Ulotka dla pacjenta - Evrenzo

1. Co to jest lek Evrenzo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Evrenzo

Evrenzo to lek zwiększający liczbę krwinek czerwonych oraz stężenie hemoglobiny we krwi. Zawiera substancję czynną - roksadustat.

W jakim celu stosuje się lek Evrenzo

Lek Evrenzo stosuje się u dorosłych z objawową niedokrwistością występującą u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Niedokrwistość występuje, gdy pacjent ma za mało krwinek czerwonych i zbyt małe stężenie hemoglobiny we krwi. W wyniku tego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości tlenu. Niedokrwistość może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie lub duszność.

Jak działa lek Evrenzo

Roksadustat działa zwiększając stężenie HIF (ang. hypoxia-inducible factor, czynnik indukowany hipoksją), substancji w organizmie, która zwiększa produkcję krwinek czerwonych, gdy stężenie tlenu jest małe. Zwiększając stężenie HIF, lek zwiększa wytwarzanie krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny (białka przenoszącego tlen w krwinkach czerwonych). Zwiększa to ilość tlenu dostarczanego do organizmu i może zmniejszać objawy niedokrwistości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Evrenzo

Kiedy nie przyjmować leku Evrenzo

jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
jeśli pacjent ma uczulenie na roksadustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 6 miesięcy (lepiej jest także unikać tego w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży).
jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evrenzo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma padaczkę lub kiedykolwiek miał drgawki lub napady drgawkowe.
jeśli pacjent ma objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, które mogą obejmować gorączkę, poty lub dreszcze, ból gardła, katar, duszność, uczucie osłabienia, splątanie, kaszel, wymioty, biegunkę lub ból żołądka, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zaczerwienioną lub bolesną skórę bądź owrzodzenia na ciele.
jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby.

Przewlekła choroba nerek i niedokrwistość mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.

Kontrolowanie niedokrwistości jest ważne. Lekarz będzie monitorował stężenie hemoglobiny i rozważy również schemat leczenia pacjenta, ponieważ leczenie niedokrwistości oraz zmiany terapii niedokrwistości mogą mieć również negatywny wpływ na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego.

Należy niezwłocznie omówić z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi:
1. 1. w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich, ang. deep vein thrombosis, DVT), co może objawiać się jako ból i (lub) obrzęk nóg, skurcze lub uczucie ciepła w zmienionej chorobowo nodze;
2. 2. w płucach (zatorowość płucna), co może objawiać się jako nagła duszność, ból w klatce piersiowej (zazwyczaj pogarszający się podczas oddychania), uczucie niepokoju, zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie; kołatanie serca, kaszel (niekiedy z krwią);
3. 3. w miejscu dostępu do hemodializy (zakrzepica dostępu naczyniowego, ang. vascular access thrombosis, VAT), które powodują, że dostęp naczyniowy przestaje działać, co może objawiać się jako obrzęk, zaczerwienienie, stwardnienie lub pogrubienie skóry wokół miejsca dostępu, wyciek w miejscu dostępu, brak odczuwania drgań (tzw. „mruczenia”) nad miejscem dostępu;
jeśli pacjent ma napady drgawkowe (drgawki lub napad drgawkowy) lub sygnały ostrzegające o możliwości wystąpienia napadu, takie jak ból głowy, drażliwość, lęk, splątanie lub nietypowe odczucia;
jeśli pacjent ma objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, które mogą obejmować gorączkę, poty lub dreszcze, ból gardła, katar, duszność, uczucie osłabienia lub omdlenie, splątanie, kaszel, wymioty, biegunkę lub ból żołądka, pieczenie podczas oddawania moczu, zaczerwienioną lub bolesną skórę bądź owrzodzenia na ciele;
jeśli pacjent ma objawy przedmiotowe i podmiotowe udaru (incydentu naczyniowo-mózgowego), które obejmują: nagłe osłabienie lub uczucie drętwienia twarzy, ramienia lub nogi zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu i rozumieniu, nagłe pogorszenie widzenia w jednym lub obu oczach, silny ból głowy, utratę świadomości lub omdlenie, drgawki (napad drgawkowy), utratę koordynacji, utratę równowagi.

