Imakrebin 100 mg - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Imakrebin i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imakrebin

• 3. Jak przyjmować lek Imakrebin

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Imakrebin

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek imakrebin i w jakim celu się go stosuje

Imakrebin jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imakrebin jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• - Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia ). Białaczka jest nowotworem białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.

• - Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph-positive ALL -ang. Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukaemia ). Białaczka jest nowotworem białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

Lek Imakrebin jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Myelodysplastic/My­eloproliferati­ve Diseases ). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

• - Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome ) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia ). Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

• - Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. Dermatofibrosar­coma Protuberans ). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Imakrebin oraz powodu, dla którego został on przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imakrebin

Lek Imakrebin jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imakrebin

• – jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imakrebin.

W razie podejrzewania uczulenia należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imakrebin należy omówić to z lekarzem:

• – jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

• – jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy

• – jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub może aktualnie mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B. Lek Imakrebin może wywołać wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, która w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą poddani dokładnej kontroli w kierunku wykrycia objawów tego zakażenia.

• – jeśli podczas przyjmowania leku Imakrebin u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).

–

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imakrebin.

Podczas stosowania leku Imakrebin pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne, aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi , jeśli podczas leczenia lekiem Imakrebin nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imakrebin może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas stosowania leku Imakrebin lekarz będzie poddawał regularnej ocenie skuteczność leczenia. Regularnie przeprowadzane będą także badania krwi i pomiar masy ciała.

Dzieci i młodzież

Lek Imakrebin jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-positive ALL jest ograniczone i bardzo ograniczone u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Imakrebin mogą rosnąć wolniej niż zazwyczaj. Podczas regularnych wizyt lekarz będzie kontrolował wzrost dziecka.

Lek Imakrebin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty (np.: paracetamol) i zawierających składniki ziołowe (np. ziele dziurawca). Niektóre leki stosowane jednocześnie mogą wpływać (hamować lub wzmagać) na działanie leku Imakrebin powodując zmniejszenie jego skuteczności lub nasilenie występowania działań niepożądanych. Lek Imakrebin może mieć podobny wpływ na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

– Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• – Jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie zaleca się stosowania leku Imakrebin w okresie ciąży, gdyż lek może szkodzić dziecku. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia wynikające ze stosowania leku Imakrebin w okresie ciąży.

• – Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.

• – Podczas leczenia lekiem Imakrebin nie można karmić piersią.

• – W celu omówienia zagadnienia płodności podczas leczenia lekiem Imakrebin pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3. Jak przyjmować lek Imakrebin

Lek Imakrebin został przepisany pacjentowi z powodu ciężkiej choroby. Lek Imakrebin może pomóc ją zwalczać.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Ważne jest aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imakrebin, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imakrebin

Stosowanie u dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imakrebin, którą należy przyjmować.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek leku Imakrebin, jaką należy podać dziecku. Dawka leku Imakrebin będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg u dzieci z CML i 600 mg u dzieci z Ph-positive ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imakrebin

• - Lek Imakrebin należy przyjmować w trakcie posiłku w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Imakrebin.

• - Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może je rozpuścić w szklance z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym:

• – należy przeznaczyć 50 ml płynu na każdą tabletkę o dawce 100 mg

• – należy mieszać płyn łyżeczką do całkowitego rozpuszczenia się tabletki

• – po rozpuszczeniu się tabletki należy całą zawartość szklanki natychmiast wypić. W szklance mogą pozostawać nierozpuszczone części tabletki.

Jak długo przyjmuje się lek Imakrebin

Należy przyjmować lek Imakrebin codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imakrebin

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imakrebin

• – Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.

• – Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

• – Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć nie więcej, niż 1 na 10 osób):

• – Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imakrebin może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

• – Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Lek Imakrebin może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.

• – Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej, niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć nie więcej, niż 1 na 1,000 osób):

• – Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

• – Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

• – Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).

• – Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).

• – Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

• – Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).

• – Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).

• – Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

• – Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).

• – Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).

• – Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

• – Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

• – Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

• – Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zapalenia skóry i tkanki łącznej spowodowane zakażeniem).

• – Trudności w słyszeniu.

• – Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).

• – Siniaczenie.

• – Ból żołądka z nudnościami.

• – Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

• – Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

• – Nudności, spłycenie oddechu, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

• – Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• – Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawy żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

• – Przewlekła niewydolność nerek.

• – Wznowa wirusowego zaplenia wątroby typu B gdy pacjent miał uprzednio wirusowe zapalenie wątroby typu B (zakażenie wątroby).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• – Ból głowy lub zmęczenie.

• – Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

• – Wysypka.

• – Kurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas stosowania imatynibu lub po zakończeniu leczenia imatynibem.

• – Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

• – Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (może dotyczyć nie więcej, niż 1 na 10 osób):

• – Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

• – Zawroty głowy lub osłabienie.

• – Trudności ze snem (bezsenność).

• – Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.

• – Krwotoki z nosa.

• – Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcie.

• – Świąd.

• – Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

• – Drętwienie dłoni lub stóp.

• – Owrzodzenie jamy ustnej.

• – Ból stawów z obrzękiem.

• – Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

• – Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

• – Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• – Zaczerwienienie i (lub) obrzęk wewnętrznej części dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

• – Bolesne i (lub) z powstaniem pęcherzy zmiany skórne.

• – Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek imakrebin

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest imatynibu mezylan. każda tabletka leku imakrebin zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).

• – Pozostałe składniki to:

• – Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropy­loceluloza niskopodstawiona, powidon, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

• – Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Imakrebin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Imakrebin 100 mg są ciemno-żółte do pomarańczowo-brązowych, okrągłe, o średnicy 10,1 mm (±5%) z rowkiem podziału z jednej strony i nadrukiem „100” na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na dwie równe dawki.

Opakowanie leku Imakrebin 100 mg zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Alvogen IPCo S.ar.l.

5, rue Heienhaff

L-1736, Senningerberg

Luksemburg

Wytwórca

Remedica LTD

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O. Box 51706, 3508

Limassol, Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Alvogen Pharma Sp. z o.o.

ul. Kniaźnina 4a lok 7

01–607 Warszawa

tel. 22 460 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15 maja 2020r.

Alvogen (logo)

8

Więcej informacji o leku Imakrebin 100 mg

Sposób podawania Imakrebin 100 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 180 tabl.\n10 tabl.\n20 tabl.\n30 tabl.\n60 tabl.\n90 tabl.\n120 tabl.
Numer GTIN: 05909991041182\n05909991041120\n05909991041137\n05909991041144\n05909991041151\n05909991041168\n05909991041175
Numer pozwolenia: 20945
Data ważności pozwolenia: 2021-05-19
Wytwórca:
Alvogen IPCo S.a.r.l.