Klertis 12,5 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Klertis i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klertis

• 3. Jak stosować Klertis

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Klertis

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest klertis i w jakim celu się go stosuje

Lek Klertis w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną sunitynib, inhibitor kinazy białkowej. Lek stosuje się w leczeniu raka, gdyż hamuje on aktywność szczególnej grupy białek, które uczestniczą we wzroście i rozprzestrze­nianiu się komórek nowotworowych.

Klertis stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

• nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (ang.,Gastroin­testinal stromal tumour, GIST), rodzaj nowotworu żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny lub nie może być stosowany;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), rodzaj nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) -nowotwory komórek trzustkowych wytwarzających hormony, które są w fazie progresji lub których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Klertis lub przyczyn, dla których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku klertis jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Klertis należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Klertis może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Klertis, a w razie konieczności zastosować leki przeciwnadciśni­eniowe.
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę krwi, zaburzenia związane z krwawieniem lub powstawaniem siniaków. Stosowanie leku Klertis może zwiększyć ryzyko krwawienia lub spowodować zmianę liczby pewnych komórek krwi, prowadząc do niedokrwistości lub zaburzeń procesu krzepnięcia krwi. Jeśli pacjent otrzymuje warfarynę lub acenokumarol (leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów), ryzyko krwawienia jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie w trakcie stosowania leku Klertis, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• pacjent ma choroby serca. Klertis może spowodować choroby dotyczące serca. Jeśli pacjent odczuwa silne zmęczenie, duszność lub ma obrzęk stóp i okolic kostek, należy zgłosić to lekarzowi.
• pacjent ma zaburzenia rytmu serca. Klertis może spowodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może zlecić wykonanie badania elektrokardio­graficznego (EKG) w trakcie stosowania tego leku w celu oceny tych zaburzeń. W razie zawrotów głowy, omdlenia lub nieprawidłowej czynności serca należy zwrócić się do lekarza.
• pacjent miał niedawno problemy związane z powstaniem zakrzepów w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzepicę. Jeśli podczas stosowania leku Klertis u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, duszność, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu, ból głowy lub zawroty głowy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• u pacjenta ma lub miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
• u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA). W razie wystąpienia gorączki, zmęczenia, znużenie, powstawania siniaków, krwawienia, obrzęku, splątania, utraty widzenia i napadów drgawkowych, należy zwrócić się do lekarza.
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. Klertis może spowodować zaburzenia czynności tarczycy. Jeśli podczas stosowania leku Klertis pacjent łatwiej się męczy, silniej niż inni odczuwa zimno lub pogłębia mu się brzmienie głosu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Klertis, a następnie kontrolować ją regularnie w trakcie leczenia. Pacjenci, których tarczyca nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów, mogą otrzymywać te hormony w leczeniu zastępczym.
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub pęcherzyka żółciowego. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w okolicy żołądka (ból w nadbrzuszu), nudności, wymioty i gorączka. Mogą być one wywołane przez zapalenie trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Klertis wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, zażółcenie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub odczucie dyskomfortu w górnej prawej części brzucha. Lekarz zaleci badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby przed oraz w trakcie stosowania tego leku, a także wtedy, gdy będzie to wskazane ze względów klinicznych.
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta.
• pacjent ma się poddać operacji lub był niedawno operowany. Klertis może wpływać na proces

gojenia się ran. Jeśli pacjent ma mieć operację, lekarz zazwyczaj zaleca odstawienie tego leku i określa, kiedy należy wznowić jego przyjmowanie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Klertis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Klertis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Klertis w organizmie. Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych zaburzeń, tj. alergie, zaburzenia oddychania lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych zaburzeń neurologicznych)
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i lęku

Klertis z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Klertis nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie przyjmowania leku Klertis.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W trakcie stosowania leku Klertis nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub nietypowe zmęczenie powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Klertis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek klertis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku w zależności od rodzaju nowotworu.

• nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) lub rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC): zalecana dawka wynosi 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowa (2 tygodnie) przerwa (bez przyjmowania leku), co tworzy 6-tygodniowe cykle;
• nowotwór neuroendokrynny trzustki (pNET): zalecana dawka to 37,5 mg raz na dobę bez okresu przerwy.

Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, a także powie, czy i kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Klertis.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klertis

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo za dużo kapsułek leku Klertis, należy natychmiast zwrócić się

do lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Klertis

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz też punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klertis”).

Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa znaczne zmęczenie, ma spłycony oddech lub obrzęk stóp i okolic kostek. Mogą to być objawy zaburzeń związanych z sercem, w tym niewydolności serca i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności z oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy zaburzenia o nazwie „zator tętnicy płucnej”, który powstaje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpią zmiany częstości oddawania moczu lub pacjent nie oddaje moczu, gdyż mogą to być objawy niewydolności ne­rek.

Krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas stosowania leku Klertis występuje u pacjenta którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa silny ból brzucha, ma gorączkę, nudności, wymioty, pojawia się krew w stolcu lub zmienił się rytm wypróżnień.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Klertis mogą obejmować:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów)
• skrócenie oddechu
• wysokie ciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata sił
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
• ból i (lub) podrażnienie jamy ustnej, owrzodzenie, zapalenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból i (lub) obrzęk brzucha, utrata lub zmniejszenie apetytu
• zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• zawroty głowy
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• ból pleców, ból stawów
• ból rąk i nóg
• zażółcenie i (lub) przebarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
• kaszel
• gorączka
• trudności w zasypianiu

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych
• niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenie tętnic wieńcowych
• ból w klatce piersiowej
• zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce
• zastój płynu, np. wokół płuc
• zakażenia
• powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanki, niewydolności narządu i śmierci
• zmniejszone stężenie cukru we krwi (patrz punkt 2).
• utrata białka w moczu, prowadząca niekiedy do powstania obrzęku
• objawy przypominające grypę
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych i wątrobowych
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• guzki krwawnicze (hemoroidy), ból odbytnicy, krwawienie z dziąseł, trudności w połykaniu lub niemożność połykania
• odczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelicie
• zmniejszenie masy ciała
• ból mięśni i kości, osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni
• suchość w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa
• nadmierne łzawienie
• nieprawidłowe odczucie w obrębie skóry, świąd, złuszczanie się i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy, trądzik, zmiany zabarwienia paznokci, utrata włosów
• nietypowe odczucia w kończynach
• nieprawidłowo zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk
• zgaga
• odwodnienie
• uderzenia gorąca
• nieprawidłowe zabarwienie moczu
• depresja
• dreszcze

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy narządów płciowych i odbytu (patrz punkt 2)
• udar
• zawał mięśnia sercowego na skutek przerwanego lub zmniejszonego dopływu krwi do serca
• zmiany czynności elektrycznej serca lub nieprawidłowy rytm serca
• obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• niewydolność wątroby
• ból żołądka (brzucha) na skutek zapalenia trzustki
• rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja)
• zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez kamicy
• powstawanie nieprawidłowego połączenia między jedną jamą ciała a inną lub ze skórą (przetoka)
• ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) w szczęce/żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej, drętwienie lub odczucie ciężkości w szczęce/żuchwie, ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia (martwica) kości szczęki i (lub) żuchwy (patrz punkt 2)
• nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy, prowadzące do zwiększonego zużycia energii przez organizm (zwiększony metabolizm) w stanie spoczynku
• zaburzenia gojenia się rany pooperacyjnej
• zwiększona aktywność enzymu kinazy kreatynowej pochodzenia mięśniowego
• nadmierna reakcja na alergen, w tym katar sienny, wysypka skórna, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk niektórych części ciała i trudności w oddychaniu
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadko ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja obejmująca skórę i (lub) błony śluzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)
• zespół rozpadu guza – grupa powikłań metabolicznych, do których może dojść w trakcie leczenia przeciwnowotwo­rowego. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu komórek rakowych i mogą obejmować: nudności, skrócenie oddechu, nieregularną czynność serca, kurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu i zmęczenie w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może spowodować problemy z nerkami (rabdomioliza)
• nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą wywołać szereg objawów, w tym ból głowy, splątanie, napady drgawkowe i utratę widzenia (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
• bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• zapalenie wątroby
• zapalenie tarczycy
• uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• poszerzenie lub osłabienie ściany aorty (tętniak rozwarstwieni­e aorty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek klertis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po „EXP” oraz „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest sunitynib. każda kapsułka zawiera sunitynibu cyklaminian w ilości odpowiadającej 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to mannitol , kroskarmeloza sodowa, powidon K30 i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki zawiera

• – Klertis, 12,5 mg, kapsułki, twarde: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

• – Klertis, 25 mg, kapsułki, twarde: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

• – Klertis, 50 mg, kapsułki, twarde: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Klertis i co zawiera opakowanie

Klertis, 12,5 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar “3”, z nieprzezroc­zystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroc­zystym, intensywnie żółtym korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym.

Klertis, 25 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar „2” z nieprzezroc­zystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i zielonym korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym.

Klertis, 50 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar „0”, z nieprzezroc­zystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroc­zystym, średnio pomarańczowym korpusem, wypełnionym granulkami w kolorze pomarańczowym.

28 kapsułek w blistrach PVC /Aclar /Aluminium w tekturowym pudełku lub 30 kapsułek w butelce z HDPE, z zakrętką z PP, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30–38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC

Bókenyfóldi ut 118–120

1165 Budapeszt

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu krajach członkowskich Europejskiego

Holandia Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg capsule, hard

Bułgaria Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg TBtpga Kancyna

Czechy Klertis

Węgry Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kemeny kapszula

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku Klertis 12,5 mg

Sposób podawania Klertis 12,5 mg: kapsułki twarde
Opakowanie: 28 kaps.
Numer GTIN: 05995327181592
Numer pozwolenia: 26574
Data ważności pozwolenia: 2026-08-13
Wytwórca:
Egis Pharmaceuticals PLC