Niewłaściwe zastosowanie leku może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i w konsekwencji do zagęszczenia krwi. Może to spowodować zagrażające życiu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Dzieci i młodzież

Leku Evrenzo nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Evrenzo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Evrenzo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Evrenzo.

W szczególności należy omówić z lekarzem lub farmaceutą stosowanie ostatnio i obecnie następujących leków:

leki zmniejszające stężenia fosforanów we krwi (zwane środkami wiążącymi fosforany) lub inne leki lub suplementy, które zawierają wapń, żelazo, magnez lub glin (zwane kationami wielowartościowymi), takie jak węglan sewelameru lub octan wapnia. Lek Evrenzo należy przyjmować co najmniej 1 godzinę po przyjęciu tych leków lub suplementów. W innym przypadku roksadustat nie będzie prawidłowo wchłaniany przez organizm.
lek stosowany w dnie moczanowej zwany probenecydem.
leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna (zwane także „statynami”) lub gemfibrozyl.
inne leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak czynniki stymulujące erytropoezę
(ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA).

Jeżeli pacjent zazwyczaj przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może je zmienić i przepisać inny lek podczas stosowania leku Evrenzo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Lek Evrenzo może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku Evrenzo w pierwszych 6 miesiącach ciąży nie jest zalecane. Nie stosować leku Evrenzo w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Kobiety przyjmujące lek Evrenzo, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii lekiem Evrenzo i przynajmniej przez jeden tydzień po ostatniej dawce leku Evrenzo. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej należy stosować również metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub krążek maciczny.

W trakcie leczenia lekiem Evrenzo nie karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Evrenzo przenika do mleka kobiet karmiących piersią i mógłby zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jako działanie niepożądane mogą wystąpić napady drgawkowe (patrz punkt 4).

Lek Evrenzo zawiera laktozę, lecytynę sojową i barwnik aluminiowy Czerwień Allura AC

Lek Evrenzo zawiera cukier (laktozę), śladowe ilości orzeszków ziemnych i soi (lecytyna sojowa) oraz barwniki azowe (barwnik aluminiowy Czerwień Allura AC). Jeżeli lekarz stwierdził, że pacjent może mieć nietolerancję niektórych cukrów lub alergię na orzeszki ziemne, soję lub barwniki azowe, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Evrenzo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Evrenzo przyjmować.

Lekarz będzie również regularnie sprawdzał stężenia hemoglobiny i na podstawie uzyskanego wyniku zwiększy lub zmniejszy dawkę.

Lek Evrenzo przyjmuje się doustnie w postaci tabletek.

Przyjmowanie leku Evrenzo

O ile lekarz nie zaleci inaczej, dawkę leku Evrenzo należy przyjmować trzy razy na tydzień
Nigdy nie należy przyjmować leku Evrenzo w następujących po sobie dniach
Lek Evrenzo należy przyjmować w te same trzy dni każdego tygodnia
Lek Evrenzo można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami
Tabletki należy połykać w całości
Tabletek nie należy żuć, przełamywać ani rozkruszać

Lek Evrenzo należy przyjmować co najmniej 1 godzinę po przyjęciu leków, które zmniejszają stężenia fosforanów we krwi (zwane środkami wiążącymi fosforany) lub innych leków bądź suplementów, które zawierają wapń, żelazo, magnez lub glin (zwane kationami wielowartościowymi).

Schemat dawkowania

Schemat dawkowania 3 razy na tydzień

Lek Evrenzo jest dostarczany w blistrze zawierającym lek na 4 tygodnie stosowania (12 tabletek) podzielonym na 4 rzędy. Każdy rząd zawiera lek na 1 tydzień (3 tabletki). Należy upewnić się, że w danym tygodniu przyjmuje się tabletki z tego samego rzędu.

Zakresy dawek wahają się od 20 mg trzy razy na tydzień do maksymalnie 400 mg trzy razy na tydzień.

Inne częstości dawkowania

W wyjątkowych przypadkach (w zależności od stężenia hemoglobiny) lekarz może zdecydować

o zmniejszeniu dawki leku Evrenzo do 20 mg dwa razy lub jeden raz na tydzień. W tym przypadku lekarz wyjaśni, w które dni tygodnia należy przyjmować dawkę.

