Ulotka dla pacjenta - Mevlyq

1. Co to jest lek Mevlyq i w jakim celu się go stosuje

Lek Mevlyq zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek raka.

Jest stosowany u dorosłych w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.

Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego tłuszczakomięsaka lub tłuszczakomięsaka z przerzutami (rodzaj nowotworu, który wywodzi się z tkanki tłuszczowej), gdy inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mevlyq

Kiedy nie stosować leku Mevlyq

jeśli pacjent ma uczulenie na erybulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mevlyq należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
jeśli u pacjenta występuje gorączka lub zakażenie
jeśli u pacjenta występowało drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia skóry, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
jeśli u pacjenta występują choroby serca

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Dzieci i młodzież

Lek Mevlyq nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z mięsakami dziecięcymi, ponieważ nie wiadomo jeszcze, jak dobrze działa w tej grupie wiekowej.

Lek Mevlyq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Mevlyq może powodować poważne wady wrodzone i nie należy stosować go u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie niezbędne, po uważnym rozważeniu całego ryzyka dla matki oraz dziecka. Lek może również powodować w przyszłości trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go przyjmują. Mężczyźni powinni dokładnie omówić to ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Mevlyq oraz przez 7 miesięcy po okresie leczenia

Podczas karmienia piersią nie wolno stosować leku Mevlyq z uwagi na możliwe ryzyko dla dziecka.

Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia lekiem Mevlyq. Muszą oni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Mevlyq oraz przez 4 miesiące po okresie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mevlyq może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać maszyn w przypadku odczucia zmęczenia oraz zawrotów głowy.

Lek Mevlyq zawiera alkohol (etanol) i sód

Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce 2 ml. Ilość alkoholu w dawce (5 ml) tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Mevlyq

Lek Mevlyq zostanie podany pacjentowi przez wykwalifikowany fachowy personel medyczny jako wstrzyknięcie do żyły, trwający 2-5 minut. Dawka, którą otrzyma pacjent, zależy od powierzchni ciała (pc.) pacjenta (wyrażonej w metrach kwadratowych lub m²), która obliczana jest na podstawie masy ciała oraz wzrostu. Zwykle stosowana dawka leku Mevlyq wynosi 1,23 mg/m²pc., ale lekarz może dawkę dostosować indywidualnie w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. W celu zapewnienia podania całej dawki leku Mevlyq po podaniu leku Mevlyq należy wstrzyknąć przez zestaw do wkłucia dożylnego roztwór soli fizjologicznej.

Jak często lek Mevlyq będzie podawany pacjentowi?

Lek Mevlyq jest zazwyczaj podawany w 1. oraz 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Lekarz prowadzący określi liczbę cykli leczenia, jaką powinien otrzymać pacjent. W zależności od wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie powrócą do normy. Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki podawanej pacjentowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej, ciężkich objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Mevlyq i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Gorączka z przyspieszonym rytmem serca, nagły płytki oddech, uczucie zimna, bladość, wilgotna skóra lub plamy na skórze i (lub) uczucie splątania. Mogą to być objawy schorzenia nazywanego posocznicą – ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie. Posocznica występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100), może zagrażać życiu i może zakończyć się zgonem.
Jakiekolwiek trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą być to objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).
Ciężkie przypadki wysypki skórnej z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i genitaliach. Mogą być to objawy schorzenia nazywanego zespołem Stevensa Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórka. Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek
zmęczenie lub osłabienie
nudności, wymioty, zaparcie, biegunka
drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia
gorączka
utrata apetytu, utrata masy ciała
trudności z oddychaniem, kaszel
ból w stawach, mięśniach oraz plecach
ból głowy
wypadanie włosów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

zmniejszenie liczby płytek krwi (mogące prowadzić do siniaczeń oraz dłuższego czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia)
zakażenie z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
szybka częstość akcji serca, uderzenia gorąca
zawroty głowy
łzawienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa
odwodnienie, suchość w jamie ustnej, opryszczka, pleśniawka w jamie ustnej, niestrawność, zgaga, ból lub obrzęk brzucha
obrzęk tkanek miękkich, bóle (w szczególności klatki piersiowej, kręgosłupa i kości), skurcze lub osłabienie mięśni
zakażenia jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu
zapalenie gardła, zapalenie nosa lub nieżyt nosa, objawy grypopodobne, ból gardła
nieprawidłowości badań czynności wątroby, zmiany w stężeniu cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku
wysypka, świąd, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
dzwonienie w uszach
zakrzepy krwi w płucach
półpasiec
obrzęk skóry oraz drętwienie dłoni i stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

zakrzepy krwi
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (hepatotoksyczność)
niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
zapalenie trzustki
owrzodzenie jamy ustnej

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

cieżkie zaburzenia krzepliwości krwi prowadzące do powstawania w obrębie całego ciała skrzepów oraz krwotoków wewnętrznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mevlyq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Jeśli lek Mevlyq jest rozcieńczany do wlewów, należy go przechowywać w temperaturze 2°C-8°C przez nie dłużej niż 72 godziny.

Jeśli lek Mevlyq został przeniesiony do strzykawki w postaci nierozcieńczonego roztworu, należy go przechowywać w temperaturze 25°C przez nie dłużej niż 4 godziny lub w temperaturze 2°C-8°C przez nie dłużej niż 24 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zasadniczo są to nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozcieńczenie przebiegało w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mevlyq

Substancją czynną leku jest erybulina. Każda fiolka zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny w 2 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH) i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Patrz punkt 2 „Lek Mevlyq zawiera alkohol (etanol) i sód”.

Jak wygląda lek Mevlyq i co zawiera opakowanie

Lek Mevlyq to przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór, dostępny w szklanych fiolkach zawierających 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Każde pudełko kartonowe zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Basler Strasse 7

61352 Bad Homburg

Niemcy

Wytwórca

A & O Pharma GmbH

Am Sattel 17

79588 Efringen-Kirchen