Ulotka dla pacjenta - Eporatio

1. Co to jest lek Eporatio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Eporatio

Eporatio zawiera substancję czynną, epoetynę teta, która jest niemal identyczna z erytropoetyną, naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm człowieka. Epoetyna teta jest białkiem produkowanym w procesach biotechnologii. Działa ona w identyczny sposób jak erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. Pobudza ona szpik kostny do produkcji czerwonych ciałek krwi. Czerwone ciałka krwi pełnią ważną rolę w rozprowadzaniu tlenu do tkanek.

W jakim celu stosuje się lek Eporatio

Lek Eporatio jest stosowany w leczeniu niedokrwistości z towarzyszącymi objawami (na przykład zmęczeniem, osłabieniem i dusznością). Niedokrwistość występuje w sytuacji, gdy organizm nie posiada wystarczającej liczby czerwonych krwinek. Leczenie niedokrwistości stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u dorosłych pacjentów z pozaszpikową chorobą nowotworową (chorobą nowotworową niepochodzącą ze szpiku kostnego), u których w tym samym czasie stosuje się chemioterapię (leki do leczenia choroby nowotworowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eporatio

Kiedy NIE stosować leku Eporatio

jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę teta, inną epoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienonych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie udaje się opanować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje ogólne

Lek ten może nie być odpowiednim lekiem dla wymienionych niżej pacjentów. Pacjenci należący do jednej z tych grup powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym:

pacjenci z chorobami wątroby,
pacjenci ze zmianami chorobowymi obejmującymi czerwone ciałka krwi (homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową).

Przed i w trakcie leczenia tym lekiem należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie, lekarz może podać leki na jego obniżenie. Jeśli pacjent już przyjmuje leki obniżające ciśnienie, lekarz może zwiększyć ich dawkę. Może również zajść konieczność zmniejszenia dawki leku Eporatio lub przerwania leczenia lekiem Eporatio na krótki czas.

Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle typu migrenowego, splątanie, zaburzenia mowy, chwiejny chód, napady padaczkowe lub drgawki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy poważnego wzrostu ciśnienia krwi, nawet u pacjentów, których ciśnienie krwi jest zazwyczaj prawidłowe lub niskie. Taki stan wymaga natychmiastowego leczenia

Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi, aby kontrolować stężenie poszczególnych składników krwi. Ponadto, przed i w trakcie leczenia tym lekiem będą wykonywane kontrolne pomiary stężenia żelaza. Jeśli stężenie żelaza jest zbyt niskie, lekarz może przepisać preparat żelaza.

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie i osłabienie lub występuje u niego duszność konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym. Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i ewentualnie zleci badania krwi lub szpiku kostnego.

Fachowy pracownik służby zdrowia zawsze zanotuje dokładną nazwę produktu podawanego pacjentowi. Może to pomóc w zdobyciu większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania leków takich jak ten.

Osoby zdrowe nie powinny stosować leku Eporatio. Stosowanie tego leku przez osoby zdrowe może spowodować nadmierny wzrost pewnych parametrów krwi, a w rezultacie wywołać zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych, które mogą stanowić zagrożenie życia.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.

Niedokrwistość spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lekarz prowadzący sprawdzi, czy pewien parametr krwi (hemoglobina) nie przekracza określonego progu. Jeśli stężenie hemoglobiny nadmiernie wzrośnie, mogą pojawić się problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, zwiększając ryzyko śmierci.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności u pacjentów, którzy nie wykazują prawidłowej odpowiedzi na lek Eporatio, lekarz prowadzący sprawdzi dawkę leku Eporatio, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki leku Eporatio przy braku odpowiedzi na leczenie może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca lub naczyń krwionośnych i ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii decyzję o tym, czy leczenie lekiem Eporatio jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący. Jest to konieczne ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć przyspieszenia postępu choroby nerek.

Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, stosuje się leki przeciwzakrzepowe. U pacjentów leczonych lekiem Eporatio, dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększenia. W przeciwnym razie wzrost liczby czerwonych krwinek może spowodować zablokowanie przetoki tętniczo-żylnej (chirurgicznie przygotowanego, sztucznego połączenia pomiędzy tętnicą a żyłą u pacjentów dializowanych).