Potrzebna więcej niż 1 tabletka do przygotowania dawki

W większości przypadków pacjent otrzyma 1 opakowanie blistra na miesiąc. Jeżeli dawka wymaga więcej niż 1 opakowania z blistrem, należy przyjmować tabletkę z każdego blistra na dzień dawkowania. Lekarz wyjaśni, kiedy i ile tabletek przyjmować.

Lekarz będzie monitorował stężenie hemoglobiny u pacjenta i może tymczasowo przerwać leczenie, jeżeli stężenie hemoglobiny stanie się zbyt duże. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz powie, jaką dawkę leku Evrenzo przyjąć i kiedy zacząć go przyjmować ponownie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Evrenzo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub większej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Evrenzo

Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało ponad 24 godziny (1 doba), należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną dawkę następnego zaplanowanego dnia.
Jeżeli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 24 godziny (1 doba): należy zignorować pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę następnego zaplanowanego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Evrenzo

Nie przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zalecił tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

zakrzep krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) (często, może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).
zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) (niezbyt często, może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób).
zakrzep krwi w dostępie do hemodializy (zakrzepica dostępu naczyniowego), który powoduje zamknięcie dostępu naczyniowego lub przerwanie jego działania w przypadku stosowania przetoki lub przeszczepu naczyniowego jako dostępu dializacyjnego (bardzo często, może występować częściej niż u 1 na 10 osób).
udar (incydent mózgowo-naczyniowy) (niezbyt często, może występować rzadziej niż u 1 na
100 osób).
mała liczba płytek krwi (trombocytopenia) (często, może występować rzadziej niż u 1 na
10 osób), która może objawiać się niewyjaśnionymi siniakami lub wysypką w postaci małych czerwonych plam na skórze (tzw. wybroczyny), wydłużonym czasem krwawienia ze skaleczeń skóry, krwawieniem z dziąseł lub nosa, krwią w moczu lub stolcu, krwawieniem do białkówek oczu.
napady drgawkowe lub oznaki ostrzegawcze napadów (często, drgawki lub napady drgawkowe)
(może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).
posocznica, ciężkie lub w rzadkich przypadkach zagrażające życiu zakażenie (często, może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).
zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała, które może być bolesne lub swędzące (złuszczające zapalenie skóry) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

zwiększone stężenie potasu
wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)
nudności
biegunka
obrzęk z powodu zatrzymania płynów w kończynach (obrzęk obwodowy)

Często (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

trudności ze snem (bezsenność)
ból głowy
wymioty
zaparcie
mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)

Niezbyt często (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zwiększone stężenie bilirubiny we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niedoczynność tarczycy
zwiększone stężenie miedzi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Evrenzo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evrenzo

Evrenzo 20 mg:

Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg roksadustatu

Evrenzo 50 mg:

Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg roksadustatu.

Evrenzo 70 mg:

Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg roksadustatu.

Evrenzo 100 mg:

Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg roksadustatu.

Evrenzo 150 mg:

Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg roksadustatu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa
(E468), powidon (E1201), magnezu stearynian (E470b).
otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), barwnik aluminiowy
Czerwień Allura AC (E129), tytanu dwutlenek (E171), lecytyna (sojowa) (E322).

Patrz punkt 2 „Lek Evrenzo zawiera laktozę, lecytynę sojową i barwnik aluminiowy Czerwień Allura AC”.

Jak wygląda lek Evrenzo i co zawiera opakowanie

Evrenzo 20 mg to czerwone, owalne, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „20”. Evrenzo 50 mg to czerwone, owalne, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „50”. Evrenzo 70 mg to czerwone, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „70”. Evrenzo 100 mg to czerwone, owalne, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „100”. Evrenzo 150 mg to czerwone, o migdałowatym kształcie tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „150”.

Lek Evrenzo jest dostępny w blistrach perforowanych podzielnych na dawki z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 12 x 1 tabletek powlekanych (tabletek) i 36 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Wytwórca

Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 22588600

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1670 0102

Ireland

România

S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland