknięcia należy stosować tylko w przypadku wstrzykiwania komuś innemu.

Przy wyborze miejsca

wstrzyknięcia:

• Za każdym razem należy podawać lek w inne miejsce, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca poprzedniego podania.
• Nie należy wstrzykiwać leku w miejscach podrażnionych przez pasek lub elementy odzieży.
• Nie należy podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona, czerwona, twarda czy uszkodzona.

Rysunek O

Zdezynfekować skórę wybranego obszaru skóry wacikiem z alkoholem, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia; postępować według instrukcji opisanych na waciku alkoholowym (Rysunek O).

• Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.

• Nie dotykać odkażonego obszaru skóry przed

  wykonaniem zastrzyku. Nie wachlować i nie dmuchać na przygotowywany do zastrzyku obszar.

• Natychmiast wyrzucić wacik z alkoholem.

Rysunek P

Rysunek Q

Przyjąć wygodną pozycję przed wykonaniem wstrzyknięcia leku MIRCERA.

Prawidłowe wbicie igły do wykonania zastrzyku podskórnego wymaga ujęcia wolną ręką fałdu skóry w zdezynfekowanej, wybranej do wstrzyknięcia okolicy ciała. Uchwycenie fałdu skóry zapewnia, że lek zostanie wstrzyknięty w tkankę podskórną (tłuszczową) a nie w głębsze obszary ciała (mięśnie).

Wstrzyknięcie leku do tkanki mięśniowej może wywołać dyskomfort (Rysunek P).

Ostrożnie szybkim,

zdecydowanym ruchem wbić całą igłę w skórę pod kątem 90°. Następnie należy utrzymać strzykawkę we właściwym położeniu i puścić uchwyconą skórę.

Nie należy poruszać igłą, gdy jest ona wprowadzona w skórę.

Gdy igła jest już całkowicie wprowadzona do skóry, powoli naciskać tłok strzykawki swoim kciukiem, podtrzymując

strzykawkę palcem wskazującym i środkowym za uchwyty na palce. Nie zwalniać nacisku na tłok strzykawki aż do momentu podania całej dawki leku. Tłok powinien być w pełni wciśnięty (wepchnięty) i powinno być słychać kliknięcie

oznaczające aktywację osłony igły (Rysunek Q).

Rysunek R

Nie zwalniać nacisku na tłok strzykawki przed końcem iniekcji, czyli zanim cały tłok zostanie wepchnięty do wnętrza

strzykawki.

Wyjąć igłę ze skóry, CAŁY CZAS NACISKAJĄC na tłok strzykawki (Rysunek R).

Rysunek S

Zwolnić nacisk na tłok strzykawki, co spowoduje automatyczne osłonięcie igły przez mechanizm zabezpieczający (Rysunek S).

Rysunek T

Jeśli jest taka potrzeba, w tym momencie można oderwać etykietę ze strzykawki (Rysunek T).

Po wstrzyknięciu:

• Przyłożyć jałowy wacik lub gazę na miejscu wkłucia i uciskać go przez kilka sekund.
• Wacik lub gazę wyrzucić natychmiast po użyciu.
• Nie dotykać miejsca wkłucia brudną ręką lub materiałem.
• Jeśli konieczne, można owinąć miejsce wkłucia małym bandażem.

Usuwanie strzykawki:

• Nie należy próbować zamieniać osłonki igły na igle.
• Nie należy ponownie używać ani sterylizować strzykawki ani igły.
• Nie należy wyrzucać zużytej strzykawki z igłą razem z odpadami domowymi.
• Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpornych na przekłucie pojemników na ostre przedmioty i (lub) zgodnie z wytycznymi instytucji opieki zdrowotnej.
• Pełny pojemnik na ostre przedmioty, odporny na przekłucie należy zutylizować.

ZASTRZYK DOŻYLNY:

Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA dożylnie, należy przestrzegać poniższych instrukcji.

Po przygotowaniu ampułko-strzykawki według procedury opisanej w punktach 1-5 należy:

Oczyścić port żylny rurki do hemodializy za pomocą wacika z alkoholem zgodnie z instrukcjami dostawcy lub producenta. Wacik z alkoholem wyrzucić natychmiast po użyciu.

Rysunek U

Wbić igłę ampułko-strzykawki w port do podawania leków (Rysunek U).

Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia portu żylnego

Rysunek V

Naciskać tłok strzykawki kciukiem, przytrzymując strzykawkę palcem wskazującym i środkowym za uchwyty na palce aż do podania całej dawki leku (Rysunek V).

Wyjąć igłę z portu żylnego CAŁY CZAS NACISKAJĄC na tłok strzykawki.

Gdy igła jest już wyjęta, zwolnić nacisk na tłok strzykawki co spowoduje automatyczne osłonięcie igły przez mechanizm zabezpieczający.

Jeśli jest taka potrzeba, w tym momencie można oderwać etykietę ze strzykawki (Rysunek T).

Krok 7: Usuwanie zużytej strzykawki z igłą

• Nie należy próbować zamieniać osłonki igły na igle.
• Nie należy ponownie używać ani sterylizować strzykawki ani igły.
• Nie należy wyrzucać zużytej strzykawki z igłą razem z odpadami domowymi.
• Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpornych na przekłucie pojemników na ostre przedmioty i (lub) zgodnie z wytycznymi instytucji opieki zdrowotnej.
• Pełny pojemnik na ostre przedmioty, odporny na przekłucie należy zutylizować.