Niedokrwistość u pacjentów z chorobą nowotworową

Pacjenci z chorobą nowotworową powinni być świadomi, że lek ten może działać jako czynnik wzrostu na komórki krwi i w niektórych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na chorobę nowotworową. Być może lepszą opcją leczenia danego pacjenta będzie transfuzja krwi. Należy omówić tę kwestię z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych wykazujących, że lek ten jest bezpieczny i działa w tej grupie wiekowej.

Lek Eporatio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Eporatio nie badano u kobiet w ciąży. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że nie powinna ona przyjmować tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego. Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Eporatio zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Eporatio

Leczenie tym lekiem było rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w powyżej wymienionych wskazaniach.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawka leku Eporatio (podana w jednostkach międzynarodowych, czyli IU) zależy od leczonej choroby, masy ciała pacjenta i sposobu podania leku (pod skórę [wstrzyknięcie podskórne] lub do żyły [wstrzyknięcie dożylne]). Lekarz określi właściwą dawkę dla danego pacjenta.

Niedokrwistość wywołana przewlekłą niewydolnością nerek

Wstrzyknięcia podaje się pod skórę lub do żyły. Pacjenci leczeni hemodializą zazwyczaj otrzymują wstrzyknięcie pod koniec dializy, przez przetokę tętniczo-żylną. Pacjenci nie dializowani zwykle otrzymują wstrzyknięcie podskórne. Lekarz zleci regularne badania krwi i w razie konieczności dostosuje dawkę leku lub wstrzyma leczenie. Stężenie hemoglobiny we krwi nie powinno przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l). Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości. Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na lek Eporatio, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje pacjenta, czy konieczna jest zmiana dawki leku Eporatio.

Leczenie lekiem Eporatio dzieli się na dwa etapy:

a) Korekta niedokrwistości

Dawka początkowa w przypadku wstrzyknięć podskórnych wynosi 20 IU na kg masy ciała, 3 razy na tydzień. W razie konieczności lekarz będzie zwiększał dawkę leku w odstępach co jeden miesiąc.

Dawka początkowa w przypadku wstrzyknieć dożylnych wynosi 40 IU na kg masy ciała, 3 razy na tydzień. W razie konieczności lekarz będzie zwiększał dawkę leku w odstępach co jeden miesiąc.

b) Utrzymanie odpowiedniej liczby krwinek czerwonych

Po osiągnieciu odpowiedniej liczby krwinek czerwonych lekarz określi dawkę podtrzymującą konieczną do utrzymania tej wartości na stałym poziomie.

W przypadku wstrzyknięć podskórnych dawkę tygodniową można podawać w 1 wstrzyknięciu na tydzień lub podzielić ją na 3 wstrzyknięcia na tydzień.

W przypadku wstrzyknięć dożylnych, można przejść na stosowanie 2 wstrzyknięć na tydzień.

Zmiana częstości podawania leku wymaga dostosowania dawki.

Leczenie lekiem Eporatio jest zazwyczaj leczeniem przewlekłym.

Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU na kg masy ciała na tydzień.

Niedokrwistość u pacjentów z chorobą nowotworową

Wstrzyknięcia podaje się podskórnie. Należy wstrzykiwać lek raz na tydzień. Dawka początkowa wynosi 20 000 IU Lekarz zleci regularne badania krwi i w razie konieczności dostosuje dawkę lub wstrzyma podawanie leku. Stężenie hemoglobiny we krwi nie powinno przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l). Lek Eporatio zazwyczaj podaje się przez 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 IU

Sposób podawania wstrzyknięć

Ten lek jest podawany we wstrzyknięciach za pomocą ampułkostrzykawek. Wstrzyknięcia podaje się do żyły (wstrzyknięcie dożylne) lub do tkanek znajdujących się tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).

U pacjentów otrzymujących lek Eporatio we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek. Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia. Nie należy próbować samodzielnie podawać tego leku bez wcześniejszego przeszkolenia. Niektóre informacje niezbędne do korzystania z ampułkostrzykawki znajdują się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7. „Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku”). Jednak odpowiednie leczenie wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem prowadzącym.

Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eporatio

Nie należy zwiększać dawki leku podawanej przez lekarza. Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął większą dawkę leku niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem. Istnieje małe prawdopodobieństwo poważnych skutków przedawkowania. Nawet przy bardzo dużych stężeniach leku we krwi nie obserwowano objawów zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Eporatio

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Eporatio

Przed przerwaniem leczenia tym lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Znaczny wzrost ciśnienia krwi:
Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle typu migrenowego, splątanie, zaburzenia mowy, chwiejny chód, napady lub drgawki, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi. Mogą to być objawy znacznego wzrostu ciśnienia krwi (występującego często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, mogącego występować u nie więcej niż 1 na 10 osób), nawet jeśli u pacjentów tych ciśnienie krwi jest zazwyczaj prawidłowe lub niskie. Taki stan wymaga natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne:
Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych takich jak wysypka skórna, obrzmienie i swędzenie niektórych obszarów skóry oraz ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, obniżeniem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie reakcje tego typu, powinien przerwać wstrzyknięcie leku Eporatio i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Ciężka postać wysypki skórnej:
W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy;
wysokie ciśnienie krwi;
objawy grypo-podobne, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenie;
reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (mogą występować u nie więcej niż 1 na

10 osób)

skrzepy w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów dializowanych.

Często u pacjentów z chorobą nowotworową (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

ból stawów.

Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszano przypadki choroby zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA). PRCA to stan, w którym organizm zaprzestał lub zmniejszył wytwarzanie czerwonych ciałek krwi, co powoduje ciężką niedokrwistość. Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza rozpoznanie tej choroby, pacjent nie może być leczony lekiem Eporatio lub innymi epoetynami.

Częstość nieznana u pacjentów z chorobą nowotworową (częstość nie może być określona na podstawie dostępych danych)

zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, np. nasilenie powstawania zakrzepów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eporatio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na ampułkostrzykawce po określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Eporatio można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C jednorazowo, przez okres do 7 dni, przed upływem terminu ważności. Po wyjęciu leku z lodówki należy go zużyć w ciągu wspomnianych 7 dni lub wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny i występuje w nim osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eporatio

Substancją czynną leku jest epoetyna teta.
Eporatio 1000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 1000 jednostek międzynarodowych (IU)(8,3 mikrogramy) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 2000 jednostek międzynarodowych (IU) (16,7 mikrogramom) na ml. Eporatio 2000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 2000 jednostek międzynarodowych (IU)(16,7 mikrogramów) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 4000 jednostek międzynarodowych (IU) (33,3 mikrogramom) na ml. Eporatio 3000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 3000 jednostek międzynarodowych (IU)(25 mikrogramów) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 6000 jednostek międzynarodowych (IU) (50 mikrogramom) na ml. Eporatio 4000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 4000 jednostek międzynarodowych (IU)(33,3 mikrogramów) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 8000 jednostek międzynarodowych (IU) (66,7 mikrogramom) na ml. Eporatio 5000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 5000 jednostek międzynarodowych (IU)(41,7 mikrogramów) epoetyny teta w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) (83,3 mikrogramom) na ml. Eporatio 10 000 IU/1 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (IU)(83,3 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) (83,3 mikrogramom) na ml. Eporatio 20 000 IU/1 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU)(166,7 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) (166,7 mikrogramom) na ml. Eporatio 30 000 IU/1 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU)(250 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) (250 mikrogramom) na ml.
Pozostałe składniki leku to sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 20, trometamol, kwas solny (6 M) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Eporatio i co zawiera opakowanie

Eporatio jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z dołączoną igłą do wstrzykiwań.

Eporatio 1000 IU/0,5 ml, Eporatio 2000 IU/0,5 ml, Eporatio 3000 IU/0,5 ml, Eporatio 4000 IU/0,5 ml i Eporatio 5000 IU/0,5 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu. Opakowania po 6 ampułkostrzykawek; 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.

Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml i Eporatio 30 000 IU/1 ml: każda ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu. Opakowanie po 1, 4 i 6 ampułko-strzykawek; 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214248000

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

7. Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku

Ten punkt zawiera informacje w jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Eporatio. Ważne jest, by nie próbować samodzielnego podawania leku przed specjalnym przeszkoleniem przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości jak wykonać samodzielne wstrzyknięcie leku lub w przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc.

