Bortezomib Mylan 1 mg

Ulotka dla pacjenta - Bortezomib Mylan 1 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Mylan N
3. Jak stosować lek Bortezomib Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Lek Bortezomib Mylan zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu czynności komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Bortezomib Mylan jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem łącznie z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Lek Bortezomib Mylan jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, jeśli choroba nie była wcześniej leczona i pacjenci nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

2.

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Mylan

– jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

– jeśli u pacjenta występują pewne ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych punktów:

mała liczba krwinek czerwonych lub białych;
zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty;
występujące w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
choroby nerek;
umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
występujące w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
choroby serca lub zaburzenia ciśnienia tętniczego krwi;
skrócenie oddechu lub kaszel;
drgawki;
półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia. Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

Pacjent musi mieć wykonywane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Mylan w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza i razem z lekiem Bortezomib Mylan otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.

W kilku przypadkach pacjenci, którzy przeszli zakażenie wzw typu B miewali powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, z możliwym skutkiem śmiertelnym. Jeśli pacjent ma zakażenie wzw typu B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza, czy nie występują u niego objawy czynnego wzw typu B.

Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z lekiem Bortezomib Mylan należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich leków przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.

Lek Bortezomib Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leków dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

– ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
– rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
– ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
– karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
– ziele dziurawca (Hypericum perforatum) , stosowane w leczeniu depresji i innych stanów;
– doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib Mylan w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Mylan muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Mylan. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Mylan w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży w związku ze stosowaniem talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib Mylan może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

3.

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Mylan na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Mylan to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli produkt Bortezomib Mylan podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Mylan dożylnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Mylan razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Bortezomib Mylan jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Mylan dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Mylan w 4. dniu cyklu trwającego 21dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek Bortezomib Mylan jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Mylan dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Mylan trwającego 21dni.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Mylan razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

Podczas cykli 1–4 lek Bortezomib Mylan podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
Podczas cykli 5–9 lek Bortezomib Mylan podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22.

oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2) jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Mylan dożylnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w leczeniu indukcyjnym.

Gdy Bortezomib Mylan podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Mylan dożylnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Mylan. Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).

Gdy Bortezomib Mylan podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. 28-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Mylan, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i następnie może być zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.

Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib Mylan razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Bortezomib Mylan jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Mylan: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicynę w dawce 50 mg/m2.

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem Bortezomib Mylan.

Jak podawany jest lek Bortezomib Mylan

Ten lek stosuje się dożylnie. Bortezomib Mylan będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek leku Bortezomib Mylan musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Lek przygotowuje fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Mylan

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta, czy nie wystąpią działania niepożądane.

4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Mylan w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

– skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
– splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
– duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
– kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Mylan może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego pacjent musi mieć często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Mylan w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może zmniejszyć się liczba:

– płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np. krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby);
– czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy takie jak zmęczenie i bladość;
– białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Mylan w leczeniu szpiczaka mnogiego, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu
zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej)
gorączka
nudności lub wymioty, utrata apetytu
zaparcie występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne)
biegunka: jeśli się zdarzy – wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu opanowania biegunki
zmęczenie, uczucie osłabienia
ból mięśni, ból kości

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń
wysokie ciśnienie tętnicze
zmniejszona czynność nerek
ból głowy
ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości
dreszcze
zakażenia między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne
półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych
różne rodzaje wysypki
swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka

zaburzenia czynności wątroby

zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła

zmniejszenie masy ciała, utrata smaku

skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn

niewyraźne widzenie

zapalenie spojówek

krwawienie z nosa

trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub

pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja

obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na

niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
niewydolność nerek
zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
zaburzenia krzepnięcia krwi
niewydolność krążenia
zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu
zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha

i tkanki łącznej

krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;
zaburzenia naczyń mózgowych
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki
zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu, sapanie.
czkawka, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem

nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów

zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci
nadwrażliwość
utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach
zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody
nadczynność tarczycy
zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia oczu, guzek zlokalizowany w powiece (gradówka) oraz zaczerwienienie i obrzęk powiek, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu
powiększenie węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie
utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
reakcje uczuleniowe
zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia
bóle jamy ustnej
zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią
zakażenie skóry
zakażenia bakteryjne i wirusowe
zakażenia zęba
zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych
ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji
zwiększenie masy ciała
pragnienie
zapalenie wątroby
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego
reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry
siniaki, upadki i uszkodzenia
stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych
łagodne torbiele
ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa
nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
przebarwienie żył
zapalenie rdzenia kręgowego
choroby uszu, krwawienie z uszu
niedoczynność tarczycy
zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych)
zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit
krwawienie w mózgu
zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka)
ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść
choroby piersi
owrzodzenie pochwy
obrzęk narządów płciowych
nietolerancja alkoholu
wyniszczenie lub utrata masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoka
wysięk w stawach
torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa)
złamania kości
rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań
obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
rak nerki
stan skóry podobny do łuszczycy
rak skóry
bladość skóry
zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi)
zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi
częściowa lub całkowita utrata widzenia
zmniejszone libido
ślinienie się
wytrzeszcz oczu
nadwrażliwość na światło
zwiększona częstość oddechu
ból odbytnicy
kamica żółciowa
przepuklina
uszkodzenia
łamliwe lub słabe paznokcie
nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach
śpiączka
owrzodzenie jelit
niewydolność wielonarządowa
zgon

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Mylan razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zapalenie płuc
utrata apetytu
nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu
nudności lub wymioty
biegunka
owrzodzenia jamy ustnej
zaparcie
ból mięśni, ból kości
utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
zmęczenie, uczucie osłabienia
gorączka

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
zakażenie wirusem opryszczki
zakażenia bakteryjne i wirusowe
zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne
zakażenia grzybicze
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
zastój płynów
zaburzenia snu
utrata świadomości
zmieniony poziom świadomości, splątanie
uczucie zawrotów głowy
nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się
nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie
niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia
duszność podczas wysiłku
kaszel
czkawka
dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach
krwawienie z jelit lub żołądka
zgaga
ból brzucha, odbijanie
utrudnione przełykanie
zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit
ból brzucha
zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła
zmiana czynności wątroby
świąd skóry
zaczerwienienie skóry
wysypka
skurcze mięśni
zakażenie dróg moczowych
ból kończyn
obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
ogólne uczucie choroby
utrata masy ciała
przyrost masy ciała

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

zapalenie wątroby
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść
zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe
zawroty głowy
utrata słuchu, głuchota
zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu, sapanie.
zakrzepy krwi w płucach
żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
guzek w powiece (gradówka), czerwone i swędzące powieki

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności (EXP)”.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Roztwór po odtworzeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność sporządzonego roztworu przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 25°C i w ciemności, zarówno w fiolce jak i w polipropylenowej strzykawce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, nawet gdy metoda rozpuszczania/ rozcieńczania roztworu wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, sporządzony roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem leku pacjentowi.

Lek Bortezomib Mylan jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.

Co zawiera lek Bortezomib Mylan

– Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).
– Pozostały składnik to: mannitol (E 421).

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Bortezomib Mylan i co zawiera opakowanie

Bortezomib Mylan proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białą lub prawie białą bryłką lub proszkiem.

Opakowanie leku Bortezomib Mylan 1 mg zawiera szklaną fiolkę z gumowym korkiem i zielonym zamknięciem typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no 1, Pol Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon s.r.o.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w państwach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1.

Uwaga: Bortezomib jest środkiem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia leku Bortezomib Mylan. W celu zapewnienia ochrony skóry przed kontaktem z lekiem, należy używać rękawiczek i odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB MYLAN NIE MA SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH, NALEŻY PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD PRACY ASEPTYCZNEJ.

1.1. Przygotowanie fiolki 1 mg: ostrożnie dodać 1 mL jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Mylan, używając strzykawki 1 mL, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/mL. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia. W razie zauważenia cząstek stałych lub zmiany zabarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że właściwa dawka zostanie podana drogą dożylną (1 mg/mL).
1.3 Rozpuszczony roztwór nie zawiera substancji konserwujących i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność sporządzonego roztworu przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 25°C i w ciemności, w oryginalnej fiolce i (lub) w strzykawce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, nawet gdy metoda rozpuszczania/ rozcieńczania roztworu wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, sporządzony roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem produktu pacjentowi.

2.

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona jako do podawania dożylnego).
Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie)

przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego roztworu sodu chlorku 9 mg/mL (0,9%).

Bortezomib Mylan, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki pozostałego roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Więcej informacji o leku Bortezomib Mylan 1 mg

Sposób podawania Bortezomib Mylan 1 mg : proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. proszku
Numer GTIN: 05909991371487
Numer pozwolenia: 24751
Data ważności pozwolenia: 2020-11-12
Wytwórca:
Mylan S.A.S.