Ulotka dla pacjenta - Eribulin Baxter
1. Co to jest lek Eribulin Baxter i w jakim celu się go stosuje
Lek Eribulin Baxter zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek raka.
Jest stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.
Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego tłuszczakomięsaka lub tłuszczakomięsaka z przerzutami (rodzaj nowotworu, który wywodzi się z tkanki tłuszczowej), gdy inna terapia została wypróbowana, ale straciła swoją skuteczność.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eribulin Baxter
Kiedy nie stosować leku Eribulin Baxter
- jeśli pacjent ma uczulenie na erybuliny mezylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eribulin Baxter należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
- jeśli u pacjenta występuje gorączka lub zakażenie
- jeśli u pacjenta występowało drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia skóry, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
- jeśli u pacjenta występują choroby serca
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat z powodu braku skuteczności.
Lek Eribulin Baxter a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Eribulin Baxter może powodować poważne wady wrodzone i nie należy stosować go u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie niezbędne, po uważnym rozważeniu całego ryzyka dla matki oraz dziecka. Lek może również powodować w przyszłości trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go przyjmują. Mężczyźni powinni dokładnie omówić to ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Eribulin Baxter oraz przez 7 miesięcy po okresie leczenia.
Podczas karmienia piersią nie wolno stosować leku Eribulin Baxter z uwagi na możliwe ryzyko dla dziecka.
Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia lekiem Eribulin Baxter. Muszą oni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eribulin Baxter oraz przez 4 miesiące po okresie leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Eribulin Baxter może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn w przypadku odczucia zmęczenia oraz zawrotów głowy.
Lek Eribulin Baxter zawiera etanol bezwodny
Ten lek zawiera 78,9 mg (0,1 ml) etanolu bezwodnego w każdej fiolce. Ilość alkoholu w 2 ml tego leku jest równoważna 2 ml piwa lub mniej niż 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Eribulin Baxter zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Eribulin Baxter
Lek Eribulin Baxter zostanie podany pacjentowi przez wykwalifikowany fachowy personel medyczny jako zastrzyk do żyły, trwający 2–5 minut. Dawka, którą otrzyma pacjent, zależy od powierzchni ciała (pc.) pacjenta (wyrażonej w metrach kwadratowych lub m2), która obliczana jest na podstawie masy ciała oraz wzrostu. Zwykle stosowana dawka leku Eribulin Baxter wynosi 1,23 mg/m2 pc., ale lekarz może dawkę dostosować indywidualnie w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. W celu zapewnienia podania całej dawki leku Eribulin Baxter, po podaniu leku należy wstrzyknąć przez zestaw do wkłucia dożylnego roztwór soli fizjologicznej.
Jak często lek Eribulin Baxter będzie podawany pacjentowi?
Lek Eribulin Baxter jest zazwyczaj podawany w 1. oraz 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Lekarz prowadzący określi ilość cykli leczenia, jaką powinien otrzymać pacjent. W zależności od wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie powrócą do normy. Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki podawanej pacjentowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej, ciężkich objawów, powinien przerwać przyjmowanie leku Eribulin Baxter i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Gorączka z przyspieszonym rytmem serca, nagły płytki oddech, uczucie zimna, bladość, wilgotna skóra lub plamy na skórze i (lub) uczucie splątania. Mogą to być objawy schorzenia nazywanego posocznicą — ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie. Posocznica występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100), może zagrażać życiu i może zakończyć się zgonem.
- Jakiekolwiek trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą być to objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).
- Ciężkie przypadki wysypki skórnej z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i genitaliach. Mogą być to objawy schorzenia nazywanego zespołem Stevensa Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórka. Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.
Inne działania niepożądane:
Działaniami niepożądanymi występującymi bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) są:
- zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek
- zmęczenie lub osłabienie
- nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
- drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia
- gorączka
- utrata apetytu, utrata masy ciała
- trudności z oddychaniem, kaszel
- ból w stawach, mięśniach oraz plecach
- ból głowy
- wypadanie włosów
Działaniami niepożądanymi występującymi często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) są:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (mogące prowadzić do siniaczeń oraz dłuższego czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia)
- zakażenie z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
- szybka częstość akcji serca, uderzenia gorąca
- zawroty głowy
- łzawienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa
- odwodnienie, suchość w jamie ustnej, opryszka, pleśniawka w jamie ustnej, niestrawność, zgaga, ból lub obrzęk brzucha
- obrzęk tkanek miękkich, bóle (w szczególności klatki piersiowej, kręgosłupa i kości), skurcze lub osłabienie mięśni
- zakażenia jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu
- zapalenie gardła, zapalenie nosa lub nieżyt nosa, objawy grypopodobne, ból gardła
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmiany w stężeniu cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
- bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku
- wysypka, świąd, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
- nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
- dzwonienie w uszach
- zakrzepy krwi w płucach
- półpasiec
- obrzęk skóry oraz drętwienie dłoni i stóp
Działaniami niepożądanymi występującymi niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) są:
- zakrzepy krwi
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (hepatotoksyczność)
- niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
- rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
- zapalenie trzustki
- owrzodzenie jamy ustnej
Działaniami niepożądanymi występującymi rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) są:
- ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi prowadzące do powstawania w obrębie całego ciała skrzepów oraz krwotoków wewnętrznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Eribulin Baxter
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C
Jeśli lek Eribulin Baxter jest rozcieńczany do wlewów:
Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna w postaci rozcieńczonego roztworu wynosi do 24 godzin w temperaturze 15–25 °C lub do 72 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu fiolki, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zasadniczo są to nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8 °C, o ile rozcieńczenie przebiegało w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Jeżeli lek Eribulin Baxter jako nierozcieńczony roztwór został przeniesiony do strzykawki: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna w postaci nierozcieńczonego roztworu w strzykawce wynosi do 4 godzin w temperaturze 15–25 °C lub do 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Fiolki leku Eribulin Baxter są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wyrzucić nieużyte części leku Eribulin Baxter.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Eribulin Baxter
- Substancją czynną leku jest erybulina. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny.
- Pozostałe składniki to: etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań oraz ewentualnie w bardzo małych ilościach kwas solny, stężony (do dostosowania pH) i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Jak wygląda lek Eribulin Baxter i co zawiera opakowanie
Lek Eribulin Baxter to przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwań zasadniczo pozbawiony cząstek stałych, dostępny w szklanej fiolce zawierającej 2 ml roztworu. Każde pudełko kartonowe zawiera 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE, Utrecht
Holandia
Wytwórca
Simtra Deutschland GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Baxter Belgium SPRL/BVBA
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
braine_reception@baxter.com
Lietuva
Baxter Holding B.V.
Tel.: +31 (0)30 2488 911
България
Baxter Holding B.V.
Teл.: +31 (0)30 2488 911
Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 braine_reception@baxter.com
Česká republika
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Tel: +420 225 774 111
Magyarország
Baxter Hungary Kft.
Tel: +36 1 202 1980
Danmark
Baxter A/S
Tlf: +45 4816 6400
Malta
Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345
Deutschland
Baxter Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 31701-0
info_de@baxter.com
Nederland
Baxter B.V.
Tel: +31 (0)30 2488 911 utrecht_reception@baxter.com
Eesti
Baxter Holding B.V.
Tel.: +31 (0)30 2488 911
Norge
Baxter AS
Tlf: +47 22 58 48 00
Ελλάδα
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Τηλ: +30 210 28 80 000
Österreich
Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0
austria_office_healthcare@baxter.com España
Baxter S.L.
Tel: +34 91 678 93 00
Polska
Baxter Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 488 37 77
France
Baxter SAS
Tél: +33 1 34 61 50 50
Portugal
Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00
Hrvatska
Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314
România
BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302 053
Ireland
Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345
Slovenija
Baxter d.o.o.
Tel: +386 1 320 06 59
Ísland
Baxter Medical AB Sími: +46 8 632 64 00
Slovenská republika
Baxter Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 10 11 50
Italia
Baxter S.p.A.
Tel: +390632491233
Suomi/Finland
Baxter Oy
Puh/Tel: +358 (0) 800 144 233
Κύπρος
Baxter Holding B.V. Τηλ: +31 (0)30 2488 911
Sverige
Baxter Medical AB
Tel: +46 (0) 20 78 81 15
Latvija
Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911
United Kingdom (Northern Ireland)
Baxter Holding B.V.
Tel: +44 (0)1635 206345
Baxter jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Baxter International Inc.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2025.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Więcej informacji o leku Eribulin Baxter