Jak stosować lek Eporatio

Ten lek wymaga podania we wstrzyknięciu do tkanek znajdujących się tuż pod skórą. Taki sposób podania nazywamy wstrzyknięciem podskórnym

Potrzebne materiały

Aby wykonać wstrzyknięcie do tkanek znajdujących się pod skórą potrzebne będą:

ampułkostrzykawka z lekiem Eporatio,
gazik nasączony alkoholem,
kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik,
pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem (plastikowy pojemnik dostarczony przez szpital lub aptekę) w celu bezpiecznego wyrzucenia zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia

1. Wyjąć jeden blister z ampułkostrzykawką z lodówki.
2. Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułkostrzykawkę i pojemnik z igłą. Nie chwytać ampułkostrzykawki za tłok ani za nakładkę.
3. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli minął już ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.
4. Sprawdzić wygląd leku Eporatio. Lek musi mieć postać przejrzystego, bezbarwnego płynu. Jeśli w płynie widoczne są cząstki lub jeśli płyn jest mętny, nie wolno go stosować.
5. Na końcówce pojemnika z igłą znajduje się nakładka, którą należy zdjąć po złamaniu oznakowanego zamknięcia (patrz rysunek 1).
6. Zdjąć nakładkę z ampułkostrzykawki (patrz rysunek 2).
7. Połączyć igłę z ampułkostrzykawką (patrz rysunek 3). Na tym etapie nie należy jeszcze wyjmować igły z pokrowca.
8. Aby uniknąć uczucia dyskomfortu podczas wstrzyknięcia, należy odstawić ampułkostrzykawkę na 30 minut, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową (nie powyżej 25°C) lub przez kilka minut potrzymać ampułkostrzykawkę w ręku. Nie należy ogrzewać leku Eporatio w żaden inny sposób (na przykład, nie należy podgrzewać go w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
9. Nie wyjmować igły z pokrowca aż do chwili, gdy wszystko jest już gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
10. Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce. Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Eporatio, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik oraz pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem).
11. Dokładnie umyć ręce.

1

2 3

Jak przygotować wstrzyknięcie

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Eporatio, konieczne jest wykonanie następujących czynności:

1. Trzymając strzykawkę ostrożnie wyjąć igłę z pokrowca, nie obracając jej. Wyjąć igłę pociągając ruchem po prostej, jak pokazano na rysunku 4. Nie dotykać igły i nie naciskać tłoka.
2. W ampułkostrzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. W takim przypadku należy delikatnie opukać ampułkostrzykawkę palcami aż do chwili, gdy pęcherzyki powietrza przemieszczą się do górnej części strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, należy usunąć powietrze z ampułkostrzykawki powoli naciskając na tłok.
3. Cylinder ampułkostrzykawki posiada podziałkę. Nacisnąć tłok do odpowiedniej liczby (IU) na strzykawce, zgodnej z dawką leku Eporatio przepisaną przez lekarza.
4. Ponownie upewnić się, że w ampułkostrzykawce znajduje się właściwa dawka leku Eporatio.
5. Po wykonaniu tych czynności ampułkostrzykawka jest gotowa do użytku.

W które miejsce należy wstrzyknąć lek

Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:

górne powierzchnie ud,
brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 5).

Jeśli wstrzykniecie wykonuje inna osoba, może również podać lek w tylną i boczną część ramion (patrz szare miejsca na rysunku 6).

Dobrze jest zmieniać codziennie miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć bólu w miejscu podania leku.

5 6

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie

1. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz rysunek 7).
2. Wprowadzić igłę do końca pod skórę, zgodnie z instrukcjami udzielonym przez lekarza lub pielęgniarkę. Kąt pomiędzy strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°, patrz rysunek 8).
3. Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny między palcami.
4. Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.
5. Przez kilkanaście sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia kawałkiem bandaża z gazy lub sterylnym gazikiem.
6.
Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednego wstrzyknięcia. Nie używać
żadnych pozostałości leku Eporatio znajdujących się w ampułkostrzykawce.

7 8

Uwaga!

W razie jakichkolwiek problemów, należy zwrócić się o pomoc lub poradę do lekarza lub pielęgniarki.

Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek

Nie należy nakładać pokrowców na zużyte igły.
Zużyte strzykawki umieścić w pojemniku zabezpieczającym przed przekłuciem, a pojemnik trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Wypełniony pojemnik usunąć zgodnie ze wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nigdy nie należy wyrzucać zużytych ampułkostrzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku